Nurofen 200 mg obložene tablete

Lijek Nurofen 200 mg obložene tablete indiciran je u odraslih i djece starije od 12 godina.

Za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova kao što su glavobolja - migrena, bolovi u leĎima, zubobolja, neuralgije, menstrualni bolovi, kao i reumatski i mišićni bolovi te bolovi uzrokovani artritisom.

Nurofen ublažava bol, smanjuje upalu i snižava povišenu tjelesnu temperaturu te ublažava glavobolju i druge vrste boli. TakoĎer ublažava simptome prehlade i gripe kao što su glavobolja i povišena tjelesna temperatura te smanjuje bol i upalu.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Početna doza je 1 tableta (200 mg), no mogu se primijeniti 2 tablete (400 mg) odjednom. Ako je potrebno, navedena doza od 1-2 tablete (200 mg – 400 mg) se može ponoviti u razmacima od 4 – 6 sati. Ne preporučuje se primjena više od 6 tableta (1200 mg) unutar 24 sata bez liječničkog nadzora.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tabletu nemojte drobiti, već je treba progutati cijelu, s dovoljnom količinom tekućine, najbolje uz obrok.

Trajanje liječenja

Ako se u odraslih ovaj lijek koristi duže od 5 dana u slučaju boli ili duže od 3 dana u slučaju povišene temperature ili ako se simptomi pogoršaju, bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati u adolescenata starijih od 12 godina duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika (NSAIL).

 Aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Bolesnici koji u anamnezi imaju krvarenje ili perforacije u probavnom sustavu povezane s prethodnom primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Teško zatajenje jetrene ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4.).  Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV).

 Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.  Teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega.  Nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji.

 Posljednje tromjesečje trudnoće.

 Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).  Djeci mlaĎoj od 12 godina osim po preporuci liječnika.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (o rizicima za gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav pročitajte u nastavku).

Starije osobe:

Kod starijih osoba, postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih nuspojava vezanih za uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu. Posljedice tih nuspojava su u starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Respiratorni učinci:

U bolesnika koji boluju od ili s anamnezom bronhalne astme ili alergije, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAIL lijekovi:

Treba izbjegavati istodobnu uporabu ibuprofena s drugim NSAIL lijekovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa, kao i oni s miješanom bolesti vezivnog tkiva, imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Renalni učinci:

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

6049264146176

Hepatički učnci:

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potrebno je oprezno započeti liječenje (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL lijekovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr.  1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Nurofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Oštećenje plodnosti kod žena:

Postoje odreĎeni dokazi koji upućuju na to da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, zbog svog učinka na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

Gastrointestinalni učinci:

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8.). Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, od kojih neki mogu imati i smrtni ishod, zabilježeni su bilo kada tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija) (vidjeti dio 4.3.), i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju najnižom mogućom dozom.

Potrebno je upozoriti bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene Nurofen tableta doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Teške kožne nuspojave (SCAR):

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina tih reakcija dogodila se tijekom prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).

Vodene kozice se u iznimnim slučajevima mogu komplicirati ozbiljnim infekcijama kože i mekog tkiva. Preporučuje se izbjegavati primjenu Nurofen obloženih tableta u slučaju vodenih kozica.

Učinci na krv:

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita u krvi (agregaciju trombocita). Stoga je potreban pažljiv nadzor bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Nurofen obložene tablete mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen obložene tablete primjenjuju za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pedijatrijska populacija:

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici (1 tableta), tj. zanemarive količine natrija.

Ako simptomi ne nestaju ili se pogoršavaju ili ako se pojave novi simptomi, obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Istodobnu uporabu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

Acetilsalicilatnom kiselinom:

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Ostalim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Treba izbjegavati istodobnu uporabu dvaju ili više NSAIL lijekova budući da to može dovesti do

6049264100588povećanog rizika nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Treba biti oprezan kada se u kombinaciji s ibuprofenom koriste:

Kortikosteroidi: povećan rizik nastanka nuspojava, posebice u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4.);

Antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu u nekih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega) može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je najčešće reverzibilno. Podatak o ovim interakcijama treba uzeti u obzir u bolesnika koji istodobno koriste ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina II i koksibe. Stoga, ove kombinacije treba koristiti oprezno, posebno u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati te razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka terapije i periodički tijekom terapije. Diuretici mogu povećati rizik nefrotoksičnosti NSAIl-a.

Oralni antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova, uključujući varfarin (vidjeti dio 4.4.).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Srčani glikozidi: NSAIL lijekovi mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti GFR i povećati razinu glikozida u plazmi.

Litij: dokazano je moguće povećanje koncentracije litija u plazmi.

Metotreksat: postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: povećava rizik nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL lijekove ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

Takrolimus: kada se NSAIL lijekovi uzimaju istodobno s takrolimusom, povećana je mogućnost pojave nefrotoksičnosti.

