Coldrex ComboGrip 500 mg/200 mg/10 mg prašak za oralnu otopinu

Za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe uključujući bolove, glavobolju, začepljen nos i bolno grlo, zimicu i vrućicu te za ublažavanje produktivnog kašlja.

Lijek je indiciran za primjenu u odraslih, starijih osoba i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih.

Doziranje

Za sve indikacije:

Odrasli, starije osobe i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji:

Jedna vrećica svakih 4-6 sati po potrebi, najviše 4 doze tijekom 24 sata.

Ne primjenjivati u djece mlađe od 15 godina.

Ne primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre ili ozbiljnim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko simptomi potraju dulje od 3 dana.

1

Način primjene

Put primjene: oralno.

Otopite sadržaj jedne vrećice u standardnoj šalici vruće, ali ne kipuće vode (250 ml). Pustite da se ohladi na pitku temperaturu i popijte žutu otopinu unutar 1,5 sata.

Preporučena dnevna doza ili navedeni broj doza ne smije se prekoračiti zbog rizika od oštećenja jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).

Minimalni interval doziranja: 4 sata.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici, posebno slabi ili nepokretni, mogu zahtijevati primjenu smanjene doze ili smanjenu učestalost doziranja.

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Oštećenje jetre ili ozbiljno oštećenje bubrega

- Bolest srca i kardiovaskularni poremećaji - Hipertenzija

- Hipertiroidizam - Dijabetes

- Feokromocitom

- Uporaba u bolesnika koji uzimaju tricikličke antidepresive ili beta-blokatore (vidjeti dio 4.5)

- Bolesnici koji trenutno uzimaju ili su unutar zadnja dva tjedna prestali uzimati inhibitore monoaminooksidaze

- Uporaba u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta ili urinarnom retencijom

- Uporaba u bolesnika koji trenutno uzimaju druge simpatomimetičke lijekove (kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi amfetaminskog tipa).

- Ako se pojavi visoka vrućica, osip, ustrajna glavobolja ili znakovi sekundarne infekcije ili simptomi potraju dulje od 3 dana, posavjetujte se s liječnikom.

- Liječnik ili ljekarnik treba provjeriti da se ne primjenjuje više simpatomimetika istovremeno različitim putevima primjene npr. oralno i topikalno (pripravci za nos, uho i oko).

- U bolesnika koji pate od angine, lijekove koji sadrže simpatomimetike je potrebno primijeniti s velikim oprezom.

- Simpatomimetici mogu djelovati kao cerebralni stimulansi koji potiču nesanicu, nervozu, hiperpireksiju, tremor i epileptiformne konvulzije.

- Lijek treba primjenjivati samo s posebnim oprezom u sljedećim okolnostima:

- hipertrofija prostate (bolesnici mogu patiti od većih poteškoća s mikturicijom)

- okluzivna vaskularna bolest npr. Raynaudov fenomen

- kardiovaskularne bolesti

- miastenija gravis – autoimuna bolest

- teža gastrointestinalna oboljenja

- deficijencija glukoza-6-fosfatdehidrogenaze

- hemolitička anemija

- deficijencija glutationa

- kronična malnutricija

- kronični alkoholizam

- Gilbertov sindrom (obiteljska ne-hemolitička žutica)

- istovremena primjena lijekova koji utječu na funkciju jetre

- dehidracija

- starije osobe, odrasli i adolescenti tjelesne težine ispod 50 kg

- Ovaj se lijek preporuča samo ako su prisutni svi simptomi (bol i/ili vrućica, nazalna kongestija i produktivan kašalj).

- Bolesnici koji pate od kroničnog kašlja ili astme, koji mogu biti popraćeni vrućicom, osipom ili ustrajnom glavoboljom, trebaju se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja ovoga lijeka.

- Potrebno je pridržavati se mjera opreza u bolesnika s astmom osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu, budući da su blagi bronhospazmi prijavljeni u kombinaciji s paracetamolom (unakrsna reakcija).

- Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno s antitusicima.

