NiQuitin CQ 7 mg/24 h transdermalni naljepak

NiQuitin CQ je indiciran za ublažavanje simptoma apstinencije od nikotina, odnosno kao pomoć u odvikavanju od pušenja. Ako je moguće, terapiju za prestanak pušenja lijekom NiQuitin CQ trebalo bi primjenjivati u kombinaciji s bihevioralnim programom potpore.

NiQuitin CQ je indiciran za primjenu u odraslih osoba (starijih od 18 godina).

Doziranje

1

Odrasli (18 godina i stariji)

NiQuitin CQ naljepak se primjenjuju u skladu s navedenim uputama. Prije početka terapije, korisnici moraju imati čvrstu volju za prestankom pušenja. Istodobno se preporučuje bihevioralna potpora s obzirom na to da su se takvi programi pokazali vrlo korisnima u prestanku pušenja.

Naljepci NiQuitin CQ se primjenjuju jednom na dan, u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ubrzo nakon buĎenja.

Terapija obično počinje uporabom naljepka NiQuitin CQ od 21 mg te se doza smanjuje prema sljedećem režimu doziranja;

Osobama koje puše manje od 10 cigareta na dan preporučuje se početi s korakom 2 (14 mg/24 h), provoditi terapiju tijekom 6 tjedana pa smanjiti dozu na NiQuitin CQ 7 mg/24 h tijekom posljednja 2 tjedna.

Korisnici koji tijekom uporabe NiQuitin CQ 21 mg/24 h primijete intenzivne popratne nuspojave koje ne prolaze kroz nekoliko dana, moraju smanjiti dozu i primijeniti NiQuitin CQ 14 mg/24 h. Naljepak ove jačine potom treba upotrebljavati tijekom daljnje šestotjedne terapije te posljednja 2 tjedna prijeći na NiQuitin CQ 7 mg/24 h. Ako su simptomi i dalje prisutni, korisnika treba uputiti liječniku.

Za postizanje najboljih rezultata, potrebno je u cijelosti provesti terapiju u trajanju od 10 tjedana (8 tjedana za osobe koje puše manje od 10 cigareta na dan ili osobe koje su, kao u navedenom primjeru, smanjile jačinu naljepka).

Liječenje naljepkom NiQuitin CQ može trajati dulje od 10 tjedana ako je to potrebno za održavanje nepušenja. No osobama koje primjenjuju naljepke dulje od 9 mjeseci, preporučuje se potražiti dodatnu pomoć i savjet liječnika ili ljekarnika.

Terapija će možda trajati dulje u onih korisnika naljepka NiQuitin CQ koji nastave ili ponovno počnu pušiti.

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina ne smiju koristiti Niquitin CQ transdermalni naljepak bez preporuke liječnika. Postoji ograničeno iskustvo u korištenju Niquitin CQ transdermalnog naljepka u toj populaciji. Primjena naljepka NiQuitin CQ kontraindicirana je u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3). (vidjeti dio 4.3.)

Način primjene

Naljepci NiQutin CQ stavljaju se na čistu, suhu kožu, na područje bez dlaka i moraju se primijeniti odmah nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice na način da se čvrsto pritišću dlanom na kožu najmanje 10 sekundi.

Potrebno je izbjegavati primjenu na oštećenoj, crvenoj ili iritiranoj koži. TakoĎer, potrebno je izbjegavajte područja gdje se koža pregiba (kao što su zglobovi) ili gdje se savija pri pokretima. Nakon 24 sata, upotrijebljeni naljepak je potrebno ukloniti te staviti novi na novo mjesto na koži. Naljepak se ne smije ostaviti na koži dulje od 24 sata. Na mjesto na koje je stavljen naljepak ne bi se trebalo stavljati

novi tijekom najkraće sljedećih sedam dana. U jednom trenutku samo jedan naljepak smije biti primijenjen.

Naljepci se, prema želji, mogu skinuti prije odlaska u krevet. MeĎutim, preporučuje se 24-satna uporaba kako bi se postigao najbolji učinak te suzbila jutarnja želja za cigaretom.

