Coldrex Mentol Aktiv prašak za oralnu otopinu

Coldrex Mentol Aktiv je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe uključujući povišenu tjelesnu temperaturu, bolove u mišićima, glavobolju, grlobolju, začepljen nos, sinusitis i pridruženu bol te akutni nazalni katar.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih (uključujući starije) i adolescenata u dobi od 12 godina, tjelesne težine iznad 50 kg.

Doziranje

Potrebno je primijeniti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine iznad 50 kg:

Sadržaj jedne vrećice uzimati svakih 4-6 sati, prema potrebi. Najviša dnevna doza: 4 vrećice tijekom 24 sata.

Interval izmeĎu doziranja ne smije biti manji od 4 sata. 1

Za bolesnike čija je tjelesna težina >50 kg, a koji imaju dodatne čimbenike rizika od pojave hepatotoksičnosti, najveća dnevna doza je 3 g paracetamola.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne preporuča davati djeci i adolescentima ispod 12 godina starosti, tjelesne težine ispod 50 kg.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici, posebno slabi ili nepokretni, mogu zahtijevati primjenu smanjene doze ili smanjenu učestalost primjene.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Kada se paracetamol primjenjuje u ovoj populaciji, preporuča se smanjiti dozu i povećati minimalni vremenski interval izmeĎu svake primjena na najmanje 6 sati. Ograničenja koja se odnose na primjenu lijekova koji sadrže paracetamol u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, primarno su posljedica sadržaja paracetamola u lijeku (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili Gilbertov sindrom moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Ograničenja koja se odnose na primjenu lijekova koji sadrže paracetamol u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, primarno su posljedica sadržaja paracetamola u lijeku (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Sadržaj vrećice otopiti u čaši vruće vode, ne kipuće, i dobro promiješati.

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti zbog rizika od oštećenja jetre (vidjeti dio 4.4. i 4.9.).

Ako se nakon 3 dana simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju ili se pojave novi simptomi, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje.

- Preosjetljivost na paracetamol, fenilefrinklorid, askorbatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Feokromocitom.

- Glaukom zatvorenog kuta. - Hipertenzija

- Hipertireoidizam - Dijabetes

- Kardiovaskularne bolesti

- Teška ishemijska bolest srca

- Bolesnici koji uzimaju tricikličke antidepresive ili beta-blokatore i bolesnici koji uzimaju ili su unutar zadnja dva tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5)

2

- Bolesnici koji uzimaju druge simpatomimetike (dekongestive, supresive apetita i amfetamine kao psihostimulanse). Ovo uključuje simpatomimetike koji se primjenjuju različitim načinima primjene, tj. peroralno i topikalno (pripravci za nos, uho i oko).

- Primjena u djece u dobi ispod 12 godina starosti i u odraslih osoba tjelesne težine manje od 50 kg (zbog jačine paracetamola u pojedinačnoj/dnevnoj dozi lijeka).

Prije primjene lijeka potrebno je potražiti savjet liječnika kod sljedećih stanja: - Hepatocelularna insuficijencija

- Zatajenje bubrega (GFR≤ 50 ml/min)

- Okluzivne bolesti krvnih žila (npr. Raynaudov sindrom) - Urinarna retencija ili hiperplazija prostate

- Kronični alkoholizam

- Opstrukcija žučnih vodova

- Gilbertov sindrom (obiteljska ne-hemolitička žutica)

- Istovremena primjena lijekova koji utječu na funkciju jetre - Deficijencija glukoza-6-fosfodehidrogenaze

- Hemolitiča anemija

- Deficijencija glutationa - Dehidracija

- Kronična malnutricija - Starije osobe

Ne uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, dekongestivima i drugim lijekovima protiv gripe i prehlade.

Zbog paracetamola u sastavu, lijek se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomjernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti. Zbog toga je u slučaju predoziranja potrebno odmah posavjetovati se s liječnikom, čak i ako se bolesnik osjeća dobro (vidjeti dio 4.9.).

Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolesti jetre bez znakova ciroze.

Podležeća bolest jetre povećava rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog s paracetamolom. Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja ovoga lijeka.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre u bolesnika sa stanjima snižene razine glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili u kroničnih teških alkoholičara.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.