Zidovudin: kada se zidovudin primjenjuje s NSAIL lijekovima, postoji rizik hematološke toksičnosti. Dokazano je da u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika nastanka hemartroza i hematoma.

Kinolonski antibiotici: ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na razvoj embrija/ploda. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1 % na 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava povećanjem doze i vremenom trajanja terapije.

U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

U zadnjem tromjesečju trudnoće inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductusa arteriosus i plućna hipertenzija) - oštećenju funkcije bubrega (pogledajte gore).

Isto tako, na kraju trudnoće mogu izložiti majku i novoroĎenče:

- inhibiciji kontrakcija uterusa čime se može odgoditi sam porod i produljiti njegovo trajanje

- povećanju sklonosti krvarenju uslijed antiagregacijskog učinka, a do njega može doći čak pri primjeni vrlo niskih doza.

Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3.).

Dojenje

U majčinom mlijeku ibuprofen postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetan utjecaj na dojenče.

Plodnost

Postoje dokazi da primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može utjecati na plodnost kod žena učinkom na ovulaciju. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Vidjeti dio 4.4. vezano uz plodnost kod žena.

Ne očekuje se da uzimanje Nurofen tableta u preporučenoj dozi i trajanju liječenja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Pri višim dozama ibuprofena, moguć je razvoj nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, što može oslabjeti sposobnost reagiranja i aktivna sudjelovanja u vožnji ili rada na strojevima. To u većoj mjeri vrijedi kod kombinacije s alkoholom.

Popis sljedećih nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni ibuprofena u OTC dozama i kratkotrajnoj uporabi. Pri liječenju kroničnih stanja, dugotrajnom liječenju, može doći do razvoja drugih nuspojava.

Nuspojave koje su zabilježene nakon primjene ibuprofena su prikazane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1,000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10,000 i < 1/1,000), vrlo rijetko (< 1/10,000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Najčešće zabilježene nuspojave su vezane uz probavni sustav.

Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, posebno rizik od pojave krvarenja iz probavnog sustava koji je

6049264105404ovisan o dozi i vremenu trajanja terapije.

Nuspojave su manje učestale kada se primjenjuje maksimalna dnevna doza od 1200 mg.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

900988-7507170Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko Hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znakovi su povišena temperatura, grlobolja, površinski vrjedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i stvaranje modrica. Poremećaji imunološkog sustava1 Manje često Reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i pruritusom1. Vrlo rijetko Ozbiljne reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedem i teški šok). Pogoršanje astme i bronhospazma. Nepoznato Reakcije dišnog sustava koje uključuju astmu. Poremećaji živčanog sustava Manje često Glavobolja. Vrlo rijetko Aseptički meningitis2. Srčani poremećaji Nepoznato Edemi i zatajenje srca. Kounisov sindrom. Krvožilni poremećaji Nepoznato Hipertenzija. Poremećaji probavnog sustava Manje često Bol u trbuhu, mučnina, dispepsija. Rijetko Proljev, nadutost, zatvor i povraćanje. Vrlo rijetko Čir na želucu, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, melena, hematemeza, ponekad fatalna, posebno u starijih bolesnika. Ulcerozni stomatitis, gastritis. Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Poremećaji jetre. Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Različiti osipi na koži. Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidemalnu nekrolizu). Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Reakcije fotosenzibilnosti. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza, posebno kod dugotrajne primjene povezane s povišenom razinom ureje u serumu i edemima. Pretrage Vrlo rijetko Smanjena razina hemoglobina.

Opis odabranih nuspojava

1 Nakon primjene ibuprofena zabilježene su reakcije preosjetljivosti. One mogu uključivati:

a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

b) reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju

c) različite reakcije na koži, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem te rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa potaknutog lijekom nije potpuno razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci vezani uz aseptički meningitis povezan s primjenom lijekova iz skupine NSAIL ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti s unosom lijeka i nestajanja simptoma nakon prekida terapije). Tijekom primjene ibuprofena u bolesnika s autoimunim oboljenjima (poput sistemskog eritemskog lupusa, miješane bolesti vezivnog tkiva), primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu ili dezorijentaciju (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326035900988486055Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Doze veće od 400 mg/kg kod djece mogu uzrokovati simptome predoziranja. U odraslih nije tako očita reakcija na veće doze.

Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Kod većine bolesnika uzimanje prekomjerne doze nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova praćeno je relativno blagim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju, a rjeĎe proljev. RjeĎe su prisutni tinitus, glavobolja, a moguće je i krvarenje iz probavnog trakta. Teža otrovanja lijekovima iz skupine NSAIL praćena su toksičnim učincima na središnji živčani sustav koji se manifestiraju pojavom vrtoglavice, pospanosti, ponekad ekscitiranosti i dezorijentacije ili kome. Ponekad može doći do razvoja konvulzija. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Može doći i do produljenja protrombinskog vremena, vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi, kao i do akutnog zatajenja bubrega, hipotenzije, respiratorne depresije, cijanoze i težeg oštećenja jetre. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom.