Potreban je oprez prilikom rukovanja naljepkom kako bi se izbjegao kontakt s očima i nosom. Nakon korištenja naljepka, ruke treba oprati samo vodom jer sapun može povećati apsorpciju nikotina.

Voda neće naštetiti naljepku ako je ispravno primijenjen. Dok ga nosite možete se nakratko kupati, plivati ili tuširati se.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Naljepke NiQuitin CQ ne smiju primjenjivati:  djeca mlaĎa od 12 godina

 povremeni pušači  nepušači

Rizici povezani s primjenom NRT-a u gotovo svim situacijama znatno su manji od dobro poznatih opasnosti u slučaju nastavka pušenja.

Pacijenti hospitalizirani zbog infarkta miokarda, teške disritmije ili kardiovaskularne epizode, a za koje se smatra da su hemodinamski nestabilni, moraju imati podršku pri prestanku pušenja u obliku nefarmakoloških intervencija. Ako to ne uspije, moguće je razmotriti primjenu naljepka NiQuitin CQ, ali obzirom da su podaci o neškodljivosti u ovoj skupini bolesnika ograničeni, može ih se primijeniti samo pod medicinskim nadzorom. Nakon što je bolesnik otpušten iz bolnice, može početi primjenjivati NRT prema propisanom režimu.

Ako se pojavi klinički značajno povećanje u kardiovaskularnim ili drugim učincima koje se povezuje s nikotinom, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti primjenu naljepka NiQuitin CQ.

Diabetes mellitus: Razina glukoze u krvi može značajnije varirati kada se prestaje pušiti, neovisno o primjeni NRT-a, obzirom da katekolamini koji se oslobaĎaju nikotinom mogu utjecati na metabolizam ugljikohidrata. Stoga bolesnici koji boluju od diabetes mellitusa tijekom primjene NRT-a moraju češće no uobičajeno kontrolirati vrijednosti glukoze u krvi.

Alergijske reakcije: Sklonost angioedemu i urtikariji.

Atopični i ekcematozni dermatitis (zbog lokalne osjetljivosti na naljepak): U slučaju teških ili konstantnih lokalnih reakcija na mjestu primjene (npr. teški eritem, pruritus ili edem) ili općenite reakcije na koži (npr. urtikarija, koprivnjača ili opći osipi na koži), korisnike je potrebno uputiti da prekinu primjenu naljepka NiQuitin CQ, kao i da se obrate liječniku.

Kontaktna osjetljivost: Korisnici s kontaktnom osjetljivošću moraju biti upozoreni da postoji mogućnost pojave teške reakcije kod izlaganja dodatnim proizvodima koji sadrže nikotin ili pušenju.

Potrebno je da liječnik ocjeni omjer rizika i koristi kod korisnika koji pate od sljedećih stanja:

 Poremećaj funkcije bubrega i jetre: Potreban je oprez kod primjene u bolesnika koji pate od umjerenih do teških poremećaja funkcije jetre i/ili teškog poremećaja funkcije bubrega obzirom da klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što potencira mogućnost nastanka nuspojava.

 Feokromocitom i nekontrolirani hipertiroidizam: Potreban je oprez u bolesnika s nekontroliranim hipertiroidizmom ili feokromocitomom obzirom da nikotin uzrokuje oslobaĎanje katekolamina.

 Bolesti probavnog sustava: Zamjenska nikotinska terapija može uzrokovati pogoršanje simptoma u bolesnika s ezofagitisom, gastritisom, ulkusom želuca ili duodenuma te upalom usne šupljine ili ždrijela. U ovim se stanjima NRT treba primjenjivati s oprezom.

 Napadaji: Potencijalan rizik i korist primjene nikotina treba pažljivo razmotriti prije primjene u osoba koje uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili korisnika s epilepsijom u anamnezi jer su u tih bolesnika prijavljeni slučajevi konvulzija povezani s nikotinom.

