Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrde kapsule

Kratkoročno ublaţavanje simptoma prehlade, zimice i gripe praćene blagom do srednje jakom boli i/ili vrućicom i kongestijom nosa, te poticanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja.

Theraflu je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.

Odrasli, stariji bolesnici i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji, tjelesne teţine 50 kg i više: Dvije kapsule svakih 4 do 6 sati, prema potrebi. Ukupna dnevna doza ne smije biti viša od 6 kapsula tijekom 24 sata (2 kapsule 3 puta dnevno). Minimalni interval doziranja: 4 sata.

Trajanje terapije ne smije biti dulje od 3 dana.

Navedena doza se ne smije prekoračiti. Korištena doza bi trebala biti najmanja kojom se postiţe učinkovitost, a trajanje liječenja najkraće moguće.

Bolesnik bi trebao potraţiti savjet liječnika ako simptomi potraju dulje od 3 dana ili se pogoršaju ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koţi ili perzistentnom glavoboljom.

Ovaj lijek se ne primjenjuje u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih čija je tjelesna teţina manja od 50 kg.

Pedijatrijska populacija

Ovaj se lijek ne primjenjuje u

 Djece mlađe od 16 godina

 Adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna teţina manja od 50 kg

Bolesnici s insuficijencijom jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom, doza lijeka se mora smanjiti ili produljiti vremenski interval između dvije doze. Pojedinačna doza paracetamola od 1000 mg nije prikladna za bolesnike s insuficijencijom jetre gdje je potrebno reducirati dozu. U tom su slučaju prikladniji drugi farmaceutski oblici dostupni na trţištu. U bolesnika s oštećenjem jetre, ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 4 kapsule tijekom 24 sata (vremenski razmak između dvije kapsule mora biti najmanje 8 sati). 60492649817100

Bolesnici s insuficijencijom bubrega

Ovaj se lijek treba primjenjivati s oprezom i pod medicinskim nadzorom u bolesnika s insuficijencijom bubrega. Pojedinačna doza od 1000 mg paracetamola nije prikladna za bolesnike s glomerularnom filtracijom ≤ 50 ml/min gdje je potrebno reducirati dozu. U tom su slučaju prikladniji drugi farmaceutski oblici dostupni na trţištu.

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu. Potrebno je progutati čitavu kapsulu uz malo vode. Kapsulu ne ţvakati.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Srčana bolest, hipertenzija

Dijabetes Hipertireoidizam Glaukom zatvorenog kuta Feokromocitom

Bolesnici koji uzimaju ili su u posljednja 2 tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), tricikličke antidepresive, beta-blokatore (vidjeti dio 4.5)

Bolesnici koji uzimaju druge simpatomimetike kao što su dekongestivi, supresori apetita i amfetaminima slični psihostimulansi (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici ne bi smjeli istodobno uzimati niti jedan drugi lijek koji sadrţi paracetamol jer moţe doći do predoziranja. Predoziranje paracetamolom moţe uzrokovati zatajenje jetre koje moţe zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti.

Bolesnici ne bi smjeli istodobno uzimati druge lijekove protiv kašlja, prehlade ili dekongestive. Ponavljano i učestalo uzimanje analgetika, osobito kombinacije nekoliko tvari s analgetičkim djelovanjem, općenito, moţe dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja.

Bolesnici koji pate od kroničnog kašlja kakav se pojavljuje uz pušenje, astme, kroničnog bronhitisa ili emfizema se trebaju konzultirati s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Tijekom primjene ovoga lijeka, potrebno je izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića. Ovisnicima o alkoholu treba se s oprezom davati paracetamol (vidjeti dio 4.5). Opasnost od predoziranja je veća u bolesnika s necirotičnom alkoholnom bolesti jetre.

Oprez se preporuča kod primjene paracetamola u bolesnika s blagom do srednje teškom insuficijencijom bubrega, blagom do srednje teškom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh > 9), akutnim hepatitisom, kod istodobne primjene lijekova koji utječu na funkciju jetre.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze ubolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu moţe biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podleţećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ovaj se lijek mora s oprezom koristiti u bolesnika s:

 Hipertrofijom prostate jer mogu biti podloţni urinarnoj retenciji i disuriji

2

 Okluzivnom vaskularnom bolešću (npr. Raynaudov fenomen)

 Stanjima sa sniţenom razinom glutationa, s obzirom da korištenje paracetamola moţe povećati rizik od metaboličke acidoze.

U bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, ovaj se lijek treba uzimati s oprezom i pod medicinskim nadzorom (vidjeti dio 4.2).

Koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju sljedeće lijekove (vidjeti dio 4.5):  Antihipertenzive koji nisu beta-blokatori

 Vazokonstriktore poput ergot alkaloida (npr. ergotamin i metisergid).  Digoksin i srčani glikozidi

Ovaj se lijek smije koristiti samo ako su prisutni svi od sljedećih simptoma: bol i/ili vrućica, kongestija nosa i produktivni kašalj. Ne uzimati dulje od 3 dana. Ako simptomi potraju dulje od 3 dana, pogoršaju se ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koţi ili dugotrajnom glavoboljom, bolesnici trebaju potraţiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece mlađe od 16 godina ili u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna teţina manja od 50 kg.

Paracetamol

Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarina moţe biti pojačan uslijed produljenog redovnog uzimanja paracetamola, s povećanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje paracetamola nema značajan učinak.

Metoklopramin ili domperidon mogu povećati apsorpciju paracetamola.

Poluvrijeme eliminacije kloramfenikola moţe biti produljeno kod uporabe paracetamola. Međutim, kada se kloramfenikol primjenjuje lokalno za liječenje infekcije oka, moţe se primjenjivati istodobno.

Paracetamol moţe smanjiti bioraspoloţivost lamotrigina s mogućim smanjenjem njegova djelovanja zbog moguće indukcije njegova metabolizma u jetri.

Kolestriamin moţe smanjiti apsorpciju paracetamola. Zato se ne bi trebao uzimati unutar 1 sata od primjene paracetamola.

Redovito uzimanje paracetamola istodobno sa zidovudinom moţe uzrokovati neutropeniju i povećati rizik od oštećenja jetre.

Probenecid - terapeutik za liječenje gihta - smanjuje klirens paracetamola zbog čega se u slučaju istodobne primjene moţe smanjiti doza paracetamola.

Hepatotoksične tvari mogu povećati mogućnost akumulacije i predoziranja paracetamolom. Rizik od hepatotoksičnosti uzrokovane paracetamolom moţe biti povećan uslijed primjene lijekova koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime kao što su barbiturati, antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), antituberkulotici (npr. rifampicin i izoniazid) i prekomjerne konzumacije alkohola.

Paracetamol moţe utjecati na test određivanja mokraćne kiseline fosfovolframatom.

Salicilati/salicilamid moţe produljiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

Prijavljene su farmakološke interakcije paracetamola s određenim brojem drugih lijekova. Smatra se

604926454950H 37222421803263 da vjerojatno nisu klinički značajne kod akutne primjene prema propisanom reţimu doziranja. A L M E D

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Fenilefrin

Fenilefrin moţe potencirati učinak inhibitora monoaminooksidaze (MAOI, uključujući moklobemid i brofaromin) i moţe inducirati interakcije koje rezultiraju hipertenzijom. Primjena je kontraindicirana u bolesnika koji uzimaju ili su uzimali MAO inhibitore unutar posljednja 2 tjedna (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena fenilefrina s ostalim simpatomimeticima ili tricikličkim antidepresivima (npr. amitriptilin) moţe povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava (vidjeti dio 4.3).

Fenilefrin moţe smanjiti djelotvornost beta-blokatora (vidjeti dio 4.3) i ostalih antihipertenziva (npr. debrisokvin, gvanetidin, reserepin, metildopa) (vidjeti dio 4.4). Rizik od pojave hipertenzije i ostalih kardiovaskularnih nuspojava moţe biti povećan.

Istodobna primjena fenilefrina s digoksinom i srčanim glikozidima moţe povećati rizik od nepravilnih srčanih otkucaja i srčanog udara (vidjeti dio 4.4).

Kod istodobne primjene s ergot alkaloidima (ergotamin i metisergid) moţe biti povećan rizik od ergotizma (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena s halogeniranim anesteticima kao što su ciklopropan, halotan, enfluran i izofluran moţe uzorkovati ili pogoršati ventrikularne aritmije.

Gvaifenezin

Primjena gvaifenezina moţe laţno povećati VMA test (vanilmandelična kiselina) ako je urin prikupljen unutar 24 sata od primjenjene doze Theraflu kapsula.

