Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Glaumax, kapi za oko namijenjene su za liječenje povišenog očnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili pseudoeksfolijativnim glaukomom, kada lokalna monoterapija beta-blokatorom nije dovoljna.

Doziranje

Doza je jedna kap Glaumaxa u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dva puta dnevno.

Ako se primjenjuje drugi oftalmološki lijek, izmeĎu primjene Glaumaxa i tog drugog lijeka treba proći najmanje 10 minuta.

Bolesnike treba upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze kako vrh kapaljke ne bi došao u dodir s okom ili okolnim tkivom.

TakoĎer, bolesnike treba uputiti da se otopine za oči mogu kontaminirati bakterijama koje uzrokuju infekcije očiju, ukoliko se njima ne rukuje ispravno.

Kod primjene kontaminirane otopine, može doći do teških oštećenja s posljedičnim gubitkom vida.

Način primjene

Uporaba kontaktnih leća:

Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije

ponovnog stavljanja leća (vidjeti dio 4.4.).

Upute za primjenu: - Oprati ruke.

- Skinuti čep s bočice.

1

- Glavu zabaciti prema natrag i donji kapak lagano povući da nastane džep izmeĎu donjeg kapka i oka te ukapati jednu kap u oko. Pritisnite prstom u kut oka uz nos ili zatvorite kapke na 2 minute.

- Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

VRH KAPALJKE NE SMIJE DOTAKNUTI OKO ILI KAPAK. - Ako je potrebno ponoviti postupak s drugim okom.

- Bočicu zatvoriti čepom odmah nakon primjene.

Stariji bolesnici

Učinci Glaumax kapi za oko slični su u starijih i u mlaĎih osoba.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost u pedijatrijske populacije nije utvrĎena.

3486774138710Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 2 godine nije utvrĎena. (Za informacije o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika 2 i < 6 godina starosti, vidjeti dio 5.1.).

Glaumax je kontraindiciran u bolesnika sa:

- reaktivnom bolešću dišnih putova, uključujući bronhalnu astmu ili bronhalnu astmu u anamnezi ili tešku kroničnu opstruktivnu bolest pluća

- sinusnom bradikardijom, bolešću sinusnog čvora (sick sinus sindrom), sinus-atrijskim blokom, atrioventrikularnim blokom drugog ili trećeg stupnja koji nije kontroliran elektrostimulatorom srca (pace-maker), očitim zatajenjem srca, kardiogenim šokom

- teškim oštećenjem bubrega (CrCl <30 ml/min) ili hiperkloremijskom acidozom

- preosjetljivošću na jednu ili obje djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Kontraindikacije vrijede za zasebne sastojke lijeka i ne moraju se odnositi samo na kombinaciju.

Kardiovaskularne/respiratorne reakcije

Kao i svi oftalmološki lijekovi koji se koriste lokalno i ovaj lijek može se sistemski apsorbirati. Timolol je beta-blokator. Stoga su pri lokalnoj primjeni moguće sve vrste kardiovaskularnih, pulmonarnih i ostalih nuspojava koje se susreću i pri sistemskoj uporabi beta-blokatora. Učestalost sistemskih nuspojava nakon lokalne primjene niža je u odnosu na sistemsku primjenu. Za smanjenje opsega sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom potrebno je kritički procijeniti liječenje beta-blokatorima i razmotriti moguće liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima potrebno je nadzirati zbog znakova pogoršanja tih bolesti i nuspojava.

Zbog svog negativnog učinka na provodljivost, beta blokatori se u bolesnika sa srčanim blokom prvog stupnja smiju primjenjivati samo s oprezom.

Krvožilni poremećaji

Bolesnike s teškim smetnjama/poremećajima perifernog krvotoka (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) treba liječiti s oprezom.

Respiratorni poremećaji

Nakon primjene nekih oftalmoloških beta-blokatora zabilježene su respiratorne reakcije, uključujući smrt zbog bronhospazma u bolesnika s astmom.

6049264105070

Glaumax treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i to samo ako je moguća korist od liječenja veća od mogućeg rizika.

