Plivit D₃ 4000 IU oralne kapi, otopina

- Prevencija rahitisa u dojenčadi i male djece, osobito pri neadekvatnoj prehrani (hrana s premalo vitamina D, smanjena apsorpcija) i kada je izlaganje suncu onemogućeno (zimski mjeseci), te nadoknada povećanih potreba u trudnica i dojilja.

- Manjak vitamina D u djece i odraslih. - Prevencija osteoporoze.

Doziranje

Pedijatrijska populacije

Prevencija rahitisa

Dojenčad u toku prve godine života: 2-5 kapi (400-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika. Djeca starija od jedne godine: 2 kapi (400 IU) na dan.

Manjak vitamina D

Dojenčad u toku prve godine života: 2-5 kapi (400-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika.

Djeca starija od 1 godine i adolescenti do 18 godina: 3-5 kapi (600-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika.

Odrasli

Trudnice i dojilje: 2 kapi (400 IU) na dan.

104 - 04 - 2022

Manjak vitamina D: 7-10 kapi (1500-2000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika. Za prevenciju osteoporoze: 2 – 5 kapi (400 – 1000 IU) na dan.

Način primjene

Kapi se uzimaju u žličici soka ili mlijeka.

Jedna kap sadrži približno 200 IU kolekalciferola.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  hiperkalcemija.

Dojenčad mogu biti jače osjetljiva na učinke vitamina D3 te ga u ovoj dobnoj skupini valja davati s oprezom.

Vitamin D treba davati s oprezom osobama s oštećenom funkcijom bubrega ili bubrežnim kamencima te srčanim bolesnicima, zbog povećane opasnosti od hiperkalcemije.

Zbog mogućnosti unošenja prevelikih količina kolekalciferola (vitamina D3) u organizam, treba voditi računa o ukupnom dnevnom unosu vitamina D iz svih izvora (drugi vitaminski pripravci, mlijeko obogaćeno vitaminom D, riblje ulje, ribe i jaja su prirodni izvori vitamina D).

Ukupni dnevni unos vitamina D ne bi trebao biti viši od 1000 IU kako u djece, tako i u trudnica i dojilja.

Pedijatrijska populacije

Kod dugotrajne primjene dnevnih doza vitamina D viših od 1000 IU treba pratiti serumske vrijednosti kalcija.

Pomoćne tvari

Metilparahidroksibenzoat

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u 1 ml otopine.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena vitamina D3 s pripravcima koji sadrže velike količine kalcija ili s tiazidnim diureticima povećava opasnost od hiperkalcemije.

Kolestiramin, kolestipol, neomicin i mineralna ulja smanjuju apsorpciju vitamina D3 iz probavnog sustava.

Antikonvulzivi (fenitoin, barbiturati) mogu smanjiti djelovanje vitamina D3.

Istodobna primjena vitamina D3 s antacidima koji sadrže magnezij može uzrokovati hipermagnezemiju.

Zbog povećane potrebe za vitaminom D, ovaj je lijek indiciran tijekom trudnoće i dojenja, ali propisana se doza ne smije prekoračiti.

Vitamin D3 ulazi u majčino mlijeko, te o tome treba voditi računa kada se vitamin D dodatno daje dojenčadi.

204 - 04 - 2022

Nema podataka o utjecaju Plivit D3 oralnih kapi na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se primjenjuje u preporučenim dozama.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), vrlo rijetko (< 1/10.000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Znakovi hipervitaminoze (hiperkalcemije) mogući su samo nakon predoziranja ili nekontrolirane dugotrajne uporabe (vidjeti 4.9 Predoziranje).

Poremećaji probavnog sustava Nije poznata učestalost:

 abdominalni grčevi  nadutost

 zatvor

 kolike (uključujući i pogoršanje kolika)  indigestija

 abdominalni bolovi  povraćanje

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6104890332506900988497096Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .

Znakovi predoziranja mogu se pojaviti pri različitim dozama vitamina D, što ovisi o individualnim značajkama pojedinca.

U odraslih se mogu pojaviti nakon primjene 20000 do 60000 IU ili više na dan tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci, a u djece nakon primjene 2000 do 4000 IU tijekom nekoliko mjeseci, ali i nakon jednokratne primjene velikih količina.

Posljedica kroničnog predoziranja vitaminom D3 je hiperkalcemija čiji su rani simptomi opstipacija, mučnina i povraćanje (češće u djece) te proljev, suhoća usta, žeĎ, gubitak apetita, slabost, glavobolja, učestalije mokrenje. Hiperkalcemija može rezultirati generaliziranom kalcifikacijom krvnih žila, bubrega i ostalih mekih tkiva s posljedičnom hipertenzijom, zatajenjem srca ili bubrega. U djece može biti zaustavljen rast.