3

Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Produljena primjena lijekova protiv bolova može pogoršati glavobolju. Ukoliko doĎe do ovakve situacije, ili se na nju sumnja, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje. Sumnja na glavobolje uzrokovane prekomjernom primjenom lijekova je opravdana u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč regularnoj primjeni lijekova protiv glavobolje.

Obzirom da je kod primjene paracetamola primijećena pojava blagog bronhospazma, potreban je oprez u bolesnika s astmom osjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL).

Pri liječenju oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) i dugotrajnoj primjeni viših doza paracetamola, potrebno je redovito kontrolirati protrombinsko vrijeme, budući da rizik od krvarenja može biti povećan (vidjeti dio 4.5.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Jedna doza lijeka sadrži 3755 mg saharoze po vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Podatak je potrebno uzeti u obzir i u bolesnika s dijabetesom.

Lijek sadrži izvor fenilalanina (aspartam). Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.

Ovaj lijek sadrži 118 mg natrija po vrećici, što odgovara 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, odnosno 472 mg natrija u maksimalnoj dnevnoj dozi, što odgovara 24% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i smatra se visokim sadržajem natrija. Ovo je takoĎer od važnosti za djecu, kod kojih se maksimalni dnevni unos smatra proporcionalan onome kod odraslih osoba i temelji se na energetskim potrebama.

Paracetamol

Paracetamol se metabolizira u jetri i time može stupiti u interakciju s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim putem. TakoĎer, može inhibirati ili inducirati ovaj metabolički put uzrokujući time hepatotoksičnost, posebno kod predoziranja (vidjeti dio 4.9.).

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola zbog čega paracetamol ne bi trebalo primjenjivati unutar jednog sata od primjene kolestiramina.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog, svakodnevnog uzimanja paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

4

Postoje ograničeni dokazi koji upućuju na učinak paracetamola na farmakokinetiku kloramfenikola, ali je njihova ispravnost osporavana obzirom da su dokazi o klinički relevantnim interakcijama nedostatni. Iako istovremena primjena ne zahtjeva rutinsko praćenje bolesnika, važno je uzeti u obzir moguću interakciju kada se ovi lijekovi uzimaju istovremena, a posebno u pothranjenih bolesnika.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida, potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola, djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Fenilefrinklorid

Fenilefrinklorid se mora primjenivati s oprezom u kombinaciji s niže navedenim lijekovima jer su zabilježene sljedeće interakcije.

827532-3414603Inhibitori monoaminooksidaze (uključujući moklobemid) IzmeĎu inhibitora monooaminooksidaze i simpatomimetičkih amina, kao što je fenilefrinklorid, može doći do interakcije čija je posljedica hipertenzija (vidjeti dio 4.3). Simpatomimetički amini Istodobna primjena fenilefrina s drugim simpatomimetičkim aminima može povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava. Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući debrizokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa) Fenilefrinklorid može smanjiti djelotvornost beta-blokatora i antihipertenziva. Rizik pojave hipertenzije i drugih kardiovaskularnih nuspojava može time biti povećan. Triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin) U interakciji s fenilefrinom može se povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava. Ergot alkaloidi Ergotamin i metilsergid povećavaju rizik od nastanka ergotizma. Digoksin i srčani glikozidi Mogu povećati rizik od nepravilnog srčanog ritma ili srčanog udara.

5

881176892556060492649815830

88117624919Zbog sadržaja fenilefrina, ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja bez savjetovanja s liječnikom.

Paracetamol Trudnoća

Epidemiološka istraživanja u trudnica pokazala su da nema štetnih učinaka izazvanih paracetamolom ako se uzima u preporučenim dozama, ali trudnice moraju slijediti upute liječnika o njegovoj uporabi. Paracetamol prolazi placentarnu barijeru.

Dojenje

Paracetmol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju njegovu primjenu tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju paracetamola na plodnost.

Fenilefrinklorid Trudnoća

Iskustvo primjene fenilefrinklorida u ljudi ukazuje na kongenitalne malformacije kada se primjenjuje tijekom trudnoće. UtvrĎena je i moguća veza s pojavom fetalne hipoksije. Fenilefrinklorid se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Fenilefrinklorid se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju fenilefrinklorida na plodnost.

Askorbatna kiselina Trudnoća

Najveća podnošljiva razina unosa askorbatne kiseline tijekom trudnoće iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva razina unosa lijeka je najveća razina dnevnog unosa lijeka za koju je vjerojatno da neće predstavljati rizik za javljanje nuspojava.

