Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina**

Oftidorix je indiciran za liječenje povišenoga očnog tlaka (intraokularni tlak, IOT) u bolesnika s glaukomom otvorenoga kuta ili s pseudoeksfolijacijskim glaukomom, u slučaju kad lokalna primjena samih beta-blokatora nije dovoljna.

Doziranje

Doza je jedna kap lijeka Oftidorix u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dvaput na dan.

Ako se primjenjuje još jedan lokalni oftalmološki lijek, između primjene lijeka Oftidorix i drugog pripravka treba proći najmanje deset minuta. Masti za oči se trebaju primijeniti posljednje.

Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze da vrh spremnika ne dođe u dodir s okom ili okolnim tkivom.

Bolesnike također treba upozoriti da se otopine za oči, ako se njima ne rukuje ispravno, mogu kontaminirati čestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije očiju. Primjena kontaminirane otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom vida.

Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem lijekom Oftidorix.

Pedijatrijska populacija

Učinkovitost u pedijatrijskih bolesnika nije utvrđena.

Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine nije utvrđena. (Za informacije o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika > 2 i < 6 godina starosti, vidjeti dio 5.1.)

Način primjene

Okularna primjena.

Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

Upute za uporabu

1. Prije prve uporabe lijeka provjerite je li zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

2. Prvo operite ruke, zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

3. Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrečući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore spriječit će pravilno otvaranje bočice.

4. Nagnite glavu prema natrag i donju vjeđu lagano povucite dolje tako da nastane džep između donje vjeđe i oka.

5. Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite dok u oko ne kapne jedna kap kao što Vas je uputio liječnik.

PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DODIRNETE VJEĐU ILI OKO.

6. Kod primjene nazolakrimalne okluzije ili zatvaranja oka na 2 minute, sistemska apsorpcija je smanjena. To može smanjiti sistemske nuspojave i povećati lokalno djelovanje.

7. Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

8. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

9. Vrh kapaljke prilagođen je za otpuštanje jedne kapi lijeka; stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.

10. Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka. To Vas ne treba zabrinjavati jer je količina lijeka namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu količinu lijeka Oftidorix koju Vam je liječnik propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Oftidorix je kontraindiciran u bolesnika s:

 preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

 reaktivnom bolešću dišnih putova, uključujući bronhalnu astmu ili povijest pojave bronhalne astme te tešku kroničnu opstrukcijsku bolest pluća.

 sinusnom bradikardijom, bolešću sinusnog čvora, sinus-atrijskim blokom, atrioventrikularnim blokom drugog i trećeg stupnja koji nije kontroliran elektrostimulatorom srca (pace-maker), očitim zatajenjem srca, kardiogenim šokom,

 teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili hiperkloremijskom acidozom.

Spomenuti se podaci odnose na djelatne tvari lijeka, a ne samo na njihovu kombinaciju.

Kardiovaskularne/Respiratorne reakcije

Kao i ostali oftalmološki lijekovi koji se primjenjuju lokalno, i timolol se može sistemski apsorbirati. Zbog prisutnosti beta-adrenergičkog sastojka, timolola, moguće su sve vrste kardiovaskularnih, pulmonarnih i ostalih nuspojava koje se javljaju i pri sistemskoj primjeni blokatora beta adrenergičkih receptora. Učestalost sistemskih nuspojava nakon lokalne okularne primjene niža je nego nakon sistemske primjene. Za smanjenje opsega sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji:

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom potrebno je kritički procijeniti liječenje beta blokatorima i razmotriti moguće liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima potrebno je nadzirati zbog znakova pogoršanja tih bolesti i nuspojava.

Zbog svog negativnog učinka na provodljivost, beta blokatori se u bolesnika s atrioventrikularnim blokom prvog stupnja smiju primjenjivati samo s oprezom.

Krvožilni poremećaji:

Bolesnike s teškim smetnjama/poremećajem perifernog krvotoka (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) treba liječiti s oprezom.

Poremećaji dišnog sustava:

Nakon primjene nekih oftalmičkih beta blokatora zabilježene su reakcije dišnog sustava, uključujući smrt zbog bronhospazma u bolesnika s astmom.

Oftidorix treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstrukcijskom plućnom bolešću (KOPB) i to samo ako je moguća korist od liječenja veća od mogućeg rizika.

