D-Vital 12 500 IU tvrde kapsule

Prevencija i liječenje nedostatka vitamina D u odraslih i adolescenata.

Potporno liječenje osteoporoze u pacijenata u riziku od nedostatka vitamina D.

Doziranje

Prevencija– Dodatak specifičnom liječenju osteoporoze:

Preporučena doza: 5 600 IU tjedno (što je ekvivalentno jednoj kapsuli tjedno D-Vital 5 600 IU tvrde kapsule ili jednoj kapsuli svaka 2 tjedna D-Vital 12 500 IU tvrde kapsule ili jednoj kapsuli mjesečno D-Vital 25 000 IU tvrde kapsule.

U populaciji s visokim rizikom nedostatka vitamina D, doza se može povećati na 1 kapsulu tjedno D-Vital 12 500 IU tvrde kapsule ili 2 kapsule mjesečno D-Vital 25 000 IU tvrde kapsule.

Liječenje:

Preporučena doza: izmeĎu 11 200 IU i 25 000 IU ovisno o ciljnim serumskim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D), težini bolesti i bolesnikovom odgovoru na liječenje. Doza se može propisati na sljedeći način:

2-4 kapsule tjedno D-Vital 5 600 IU tvrde kapsule, ili 1-2 kapsule tjedno D-Vital 12 500 IU tvrde kapsule ili 1 kapsula tjedno D-Vital 25 000 IU tvrde kapsule.

Nakon prvog mjeseca uzimanja, mogu se razmotriti niže doze.

Alternativno, mogu se uzeti u obzir nacionalne smjernice i preproruke za liječenje nedostatka vitamina D.

Posebne skupine

Pedijatrijska populacija:

D-Vital 5 600 IU, 12 500 IU i 25 000 IU tvrde kapsule se ne smiju primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

D-Vital tvrde kapsule potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom. Potrebno je pratiti utjecaj na metabolizam kalcija i fosfata (vidjeti dio 4.4). D-Vital tvrde kapsule ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega. (vidjeti dio 4.3).

Doziranje kod oštećene funkcije jetre Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta. Kapsulu treba progutati cijelu s vodom, po mogućnosti uz glavni obrok..

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  hiperkalcijemija i/ili hiperkalciurija

 nefrolitijaza, nefrokalcinoza  teško oštećenje bubrega

 hipervitaminoza D

 pseudohipoparatireoza, jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produljenog predoziranja. Za ovakve slučajeve

postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja regulacija.

Visoko koncentrirane otopine vitamina D3 mogu lako uzrokovati intoksikaciju vitaminom D ako doĎe do pogreške u doziranju. Prijavljeni su teški slučajevi hiperkalcijemije nakon primjene udarnih doza vitamina D3.

U bolesnika s idiopatskom infantilnom hiperkalcijemijom (mutacija CYP24A1 ili SLC34A1) povećan je rizik od hiperkalcijemije i sekundarnih učinaka (npr. hiperkalciurija, nefrokalcinoza, nefrolitijaza) zbog nakupljanja aktivnog vitamina D. Idiopatska infantilna hiperkalcijemija može biti asimptomatska i nedijagnosticirana na početku terapije vitaminom D te se može otkriti i postati klinički vidljiva nakon suplementacije vitaminom D.

Tijekom liječenja D-Vital tvrdim kapsulama potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i urinu te provjeravati funkciju bubrega mjerenjem kreatinina u serumu. Ove kontrole su osobito važne u starijih bolesnika i kod istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcijemije, liječenje se mora prekinuti. Ako se jave znakovi oštećenja fuinkcije bubrega, preporučuje se prilagoditi

dozu prema razinama kalcija u serumu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).

6049264455215D-Vital tvrde kapsule treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poremećajem izlučivanja kalcija i fosfata u urinu, u liječenju derivatima benzotiadiazina te u imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalcijemije i hiperkalciurije). Kod tih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.

60492649815830

D-Vital tvrde kapsule treba s oprezom propisivati bolesnicima koji boluju od sarkoidoze, jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegov aktivni metabolit. U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i urinu.

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe D-Vital tvrdim kapsulama potrebno je pratiti učinak na metabolizam kalcija i fosfata.