Trudnoća

Theraflu se ne bi smio uzimati tijekom trudnoće.

Paracetamol: opseţni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto-/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izloţene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se moţe donijeti konačan zaključak. Ako je klinički potrebno, paracetamol se moţe koristiti tijekom trudnoće, međutim potrebno ga je koristiti u najniţoj učinkovitoj dozi, kroz najkraće moguće vrijeme trajanja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Bolesnice trebaju slijediti savjet svog liječnika vezano uz njegovu primjenu.

Fenilefrin: postoje ograničeni podaci o primjeni fenilefrina u trudnica. Vazokonstrikcija krvnih ţila maternice i smanjen protok krvi u maternici, moguće povezani s primjenom fenilefrina mogu rezultirati fetalnom hipoksijom. Primjenu fenilefrina tijekom trudnoće treba izbjegavati.

Gvaifenezin: sigurnost primjene gvaifenezina u trudnoći nije utvrđena.

Dojenje

Theraflu se ne bi smio primjenjivati tijekom dojenja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Podaci o mogućem izlučivanju fenilefrina u majčino mlijeko nisu dostupni. Sigurnost primjene gvaifenezina tijekom dojenja nije utvrđena.

Plodnost

Utjecaji ovoga lijeka na plodnost nisu posebno ispitani. Neklinička ispitivanja s paracetamolom ne ukazuju na specifičnu štetnost za plodnost pri terapijski značajnim dozama. Nema prikladnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti s fenilefrinom i gvaifenezinom.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U slučaju omaglice, bolesnicima treba savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima.

Nuspojave navedene u nastavku klasificirane su prema organskim sustavima i učestalosti, a prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Štetni događaji u podacima starih kliničkih ispitivanja su i rijetki i iz ograničene izloţenosti bolesnika. Događaji prijavljeni u sklopu opseţnog post-marketinškog iskustva primjene u terapijskim/propisanim dozama, a za koje se smatra da se mogu pripisati toj primjeni, navedeni su u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji prema organskim sustavima.

Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost štetnih događaja nije poznata (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka), ali post-marketinško iskustvo ukazuje da su nuspojave paracetamola rijetke (1/10 000 i <1/1 000), a da su ozbiljne reakcije vrlo rijetke (<1/10 000).

Paracetamol

832104-2141620Organski sustav Nuspojave Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija1, agranulocitoza1, pancitopenija1, leukopenija1, neutopenija1 Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza2 Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam3 Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom4 Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje, dijareja, nelagoda u abdomenu Poremećaji jetre i ţući Disfunkcija jetre Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip, svrbeţ, eritem, urtikarija, alergijski dermatitis

1 Nuspojava nije nuţno uzročno povezana s primjenom paracetamola. 2 Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakacija na koţi.

3 Prijavljeni su slučajevi bronhospazma kod primjene paracetamola, ali su oni vjerojatniji u asmatičara osjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAID.

4Učestalost „nepoznato“( ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Priroglutamatna acidoza moţe se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Fenilefrin

832104-1988185Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost, alergijski dermatitis, urtikarija Psihijatrijski poremećaji Stanje konfuznosti, nervoza, razdraţljivost, nemir Poremećaji ţivčanog sustava Omaglica, glavobolja, nesanica Poremećaji oka Midrijaza, akutni glukom zatvorenog kuta1 Srčani poremećaji Povećani krvni tlak, tahikardija, palpitacije Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje, dijareja Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Dizurija, retencija mokraće2

1 Najčešće se pojavljuje u bolesnika s glukomom zatvorenog kuta

2Najčešće se pojavljuje u bolesnika s opstrukcijom izlaza mjehura kao što je hipertrofija prostate

Gvaifenezin

Učestalost nuspojava nije poznata, ali je vjerojatno rijetka ili vrlo rijetka.

832104-1302229Organski sustav Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja1 Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje, dijareja, nelagoda u abdomenu Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip, urtikarija

1Dispneja je zabiljeţena povezano s drugim simptomima preosjetljivosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334142900988498734Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Uzimanje doze veće od preporučene moţe uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme. Brza medicinska pomoć je ključna čak i kada znakovi ili simptomi još nisu bili primijećeni.