Oštećenje funkcije jetre

Dorzolamid/timolol kapi za oči, otopina nije istražena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre te ga stoga u takvih bolesnika treba primijeniti s oprezom.

Imunologija i preosjetljivost

Kao i svi oftalmološki lijekovi primjenjeni topički, i ovaj se lijek može sistemski apsorbirati. Dorzolamid sadrži sulfonamidnu skupinu, koja je također pristuna u sulfonamidima. Stoga su pri lokalnoj primjeni sulfonamida moguće iste nuspojave koje se susreću i pri sistemskoj primjeni sulfonamida, uključujući teške reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ako se pojave znaci teških reakcija ili preosjetljivosti, primjenu lijeka treba prekinuti.

Lokalne okularne nuspojave, slične onima koje se javljaju pri uporabi dorzolamidklorid kapi za oko, uočene su i kod ovoga lijeka. Ako se pojave takve reakcije, valja razmotriti prekid primjene ovoga lijeka.

Bolesnici s poviješću atopije ili poviješću teške anafilaktičke reakcije na različite alergene mogu pri uzimanju beta-blokatora biti osjetljiviji na ponovljenu primjenu tih alergena te mogu ne reagirati na uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje anafilaktičke reakcije.

Istodobno uzimanje drugih lijekova

Primjena timolola u bolesnika koji već uzimaju sistemski beta blokator može pojačati učinak na intraokularni tlak ili poznate učinke sistemskih beta blokatora. U ovih je bolesnika potrebno pažljivo nadzirati terapijski odgovor. Ne preporučuje se istodobna lokalna primjena dvaju blokatora beta adrenergičkih receptora (vidjeti dio 4.5).

Ne preporučuje se istodobna primjena dorzolamida i peroralnih inhibitora karboanhidraze.

Prekid terapije

Kao i u slučaju sistemski primjenjivanih beta-blokatora, ako je nužno obustaviti okularnu primjenu timolola u bolesnika s koronarnom bolesti srca, to treba učiniti postupno.

Dodatni učinci beta-blokatora

Hipoglikemija/dijabetes

Beta blokatore treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili bolesnika s nestabilnim dijabetesom zbog toga što beta blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta blokatori mogu prikriti i znakove hipertireoze. Nagli prekid terapije beta blokatorima može uzrokovati pogoršanje simptoma.

Bolesti rožnice

Oftalmički beta blokatori mogu izazvati suhoću očiju. Bolesnike s bolestima rožnice treba liječiti s oprezom.

Kirurška anestezija

Pripravci beta blokatora za okularnu primjenu mogu blokirati učinke sistemskih beta agonista, primjerice adrenalina. Anesteziolog treba biti obaviješten ako bolesnik prima timolol.

Liječenje beta blokatorima može pogoršati simptome mijastenije gravis.

Dodatni učinci inhibicije karboanhidraze

Peroralno uzimanje inhibitora karboanhidraze povezano je s urolitijazom zbog poremećaja acido-bazne ravnoteže, osobito u bolesnika s anamnezom bubrežnih kamenaca. Iako pri uporabi ovog lijeka nisu uočeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, postoje rijetka izvješća o pojavi urolitijaze. S obzirom da Oftidorix sadrži inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu, koji se apsorbira sistemski, u bolesnika s anamnezom bubrežnih kamenaca može postojati veći rizik pojave urolitijaze za vrijeme primjene ovog lijeka.

Ostalo

Liječenje bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta zahtjeva terapijske intervencije uz primjenu okularnih antihipertenzivnih lijekova. Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Ima izvješća o pojavi edema rožnice i ireverzibilne dekompenzacije rožnice u bolesnika s već postojećim kroničnim nedostacima rožnice i/ili poviješću kirurških zahvata oka, a tijekom primjene dorzolamida. Mogućnost razvoja edema rožnice povećana je u bolesnika s malim brojem endotelnih stanica. U tih se bolesnika ovaj lijek mora primjenjivati s oprezom.

Zabilježeno je odvajanje žilnice kod primjene lijekova za smanjenje proizvodnje očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon filtracijske operacije.

Kao i pri primjeni ostalih lijekova za liječenje glaukoma, postoje izvješća o smanjenom odgovoru na timololmaleat pri njegovoj dugotrajnoj okularnoj primjeni. U kliničkim ispitivanjima, tijekom kojih su 164 bolesnika praćena najmanje tri godine, nije, međutim, uočena statistički značajna razlika u vrijednosti srednjega očnog tlaka nakon njegove početne stabilizacije.

Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 5.1.

Oftidorix sadrži benzalkonijev klorid

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.

Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u liječenju.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju (nadražaj) oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.

Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija drugih lijekova i Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopine.

U kliničkim se ispitivanjima ovaj lijek primjenjivao istodobno sa sljedećim, sistemski primijenjenim lijekovima, ali bez dokaza o neželjenim interakcijama: ACE inhibitorima, blokatorima kalcijevih kanala, diureticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu i hormonima (npr. estrogen, inzulin i tiroksin).

Postoji mogućnost dodatnih učinaka što rezultira hipotenzijom i/ili izrazitom bradikardijom kad se oftalmička otopina beta blokatora primjenjuje istodobno s peroralno uzetim blokatorima kalcijevih kanala, lijekovima koji smjanjuju sadržaj kateholamina ili beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, gvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoaminooksidaze (MAO).

Prijavljeni su slučajevi pojačane sistemske beta-blokade (npr. usporenje pulsa, depresija) pri istodobnoj primjeni inhibitora CYP2D6 (primjerice kinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola.

Iako sama Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopina ima mali ili nikakav učinak na veličinu zjenice, postoje povremena izvješća o pojavi midrijaze pri istodobnoj primjeni oftalmičkih beta blokatora i adrenalina (epinefrina).

Beta-blokatori mogu pojačati hipoglikemijski učinak antidijabetika.

Peroralna primjena beta-adrenergičkih blokatora može dodatno pogoršati hipertenziju uzrokovanu prestankom uzimanja klonidina.

Trudnoća

Oftidorix se ne smije uzimati u trudnoći.

Dorzolamid

Nema odgovarajućih kliničkih podataka o primjeni dorzolamida u trudnica. U kunića, dorzolamid je izazvao teratogene učinke u dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).

Timolol

Nema odgovarajućih podataka o primjeni timolola u trudnica. Timolol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim osim ako nije uistinu neophodno. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Epidemiološka ispitivanja nisu otkrila malformacijske učinke, ali pokazuju da postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta pri oralnoj primjeni beta blokatora. Osim toga, u novorođenčadi su opaženi znakovi i simptomi blokade beta receptora (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorna bol i hipoglikemija) kad su se beta blokatori primjenjivali prije porođaja. Ako se ovaj lijek primjenjuje prije porođaja, treba pažljivo pratiti novorođenčad prvih dana nakon porođaja.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se dorzolamid u majčino mlijeko. Uočeno je da je potomstvo ženki štakora, koje

su primale dorzolamid u vrijeme laktacije, sporije dobivalo na tjelesnoj težini. Beta blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama timolola u kapima za oko, u majčinom mlijeku najvjerojatnije neće biti prisutna dovoljna količina lijeka da bi izazvao kliničke simptome beta blokade u dojenčadi. Za smanjene sistemske apsorpcije, vidjeti 4.2.

Ako je potrebno liječenje lijekom Oftidorix, onda se ne preporučuje dojenje.

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U nekih bolesnika moguće nuspojave poput zamagljenog vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima za Dorzolamid/Timolol otopine kapi za oči, uočene nuspojave bile su u skladu s onima koje su već prije uočene pri uzimanju dorzolamidklorida i/ili timololmaleata.

Tijekom kliničkih ispitavanja, Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopinom je liječeno 1035 bolesnika. Približno 2,4 % svih bolesnika prekinulo je liječenje zbog lokalnih nuspojava na očima, a približno 1,2% svih bolesnika prekinulo je liječenje zbog lokalnih reakcija koje su upućivale na alergiju ili preosjetljivost (npr. upala očnih vjeđa i konjunktivitis).

Kao i drugi oftalmički lijekovi za lokalnu primjenu, timolol se apsorbira u sistemski krvotok. To može prouzročiti nuspojave slične onima koje se javljaju pri sistemskom liječenju beta blokatorima. Učestalost sistemskih nuspojava nakon topičke okularne primjene niža je nego nakon sistemske primjene.