- Podležeća bolest jetre povećava rizik od oštećenja jetre uzrokovanog paracetamolom. Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje jetre ili bubrega, moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovoga lijeka. Opasnost od predoziranja je veća u onih s necirotičnom alkoholnom bolesti jetre.

- Istovremenu primjenu s alkoholom treba izbjegavati.

- Bolesnike je potrebno savjetovati da ne uzimaju istovremeno druge lijekove koji sadrže paracetamol. U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet, čak i ako se bolesnik osjeća dobro jer postoji rizik od nepovratnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.9).

- Sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili insuficijencijom saharoza-izomaltaze, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

- Sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za ljude koji imaju fenilketonuriju.

- Ovaj lijek sadrži 129 mg natrija po vrećici, što odgovara 6,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

- Produljena primjena lijekova protiv bolova može pogoršati glavobolju. Ukoliko dođe do ovakve situacije, ili se na nju sumnja, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje. Sumnja na glavobolje uzrokovane prekomjernom primjenom lijekova je opravdana u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč regularnoj primjeni lijekova protiv glavobolje.

- Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

PARACETAMOL

Prijavljene su farmakološke interakcije paracetamola s određenim brojem drugih lijekova. One se smatraju manje klinički značajnima kod akutne primjene u predloženom režimu doziranja.

U slučaju istovremene primjene probenecida, dozu paracetamola je potrebno smanjiti jer probenecid smanjuje klirens paracetamola za 50% obzirom da sprječava konjugaciju paracetamola s glukuronskom kiselinom.

Brzina apsorpcije paracetamola može biti povećana kod primjene metoklopramida ili domperidona, a apsorpcija reducirana primjenom kolestiramina.

Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarina može biti povećan produljenom redovnom primjenom paracetamola s povećanim rizikom od krvarenja, iako povremene doze nemaju značajan učinak.

Hepatotoksičnost paracetamola može se potencirati prekomjernom konzumacijom alkohola.

Lijekovi koji induciraju mikrosomalne enzime jetre, kao što su alkohol, barbiturati, inhibitori monoaminoooksidaze i triciklički antidepresivi, mogu povećati hepatotoksičnost paracetamola, posebno kod predoziranja. Paracetamol je kontraindiciran u bolesnika koji trenutno uzimaju ili su unutar zadnja dva tjedna prestali uzimati terapiju koja uključuje inhibitore monoaminooksidaze zbog rizika od hipertenzivne krize.

Redovita primjena paracetamola vjerojatno smanjuje metabolizam zidovudina (povećan rizik od neutropenije).

Salicilati/aspirin mogu produljiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

Istovremena primjena paracetamola i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) povećava rizik od renalne disfunkcije.

Paracetamol može utjecati na test određivanja mokraćne kiseline fosfovolframatom i testove određivanja šećera u krvi.

Postoje ograničeni dokazi koji upućuju na to da paracetamol može utjecati na farmakokinetiku kloramfenikola, ali je njihova ispravnost osporavana obzirom da su dokazi o klinički značajnim interakcijama nedostatni. Iako ne zahtjeva rutinsko praćenje bolesnika, važno je imati na umu moguću interakciju kada se ovi lijekovi uzimaju istovremeno, a posebno u pothranjenih bolesnika.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4).

GVAIFENEZIN

Ako se prikupi urin izmokren unutar 24 sata od doziranja ovoga lijeka, metabolit može uzrokovati interferenciju boje prilikom laboratorijskog određivanja 5-hidroksiindoloctene kiseline (5-HIAA) i vanilmandelične kiseline (VMA).

Gvaifenezin potencira djelovanje sedativa i mišićnih relaksansa.

FENILEFRINKLORID

Fenilefrinklorid se treba uzimati s oprezom u kombinaciji sa sljedećim lijekovima obzirom da su prijavljene interakcije:

60492649817100

Trudnoća

Ovaj lijek se ne bi trebao uzimati tijekom trudnoće.

