Salofalk 500 mg želučanootporne tablete

Ulcerozni kolitis: za liječenje akutnih epizoda, kao i za prevenciju recidiva. Crohnova bolesti: za liječenje akutnih epizoda.

Doziranje

Odrasli

Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, preporučuju se sljedeće dnevne doze

830580-830645 Crohnova bolest Ulcerozni kolitis Akutne epizode Akutne epizode Prevencija recidiva / Dugotrajno liječenje Mesalazin (djelatna tvar) 1,5 g – 4,5 g 1,5 g – 3,0 g 1,5 g Salofalk 500 mg tablete 3 x 1 do 3 x 3 3 x 1 do 3 x 2 3 x 1

Pedijatrijska populacija Djeca ispod 6 godina:

Salofalk 500 mg tablete se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti:

Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18 godina) su ograničeni.

1

Akutne epizode: nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan (primijenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu dozu za odrasle.

Profilaksa recidiva kod ulceroznog kolitisa: nakon početne doze od 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan (u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti preporučenu dozu za odrasle.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Prema kliničkim potrebama i težini djece (do 40 kg) i adolescenata, potrebno je primijeniti slijedeće dnevne doze mesalazina:

830580-663505 Crohnova bolest Ulcerozni kolitis Akutne epizode Akutne epizode Prevencija recidiva / Dugotrajno liječenje Mesalazin (djelatna tvar) 0,75 g – 2,25 g 0,75 g – 1,5 g 0,75 g

Trajanje primjene

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 tjedana. Trajanje primjene odreĎuje liječnik.

Za prevenciju recidiva kod ulceroznog kolitisa doza se može smanjiti na 1,5 g mesalazina na dan (odrasli i adolescenti s tjelesnom težinom iznad 40 kg), odnosno 0,75 g mesalazina na dan (djeca/adolescenti).

Način primjene Svi bolesnici:

Salofalk 500 mg tablete uzimati cijele, bez žvakanja i s mnogo tekućine 1 sat prije obroka ujutro, u podne i navečer.

Primjenu Salofalk 500 mg tableta za vrijeme akutne upalne faze, kao i kod dugotrajnog liječenja treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Salofalk 500 mg tablete su kontraindicirane kod

- preosjetljivosti na salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i

2

urina (test-trake/sediment). Kao smjernica preporučuju se kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.

Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove pretrage se moraju odmah učiniti.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko doĎe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom. U tom slučaju primjenu Salofalk 500 mg tableta treba odmah prekinuti.

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

Mesalazin može prouzročitii promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak odreĎenih bjelila).

Ozbiljne krvne diskrazije vrlo su rijetko prijavljene uz primjenu mesalazina. Ako se u bolesnika pojavi neobjašnjeno krvarenje, modrice, purpura, anemija, vrućica ili faringolaringealna bol, potrebno je provesti hematološke pretrage. Primjenu Salofalk 500 mg tableta treba prekinuti u slučaju suspektne ili potvrĎene krvne diskrazije.

Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti izazvane mesalazinom koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis). Primjenu Salofalk 500 mg tableta tada treba odmah prekinuti.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, za vrijeme liječenja mesalazinom mora se posebno pažljivo nadzirati.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

U bolesnika s nuspojavama na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, liječenje mesalazinom smije se započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se pojave akutne reakcije

3

nepodnošenja, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja ili kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.

Napomena:

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima.

Ovaj lijek sadrži 49 mg natrija po tableti, što odgovara 2,5 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO. Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 22 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO. Smatra se da Salofalk 500 mg tablete imaju visok sadržaj natrija. To osobito treba uzeti u obzir u osoba na prehrani s niskim udjelom soli.