Navedene nuspojave prijavljene su prilikom primjene Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopinom ili jedne od njenih sastojaka tijekom kliničkih ispitivanja ili tijekom postmarketinškog iskustva:

19509743595751195097437405301950974506056919509745202301195097455055771950974564730919509745947537195097460907931950974653884919509746684010

[Vrlo često: (>1/10), često: (>1/100 i <1/10), manje često: (>1/1000 i <1/100), rijetko: (>1/10000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)

530352723900Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Formulacija Vrlo često Često Manje često Rijetko Nepoznato** Poremećaji oka Dorzolamid/Timolol peckanje i bockanje konjunktivalna infekcija, zamagljen vid, erozija rožnice, svrbež oka, suzenje oka kapi za oko, otopina dorzolamidklorid kapi za oko, otopina upala kapka*, iritacija kapka* iridociklitis* iritacija uključujući crvenilo*, bol*, stvaranje krmelja*, prolazna miopija (koja nestaje prestankom liječenja), edem rožnice*, hipotonija oka*, odvajanje žilnice (nakon filtracijskog operativnog zahvata)* timololmaleat kapi za oko, otopina znakovi i simptomi iritacije oka uključujući blefaritis*, keratitis*, smanjena osjetljivost žilnice, suhe oči* poremećaji vida uključujući promjene refrakcije (u nekim slučajevima zbog prestanka primjene miotika)* ptoza, diplopija, odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog zahvata* (vidjeti dio 4.4.) svrbež, suzenje, crvenilo, zamagljen vid, erozija rožnice Poremećaji uha i labirinta timololmaleat kapi za oko, otopina tinitus* Srčani poremećaji timololmaleat kapi za oko, otopina bradikardija * bol u prsištu*, palpitacije*, edem*, artimija*, kongestivno zatajenje srca*, srčani arest*, srčani blok atrioventriku- larni blok, zatajenje srca dorzolamiklorid kapi palpitacije***, tahikardija za oko, otopina Krvožilni poremećaji timololmaleat kapi za oko, otopina hipotenzija*, klaudikacija, Raynaudov fenomen*, hladne šake i stopala* dorzolamiklorid kapi hipertenzija za oko, otopina M E D 2023R E N OPoremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dorzolamid/Timolol sinusitis nedostatak zraka, respiratorno zatajenje, rinitis, rijetko bronhospazam H A L 06 - 06 -O D O B kapi za oko, otopina

*Ove nuspojave bile su također primijećene uz Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopinu u razdoblju nakon stavljanja u promet.

53035236448** Dodatne nuspojave koje su opažene uz oftalmološke beta-blokatore, a mogu nastati i uz Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopinu.

*** Ove nuspojave su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Nema dostupnih podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju peroralnim uzimanjem ovog lijeka u ljudi.

Simptomi

Postoje izvješća o nenamjernom predoziranju kapima za oko s timololmaleat oftalmološkom otopinom pri čemu su uočeni sistemski učinci slični onima pri sistemskoj primjeni beta-adrenergičkih blokatora, poput omaglice, glavobolje, nedostatka zraka, bradikardije, bronhospazama i zastoja srca. Najčešći znakovi i simptomi koji se mogu očekivati pri predoziranju dorzolamidom su neravnoteža elektrolita, pojava acidotičnog stanja i mogući učinci na središnji živčani sustav.

Postoje samo ograničeni podaci o nenamjernom ili namjernom predoziranju peroralno uzetim dorzolamidkloridom u ljudi. Pri peroralnom uzimanju uočena je pospanost. Pri lokalnoj primjeni uočene su mučnina, omaglica, glavobolja, umor, nenormalni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje pri predoziranju mora biti simptomatsko i suportivno. Potrebno je pratiti razinu elektrolita u serumu (osobito kalija) i pH krvi. Ispitivanja su pokazala da se timolol ne uklanja lako dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Beta-blokatori; pripravci za liječenje glaukoma ATK oznaka: S01ED51

Mehanizam djelovanja

Oftidorix sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamidklorid i timololmaleat. Obje djelatne tvari snizuju povišeni očni tlak tako što smanjuju lučenje očne vodice, ali to čine različitim mehanizmima djelovanja.

Dorzolamidklorid je u ljudi snažan inhibitor karboanhidraze II. Inhibicijom karboanhidraze u cilijarnim procesima smanjuje se lučenje očne vodice, vjerojatno usporavanjem stvaranja bikarbonatnih iona, uz posljedično smanjenje koncentracije natrija i protoka tekućine. Timololmaleat neselektivni je blokator beta- adrenergičkih receptora. Točan mehanizam kojim timololmaleat snizuje očni tlak još nije posve jasan, premda istraživanja s pomoću fluoresceina i tonografska istraživanja upućuju na pretpostavku da bi

10

prvenstveno mogao djelovati na smanjenje stvaranja očne vodice. U nekim je istraživanjima, međutim, uočen i blagi porast istjecanja očne vodice. Zajedničkim učinkom tih dvaju djelatnih tvari postiže se jače sniženje intraokularnog tlaka nego svakim od njih zasebno.