Oštećenje funkcije jetre

Glaumax nije istražen u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre te ga u takvih bolesnika treba primijeniti s oprezom.

Imunologija i preosjetljivost

Kao i svi oftalmološki lijekovi koji se koriste lokalno i ovaj lijek može se sistemski apsorbirati. Dorzolamid pripada skupini sulfonamida, stoga su pri lokalnoj primjeni moguće sve nuspojave koje se susreću i pri sistemskoj uporabi sulfonamida, uključujući teške reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ako se pojave znaci teških reakcija ili preosjetljivosti, primjenu lijeka treba prekinuti.

Uočene su lokalne nuspojave na očima, slične onima koje se javljaju pri uporabi kapi dorzolamida. Ako se pojave takve reakcije, treba razmotriti prekid primjene ovog lijeka.

Bolesnici s poviješću atopije ili poviješću teške anafilaktičke reakcije na različite alergene mogu za vrijeme uzimanja beta-blokatora jače reagirati na ponovljenu izloženost takvim alergenima te mogu ne reagirati na uobičajene doze adrenalina koje se daju pri anafilaktičnoj reakciji.

Istovremena terapija

Primjena timolola u bolesnika koji već uzimaju sistemski beta blokator može pojačati učinak na intraokularni tlak ili poznate učinke sistemske blokade beta-receptora. U ovih je bolesnika potrebno pažljivo nadzirati terapijski odgovor. Ne preporučuje se istovremena lokalna primjena dvaju blokatora beta adrenergičkih receptora (vidjeti dio 4.5).

Ne preporučuje se istovremena primjena dorzolamida i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Prekid liječenja

Kao i u slučaju sistemski primijenjenog beta-blokatora, ako je potrebno prekinuti lokalnu primjenu timolola u bolesnika s koronarnom bolesti srca to treba učiniti postupno.

Dodatni učinci beta-blokade Hipoglikemija/dijabetes

Beta blokatore treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili u bolesnika s nestabilnim dijabetesom zbog toga što beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta-blokatori mogu takoĎer prikriti znakove hipertireoze. Nagli prekid liječenja beta-blokatorom može uzrokovati pogoršanje simptoma.

Bolesti rožnice

Oftalmološki beta-blokatori mogu izazvati suhoću oka. Bolesnike s bolestima rožnice treba liječiti s oprezom.

Anestezija pri kirurškim zahvatima

Oftalmološki pripravci beta-blokatora mogu blokirati sistemske učinke beta-agonista, primjerice, adrenalina. Anesteziologa treba obavijestiti kada bolesnik prima timolol.

Liječenje beta-blokatorima može pogoršati simptome miastenije gravis.

Dodatni učinci inhibicije karboanhidraze

Peroralno uzimanje inhibitora karboanhidraze povezano je s urolitijazom zbog poremećaja acido-bazne ravnoteže, osobito u bolesnika s bubrežnim kamencima u anamnezi. Premda, s ovim lijekom, nisu uočeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, urolitijaza je zabilježena s manjom učestalošću.

Budući da Glaumax sadrži inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu, koji se apsorbira sistemski, u bolesnika s bubrežnim kamencima u anamnezi može postojati veći rizik pojave urolitijaze za vrijeme primjene ovog lijeka.

Ostalo

U bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta nužna je primjena i drugih lijekova, uz one za snižavanje očnog tlaka. Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Ima slučajeva pojave edema rožnice i ireverzibilne dekompenzacije rožnice u bolesnika s kroničnom bolesti rožnice i/ili poviješću kirurških zahvata u oku, a koristili su dorzolamid. Veća je mogućnost pojave edema rožnice u bolesnika s malim brojem endotelnih stanica. Potrebno je poduzeti mjere opreza kada se Glaumax propisuje ovim skupinama bolesnika.

U bolesnika koji su koristili lijekove za sprječavanje stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) zapaženo je odvajanje žilnice nakon filtracijske operacije.

