Spidifen 400 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blagih do umjerenih bolova raznog podrijetla i naravi (glavobolja, zubobolja, bolovi u zglobovima i mišićima, dismenoreja).

Za snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek Spidifen 400 mg filmom obložene tablete je indiciran u odraslih i djece starije od 12 godina (tjelesne težine ≥ 40 kg).

Doziranje

Najnižu učinkoviti dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine ≥ 40 kg):

Početna doza je 400 mg (1 tableta). Po potrebi doza od 400 mg može se uzimati svakih 4-6 sati. Maksimalna dnevna doza (u 24 sata) ne smije biti veća od 1200 mg (3 tablete).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 12 godina jer pojedinačna doza od 400 mg sadrži više ibuprofena nego što je preporučeno za tu dob.

Starije osobe i bolesnici sa smanjenom srčanom funkcijom:

U starijih osoba i osoba sa smanjenom srčanom funkcijom potreban je oprez i primjena uz liječnički nadzor zbog mogućeg profila nuspojava.

Oštećenje funkcije jetre:

Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom. Primjena Spidifena je kontraindicirana kod teškog jetrenog zatajenja (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega:

Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Primjena Spidifena je kontraindicirana kod teškog bubrežnog zatajenja (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Tabletu treba progutati s vodom (200 mL vode) bez žvakanja.

Preporuča se uzimanje Spidifena s hranom u osoba s osjetljivim želucem.

Trajanje liječenja

Ukoliko se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana u slučaju vrućice i duže od 5 dana u slučaju boli, ili ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika. Ukoliko se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata starijih od 12 godina duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 anamneza hipersenzitivnih reakcija (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu (ASA) ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL)

 anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, uslijed primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova

 aktivni ili anamneza rekurentnih peptičkih ulkusa/krvarenja (dvije ili više epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

 drugo aktivno krvarenje poput cerebrovaskularnog krvarenja ili ulceroznog kolitisa  teški oblik bubrežnog i/ili jetrenog zatajenja

 hemoragična dijateza

 treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6)  teški oblik srčanog zatajenja (NYHA IV)

 djeca mlaĎa od 12 godina. (tjelesne težine manje od 40 kg).

Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju mjeru uzimanjem najnižih djelotvornih doza i to tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i niže navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Utjecaj na gastrointestinalni sustav

Istodobna primjena ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući specifične inhibitore ciklooksigenaze 2 mora se izbjegavati.

U starijih bolesnika postoji povećan rizik od nuspojava uslijed primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, naročito od pojave gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu imati smrtni ishod.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu imati smrtni ishod, su prijavljeni pri primjeni svih nesteroidnih protuupalnih lijekova i mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez pojave simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Rizik od pojave GI krvarenja, ulceracija ili perforacija raste s povećanjem doze nesteroidnih protuupalnih lijekova u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito ako su praćeni krvarenjem i perforacijom (vidjeti dio 4.3) te u starijih bolesnika. Ovi bolesnici moraju započeti liječenje najmanjom mogućom dozom. U ovih bolesnika potrebno je razmotriti primjenu kombinirane terapije sa zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), kao i u bolesnika koji uzimaju istodobnu terapiju niskim dozama acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti niže i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije dobi, moraju prijaviti svaki neobičan gastrointestinalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), osobito u početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko tijekom primjene SpidifenadoĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka nužno je odmah prekinuti.

Nesteroidni protuupalni lijekovi moraju se davati s oprezom bolesnicima s anamnezom gastrointestinalne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

Prije početka liječenja potreban je oprez i savjetovanje bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajivanju srca, budući da je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, posebno u visokoj dozi (2400 mg dnevno) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne ukazuju na to da primjena niskih doza ibuprofena (≤1200 mg dnevno) povećava rizik od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

U bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim srčanim zatajenjem (NYHA II-III), dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću ibuprofen se smije primijeniti samo nakon pažljive procjene, a visoke doze (2400 mg dnevno) se trebaju izbjegavati.

Pažljiva procjena je potrebna i prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika od pojave kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Spidifenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Učinci na bubrege

Rizici dugotrajnog redovnog uzimanja analgetika su analgetska glavobolja i analgetska nefropatija.

