Plivit D₃ 5600 IU meke kapsule

 Početno liječenje nedostatka vitamina D (serumske razine <25 nmol/l ili <10 ng/ml) u odraslih i adolescenata.

 Prevencija nedostatka vitamina D kod odraslih i adolescenata s identificiranim rizikom.

 Kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze kod odraslih bolesnika s nedostatkom vitamina D ili kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D.

Doziranje

Doziranje mora biti odreĎeno individualno od strane liječnika, ovisno o opsegu potrebne nadoknade vitamina D3.

Početno liječenje nedostatka vitamina D (serumski 25(OH)D < 25 nmol/l ili <10 ng/ml) u odraslih i adolescenata

Preporučena doza: jedna do pet kapsula tjedno.

Nakon prvog mjeseca potrebno je razmotriti nižu dozu održavanja u skladu s poželjnim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težinom bolesti i odgovorom bolesnika na liječenje.

Prevencija nedostatka vitamina D kod odraslih i adolescenata s identificiranim rizikom Preporučena doza: jedna kapsula tjedno.

Kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze u odraslih bolesnika s nedostatkom vitamina D ili kod

kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D Preporučena doza: jedna kapsula tjedno.

1

60492649817100

Doziranje kod oštećenja jetre Nije potrebna prilagodba doze.

Doziranje kod oštećenja bubrega

U slučaju teškog oštećenja bubrega, dozu mora individualno odrediti liječnik ovisno o poželjnim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Plivit D3 se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Kapsule treba progutati cijele s vodom. Plivit D3 se može uzimati sa ili bez hrane.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Bolesti i/ili stanja koja rezultiraju hiperkalcemijom ili hiperkalciurijom.

 Nefrolitijaza.

 Nefrokalcinoza.

 Hipervitaminoza D.

Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Nije za primjenu u slučaju alergije na kikiriki ili soju.

Praćenje

Tijekom početnog i dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. Praćenje je osobito važno u starijih bolesnika koji se istodobno liječe srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s visokom sklonošću stvaranju kamenca. U slučaju hiperkalciurije (preko 300 mg (7,5 mmol)/24 sata) ili znakova oštećene bubrežne funkcije, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Sarkoidoza

Kolekalciferol treba oprezno propisati bolesnicima koji boluju od sarkoidoze zbog rizika od povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Ove bolesnike treba pratiti s obzirom na sadržaj kalcija u serumu i urinu.

Oštećenje bubrega

Kolekalciferol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem bubrega i treba pratiti učinak na razine kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekog tkiva. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, vitamin D u obliku kolekalciferola ne metabolizira se normalno (vidjeti dio 4.2).

Ostali lijekovi koji sadrže vitamin D3

Sadržaj vitamina D (5600 IU) u ovom lijeku treba uzeti u obzir pri propisivanju drugih lijekova koji sadrže vitamin D. Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim liječničkim nadzorom.

Pseudohipoparatireoza

Vitamin D ne preporučuje se ako je prisutna pseudohipoparatireoza (potreba za vitaminom D može biti smanjena zbog ponekad normalne osjetljivosti na vitamin D3, uz rizik od dugotrajnog predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su derivati vitamina D3 koji se mogu lakše kontrolirati.

Lecitin iz soje

2

Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ne smije se koristiti u slučaju alergije na kikiriki ili soju.

Tiazidni diuretici

Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, tijekom istodobne primjene tiazidnih diuretika potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij.

Fenitoin ili barbiturati

Istodobna primjena fenitoina ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D jer se metabolizam povećava.

Digitalis i drugi srčani glikozidi

Učinak digitalisa i drugih srčanih glikozida može se pojačati oralnom primjenom kalcija u kombinaciji s vitaminom D3. Potreban je strogi liječnički nadzor i po potrebi praćenje elektrokardiograma i kalcija.

Glukokortikoidi

Glukokortikoidni steroidi mogu povećati metabolizam i eliminaciju vitamina D. Tijekom istodobne primjene može biti potrebno povećati dozu kolekalciferola.

Smole i laksativi

Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona, poput kolestiramina, ili laksativima, poput parafinskog ulja, može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D. Orlistat može potencijalno oslabiti apsorpciju kolekalciferola budući da je topiv u mastima.

Aktinomicin i imidazoli

Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolni antifungalni lijekovi ometaju aktivnost vitamina D inhibirajući pretvorbu 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D bubrežnim enzimom, 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Rifampicin

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.

Magnezij

Lijekovi koji sadrže magnezij (kao što su antacidi) ne smiju se uzimati tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitamina D3 zbog rizika od hipermagnezijemije.

Fosfor

Proizvodi koji sadrže fosfor koji se koriste u velikim dozama, kod istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica. Nedostatak vitamina D je štetan za majku i dijete. U pokusima na životinjama pokazalo se da visoke doze vitamina D imaju teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).

Predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati tijekom trudnoće, jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do tjelesne i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije djeteta.