Paracetamol

Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje na malformacije niti fetalnu/neonatalnu toksičnost paracetamola. Paracetamol se može uzimati tijekom trudnoće ako je klinički neophodno, međutim, potrebno je uzimati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda te najmanjom učestalošću.

Gvaifenezin

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni gvaifenezina u trudnih žena. Sigurnost primjene gvaifenezina tijekom trudnoće nije utvrđena.

Fenilefrinklorid

Prema iskustvu s primjenom u ljudi, fenilefrinklorid uzrokuje kongenitalne malformacije kada se primjenjuje tijekom trudnoće. Također je pokazano da postoji moguća povezanost s fetalnom hipoksijom. Fenilefrinklorid se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Dojenje

Zbog nedostatnih podataka, primjena ovoga lijeka bez savjetovanja s liječnikom tijekom dojenja se ne preporuča.

Paracetamol

Paracetamol i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se kod primjene terapijskih doza lijeka ne očekuje utjecaj na dojenče/novorođenče liječene žene.

Gvaifenezin/fenilefrinklorid

Podaci o izlučivanju gvaifenezina, fenilefrinklorida i njihovih metabolita u majčino mlijeko su nedostatni.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o primjeni paracetamola, gvaifenezina ili fenilefrinklorida i njihovom utjecaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima treba izbjegavati ukoliko ovaj lijek kod Vas izaziva omaglicu.

Učestalost pojave nuspojava obično se klasificira kako slijedi: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

PARACETAMOL

5

Nuspojave iz podataka prethodnih kliničkih ispitivanja su rijetke i iz limitirane izloženosti bolesnika. Izvještaj o događajima iz dugotrajnog iskustva nakon stavljanja lijeka u promet uz primjenu preporučenih doza za liječenje i koji se mogu pripisati lijeku, navedeni su niže i klasificirani sukladno MedDRA organskim sustavima. Zbog manjka podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), ali iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da su nuspojave na paracetamol rijetke (≥ 1/10 000 i <1/1000), a ozbiljne reakcije vrlo rijetke (<1/10 000).

Prijavljene su vrlo rijetki slučajevi reakcija na koži.

832104-3146638Organski sustav Nuspojava Učestalost Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija Agranulocitoza Ove nuspojave nisu nužno uzročno-posljedično povezane s primjenom paracetamola Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam* Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Poremećaji probavnog sustava Akutni pankreatitis Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom nepoznato

* Prijavljeni su slučajevi bronhospazma kod primjene paracetamola, ali su oni vjerojatniji u astmatičara osjetljivih na aspirin i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Poremećaji imunološkog sustava

 Rijetko (≥1/10,000, <1/1000): alergije (ne uključujući angioedem).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva  Vrlo rijetko (<1/10 000):

- Kožne reakcije preosjetljivosti uključujući osip na koži i angioedem. - Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

- Toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom. - Svrbež, znojenje, purpura i urtikarija.

- Dermatitis uzrokovan lijekovima, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

 Vrlo rijetko (<1/10 000): sterilna piurija (zamućeni urin).

GVAIFENEZIN

FENILEFRINKLORID

Sljedeće su nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima s fenilefrinom i mogu se time smatrati najčešćim nuspojavama iako stvarne učestalosti nisu poznate.

Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže. Učestalost ovih nuspojava je nepoznata, ali vjerojatno rijetka (1/10 000 i <1/1000).

Poremećaji imunološkog sustava

 Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): preosjetljivost, urtikarija, alergijski dermatitis.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264275798Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

59479184445900988165989prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 60492649817100

PARACETAMOL

Predoziranje paracetamolom može uzrokovati oštećenje jetre koje može biti fatalno.

Znakovi i simptomi

Simptomi se obično pojavljuju unutar prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i bol u abdomenu ili može biti asimptomatsko.

Oštećenje jetre može postati očito 12 do 48 sati nakon ingestije. Može doći do pojave abnormalnosti u metabolizmu šećera i razvoja metaboličke acidoze. Istovremeno, povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina primijećene su zajedno s povišenim razinama protrombina. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati nekrozu stanica jetre i u slučaju ozbiljnog predoziranja, zatajenje jetre može prouzročiti encefalopatiju, hemoragiju, hipoglikemiju, cerebralni edem i smrt.

Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na što snažno upućuju bolovi u leđima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i kod izostanka teških oštećenja jetre.

Također su prijavljene srčane aritmije i pankreatitis. Faktori rizika

Oštećenje jetre je vjerojatnije u bolesnika koji su uzeli višu od preporučene doze paracetamola. Smatra se da prekomjerne količine toksičnog metabolita postaju nepovratno vezane za tkivo jetre.

Neki bolesnici mogu imati povećani rizik od oštećenja jetre uslijed toksičnog učinka paracetamola. Faktori rizika uključuju:

 Bolesnici koji imaju bolesti jetre;  Stariji bolesnici;

 Mlađa djeca;

 Bolesnici koji su na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, gospinom travom ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime;

 Bolesnici koji redovito konzumiraju alkohol u prekomjernim količinama;

 Bolesnici s manjkom glutationa npr. kod poremećaja prehrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Liječenje

Hitno liječenje je ključno u zbrinjavanju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku značajnih ranih simptoma, bolesnici se moraju odmah uputiti u bolnicu za hitnu medicinsku pomoć. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati ozbiljnost predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Liječenje treba biti u skladu s utvrđenim nacionalnim smjernicama.

Liječenje s aktivnim ugljenom treba uzeti u obzir ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti četiri sata nakon ingestije ili kasnije (ranije koncentracije nisu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, međutim, vršni zaštitni učinak se dobiva do osam sati nakon ingestije.

Učinkovitost protuotrova naglo se smanjuje nakon ovog vremena. Ako je potrebno, bolesniku treba dati intravenski N-acetilcistein, u skladu s utvrđenim rasporedom doziranja. Ako povraćanje nije problem, oralni metionin može biti prikladna alternativa za udaljena područja izvan bolnice. Zbrinjavanje bolesnika koji imaju ozbiljnu disfunkciju jetre nakon 24 sata od ingestije mora se raspraviti s Centrom za kontrolu otrovanja ili posebnim odjelom za oboljenja jetre.

GVAIFENEZIN Znakovi i simptomi

Vrlo velike doze gvaifenezina mogu uzrokovati mučninu i povraćanje.

Liječenje

8

Povraćanje treba liječiti nadomještanjem tekućine i po potrebi pratiti elektrolite.

FENILEFRINKLORID Znakovi i simptomi

Predoziranje fenilefrinom će vjerojatno uzrokovati učinke slične onima navedenim pod nuspojavama. Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguće povezanu refleksnu bradikardiju. U pojedinim slučajevima može doći do konfuzije, halucinacija, napadaja i aritmija, ali je količina koja je potrebna za ozbiljno trovanje fenilefrinom veća od one potrebne za trovanje paracetamolom.

Liječenje

Potrebno je uvesti prikladne mjere kliničkog liječenja koje mogu uključivati rano ispiranje želuca i simptomatske i suportivne mjere. Hipertenzivni učinci mogu biti liječeni intravenskom primjenom blokatora alfa-receptora (kao što je fentolaminmesilat 6-10 mg), a bradikardija atropinom, po mogućnosti tek nakon kontrole krvnog tlaka.

Farmakoterapijska skupina: paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike

ATK oznaka: N02BE51

PARACETAMOL

Analgetik:

Mehanizam analgetskog djelovanja nije u potpunosti definiran. Paracetamol pretežno djeluje na način da inhibira sintezu prostaglandina u centralnom živčanom sustavu (CNS) i u manjoj mjeri kroz periferno djelovanje blokirajući generiranje impulsa boli. Periferna aktivnosti može biti i uslijed inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze ili aktivnosti drugih tvari koje djeluju na receptore boli mehaničkom ili kemijskom stimulacijom.