Kao i za ostale lijekove protiv glaukoma, postoje slučajevi smanjenog odgovora na timolol pri njegovoj dugotrajnoj oftalmološkoj uporabi. U kliničkim ispitivanjima, tijekom kojih su 164 bolesnika praćena najmanje 3 godine, nije uočena statistički značajna razlika u vrijednosti srednjeg očnog tlaka nakon njegove početne stabilizacije.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 0,075 mg benzalkonijevog klorida u jednom mililitru otopine, što odgovara 0,375 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih dogaĎaja u djece u usporedbi s odraslima.

Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u liječenju.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 5.1.

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijekova s Glaumaxom.

U kliničkim ispitivanjima, primjenjivao se istodobno s sljedećim, sistemski primijenjenim lijekovima, ali bez dokaza o neželjenim interakcijama: ACE inhibitorima, blokatorima kalcijevih kanala, diureticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima uključujući acetilsalicilnu kiselinu i hormonima (npr. s estrogenom, inzulinom i tiroksinom).

MeĎutim, postoji mogućnost dodatnih učinaka i pojave hipotenzije i/ili izrazite bradikardije kada se kapi za oči s beta-blokatorima primjenjuju s peroralno uzetim blokatorima kalcijevih kanala, lijekovima koji smanjuju sadržaj katekolamina ili beta-adrenergičnim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, gvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoaminooksidaze (MAO).

Prijavljeni su slučajevi sistemske beta-blokade (npr. usporenje pulsa, depresija) pri istodobnoj primjeni inhibitora CYP2D6 (kao kinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola.

6049264105160

Premda Glaumax slabo djeluje ili uopće ne djeluje na veličinu zjenice, ima povremenih izvješća o pojavi midrijaze pri istodobnoj primjeni adrenalina i oftalmoloških beta blokatora.

Beta blokatori mogu pojačati hipoglikemijski učinak antidijabetika.

Peroralni beta-adrenergički lijekovi mogu pogoršati povratnu (“rebound”) hipertenziju, koja može uslijediti nakon prestanka primjene klonidina.

Trudnoća

Glaumax se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dorzolamid

Odgovarajući klinički podaci o primjeni u trudnoći nisu dostupni.

U kunića, dorzolamid je izazvao teratogene učinke u dozama toksičnim za majku. (vidjeti dio 5.3).

Timolol

Nema odgovarajućih podataka o primjeni timolola u trudnica. Timolol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije uistinu neophodno. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Epidemiološka ispitivanja nisu otkrila malformacijske učinke, ali pokazuju da postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta pri oralnoj primjeni beta-blokatora. Osim toga, u novoroĎenčadi su opaženi znakovi i simptomi blokade beta receptora (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) kad su se beta-blokatori primjenjivali prije poroĎaja.

Ako se lijek primjenjuje prije poroda, treba pozorno pratiti novoroĎenčad tijekom prvih dana života.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se dorzolamid u majčino mlijeko. Uočeno je da potomstvo štakorica koje su primale dorzolamid u vrijeme dojenja sporije dobiva tjelesnu težinu. Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, pri terapijskim dozama timolola u kapima za oko, u majčinom mlijeku najvjerojatnije neće biti prisutna dovoljna količina lijeka da bi izazvao kliničke simptome beta blokade u dojenčeta. Za smanjene sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Ukoliko je potrebno liječenje Glaumaxom, dojenje se ne preporučuje.

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U nekih bolesnika moguće su nuspojave, poput zamagljenog vida, koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima uočene nuspojave bile su ograničene na one koje su već prije zamijećene pri uzimanju dorzolamidklorida i/ili timololmaleata.

Tijekom kliničkih ispitivanja liječeno je 1035 bolesnika. Oko 2,4% bolesnika prekinulo je liječenje radi lokalnih nuspojava na očima, a oko 1,2% bolesnika radi lokalnih reakcija koje su upućivale na alergiju ili preosjetljivost (npr. upala očnih kapaka i konjunktivitis).

Kao i drugi oftalmološki lijekovi za lokalnu primjenu, timolol se apsorbira u sistemski krvotok. To može prouzročiti nuspojave slične onima koje se javljaju pri sistemskom liječenju beta-blokatorima. Učestalost sistemskih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je nego nakon sistemske primjene.