Lokalnom primjenom ovog lijeka snizuje se povišeni intraokularni tlak, bez obzira na to je li njegov porast povezan s glaukomom ili nije. Povišeni intraokularni tlak glavni je čimbenik rizika u patogenezi oštećenja očnoga živca i gubitku vidnog polja zbog glaukoma.

Ovaj lijek snizuje intraokularni tlak bez uobičajenih miotičkih nuspojava poput noćnog sljepila, akomodacijskog spazma i pupilarne konstrikcije.

Farmakodinamički učinci

Klinički učinci:

Provedena su klinička ispitivanja u trajanju do 15 mjeseci kako bi se usporedio učinak Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopine primijenjene dvaput na dan (ujutro i navečer) na snižavanje IOT, s učinkom zasebno i istodobno primjenjenog 0,5% timolola i 2,0% dorzolamida u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom, u kojih se istodobno uzimanje tih lijekova smatralo primjerenim. Ispitivanja su obuhvatila dotad neliječene bolesnike, kao i one čija se bolest nije primjereno mogla nadzirati samo timololom. Većina je bolesnika prije uključivanja u ispitivanje liječena lokalno beta-blokatorima. Analiza rezultata kombiniranog liječenja pokazala je da se Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopinom primijenjenom dvaput na dan postiže veće sniženje IOT negoli samo 2% dorzolamidom primijenjenim triput na dan ili 0,5% timololom primijenjenim dvaput na dan. Učinak Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopine primijenjene dvaput na dan na sniženje IOT bio je jednak onome pri istodobnoj primjeni dorzolamida dvaput na dan i timolola dvaput na dan. Učinak Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopine primijenjene dvaput na dan na sniženje IOT dokazano je mjerenjem tlaka više puta tijekom dana i taj se učinak održao pri dugotrajnoj primjeni.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je kontrolirano kliničko ispitivanje u trajanju od 3 mjeseca s primarnim ciljem dokumentiranja sigurnosti primjene 2% oftalmološke otopine dorzolamidklorida u djece u dobi do 6 godina. U tom otvorenom kliničkom ispitivanju Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopina je primijenjen u 30-ero djece u dobi od 2 do 6 godina čiji IOT nije bio odgovarajuće kontroliran monoterapijom dorzolamidom ili timololom. Učinkovitost u tih bolesnika nije dokazana. U tako maloj skupini bolesnika, primjena Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopine dvaput na dan uglavnom se dobro podnosila te je 19 bolesnika završilo period liječenja, a 11 ih je prekinulo liječenje zbog kirurškog zahvata, promjene terapije ili drugih razloga.

Dorzolamidklorid

Za razliku od inhibitora karboanhidraze koji se uzimaju peroralno, lokalna primjena dorzolamidklorida omogućava da djelatna tvar djeluje izravno na oko i u manjim dozama, čime se smanjuje sistemska izloženost lijeku. Kliničkim ispitivanjima utvrđeno je sniženje IOT bez poremećaja acido-bazne ravnoteže i elektrolita karakterističnih za peroralnu primjenu inhibitora karboanhidraze.

Apsorpcija, distribucija i biotransformacija

Pri lokalnoj primjeni, dorzolamid dospijeva i u sistemski krvotok. Kako bi se procijenio opseg sistemske inhibicije karboanhidraze pri lokalnoj primjeni lijeka, mjerena je koncentracija lijeka i njegovih metabolita u plazmi i eritrocitima (ER) te inhibicija aktivnosti karboanhidraze u ER. Dorzolamid se nakuplja u ER tijekom dugotrajne uporabe zbog selektivnog vezanja na izoenzim karboanhidraza II (CA-II), dok je u plazmi slobodni lijek u vrlo niskim koncentracijama. Lijek se metabolizira u samo jedan N-

11

dezetilni metabolit koji slabije inhibira aktivnost CA-II od matičog lijeka, ali inhibira i aktivnost manje djelatnog izoenzima karboanhidraze I (CA-I). Metabolit se također nakuplja u ER gdje se veže ponajprije na CA-I. Dorzolamid se umjereno veže na proteine plazme (oko 33%). Dorzolamid se prvenstveno izlučuje urinom, i to u nepromijenjenu obliku; njegov se metabolit također izlučuje urinom. Nakon prestanka liječenja, dorzolamid se uklanja nelinearno iz ER, zbog čega mu se koncentracija najprije naglo smanjuje, a potom slijedi razdoblje sporije eliminacije s vremenom poluživota od oko četiri mjeseca.