D-Vital tvrde kapsule ne smiju uzimati bolesnici koji su osobito osjetljivi na stvaranje kamenaca u bubrezima koji sadrže kalcij.

Kako bi se izbjeglo predoziranje vitaminom D, prilikom propisivanja D-Vital tvrdih kapsula potrebno je uzeti u obzir sve potencijalne izvore vitamina D, kao što su drugi lijekovi koji sadrže vitamin D, hrana, hrana obogaćena vitaminom D, dodaci prehrani itd. Dodatna primjena vitamina D ili kalcija smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom. U takvim slučajevima mora se pratiti razina kalcija u serumu

i urinu (vidi gore).

Zabilježeno je da oralna primjena visokih doza vitamina D (500 000 IU jednokratnim godišnjim bolusom) dovodi do povećanog rizika od prijeloma kod starijih osoba, pri čemu se najveći porast javlja tijekom prva 3 mjeseca nakon primjene.

Hidracija, fenitoin, barbiturati i primidon mogu smanjiti djelovanje vitamina D jer aktiviraju sustav mikrosomalnih enzima.

Tiazidni diuretici mogu dovesti do hiperkalcijemije jer smanjuju izlučivanje kalcija putem bubrega. Zbog toga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom dugotrajnog liječenja.

Istodobna primjena glukokortikoida može smanjiti učinak vitamina D zbog inhibicije apsorpcije kalcija.

Toksičnost srčanih glikozida može se povećati tijekom liječenja vitaminom D zbog povećane razine kalcija (opasnost od srčane aritmije). Kod takvih pacijenata treba pratiti EKG, kao i razinu kalcija u krvi i urinu.

Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona, poput kolestiramina, laksativima, poput parafinskog ulja, ili inhibitorima lipaze, poput orlistata, može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D. Bolesnici bi trebali uzimati vitamin D najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati poslije kako bi se smanjile moguće smetnje u njihovoj apsorpciji.

Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolni antifungalni lijekovi interferiraju s aktivnošću vitamina D, inhibirajući pretvorbu 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D s bubrežnim enzimom 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekaciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije vitamina D.

Istodobna primjena s proizvodima koji sadrže kalcij u velikim dozama može povećati rizik od hiperkalcijemije. Stoga je potrebno redovito pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.

Lijekovi koji sadrže magnezij (poput antacida) ne smiju se uzimati tijekom liječenja vitaminom D zbog rizika od hipermagnezijemije.

Lijekovi koji sadrže fosfor u velikim dozama a koriste se istodobno, mogu povećati rizik od

hiperfosfatemije.

4

60492649815830

Istodobna primjena kalcitonina, galijevog nitrata, pamidronata, bisfosfonata ili plicamicina s vitaminom D može antagonizirati učinak ovih lijekova u liječenju hiperkalcijemije.

Vitamin D može povećati apsorpciju aluminija u crijevima i stoga povećati razine aluminija u serumu. Treba izbjegavati dugotrajnu ili pretjeranu upotrebu antacida koji sadrže aluminij.

Kombinaciju D-Vital tvrdih kapsula s metabolitima ili analozima vitamina D treba izbjegavati.

Za vrijeme trudnoće i dojenja potrebno je osigurati adekvatan unos vitamina D. Preporučene razine dnevnog unosa vitamina D za vrijeme trudnoće i laktacije navedene su u nacionalnim smjernicama.

Trudnoća

Predoziranje vitaminom D potrebno je izbjeći u trudnoći jer produžena hiperkalcijemija može uzrokovati fizičku i mentalnu retardaciju, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju djeteta.

Za vrijeme trudnoće dnevni unos ne bi smio prijeći 4 000 IU vitamina D. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3). Tjedne doze kolekalciferola nisu dopuštene.

Dojenje

Ne preporuča se uzimanje visokih doza vitamina D za vrijeme dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. Ukoliko je liječenje majke D-Vital tvrdim kapsulama klinički indicirano tijekom dojenja potrebno je to uzeti u obzir kod propisivanja dodatnog vitamina D djetetu.

Plodnost

Ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost. Utjecaj visokih doza vitamina D na plodnost nije poznat.

Nema podataka o utjecaju D-Vital tvrdih kapsula na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, učinak

na tu sposobnost je malo vjerojatan.