5897336139091921476299111Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, uočene su sljedeće nuspojave koje se pripisuju kombinaciji lijeka ili nekom od njegovih sastojaka, s učestalošću: vrlo često: 1/10; često: 1/100 do <1/10; manje često: 1/1000 do < 1/100, rijetko: 1/10 000 do <1/1000, vrlo rijetko 168884522659331688845241223816888452557018168884535860991688845373240316888453878707168884552000151688845534479516888455491099168884557900571688845593636116888456082665168884563813691688845652614916888456672453168884569711571688845711746116888457263765168884584376261688845858393016888458730234168884593215461688845946627516888459612579

(<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

720852-7228840Poremećaji probavnog sustava kombinacija timolola s dorzolamidom disgeuzija dorzolamidklorid kapi za oko, otopina mučnina* nadražaj grla, suhoća usta* timololmaleat kapi za oko, otopina mučnina*, dispepsija* proljev, suhoća usta* disgeuzija**, bol u abdomenu**, povraćanje** Poremećaji kože i potkožnog tkiva kombinacija timolola s dorzolamidom kontaktni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza dorzolamidklorid kapi za oko, otopina osip* timololmaleat kapi za oko, otopina alopecija*, psorijaziformni osip ili pogoršanje psorijaze* kožni osip** Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva timololmaleat kapi za oko, otopina sistemski lupus eritematozus mialgija** Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava kombinacija timolola s dorzolamidom urolitijaza Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki timololmaleat kapi za oko, otopina Peyronieova bolest*, smanjen libido poremećaj seksualne funkcije** Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene dorzolamidklorid kapi za oko, otopina astenija/umor* timololmaleat kapi za oko, otopina astenija/umor*

* Nuspojave uočene pri primjeni kombinacija timolola s dorzolamidom nakon stavljanja lijeka u promet.

**Dodatne nuspojave primijećene pri uporabi oftalmoloških beta-blokatora koje se mogu pojaviti i kod primjene Glaumaxa.

***Nuspojave zabilježene uz primjenu timolola.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

59052464445900988165989prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema dostupnih podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju peroralno uzetom kombinacijom timolola s dorzolamidom u ljudi.

Simptomi

U izvješćima o nenamjernom predoziranju kapima za oči s timololom uočeni su sistemski učinci slični onima pri sistemskom uzimanju beta-blokatora, kao što su omaglica, glavobolja, kratak dah, bradikardija, bronhospazam i zastoj srca. Najčešći znakovi i simptomi koji se mogu očekivati pri predoziranju dorzolamidom su neravnoteža elektrolita, acidoza i mogući učinci na središnji živčani sustav.

Postoje samo ograničeni podaci o nenamjernom i namjernom predoziranju peroralno uzetim dorzolamidom u ljudi. Pri peroralnom uzimanju uočena je somnolencija. Pri lokalnoj primjeni uočene su mučnina, omaglica, glavobolja, umor, nenormalni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje pri predoziranju mora biti simptomatsko i suportivno. Potrebno je pratiti razinu elektrolita u serumu (osobito kalija) i pH krvi. Ispitivanja su pokazala da se timolol ne uklanja lako dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje glaukoma, beta-blokatori; ATK oznaka: S01ED51.

Mehanizam djelovanja

Glaumax sadrži dvije komponente, dorzolamid i timolol. Obje komponente snizuju povišeni očni tlak tako što smanjuju lučenje očne vodice, ali to čine različitim mehanizmom djelovanja.

Dorzolamid je snažan inhibitor karboanhidraze II u čovjeka. Inhibicijom karboanhidraze u cilijarnim nastavcima smanjuje lučenje očne vodice, ponajprije usporavanjem stvaranja bikarbonatnih iona, uz posljedično smanjenje transporta natrija i tekućine.

