Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule

Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, poput glavobolje, menstruacijske boli, zubobolje te vrućice i boli kod obične prehlade.

Lijek Nurofen Rapid je indiciran u odraslih i djece starije od 12 godina.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Odrasli i adolescenti:

Početna doza iznosi 200 mg ili 400 mg ibuprofena (1 ili 2 kapsule). Ako je potrebno može se uzeti dodatna doza od 200 mg do 400 mg ibuprofena (1 do 2 kapsule). Razmak izmeĎu dvije doze treba odrediti ovisno o simptomima i maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi. Razmak izmeĎu dvije doze ne smije biti kraći od 6 sati za dozu od 400 mg i 4 sata za dozu od 200 mg. Tijekom 24 sata ne smije se prekoračiti ukupna doza od 1200 mg ibuprofena (6 kapsula).

60492649817100

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Samo za kratkotrajnu primjenu. Kapsule se ne smiju žvakati.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac, preporučuje se uzimanje lijeka Nurofen Rapid uz obrok.

Ako se uzme kratko nakon jela, početak djelovanja lijeka Nurofen Rapid može biti odgoĎen. U slučaju navedenog, nemojte uzimati više lijeka Nurofen Rapid nego što je preporučeno u dijelu 4.2. ili dok ne proĎe propisan vremenski razmak izmeĎu dvije doze.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana u slučaju vrućice ili duže od 4 dana za smanjenje boli ili ako se simptomi pogoršaju, bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata starijih od 12 godina duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Posebne skupine bolesnika Djeca i adolescenti

Za primjenu kod djece i adolescenata, vidjeti dio 4.3.

Stariji bolesnici

Nije potrebna posebna prilagodba doze. Zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4.), preporučuje se pažljivo pratiti starije bolesnike.

Zatajenje bubrega

Kod bolesnika s blagim do umjereno jakim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).

Zatajenje jetre (vidjeti dio 5.2.)

Kod bolesnika s blagim do umjereno jakim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.3.).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane s primjenom acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Bolesnici koji u anamnezi imaju krvarenje ili perforacije u probavnom sustavu povezane s prethodnom primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Bolesnici s teškim zatajenjem jetre, teškim zatajenjem bubrega ili koronarnom bolešću srca (takoĎer vidjeti dio 4.4.).

 Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV).

 Kod bolesnika s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.

 Djeca mlaĎa od 12 godina.

2

 Kod bolesnika s nerazjašnjenim poremećajima koštane srži. 60492649817100

 Kod bolesnika s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

 U posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi (rizike za gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav pročitajte u nastavku).

Stariji bolesnici:

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava tijekom primjene lijekova iz skupine NSAIL, posebno krvarenja i perforacija u probavnom sustavu koje mogu imati i smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.).

Kod bolesnika s odreĎenim bolestima potreban je oprez tijekom primjene ovog lijeka, jer se bolest može pogoršati:

 sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva – povećani rizik za aseptički meningitis (vidjeti dio 4.8.).

 kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija).

 poremećaji probavnog sustava i kronična upalna bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti nastavak teksta i dio 4.8.).

 hipertenzija i/ili oštećenje funkcije srca s obzirom da funkcija bubrega može oslabiti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

 oštećenje bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).  disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).  neposredno nakon velike operacije.

 kod bolesnika koji reagiraju alergijski na druge lijekove, jer kod njih postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti i nakon primjene lijeka Nurofen Rapid.

 kod bolesnika koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti pluća, jer kod njih postoji povećan rizik za razvoj alergijskih reakcija koje se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckenov edem ili urtikarija.

Respiratorni učinci:

Može doći do pogoršanja bronhospazma kod bolesnika s astmom ili anamnezom astme ili alergijskih bolesti.

Drugi NSAIL lijekovi:

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu lijeka Nurofen Rapid s drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer se povećava rizik za razvoj nuspojava (vidjeti dio 4.5.).

Gastrointestinalni učinci:

Krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, mogući su bilo kada tijekom primjene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazani su za sve lijekove iz skupine NSAIL. Ako tijekom primjene ibuprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjena lijeka mora se odmah prekinuti.