Kolekalciferol može uzrokovati slijedeće nuspojave, osobito kod predoziranja:

Nuspojave su navedene u nastavku prema učestalosti i organskim sustavima. Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Učestalost nuspojava nje poznata jer nisu provoĎena veća klinička ispitivanja koja bi osigurala procjenu učestalosti.

Slijedeće nuspojave su prijavljene:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema larinksa.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): hiperkalcijemija, hiperkalciurija

Poremećaji probavnog sustava:

5

60492649815830

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): konstipacija, flatulencije, mučnina, bol u abdomenu, bol u želucu, proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): reakcije preosjetljivosti kao pruritus, osip, urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5612257326116647700490708Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prema dostupnim znanstvenim podacima, intoksikacija je vrlo rijetka, a doza i trajanje liječenja kod kojih se može pojaviti intoksikacija razlikuje se od osobe do osobe. PotvrĎeno je da intoksikacija može nastupiti u bolesnika sa serumskim 25(OH)D iznad 150 ng/ml.

Zbog toga je upozorenje da se vitamin D ne primjenjuje bez liječničkog nadzora.

Simptomi predoziranja

Predoziranje dovodi do povećanja razine fosfora u serumu i urinu, kao i sindroma hiperkalcijemije i posljedično taloženje kalcija u tkivima, a prije svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim žilama.

Simptomi intoksikacije nisu specifični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolja, slabost mišića, hipertenzija, izrazita pospanost, omaglica, polidipsija, poliurija, nokturija, dehidracija, hidroza, nemir, razdražljivost i vrućina. Može doći do nefrolitijaze i kalcifikacije mekih tkiva koje dovode do oštećenja funkcije bubrega, krvnih žila i srca. Teška intoksikacija može dovesti do nepravilnih otkucaja srca, dok visoka hiperkalcijemija može uzrokovati komu ili čak smrt. Tipični biokemijski nalazi uključuju

hiperkalcijemiju, hiperkalciuriju, kao i povećanu koncentraciju 25-hidroksikolekalciferola u serumu.

Liječenje predoziranja

Simptomi kroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtijevati forsiranu diurezu kao i primjenu glukokortikoida ili kalcitonina.

Predoziranje zahtijeva mjere za liječenje hiperkalcijemije, koja može biti dugotrajna i pod odreĎenim okolnostima opasna po život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira hiperkalcijemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D. Preporučuje se pratiti elektrolite u serumu, bubrežnu funkciju i diurezu. U težim slučajevima može biti potrebno pratiti broj otkucaja srca i EKG:

Ovisno o stupnju hiperkalcijemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine, povećanje izlučivanja urina furosemidom te primjenu glukokortikoida i kalcitonina.

Ako je funkcija bubrega zadovoljavajuća, razina kalcija u krvi može se smanjiti infuzijom izotonične otopine natrijevog klorida (3-6 litara/24 sata) uz dodatak furosemida i u nekim okolnostima 15 mg/kg/sat natrijevog edetata, uz kontinuirano mjerenje kalcija i EKG-a. Nasuprot tome, kod oligoanurije neophodna je hemodijaliza (s dijalizatom bez kalcija).

Ne postoji specifičan antidot.

6

60492649815830

Preporučeno je naglasiti simptome potencijalnog predoziranja pacijentima pod kroničnom terapijom visokim dozama vitamina D.

Farmakoterapijska skupina: Vitamin D i analozi, kolekalciferol; ATK oznaka: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D3) sintetizira se u koži pri izlaganju UV svjetlosti i pretvara se u svoj biološki aktivni oblik1,25-dihidroksikolekalciferol, u dva hidroksilacijska koraka: prvi u jetri (pozicija 25), a zatim u tkivu bubrega (pozicija 1). Uz parathormon i kalcitonin, 1,25-dihidroksikolekalciferol ima značajan utjecaj na regulaciju metabolizma kalcija i fosfata. Kod nedostatka vitamina D nema adekvatne kalcifikacije kostiju (što rezultira rahitisom) ili dolazi do dekalcifikacije kostiju (što rezultira osteomalacijom).