Salofalk 500 mg tablete ne preporučuju se za primjenu u djece ispod 6 godina.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ako se bolesnici istodobno liječe azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, mora se uzeti u obzir moguće pojačanje mijelosupresivnih učinaka azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina. Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni mesalazina u trudnica. MeĎutim, podaci o ograničenom broju trudnica liječenih mesalazinom ne ukazuju na štetne učinke za trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novoroĎenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. U jednom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, oralno) u trudnoći prijavljeno zatajenje bubrega novoroĎenčeta.

Ispitivanja oralne primjene mesalazina u životinja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Salofalk 500 mg tablete se stoga za vrijeme trudnoće smiju koristiti samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina se izlučuju u majčino mlijeko. Do danas je dostupno samo ograničeno iskustvo o primjeni mesalazina za vrijeme dojenja u žena. Reakcije preosjetljivosti u novoroĎenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Salofalk 500 mg tablete se stoga smiju koristiti za vrijeme dojenja samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike. U slučaju proljeva kod novoroĎenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.

Mesalazin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4

Slijedeće nuspojave primijećene su nakon primjene mesalazina

5

6

60492649815830

830580-2780919parametara funkcije jetre (povišena razina transaminaza i parametara kolestaze), promjene enzima gušterače (povišene razine lipaze i amilaze), povećan broj eozinofila *vidjeti dio Opis odabranih nuspojava **dodatne informacije potražite u dijelu 4.4

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Opis odabranih nuspojava

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

5946394165336899464325356omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. pokušaji suicida s visokim oralnim dozama mesalazina), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifični antidot nije poznat, a liječenje kod predoziranja je simptomatsko i potporno.

Farmakoterapijska skupina: Aminosalicilatna kiselina i derivati

ATK oznaka: A07EC02

7

Mehanizam protuupalnog djelovanja je nepoznat. Ispitivanja in vitro pokazuju da bi inhibicija lipoksigenaze mogla u tome imati ulogu. Nadalje, iskazan je utjecaj na sadržaj prostaglandina u intestinalnoj sluznici. Mesalazin (5-aminosalicilatna kiselina/5-ASA) takoĎer djeluje kao „hvatač“ radikala reaktivnih spojeva kisika.

Oralno primijenjeni mesalazin uglavnom djeluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu sluznicu i submukozno tkivo. Važno je stoga da se mesalazin nalazi na mjestu upale u crijevima. Sistemska bioraspoloživost, odnosno koncentracija mesalazina u plazmi posljedično nemaju važnost za terapijsku učinkovitost, nego prije predstavljaju faktore za procjenu sigurnosti. Da bi ispunile ove kriterije, Salofalk 500 mg tablete obložene su Eudragitom L, zbog čega su želučanootporne i oslobaĎaju mesalazin ovisno o pH.

Općeniti aspekti mesalazina Apsorpcija

Apsorpcija mesalazina najveća je u proksimalnim, a najmanja u distalnim dijelovima crijeva. Biotransformacija

Mesalazin se pre-sistemski metabolizira u intestinalnoj sluznici kao i u jetri u

farmakološki neučinkovitu N-acetil-5-aminosalicilatnu kiselinu (N-Ac-5-ASA). Acetilizacija je čini se neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika. OdreĎeni dio mesalazina se takoĎer acetilizira djelovanjem intestinalnih bakterija. Vezanje na proteine iznosi 43% za mesalazin i 78% za N-Ac-5-ASA.

Eliminacija/izlučivanje

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim dijelom izlučuju stolicom, renalno (količina varira izmeĎu 20 i 50%, ovisno o načinu primjene, farmaceutskom obliku i uz njega vezanom načinu oslobaĎanja mesalazina) i bilijarno (manji dio). Renalno izlučivanje je većinom u obliku N-Ac-5-ASA. Oko 1% oralno primijenjene doze mesalazina prelazi u mlijeko uglavnom u obliku N-Ac-5-ASA.