Antipiretik:

Paracetamol djeluje antipiretski vjerojatno tako što djeluje na centar za regulaciju tjelesne temperature u hipotalamusu da utječe na perifernu vazodilataciju, što rezultira povišenim protokom krvi kroz kožu, znojenjem i gubitkom topline. Utjecaj na CNS vjerojatno uključuje inhibiciju sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

GVAIFENEZIN

Gvaifenezin je dobro poznat ekspektorans. Za takve je ekspektoranse poznato da povećavaju volumen sekreta u respiratornom sustavu i time olakšavaju njegovo uklanjanje djelovanjem cilija i kašljanjem.

FENILEFRINKLORID

Simpatomimetički amini, kao što je fenilefrin, djeluju na alfa-adrenergičke receptore respiratornog sustava što dovodi do vazokonstrikcije koja s vremenom umanjuje otok povezan s upalom mukoznih barijera koje okružuju nosne i sinusne puteve. Osim što smanjuju otok mukozne barijere, dekongestivi također suprimiraju produkciju mukusa čime se sprječava nakupljanje tekućine u šupljinama što u suprotnom može uzrokovati pritisak i bol.

Nije poznato uzrokuju li djelatne tvari sedaciju.

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Nakon gutanja paracetamola otopljenog u vrući napitak, apsorpcija paracetamola bila je značajno brža i veća tijekom

6049264104885prvih 60 minuta poslije doze u usporedbi sa standardnim tabletama što je dokazano bržim

pojavljivanjem paracetamola u plazmi (srednje vrijeme za dosezanje t0.25μg/ml od 4,6 min za vrući napitak i 23,1 min za standardne tablete). Dodatno, tmax bilo je značajno kraće za vrući napitak u usporedbi sa standardnim tabletama. Takve se razlike mogu objasniti bržim gastričnim pražnjenjem vrućeg napitka. 60492649817100

Vršne koncentracije u plazmi se postižu 10 – 60 min nakon oralnog doziranja. Paracetamol se primarno metabolizira u jetri trima putevima: glukuronidacija, sulfatacija i oksidacija. Izlučuje se urinom, većinom kao konjugati glukuronida i sulfata. Poluvrijeme eliminacije je u rasponu od 1 do 3 sata.

Gvaifenezin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene s najvišim razinama u krvi unutar 15 minuta od primjene. Brzo se metabolizira u bubrezima oksidacijom u β-(2 metoksi-fenoxi)-laktatnu kiselinu koja se izlučuje urinom. Poluvrijeme eliminacije je 1 sat.

Fenilefrinklorid se nepravilno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i podliježe metabolizmu prvog prolaza od strane monoaminooksidaze u crijevu i jetri; oralno primjenjen fenilefrin stoga ima smanjenu bioraspoloživost. Izlučuje se urinom gotovo potpuno u obliku sulfatnog konjugata. Koncentracije dosežu vršnu vrijednost u plazmi između 1. i 2. sata, a vrijeme poluživota je u rasponu od 2 do 3 sata.

Literaturni neklinički podaci o sigurnosti za ove djelatne tvari ne otkrivaju relevantne i konačne zaključke koji bi bili značajni za preporučenu dozu i primjenu lijeka, a koji već nisu spomenuti u drugim dijelovima ovoga sažetka.

- Saharoza

- Citratna kiselina E330

- Tartaratna kiselina E334 - Natrijev ciklamat E952 - Natrijev citrat E331

- Acesulfamkalij E950 - Aspartam E951

- Praškasti okus mentola (sadrži prirodni mentol, kukuruzni maltodekstrin i arapsku gumu (E414))

- Okus limuna (sadrži pripremljene arome, prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, arapsku gumu E414, natrijev citrat E331, citratnu kiselinu E330 i butilhidroksianizol E320 (0,01%))

- Okus soka od limuna (sadrži pripremljene arome, prirodne arome, maltodekstrin, modificirani škrob E1450 i butilhidroksianizol E320 (0,03%))

- Kinolin žuto E104

Nisu poznate.