Prema stvaranju, fiziološkoj regulaciji i mehanizmu djelovanja, vitamin D3 se smatra prekursorom steroidnih hormona. Uz fiziološko stvaranje u koži, kolekalciferol se može unijeti putem hrane ili u obliku lijeka. Budući da se u potonjem slučaju zaobilazi inhibicija sinteze vitamina D u koži, može doći do predoziranja i intoksikacije.

U prehrambenim dozama vitamin D se gotovo u potpunosti apsorbira iz hrane zajedno s lipidima iz hrane. Veće doze se apsorbiraju otprilike u omjeru 2:3. Koža izložena UV svjetlosti sintetizira vitamin D iz 7-dehidrokolesterola. Vitamin D se prenosi u jetru putem specifičnih transportnih proteina. U jetri se metabolizira mikrosomalnom hidroksilazom u 25-hidroksikolekalciferol. Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju putem žuči i fecesa.

Vitamin D se pohranjuje u masnom tkivu i stoga ima dug biološki poluvijek. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracija 25-hidroksikolekalciferolau serumu može biti povećana nekoliko mjeseci. Hiperkalcemija zbog predoziranja može trajati više od nekoliko tjedana (vidjeti poglavlje 4.9 Predoziranje).

Toksični učinci primijećeni su samo pri izlaganju visokim oralnim dozama u studiji akutne toksičnosti na miševima (1 mg/kg ili 8 puta doze od 25 000 IU za ljude) i u studiji kronične toksičnosti na štakorima (125 µg/kg/dan ili dvostruke doze od 25 000 IU za ljude).

Teratogenost je uočena nakon primjene ergokalciferola (vitamina D2) u vrlo visokim dozama kod kunića (10 000 IU svaki drugi dan ili dvostruke doze od 25 000 IU za ljude) i kod štakora (40 000 IU/dan ili 64 puta više od 25 000 IU ljudske doze).

Normalne endogene razine kolekalciferola nisu pokazale potencijalno mutageno djelovanje u standardnoj grupi testova niti kancerogeno djelovanje.

Osim onoga što je navedeno u drugim dijelovima ovog sažetka, nema podataka koji bi bili važni za procjenu sigurnosti.

- sav-rac-α-Tokoferilacetat - maslinovo ulje, rafinirano - želatina

7

60492649815830

Tinta za jačine od 5600 IU i 12500 IU: - šelak (E904)

- željezov oksid, crni (E172) - propilenglikol (E1520)

- amonijak, jaka otopina (E527) - kalijev hidroksid (E525)

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi..

PVdC/PE/PVC/ aluminijski blisteri koji sadrže 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 i 48 tvrdih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

D-Vital tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar kolekalciferol (vitamin D3).

D-Vital tvrde kapsule reguliraju unos i metabolizam kalcija kao i ugradnju kalcija u koštano tkivo.

Ovaj lijek se koristi za prevenciju i liječenje nedostatka vitamina D3 u odraslih i adolescenata te kao dodatak specifičnom liječenju osteoporoze pacijenata kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D.

Nemojte uzimati D-Vital tvrde kapsule:

- ako ste alergični na kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija) i/ili mokraći (hiperkalciurija).

- imate visoke razine vitamina D u krvi (hipervitaminoza D).

- imate predispoziciju za kamence ili taloženje kalcija u bubrezima. - imate teške probleme s bubrezima.

- imate pseudohipoparatireozu (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona). Postoji rizik od produljenog predoziranja jer vaše potrebe za vitaminom D mogu varirati s vremenom. Liječnik vam možda propisati drugi lijek sa sličnim načinom djelovanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete D-Vital tvrde kapsule:

- ako imate blagu do umjerenu bolest bubrega,

- ako uzimate tiazidne diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje mokraće) - ako ste vezani za krevet (imobilizirani).

Može postojati povećani rizik da razvijete visoke razine kalcija u krvi ili urinu (hiperkalcijemija i A L M E D

hiperkalciurija). Liječnik će možda izmjeriti razine kalcija u krvi i urinu tijekom liječenja kako bi se uvjerio da nisu previsoke. U slučaju blage do umjerene bolesti bubrega, mogu se pratiti i razine fosfata.