Specifični aspekti Salofalk 500 mg tableta Distribucija

Jedna kombinirana farmakokinetička/farmakoscintigrafska studija pokazala je da Salofalk 500 mg tablete u dobrovoljaca natašte u ileocekalnu regiju stižu za oko 3 -4 sata, te u uzlazni kolon za oko 4 – 5 sati. Ukupno vrijeme tranzita u kolonu iznosi oko 17 sati.

Apsorpcija

OslobaĎanje mesalazina iz Salofalk 500 mg tableta započinje s odgodom od oko 3 – 4 sata. Vršne koncentracije u plazmi su postignute nakon oko 5 sati (ileocekalna regija) i kod primjene 3 x 500 mg mesalazina na dan iznosile su u stanju dinamičke ravnoteže 3,0 ± 1,6 µg/ml za mesalazin i 3,4 ± 1,6 µg/ml za metabolit N-Ac-5-ASA.

Eliminacija

Ukupna renalna eliminacija mesalazina i N-Ac-5-ASA kroz 24 sata nakon ponovljene primjene (3 x 1 Salofalk 500 mg tableta kroz 2 dana, 1 tableta na 3. dan = dan ispitivanja) iznosila je oko 60%. Nemetabolizirani udio mesalazina nakon oralne primjene bio je oko 10%.

8

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela u proksimalnim tubulima ili u cijelom nefronu) primijećena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih visokih oralnih doza mesalazina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

kopoli(butadien/metakrilat), lužnati [Eudragit E] kalcijev stearat

karmelozanatrij, umrežena željezov oksid (žuti) (E 172) glicin

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza

makrogol 6000

metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 [Eudragit L 100] celuloza, mikrokristalična

natrijev karbonat povidon [K 25] talk

titanijev dioksid (E 171)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

100 (10x10) želučanootpornih tableta u aluminijskom blisteru (PVC/PVDC (narančasti prozirni), u kutiji.

9

Nema posebnih zahtjeva.

Salofalk 500 mg tablete sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg tablete se koriste kod

- Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda kao i za sprječavanje ponovne pojave

- Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje akutnih epizoda.

Nemojte uzimati Salofalk 500 mg tablete

- ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg tablete:

- ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.

- ako ste preosjetljivi ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

- ako imate poteškoće s jetrom.

- ako imate poteškoće s bubrezima.

- ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeđu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom u vodi toaletne školjke. Radi se o kemijskoj reakciji između mesalazina i bjelila i potpuno je bezopasno.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja, liječnik će Vas pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj kod vas.

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom liječniku.

Djeca

Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva za Salofalk 500 mg tablete u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći uzimati Salofalk 500 mg tablete. Liječnik će znati što je u ovom slučaju najbolje za Vas.

Djelovanje nekih lijekova može se promijeniti ako se koriste istovremeno sa Salofalk 500 mg tabletama (može doći do interakcije). Obavijestite svog liječnika ako uzimate/koristite slijedeće lijekove:

- Lijekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava)

- OdreĎene lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ovaj lijek smijete uzimati samo prema uputi liječnika.

Ako dojite, ovaj lijek smijete uzimati samo prema uputi liječnika, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Salofalk 500 mg tablete sadrže natrij

Maksimalna preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži 441 mg natrija (koji se nalazi u kuhinjskoj soli). To odgovara 22 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama za odraslu osobu. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 7 ili više Salofalk 500 mg tableta dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i stariji bolesnici

Ukoliko liječnik nije drugačije odredio, uobičajene dnevne doze mesalazina, djelatne tvari lijeka Salofalk, odnosno Salofalk 500 mg tableta su sljedeće:

Primjena u djece i adolescenata

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti

Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece su ograničeni.

Upitajte Vašeg liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg tableta za Vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.

Akutne epizode

Nakon početne doze od 30-50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan (primjenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu dozu za odrasle.

Sprječavanje ponovne pojave

Nakon početne doze od 15-30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, primjenjene u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti preporučenu doza za odrasle.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Prema kliničkim potrebama i težini djece (do 40 kg) i adolescenata, preporučene su slijedeće dnevne doze mesalazina:

Trajanje primjene

Liječenje akutne epizode ulceroznog kolitisa obično traje 8 tjedana. Trajanje primjene određuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Način primjene

Salofalk 500 mg tablete se uzimaju samo kroz usta.

