Plivit D₃ 25 000 IU meke kapsule

Početno liječenje manjka vitamina D (serumske razine <25 nmol/l (<10 ng/ml)) u odraslih i adolescenata.

Prevencija manjka vitamina D u odraslih i adolescenata s utvrĎenim rizikom.

Uz specifičnu terapiju za osteoporozu u odraslih bolesnika s manjkom vitamina D ili u riziku od manjka vitamina D, poželjno u kombinaciji s kalcijem.

Doziranje

Doziranje mora biti odreĎeno individualno od strane liječnika, ovisno o opsegu potrebne nadoknade vitamina D.

Prevencija manjka vitamina D u odraslih i adolescenata s utvrđenim rizikom Jedna kapsula 25 000 IU/mjesec

Početno liječenje klinički značajnog manjka vitamina D (serumske razine <25 nmol/l (<10 ng/ml)) u odraslih i adolescenata

Kumulativna doza od 100 000 IU odjednom u prvom mjesecu (4x 25 000 IU).

Nakon mjesec dana treba razmotriti nižu dozu održavanja u skladu sa željenim serumskim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D), težinom bolesti i odgovorom bolesnika na liječenje.

Alternativno, mogu se slijediti nacionalne preporuke za doziranje u prevenciji i liječenju nedostatka vitamina D.

Uz specifičnu terapiju za osteoporozu u bolesnika s nedostatkom vitamina D ili u riziku od nedostatka

vitamina D

25 000 IU/mjesec.

Oštećenje jetre

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje bubrega

Kolekalciferol se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Pedijatrijska populacija

Plivit D3 se ne preporučuje za uporabu u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Kapsule treba progutati cijele s vodom.

Bolesnike treba savjetovati da uzimaju Plivit D3 po mogućnosti uz obrok.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija

 nefrolitijaza

 nefrokalcinoza

 teško oštećenje funkcije bubrega

Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Nije za primjenu u slučaju

alergije na kikiriki ili soju.

Sarkoidoza

Kolekalciferol treba oprezno propisati bolesnicima koji boluju od sarkoidoze zbog rizika od povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Ove bolesnike treba pratiti s obzirom na sadržaj kalcija u serumu i urinu.

Praćenje kalcija

Tijekom dugotrajnog liječenja kolekalciferolom potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i urinu te pratiti funkciju bubrega putem mjerenja serumskog kreatinina. Praćenje je osobito važno u starijih bolesnika koji se istodobno liječe srčanim glikozidima ili diureticima te u bolesnika s visokom sklonošću stvaranju kamenca. U slučaju hiperkalciurije (koja prelazi 300 mg (7,5 mmol)/24 sata) liječenje se mora prekinuti. U slučaju znakova oštećene bubrežne funkcije potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Oštećenje bubrega

Kolekalciferol se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije te je potrebno pratiti učinak na razinu kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D u obliku kolekalciferola se ne metabolizira normalno te je potrebno koristiti druge oblike vitamina D.

Drugi unos vitamina D

Prilikom propisivanja drugih lijekova koji sadrže vitamin D treba uzeti u obzir sadržaj vitamina D u lijeku Plivit D3. Dodatne doze vitamina D treba uzeti pod pažljivim liječničkim nadzorom. U takvim slučajevima potrebno je često pratiti razinu kalcija u serumu i izlučivanje kalcija urinom.

Lecitin iz soje

Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ne smije se koristiti u slučaju alergije na kikiriki ili soju.

3707891991006460523129817100

Digitalis

Prekomjerno doziranje vitamina D može izazvati hiperkalcemiju, što može povećati rizik od toksičnosti digitalisa i ozbiljnih aritmija zbog aditivnih inotropnih učinaka. Potrebno je pomno pratiti elektrokardiogram (EKG) i razinu kalcija u serumu bolesnika.

Lijekovi koji pojačavaju učinak vitamina D

Tiazidni diuretici

Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, tijekom istodobne primjene tiazidnih diuretika potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij.