Dojenje

Najveća podnošljiva razina unosa askorbatne kiseline tijekom dojenja iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva razina unosa lijeka je najveća razina dnevnog unosa lijeka za koju je vjerojatno da neće predstavljati rizik za javljanje nuspojava.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju askorbatne kiseline na plodnost.

6

60492649815830

Ovaj lijek može izazvati omaglicu. Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako osjećaju omaglicu.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti pojave. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (1/10), često (1/100, <1/10), manje često (1/1000, <1/100), rijetko (1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (1/10 000) i nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

8811763954

Paracetamol

Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. Zbog ograničenosti podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka). U skladu s prethodno navedenim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, a koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima (prema MedDRA klasifikaciji).

899464-4809176Organski sustav (prema MedDRA klasifikaciji Učestalost Nuspojave Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo rijetko Trombocitopenija Agranulocitoza Nisu nužno uzročno povezane s paracetamolom. Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko rijetko Anafilaksija Alergija (ne uključuje angioedem) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo rijetko Bronhospazam u bolesnika osjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL). Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko Poremećaj funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko Reakcije preosjetljivosti na koži uključujući osip, pruritus, znojenje, purpuru, urtikariju i angioedem Vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, dermatitis uzrokovan lijekom, Stevens Johnson sindrom i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu. Poremećaj bubrega i mokraćnog sustava vrlo rijetko Sterilna piurija (mutan urin) Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Fenilefrinklorid:

7

8275324190Organski sustav (prema MedDRA klasifikaciji) Učestalost Nuspojave Psihijatrijski poremećaji nepoznato Nervoza, razdražljivost, nemir, ekscitiranost, nesanica Poremećaji živčanog sustava nepoznato Glavobolja, omaglica Srčani poremećaji nepoznato Povišen krvni tlak Poremećaji probavnog sustava nepoznato Mučnina, povraćanje, dijareja

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u tablici niže. Kako su ove nuspojave prijavljivane dobrovoljno od strane populacije nepoznate veličine, učestalost ovih reakcija je nepoznata;

827532-2812628Organski sustav (prema MedDRA klasifikaciji) Učestalost Nuspojave Poremećaji oka nepoznato Midrijaza, akutni glaukom zatvorenog kuta, može se javiti u bolesnika koji već imaju glaukom zatvorenog oka. Srčani poremećaji nepoznato Tahikardija, palpitacije Poremećaji imunološkog sustava nepoznato Preosjetljivost, urtikarija, alergijski dermatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato Osip Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nepoznato Dizurija, urinarna retencija, može se javiti u bolesnika koji imaju opstrukciju vrata mokraćnog mjehura, kao kod hipertrofije prostate.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6021070396946905814572257u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

Paracetamol

8

60492649815830

Oštećenje jetre moguće je u odraslih nakon unosa 10 g paracetamola ili više. Ako u bolesnika postoje čimbenici rizika (vidjeti niže), moguće je oštećenje jetre i pri uzimanju 5 g ili više paracetamola.

Čimbenici rizika povezani sa teškim oštećenjem jetre:

a) dugotrajno uzimanje karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina, primidona, rifampicina, gospine trave ili drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime,

b) redovito konzumiranje alkohola u količinama većim od preporučenih ili

c) nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cistična fibroza, infekcija HIV-om, gladovanje ili kaheksija.

Znakovi i simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se pojaviti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ipak ne mora biti vidljiv 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Pri teškom otrovanju, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema i smrti. Početno simptomi u bolesnika mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje pa time ne ukazuju na ozbiljnost stanja ili rizik od oštećenja organa. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića, na što izrazito upućuju bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje predoziranja

Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti čim prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu sa važećim smjernicama za liječenje.

Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se provesti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se terapijski učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Nakon toga učinkovitost antidota naglo slabi. Ako je potrebno, bolesniku se N-acetilcistein može dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralni metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, mora se posavjetovati sa stručnjacima sa Hrvatskog zavoda za toksikologiju. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

Fenilefrinklorid Znakovi i simptomi

Predoziranje fenilefrinom vjerojatno će uzrokovati reakcije slične navedenima u dijelu 4.8.