Rizici kod male djece: Doze nikotina koje toleriraju odrasle osobe i pušači adolescenti mogu dovesti do teškog otrovanja u male djece što može imati koban ishod. Proizvodi koji sadrže nikotin ne smiju biti ostavljeni tako da ih djeca mogu dosegnuti, upotrijebiti ili progutati. Upotrijebljeni naljepci moraju biti presavinuti napola, tako da ljepljiva strana bude okrenuta prema unutra te prikladno odloženi.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatični ugljikovodici u duhanskom dimu potiču metabolizam lijekova putem CYP 1A2 i moguće CYP 1A1. Prestanak pušenja može rezultirati sporijim metabolizmom i posljedičnim povećanjem vrijednosti takvih lijekova u krvi.

Prenesena ovisnost: Može doći do pojave prenesene ovisnosti.

Prenesena ovisnost: Prenesena ovisnost je rijetka, manje je štetna i lakše ju je prekinuti nego ovisnost o pušenju.

Sigurnost pri uporabi: NiQuitin CQ je potencijalni kožni iritans te može dovesti do kontaktne osjetljivosti.

Jasne klinički značajne interakcije izmeĎu terapije zamjenskim nikotinom i drugih lijekova nisu utvrĎene. MeĎutim, postoji mogućnost da nikotin pojačava hemodinamične učinke adenozina.

Zdravstvene radnike treba podsjetiti da sam prestanak pušenja može zahtijevati prilagodbu terapije nekim lijekovima.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće povezano je s rizicima kao što su retardacija intrauterinog rasta, prijevremeni porod ili mrtvoroĎenost. Prestanak pušenja je jednokratno najučinkovitija intervencija za poboljšanje zdravlja trudnice pušača i njezina djeteta. Najbolje je što prije postići apstinenciju.

Idealan prestanak pušenja tijekom trudnoće postiže se bez NRT-a. MeĎutim, za žene koje ne mogu prestati same, NRT se preporučuje kao pomoć pri pokušaju prestanka uz savjet zdravstvenog djelatnika. Rizik primjene NRT-a za fetus manji je od onoga koji se očekuje uz pušenje duhana zbog nižih

10594848630412

maksimalnih koncentracija u plazmi, kao i izostanka dodatnog izlaganja policikličkim ugljikovodicima i ugljikovu monoksidu.

MeĎutim, kako nikotin prolazi do fetusa i utječe na pokrete pri disanju te, ovisno o dozi, ima utjecaj na cirkulaciju posteljice/fetusa, odluka o primjeni NRT-a mora se u slučaju trudnoće donijeti što je prije moguće. Cilj bi trebao biti da se NRT primjenjuje samo 2 do 3 mjeseca.

Pripravcima s brzim oslobaĎanjem daje se prednost jer obično otpuštaju manju dnevnu dozu nikotina u usporedbi s naljepcima. MeĎutim, naljepci mogu imati prednost ako trudnica pati od mučnine. Ako se rabe naljepci, trebalo bi ih skinuti prije odlaska na spavanje.

Dojenje

Nikotin kao posljedica pušenja i NRT-a pronaĎen je u mlijeku dojilje. MeĎutim, količina nikotina kojoj je dojenče izloženo iz NRT-a relativno je malena i manje opasna od pasivnog pušenja kojemu bi dojenče inače bilo izloženo.

Primjena NRT pripravaka s brzim oslobaĎanjem, u usporedbi s naljepcima, može minimalizirati količinu nikotina u majčinom mlijeku obzirom da se vrijeme izmeĎu primjene NRT-a i dojenja može lakše prolongirati.

Plodnost

Nisu dostupni relevantni podaci. Vidjeti dio 5.3.