Potreban je oprez kod početka primjene terapije s ibuprofenom u bolesnika sa značajnom dehidracijom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potreban je oprez u bolesnika s poremećajem koagulacije i oštećenjem funkcije jetre, srca ili bubrega.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Spidifen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Spidifen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Respiratorni poremećaji

U osoba s pozitivnom anamnezom bronhalne astme ili alergijskih bolesti može doći do pojave bronhospazma. U bolesnika s astmom lijek se smije koristiti samo ako je neophodno i uvijek pod izravnim liječničkim nadzorom.

SLE i miješane bolesti vezivnog tkiva

Potreban je oprez u bolesnika koji boluju od sistemnog eritematoznog lupusa ili drugih bolesti vezivnog tkiva.

Aseptički meningitis

Aseptični meningitis opažen je rijetko u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako je ova nuspojava

vjerojatnija u bolesnika sa sistemnim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, takoĎer je prijavljena u bolesnika koji nisu imali kroničnu bolest stoga to treba uzeti u obzir kod davanja lijeka.

Smanjenje plodnosti u žena

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost u žena utjecajem na ovulaciju. Ovo stanje je reverzibilno nakon prekida terapije.

Poremećaji vida

Budući da su tijekom primjene ibuprofena vrlo rijetko prijavljene promjene na očima, u slučaju poremećaja vida preporučuje se prestati s primjenom ibuprofena i napraviti oftalmološki pregled.

Poremećaji vrijednosti pretraga

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu dovesti do povišenih vrijednosti pretraga funkcije jetre.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR) uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

U iznimnim slučajevima varicella virus (vodene kozice) može uzrokovati ozbiljne infekcije kože i komplikacije u mekim tkivima. Ne može se isključiti uloga nesteroidnih protuupalnih lijekova u pogoršanju ovih infekcija, te se preporučuje izbjegavati primjenu Spidifen 400 mg obložene tablete u slučaju infekcije ovim virusom.

Pedijatrijska populacija (adolescenti od 12 do 18 godina)

Postoji rizik od bubrežnog oštećenja u dehidrirane djece izmeĎu 12 i 18 godina.

Sadržaj saharoze

Spidifen 400 mg filmom obložene tablete sadrže 16,7 mg saharoze po tableti. Bolesnici s rijetkim

nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži 82,7 mg natrija po jednoj tableti, što odgovara 4,1% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Potrebno je izbjegavati primjenu ibuprofena sa sljedećim lijekovima:

Acetilsalicilatna kiselina: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline se ne preporučuje zbog povećanog rizika od nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, kada se ti lijekovi uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da klinički značajan učinak nije vjerojatan kod povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Ostali lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih

lijekova jer je moguće povećanje rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Furosemid i tiazidski diuretici: diuretski učinak furosemida i tiazidskih diuretika može biti umanjen, vjerojatno zbog retencije natrija povezane s inhibicijom sinteze prostaglandina u bubrezima.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati efekt antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivi: ibuprofen može smanjiti učinak antihipertenziva. Posljedično, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i ACE-inhibitora ili beta-blokatora može biti povezana s povećanim rizikom od akutnog bubrežnog zatajenja.

Digoksin, fenitoin, litij: u literaturi su opisani pojedinačni slučajevi povećanja vrijednosti digoksina, fenitoina i litija u krvi kod istodobnog uzimanja ibuprofena.

Metotreksat: ibuprofen može povećati koncentraciju metotreksata u krvi.

Zidovudin: istodobna primjena zidovudina i ibuprofena može povećati rizik od hemartroze i hematoma u HIV(+) hemofiličnih bolesnika.

Takrolimus: istodobna primjena ibuprofena i takrolimusa može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaglandina u bubregu.

Oralni hipoglikemici, inzulin: ibuprofen pojačava hipoglikemični efekt oralnih hipoglikemika i inzulina. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu.

Ciklosporin: istodobna primjena ciklosporina i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od ciklosporinske nefrotoksičnosti.

Vorikonazol, flukonazol: istodobna primjena ibuprofena i vorikonazola ili flukonazola može dovesti do povećane koncentracije ibuprofena u krvi i povećane izloženosti ibuprofenu.