Uzimajte želučanootporne tablete cijele, bez žvakanja, s mnogo tekućine ujutro, u podne i navečer, jedan sat prije obroka.

Salofalk 500 mg tablete morate za vrijeme akutne upalne faze, kao i kod dugotrajnog liječenja, uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg tableta prejako ili preslabo.

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj kod vas.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg tableta nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli više Salofalk 500 mg tableta, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego

propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg tablete

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, odmah se javite svom liječniku i prestanite uzimati Salofalk 500 mg tablete:

 Opće alergijske reakcije kao što su kožni osip, vrućica, bol u zglobovima i/ili poteškoće s disanjem ili opća upala debelog crijeva (koja uzrokuje jak proljev i bol u trbuhu). Ove su reakcije vrlo rijetke.

 Znatno pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili upalom grla i usta. Ti simptomi mogu vrlo rijetko biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih stanica u krvi, zbog čega možete biti skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne stanice (npr. krvne pločice ili crvene krvne stanice zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) što uzrokuje simptome koji mogu obuhvaćati neobjašnjeno krvarenje, ljubičaste točke ili mrlje pod kožom, anemiju (osjećaj umora, slabost i bljedoća, osobito usana i noktiju). Krvna pretraga može potvrditi jesu li ti simptomi nastali zbog učinka ovog lijeka na krv. Te su reakcije vrlo rijetke.

 Ozbiljni kožni osipi s crvenkastim prstenastim mrljama ili mrljama u obliku mete, u razini kože, na trupu, često s mjehurom u sredini, guljenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi. Mogu im prethoditi vrućica i simptomi slični gripi. Te reakcije nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti).

 Kratkoća daha, bol u prsnom košu i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može upućivati na reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju srce. Te su reakcije rijetke.

- Problemi s funkcijom bubrega (mogu nastati vrlo rijetko), npr. promjena boje ili količine

stvorene mokraće i otečeni udovi ili iznenadna bol u slabinskom dijelu (uzrokovana bubrežnim

kamencima) (nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti)).

- Jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija) (nepoznate je učestalosti [ne može se procijeniti iz dostupnih podataka]).

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

- Glavobolja - Osip, svrbež

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

- Bol u trbuhu, proljev, probavne tegobe, vjetrovi, mučnina i povraćanje - Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

- Promjene u pokazateljima funkcije jetre, promjene u razini enzima gušterače

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - Omaglica

- Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči

- Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost) - Osjećaj slabosti ili umora

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

- Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

- Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima zbog alergijskih i/ili upalnih promjena na plućima vidljiva na rendgenskoj slici

- Gubitak kose i nastanak ćelavosti - Bol u mišićima

- Prolazna smanjena proizvodnja sjemena

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Salofalk 500 mg tablete sadrže

- Djelatna tvar Salofalk 500 mg tableta je mesalazin i svaka tableta sadrži 500 mg mesalazina. - Pomoćne tvari su: kopolimer (butadien/metakrilat), lužnati [Eudragit E]; kalcijev stearat;

karmelozanatrij, umrežena; željezov oksid (žuti) (E 172); glicin; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; makrogol 6000; metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 [Eudragit L]; celuloza, mikrokristalična; natrijev karbonat; povidon [K 25]; talk; titanijev dioksid (E 171).

Kako Salofalk 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Salofalk 500 mg tablete su duguljaste, želučanootporne tablete, veličine oko 32 mm x 9 mm, svijetlo žute do oker boje, mat sa glatkom površinom; bez ureza za lomljenje.

Salofalk 500 mg tablete su dostupne u blister pakiranju sa 100 želučanootpornih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka tel: +49 761 1514 0

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.