Rinolan Alerg 10 mg tablete

Rinolan Alerg tablete indicirane su za kratkotrajno simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije i tjelesne težine veće od 30 kg.

Doziranje Odrasli:

Jedna tableta jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 godina i starija, tjelesne težine veće od 30 kg: jedna tableta jedanput na dan. Za odgovarajuće doziranje u djece mlaĎe od 6 godina ili tjelesne težine 30 kg ili manje, postoje druge pogodnije formulacije.

Djeca mlaĎa od 2 godine:

Sigurnost i djelotvornost lijeka Rinolan Alerg u djece mlaĎe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju primiti nižu početnu dozu lijeka jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mg svaki drugi dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.

Način primjene

Kroz usta. Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Rinolan Alerg tablete moraju se davati uz oprez bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).

Uzimanje Rinolan Alerg tableta mora se prekinuti najmanje 48 sati prije provoĎenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.

Pomoćne tvari

Rinolan Alerg tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da Rinolan Alerg tablete ne pojačavaju učinak alkohola kad se uzimaju zajedno s alkoholom.

Moguće su interakcije sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 koje dovode do porasta koncentracija loratadina (vidjeti dio 5.2), što može uzrokovati i veći broj nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformacije niti ima toksični učinak na fetus odnosno novoroĎenče. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu Rinolan Alerg tableta tijekom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se primjena Rinolan Alerg tableta ne preporuča dojiljama.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primjećen negativni utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Rinolan Alerg tablete ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi osjete omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, nuspojave su prijavljene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave, koje su prijavljivane češće u bolesnika koji su uzimali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), manje česta (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5850001332626900988497218Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja potrebno je provoditi opće simptomatske i suportivne mjere i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se razmotriti i mogućnost ispiranja želuca. Loratadin se ne uklanja iz krvi hemodijalizom te nije poznato može li se loratadin ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu; Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu. ATK oznaka : R06AX13

Mehanizam djelovanja

Loratadin, djelatna tvar Rinolan Alerg tableta, je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H1-receptore.

Farmakodinamički učinci

U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.

Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprječava pohranu osloboĎenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.

Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.

Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.

Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.

Apsorpcija

Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

Distribucija

Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).

U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi oko 2 sata.

Biotransformacija

Nakon peroralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit-desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (Tmax) izmeĎu 1 i 1,5 sata, a desloratadin izmeĎu 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi

60492649817100

(Cmax) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24 odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.

Stariji bolesnici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.

Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnost nije opažen teratogeni učinak. MeĎutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.

laktoza hidrat

kalcijev hidrogenfosfat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

hidrogenirano biljno ulje, vrste I magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

10 tableta u (PVC//Al) blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

6

Što je Rinolan Alerg

Rinolan Alerg tablete sadrže djelatnu tvar loratadin, koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom „antihistaminici“.

Kako Rinolan Alerg djeluje

Rinolan Alerg pomaže u olakšavanju alergijskih simptoma sprječavajući učinke tvari pod nazivom "histamin", koja se stvara u organizmu kad ste na nešto alergični.

Kada je potrebno uzimati Rinolan Alerg

Rinolan Alerg ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. kod peludne groznice), poput kihanja, curenja ili svrbeža nosa, peckanja ili svrbeža očiju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine veće od 30 kg.

Rinolan Alerg se takoĎer može primijeniti za ublažavanje simptoma koprivnjače (svrbež, crvenilo te brojnost i veličina osipa).

Učinak lijeka Rinolan Alerg traje cijeli dan i to bi Vam trebalo pomoći da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Rinolan Alerg

- ako ste alergični na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rinolan Alerg:  ako imate bolest jetre

 ako ste naručeni na neki kožni test za alergije. Nemojte uzimati Rinolan Alerg dva dana prije testiranja, zato što to može utjecati na rezultate testa.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rinolan Alerg.