Mifepriston: kod istodobne primjene mifepristona i nesteroidnih protuupalnih lijekova može doći do povećane izloženosti nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Teoretski može doći do smanjene učinkovitosti mifepristona zbog antiprostaglandinskog efekta nesteroidnih protuupalnih lijekova. Studije o utjecaju jednokratne ili ponavljane primjene ibuprofena počevši na dan administracije prostaglandina (ili po potrebi) nisu pokazale nepovoljan utjecaj na djelovanje mifepristona niti ukupne kliničke efikasnosti protokola prekida trudnoće.

Kinolonski antibiotici: istodobna primjena kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik za nastanak konvulzija.

Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može potencirati rizik od krvarenja kod uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Aminoglikozidi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti ekskreciju aminoglikozida.

Interakcije ibuprofena s rezultatima dijagnostičkih pretraga:

Vrijeme krvarenja: može se produljiti vrijeme krvarenja do 1 dan nakon prekida terapije. Koncentracija glukoze u krvi: može se smanjiti.

Klirens kreatinina: može se smanjiti. Hematokrit ili hemoglobin: mogu se smanjiti.

Urea u krvi (BUN test), serumski kreatinin i kalij: mogu se povećati. Jetrene pretrage: može doći do povišenih vrijednosti transaminaza.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povećani rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon uzimanja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija raste s manje od 1% na 1,5%. Izgleda da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Pokazalo se da kod životinja primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani predimplantacijski i postimplantacijski gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, u životinja koje su tijekom organogeneze dobivale inhibitor sinteze prostaglandina zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, upotreba Spidifena može uzrokovati oligohidroamnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Pored toga, bilo je izvješća o suženju ductusa arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, koji su se većinom povukli nakon prestanka liječenja. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Spidifen 400 se ne smije davati, osim ako to nije neophodno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava zatrudnjeti, odnosno žena u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti najmanja moguća, a vrijeme uzimanja što je moguće kraće. Nakon izlaganja Spidifenu, nekoliko dana nakon 20. tjedna trudnoće, trebalo bi razmotriti antenatalno praćenje oligohidroamniona i suženja ductusa arteriosusa. Uporabu Spidifena treba prekinuti ako se otkrije oligohidroamnion ili suženje ductusa arteriosusa.

Svi inhibitori sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu dovesti: u fetusa do:

- kardiopulmonalne toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductusa arteriosusa i pulmonalna hipertenzija);

- renalne disfunkcije (vidjeti gornji tekst). u majke i fetusa krajem trudnoće do:

- mogućeg produljenja vremena krvarenja i antiagregacijskog učinka koji može nastati i pri vrlo niskim dozama;

60477409814560

- inhibicije kontrakcija uterusa koja dovodi do odgaĎanja ili produljenja poroĎaja. Zbog toga je Spidifen 400 kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metabolički produkti prelaze u majčino mlijeko. Kako štetni učinci na novoroĎenče nisu poznati, dojenje općenito nije neophodno prekinuti kod kratkotrajnog uzimanja u preporučenim dozama za blagu do umjerenu bol ili povišenu temperaturu.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost u žena utjecajem na ovulaciju. Ovo stanje je reverzibilno nakon prekida terapije. Ako žena koja uzima ibuprofen pokušava zatrudnjeti, doza mora biti što je manja moguća, a vrijeme terapije što je kraće moguće.

Omaglica i glavobolja su moguće nuspojave nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova te mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Jednokratna doza ili uzimanje ibuprofena kroz kraće vrijeme ne zahtjeva posebne mjere opreza. Spidifen stoga ima manji utjecaj na ove sposobnosti.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave su uglavnom povezane s farmakološkim učinkom ibuprofena na sintezu prostaglandina.