Naljepci NiQuitin CQ ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, korisnici NRT pripravaka moraju biti svjesni da prestanak pušenja može uzrokovati promjene ponašanja koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti pojave. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (1/10), često (1/100, <1/10), manje često (1/1000, <1/100), rijetko (1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (1/10 000) i nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

Reakcije na mjestima primjene najčešći su štetni dogaĎaji vezani uz NiQuitin CQ naljepke. NiQuitin CQ naljepak takoĎer može uzrokovati i druge štetne dogaĎaje koji mogu biti povezani s farmakološkim učincima nikotina ili učincima odvikavanja povezanima s prestankom pušenja (vidjeti dio 5.1.).

OdreĎeni zabilježeni simptomi, kao što su depresija, iritabilnost, nervoza, nemir, promjene raspoloženja, anksioznost, pospanost, smanjena moć koncentracije, nesanica i teškoće u spavanju, mogu se povezati sa simptomima odvikavanja, odnosno, prestankom pušenja. Osobe koje prestaju pušiti na bilo koji način mogu očekivati asteniju, glavobolju, omaglicu, kašalj ili stanje slično gripi.

U kliničkim studijama ili postmarketinškom iskustvu zabilježene su sljedeće nuspojave.

989380899159Organski sustav i učestalost Nuspojava Vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: Često: poremećaji sna, uključujući abnormalne snove i nesanicu nervoza Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: Često: glavobolja, omaglica tremor Srčani poremećaji Često: Manje često: palpitacije tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja, faringitis, kašalj Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: Često: mučnina, povraćanje dispepsija, bolovi u gornjem abdomenu, proljev, suhoća usta, konstipacija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: Vrlo rijetko: pojačano znojenje alergijski dermatitis*, kontaktni dermatitis*, fotosenzitivnost Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, mialgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: reakcije na mjestu primjene*

899464-1140460Organski sustav i učestalost Nuspojava Često: Manje često: bol u prsima, bol u udovima, bol*, malaksalost, umor/slabost stanje slično gripi

*Reakcije na mjestu primjene uglavnom su blage i nestaju brzo nakon uklanjanja naljepka. Mogu biti prijavljeni bol ili osjećaj težine u udovima ili na području oko naljepka (npr. u prsima).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:u

UtvrĎeno je da je minimalna vrijednost smrtonosne doze nikotina u netolerantne osobe 40 do 60 mg. Čak i male količine nikotina mogu biti opasne za djecu, a mogu biti i fatalne. Sumnja na trovanje nikotinom u djece treba se smatrati hitnim slučajem i odmah liječiti.

Simptomi

Očekuje se da su znakovi i simptomi predoziranja nikotinskim naljepcima isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom, a uključuju bljedilo, hladan znoj, mučninu, salivaciju, povraćanje, abdominalnu bol, proljev, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i vida, tremor, smetenost te izraženu slabost. Kod značajnog predoziranja mogu se pojaviti prostracija, hipotenzija, zatajenje disanja, ubrzan, slab ili neregularn puls, pad cirkulacije i konvulzije (uključujući terminalne konvulzije).

Liječenje

Predoziranje kod topikalnog izlaganja

Pokaže li korisnik znakove predoziranja, NiQuitin CQ naljepak se mora smjesta ukloniti te je potrebno odmah potražiti medicinsku pomoć. Površina kože može se isprati vodom i osušiti. Ne smije se rabiti sapun jer može povećati apsorpciju nikotina. Nikotin će se nastaviti oslobaĎati u krvotok nekoliko sati nakon uklanjanja naljepka zbog zaliha nikotina na koži.

Predoziranjea ingestijom

Sav unos nikotina mora se trenutačno prekinuti. Bolesnik treba odmah potražiti liječničku pomoć, a potrebno ga je liječiti simptomatski.