Rok valjanosti: 36 mjeseci

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 1,5 sat.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10

Veličine pakiranja: 5 vrećica

6 vrećica 10 vrećica 14 vrećica 15 vrećica 20 vrećica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Laminatna vrećica se sastoji od:

ionomera (sloj u kontaktu s lijekom) / aluminijske folije / polietilena niske gustoće / papira (vanjski sloj).

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Coldrex ComboGrip sadrži sljedeće djelatne tvari:

 Paracetamol koji ublažava bol (analgetik) djelotvoran je protiv boli uključujući glavobolju i bolno grlo te također pomaže sniziti temperaturu kada imate vrućicu (antipiretik).

 Gvaifenezin koji je ekspektorans i pomaže kod izbacivanja mukusa (šlajma) kod produktivnog kašlja.

 Fenilefrinklorid koji je dekongestiv i koristi se za smanjenje oticanja nosnih puteva kako bi se olakšalo disanje.

Coldrex ComboGrip se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma prehlade i gripe, uključujući bol kao što su glavobolja i bolno grlo, začepljen nos, zimica i vrućica (visoka temperatura). Omekšava gust mukus (šlajm) i olakšava produktivan kašalj u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih.

Ovaj lijek treba koristiti samo ako imate sve sljedeće simptome – bol i/ili vrućicu, začepljen nos i produktivan kašalj.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Uzimanje lijeka protiv glavobolje dulje od 3 dana može pogoršati glavobolju.

Nemojte uzimati Coldrex ComboGrip:

 ako ste alergični na paracetamol, gvaifenezin, fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate bolest jetre ili ozbiljnu bolest bubrega

 ako imate bolest srca ili srčani poremećaj ili probleme s krvnom slikom kao što je anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

 ako imate visok krvni tlak (hipertenzija)

 ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertiroidizam)  ako imate šećernu bolest

 ako imate feokromocitom (rijedak tumor tkiva adrenalne žlijezde)

 ako uzimate tricikličke antidepresive kao što su imipramin ili amitriptilin

 ako uzimate beta-blokatore (npr. atenolol) ili vazodilatatore (npr. hidralazin) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka

 ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol

 ako uzimate antidepresive naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ste ih uzimali unutar posljednjih 14 dana – ovo su lijekovi kao moklobemid, fenelzin, izokarboksazid i tranilcipromin

 ako imate glaukom zatvorenog kuta (visok tlak unutar oka)

 ako imate poteškoće pri mokrenju, povećanu prostatu ili druge probleme s prostatom

 ako trenutno uzimate druge dekongestive (npr. efedrin i ksilometazolin) ili stimulanse (npr. deksamfetamin)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coldrex ComboGrip:

 ako imate jak kašalj ili astmu i osjetljivi ste na acetilsalicilnu kiselinu. Obratite se svom liječniku ako Vaš kašalj potraje dulje od 5 dana ili se vrati.

 ako imate poremećaje s cirkulacijom kao što je Raynaudov fenomen koji je uzrokovan slabom cirkulacijom u prstima ruku i nogu.

 ako imate anginu ili druge kardiovaskularne bolesti.

 ako imate autoimuni poremećaj naziva mijastenija gravis kod kojega su mišići slabi i brzo se umaraju.

 ako imate povećanu prostatu obzirom da to može uzrokovati otežano mokrenje.  ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima.

 ako imate bolest jetre ili bubrega.

 ako koristite lijekove koji suzbijaju kašalj.

 ako imate probleme sa spavanjem (nesanicu), osjećate nervozu, imate povišenu tjelesnu temperaturu, nevoljno drhtanje i/ili konvulzije.

 ako ne podnosite neke šećere.

 ako imate fenilketonuriju, rijetki nasljedni metabolički poremećaj.  ako imate kronični alkoholizam, pothranjenost ili dehidraciju.

 ako imate Gilbertov sindrom (obiteljska nehemolitička žutica).  ako ste stariji, odrasli ili adolescent tjelesne težine ispod 50 kg.