Poremećaji probavnog sustava: najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Edem, hipertenzija i zatajenje srca su opaženi kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena ibuprofena, posebno visokih doza (2400 mg dnevno) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarktom miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Frekvencija nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

≥ 1/10

≥ 1/100 do < 1/10

≥ 1/1 000 do <1/100

≥ 1/10 000 do < 1/ 1 000 < 1/10 000

Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji probavnog sustava:

Vrlo često: Često:

dispepsija, proljev

bolovi u abdomenu, flatulencija

8

60477409814560

Manje često:

peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, povraćanje, melena, gastritis

Rijetko:

Nepoznato:

gastrointestinalna perforacija, konstipacija, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti

anoreksija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato: edem

Srčani poremećaji:

Nepoznato: zatajenje srca, Kunisov sindrom

Krvožilni poremećaji:

Nepoznato: arterijska tromboza, hipertenzija, hipotenzija

Poremećaji živčanog sustava:

Često: Nepoznato:

glavobolja, omaglica

aseptički meningitis, psihotična reakcija, depresija

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko: tinitus, poremećaji sluha

Poremećaji oka:

Rijetko: zamagljen vid, ambliopija, promjene percepcije boja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često: poremećaj kože, osip, svrbež

Manje često: Vrlo rijetko:

Nepoznato:

angioedem, purpura, pruritus, urtikarija

teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alergijski vaskulitis reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko:

trombocitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija, aplastična anemija, granulocitopenija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: Vrlo rijetko:

hematurija, dizurija

akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza, intersticijski nefritis

Poremećaji jetre i žuči:

Rijetko:

Pretrage:

žutica, promjene jetrene funkcije

Rijetko:

promjene funkcije jetre (povišene transaminaze)

9

Poremećaji imunološkog sustava:

Anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija uglavnom se javlja u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove. Takve reakcije se takoĎer mogu javiti u osoba koje ranije nisu pokazivale preosjetljivost na te lijekove. Reakcije preosjetljivosti opisuju se kao:

Manje često: Rijetko:

alergijske reakcije

generalizirana reakcija preosjetljivosti (anafilaksija)

Infekcije i infestacije:

Nepoznato: pogoršanje kožnih reakcija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Manje često: astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneja

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Nepoznato: mišićno-koštana ukočenost

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Nepoznato: menstrualni poremećaji

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

5441950165362omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Slučajevi predoziranja zabilježeni su u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza.

Prilikom dugotrajne primjene doza koje su više od preporučenih ili predoziranja mogu se pojaviti renalna tubularna acidoza i hipokalemija.

Simptomi

Općenito, simptomi predoziranja uključuju mučninu, bolove u želucu, povraćanje (krvi) i proljev (krvavi), omaglicu, spazme, nistagmus, diplopiju, glavobolju i tinitus. U slučaju ozbiljne intoksikacije javljaju se poremećaji bubrežne funkcije, hipotenzija, gubitak svijesti i koma (nije jasno uzrokuje li poremećaj renalne funkcije intoksikacija ili prateća hipotenzija).

Postupak kod predoziranja

Za ibuprofen nema specifičnog antidota. Potrebno je isprati želudac što je prije moguće. Ako je moguće, bolesnik treba povratiti. U slučaju nesvijesti bolesnika treba razmotriti ispiranje želuca te učiniti korekciju elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je sintetski protuupalni analgetik s izraženom antipiretskom aktivnošću.

Ibuprofen je prvi derivat fenilpropionske kiseline. Inhibitor je sinteze proteina s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim djelovanjem. Analgetska aktivnost je nenarkotičkog tipa.

Ibuprofen je potentni inhibitor sinteze prostaglandina na perifernoj razini.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mehanizam djelovanja ibuprofena povezan je s reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze (COX), odgovornog za pretvorbu arahidonske kiseline u ciklične endoperokside i smanjenje sinteze tromboksana (TXA2), prostaciklina (PGI2) i prostaglandina (PG).

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita, kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije ili unutar 30 min poslije primjene acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg).

Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Apsorpcija

Ibuprofen (derivat fenilpropionske kiseline) je racemični spoj u kojem enantiomer (S+) posjeduje gotovo cijelu farmakološku aktivnost.

Spidifen, zahvaljujući prisutnosti aminokiseline arginin, omogućuje veću topljivost ibuprofena i osigurava brzu apsorpciju djelatne tvari nakon primjene kroz usta. Klinička ispitivanja pokazuju da Spidifen omogućuje bržu apsorpciju lijeka u odnosu na tradicionalne farmaceutske oblike (vršna koncentracija u plazmi postiže se ranije) sa značajno višom bioraspoloživošću unutar prvog sata po primjeni lijeka.

Vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 15 do 30 minuta, a ibuprofen se u plazmi može detektirati već 5 do 10 minuta nakon primjene kroz usta. Ovaj učinak je posebno blagotvoran u kliničkim uvjetima (npr. intenzivna bol) gdje je brzi analgetički učinak važan. Uzimanje ibuprofena s hranom usporava oralnu apsorpciju. Kada se uzima uz objed, vršne koncentracije smanjene su za 30 do 50% te je vrijeme postizanja vršne koncentracije u plazmi odgoĎeno za 30 do 60 minuta, no ukupni stupanj apsorpcije nije promijenjen.

Distribucija

Volumen raspodjele je 0,8-0,11 l/kg. Ibuprofen sporo prolazi u sinovijalnu tekućinu te dostiže značajno manje koncentracije od onih u plazmi u isto vrijeme. Na proteine plazme, prvenstveno albumine, veže se 99% ibuprofena.

Biotransformacija

Ibuprofen se uglavnom razgraĎuje u jetri u neaktivne spojeve (dva metabolita i njihove konjugate s glukuronskom kiselinom).

Eliminacija

Ibuprofen se izlučuje bubregom u obliku inaktivnih metabolita. Poluvrijeme eliminacije iznosi 1,8-2 sata. Prilikom primjene Spidifena 400 nisu naĎeni dokazi o nakupljanju ibuprofena ili njegovih metabolita te je izlučivanje lijeka nakon 24 sata gotovo potpuno.

Posebne populacije Starije osobe

Nema dokaza o nakupljanju ili retenciji u specifičnim tjelesnim odjeljcima. Stoga nije potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).

Bubrežno oštećenje

Blago do umjereno bubrežno oštećenje ne uzrokuje produženje vremena poluživota u plazmi. Bolesnici s terminalnom bubrežnom bolesti ne smije uzimati ibuprofen jer se povećava rizik od sistemske akumulacije (vidjeti dio 4.3).

Jetreno oštećenje

Postoji malo dokaza o promjenama u farmakokinetici u bolesnika s blagom jetrenom bolesti. Bolesnici s ozbiljnom jetrenom bolesti ne smije uzimati ibuprofen jer se povećava rizik od sistemske akumulacije (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika ibuprofena u djece od 12 godina na dalje je slična kao i u odrasloj populaciji.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Brža apsorpcija ibuprofena (in situ sol ibuprofena s L-argininom) u odnosu na običan ibuprofen rezultira u bržem analgetskom djelovanju.

Neklinički podaci ne otkrivaju štetnost na ljude osim lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu dobivene konvencionalnim farmakološkim studijama o toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu.

Glede toksičnosti na reprodukciju i razvoj pokazalo se da ibuprofen inhibira ovulaciju u hCG-stimuliranim zečevima te je narušena implantacija u različitim životinjskim vrstama (zec, štakor i miš). Studije o toksičnosti na reprodukciju provedene na štakorima i zečevima dokazale su prolaz ibuprofena kroz placentu; kod primjene toksične doze primijećena je povećana incidencija malformacija (npr. ventrikularni septalni defekt).

Studije na mladim životinjama nisu provedene.

U ranom životu štakora i u novoroĎenim zečevima ibuprofen suprimira renalni COX2 i prostanoide koji su važni regulatori renalnog razvoja i renalne funkcije što ukazuje na potencijalne neželjene efekte kod administracije ibuprofena u ranom postnatalnom životu.

Jezgra tablete: L-arginin,

natrijev hidrogenkarbonat, krospovidon,

magnezijev stearat, Ovojnica: hipromeloza, saharoza,

titanijev dioksid (E171), Makrogol 4000.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

12 filmom obloženih tableta; 2 blistera (Al//PE/Al) sa po 6 filmom obloženih tableta

Nema posebnih zahtjeva.

Spidifen 400 mg filmom obložene tablete sadržavaju djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova koji ublažavaju bolove i upalu.

Spidifen se primjenjuje za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla i naravi: glavobolje, zubobolje, bolova u zglobovima i mišićima, menstruacijskih bolova (dismenoreje). Spidifen se primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana kod povišene tjelesne temperature ili nakon 5 dana kod bolova.