Paracetamol

Bolesnici NE BI smjeli istodobno uzimati druge lijekove koji sadrţe paracetamol zbog rizika od teškog oštećenja jetre u slučaju predoziranja.

U slučaju akutnog predoziranja, paracetamol moţe djelovati hepatotoksično ili čak uzrokovati nekrozu jetre te zatajenje jetre koje moţe zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Predoziranje paracetamolom, uključujući visoke ukupne doze postignute tijekom duljeg vremenskog perioda, mogu uzrokovati nefropatiju s ireverzibilnim zatajenjem jetre.

Oštećenje jetre je moguće u odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola. Gutanje 5 ili više grama paracetamola moţe dovesti do oštećenja jetre ako bolesnik ima odgovarajuće faktore rizika (vidjeti ispod).

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje i anoreksija. Bol u predjelu abdomena moţe biti prvi znak oštećenja jetre koje obično nije očito prvih 24 do 48 sati i ponekad moţe biti odgođeno 4 do 6 dana nakon gutanja. Maksimum oštećenja jetre općenito je 72 do 96 sati nakon primjene. Mogu se pojaviti poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog otrovanja, zatajenje jetre moţe napredovati u encefalopatiju, hemoragiju, hipoglikemiju, cerebralni edem i smrt. Prijavljen je pankreatitis.

Potrebno je mjeriti koncentraciju paracetamola u plazmi u četvrtom satu ili kasnije nakon uzimanja (koncentracije izmjerene prije toga nisu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom moţe se koristiti do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Međutim, maksimalni protektivni učinak postiţe se do 8 sati nakon uzimanja. Nakon toga, učinkovitost antidota naglo opada. Ukoliko je potrebno, bolesnicima se daje N-acetilcistein i.v. putem, u skladu s utvrđenim reţimom doziranja. Ukoliko bolesnik ne povraća, oralna primjena metionina moţe biti pogodna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Liječenje bolesnika s ozbiljnom disfunkcijom jetre, nakon što je proteklo 24 sata od primjene, treba biti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili odjelom za hepatologiju.

Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika

Postoji opasnost od otrovanja u bolesnika s oboljenjima jetre, kod kroničnog alkoholizma ili u bolesnika s kroničnom malnutricijom. U ovim slučajevima predoziranje moţe biti smrtonosno.

Rizik od predoziranja veći je u bolesnika koji vjerojatno imaju depeleciju glutationa:

 koji su na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, pripravcima gospine trave ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime;

 koji redovito konzumiraju alkohol u većima količinama od preporučenih;

 u slučaju npr. poremećaja prehrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Fenilefrin

Učinci predoziranja fenilefrinom primarno su povezani sa simpatomimetičkom aktivnošću, koja uključuje hemodinamičke promjene, kardiovaskularni kolaps i respiratornu depresiju. Mogu se pojaviti simptomi kao što je pospanost, nakon koje moţe uslijediti uznemirenost (posebno u djece), konfuzija, poremećaji vida, halucinacije, osip, mučnina, povraćanje, dugotrajne glavobolje, nervoza, omaglica, nesanica, hipertenzija, bradikardija, poremećaji krvotoka, aritmije, napadaji, konvulzije i koma.

Liječenje uključuje simptomatske i suportivne mjere. Hipertenzivni učinak moţe biti liječen i.v. primjenom blokatora alfa receptora. U slučaju konvulzija, moguće je primijeniti diazepam.

Gvaifenezin

Kod primjene gvaifenezina prijavljena je povremeno nalagoda u gastrointestinalnom traktu, mučnina i povraćanje, osobito u slučajevima primjene vrlo visokih doza. Bolesnik također moţe osjećati omamljenost. Primjećena je pojava urinarnih kamenaca u bolesnika koji konzumiraju velike količine pripravaka koji sadrţe gvaifenezin u kombinaciji s efedrinom. Međutim, svaka se apsorbirana količina gvaifenezina brzo metabolizira i izlučuje urinom. Bolesnike je potrebno liječiti simptomatski, povraćanje treba liječiti nadoknadom tekućine i praćenjem elektrolita, kako je indicirano.

Farmakoterapijska skupina: paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol ima analgetski i antipiretički učinak koji je posredovan prvenstveno inhibicijom sinteze postaglandina u središnjem ţivčanom sustavu.