Pri oralnoj primjeni dorzolamida u svrhu simulacije maksimalne sistemske izloženosti lijeku kakva postoji nakon njegove dugotrajne lokalne okularne primjene, ravnotežno stanje je postignuto nakon 13 tjedana. Pri ravnotežnom stanju, u plazmi nije bilo slobodne djelatne tvari ni njenih metabolita; stupanj inhibicije CA u ER bio je manji od onog koji se drži nužnim za postizanje farmakološkog učinka na funkciju bubrega ili disanje. Slični su farmakokinetički rezultati uočeni i pri dugotrajnoj lokalnoj primjeni dorzolamidklorida. Međutim, u nekih starijih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (procijenjen klirens kreatinina 30-60 ml/min) uočene su više koncentracije metabolita u ER, ali nisu uočene nikakve značajne razlike u stupnju inhibicije karboanhidraze ni klinički značajne sistemske nuspojave koje bi se mogle pripisati tom zapažanju.

Timololmaleat

U istraživanju plazmatskih koncentracija lijeka u 6 ispitanika određena je sistemska izloženost timololu nakon lokalne primjene 0,5% oftalmičke otopine timololmaleata dvaput na dan. Srednja vršna koncentracija u plazmi nakon jutarnje doze iznosila je 0,46 ng/ml, a nakon poslijepodnevne doze 0,35 ng/ml.

Profil oftalmološke i sistemske neškodljivosti pojedinih sastojaka dobro je ispitan.

Dorzolamid

Pri primjeni dorzolamida u dozama toksičnim za majku, u kunića uočene su anomalije kralježaka povezane s metaboličkom acidozom.

Timolol

Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak.

Nadalje, nisu uočene nuspojave na očima u životinja liječenim lokalno oftalmološkom otopinom dorzolamidklorida i timololmaleata ili istodobnom primjenom otopine dorzolamidklorida i otopine timololmaleata. Istraživanja svake od djelatnih tvari in vitro i in vivo nisu uputila na mogućnost da bi mogle djelovati mutageno. Stoga se pri primjeni ovog lijeka u terapijskoj dozi u čovjeka ne očekuje nikakav znatniji rizik za njegovu sigurnost.

manitol (E421) hidroksietilceluloza natrijev citrat (E331)

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) benzalkonijev klorid

12

voda za injekcije

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bijela, neprozirna bočica s plastičnim umetkom za kapanje i plastičnim zatvaračem s 5 ml otopine.

1 bočica s 5 ml otopine.

Nema posebnih zahtjeva.

Oftidorix sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

 Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori karboanhidraze.  Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori.

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.

Oftidorix se propisuje za sniženje povišenog očnog tlaka u liječenju glaukoma u

slučaju kad kapi za oko samo s beta-blokatorom nisu dovoljne.

Nemojte primjenjivati Oftidorix:

 ako ste alergični na dorzolamidklorid ili timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6).,

 ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu ili teški kronični opstrukcijski bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja može izazvati piskanje pri disanju, poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj),

 ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca),

 ako imate tešku bolest bubrega ili ste imali bubrežne kamence,

 ako imate preveliku kiselost krvi uzrokovanu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremijska acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku. 1

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oftidorix.

Obavijestite liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili ste imali, kao što su:

 koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsima ili stezanje u prsima, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak,

 poremećaji brzine rada srca, kao što su spori otkucaji srca,

 poteškoće pri disanju, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća,

 bolest slabe cirkulacije (poput Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma),

 šećerna bolest, zbog toga što timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi

 prekomjerna aktivnost (hiperaktivnost) štitnjače, zbog toga što timolol može prikriti znakove i simptome ove bolesti.

TakoĎer obavijestite liječnika:

 prije operacije da primjenjujete Oftidorix jer timolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

 o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

 ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako se pojavi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se javite liječniku.