Kod bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice povezanog s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava povećanjem doze NSAIL. Takvi bolesnici trebaju započeti terapiju najnižom mogućom dozom. Kod ove skupine bolesnika potrebno je razmisliti i o istodobnoj terapiji gastroprotektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), kao i kod bolesnika koji istodobno moraju uzimati niske doze acetilsalicilatne kiseline, ili druge lijekove koji predstavljaju rizik za

probavni sustav (vidjeti nastavak i dio 4.5.).

3

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav, osobito starije osobe, potrebno je upozoriti da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5.).

Kod bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o bolestima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), lijekove iz skupine NSAIL treba davati s oprezom budući da njihova primjena može pogoršati stanje bolesti probavnog sustava (vidjeti dio 4.8.).

Teške kožne reakcije (SCAR):

Teške kožne reakcije (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina tih reakcija dogodila se tijekom prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).

Vodene kozice se u iznimnim slučajevima mogu komplicirati ozbiljnim infekcijama kože i mekog tkiva. Preporučuje se izbjegavati primjenu Nurofen Rapid kapsula u slučaju vodenih kozica.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Kod bolesnika s hipertenzijom i/ili zatajenjem srca u anamnezi, prije početka liječenja potreban je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) s obzirom na to da su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine, hipertenzije i pojave edema tijekom liječenja s NSAIL.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr.  1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Nurofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostale napomene:

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Čim se primijete prvi znakovi preosjetljivosti nakon primjene Nurofena Rapid, terapiju treba prekinuti, a stručno osoblje poduzeti potrebne medicinske mjere ovisno o simptomima.

Kod dugotrajne primjene Nurofena Rapid potrebna je redovita kontrola aktivnosti jetrenih enzima, funkcije bubrega i krvne slike.

Kod dugotrajne primjene lijekova protiv boli može se pojaviti glavobolja, a ona se ne smije liječiti povećanjem doze lijeka.

Učestala i dugotrajna primjena analgetika, posebno nekoliko takvih lijekova u kombinaciji, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i razvoja bubrežnog zatajenja (analgetska nefropatija). Ovaj rizik se može povećati tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Ovakvu primjenu lijekova stoga treba izbjegavati.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno nuspojava na probavnom i središnjem živčanom sustavu.

Učinci na krv:

Ibuprofen, djelatna tvar lijeka Nurofen Rapid, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga posebno treba motriti bolesnike s poremećajem koagulacije.

Smanjenje plodnosti kod žena:

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati smanjenu plodnost kod žena zbog svog učinka na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.6.).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Nurofen Rapid može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen Rapid primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pedijatrijska populacija:

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Ovaj lijek sadrži 22,26 mg sorbitola u jednoj kapsuli.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine kalija. Ovaj lijek sadrži boju Ponceau 4R koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Istodobnu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

Acetilsalicilatnom kiselinom:

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne

604926442524H A L može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije M E D 5 10 - 02 - 2025

vjerojatan (vidjeti dio 5.1.). 60492649817100

Ostalim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Istodobna primjena dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL može povećati rizik od razvoja nuspojava kao što su ulceracije i krvarenja u probavnom sustavu zbog njihova sinergističkog učinka (vidjeti dio 4.4).

Potreban je oprez prilikom primjene ibuprofena sa:

Srčanim glikozidima (npr. digoksinom): NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena Nurofena Rapid s pripravcima digoksina može povećati razinu ovih lijekova u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilnu nije obvezna ako se lijek ispravno primijenjuje (najduže tijekom 4 dana).

Kortikosteroidima: kortikosteroidi mogu povećati rizik od nuspojava, posebno u probavnom sustavu (ulceracije ili krvarenja probavnog sustava) (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovima koji smanjuju agregaciju trombocita i selektivnim inhibitorina ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansima: lijekovi iz skupine NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4.).

Fenitoinom: istodobna primjena Nurofena Rapid s pripravcima fenitoina može povećati njihovu razinu u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije obvezna ako se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 4 dana).