Fenilefrinklorid uglavnom djeluje direktno na adrenergičke receptore. Preteţno djeluje na α-

604926483041H 37222422084167 adrenergičke receptore i nema značajno stimulacijsko djelovanje na središnji ţivčani sustav kod A L M E D

uobičajnih doza. Fenilefrinklorid ima prepoznato dekongestivno djelovanje i djeluje vazokonstrikcijski na smanenje edema i oticanja nosne sluznice. 60492649817100

Gvaifenezin je ekspektorans koji ublaţava kašalj povećanjem volumena i smanjenjem viskoznosti bronhalnog sekreta. Time se olakšava uklanjanje mukoznog sekreta i smanjuje iritacija tkiva bronha. Posljedično neproduktivni kašalj sazrijeva u produktivniji s manjom učestalošću napada.

Nije poznato da djelatne tvari uzrokuju sedaciju.

Paracetamol

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vršne koncentracije u plazmi se postiţu 10 do 60 minuta nakon oralne primjene. Paracetamol se primarno metabolizira u jetri na tri načina: glukuronidacija, sulfatacija i oksidacija. Izlučuje se urinom, uglavnom u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Poluvrijeme eliminacije je u rasponu od 1 do 3 sata.

Fenilefrin

Fenilefrin se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i podlijeţe metabolizmu prvog prolaza djelovanjem monoaminooksidaze u crijevu i jetri; oralno primijenjen fenilefrin time ima smanjenu bioraspoloţivost. Izlučuje se urinom, gotovo potpuno u obliku sulfatnih konjugata. Vršne koncentracije se postiţu između 45 minuta i 2 sata, a poluvrijeme u plazmi iznosi 2 do 3 sata.

Gvaifenezin

Gvaifenezin se nakon oralne primjene brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax neizmijenjene djelatne tvari je između 15 i 30 minuta nakon oralne primjene. Metabolizira se uglavnom u beta-(2-metoksifenoksi) miječnu kiselinu. Poluvrijeme u plazmi je otprilike 1 sat u prosjeku. Gvaifenezin se brzo izlučuje i gotovo u potpunosti putem bubrega; 81% i 95% primjenjene doze se pojavljuje u urinu unutar 4, odnosno 24 sata.

Podaci iz nekliničkih ispitivanja za ovaj lijek nisu dostupni.

Konvencionalna ispitivanja paracetomola sukladno vaţećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude kod primjene fenilefrina u terapeutski relevantnim dozama, temeljeno na toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.

Ispitivanja na ţivotinjama koja se tiču utjecaja na plodnost, toksičnog utjecaja na rani embrionalni razvoj, teratogenosti ili kacerogenosti gvaifenezina nisu dostupne.

Sadržaj kapsule: Karmeloza natrij, umreţena Kukuruzni škrob

Natrijev laurilsulfat Talk

Magnezijev stearat

Ovojnica kapsule (veličina 0): Ţelatina

8

Indigo karmin (E132) Titanijev dioksid (E171) Kinolin ţuta (E104) Eritrozin (E127)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kapsule su pakirane u blister koji se sastoji od bijele neprozirne laminatne baze od poli(vinilklorida) (PVC) zatvorene papir/aluminijskom pokrovnom folijom.

Svako pakiranje sadrţi 8 ili 16 kapsula. Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Theraflu se koristi za kratkoročno ublažavanje simptoma prehlade, zimice i gripe. Ovi simptomi uključuju blagu do umjerenu bol, vrućicu, kongestiju nosa (začepljen nos) i produktivni kašalj.

Theraflu se primjenjuje samo u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.

Theraflu se primjenjuje SAMO ako imate SVE od sljedećih simptoma: bol i/ili vrućicu, začepljen nos i vlažni, produktivni kašalj. Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Kako Theraflu djeluje Theraflu sadrži tri djelatne tvari:

 Paracetamol je lijek protiv boli (analgetik) i povišene temperature (snižava temperaturu kada imate vrućicu);

 Fenilefrinklorid je dekongestiv sluznice nosa. Pomaže kod začepljenog nosa i omogućuje lakše disanje tako što smanjuje otečenost nosnih puteva.

 Gvaifenezin je ekspektorans koji smanjuje žilavost sluzi (šlajma) i time ublažava vlažni, produktivni kašalj.