Ako postoji nedostatak vitamina D, preporučena doza ovisi o nacionalnim smjernicama, meĎutim, najveća preporučena doza tijekom trudnoće je 4000 IU/dan vitamina D3. Plivit D3 se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Vitamin D3 i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. U dojenčadi nisu uočeni nikakvi štetni dogaĎaji. Plivit D3 može se koristiti u preporučenim dozama tijekom laktacije u slučaju nedostatka vitamina D. To treba uzeti u obzir prilikom davanja dodatnog vitamina D djetetu.

Plodnost

Nema podataka o učinku kolekalciferola na plodnost. MeĎutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost.

Plivit D3 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava je definirana kao: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Kožni i potkožni poremećaji Rijetko: pruritus, osip i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625333058900988497648Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze D. Višak vitamina D uzrokuje abnormalno visoke razine kalcija u krvi, što na kraju može ozbiljno oštetiti meka tkiva i bubrege.

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati anoreksiju, žeĎ, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bol u kostima, nefrokalcinozu, bubrežne kamence i u teškim slučajevima, srčane aritmije. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti.

Liječenje hiperkalcemije: Liječenje vitaminom D mora se prekinuti. TakoĎer se mora prekinuti liječenje tiazidnim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima. Treba razmotriti rehidraciju i, prema ozbiljnosti, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Moraju se pratiti elektroliti u serumu, bubrežna funkcija i diureza. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i središnji venski tlak. Ovisno o stupnju hiperkalcemije i stanju bolesnika, npr. u slučaju oligoanurije može biti potrebna hemodijaliza (dijalizat bez kalcija).

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D3) nastaje u koži pri izlaganju UVB svjetlu i pretvara se u svoj biološki aktivan oblik. Vitamin D povećava crijevnu apsorpciju kalcija i fosfata.

Primjena vitamina D3 sprječava razvoj rahitisa u djece i osteomalacije u odraslih. TakoĎer se suprotstavlja povećanju paratiroidnog hormona (PTH) koji je uzrokovan nedostatkom kalcija i koji uzrokuje povećanu resorpciju kostiju.

Osim kostiju i crijevne sluznice, mnoga druga tkiva imaju receptore za vitamin D, na koje se veže aktivni hormonski oblik vitamina D, kalcitriol.

Apsorpcija

Vitamin D se lako apsorbira u tankom crijevu. Unos hrane potencijalno povećava apsorpciju vitamina D.

Distribucija i biotransformacija

Kolekalciferol i njegovi metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za specifični globulin. Kolekalciferol se u jetri hidroksilacijom pretvara u 25-hidroksikolekalciferol. Zatim se u bubrezima dalje pretvara u 1,25-dihidroksikolekalciferol. 1,25-dihidroksikolekalciferol je aktivni metabolit odgovoran za povećanje apsorpcije kalcija. Vitamin D, koji se ne metabolizira, pohranjen je u masnom i mišićnom tkivu.

Nakon jedne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog skladišnog oblika postižu se nakon približno 7 dana. 25(OH)D3 se zatim polako eliminira s prividnim poluvijekom u serumu od oko 50 dana. Kolekalciferol i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom putem žuči i stolice.

Eliminacija

Vitamin D se izlučuje uglavnom putem žuči i stolice, a mali postotak nalazi se u urinu.

U ispitivanjima na životinjama primijećena je teratogenost pri dozama daleko većim od terapijskog raspona za ljude. Nema dostupnih drugih relevantnih podataka, osim onoga što je navedeno u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka (vidjeti dijelove 4.6 i 4.9).

Sadržaj kapsule

trigliceridi, srednje duljine lanca sav-rac-α-tokoferol (E307)

Ovojnica kapsule želatina

glicerol (E422)

željezov oksid, žuti (E172)

5

željezov oksid, crveni (E172) pročišćena voda

tragovi fosfatidilkolina (iz soje), kaprilatnih/kapratnih triglicerida, etanola, glicerida (iz ulja sjemenki suncokreta), oleatne kiseline, askorbilpalmitata i tokoferola

Nije primjenjivo.

2 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PVC/PVDC/aluminijski blister, pakiranja od 4, 12, 30 i 60 mekih kapsula i blister pakiranja s jediničnom dozom od 4x1, 12x1, 30x1 i 60x1 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Plivit D3 sadrži djelatnu tvar kolekalciferol (vitamin D3) koji regulira unos i metabolizam kalcija i ugradnju kalcija u koštano tkivo.

Plivit D3 se koristi za prevenciju i liječenje nedostatka vitamina D3 u odraslih i adolescenata. Plivit D3 se takoĎer koristi u odraslih kao dodatak specifičnoj terapiji gubitka koštane mase (osteoporoza).

Nemojte uzimati Plivit D3:

 ako ste alergični na kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako imate hiperkalcemiju (visoke razine kalcija u krvi) ili hiperkalciuriju (visoke razine kalcija u mokraći).

 ako imate hiperkalcemiju (povišene razine kalcija u krvi) ili hiperkalciuriju (povišene razine kalcija u mokraći).

 ako imate nefrokalcinozu (taloženje kalcija u bubrezima), to dovodi do smanjene funkcije bubrega.

 ako imate hipervitaminozu D (povišene razine vitamina D u krvi).  ako imate bubrežne kamence.

 ako ste alergični na kikiriki ili soju.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Plivit D3.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Plivit D3:

 ako bolujete od sarkoidoze (posebne vrste bolesti vezivnog tkiva koja zahvaća pluća, kožu i zglobove).

 kada koristite druge lijekove koji sadrže vitamin D.

 ako imate problema s bubrezima ili ste imali bubrežne kamence.  ako bolujete od pseudohipoparatireoze.