Litijem: istodobna primjena Nurofena Rapid s pripravcima litija može povećati njihovu razinu u serumu. Provjera razine litija u serumu u pravilu nije obvezna ako se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 4 dana).

Probenecidom i sulfinpirazonom: lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Diureticima, ACE inhibitorima i antagonistima angiotenzina II: lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući i moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno. Stoga je ovu kombinaciju lijekova potrebno primjenjivati s oprezom, posebno kod starijih bolesnika. Bolesnike se mora odgovarajuće hidrirati te razmotriti mogućnost praćenja funkcije bubrega nakon uvoĎenja konkomitantne terapije i periodički tijekom liječenja.

Istodobna primjena lijeka Nurofen Rapid i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se provjera kalija u serumu).

Metotreksatom: primjena lijeka Nurofen Rapid unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata te do pojačanja njegovih toksičnih učinaka.

Ciklosporinom: postoji pojačan rizik od oštećenja bubrega zbog djelovanja ciklosporina pri istodobnoj primjeni NSAIL. Ovaj učinak se takoĎer mora uzeti u obzir i pri istodobnoj primjeni

ciklosporina i ibuprofena.

6

Mifepristonom: lijekovi iz skupine NSAIL se ne smiju primjenjivati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona, s obzirom na to da lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak mifepristona. 60492649817100

Takrolimusum: rizik od nefrotoksičnosti je povećan ako se ova dva lijeka primjenjuju istodobno.

Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daju istodobno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih (+) hemofiličara koji istodobno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Sulfonilurejama: klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja, preporučuje se kontrola razine glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka.

Kinolonskim antibioticima: ispitivanja na životinjama pokazuju da lijekovi iz skupine NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezan s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAIL i kinolone imaju povećan rizik za razvoj konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na embrionalni, odnosno fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanja terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti  fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductusa arteriosus i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (pogledajte gore);

 majku i dijete, na kraju trudnoće:

- mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i

5.3.).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se mogu izlučiti u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Do sada nisu poznati štetni učinci za dojenče, stoga, tijekom kratkotrajnog liječenja boli i povišene temperature preporučenim dozama, dojenje najčešće nije potrebno prekinuti.

Plodnost

Vidjeti dio 4.4. o utjecaju na plodnost kod žena.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava poput umora i omaglice mogu se pojaviti tijekom primjene visokih doza lijeka Nurofen Rapid, a u pojedinim slučajevima sposobnost reagiranja i sposobnost aktivnog sudjelovanja u prometu i upravljanja strojevima može biti smanjena. Ovo se najčešće dogaĎa ako se lijek uzme u kombinaciji s alkoholom.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena (crna katranasta stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često primijećen je i gastritis. Rizik od krvarenja u probavnom sustavu posebice ovisi o dozi i vremenu trajanja terapije.

Tijekom terapije lijekovima iz skupine NSAIL zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca.

Nuspojave povezane s primjenom ibuprofena dane su u tablici, klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od više ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Vrlo često (1/10) Često (1/100 do <1/10)

Manje često (1/1.000 do <1/100) Rijetko (1/10.000 do <1/1.000) Vrlo rijetko (<1/10.000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Opis odabranih nuspojava

1 Zabilježena je tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je ova nuspojava povezana s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. Bolesnika treba savjetovati da se odmah obrati liječniku ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene lijeka Nurofen Rapid. To je potrebno kako bi liječnik procijenio da li je u tom slučaju indicirana primjena protuupalne/antibiotske terapije. Tijekom primjene ibuprofena primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, vrućicu, dezorijentaciju ili poremećaj stanja svijesti. Za ove nuspojave predisponirani su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE – sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

2 Primjeri poremećaja stvaranja krvnih stanica su anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza. Početni znakovi mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože. Tijekom dugotrajne terapije redovito treba kontrolirati krvnu sliku.