NEMOJTE uzimati Theraflu:

 ako ste alergični na paracetamol, fenilefrinklorid, gvaifenezin ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate bolest srca ili visok krvni tlak (hipertenziju)  ako imate dijabetes

 ako imate štitnjaču s pojačanom funkcijom

 ako imate glukom zatvorenog kuta (povišen očni tlak)

 ako imate feokromocitom (tip tumora nadbubrežne žlijezde smještene pored bubrega)  ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

(lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti)  ako uzimate triciklične antidepresive

 ako uzimate beta blokatore (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih problema)

 ako uzimate druge simpatomimetičke lijekove kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da primjenjujete Theraflu SAMO samo patite od SVIH sljedećih simptoma: bol i/ili vrućica, začepljen nos i vlažan kašalj.

Lijek sadrži paracetamol. NEMOJTE ga uzimati s drugim lijekovima koji sadrži paracetamol. Nemojte uzimati više od preporučene doze jer može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.

Ponavljano i učestalo uzimanje lijekova protiv bolova, osobito kombinacije jakih analgetika, općenito, može uzrokovati trajno oštećenje bubrega s mogućnošću zatajenja.

Dok uzimate ovaj lijek, nemojte konzumirati alkoholna pića.

Ne uzimajte ovaj lijek s drugim lijekovima protiv kašlja, prehlade ili začepljenog nosa.

Konzultirajte se sa svojim liječnikom ako simptomi potraju dulje od 3 dana, ako se pogoršaju ili ako je Vaš kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Theraflu ako imate:  probleme s jetrom

 probleme s bubrezima

 povećanu prostatu, jer to može uzrokovati zadržavanje urina ili otežano mokrenje  probleme s cirkulacijom (npr. Raynaudov sindrom)

 blagi oblik žutice (Gilbertov sindrom)

 ozbiljne infekcije, ako ste oziljno pothranjeni, ako imate nedovoljnu tjelesnu težinu ili ako kronično uživate veće količine alkohola

 kronični kašalj (poput onog koji se javlja uz pušenje), astmu, kronični bronhitis ili emfizem (bolest pluća)

Tijekom terapije lijekom Theraflu odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

• bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik).

Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina ili u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Drugi lijekovi i Theraflu

Ne uzimajte Theraflu ako uzimate:

 ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti

 tricikličke antidepresive koji se koriste za liječenje depresije

 lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su beta blokatori

 lijekove koji sadrže djelatne tvari s simpatomimetičkim učinkom kao što su dekongestivi, lijekovi za suzbijanje apetita i psihostimulansi slični amfetaminu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a posebno:

 lijekove koji se koriste za liječenje zatajenja srca i nenormalnog srčanog ritma (digoksin i ostali srčani glikozidi)

 lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi) kao što su varfarin ili drugi kumarini  lijekove protiv mučnine i povraćanja kao što su metoklopramid ili domperidon

 lijekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin i izoniazid) i bakterijskih infekcija (kloramfenikol)

 lijekove koji se koriste za liječenje napada kao što su lamotrigin, fenitoin, fenobarbital i karbamazepin

 kolestiramin koji se koristi za sniženje kolesterola

 zidovudin (AZT) koji se koristi za liječenje HIV infekcije (AIDS)  probenecid koji se koristi za liječenje gihta

 ergotamin i metisergid koji se koriste kod migrene

 lijekove koji se koriste za liječenje vrućice ili blage boli (salicilati, salicilamid)  lijekove koji sadrže paracetamol ili dekongestive za liječenje prehlada i gripe  halogenirane anestetike koje se koriste za anesteziju prije operacija

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2)

 ako trebate napraviti pretrage urina, obavijestite svog liječnika da uzimate ovaj lijek

Theraflu s hranom, pićem i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol dok uzimate ovaj lijek. Ovaj se lijek može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Theraflu ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ukoliko lijek tako djeluje na Vas, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Za odrasle, starije bolesnike i adolescente u dobi od 16 godina i starije čija je tjelesna težina 50 kg i više:

 Progutajte 2 kapsule s vodom svakih 4 do 6 sati, prema potrebi.

 Nemojte uzeti više od 6 kapsula (3 doze od po 2 kapsule) unutar 24 sata (odgovara 3000 mg paracetamola, 36,6 mg fenilefrinklorida i 600 mg gvaifenezina).