Lijekovi koji smanjuju učinak vitamina D

Fenitoin ili barbiturati

Istodobna primjena fenitoina ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D jer se metabolizam povećava.

Glukokortikoidi

Glukokortikoidni steroidi mogu povećati metabolizam i eliminaciju vitamina D. Tijekom istodobne primjene može biti potrebno povećati dozu kolekalciferola.

Smole i laksativi

Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona, poput kolestiramina, ili laksativima, poput parafinskog ulja, može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.

Aktinomicin i imidazoli

Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolni antifungalni lijekovi ometaju aktivnost vitamina D inhibirajući pretvorbu 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D bubrežnim enzimom, 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Rifampicin

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.

T rudnoća

Nema ili je ograničena količina podataka o uporabi kolekalciferola u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama. Nedostatak vitamina D štetan je za majku i dijete. U pokusima na životinjama pokazalo se da visoke doze vitamina D imaju teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).

Mora se izbjegavati predoziranje vitaminom D u trudnoći jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do zaostajanja u fizičkom i mentalnom razvoju, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije kod djeteta.

Tamo gdje postoji nedostatak vitamina D, preporučena doza ovisi o nacionalnim smjernicama, meĎutim, najveća preporučena doza tijekom trudnoće je 4 000 IU/dan vitamina D3. Plivit D3 se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Vitamin D3 i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. U dojenčadi nisu uočeni nikakvi štetni dogaĎaji. Plivit D3 može se koristiti u preporučenim dozama tijekom laktacije u slučaju nedostatka vitamina D. To treba uzeti u obzir prilikom davanja dodatnog vitamina D djetetu. 3707891991006460523129817100

Plodnost

Nema podataka o učinku kolekalciferola na plodnost. MeĎutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost.

Nema podataka o učincima kolekalciferola na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, učinak na tu sposobnost nije vjerojatan.

Učestalost nuspojava definirana kao: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Kožni i potkožni poremećaji Rijetko: pruritus, osip i urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622325896900988486221Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze D. Višak vitamina D uzrokuje abnormalno visoku razinu kalcija u krvi, što na kraju može teško oštetiti meka tkiva i bubrege. Podnošljiva gornja razina unosa vitamina D3 (kolekalciferola) postavljena je na 4000 IU (100 μg) dnevno. Vitamin D3 ne treba miješati s njegovim aktivnim metabolitima.

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati anoreksiju, žeĎ, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, mentalne smetnje, polidipsiju, poliuriju, bol u kostima, nefrokalcinozu, bubrežne kamence, a u teškim slučajevima i srčane aritmije. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti.

Stalno visoke razine kalcija mogu dovesti do nepovratnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekog tkiva.

Liječenje hiperkalcemije: Liječenje vitaminom D mora se prekinuti. Liječenje tiazidnim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima takoĎer se mora prekinuti. Treba razmotriti rehidraciju i, prema ozbiljnosti, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Moraju se pratiti elektroliti u serumu, bubrežna funkcija i diureza. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i središnji venski tlak.

Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05

Vitamin D povećava crijevnu apsorpciju kalcija, povećava bubrežnu reapsorpciju kalcija i stvaranje kostiju te smanjuje razine paratiroidnog hormona (PTH). Receptori vitamina D nalaze se ne samo u kosturu, već i u mnogim drugim tkivima, pa vitamin D ima različit učinak u nekoliko fizioloških procesa. S obzirom na stanične biološke učinke, dostupni su podaci istraživanja o autokrinoj/parakrinoj realizaciji kontrole rasta i diferencijacije na hematopoetskim i imunološkim stanicama, koži, stanicama skeletnih i glatkih mišića te u stanicama mozga, jetre i odreĎenih endokrinih organa.

Apsorpcija

Vitamin D se lako apsorbira u tankom crijevu.

