Plimycol 200 mg tablete za rodnicu

Infekcije rodnice uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (Candida vaginitis najčešće).

Plimycol tablete za rodnicu namijenjene su za liječenje odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.

Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.

Doziranje

Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina

Jednu Plimycol tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana.

Trajanje liječenja

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje preporučeno od strane liječnika. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.

Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da postoji medicinski razlog u podlozi, uključujući šećernu bolest ili infekciju HIV-om. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.

Opće upute

Tijekom liječenja Plimycol tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržati od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije takoĎer se preporučuje istodobno liječenje partnera.

Liječenje Plimycol tabletama za rodnicu ne smije se provoditi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga

završiti prije početka menstruacije.

1

Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Posebne skupine bolesnica

Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Plimycol u adolescentica od 12 do 15 godina i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju uvijek mora dijagnosticirati liječnik.

Način primjene

Za primjenu u rodnicu.

Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leĎima s blago savinutim nogama.

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Plimycol tablete za rodnicu potrebno je koristiti pod liječničkim nadzorom u slijedećim okolnostima:  ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u posljednjih 6 mjeseci

 u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest

 u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću

 kod bolesnica u dobi izmeĎu 12 i 15 godina i starijih od 60 godina  u prisutnosti boli u donjem abdomenu ili bolnog mokrenja

 kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa  kod sukrvavog vaginalnog iscjetka

 kod poremećenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice  kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića  kod vrućice ili zimice

 kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke  kod svake nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja povezanih s liječenjem

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, potrebno je potražiti liječnički savjet.

Laboratorijski testovi su ukazali da pri istodobnoj primjeni, klotrimazol može oštetiti kontraceptive od lateksa (kondomi, dijafragme). Stoga učinkovitost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Bolesnice treba savjetovati da koriste alternativne mjere zaštite najmanje pet dana nakon uporabe klotrimazola.

Istodobno liječenje intravaginalno primjenjenim klotrimazolom i takrolimusom (imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus.

Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno odreĎivanjem razine takrolimusa, odnosno sirolimusa u plazmi.

Trudnoća

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera

604469297653H 900988168093 predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće. A L M E D

Dojenje

Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku (vidjeti dio 5.3). Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Primjena Plimycol tableta za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema kategorijama učestalosti kako slijedi:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6109462332679900988497270Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. MeĎutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola ATK oznaka: G01AF02

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol, djelatna tvar Plimycol tableta za rodnicu, je imidazolski antimikotik širokog spektra djelovanja.

Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol

604469216103H A L M inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14-α demetilazom, odnosno enzimom citokrom P-450 koji je E D

potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel". 60446929817100

U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.

Klotrimazol u manjim dozama ima fungistatsko, a u većim dozama fungicidno djelovanje na Candida spp. uključujući Candida albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur. U većim koncentracijama ima inhibitorni učinak na Trichomonas vaginalis.

TakoĎer je učinkovit protiv nekih gram-pozitivnih bakterija (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Corynebacterium minutissimum) koje su često prisutne u miješanim infekcijama.

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Apsorpcija

Otprilike 3 % doze primijenjene vaginalno se sustavno apsorbira.

Distribucija

Jedan ili dva dana nakon intravaginalne primjene vaginalnih tableta sa 100 mg radioaktivno obilježenog klotrimazola maksimalne serumske koncentracije su iznosile otprilike 0,03 µg /ml. Najviša koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila je niža od 10 ng/ml, što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili nuspojave.

Biotransformacija i eliminacija

Apsorbirana se količina klotrimazola, meĎutim, u jetri brzo metabolizira u inaktivne metabolite i izlučuje se uglavnom stolicom putem žuči.

Fungicidne koncentracije u rodnici su pronaĎene još 3 dana nakon prestanka liječenja.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja na štakorima pokazala su da se klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor od 10 do 20 četiri (4) sata nakon primjene, a nakon toga slijedi pad na faktor 0,4 do 24 sata.

laktoza hidrat kukuruzni škrob

4

karmelozanatrij želatina glicerol

natrijev škroboglikolat, vrste A magnezijev stearat

Nisu poznate.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

3 tablete za rodnicu u blisteru (PVC/Al)

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek Plimycol tablete za rodnicu pripada u ginekološke protugljivične lijekove.

Sadržava djelatnu tvar klotrimazol, lijek iz skupine protugljivičnih lijekova koji se nazivaju imidazoli.

Plimycol tablete za rodnicu koriste se u odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina za liječenje kandidijaze rodnice (gljivične infekcije rodnice uzrokovane gljivicama iz roda kvasnica Candida).