Ako je potrebno, provodi se umjetno disanje kisikom. Aktivni ugljen smanjuje gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav, uključujući parasimpatomimetike; Lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu

ATK oznaka: N07BA01

Mehanizam djelovanja

Nikotin, glavni alkaloid u duhanskim proizvodima i autonomni prirodni lijek, agonist je nikotinskih receptora u perifernom i središnjem živčanom sustavu te ima izražen učinak na središnji živčani i kardiovaskularni sustav. Apstinenciju od nikotina u ovisnih pojedinaca karakteriziraju želja za pušenjem, nervoza, nemir, iritabilnost, promjene raspoloženja, anksioznost, pospanost, poremećaji spavanja, smanjena sposobnost koncentracije, povećan apetit, manje somatske tegobe (glavobolja, mialgija, konstipacija, umor) te povećanje tjelesne težine. Simptomi apstinencije, kao što je želja za cigaretom, mogu se kod nekih pojedinaca kontrolirati plazmatskim razinama u dinamičkoj ravnoteži koje su niže od onih uzrokovanih pušenjem.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U klinički kontroliranim studijama simptomi apstinencije od nikotina ublaženi su kao i žudnja za pušenjem. Jačina žudnje smanjena je za 35% u usporedbi s placebom (p<0,05) u svako doba dana tijekom prva 2 tjedna apstinencije.

Apsorpcija

Nakon transdermalne primjene, koža rapidno apsorbira nikotin koji se početno oslobaĎa iz naljepka. Koncentracije nikotina u plazmi najviše su unutar 2-4 sata nakon primjene naljepka NiQuitin CQ, s relativno stabilnim koncentracijama u plazmi koje se zadržavaju 24 sata ili dok se naljepak ne ukloni. Oko 68% nikotina osloboĎenog iz naljepka ulazi u sistemsku cirkulaciju, a ostatak osloboĎenog nikotina gubi se isparavanjem s rubova naljepka.

Uz stalnu i svakodnevnu primjenu naljepka NiQuitin CQ (koji se nosi 24 sata), plazmatske koncentracije nikotina u dinamičkoj ravnoteži ovisne o dozi postižu se nakon druge primjene naljepka NiQuitin te održavaju tijekom dana. Ove su maksimalne koncentracije u dinamičkoj ravnoteži oko 30% više od onih koje slijede nakon jednokratne primjene naljepka NiQuitin CQ.

Koncentracije nikotina u plazmi proporcionalne su dozi za tri dozirna oblika naljepka NiQuitin CQ. Prosječne koncentracije nikotina u plazmi u dinamičkoj ravnoteži su oko 17 ng/ml za naljepak od 21 mg/dan, 12 ng/ml za naljepak od 14 mg/dan i 6 ng/ml za naljepak od 7 mg/dan. Za usporedbu, polusatno pušenje cigareta uzrokuje prosječnu koncentraciju u plazmi od oko 44 ng/ml.

Izražen rana vršna vrijednost nikotina u krvi, uočena kod udisanja dima cigareta, nije primijećena kod primjene NiQuitin CQ naljepka.

Distribucija

Nakon uklanjanja naljepka NiQuitin CQ, koncentracije nikotina u plazmi padaju s poluvremenom eliminacije od 3 sata u usporedbi s 2 sata kod intravenske primjene zbog nastavljene apsorpcije nikotina iz zaliha na koži. Ako se NiQuitin CQ ukloni, većina će nepušača za 10 do 12 sati imati koncentracije nikotina ispod razine detekcije.

Intravenski primijenjena doza radijem označenog nikotina pokazala je organ neselektivnu distribuciju radioaktivnosti u krvotoku. Volumen distribucije nikotina je oko 2,5 l/kg.

Biotransformacija

Biotransformacija se uglavnom odvija u jetri, a prosječan klirens plazme je oko 1,2 l/min; bubrezi i pluća takoĎer metaboliziraju nikotin. Poznato je više od 20 metabolita nikotina za koje se vjeruje da su farmakološki neaktivni. Osnovni su metaboliti kotinin i trans-3-hidroksikotinin. Koncentracije kotinina u

62611009182100

plazmi u stanju dinamičke ravnoteže deseterostruko prelaze koncentraciju nikotina. Poluvrijeme eliminacije nikotina varira od 1 do 2 sata, a kotinina izmeĎu 15 i 20 sati.