 Uvijek ostavite najmanje 4 sata izmeĎu doza. Korisite najnižu dozu koja je potrebna za liječenje vaših simptoma te koristite lijek najkraće moguće vrijeme.

 Nemojte uzimati lijek dulje od 3 dana. Obavijestite svog liječnika ako simptomi potraju dulje od 3 dana ili se pogoršaju ili je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Theraflu se ne primjenjuje u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i

starijih čija je težina manja od 50 kg.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Primjena u djece i adolescenata

Ne primjenjujte u djece mlaĎe od 16 godina. Ne primjenjujte u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Bolesnici s oboljenjima jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, doza lijeka se mora smanjiti ili produljiti vremenski period izmeĎu dviju doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ukupna dnevna doza ne smije biti viša od 4 kapsule unutar 24 sata (s vremenskim periodom od najmanje 8 sati izmeĎu kapsula).

Bolesnici s oboljenjima bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je produljiti vremenski period izmeĎu dviju doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Na tržištu su dostupni farmaceutski oblici čija je primjena prikladnija u ovakvim slučajevima.

Način primjene:

Za primjenu kroz usta.

Progutajte čitavu kaspulu s vodom. Kapsulu nemojte žvakati.

Ako uzmete više lijeka Theraflu nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete previše kapsula, odmah potražite medicinsku pomoć, čak i ako se osjećate dobro, zbog rizika od odgoĎenog ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Theraflu

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, osim ako je već vrijeme za uzimanje sljedeće doze. Nakon toga nastavite s liječenjem kako je preporučeno. IzmeĎu dvije dozu mora proći najmanje 4 sata.

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu (4 kapsule) kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Theraflu i odmah se obratite svom liječniku ako iskusite:

 alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju, nedostatak zraka, oticanje lica ili usta  osip na koži (uključujući koprivnjaču i svrbež), crvenilo kože

 ljuštenje kože, mjehure, rane i čireve u ustima

 probleme s krvi uključujući neuobičajna krvarenja ili pojavu modrica  žutu boju kože ili očiju (žutica). Ovo su znakovi oboljenja jetre

Ove su nuspojave rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetke. Posebice su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) ozbiljne reakcije na koži.

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti u rijetkim ili vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ili 1 na 10 000 osoba). Obavijestite svog liječnika ako iskusite:

 bol ili nelagodu u želucu (proljev, mučnina, povraćanje)  glavobolju, omaglicu

 povišeni krvi tlak, osjećaj lupanja srca (palpitacija), ubrzane otkucaje srca  poremećaj spavanja, nemir, nervozu, razdražljivost ili smetenost

 teškoće u disanju

 širenje zjenice, povišen očni tlak

 bolno mokrenje, nemogućnost prolaska urina

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti problemi s jetrom, uključujući rezultate pretraga funkcije jetre izvan normalnih vrijednosti.

Učestalost „nepoznata” (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2 ).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Theraflu sadrži

Djelatne tvari su paracetamol, fenilefrinklorid i gvaifenezin. Svaka kapsula sadrži 500 mg paracetamola, 6,1 mg fenilefrinklorida (što odgovara 5 mg fenilefrin baze) i 100 mg gvaifenezina. Drugi sastojci su: umrežena karmeloza natrij, kukuruzni škrob, natrijev laurilsulfat, talk i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), kinolin žutu (E104), eritrozin (E127).

Kako Theraflu izgleda i sadržaj pakiranja

Theraflu su želatinske tvrde kapsule, s prozirnim zelenim tijelom i neprozirnom plavom kapicom, veličine 0, ispunjene bjeličastim praškom bez velikih agregata i čestica onečišćenja.

Theraflu je dostupan u pakiranjima od 8 ili 16 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelja odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, MaĎarska

Proizvođači:

Haleon Alcala, S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Španjolska Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres Farmacija d.o.o. Srebrnjak 61

10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska Hrvatska Cipar Češka Estonija Njemačka Grčka MaĎarska Latvija Litva Poljska Portugal Rumunjska Slovenija

Theraflu Forte Cold & Cough 500 mg/ 6,1mg/ 100mg capsules Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrde kapsule

Panadol Cold & Flu & Cough Panadol chřipka a kašel Theraflu

OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Panadol Cold & Flu & Cough

Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Theraflu Total Grip

Panadol Gripus

THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg / 6,1 mg/ 100 mg capsule Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.