3 Reakcije preosjetljivosti praćene osipom i svrbežom: Mogu se očitovati kao: (a) nespecifične reakcije preosjetljivosti i anafilakse, (b) reaktivnost dišnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju ili (c) razne reakcije na koži, uključujući svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, i rjeĎe, eksfolijativne i bulozne dermatoze, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme.

4 Ako se pojavi koji od navedenih simptoma, što se može dogoditi već pri prvoj primjeni lijeka, potrebna je hitna medicinska pomoć.

5 Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci navode na zaključak da primjena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) i tijekom dugotrajnih terapija može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

6 Bolesnika treba uputiti da odmah prekine primjenu lijeka i da se javi liječniku ako osjeti jaku bol u gornjem dijelu abdomena ili se pojavi melena ili hematemeza.

7 U iznimnim slučajevima, moguća je pojava teških infekcija kože i komplikacija na mekim tkivima tijekom infekcije varičelom (vodenim kozicama) (vidjeti takoĎer dio "Infekcije i infestacije")

8 Posebno tijekom dugotrajne uporabe, povezano s povišenom urejom u serumu i edemom. Stvaranje edema, posebno kod bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti praćen akutnim zatajenjem bubrega. Funkciju bubrega stoga treba redovito pratiti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332704900988497296Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod djece ingestija doze veće od 400 mg/kg može uzrokovati simptome. Kod odraslih odgovor na dozu nije toliko jasno odreĎen. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi 60492649817100

Većina bolesnika koji uzmu klinički značajnu količinu lijekova iz skupine NSAIL osjetit će samo mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe proljev. Tinitus, glavobolja i krvarenje iz probavnog sustava takoĎer su mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, primijećena je toksičnost na središnji živčani sustav koja se manifestira kao omamljenost, povremeno uzbuĎenost i dezorijentacija ili koma. Kod nekih bolesnika mogu se pojaviti konvulzije. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Može doći i do produženog protrombinskog vremena/INR, vjerojatno zbog interferencije s cirkulirajućim čimbenicima zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega, hipotenzija, respiratorna depresija, cijanoza i oštećenje jetre. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Kod astmatičara može doći do egzacerbacije astme.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot. Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba održavati prohodnost dišnih putova i pratiti rad srca i vitalne znakove dok se stanje ne stabilizira. Odmah nakon ingestije potencijalno toksične doze lijeka (unutar sat vremena) treba razmotriti davanje aktivnog ugljena bolesniku peroralnim putem. Kod učestalih ili produljenih konvulzija, treba dati diazepam ili lorazepam intravenozno. Astmatičarima treba dati bronhodilatatore.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim učinkom, nesteroidni; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) za koji je u konvencionalnim ispitivanjima na životinjama dokazana učinkovitost posredstvom inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje upalom uzrokovanu bol, otok i vrućicu. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP-om i kolagenom.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Specifična farmakodinamička svojstva:

Ibuprofen je otopljen u hidrofilnom otapalu unutar želatinske ovojnice. Nakon ingestije, želatinska ovojnica se raspada u želučanom soku i solubilizirani ibuprofen se oslobaĎa za apsorpciju.

Nakon oralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, potpuno se apsorbira u tankom crijevu, i brzo se raspodjeljuje unutar cijelog tijela.

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom bubrezima (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih dobrovoljaca i kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega je 1,8 – 3,5 sata, a vezanje na

proteine plazme iznosi 99%.

11

Vršne koncentracije u plazmi postižu se otprilike 1-2 sata nakon oralne primjene lijeka u farmaceutskom obliku s normalnom brzinom otpuštanja (tablete). MeĎutim, ibuprofen se apsorbira mnogo brže iz probavnog sustava nakon oralne primjene Nurofen Rapid mekih kapsula. U 2 farmakokinetička ispitivanja, vrijeme potrebno da se dosegnu vršne koncentracije u plazmi (Tmax) nakon primjene ibuprofen tableta bilo je 60 min i 90 min u usporedbi s 35 min i 40 min nakon primjene Nurofen Rapid mekih kapsula. Prosječna Cmax nakon primjene lijeka Nurofen Rapid se postiže u pola vremena potrebnog za postizanje Cmax nakon primjene farmaceutskog oblika s normalnom brzinom oslobaĎanja (tablete "Nurofen"). Ibuprofen je pronaĎen u plazmi više od 8 sati nakon primjene lijeka Nurofen Rapid.