Timolol je neselektivni blokator beta-adrenergičnih receptora. Točan mehanizam kojim timolol snižava očni tlak još nije posve jasan, premda istraživanja s pomoću fluorescina i tomografska istraživanja upućuju na pretpostavku da bi u prvom redu mogao djelovati na smanjenje stvaranja očne vodice. U nekim ispitivanjima, meĎutim, uočen je i blagi porast njezina istjecanja. Kombiniranim djelovanjem tih dvaju agenasa postiže se jače sniženje intraokularnog tlaka nego li svakim od njih odvojeno.

Lokalnom primjenom ovog lijeka, snizuje se povišeni očni tlak, bez obzira na to je li njegov porast povezan s glaukomom ili nije. Povišeni očni tlak glavni je čimbenik rizika u patogenezi oštećenja očnog živca i gubitku vidnog polja zbog glaukoma. Očni tlak snizuje se bez uobičajenih nuspojava miotika poput noćnog sljepila, akomodacijskog spazma i suženja zjenice.

Farmakodinamički učinci Klinički učinci

Provedena su klinička ispitivanja u trajanju do 15 mjeseci, a provjeravalo se djelovanje kombinacije lijeka primijenjenog dva puta dnevno (ujutro i navečer) na snižavanje intraokularnog tlaka (IOT), prema pojedinačnom uzimanju timolola 0.5% i dorzolamida 2% u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom, u bolesnika kojih se istodobno uzimanje tih lijekova držalo primjerenim. Ispitivanja su obuhvatila i dotad ne liječene bolesnike, kao i one čija se bolest nije primjereno mogla nadzirati samo timololom. Većina bolesnika prije uključivanja u ispitivanje liječena je lokalnom primjenom beta-blokatora. Analiza rezultata kombiniranog liječenja pokazala je da se, primjenom dva

6049264105188puta dnevno, postiže veće sniženje IOT nego li samo dorzolamidom 2% (tri puta dnevno) ili

timololom 0.5% (dva puta dnevno). Učinak kombiniranog liječenja primijenjenog dva puta dnevno na sniženje IOT bio je jednak onome pri istodobnoj primjeni dorzolamida dva puta dnevno i timolola dva puta dnevno. Djelovanje kombiniranog liječenja na sniženje IOT dokazano je mjerenjem tlaka više puta tijekom dana i taj se učinak održao i pri dugotrajnoj primjeni.

Pedijatrijska populacija

Kontrolirano kliničko ispitivanje u trajanju od 3 mjeseca s primarnim ciljem praćenja sigurnosti primjene otopine dorzolamida 2% u djece u dobi od ≥2 do 6 godina provedeno je u 30-ero djece čiji IOT nije bio odgovarajuće kontroliran monoterapijom dorzolamidom ili timololom. Djelotvornost u tih bolesnika nije dokazana. U tako maloj skupini bolesnika, primjena kombiniranog liječenja dva puta dnevno uglavnom se dobro podnosila te je 19 bolesnika završilo liječenje, a 11 ih je prekinulo liječenje zbog kirurškog zahvata, promjene liječenja ili drugih razloga.

Dorzolamidklorid

Za razliku od inhibitora karboanhidraze koji se uzimaju peroralno, lokalna primjena dorzolamida omogućuje da djelatna tvar djeluje izravno na oko i u manjim dozama, čime se smanjuje i sistemska izloženost njegovu djelovanju. Klinička ispitivanja pokazala su da je na taj način moguće sniziti IOT i bez poremećaja acidobazne ravnoteže i promjena svojstava elektrolita koje prate peroralnu primjenu inhibitora karboanhidraze.