Ukoliko sumnjate da Vam Oftidorix uzrokuje alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip kože, tešku kožnu reakciju ili crvenilo i svrbež oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah obavijestite liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ako se pojavi infekcija oka, ako ozlijedite oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku ili ako se pojavila neka druga reakcija ili pogoršanje postojećih simptoma.

Primjena ovog lijeka u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Nosite li meke kontaktne leće, morate potražiti savjet liječnika prije primjene ovoga lijeka (vidjeti dio Oftidorix sadrži benzalkonijev klorid).

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni ovog lijeka u dojenčadi i djece su ograničeni.

Starije osobe

U ispitivanjima Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopine učinci lijeka bili su slični u starijih i u mlaĎih osoba.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i Oftidorix

Ovaj lijek može utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na njega, 2

uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite liječnika ukoliko uzimate ili namjeravate uzimati lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje šećerne bolesti. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.

Ovo je osobito važno ako:

 uzimate lijekove za smanjenje krvnog tlaka ili liječenje srčane bolesti (kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin)

 uzimate lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin

 uzimate druge kapi za oko koje sadrže beta-blokatore

 uzimate druge inhibitore karboanhidraze poput acetazolamida

 uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), koji se uzimaju za liječenje depresije

 uzimate parasimpatomimetike koji su vam propisani za pomoć pri mokrenju. Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koji se ponekad koriste za ponovnu uspostavu normalne pokretljivosti crijeva

 uzimate narkotike poput morfija koji se uzimaju za ublažavanje umjerenih ili jakih bolova

 uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti

 uzimate antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin  uzimate sulfonamide

 uzimate kinidin (za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati Oftidorix ako ste trudni, osim ako liječnik ne smatra uzimanje ovog lijeka neophodnim.

Dojenje

Ne smijete primjenjivati Oftidorix ako dojite. Timolol se može izlučiti u Vaše mlijeko. Obratite se liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojih lijekova tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje nuspojave povezane s primjenom lijeka Oftidorix, poput zamagljenog vida, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima. Nemojte voziti ili raditi na stroju sve dok se ne osjećate dobro ili prije nego što Vam se razbistri vid.

Oftidorix sadrži konzervans benzalkonij klorid.

Ovaj lijek sadrži 0,075 mg benzalkonijevog klorida u 1 ml, što odgovara 0,375 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, zbog čega se može promijeniti boja kontaktnih leća. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Potrebnu dozu i trajanje liječenja odredit će liječnik.

Preporučena doza je po jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela. (slika 1.)

Slika 1.

Uzimate li ovaj lijek istodobno s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka mora proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s liječnikom. Ako morate prestati s liječenjem, odmah obavijestite svog liječnika.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega. Vrh se može zagaditi bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka, zbog čega su moguća oštećenja oka, pa i gubitak vida. Da biste izbjegli moguće zagaĎenje bočice, pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu. Ako smatrate da je lijek kontaminiran ili ako razvijete infekciju oka, odmah se javite svom liječniku zbog nastavka korištenja bočice.

Upute za uporabu

1. Prije prve uporabe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na vratu bočice neoštećena. Kod neotvorene bočice postoji procijep izmeĎu poklopca i bočice.

2. Prvo operite ruke, zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

3. Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4. Nagnite glavu unatrag i povucite donji kapak lagano prema dolje da se napravi mali džep izmeĎu kapka i oka (slika 2).

5. Okrenite bočicu nadolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio liječnik (slika 2). PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO (slika 2).

Slika 2

6. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

7. Ponovite korake 4 i 5 i s drugim okom ako Vas je tako uputio liječnik.

8. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

9. Vrh kapaljke prilagoĎen je za otpuštanje jedne kapi lijeka, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.

10. Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka Oftidorix. To Vas ne treba zabrinjavati jer je količina lijeka Oftidorix namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu količinu lijeka Oftidorix

koju Vam je liječnik propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više lijeka Oftidorix nego što ste trebali

Ako nakapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, izmeĎu ostalog možete se osjećati ošamućeno, otežano disati ili osjetiti da Vam srce sporije kuca. Ako osjetite

nešto od gore navedenog, odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Oftidorix

Važno je primijeniti ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik. Ako ipak propustite primijeniti dozu, primijenite je što prije možete. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Oftidorix

Nemojte privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom, a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom. Uspjeh liječenja može biti upitan ako ovaj lijek ne primjenjujete redovito ili ako ga često zaboravite primijeniti.