Potrebno je obratiti se liječniku:

 ako razvijete visoku temperaturu, osip ili ustrajnu glavobolju;

 ako razvijete znakove druge infekcije kao što su osjećaj slabosti, znojenje tijekom noći, umor, bol ili oticanje;

 ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon tri dana.

Tijekom terapije lijekom Coldrex ComboGrip odmah obavijestite svog liječnika ako: bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 15 godina.

Drugi lijekovi i Coldrex ComboGrip

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Coldrex ComboGrip:

 Ako uzimate probenecid, obratite se svom liječniku obzirom da će doza lijeka Coldrex ComboGrip moguće morati biti snižena.

 Ako uzimate lijekove za liječenje visoke razine kolesterola koji snižavaju količinu masti u krvi kao što je kolestiramin.

 Ako uzimate lijekove koji se koriste za ublažavanje mučnine kao što su metoklopramid ili domperidon.

 Ako uzimate lijekove naziva antikoagulansi koji se koriste za razrjeđivanje krvi kao što su varfarin ili drugi kumarini – možete povremeno uzimati paracetamol, ali se trebate posavjetovati s Vašim liječnikom ako ga trebate uzimati redovito.

 Ako uzimate barbiturate (za epilepsiju ili spavanje) kao što je fenobarbiton.  Ako uzimate tricikličke antidepresive kao što su imipramin i amitriptilin.

 Ako uzimate inhibitore monoanimooksidaze (MAO inhibitori) kao što su moklobemid, fenelzin, izokarboksazid i tranilcipromin koji se koriste za liječenje depresije.

 Ako uzimate lijekove za liječenje srca ili problema s cirkulacijom ili za snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, gvanetidin, rezerpin, metildopa).

 Ako uzimate aspirin ili druge NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi).  Ako uzimate lijekove za liječenje migrene (npr. ergotamin i metilsergid).

 Ako uzimate zidovudin jer to može uzrokovati krvne probleme (nizak broj bijelih krvnih stanica).

 Ako uzimate fenotiazine koji se koriste kao sedativi (npr. klorpromazin, periciazin i flufenazin).

 Ako uzimate druge lijekove protiv gripe, prehlade ili dekongestive koji sadrže simpatomimetičke amine.

 Ako ćete biti podvrgnuti testovima urina ili krvi jer uzimanje ovih lijekova može utjecati na njihove rezultate.

 Ako ćete biti podvrgnuti općoj anesteziji jer to može uzrokovati promjene srčanog ritma.

 Ako uzimate flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Coldrex ComboGrip s alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol kada uzimate ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj se lijek ne bi trebao uzimati tijekom trudnoće.

Ovaj se lijek ne bi trebao uzimati tijekom dojenja bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako lijek tako na Vas djeluje, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Coldrex ComboGrip sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži 2,1 g saharoze (šećer) po vrećici. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. O tome treba voditi računa u bolesnika sa

šećernom bolesti.

Coldrex ComboGrip sadrži aspartam (E951)

Ovaj lijek sadrži 12 mg aspartama po vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete of fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Coldrex ComboGrip sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 129 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po vrećici. To odgovara 6,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta.

Odrasli, starije osobe i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji

Preporučena doza je 1 vrećica svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Ne uzimajte više od 4 vrećice (4 doze) u periodu od 24 sata. Ne uzimajte češće od svaka 4 sata.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 15 godina.

Starije osobe:

Stariji, slabi i nepokretni bolesnici mogu zahtijevati primjenu smanjene doze.

Istresite sadržaj od 1 vrećice u šalicu. Napunite šalicu do ispod vrha s otprilike 250 ml vruće, ali ne kipuće vode. Miješajte dok se ne otopi i ostavite da se ohladi na prihvatljivu pitku temperaturu. Popijte svu žutu otopinu unutar 1,5 sata.

Ne prekoračujte preporučenu dozu. Ako Vaši simptomi potraju dulje od 3 dana ili se pogoršaju, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Coldrex ComboGrip nego što ste trebali

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika zbog rizika od nepovratnog oštećenja jetre. Odmah se konzultirajte s liječnikom ako ste uzeli previše ovoga lijeka, čak i ako se osjećate dobro. To je zato što previše paracetamola može uzrokovati odgođeno, ozbiljno oštećenje jetre.