Nemojte uzimati Spidifen:

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste imali reakcije preosjetljivosti (npr. otežano disanje, astma, upala nosne sluznice, oticanje lica ili urtikarija (koprivnjača)) na acetilsalicilatnu kiselinu ili drugi nesteroidni protuupalni lijek

- ako ste imali ranije krvarenje u probavnom sustavu ili perforaciju (puknuće), uslijed primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova

- ako imate aktivni ili povijest ponavljajućih želučanih čireva/krvarenja (dvije ili više epizode dokazanih čireva ili krvarenja)

- ako imate drugo aktivno krvarenje poput moždanog krvarenja ili ulceroznog kolitisa - ako imate tešku bolest bubrega i/ili jetre

- ako ste skloni krvarenju

- ako ste u trećem tromjesečju trudnoće

- ako imate teški oblik srčanog zatajenja (NYHA IV)

- ako ste mlađi od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Spidifen:

- ako ste starije životne dobi (preko 65 godina) jer je veća vjerojatnost pojave nuspojava - ako već uzimate druge lijekove protiv bolova

- ako ste imali bolesti želuca ili crijeva (npr. čir), ne smijete uzimati ovaj lijek bez liječničkog nadzora; bol u želucu ili crijevima ne smije se liječiti ovim lijekom

- ako se javi žarenje ili bol u trbuhu kod uzimanja ovog lijeka prekinite liječenje i obratite se liječniku

- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis jer ovaj lijek može pogoršati te bolesti

- - ako imate srčane probleme poput srčanog zatajenja, angine pektoris (bolovi u prsima) ili ako ste imali srčani udar (infarkt srca), bypass operaciju (postavljanje srčane premosnice), perifernu arterijsku bolest (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo kakav moždani udar (uključujući mali moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj (tranzitornu ishemičnu ataku "TIA")

- ako imate povišeni krvni tlak, šećernu bolest, visoki kolesterol, ako je u obitelji bilo moždanih ili srčanih udara ili ako ste pušač

- ako imate problema s radom jetre, srca ili bubrega - ako imate ili ste imali astmu

- ako patite od oboljenja vezivnog tkiva (npr. sistemskog eritematoznog lupusa) - ako bolujete od vodenih kozica

- ako imate problema sa zgrušavanjem krvi ili se liječite lijekovima koji utječu na zgrušavanje krvi (antikoagulansi).

- ako imate infekciju (vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku).

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Spidifen i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Rizik od pojave krvarenja, čireva ili puknuća želuca, dvanaesnika ili crijeva se povećava s povećanjem doza protuupalnih lijekova u osoba koje pate od čira, kao i u starijih osoba. Stoga se preporučuje primjena najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremena. Obratite se liječniku kako bi se razmotrilo uvođenje dodatnog liječenja sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitori protonske pumpe).

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek ako imate problema sa srcem, ako ste imali moždani udar ili ako mislite da postoji mogućnost da Vam se dogode takva stanja. Na primjer, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, visoke razine kolesterola ili ako pušite.

Ovaj lijek može dovesti do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkt srca) ili moždanog udara. Ovo povećanje rizika je vjerojatnije s većim dozama i dugotrajnijom primjenom. Nemojte uzimati doze lijeka veće od preporučenih, te nemojte uzimati lijek duže nego što je preporučeno u ovoj uputi.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Spidifen i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Infekcije

Spidifen može prikriti znakove infekcije kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Spidifen može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

U adolescenata (od 12 do 18 godina) postoji rizik od bubrežnog oštećenja kod dehidracije. Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Spidifen

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje drugih lijekova i drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka. Na primjer:

- antikoagulansi (lijekovi koji utječu na zgrušavanje krvi kao acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

- lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti angiotenzina II poput losartana)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a posebice ako uzimate:

- acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove jer se može povećati rizik od čireva i krvarenja u probavnom sustavu

- furosemid i tiazidske diuretike (lijekovi za mokrenje) jer ovaj lijek može smanjiti njihovo djelovanje

- kortikosteroide jer mogu povećati rizik od čireva ili krvarenja u probavnom sustavu

- antikoagulanse (lijekovi koji utječu na zgrušavanje krvi) jer ovaj lijek može pojačati njihovo djelovanje i povećati rizik od krvarenja