Distribucija i biotransformacija

Kolekalciferol i njegovi metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za specifični globulin. Kolekalciferol se u jetri hidroksilacijom pretvara u 25-hidroksikolekalciferol. Zatim se u bubrezima dalje pretvara u 1,25-dihidroksikolekalciferol. 1,25-dihidroksikolekalciferol je aktivni metabolit odgovoran za povećanje apsorpcije kalcija. Vitamin D, koji se ne metabolizira, pohranjen je u masnom i mišićnom tkivu. Nakon jedne oralne doze od 100 000 IU kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog oblika za skladištenje postižu se nakon približno 7 dana. Zatim se polako eliminira 25 (OH) D3 s prividnim poluvijekom u serumu od oko 50 dana.

Eliminacija

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom putem žuči i stolice, a mali postotak nalazi se u urinu.

U ispitivanjima na životinjama primijećena je teratogenost pri dozama daleko većim od terapijskog raspona za ljude. Nadalje, nema podataka od značaja za procjenu sigurnosti, osim onoga što je navedeno u drugim dijelovima SmPC-a (vidjeti dijelove 4.6 i 4.9).

Sadržaj kapsule:

trigliceridi, srednje duljine lanca sav-rac-α-tokoferol E307

Ovojnica kapsule: želatina E441 glicerol E422

titanijev dioksid E171 željezov oksid, žuti E172 pročišćena voda

Tragovi triglicerida, srednje duljine lanca, lecitina/fosfatidilkolina (iz soje), kaprilatnih/kapratnih triglicerida, etanola, glicerida (iz ulja sjemenki suncokreta), oleatne kiseline, askorbilpalmitata i tokoferola.

5

Nije primjenjivo.

2 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PVC/PVDC-aluminijski blister, pakiranja od 1, 2, 3, 4, 6 i 12 mekih kapsula i blister s jediničnim dozama od 3x1, 4x1, 6x1 i 12x1 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Plivit D3 sadrži djelatnu tvar kolekalciferol (vitamin D3) koja regulira unos i metabolizam kalcija i ugradnju kalcija u koštano tkivo.

Plivit D3 se koristi za sprječavanje i liječenje nedostatka vitamina D u odraslih i adolescenata (djeca u dobi ≥ 12 godina).

Plivit D3 se takoĎer koristi u odraslih kao dodatak specifičnoj terapiji gubitka koštane mase (osteoporoza), po mogućnosti u kombinaciji s kalcijem.

Nemojte uzimati Plivit D3 ako

- ste alergični na kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- imate hiperkalcemiju (visoke razine kalcija u krvi) ili hiperkalciuriju (visoke razine kalcija u mokraći).

- imate bubrežne kamence ili imate sklonost stvaranju bubrežnih kamenaca. - imate teško oštećenje bubrega.

- ste alergični na kikiriki ili soju.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Plivit D3.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Plivit D3

- ako bolujete od sarkoidoze (posebne vrste bolesti vezivnog tkiva koja zahvaća pluća, kožu i zglobove).

- kada koristite druge lijekove koji sadrže vitamin D. - ako imate problema s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Plivit D3

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a posebno nešto od sljedećeg:

- tiazidni diuretici (za liječenje visokog krvnog tlaka)

- fenitoin ili barbiturati (koriste se za liječenje epilepsije) - glukokortikoidi (za liječenje upale)

- digoksin (za liječenje srčanih oboljenja)

- kolestiramin (koristi se za liječenje visokog kolesterola) - laksativi, npr. parafinsko ulje

- aktinomicin (kemoterapija)

- imidazol (lijek protiv gljivica) - rifampicin (antibiotik)

- izoniazid (antibiotik).

Plivit D3 s hranom i pićem

Kapsule treba progutati cijele s vodom, po mogućnosti uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se koristiti Plivit D3 tijekom trudnoće.