- ako bolujete od sarkoidoze jer postoji rizik od povećane pretvorbe vitamina D u njegov aktivni oblik. U tom slučaju treba pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

- ako Vi ili Vaše dijete osjetite simptome slične onima kod predoziranja (vidjeti dio 3) nedugo nakon početka liječenja, iako se pridržavate preporučene doze. U tom slučaju odmah se obratite liječniku, jer to može biti posljedica ranije neotkrivene nasljedne metaboličke bolesti (idiopatska infantilna hiperkalcijemija).

Ne biste trebali uzimati D-Vital tvrde kapsule ako ste skloni stvaranju kamenaca u bubrezima koji sadrže kalcij.

Liječenje ovim lijekom zahtijeva praćenje razine kalcija u krvi i urinu, kao i funkcije bubrega. Ovo je posebno važno ako:

- uzimate srčane glikozide (lijekove koji se koriste za liječenje odreĎenih bolesti srca), - uzimate diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje mokraće),

- ste starije životne dobi.

Ako se razina kalcija u Vašoj krvi ili urinu poveća ili postoje bilo kakvi znakovi oštećene funkcije bubrega, Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu D-Vital kapsula ili prekinuti liječenje.

Ne smijete uzimati druge lijekove ili dodatke prehrani koji sadrže vitamin D, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i D-Vital tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak D-Vital tvrdih kapsula:

- fenitoin, primidon (koriste se za liječenje epilepsije), - barbiturati (koriste se za poremećaje spavanja),

- glukokortikoidi (lijekovi s antialergijskim, protuupalnim i imunosupresivnim učinkom, na primjer prednizolon),

- rifampicin ili izoniazid (koriste se za liječenje tuberkuloze),

- imidazolski antifungici (lijekovi poput ketokonazola ili mikonazola koji se koriste za liječenje gljivičnih bolesti),

- aktinomicin (koristi se za liječenje nekih oblika raka).

Uzimanje D-Vital kapsula sa slijedećim lijekovima zahtijeva poseban oprez:

- tiazidni diuretici (koriste se za povećanje izlučivanja mokraće), na primjer hidroklorotiazid: mogu smanjiti izlučivanje kalcija urinom te posljedično dovesti do povećanja razine kalcija u krvi. Liječenje zahtijeva praćenje razine kalcija u krvi i urinu.

- srčani glikozidi (koriste se za liječenje srčanih bolesti), na primjer digoksin: mogu povećati rizik od promjena u načinu otkucaja srca (aritmije). Vaš liječnik će pratiti razine kalcija u krvi i urinu, kao i rad srca pomoću elektrokardiograma (EKG). Ako je potrebno, pratiti će i razine vašeg lijeka za srce.

- smole za ionsku izmjenu poput kolestiramina (koriste se za snižavanje lipida u krvi), orlistat (koristi se za liječenje pretilosti) ili laksativi poput parafinskog ulja (koristi se za liječenje zatvora): mogu smanjiti apsorpciju vitamina D. Obavezno uzmite D-Vital kapsule najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene takvih lijekova.

- kalcitonin, galijev nitrat, pamidronat, bisfosfonati ili plikamicin (koriste se za snižavanje razine kalcija) jer vitamin D može smanjiti njihove učinke.

- antacid (koristi se za smanjenje kiselosti želuca) koji sadrži aluminij, jer vitamin D može povećati apsorpciju aluminija. Treba ih koristiti zajedno samo u iznimnim slučajevima i to kratko vrijeme te je potrebno pratiti razinu aluminija u krvi.

- Potrebno je izbjegavati lijekove slične vitaminu D (primjerice kalcitriol).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se može uzimati tijekom dojenja, ali samo ako vam je dijagnosticiran nedostatak vitamina D i pridržavate se savjeta svog liječnika jer vitamin D prelazi u majčino mlijeko. Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće jer jačina premašuje prihvatljivu dozu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prevencija nedostatka vitamina D3 – Dodatak specifičnom liječenju osteoporoze:

Preporučena doza je 5 600 IU tjedno (što odgovara jednoj kapsuli D-Vital 5 600 IU tvrde kapsule tjedno ili jednoj kapsuli D-Vital 12 500 IU tvrde kapsule svaka 2 tjedna ili jednoj kapsuli D-Vital 25 000 IU tvrde kapsule mjesečno).