Primjenu vitamina D3 treba prekinuti , uzimati hranu bez kalcija i uzimati mnogo tekućine. Te mjere obično su dovoljne, ali se vitamin D može zadržati u masnom tkivu, pa simptomi predoziranja mogu perzistirati i tjednima nakon što je unos vitamina D3 prekinut. Takvi bolesnici mogu se liječiti glukokortikoidima, a samo teška hiperkalcemija zahtijeva intenzivnu terapiju.

304 - 04 - 2022

Farmakoterapijska skupina: Vitamin D i analozi, ATK oznaka: A11CC05

Plivit D3 oralne kapi sadrže vitamin D (kolekalciferol) u vodenoj otopini.

Vitamin D je esencijalan za apsorpciju i iskorištavanje kalcija i fosfata u organizmu te za ugraĎivanje kalcija u kosti. Zajedno s paratiroidnim hormonom i kalcitoninom regulira serumsku koncentraciju kalcija i fosfata. Osim što stimulira apsorpciju kalcija iz tankog crijeva, takoĎer mobilizira kalcij iz kosti. Nedostatak vitamina D dovodi do povećane proizvodnje paratiroidnog hormona i do gubitka kalcija iz kostiju, što kod djece dovodi do rahitisa, a kod odraslih do osteomalacije.

Apsorpcija

Vitamin D se dobro apsorbira iz duodenuma i proksimalnog dijela tankog crijeva.

Distribucija

U serumu se veže za specifične vitamin D – vezajuće proteine, te se transportira u jetru.

Biotransformacija

Vitamin D se metabolizira u dvije faze, najprije u jetri, a zatim u bubrezima.

Vitamin D u jetri prolazi prvu hidroksilaciju u 25-hidroksikolekalciferol, a nakon toga u bubrežnim kortikalnim stanicama u 1, 25-dihidrokolekalciferol, odnosno u tvar koja se smatra hormonom. Tijekom dugog razdoblja se pohranjuje uglavnom u jetri, ostalim masnim depoima i mišićnom tkivu.

Eliminacija

Iz ovih se depoa i iz kože (gdje se stvara u prisutnosti sunčevih ili ultraljubičastih zraka) otpušta polako. Vitamin D se zajedno s metabolitima najvećim dijelom izlučuje putem žuči u stolicu, a samo se manje količine izlučuju putem mokraće.

Djelovanje vitamina D započinje relativno brzo, nakon 2 do 6 sati i traje 3 do 5 dana.

Akutna i kronična primjena prekomjernih količina kolekalciferola može uzrokovati hipervitaminozu D koja se očituje hiperkalcemijom u miša, štakora, kunića, psa, mačke i majmuna. Kao rezultat hipervitaminoze nastaje kalcifikacija mekih tkiva, najčešće bubrega i arterija.

Hiperkalcemija i hiperfosfatemija, kao i smanjenje tjelesne težine, te kalcifikacija aorte i bubrega uočene su u kunića hranjenih s 25.000 IU vitamina D3

Pokus u kunića je pokazao da hipervitaminoza D može uzrokovati degeneraciju osteoblasta i koštane srži, koja dovodi do nekroze i kalcifikacije. Nakon prestanka davanja vitamina D, osteoblasti se obnavljaju i postaju pretjerano aktivni, dovodeći do pojačane osifikacije.

Prekomjerna količina vitamina D povezana je s abnormalnostima fetusa u životinja.

metilparahidroksibenzoat,

404 - 04 - 2022

butilhidroksitoluen, makrogolglicerolhidroksistearat, makrogol,

propilenglikol, citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat, voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u hladnjaku (2-8 °C).

10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s umetnutim plastičnim nastavkom za kapanje i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva o zbrinjavanju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Plivit D3 sadrži djelatnu tvar kolekalciferol (vitamin D3). Plivit D3 kapi se koriste u sljedećim indikacijama:

 prevencija rahitisa kod dojenčadi i male djece, posebno ako prehrana nije odgovarajuća (hrana s premalo vitamina D ili smanjena apsorpcija vitamina D iz probavnog sustava) ili kada je onemogućeno izlaganje suncu (zimski mjeseci)

 kod povećanih potrebe za vitaminom D (trudnice i dojilje)  u slučaju manjka vitamina D u djece i odraslih

 prevencija osteoporoze.

Rahitis je naziv za skupinu bolesti koja nastaje zbog poremećaja mineralizacije (ulaganje kalcija u hrskavičnu tvar) kosti koje su u fazi rasta (rahitis imaju samo djeca koja još rastu).