U bolesnika s astmom može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot za ibuprofen.

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti dišnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane funkcije. Unutar sat vremena nakon ingestije veće količine tableta, korisno je bolesniku dati aktivni ugljen. Ako se ibuprofen već apsorbirao, mogu se dati alkalne tvari kako bi potaknule izlučivanje ibuprofena urinom. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija, bolesniku treba dati diazepam ili lorazepam intravenski, odnosno bronhodilatatore u slučaju pojave bronhospazma.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim učinkom, nesteroidni; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

6049264104833

60492649817100

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova čiji se mehanizam djelovanja temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje upalnu bol, otok i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. TakoĎer, reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg primijeni unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Ibuprofen se nakon primjene brzo apsorbira te se brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Vršne koncentracije u serumu postižu se 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kad se uzima uz jelo, vršne koncentracije zabilježene su otprilike 1-2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati s obzirom na oblik doziranja.

Poluvijek eliminacije je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nisu primijećene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu starijih bolesnika.

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama očitovala se pretežno u obliku lezija i ulkusa u probavnom sustavu. Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu naĎeni dokazi o kancerogenom djelovanju ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u kunića i oslabio implantaciju u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Nakon primjene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost, povećala se incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi štakora.

Jezgra:

karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat natrijev citrat

stearatna kiselina

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica: karmelozanatrij talk

9

arapska guma, osušena raspršivanjem saharoza

titanijev dioksid (E 171) makrogol 6000

Tinta:

šelak, željezov oksid, crni (E172), propilenglikol

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Tablete su pakirane u neproziran, bijeli, PVC/Al ili PVC/PVdC/Al blister.

12 (1x12) obloženih tableta - jedan blister uložen s uputom u kartonsku ili plastičnu kutiju 24 (2x12) obložene tablete - dva blistera uložena s uputom u kartonsku kutiju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Djelatna tvar ovog lijeka je ibuprofen. Ibuprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi pružaju olakšanje mijenjajući odgovor tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Nurofen obložene tablete koriste se kratkotrajno za

 simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli:  glavobolje i migrene

 zubobolje i neuralgija  menstrualne boli

 reumatskih i mišićnih bolova te bolova u leĎima  bolova uzrokovanih artritisom

 snižavanje povišene tjelesne temperature

TakoĎer se koriste za ublažavanje simptoma prehlade i gripe poput glavobolje i povišene tjelesne temperature.

Lijek Nurofen obložene tablete je namijenjen za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsima prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati Nurofen obložene tablete i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od

navedenih znakova.

Nemojte uzimati Nurofen obložene tablete:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste imali pogoršanje astme, osip na koži, curenje i svrbež nosa ili oticanje lica nakon prethodnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako imate ili ste imali dvije ili više epizoda vrijeda želuca, puknuća stijenke ili krvarenje iz probavnog sustava

 ako ste imali krvarenje iz probavnog sustava ili puknuće stijenke nakon prethodnog uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako imate ozbiljno oštećenje jetre ili bubrega  ako imate problema sa srcem

 ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje

 ako imate narazjašnjene poremećaje stvaranja krvnih stanica  ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

 ako ste teško dehidrirani (izazvano proljevom, povraćanjem ili nedovoljnim unosom tekućine).

Nemojte davati Nurofen obložene tablete:

 djeci mlaĎoj od 12 godina osim po preporuci liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nurofen obložene tablete ako:  imate ili ste imali astmu ili alergije

 uzimate druge lijekove iz skupine NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

 imate sistemski eritematozni lupus (stanje u kojem imunološki sustav uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i na drugim organima) ili miješanu bolest vezivnog tkiva

 imate problema s bubrezima ili jetrom

 imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj)

 imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač

 imate ili ste imali bolesti probavnog sustava (poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, vrijed, puknuće ili krvarenje u probavnom sustavu)

 imate poremećaj stvaranja krvi

 imate poremećaj zgrušavanja krvi

 ste teško dehidrirani (uzrokovano povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine)  ste u prvih 6 mjeseci trudnoće

 imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima

(engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem ibuprofenom.

Odmah prestanite primjenjivati Nurofen obložene tablete i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Nurofen obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kako bi smanjili mogućnost pojave nuspojava, nemojte koristiti ovaj lijek s drugim lijekovima iz skupine NSAIL (npr. acetilsalicilatnom kiselinom, ibuprofenom...).

Lijek Nurofen obložene tablete može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan).

Liječenje lijekom Nurofen moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Nurofen. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Nurofen zajedno s drugim lijekovima.