U ispitivanjima na životinjama zabilježena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u probavnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajni mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni kancerogeni učinci ibuprofena. Ibuprofen može dovesti do inhibicije ovulacije kod zečeva kao i do poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (zečevi, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja su pokazala da ibuprofen prolazi kroz placentu, te je kod primjene doza koje su toksične za majku, primijećena povećana učestalost nastanka malformacija (npr. ventrikularni septalni defekt).

Sadržaj kapsule: makrogol 600 kalijev hidroksid voda, pročišćena

Ovojnica kapsule: želatina

sorbitol, tekući (E420), djelomično dehidriran boja Ponceau 4R (E124)

Tinta:

Opacode WB bijela NS-78-18011 (sadrži titanijev dioksid (E171), propilenglikol, hidroksipropilmetilcelulozu (E464)).

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Blister od neprozirnog bijelog PVC/ PVdC laminata termički zatvoren aluminijskom folijom. Svaki blister sadrži 10 ili 20 kapsula. Blisteri su pakirani u kartonske kutije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nurofen Rapid sadrži djelatnu tvar ibuprofen koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi pružaju olakšanje mijenjajući odgovor tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Nurofen Rapid se koristi kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Nurofen Rapid se brzo razgrađuje u tijelu, a djelatna tvar koja se oslobađa iz kapsule se lako apsorbira i brzo dolazi do mjesta boli.

Nurofen Rapid kapsule se koriste:

 za ublažavanje simptoma blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje, menstrualne boli  za snižavanje povišene tjelesne temperature i ublažavanje boli povezane s običnom prehladom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsima prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati Nurofen Rapid i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte uzimati Nurofen Rapid:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako ste ikada patili od kratkoće daha, astme, curenja nosa, oticanja ili koprivnjače nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova protiv boli (NSAIL).

 ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) vrijed (čir) na želucu ili krvarenja iz probavnog

sustava.

 ako u anamnezi imate krvarenje ili perforacije (probijanja tjelesnih organa) iz probavnog sustava povezane s prethodnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 ako imate tešku bolest jetre, bolest bubrega, koronarnu bolest srca ili zatajenje srca.  ako patite od moždanog ili drugog aktivnog krvarenja.

 ako bolujete od nerazjašnjenog poremećaja stvaranja krvnih stanica.

 ako patite od teške dehidracije (stanje praćeno povećanim osjećajem žeđi) uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine.

 tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost" u nastavku teksta).

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nurofen Rapid ako:

 imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj).

 imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

 imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Budite posebno oprezni s Nurofenom Rapid:

 ako imate sistemski eritemski lupus (SLE) ili miješanu bolest vezivnog tkiva.

 ako bolujete od ozbiljnih reakcija na koži poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.

 ako imate nasljedni poremećaj stvaranja krvi (akutna intermitentna porfirija).

 ako imate ili ste ikada imali bolesti crijeva (npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest).  ako ste ikada imali visoki krvni tlak i/ili zatajenje srca.

 ako imate smanjenu funkciju bubrega.  ako imate poremećaj rada jetre.

 neposredno nakon velike operacije.

 ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer se može pojaviti kratkoća daha.

 ako patite od peludne alergije, nosnih polipa (izraslina na sluznici nosne šupljine) ili kronične opstruktivne bolesti pluća jer postoji povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu biti u obliku napadaja astme (takozvana analgetska astma), Quinckeovog edema ili koprivnjače.

 tijekom infekcije vodenim kozicama (varičelama) preporučuje se izbjegavanje primjene ovog lijeka.

 lijekovi poput ovoga mogu biti povezani s povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkt miokarda") ili moždanog udara. Mogući rizik se povećava povećanjem doze i produljenim vremenom liječenja. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili vrijeme trajanja terapije (3 dana u slučaju vrućice i 4 dana u slučaju boli).

 ako patite od poremećaja zgrušavanja krvi.

 kod produljene primjene ovog lijeka potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti jetrenih enzima, funkciju bubrega i krvnu sliku.

 treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (npr. celekoksib, etorikoksib), s obzirom na to da je tada povećan rizik od razvoja nuspojava (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Nurofen Rapid" u nastavku teksta).