Osteoporoza je poremećaj gubitka koštane mase, a tipičan je za žene u postmenopauzi, te može uzrokovati frakture. Do bolesti dolazi kada osteoklasti (vrsta koštanih stanica) napadaju i razgraĎuju kost, a osteoblasti (vrsta koštanih stanica) nisu u mogućnosti potpuno obnoviti kost, kao što je u normalnim okolnostima slučaj.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Plivit D3 kapi

- ako ste alergični na kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate povećane razine kalcija u krvi (hiperkalcemiju)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Plivit D3.

Budite oprezni s Plivit D3 kapima ako:

 imate oštećenu funkciju bubrega, odnosno bubrežne kamence.  imate problema sa srcem.

 uzimate Plivit D3 kapi trebate voditi računa o ukupnom unosu vitamina D u organizam zbog mogućnosti predoziranja (hipervitaminoza). Drugi izvori vitamina D mogu biti različiti vitaminski pripravci, te hrana poput mlijeka obogaćenog s vitaminom D, riblje ulje, ribe, jaja…)

 ukupni dnevni unos vitamina D ne bi trebao biti viši od 1000 IU kako u djece, tako i u trudnica i dojilja.

 dojenčad mogu biti jače osjetljiva na učinke vitamina D te ga u ovoj dobnoj skupini treba davati s oprezom.

Drugi lijekovi i Plivit D3 kapi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Plivit D3 kapi mogu stupiti u interakcije (meĎudjelovanje) sa slijedećim lijekovima:

 kolestiramin, kolestipol - lijekovi koji se koriste u liječenju povišenog kolesterola.  neomicin – lijek koji se koristi u liječenju bakterijskih infekcija (antibiotik).

 fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije.

 barbiturati – skupina lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije.  antacidi – lijekovi koji neutraliziraju želučanu kiselinu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Plivit D3 kapi su indicirane za vrijeme trudnoće i dojenja, ali se preporučene doze ne smiju prekoračiti. Vitamin D ulazi u majčino mlijeko, te o tome treba voditi računa kada se vitamin D dodatno daje dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Plivit D3 kapi na upravljanje vozilima i strojevima.

Plivit D3 sadrži metilparahidroksibenzoat, propilenglikol i natrij

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u 1 ml otopine. Ako je Vaše dijete mlaĎe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

3. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.Kako uzimati Plivit D3 kapi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece Prevencija rahitisa

Dojenčad u toku prve godine života: 2-5 kapi (400-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika. Djeca starija od jedne godine: 2 kapi (400 IU) na dan.

Manjak vitamina D

Dojenčad u toku prve godine života: 2-5 kapi (400-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika.

Djeca starija od 1 godine i adolescenti do 18 godina: 3-5 kapi (600-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika.

Odrasli

Trudnice i dojilje: 2 kapi (400 IU) na dan.

Manjak vitamina D: 7-10 kapi (1500-2000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika. Za prevenciju osteoporoze: 2 – 5 kapi (400 – 1000 IU) na dan.

Način primjene

Kapi se uzimaju u žličici soka ili mlijeka.

Jedna kap sadrži približno 200 IU kolekalciferola.

Ako uzmete više Plivit D3 kapi nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Plivit D3 kapi nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili uzeti Plivit D3 kapi

Zaboravite li uzeti Plivit D3 kapi, nastavite sa slijedećom uobičajenom dozom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Znakovi hipervitaminoze (hiperkalcemije) mogući su samo nakon predoziranja ili nekontrolirane dugotrajne uporabe .

TakoĎer, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se primjenjuje u preporučenim dozama. Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 bolovi u trbuhu  grčevi u trbuhu  nadutost

 zatvor

 kolike (uključujući i pogoršanje kolika)  loša probava

 povraćanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u hladnjaku (2-8 °C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Plivit D3 kapi sadrže

 Djelatna tvar je kolekalciferol

1 ml (20 kapi) otopine sadrži 4000 IU kolekalciferola.

 Pomoćne tvari su: metilparahidroksibenzoat; butilhidroksitoluen; makrogolglicerolhidroksistearat; makrogol; propilenglikol, citratna kiselina; natrijev hidrogenfosfat; pročišćena voda.

Kako Plivit D3 kapi izgledaju i sadržaj pakiranja Oralne kapi, otopina.

Bezbojna do svjetlo žuta, bistra do neznatno opalescentna otopina

10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s umetnutim plastičnim nastavkom za kapanje i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29,

747 70 Opava, Komárov Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.