Ako ste pod visokim rizikom od nedostatka vitamina D, doza se može povećati na 1 kapsulu D-Vital 12 500 IU tvrde kapsule tjedno ili 2 kapsule D-Vital 25 000 IU tvrde kapsule mjesečno.

Liječenje:

Preporučena doza je 2-4 kapsule D-Vital 5 600 IU tvrde kapsule tjedno ili 1-2 kapsule D-Vital 12 500 IU tvrde kapsule tjedno ili 1 kapsula D-Vital 25 000 IU tvrde kapsule tjedno.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 12 godina.

Primjena u bolesnika s bubrežnim problemima

D-Vital tvrde kapsule treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Potrebno je pratiti učinak na metabolizam kalcija i fosfata (vidjeti dio 2, “Upozorenja i mjere opreza”).

D-Vital tvrde kapsule se ne smiju primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 2, “Nemojte uzimati D-Vital tvrde kapsule”).

Primjena u bolesnika s problemima jetre Nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Kapsulu je potrebno progutati cijelu s vodom uz glavni obrok u danu.

Ako uzmete više D-Vital tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako greškom uzmete jednu kapsulu previše, vjerojatno se ništa neće dogoditi. Ako ste slučajno uzeli nekoliko kapsula previše, odmah se obratite svom liječniku.

Glavna posljedica predoziranja vitaminom D je povišena razina kalcija u krvi i mokraći. Simptomi nisu L M E D

specifični i mogu uključivati: osjećaj mučnine, povraćanje, proljev, zatvor, nedostatak apetita, gubitak tjelesne težine, umor, slabost mišića, glavobolju, žeĎ, dehidraciju, visoki krvni tlak, izrazita pospanost, omaglica, pojačana potreba za mokrenjem, pojačana potreba za mokrenjem noću, znojenje, osjećaj nemira, razdražljivost i vrućica. Mogu se stvoriti kamenci u bubrezima i može doći do kalcifikacije mekih tkiva, što dovodi do oštećenja bubrega, krvnih žila i srca. Teška intoksikacija može dovesti do nepravilnog rada srca, dok ekstremno visoke razine kalcija u krvi mogu uzrokovati komu ili čak smrt.

Ako ste zaboravili uzeti D-Vital tvrde kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vitamin D može izazvati sljedeće nuspojave, osobito u slučaju predoziranja:

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite simptome ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su:

• Otečeno lice, usne, jezik ili grlo

• Poteškoće s gutanjem

• koprivnjača i otežano disanje

Ostale nuspojave

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• previsoke razine kalcija u krvi i mokraći (hiperkalcijemija, hiperkalciurija).

• zatvor, stvaranje plinova, mučnina, bolovi u trbuhu, proljev.

• svrbež, osip, koprivnjača.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što D-Vital tvrde kapsule sadrže

- Djelatna tvar je kolekalciferol (vitamin D3).

- 1 kapsula sadrži 140 mikrograma kolekalciferola, što odgovara 5 600 IU vitamina D3.

- 1 kapsula sadrži 312,5 mikrograma kolekalciferola, što odgovara 12 500 IU vitamina D3. - 1 kapsula sadrži 625 mikrograma kolekalciferola, što odgovara 25 000 IU vitamina D3.

- Drugi sastojci su: sac-rac-α-tokoferilacetat, rafinirano maslinovo ulje, želatina. Šelak (E904), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), jaka otopina amonijaka (E527), kalijev hidroksid (E525) nalaze se u jačinama 5 600 IU i 12 500 IU.

Kako D-Vital tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

D-Vital kapsula je prozirna tvrda kapsula koja sadrži bistro, blago žuto ulje. (duljina: 18 mm) Tvrde kapsule D-Vital 5 600 IU/12 500 IU označene su s D5600 odnosno D12500.

Sve jačine dostupne su u PVdC/PE/PVC/aluminijskim blister pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 i 48 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Proximum d.o.o. Vodnikova 5 10000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎač

SMB Technology S.A. 39, rue du parc industriel 6900 Marche en Famenne Belgija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod slijedećim nazivima:

Danska: Decurol Švedska: Heliotria

Hrvatska, Slovenija, Bugarska: D-Vital

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.

Ostali izvori informacija