Izbjegavajte primjenu ovog lijeka sa:

Druga upozorenja

 Lijekovi poput ovoga mogu biti povezani s malim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Taj rizik se povećava s povećanjem doze i produljenjem liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ibuprofen ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Ibuprofen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka ako dojite.

Plodnost

Ovaj lijek spada u skupinu lijekova koji mogu utjecati na plodnost kod žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka. Nije vjerojatno da će povremena upotreba ovog lijeka utjecati na Vaše izglede da ostanete trudni. MeĎutim, ako imate problema s plodnosti, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da uzimanje ovog lijeka u propisanoj dozi i preporučenom trajanju liječenja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Pri višim dozama ibuprofena moguć je razvoj nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, što može oslabjeti sposobnost reagiranja i aktivna sudjelovanja u vožnji, ili rada sa strojevima. To u većoj mjeri vrijedi kod kombinacije s alkoholom.

Nurofen obložene tablete sadrže natrij i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici (1 tableta), tj. zanemarive količine natrija.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Trebate uzeti najnižu dozu kroz najkraći mogući period potreban za ublažavanje simptoma.

Doziranje

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina. Uzmite 1 ili 2 tablete s vodom, do 3 puta dnevno po potrebi. Razmak izmeĎu doza mora biti najmanje 4 sata. Nemojte uzeti više od 6 tableta u 24 sata.

Doza od 1200 mg (6 tableta) tijekom 24 sata se ne smije prekoračiti.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tabletu nemojte drobiti već je progutajte cijelu, s dovoljnom količinom tekućine, najbolje uz obrok.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja u odraslih treba ograničiti na:

 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature  5 dana u slučaju boli.

Ako lijek koristite duže od 5 dana u slučaju boli ili duže od 3 dana u slučaju povišene temperature, ili ako se simptomi pogoršaju ili primijetite neke nove simptome posavjetujte se s liječnikom.

Ako se kod adolescenata starijih od 12 godina ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Nurofen obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4. ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. TakoĎer se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Nurofen obložene tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće zabilježene nuspojave su vezane uz probavni sustav.

Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, posebno rizik od pojave krvarenja iz probavnog sustava koje je ovisno o dozi i vremenu trajanja terapije.

Nuspojave su manje učestale kada se primjenjuje maksimalna dnevna doza od 1200 mg.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara).

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika:

 znakovi krvarenja iz probavnog trakta poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

 znakovi ozbiljne alergijske reakcije poput: otežanog disanja ili neobjašnjivog piskanja, omaglice ili ubrzanog rada srca, teških reakcija na koži (osipi, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje blistera na koži), oticanje lica ili grla.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kruga, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorići (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi se simptomi obično pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su:

Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba i više od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti kao što su koprivnjača i svrbež kože,

- osip na koži,

- bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje, - glavobolja,

- napadaji astme (ponekad uz nizak krvni tlak).

Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba i više od 1 na 10000 osoba): - proljev, nadutost, zatvor i povraćanje

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi mogu biti oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje ili neobjašnjivo piskanje, ubrzan rad srca, nizak krvni tlak (anafilaksija, angioedem i teški šok).

- pogoršanje astme i bronhospazam

- čir na želucu, puknuće ili krvarenje iz probavnog sustava, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave, ponekad fatalni, posebno kod starijih bolesnika. Upala usne šupljine uz vrijedove, upala želučane sluznice (gastritis). Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti.

- upala moždane ovojnice (bez bakterijske infekcije)

- akutno zatajenje bubrega, oštećenje bubrega (papilarna nekroza) - poremećaji jetre

- poremećaj stvaranja krvnih stanica

- teški oblici kožnih reakcija poput osipa, svrbeža, guljenja, ljuštenja ili stvaranja mjehura na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, eritemu multiforme i toksičnu epidemalnu nekrolizu

- smanjena razina hemoglobina.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

- reakcije dišnog sustava koje uključuju astmu - edemi i zatajenje srca

- povišeni krvni tlak

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a

uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati ovaj lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti takoĎer dio 2.

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Lijekovi poput ovoga mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara (vidjeti dio 2. „Druga upozorenja“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nurofen 200 mg obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, natrijev citrat, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid, karmelozanatrij, talk, arapska guma osušena raspršivanjem, saharoza, titanijev dioksid (E 171), makrogol 6000, šelak, željezov oksid, crni (E172), propilenglikol.

Kako Nurofen 200 mg obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Nurofen 200 mg obložene tablete su bijele ili gotovo bijele, bikonveksne, okrugle obložene tablete s crno otisnutim nazivom "Nurofen" na jednoj strani.

12 (1x12) obloženih tableta - jedan blister uložen s uputom u kartonsku ili plastičnu kutiju 24 (2x12) obložene tablete - dva blistera uložena s uputom u kartonsku kutiju

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Reckitt Benckiser d.o.o.,

Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

RB NL Brands B.V.,

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.