Povišen tlak u oku može oštetiti vidni živac i prouzročiti oštećenje vida. Može nastupiti i sljepoća. U većini slučajeva, gotovo da i nećete primijetiti ikakve znakove povišenog tlaka u oku. Taj se poremećaj može dijagnosticirati samo liječničkim pregledom. Ako imate povišen tlak u oku, potrebno je redovito raditi preglede oka i mjeriti očni tlak.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete nastaviti primjenjivati kapi za oko, osim u slučaju teških nuspojava. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom.

Općenite alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu se pojaviti na područjima kao što su lice i udovi te mogu blokirati dišne putove što može uzrokovati poteškoće pri disanju ili gutanju, koprivnjaču ili osip koji svrbi, lokalizirani ili općeniti osip, svrbež te tešku, po život opasnu alergijsku reakciju.

Ako se kod Vas pojave alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć.

Sljedeće nuspojave prijavljene su pri primjeni Dorzolamid/Timolola kapi za oko, otopina ili jedan od njegovih sastojaka za vrijeme kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Žarenje i peckanje u očima, neobičan okus.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Crvenilo i/ili oticanje oka i oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju), erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), nadraženost i/ili svrbež oka i oko oka (očiju), osjećaj da Vam je nešto u oku, smanjena osjetljivost rožnice (ne primjećuje se da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju, zamućen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos ili pritisak u nosu), mučnina, slabost/umor i malaksalost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida, uključujući promjene refrakcije, zamagljen vid (u nekim slučajevima zbog prekida terapije za liječenje prekomjernih kontrakcija zjenice oka), usporen rad srca, nesvjestica, otežano disanje (dispneja), probavne tegobe i bubrežni kamenci (često je obilježeno s naglim napadom bolova i grčeva u donjem dijelu leĎa i/ili po strani, preponama ili trbuhu).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa), trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, problemi sa spavanjem, noćne more, gubitak pamćenja, učestaliji znakovi i simptomi mijastenije gravis (poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, moždani udar, prolazna kratkovidnost koja nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka, odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krve žile nakon filtracijskog operativnog zahvata što može uzrokovati smetnje vida, spuštanje očnih kapaka (oči ostaju poluzatvorene), dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog kapka, oticanje rožnice (sa znakovima poremećenog vida), nizak očni tlak, zujanje u ušima, nizak krvni tlak, promjena ritma ili brzine rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca s nedostatkom zraka i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), edemi (nakupljanje tekućine), moždana ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju), bol u prsima, palpitacije (ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca), srčani udar, Raynaudov fenomen, oticanje i hladnoća ruku i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija), nedostatak zraka, oslabljena funkcija pluća, curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, stezanje dišnih puteva uzrokujući poteškoće pri disanju, kašalj, nadraženost grla, suhoća usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose, kožni osip srebrnasto bijelog izgleda (psorijaznoformni osip), Peyronieova bolest (može uzrokovati zakrivljenost penisa), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeža i u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije), ubrzani puls, povišen krvni tlak.

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične nuspojave kakve su opažene s oralnim beta blokatorima. Učestalost nuspojava nakon lokalne primjene u oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom. Navedene dodatne nuspojave uključuju reakcije uočene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju pri liječenju očnih stanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

niska razina šećera u krvi , zatajenje srca, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u trbuhu, povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem, poremećaj seksualne funkcije, halucinacije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake roka valjanosti „EXP˝. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi..

Oftidorix uporabite u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice. Stoga morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja čak ako i ostane otopine u njoj. Kako biste lakše zapamtili, na kutiji zapišite datum otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti ijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Oftidorix sadrži

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).

Pomoćne tvari su manitol (E421), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid (kao konzervans), natrijev citrat (E331), natrijev hidroksid (E524) za regulaciju pH i voda za injekcije.

Kako Oftidorix izgleda i sadržaj pakiranja

Oftidorix je sterilna, bistra, bezbojna, blago viskozna vodena otopina za oko.

Oftidorix kapi za oko, otopina je dostupna u bijeloj neprozirnoj bočici s plastičnim umetkom za kapanje i plastičnim zatvaračem.

Oftidorix je dostupan u pakiranju od 1 bočice s 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irska

Proizvođač FAMAR S.A.

Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos, Athens

Grčka

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o.

D.T. Gavrana 11 Zagreb

Tel: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2023.