Otiđite u najbližu bolnicu. Uzmite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Coldrex ComboGrip

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina bolesnika nema nikakve nuspojave tijekom uzimanja ovoga lijeka. Međutim, ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, ili Vam se dogodi bilo što neuobičajeno, odmah prestanite uzimati lijek i konzultirajte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave se najčešće pojavljuju, iako stvarna učestalost nije poznata:  Teškoće sa spavanjem (nesanica),

 Proljev, mučnina (osjećaj mučnine),

 Nervoza, nevoljno drhtanje, razdražljivost ili nemir,

 Povećanje krvnog tlaka s glavoboljom, omaglicom, povraćanje (mučnina) i nepravilno kucanje srca (osjećaj lupanja srca).

Učestalost sljedećih događaja je rijetka:  Zamućen urin

Učestalost sljedećih događaja je nepoznata, ali se smatra rijetkom:

 Alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne kao što su osip na koži, ljuštenje kože, svrbež, pojava otečenih, crvenih područja kože, ponekad kratkoća daha ili oticanje usta, usana, jezika, grla ili lica

 Teškoće s disanjem, veća je vjerojatnost pojave ako ste ih iskusili i prije kada ste uzimali druge lijekove za bolove kao što su acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen

 Problemi sa želucem (bol ili nelagoda), mučnina, povraćanje, proljev  Trnci ili hladnoća kože

 Problemi s jetrom

 Brži ili nepravilni otkucaji srca

 Akutno povećanje tlaka unutar oka, proširenje očne zjenice  Otežano ili bolno mokrenje

Učestalost događaja u nastavku nije poznata, ali se smatra vrlo rijetkom:

 Možete postati skloniji krvarenju, modricama, vrućici i infekcijama kao što su bolno grlo i ulkusi uslijed promjena u Vašem tijelu.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Ako ste prethodno iskusili alergijsku reakciju (preosjetljivost) dok ste uzimali dekongestive, lijekove koji smanjuju apetit i stimulanse, možete imati povećan rizik od razvoja alergijske reakcije na ovaj lijek.

Učestalost sljedećih događaja je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon pripreme s vrućom vodom, otopina je stabilna 1,5 sat.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Coldrex ComboGrip sadrži

- Svaka vrećica sadrži djelatne tvari: paracetamol (500 mg), gvaifenezin (200 mg) i fenilefrinklorid (10 mg)

- Drugi sastojci su: saharoza, citratna kiselina (E330), tartaratna kiselina (E334), natrijev ciklamat (E952), natrijev citrat (E331), acesulfamkalij (E950), aspartam (E951), praškasti okus mentola (sadrži prirodni mentol, kukuruzni maltodekstrin i arapsku gumu (E414)), okus limuna (sadrži pripremljene arome, prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, arapsku gumu E414, natrijev citrat E331, citratnu kiselinu E330 i butilhidroksianizol E320 (0,01%)), okus soka od limuna (sadrži pripremljene arome, prirodne arome, maltodekstrin, modificirani škrob E1450 i butilhidroksianizol E320 (0,03%)), kinolin žuto (E104).

Kako Coldrex ComboGrip izgleda i sadržaj pakiranja

Coldrex ComboGrip je prašak za oralnu otopinu, gotovo bijele boje i karakterističnog mirisa na citruse i mentol, u vrećicama.

Pripremljena otopina je opalescentno žuta, karakterističnog mirisa na citruse i mentol.

Coldrex ComboGrip je dostupan u pakiranjima od 5, 6, 10, 14, 15 ili 20 vrećica iako ne moraju sva pakiranja biti na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Adriatic BST d.o.o.

Verovškova 55 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26,

Nazareth, 9810, Belgija

Perrigo Supply Chain International DAC, The Sharp Building, 10-12 Hogan Place, Dublin 2,

Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10000 Zagreb, Hrvatska 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.