Dorzolamid ulazi u periferni krvotok i pri lokalnoj primjeni. Kako bi se procijenila veličina sistemske inhibicije karboanhidraze pri lokalnoj primjeni lijeka, mjerene su koncentracije djelatne tvari i metabolita u plazmi i eritrocitima te inhibicija aktivnosti karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se nakuplja u eritrocitima tijekom dugotrajne uporabe zbog selektivnog vezanja na CA-II, a u plazmi se u slobodnom obliku održava u krajnje niskim koncentracijama. Iz djelatne tvari nastaje jedan N-dezetilni metabolit koji slabije koči aktivnost CA-II od djelatne tvari, ali koči i aktivnost manje djelatnog izoenzima (CA-I). Metabolit se takoĎer nakuplja u eritrocitima gdje se veže ponajprije na CA-I. Dorzolamid se umjereno veže za proteine plazme (oko 33%). Izlučuje se ponajprije nepromijenjen u urinu. Metabolit se takoĎer izlučuje urinom. Nakon prestanka liječenja dorzolamid se ispere iz eritrocita na način koji nije linearan, zbog čega mu se koncentracija najprije naglo smanjuje, a potom slijedi razdoblje sporijeg uklanjanja, s vremenom poluživota od oko 4 mjeseca.

Davanje dorzolamida peroralno, radi stimulacije maksimalne sistemske izloženosti kakva postoji nakon njegove dugotrajne lokalne primjene u oko, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 13 tjedana. Pri stanju dinamičke ravnoteže u plazmi naoko nije bilo slobodne djelatne tvari ni njenih metabolita; stupanj inhibicije CA u eritrocitima bio je manji od onog koji se drži nužnim za postizanje farmakološkog djelovanja na funkcije bubrega i dišnog sustava. Slični farmakokinetički rezultati dobiveni su i pri dugotrajnoj lokalnoj primjeni dorzolamida. U starijih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (CrCl 30-60 ml/min) uočene su, meĎutim, više koncentracije metabolita u eritrocitima, ali nisu uočene značajne razlike u stupnju inhibicije karboanhidraze niti klinički značajne sistemske nuspojave koje bi se mogle pripisati tom nalazu.

Timololmaleat

U istraživanju plazmatskih koncentracija djelatne tvari u 6 ispitanika odreĎivala se sistemska izloženost timololu nakon lokalne primjene kapi za oko s timololom 0.5%, dva puta dnevno. Srednja vršna koncentracija u plazmi nakon jutarnje doze iznosila je 0.46 ng/ml, a nakon poslijepodnevne doze 0.35 ng/ml.

Profil oftalmološke i sistematske neškodljivosti pojedinih sastojaka dobro je ispitan.

Dorzolamid

Pri primjeni dorzolamida u dozama toksičnim za majku, u kunića uočene su anomalije kralježaka

6049264105174povezane s metaboličkom acidozom.

60492649817100

Timolol

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak.

Nadalje, nisu uočene nuspojave na očima u životinja liječenim lokalno primijenjenom otopinom za oko dorzolamidklorida i timololmaleataa ili istodobnom primjenom dorzolamidklorida i timololmaleata. Istraživanja svake od komponenata in vitro i in vivo nisu uputila na mogućnost mutagenog djelovanja. Stoga se pri primjeni Glaumaxa u terapijskoj dozi u čovjeka ne očekuje nikakav znatniji rizik za njegovu sigurnost.

- benzalkonijev klorid, - manitol (E421),

- natrijev citrat (E331),

- natrijev hidroksid (E524), - hidroksietilceluloza,

- voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti. Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti otopine je 28 dana.

- 5 ml kapi za oko, otopine u plastičnoj bočici s uloženim nastavkom za kapanje i čepom, u kutiji. - 3 plastične bočice po 5 ml kapi za oko, otopine, s uloženim nastavkom za kapanje i čepom u

zajedničkoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Glaumax kapi za oko sadrže dvije djelatne tvari, dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori karboanhidraze”, a timolol pripada skupini lijekova koji se zovu „beta-blokatori”.

Oba lijeka snižavaju očni tlak, ali na različite načine.

Glaumax kapi za oko propisuju se za snižavanje povišenog očnog tlaka kod liječenja glaukoma, kada kapi za oči samo s beta-blokatorom nisu dovoljne.

Nemojte primjenjivati Glaumax:

- ako ste alergični na dorzolamid, timolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu ili tešku kroničnu opstruktivnu

bolest pluća (ozbiljna bolest pluća koja može izazvati piskanje pri disanju, poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj).

- ako imate usporen rad srca, poremećaj ritma rada srca (nepravilne otkucaje srca) ili zatajenje srca.