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite primjenjivati Nurofen Rapid i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi. Stariji bolesnici imaju povećan rizik za razvoj nuspojava. Općenito govoreći, uobičajena primjena lijekova protiv boli, posebno nekoliko takvih lijekova u kombinaciji, može dovesti do trajnog teškog oštećenja bubrega. Ovaj rizik se može povećati tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom (stanja praćenog povećanim osjećajem žeđi). Stoga, ovakvu primjenu lijekova treba izbjegavati.

Kod dugotrajne primjene lijekova protiv boli može se pojaviti glavobolja, a ona se ne smije liječiti povećanjem doze lijeka.

Obratite se svome liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka ako smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Nurofen Rapid

Lijek Nurofen Rapid može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin).

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno ih obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

 acetilsalicilatnu kiselinu, ili druge lijekove iz skupine NSAIL (protuupalni lijekovi i analgetici)  digoksin (za liječenje srca)

 glukokortikoide (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu)  lijekove protiv zgrušavanja krvi

 acetilsalicilatnu kiselinu (niske doze)

 lijekove koji razrjeđuju krv (poput varfarina)  fenitoin (za epilepsiju)

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije)  litij (lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

 probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za liječenje gihta)

 lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka i diuretike (lijekove za povećano izlučivanje

mokraće)

 diuretike koji štede kalij

 metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatizma)  takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi)

 zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije)

 sulfonilureje (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)  kinolonske antibiotike

 mifepriston (lijek za prekid trudnoće)

Liječenje lijekom Nurofen Rapid moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Nurofen Rapid. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Nurofen Rapid zajedno s drugim lijekovima.

Nurofen Rapid s hranom, pićem i alkoholom

Kapsule progutajte cijele s vodom. Bolesnicima s osjetljivim želucem se preporučuje da ovaj lijek uzmu uz obrok. Ako se uzme ubrzo nakon obroka, početak djelovanja ovog lijeka može biti odgođen. U tom slučaju nemojte uzeti više ovog lijeka nego što je preporučeno u dijelu "Kako uzimati Nurofen Rapid" u nastavku ovog teksta ili pričekajte da prođe propisani vremenski razmak između dvije doze lijeka.

Neke nuspojave, poput onih koje se odnose na probavni sustav, mogu biti učestalije ako se uz ovaj lijek konzumira alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ibuprofen ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Ibuprofen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, ali se smije koristiti tijekom dojenja ako se koriste preporučene doze i lijek se koristi što je moguće kraće vrijeme.

Plodnost

Lijek pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost kod žena. Učinak nestaje nakon prekida terapije. Nije vjerojatno da će ovaj lijek kod povremene primjene utjecati na vjerojatnost začeća, međutim, obratite se liječniku prije primjene ovog lijeka ako imate problema sa začećem.

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom kratkotrajne primjene i uz pridržavanje preporučenog doziranja, ovaj lijek nema utjecaja ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Bolesnici koji osjete omaglicu, umor ili poremećaje vida tijekom primjene ovog lijeka trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Ove nuspojave se mogu i pojačati ako se uz lijek istodobno konzumira alkohol.

Nurofen Rapid sadrži sorbitol, Ponceau 4R i kalij

Ovaj lijek sadrži 22,26 mg sorbitola u jednoj kapsuli.

Lijek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine kalija.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina koji imaju 40 kg tjelesne težine ili više:

Početna doza: uzmite 1 ili 2 kapsule (200 mg do 400 mg ibuprofena) s dovoljnom količinom vode. Ako je potrebno uzmite dodatnu 1 ili 2 kapsule (200 mg do 400 mg ibuprofena), ali nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 6 kapsula (1200 mg ibuprofena) tijekom 24 sata. Razmak između dvije doze ne smije biti manji od 4 sata nakon doze od 200 mg niti manji od 6 sati nakon doze od 400 mg.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Kapsule se ne smiju žvakati.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu. Preporučeno je uzimati najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi.