- inhibitore agregacije trombocita (npr.acetilsalicilatna kiselina) i selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI,lijekovi za liječenje depresije) jer povećavaju rizik od krvarenja iz probavnog sustava

- antihipertenzive (lijekovi za snižavanje povišenog krvnog tlaka) jer ovaj lijek može smanjiti njihov učinak

- digoksin (lijek za srčane bolesti) jer ovaj lijek može pojačati djelovanje digoksina - fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer ovaj lijek može pojačati djelovanje fenitoina - litij (lijek za liječenje depresije) jer ovaj lijek može pojačati djelovanje litija

- metotreksat (lijek za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) jer ovaj lijek može pojačati djelovanje metotreksata

- zidovudin (lijek za HIV) jer postoje dokazi o povećanom riziku od krvarenja u bolesnika sa HIV-om i hemofilijom koji istodobno uzimaju zidovudin i ovaj lijek

- takrolimus (lijek za smanjenje imunološke reakcije) jer istodobna primjena ovog lijeka i takrolimusa može povećati rizik od oštećenja bubrežne funkcije

- inzulin i lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (oralni hipoglikemici) jer ovaj lijek može pojačati njihovo djelovanje

- ciklosporin (lijek za smanjenje imunološke reakcije) jer istodobna primjena ciklosporina i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od oštećenja bubrežne funkcije

- vorikonazol, flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) jer istodobna primjena ovog lijeka i vorikonazola ili flukonazola dovodi do pojačanog djelovanja ovog lijeka

- mifepriston (lijek za izazivanje pobačaja) jer istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i mifepristona teoretski može smanjiti učinak mifepristona

- kinolonske antibiotike (za liječenje bakterijskih infekcija) jer postoji povećani rizik za nastanak konvulzija

- biljne ekstrakte jer Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja kod uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova

- aminoglikozide (vrsta antibiotika za liječenje bakterijskih infekcija) jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Spidifen s hranom i pićem

Preporuča se uzimanje ovog lijeka s hranom u osoba s osjetljivim želucem. Uzimanje ovog lijeka uz objed odgađa početak djelovanja lijeka, ali ne utječe na njegovo ukupno djelovanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer bi mogao naškoditi vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Ovaj lijek može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem u vašeg nerođenog djeteta. To može utjecati na vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji porod od očekivanog.

Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće ovaj lijek se ne smije uzimati, osim ako to nije neophodno i preporučeno od Vašeg liječnika. Ako ovaj lijek uzima žena koja pokušava zatrudnjeti, odnosno žena u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti najmanja moguća, a vrijeme uzimanja što je moguće kraće. Ako se, nakon 20. tjedna trudnoće uzima dulje od nekoliko dana, Spidifen može uzrokovati probleme s bubrezima u vašeg nerođenog djeteta, koji mogu dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Ovaj lijek i njegovi metabolički produkti prelaze u majčino mlijeko. Kako štetni učinci na novorođenče nisu poznati, dojenje općenito nije potrebno prekinuti kod kratkotrajnog uzimanja u preporučenim dozama za blagu do umjerenu bol ili povišenu temperaturu.

Ovaj lijek pripada grupi lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te mogu prolazno smanjiti plodnost u žena. Ovaj učinak nestaje nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vrtoglavica i glavobolja su moguće nuspojave nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova te mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima.

Spidifen sadrži saharozu i natrij

Ovaj lijek sadrži 16,7 mg saharoze po tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 82,7 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 4,1% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti. Najnižu učinkoviti dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine > 40 kg):

Početna doza je 400 mg (1 Spidifen 400 mg filmom obložena tableta). Po potrebi doza od 400 mg može se uzimati svakih 4-6 sati.

Maksimalna dnevna doza (u 24 sata) ne smije biti veća od 1200 mg (3 Spidifen 400 mg filmom obložene tablete).

U starijih osoba i osoba sa smanjenom bubrežnom, jetrenom i srčanom funkcijom nužno je smanjiti dozu.

Način primjene

Tabletu treba progutati s vodom (200 ml vode), bez žvakanja.

Preporuča se uzimanje ovog lijeka s hranom u osoba s osjetljivim želucem.