Eliminacija

Nikotin i njegovi metaboliti izlučuju se putem bubrega, a oko 10% nikotina izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom. Čak 30% se može izlučiti urinom s maksimalnom stopom protoka i ekstremnom acidifikacijom urina (pH≤5).

Nema razlike u kinetici nikotina u muškaraca i žena pri uporabi nikotinskih naljepaka. Pretili muškarci koji primjenjuju naljepke imali su značajno niže AUC i Cmax vrijednosti u usporedbi s muškarcima normalne težine. Linearna regresija AUC-a u usporedbi s ukupnom tjelesnom težinom pokazala je očekivanu obrnutu proporcionalnost (pad AUC-a s povećanjem težine). Kinetika nikotina bila je slična za sva mjesta primjene na gornjem dijelu tijela i gornjem vanjskom dijelu ruke.

Opća toksičnost nikotina dobro je poznata te se uzima u obzir u preporučenom režimu doziranja. Nikotin nije pokazao mutageni učinak u odgovarajućim ispitivanjima. Rezultati ispitivanja kancerogenosti nisu pružili jasne dokaze kancerogenog učinaka nikotina. U ispitivanjima na gravidnim životinjama, nikotin se pokazao toksičnim za majku te u skladu s tim umjereno toksičnim za fetus. Dodatni učinci uključivali su prenatalnu i postnatalnu retardaciju rasta te kašnjenje i promjene u postnatalnom razvoju središnjeg živčanog sustava.

Učinci su bili zabilježeni samo nakon izlaganja vrijednostima nikotina koje premašuju vrijednosti u preporučenim dozama naljepka. Nisu utvrĎeni učinci na plodnost.

Spremnik lijeka: Vanjski omotač:

etilen-vinilacetat kopolimer polietilen/aluminij/polietilen tereftalat/etilen-vinilacetat

Membrana koja kontrolira oslobaĎanje nikotina: polietilenski film

Kontaktno ljepilo i zaštitni sloj: poliizobutilenski adhezivni sloj

Tinta za ispis: smeĎa tinta (FGN-7214 NT20 Brown 465)

Nije primijenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

9

Svaki naljepak se nalazi u zaštitnoj vrećici. 7 naljepaka u kutiji.

Ostaci nikotina iz naljepka opasni su za djecu i kućne ljubimce. Upotrijebljeni naljepci moraju se presavinuti napola tako da ljepljiva strana bude okrenuta prema unutra, staviti ponovno u vrećicu i ukloniti sukladno nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

NiQuitin CQ se primjenjuje za ublažavanje prekomjerne potrebe za nikotinom i simptoma apstinencije, kao pomoć u prestanku pušenja. Taj tip liječenja naziva se zamjenska nikotinska terapija ili skraćeno 'NRT'.

NiQuitin CQ je dostupan u tri jačine, od kojih se svaka nalazi u posebnom pakiranju.

 1. korak: NiQuitin CQ 21 mg/24 transdermalni naljepak; sadrži 114 mg nikotina i oslobaĎa 21 mg nikotina tijekom 24 sata.

 2. korak: NiQuitin CQ 14 mg/24 h transdermalni naljepak; sadrži 78 mg nikotina i oslobaĎa 14 mg nikotina tijekom 24 sata.

 3. korak: NiQuitin CQ 7 mg/24 h transdermalni naljepak; sadrži 36 mg nikotina i oslobaĎa 7 mg nikotina tijekom 24 sata.

Upravo je nikotin sastojak koji stvara fizičku ovisnost o cigaretama.

 NiQuitin CQ Vam pomaže u prestanku pušenja tako što zamjenjuje dio nikotina koji dobivate putem cigareta.

 Kada primijenite NiQuitin CQ, on polako oslobaĎa nikotin u tijelo.

 Nikotin ublažava neke od neugodnih simptoma čija je pojava moguća u osoba koje pokušavaju prestati pušiti. MeĎu njima mogu biti stanje slično gripi ili razdražljivost.