Ako simptomi u odraslih potraju duže od 3 dana u slučaju vrućice ili više od 4 dana u slučaju boli, ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako se kod adolescenata starijih od 12 godina ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Molimo Vas da se obratite svom liječniku ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab.

Ako uzmete više Nurofena Rapid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4. ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Također se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite pomoć liječnika:

 znakove krvarenja u probavnom sustavu poput: jake boli u trbuhu, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na talog kave.

 znakove vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije poput pogoršanja astme, neobjašnjivog piskanja ili kratkoće daha, oticanja lica, jezika ili grla, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, pada krvnog tlaka koji može dovesti do šoka, što se može dogoditi već tijekom prve primjene lijeka.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kruga, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorići (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama pod kožom i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi se simptomi obično pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 poremećaji u probavnom sustavu, poput žgaravice, bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, vjetrova, proljeva, zatvora te blagog gubitka krvi kroz želudac i/ili crijeva koji u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 čirevi na želucu ili crijevima, ponekad praćeni krvarenjem i probušenjem želuca ili crijeva, upala sluznice usta s ranama (ulcerozni stomatitis), upala sluznice želuca (gastritis), pogoršanje upale debelog crijeva i Crohnove bolesti, loša probava

 poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti ili umora

 poremećaji vida

 alergijske reakcije poput koprivnjače, svrbeža i napadaja astme. Prestanite s primjenom lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  tinitus (zujanje u ušima)

 oštećenja bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

 upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja u tankom i debelom crijevu

 tijekom infekcije vodenim kozicama (varičela) pojavljivale su se ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva

 smanjeno izlučivanje urina i oticanje (posebno kod bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega, oticanjem (edemi) i zamućenosti urina (nefrotski sindrom), upalnom bolesti bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega). Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili se općenito loše osjećate, prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite svom liječniku jer ovo mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

 poremećaj u stvaranju krvnih stanica – prvi znakovi su: povišena temperatura, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U ovim slučajevima odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku. Ne preporučuje se samoliječenje lijekovima protiv boli ili lijekovima koji snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu

(antipireticima).

 psihotične reakcije i depresija

 zabilježeno je pogoršanje zaraznih bolesti (npr. nekrotizirajući fasciitis) tijekom primjene određenih lijekova protiv boli (NSAIL). Ako se tijekom primjene ovog lijeka pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, odmah se javite svom liječniku. To je bitno kako bi liječnik procijenio da li je indicirana upotreba antibiotske terapije.

 visoki krvni tlak, nepravilan rad i zatajenje srca, srčani udar (infarkt)

 disfunkcija jetre, oštećenja jetre, posebno tijekom dugotrajne primjene lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 tijekom primjene ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu ili gubitak svijesti. Za ove nuspojave predisponirani su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE – sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako primijetite navedene simptome, odmah potražite savjet liječnika.

 teški oblici kožnih reakcija poput osipa na koži praćenih crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom)

 teške generalizirane reakcije preosjetljivosti  sniženi hemoglobin.

Lijekovi poput ovoga mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

 može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 edem (oticanje)

 koža postaje osjetljiva na svjetlost

 crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati ovaj lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom i unutarnjem pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Nurofen Rapid sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna kapsula sadrži 200 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su makrogol 600, kalijev hidroksid, pročišćena voda, djelomično dehidriran tekući sorbitol (E420), želatina, boja Ponceau 4R (E124), titanijev dioksid (E171), propilenglikol, hidroksipropilmetilceluloza (E464).

Kako Nurofen Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

Meke kapsule su crvene, ovalne i prozirne, s otisnutim bijelim logom nurofen. Kapsule su dostupne u pakiranjima od 10 i 20 mekih kapsula.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Reckitt Benckiser d.o.o.,

Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.