Ako uzmete više Spidifena nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Spidifena nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku

ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), krvarenje iz probavnog sustava (vidjeti dio 4), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Mogu se javiti i uznemirenost, izrazita pospanost, dizorijentacija i koma. Povremeno bolesnici mogu razviti konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Također može doći do produljenja protrombinskog vremena/INR-a, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme. Također može doći do sniženja krvnog tlaka i pojave plićeg disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Spidifen

Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza, preporuča se uzeti najnižu preporučenu dozu najranije moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Obratite se liječniku ako ovaj lijek uzimate duže od 3 dana kod glavobolje, povišene tjelesne temperature ili menstrualnih bolova ili duže od 5 dana kod liječenja bolova ili ako se simptomi bolesti pogoršaju.

Ovaj lijek ne smije se uzimati duže od 7 dana ili u visokim dozama bez konzultiranja s liječnikom. Potražite savjet liječnika ako simptomi bolesti traju ili se pogoršavaju.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ibuprofen i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

• rašireni osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

Obratite se odmah liječniku ako nakon početka primjene ovog lijeka primijetite bilo kakve neuobičajene simptome u trbuhu, posebno ako dođe do pojave tamne stolice, povraćanja krvi ili bolova u trbuhu.

Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 osoba) prijavljene su teške kožne reakcije uslijed primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, koje dovode do ljuštenja i odvajanja kože (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis i multiformni eritem). Ukoliko se uoče znakovi kožnog osipa, čireva na sluznici usta ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu ovog lijeka.

Lijekovi kao što je ovaj lijek mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkt miokarda") ili moždanog udara.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- problemi s probavom (bolovi ili nelagoda u trbuhu, proljev)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- problemi s probavom (bolovi u trbuhu, mučnina, vjetrovi) - poremećaji kože (svrbež)

- glavobolja - omaglica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - čir na želucu

- krvarenje u probavnom sustavu - povraćanje

- crna stolica

- upala sluznice želuca - alergijske reakcije

- angioedem (oteklina grla, lica, očnih kapaka, usana i jezika, otežano gutanje) - potkožna krvarenja

- svrbež i koprivnjača

- astma, pogoršanje astme

- bronhospazam (nagli osjećaj gušenja), otežano disanje

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - opća reakcija preosjetljivosti (anafilaksija)

- perforacija (puknuće) želuca ili crijeva - zatvor

- povraćanje krvi

- upala sluznice usne šupljine

- pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti

- krvni poremećaji (anemija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica - trombocita)

- poremećaji funkcije jetre (povišene transaminaze u krvi); žutica - krv u mokraći

- bolno i/ili otežano mokrenje

- smetnje vida (zamagljen vid, promjene opažanja boja) - poremećaji sluha, šum u uhu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - akutno zatajenje bubrega

- upala bubrega (intersticijski nefritis)

- odumiranje dijela tkiva u bubregu (papilarna nekroza) - alergijska upala krvnih žila

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - zatajenje srca

- teški gubitak apetita (anoreksija)

- aseptički meningitis (nebakterijska upala moždanih ovojnica) - krvni ugrušak u arterijama

- povišeni krvni tlak - sniženi krvni tlak - anemija

- otekline

- psihotična reakcija - depresija

- menstrualni poremećaji

- mišićno-koštana ukočenost - pogoršanje kožnih reakcija

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati Spidifen u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć (vidjeti također dio 2.)

- anafilaktička reakcija

- koža postaje osjetljiva na svjetlost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Spidifen sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena u obliku soli ibuprofena i L-arginina.

- Pomoćne tvari su: L-arginin, natrijev hidrogenkarbonat, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, saharoza, titanijev dioksid (E 171), makrogol 4000.

Kako Spidifen izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, filmom obložene tablete, oblika kapsula, dimenzija 19 mm x 9,5 mm ± 0,1 mm, debljine 7,1 mm ±

0,2 mm, s urezom na jednoj strani.

Pakiranje sadrži 12 filmom obloženih tableta u 2 blistera (Al//PE/Al) po 6 filmom obloženih tableta, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 20091 – Bresso (Milano) Italija

Tel: +39 02 665241

ProizvoĎač Zambon S.p.A

Via della Chimica 9 36100 Vicenza Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR PHARMA J.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenome 2024.