- ako imate tešku bolest bubrega ili probleme s bubrezima ili ste prethodno imali bubrežne kamence.

- ako imate izrazitu kiselost krvi uzrokovanu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremijska acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, upitajte liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Glaumax.

Obavijestite liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama koje imate ili ste imali:

 koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsima ili stezanje u prsima, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak (hipotenzija)

 poremećaji brzine rada srca kao što je usporen rad srca

 tegobe s disanjem, astma ili kronična opstruktivna bolest pluća (bolest pluća koja može izazvati piskanje pri disanju, poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj)

 bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

 šećerna bolest zbog toga što timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi  pretjerano aktivna štitna žlijezda zbog toga što timolol može prikriti znakove i simptome ove

bolesti.

Prije operacije obavijestite liječnika da primjenjujete Glaumax zbog toga što timolol može promijeniti učinak nekih lijekova tijekom anestezije.

TakoĎer, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bilo kakve alergije ili alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite liječnika ako patite od slabosti mišića ili Vam je dijagnosticirana bolest mijastenija gravis.

Ako nastupi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, poput crvenila oka ili oticanja očnih kapaka, odmah se javite liječniku.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite liječniku, posumnjate li da Vam Glaumax izaziva alergijsku reakciju, (npr. kožni osip, teške kožne reakcije, ili crvenilo i svrbež oka).

Obavijestite liječnika ako se pojavila infekcija na oku, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku ili se pojavila koja druga infekcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje postojećih.

Primjena Glaumax kapi za oko može utjecati na cijelo tijelo.

Primjena u djece

Podaci o primjeni Glaumax kapi za oko u dojenčadi i djece ograničeni su.

Primjena u starijih osoba

Učinci Glaumax kapi za oko slični su u starijih i u mlaĎih osoba.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali problema s jetrom.

Drugi lijekovi i Glaumax

Glaumax može utjecati ili na njega mogu utjecati lijekovi koje uzimate, uključujući druge kapi za oko u liječenju glaukoma. Recite liječniku ako uzimate ili namjeravate uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako:

- uzimate lijek za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca (kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin),

- uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog ritma rada srca (kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin),

- primjenjujete druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator,

- uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida, - uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI),

- uzimate parasimpatomimetički lijek koji Vam je možda propisan za pomoć pri mokrenju; Parasimatomimetici su takoĎer posebna skupina lijekova koja se ponekad koristi za ponovno

uspostavljanje normalne pokretljivosti crijeva.

- uzimate narkotike poput morfija za ublažavanje srednje jakih ili jakih bolova, - uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti,

- uzimate lijekove za liječenje depresije (kao što su fluoksetin i paroksetin) - uzimate sulfa lijekove

- uzimate kinidin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati Glaumax ako ste trudni, osim ako to liječnik ne smatra neophodnim.

Dojenje

Nemojte primjenjivati Glaumax ako dojite. Timolol se izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti upitajte liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Pri uporabi Glaumax kapi za oko moguće su nuspojave poput zamagljenog vida, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte voziti ili raditi na stroju ako se ne osjećate dobro ili ne vidite jasno.

Glaumax sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,075 mg benzalkonijevog klorida u jednom mililitru otopine, što odgovara 0,375 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15

minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Potrebnu dozu i trajanje liječenja odrediti će liječnik.

Preporučena doza je po jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Primjenjujete li Glaumax istodobno s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene jednih i drugih kapi mora proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s liječnikom.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega. Vrh se može onečistiti bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka, zbog čega su moguća oštećenja oka, pa i gubitak vida. Da biste izbjegli moguće onečišćenje bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu. Ako smatrate da je lijek onečišćen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah liječniku zbog nastavka korištenja bočice.

Uporaba kontaktnih leća

Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća (vidjeti dio 2.).

Upute za primjenu - Operite ruke.

- Skinite čep s bočice.

- Glavu zabacite prema natrag i donji kapak lagano povucite da nastane džep izmeĎu donjeg kapka i oka te ukapajte jednu kap u oko. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI KAPAK.