Nemojte primjenjivati Plimycol tablete za rodnicu

- ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Plimycol tablete za rodnicu:

- ako koristite kontraceptivna sredstva od lateksa, poput kondoma i dijafragmi jer Plimycol tablete za rodnicu mogu smanjiti njihovu učinkovitost

- ako se približava vrijeme kad ćete dobiti menstruaciju; liječenje Plimycol tabletama za rodnicu mora biti završeno prije početka menstruacije

- ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u posljednjih 6 mjeseci - ako ste Vi ili Vaš partner ikada imali spolno prenosivu bolest

- ako ste u dobi izmeĎu 12 i 15 godina ili iznad 60 godina

- ako osjećate bolove u donjem dijelu trbuha ili imate bolno mokrenje - ako imate iscjedak iz rodnice neugodnog mirisa

- ako imate sukrvavi iscjedak iz rodnice

- ako imate poremećeno ili neredovito krvarenje iz rodnice

- ako imate ikakve ranice, čireve ili mjehuriće na stidnici ili rodnici - ako imate vrućicu ili zimicu.

Ako kod primjene lijeka doĎe do nuspojava povezanih s liječenjem (crvenila, iritacije ili oticanja), morate se obratiti svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Prije primjene lijeka u adolescentica u dobi od 12 do 15 godina potrebna je procjena liječnika kako bi se isključili drugi mogući uzroci simptoma.

Drugi lijekovi i Plimycol tablete za rodnicu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Plimycol tableta za rodnicu i oralnog takrolimusa te sirolimusa (lijekova koji se upotrebljavaju nakon transplantacije organa) može dovesti do povišene razine takrolimusa i sirolimusa u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Klotrimazol i njegovi metaboliti se izlučuju u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Ispitivanja o utjecaju klotrimazola na plodnost u ljudi nisu provedena, no ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena Plimycol tablete za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Plimycol tablete za rodnicu namijenjene su odraslim ženama i adolescenticama starijim od 12 godina.

Način primjene

Plimycol tablete za rodnicu namijenjene su za primjenu u rodnicu.

Cijeli postupak liječenja sastoji se od primjene 1 tablete uvečer u rodnicu tijekom tri uzastopna dana. Tabletu je potrebno što je moguće dublje umetnuti u rodnicu. Najbolje je da pritom ležite na leĎima s blago savijenim nogama.

Ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 7 dana te u slučaju ponovnog javljanja infekcije unutar 2 mjeseca potrebno je potražiti savjet liječnika.

Liječenje se prema preporuci liječnika može ponoviti.

Tijekom liječenja Plimycol tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržavati se od spolnih odnosa zbog moguće infekcije partnera ili ponavljanja infekcije kod Vas. Ako su kod Vašeg partnera prisutni simptomi infekcije (npr. svrbež, upala) on se takoĎer mora podvrgnuti liječenju.

Primjena u djece i adolescenata

Prije primjene lijeka u adolescentica dobi od 12 do 15 godina potrebna je procjena liječnika kako bi se isključili drugi mogući uzroci simptoma.

Ako primijenite više Plimycol tableta za rodnicu nego što ste trebali

Nije zamijećen rizik od akutnog predoziranja, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne primjene u rodnicu ili na kožu ili nakon nenamjernog uzimanja kroz usta. Nema posebnog protuotrova. MeĎutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje). Ako ste nenamjerno primijenili preveliku dozu Plimycol tableta za rodnicu, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Plimycol tabletu za rodnicu

Ako ste uvečer zaboravili primijeniti tabletu za rodnicu, upotrijebite je sljedeće jutro, odnosno čim se sjetite. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu

Nemojte prijevremeno ili odmah po nestanku simptoma prekinuti liječenje jer gljivična infekcija neće biti izliječena te je moguća ponovna pojava bolesti. Posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedeće nuspojave prestanite primjenjivati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:

- alergijske reakcije (nepoznata učestalost) koje mogu uključivati koprivnjaču, svrbež, crvenilo, a u težim slučajevima oticanje lica, otežano disanje, omaglicu, generalizirani osip.

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):  iritacija

 pečenje

 bol na mjestu primjene

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 krvarenje iz rodnice, ljuštenje spolnih organa, svrbež, crvenilo, otok, bol u zdjelici  bol u abdomenu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Plimycol tablete za rodnicu sadrže

- Djelatna tvar je klotrimazol. Jedna tableta za rodnicu sadrži 200 mg klotrimazola.

- Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; karmelozanatrij; želatina; glicerol; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat.

Kako Plymicol tablete za rodnicu izgledaju i sadržaj pakiranja

Plimycol tablete za rodnicu su bijele tablete za rodnicu, dimenzija 23 x 13.3 mm te s jedne strane označene nazivom PLIVA.

Plimycol tablete za rodnicu su dostupne u pakiranju od 3 tablete u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 26. ožujka 2021.