Djeca

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Plivit D3

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a posebno nešto od sljedećeg:

 kolestiramin (koristi se za liječenje visokog kolesterola)  fenitoin ili barbiturati (koriste se za liječenje epilepsije)  laksativi koji sadrže parafinsko ulje

 tiazidni diuretici (za liječenje visokog krvnog tlaka)  glukokortikoidi (za liječenje upale)

 srčani glikozid (za liječenje srčanih oboljenja), npr. digoksin  aktinomicin (kemoterapija)

 imidazol (lijek protiv gljivica)  orlistat (pomoć pri mršavljenju)  rifampicin (antibiotik)

 isoniazid (antibiotik)

 lijekovi koji sadrže magnezij (npr. antacidi)  lijekovi koji sadrže fosfor u velikim dozama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne biste trebali uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće bez potvrĎenog nedostatka vitamina D i vaš liječnik smatra da je apsolutno neophodan za vas.

Ako postoji nedostatak vitamina D, preporučena doza ovisi o nacionalnim smjernicama, meĎutim, maksimalna preporučena doza tijekom trudnoće je 4000 IU/dan vitamina D3.

Za liječenje tijekom trudnoće u višim dozama, Plivit D3 se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Plivit D3 može se koristiti tijekom dojenja. Vitamin D prelazi u majčino mlijeko. To treba uzeti u obzir pri davanju dodatnog vitamina D dojenčetu.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka Plivit D3 na plodnost. MeĎutim, ne očekuje se da normalne razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plivit D3 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Plivit D3 sadrži lecitin iz soje

Plivit D3 sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti

Prevencija nedostatka vitamina D Preporučena doza je: 1 kapsula svakog tjedna.

Početno liječenje nedostatka vitamina D Preporučena doza: jedna do pet kapsula tjedno.

Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu nakon prvog mjeseca liječenja.

Plivit D3 primijenjen uz specifičnu terapiju osteoporoze u odraslih Preporučena doza: jedna kapsula tjedno.

Primjena u djece

Plivit D3 5600 IU kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina. Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu; pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način primjene

Kapsule treba progutati cijele s vodom. Plivit D3 može se uzimati sa ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Plivit D3 nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što je propisano ili je dijete slučajno uzelo ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili hitnoj službi za procjenu rizika i savjet.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, prekomjerna žeĎ, stvaranje velike količine urina tijekom 24 sata, zatvor i dehidracija, visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) i u mokraći (hiperkalciurija) pokazana laboratorijskim testom.

Ako ste zaboravili uzeti Plivit D3

Ako ste zaboravili uzeti dozu Plivita D3, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće. Zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. MeĎutim, ako je skoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nemojte uzeti dozu koju ste propustili; samo uzmite sljedeću dozu kao i obično na isti dan u tjednu kada biste inače uzeli kapsulu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prestanite uzimati Plivit D3 i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite simptome ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su:

 natečeno lice, usne, jezik ili grlo  otežano gutanje

 osip i teškoće u disanju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): hiperkalcemija (povišene razine kalcija u serumu) i hiperkalciurija (povišene razine kalcija u urinu).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): svrbež, osip (pruritus/koprivnjača).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Plivit D3 sadrži

Djelatna tvar je kolekalciferol (vitamin D3). Svaka meka kapsula sadrži 0,140 mg kolekalciferola što odgovara 5600 IU vitamina D3.

Drugi sastojci su:

- Sadržaj kapsule: trigliceridi srednje duljine lanca, sav-rac-α-tokoferol (E307).

- Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (E422), pročišćena voda, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172). TakoĎer sadrži tragove fosfatidilkolina (iz soje, pogledajte dio 2 „Plivit D3 sadrži lecitin iz soje“), kaprilatnih/kapratnih triglicerida, etanola, glicerida (iz ulja sjemenki suncokreta), oleatne kiseline, askorbilpalmitata i α- tokoferola.

Kako Plivit D3 izgleda i sadržaj pakiranja

Plivit D3 5600 IU kapsule su crveno-smeĎe, neprozirne, ovalne, meke kapsule ispunjene bistrom, blago žutom, uljastom tekućinom.

Plivit D3 dostupan je u blister pakiranju od 4, 12, 30 i 60 mekih kapsula i blisterima s jediničnom dozom od 4x1, 12x1, 30x1 i 60x1 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođač

Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13

4042 Debrecen MaĎarska

Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska: Prima D3 5600 IU soft capsules Hrvatska: Plivit D3 5600 IU meke kapsule

Nizozemska: Cholecalciferol Teva 5600 IE, zachte capsules Portugal: Colecalciferol Teva

Švedska: Kolekalciferol Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.