Plivit D3 može se koristiti tijekom dojenja. Vitamin D3 prelazi u majčino mlijeko. To treba uzeti u obzir pri davanju dodatnog vitamina D dojenčetu.

Nema podataka o utjecaju vitamina D3 na plodnost. MeĎutim, ne očekuje se da normalne razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plivit D3 nema poznatih utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Plivit D3 sadrži lecitin iz soje

Plivit D3 sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule treba progutati cijele s vodom.

Ovaj lijek poželjno je uzimati zajedno s obrokom kako bi Vaše tijelo apsorbiralo vitamin D3.

Odrasli i adolescenti

Prevencija nedostatka vitamina D

Preporučena doza je jedna kapsula (25 000 IU) svaki mjesec.

Početno liječenje nedostatka vitamina D

Za liječenje nedostatka vitamina D doza će se prilagoditi prema razini vitamina D u krvi (25(OH)D razina).

Preporučena doza je 100 000 IU (4 kapsule od 25 000 IU) uzeta odjednom u prvom mjesecu.

Može se razmotriti doza održavanja od jedne kapsule od 25 000 IU svakog mjeseca nakon početnog liječenja dozom od 100 000 IU.

Plivit D3 primijenjen uz specifičnu terapiju osteoporoze u odraslih Preporučena doza je jedna kapsula (25 000 IU) svaki mjesec.

Primjena u djece

Plivit D3 25 000 IU kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina. Drugi oblici

ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu; pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Plivit D3 nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što je propisano ili je dijete slučajno uzelo ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili hitnoj službi za procjenu rizika i savjet.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, prekomjerna žeĎ, stvaranje velike količine urina tijekom 24 sata, zatvor i dehidracija, visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija i hiperkalciurija) pokazana laboratorijskim testom.

Ako ste zaboravili uzeti Plivit D3

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Plivit D3

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako želite prestati uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Plivit D3 i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite simptome ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su:

 natečeno lice, usne, jezik ili grlo  otežano gutanje

 teškoće u disanju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  hiperkalcemija (povećana razina kalcija u serumu) i  hiperkalciurija (povećana razina kalcija u urinu).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  svrbež, osip, koprivnjača.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Plivit D3 sadrži

Djelatna tvar je kolekalciferol (vitamin D3). Svaka meka kapsula sadrži 0,625 mg kolekalciferola što odgovara 25 000 IU vitamina D3.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: trigliceridi srednje duljine lanca, sav-rac-α-tokoferol E307

Ovojnica kapsule: želatina E441, glicerol E422, pročišćena voda, titanijev dioksid E171 i žuti željezov oksid E172. TakoĎer sadrži tragove triglicerida srednje duljine lanca, lecitina/fosfatidilkolina (iz soje, pogledajte dio 2 „Plivit D3 sadrži lecitin iz soje“), kaprilatnih/kapratnih triglicerida, etanola, glicerida (iz ulja sjemenki suncokreta), oleatne kiseline, askorbilpalmitata i tokoferola.

Kako Plivit D3 izgleda i sadržaj pakiranja

Plivit D3 25 000 IU meke kapsule su žute, neprozirne, ovalne meke želatinske kapsule dimenzija približno 9 mm x 6 mm.

PVC/PVDC/aluminijski blister, pakiranja od 1, 2, 3, 4, 6 i 12 mekih kapsula te blister pakiranja s jediničnim dozama od 3x1, 4x1, 6x1 i 12x1 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači

Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13

4042 Debrecen MaĎarska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Belgija: Vibosun-D3 25000 IE capsules, zacht

Vibosun-D3 25000 UI capsules molles

Vibosun-D3 25000 IE Weichkapseln

Hrvatska: Litva: Nizozemska: Poljska: Portugal:

Plivit D3 25 000 IU meke kapsule

Colecalciferol Teva 25000 TV minkštosios kapsulės Cholecalciferol Teva 25.000 IE, zachte capsules Calsus

Colecalciferol Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2024.