Dodatni simptomi koji se mogu javiti su razdražljivost, nemir, hipertenzija i moguće reaktivna bradikardija. U težim slučajevima može doći do zbunjenosti, halucinacija, iznenadnih napadaja i aritmija. MeĎutim, količina fenilefrina potrebna da bi uzrokovala teško trovanje veća je od količine potrebne da bi uzrokovala oštećenje jetre povezano s paracetamolom.

Liječenje

9

Liječenje mora biti klinički primjereno. U slučaju teške hipertenzije može biti potrebna primjena alfa blokatora poput fentolamina.

Askorbatna kiselina Simptomi i znakovi

Visoke doze askorbatne kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati prolaznu osmotičku dijareju i mogu imati učinak na probavni sustav i uzrokovati mučninu i abdominalnu nelagodu. Učinci predoziranja askorbatnom kiselinom bit će prikriveni teškom hepatotoksičnošću koja je uzrokovana predoziranjem paracetamolom.

Ostali analgetici i antipiretici, Paracetamol, kombinacije bez psiholeptika ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da njegov mehanizam djelovanja uključuje inhibiciju sinteze prostaglandina, prvenstveno u središnjem živčanom sustavu.

Fenilefrinklorid

Fenilefrinklorid je simpatomimetik, agonist postsinaptičkih alfa receptora s niskim afinitetom prema kardioselektivnim beta receptorima i s minimalnim učinkom na središnji živčani sustav. Simpatomimetički učinak fenilefrina dovodi do vazokonstrikcije zbog čega dolazi do smanjenja edema nosne sluznice i smanjenja nazalne kongestije.

Askorbatna kiselina

Askorbatna kiselina (vitamin C) je često uključena u kombinirane proizvode protiv prehlade kako bi kompenzirala gubitak vitamina C do kojeg može doći u početnim stadijima akutne virusne infekcije, uključujući uobičajenu prehladu, budući da rezerva vitamina C u organizmu tada može biti niska, a apetit slab.

88117625273Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vezanje za proteine plazme pri propisanim terapeutskim koncentracijama je minimalno. Metabolizira se u jetri i izlučuje u urin, pretežno u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Fenilefrinklorid se neujednačeno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Podliježe metabolizmu prvog prolaska pomoću monoaminooksidaze u jetri i crijevu; stoga je bioraspoloživost peroralno primijenjenog fenilefrinklorida smanjena. Izlučuje se urinom, gotovo u potpunosti u obliku sulfatnog konjugata.

10

8811764190Askorbatna kiselina se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko distribuira u tjelesnim tkivima, a 25% je vezano na proteine plazme. Višak askorbatne kiseline, koji tijelu nije potreban, izlučuje se urinom u obliku metabolita.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

saharinnatrij aspartam saharoza natrijev citrat

citratna kiselina, bezvodna kukurzni škrob

mentol prašakE41580 okus limuna 610399E

okus meda PFWIS PHS-050860 okus meda F7624/P

boja karamela 626E150A

Nisu poznate.

24 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Višeslojne vrećice od papira, polietilena, aluminijske folije i kopolimera etilena i metakrilne kiseline s praškom za oralnu otopinu. Vrećice se nalaze u kartonskoj kutiji.

5 ili 10 vrećica s praškom u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

11

Sadržaj vrećice se otopljen u čaši ili šalici s vrućom vodom primjenjuje topao. Pripremljen vrući napitak je mutna otopina, zlatne boje s karakterističnim mirisom po medu, limunu i mentolu.

Nema posebnih zahtjeva za uklanjanje neiskorištenog lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Coldrex Mentol Aktiv se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe uključujući povišenu tjelesnu temperaturu, bolove u mišićima, glavobolju, grlobolju, začepljen nos, upalu sinusa i pridruženu bol te trenutno nastalu upalu sluznice nosa.

- Coldrex Mentol Aktiv sadrži kombinaciju triju djelatnih tvari - paracetamol, fenilefrinklorid i askorbatnu kiselinu (vitamin C):

- Paracetamol je lijek za uklanjanje bolova i takoĎer snižava povišenu tjelesnu temperaturu kad imate vrućicu.

- Fenilefrinklorid je simpatomimetički dekongestiv koji pomaže otkloniti začepljenost nosa i čini sinuse prohodnima te time olakšava disanje.

- Askorbatna kiselina (vitamin C) nadomješta prirodan vitamin C čija razina u tijelu može biti smanjena u početnom stadiju virusne infekcije poput prehlade i gripe.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Coldrex Mentol Aktiv sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Coldrex Mentol Aktiv sadrži dekongestiv. Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove za začepljenost nosa ili prehladu i gripu.