Djeca

Nemojte davati Rinolan Alerg djeci mlaĎoj od 6 godina ili djeci tjelesne težine 30 kg ili manje. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do 6 godina i djecu stariju od 6 godina tjelesne težine 30 kg ili manje.

Djeca mlaĎa od 2 godine:

Sigurnost i djelotvornost lijeka Rinolan Alerg nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Drugi lijekovi i Rinolan Alerg

Nuspojave lijeka Rinolan Alerg mogu se pogoršati kada se Rinolan Alerg uzima zajedno s lijekovima koji mijenjaju djelovanje nekih enzima odgovornih za metabolizam lijekova u jetri.

MeĎutim, u kliničkim ispitivanjima nije opaženo pogoršavanje nuspojava loratadina kada se uzima s lijekovima koji utječu na djelovanje tih enzima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rinolan Alerg s hranom, pićem i alkoholom

Rinolan Alerg možete uzimati uz obrok ili neovisno od obroka. Alkohol ne pojačava djelovanje lijeka Rinolan Alerg.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporuča se, kao mjeru predostrožnosti, izbjegavati primjenu lijeka Rinolan Alerg tijekom trudnoće. Ako dojite, nemojte uzimati Rinolan Alerg. Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primjećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Ako se uzmu u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će Rinolan Alerg izazvati omamljenost ili smanjenje opreznosti. MeĎutim, vrlo rijetko neki ljudi osjete omamljenost, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Rinolan Alerg sadrži laktozu Rinolan Alerg sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Rinolan Alerg sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Urez koji se nalazi na jednoj strani tablete nije namijenjen za lomljenje tablete.

Koliko lijeka uzeti:

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija tjelesne težine veće od 30 kg: Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Ako Vaše dijete pripada u ovu skupinu, a ne zna primjeniti tabletu, za njega je prikladnija primjena tekućih farmaceutskih oblika (sirup).

Djeca starija od 6 godina tjelesne težine 30 kg i manje te djeca u dobi od 2 do 6 godina:

Nemojte davati lijek Rinolan Alerg. Postoje druge formulacije lijeka koje su pogodnije za tu populaciju.

Djeca mlađa od 2 godine:

Nemojte davati lijek Rinolan Alerg. Nema podataka o uporabi lijeka u djece mlaĎe od 2 godine.

Odrasli i djeca s teškim problemima s jetrom: Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje. MeĎutim, prije nego što uzmete ovaj lijek, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Rinolan Alerg nego što ste trebali

Ako uzmete više Rinolan Alerg tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Ne očekuju se ozbiljni problemi, meĎutim, možete imati glavobolju, ubrzano kucanje srca ili osjetiti pospanost.

Ako ste zaboravili uzeti Rinolan Alerg

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim se sjetite i nastavite s redovnim uzimanjem lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina su:

 omamljenost  glavobolja

 pojačan apetit

 poteškoće sa spavanjem

Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su:  glavobolja

 nervoza  umor

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba) takoĎer su opažene nakon stavljanja loratadina u promet:

 jake alergijske reakcije (uključujući oticanje)  omaglica

 konvulzije

 ubrzani ili nepravilni otkucaji srca  mučnina

 suha usta

 nelagoda u želucu  tegobe s jetrom

 ispadanje kose  osip

 umor.

Nuspojava nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povećana tjelesna težina

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rinolan Alerg sadrži

- Djelatna tvar je loratadin. Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

- Drugi sastojci su laktoza hidrat; kalcijev hidrogenfosfat; mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; talk; hidrogenirano biljno ulje, vrste I; magnezijev stearat.

Kako Rinolan Alerg izgleda i sadržaj pakiranja Tableta.

Rinolan Alerg 10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete (debljine 3,1 mm i promjera 7 mm) s urezom na jednoj strani i natpisom PLIVA na drugoj strani tablete. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Rinolan Alerg 10 mg tablete dostupne su u pakiranju od 10 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u lijeka u promet i proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2022.