- Ako Vas je liječnik uputio da kapi koristite i za drugo oko postupak ponovite. - Bočicu zatvorite čepom odmah nakon primjene.

Ako primijenite više Glaumaxa nego što ste trebali

Ako nakapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, možete se, meĎu ostalim, osjećati ošamućeno, otežano disati ili osjetiti da Vam srce sporije kuca.

Odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Glaumax

Važno je da primjenjujete lijek kako Vam je liječnik propisao.

Ako propustite dozu, primijenite kapi čim prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Glaumax

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, javite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se koja nuspojava pojavi, možda ćete zatrebati liječničku pomoć.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i potražite medicinsku pomoć ako se pojave reakcije preosjetljivosti pri primjeni Glaumax kapi uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.

Slijedeće nuspojave prijavljene su pri korištenju kombinacije ili jedne od djelatnih tvari tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Žarenje i peckanje u očima, promijenjen okus.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Crvenilo u oku i oko oka, suzenje ili svrbež oka i učinci na površinu oka, erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadražaj u oku i oko oka, osjećaj da imate nešto u oku, smanjena osjetljivost rožnice (ne primjećuje se da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća oka, zamagljen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos i pritisak u nosu), mučnina, slabost/umor i malaksalost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida, uključujući promjene loma svjetlosti (u nekim slučajevima zbog prekida uzimanja lijekova za dilataciju zjenice oka), usporen rad srca, nesvjestica, otežano disanje, loša probava i bubrežni kamenci (najčešće se očituju kao nagla intenzivna i grčevita

bol u području donjih leĎa, prepona ili trbuha).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa), bockanje ili utrnulost dlanova ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, učestaliji znaci i simptomi mijastenije gravis (mišićni poremećaj), smanjeni libido, moždani udar, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka liječenja, odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon filtracijskog operativnog zahvata, što može uzrokovati poremećaj vida, spuštanje očnih kapaka, dvostruki vid, ljuskanje očnog kapka, oticanje rožnice (sa znakovima poremećenog vida), nizak očni tlak, zvonjava u ušima, nizak krvni tlak, promjene u ritmu ili brzini rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca s nedostatkom zraka i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), edemi (otekline), smanjen protok krvi u mozgu, bol u prsima, palpitacije (snažni otkucaji srca koji mogu biti ubrzani ili nepravilni), srčani udar, Raynaudov fenomen, oticanje i hladnoća ruku i stopala, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija) i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, nedostatak zraka, oslabljena funkcija pluća, curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, bronhospazam (poteškoće pri disanju uglavnom u bolesnika s postojećom bronshospastičnom bolesti), kašalj, nadraženost grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose, kožni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip) ili pogoršanje psorijaze, Peyronijeva bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeža u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja usana, očiju, usta i zviždanja u prsima ili teške kožne reakcije (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku), halucinacije, ubrzani puls, povišen krvni tlak.

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti nuspojave slične onima koje se opažaju kod peroralnih beta-blokatora. Nuspojave nakon lokalne primjene u oko slabije su nego kad se ti lijekovi, na primjer, uzimaju kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom.

Sljedeće navedene nuspojave uključuju reakcije opažene za klasu beta-blokatora tijekom primjene za liječenje bolesti oka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, bol u trbuhu, povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem (mialgija), poremećaj seksualne funkcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti otopine je 28 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Glaumax sadrži

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol. 1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamidklorida i 5 mg timolola u obliku timololmaleata.

Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid; manitol; natrijev citrat; natrijev hidroksid; hidroksietilceluloza; pročišćena voda.

Kako Glaumax izgleda i sadržaj pakiranja

Glaumax kapi za oko su bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

Lijek se na tržištu može nalaziti u 2 veličine pakiranja:

- 5 ml kapi za oko, otopine u plastičnoj bočici s uloženim nastavkom za kapanje i čepom, u kutiji. - 3 plastične bočice po 5 ml kapi za oko, otopine, s uloženim nastavkom za kapanje i čepom u

zajedničkoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2022.