Nemojte uzimati Coldrex Mentol Aktiv:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, fenilefrinklorid, askorbatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

 ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili povišeni očni tlak (glaukom)

 ako imate, pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireozu), šećernu bolest, visoki krvni tlak ili srčanu bolest

 ako uzimate tricikličke antidepresive (npr. imipramin ili amitriptilin), beta-blokatore (lijekove za kontroliranje krvnog tlaka), uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid), a liječnik Vam ih je propisao radi depresije

 ako uzimate druge simpatomimetike (dekongestivi, pripravci za kontroliranje apetita i

psihostimulansi), bez obzira na način primjene (pripravci za nos, uho, oko)  ako ste mlaĎi od 12 godina i imate tjelesnu težinu ispod 50 kg

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Coldrex Mentol Aktiv:  ako imate problema s jetrom ili bubrezima

 ako imate Gilbertov sindrom (obiteljska ne-hemolitička žutica)  ako imate začepljenje žučnih vodova

 ako imate hemolitičku anemiju

 ako bolujete od bolesti krvnih žila kao što je Raynaudov fenomen (koji se može očitovati sužavanjem krvnih žila kao reakcija na hladnoću pri čemu koža postaje bijela ili plava)

 ako patite od problema povećane prostate ili zadržavanja mokraće

Tijekom terapije lijekom Coldrex Mentol Aktiv odmah obavijestite svog liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.  ako ste trudni, dojite ili planirate imati dijete

 ako bolujete od fenilketonurije, uzimajte ovaj lijek oprezno jer svaka vrećica sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina

 ako imate šećernu bolest jer svaka vrećica sadrži 4 g saharoze.

 ako ste na prehrani s niskim udjelom natrija; jedna vrećica sadrži 0,12 g natrija

 ako uzimate druge lijekove koji utječu na funkciju jetre (vidjeti Drugi lijekovi i Coldrex Mentol Aktiv)

 ako u povijesti bolesti imate astmu i osjetljivi sta na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)

Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog lijeka ili smanjiti dozu paracetamola koju uzimate.

Djeca

Lijek se ne smije davati djeci ispod 12 godina starosti i tjelesne težine manje od 50 kg.

Drugi lijekovi i Coldrex Mentol Aktiv

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo što od navedenog:

 metoklopramid ili domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja)  kolestiramin (koristi se za snižavanje kolesterola u krvi)

 varfarin ili druge lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi). Ako svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se s liječnikom jer se time povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

 lijekove za snižavanje krvnog tlaka (beta blokatore, debrisokvin, gvanetidin, rezerpin,

metildopa)

 lijekove za smanjenje apetita

 lijekove za liječenje depresije poput tricikličkih antidepresiva (npr. amitriptilin), gospine trave, inhibitora monoaminooksidaze

 ergot alkaloide kao što su ergotamin ili metilsergid (koriste se za liječenje migrene)  digoksin ili slične lijekove za bolest srca

 zidovudin (lijek koji se koristi za liječenje AIDS-a i HIV infekcije)

 lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)  probenecid (za liječenje gihta)

 lijekove koji utječu na funkciju jetre  kloramfenikol (antibiotik)

 barbiturate

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio

2.).

Coldrex Mentol Aktiv s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja lijeka Coldrex Mentol Aktiv nemojte piti alkoholna pića. Istodobna konzumacija alkohola može dovesti do oštećenja jetre

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako se primjenjuje u trudnoći, fenilefrin može uzrokovati priroĎene mane djeteta. UtvrĎena je i moguća povezanost s pojavom fetalne hipoksije (stanje smanjene opskrbljenosti fetusa kisikom).

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek može uzrokovati omaglicu. Ako ju osjetite, nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Coldrex Mentol Aktiv sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Coldrex Mentol Aktiv sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 50 mg aspartama u jednoj vrećici, što odgovara 8,33 mg/g. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Coldrex Mentol Aktiv sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,12 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara 6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se Vašem svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više doza dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Upute za uporabu:

Sadržaj vrećice otopiti u čaši ili šalici vruće vode (ne kipuće) i dobro promiješati.

Preporučene doze:

Odrasli (uključujući i starije) i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine veće od 50 kg:

Uzeti jednu vrećicu svakih 4-6 sati, po potrebi. Ne uzimajte više od 4 vrećice u roku od 24 sata.

 Ne uzimajte lijek češće od svaka 4 sata.  Ne uzimajte višu dozu od preporučene.

 Ne davati djeci mlaĎoj od 12 godina, osim ako to ne preporuči liječnik.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Potražite savjet liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek. Nakon što procijeni Vaše zdravstveno stanje, liječnik će Vam možda preporučiti uzimanje niže doze lijeka ili će povećati vremenske razmake izmeĎu primjene lijeka.

Stariji bolesnici

Potražite savjet liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trajanje liječenja

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više lijeka Coldrex Mentol Aktiv nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

OtiĎite do najbliže bolnice i ponesite sa sobom lijek i uputu o lijeku.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu.

Predoziranje fenilefrinom može uzrokovati nervozu, nesanicu, razdražljivost, nemir, uzbuĎenje,

glavobolju, omaglicu, povišen krvni tlak, mučninu, povraćanje, proljev i moguće usporen rad srca. U težim slučajevima može doći do smetenosti, halucinacija, iznenadnih napadaja i poremećaja srčanog ritma.

Visoke doze askorbatne kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati proljev, mučninu i nelagodu u trbuhu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one se neće javiti kod svakoga.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Alergijska reakcija koja ne uključuje angioedem (difuzna bolna oteklina)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 Alergijska reakcija koja može biti ozbiljna, ponekad udružena s problemima s disanjem ili oteklinom usana ili lica te kratkim dahom,

 Reakcije kožne preosjetljivosti uključujući osip, otekline, svrbež i znojenje,  Neobjašnjive modrice ili krvarenja,

 Vrlo niska razina bijelih krvnih stanica granulocita koji su važni za borbu protiv infekcije (agranulocitoza),

 Problemi s disanjem. Veća vjerojatnost da će se javiti ako su se takve tegobe javljale i prije dok ste uzimali druge lijekove za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove),

 Mučnina, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žuta boja očiju ili kože,  Neobičan izgled mokraće (mutna mokraća),

 Slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza; simptomi mogu biti crvenilo ili osip s mrljama nalik na mete ili mjehurićima, najčešće na trupu, ljuštenje kože oko usta, očiju i genitalija te simptome nalik gripi. Akutno izbijanje kožnih promjena praćeno temperaturom, a uzrokovano lijekom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Upala kože uzrokovana lijekom (dermatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 Proširenje zjenica ili poremećaj vida, što se može pojaviti radi jakog povišenja očnog tlaka. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi bolesnicima koji pate od glaukoma,

 Neuobičajeno brzi otkucaji srca ili osjećaj neuobičajeno brzih ili nepravilnih otkucaja,

 Poteškoće tijekom mokrenja ili nemogućnost mokrenja. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi bolesnicima koji pate od povećane prostate,

 Povišen krvni tlak, glavobolja, omaglica, nesanica, nervoza, razdražljivost, nemir, mučnina,

povraćanje i proljev,

 Reakcije preosjetljivosti, koprivnjača, alergijski dermatitis,

 Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju (oznaka EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nemojte uzimati lijek ako je vrećica otprije otvorena ili promijenjena na bilo koji način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Coldrex Mentol Aktiv sadrži

- Djelatne tvari su paracetamol, fenilefrinklorid i askorbatna kiselina: Svaka vrećica sadrži 600 mg paracetamola, 10 mg fenilefrinklorida i 40 mg askorbinske kiseline (vitamin C).

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: saharinnatrij; aspartam; saharoza; natrijev citrat;

bezvodna citratna kiselina; kukurzni škrob; mentol prašak E41580; okus limuna 610399E; okus meda PFWIS PHS-050860; okus meda F7624/P; boja karamela 626E150A

Kako Coldrex Mentol Aktiv izgleda i sadržaj pakiranja

Coldrex Mentol Aktiv je gotovo bijeli do bež heterogeni prašak. Pripremljen vrući napitak je mutna otopina, zlatne boje s karakterističkim mirisom na med, limun i mentol.

5 ili 10 višeslojnih vrećica od papira, polietilena, aluminijske folije i kopolimera etilena i metakrilne kiseline s praškom za oralnu otopinu, u kartonskoj kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač:

SmithKline Beecham S.A. Ctra de Ajalvir, KM 2500 Alcala De Henares Madrid, 28806, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb Tel. 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.