 Nikotin takoĎer može ublažiti želju za cigaretom i pomoći u njezinu suzbijanju.

NiQuitin CQ nije opasan za zdravlje kao duhan jer ne sadrži katran, ugljikov monoksid ili ostale toksine prisutne u dimu cigarete. Postoji zabrinutost da nakon prestanka pušenja korisnici mogu

postati ovisni o nikotinskim naljepcima, no to je vrlo rijedak slučaj i ako se dogodi, manje je štetan od nastavka pušenja. TakoĎer, riječ je o navici koju je lakše prekinuti.

Vaše šanse za prestankom pušenja bit će veće ako sudjelujete u programima potpore. Takvi “programi za prestanak pušenja” poznati su kao bihevioralna potpora. U vezi s informacijama o programima prestanka pušenja, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ne postoje prednosti pušenja za zdravlje. Uvijek je bolje prestati pušiti. Zamjenska nikotinska terapija (NRT), kao što je NiQuitin CQ, može pomoći. Općenito, bilo koja moguća nuspojava vezana uz NRT znatno je manje štetna od dobro poznatih rizika u slučaju nastavka pušenja.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte primjenjivati NiQuitin CQ

• ako ste alergični na nikotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako ste nepušač, povremeni pušač ili ste mlaĎi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite NiQuitin CQ;

• Ako ste hospitalizirani zbog srčanog udara, teških problema sa srčanim ritmom ili moždanog udara, morate pokušati prestati pušiti bez primjene bilo kojeg NRT proizvoda, osim ako Vam liječnik tako nije savjetovao. Nakon što ste otpušteni iz bolnice, možete primjenjivati NRT prema propisanom režimu doziranja.

• Ako imate šećernu bolest (dijabetes), tijekom primjene NiQuitin CQ morate kontrolirati vrijednosti šećera u krvi češće nego obično. Vaše razine inzulina ili potreba za lijekovima mogu se promijeniti.

• Ako imate alergijsku reakciju koja uključuje otečene usne, lice i grlo (angioedem) ili osip na koži popraćen svrbežom (urtikarija). Primjena NRT-a u pojedinim slučajevima može potaknuti ovakvu reakciju.

• Ako imate alergijski ekcem ili dermatitis, možete dobiti reakciju na naljepak.

• Ako imate čir (vrijed) želuca ili dvanaesnika, upalu želuca ili upalu jednjaka, primjena NRT-a može pogoršati Vaše simptome

• Ako ste ikada prije imali napadaje.

Ako ste trudni ili dojite, najbolje je prestati pušiti bez primjene NRT-a. MeĎutim, bolje je prestati pušiti uz primjenu NRT-a negoli nastaviti pušiti (za više informacija pogledajte poglavlje o trudnoći i dojenju).

Obratite se liječniku ako imate:

• izražene probleme s jetrom ili bubrezima jer možete biti skloniji nuspojavama

• nekontroliranu, hiperaktivnu štitnjaču ili feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde, koji može imati utjecaj na krvni tlak) jer nikotin može pogoršati Vaše simptome.

Uzeti u obzir: kod uzimanja ovoga lijeka postoji opasnost od pojave ovisnosti.

Djeca i adolescenti

U adolescenata u dobi od 12 do 18 godina podaci o primjeni NiQuitina CQ su ograničeni. U toj skupini primjena lijeka je dozvoljena uz prethodno savjetovanje s liječnikom. NiQuitin se ne smije

primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Vrijednosti nikotina u zamjenskoj nikotinskoj terapiji (NRT) nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina. Učinci nikotina djecu pogaĎaju više nego odrasle. Nikotin u djece može uzrokovati teško otrovanje koje može uzrokovati i smrt.

Drugi lijekovi i NiQuitin CQ

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Prestanak pušenja može promijeniti učinak ostalih lijekova koje možda primjenjujete. Ako imate pitanja o tome, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće nosi rizike za dijete. Rizici uključuju slab razvoj prije poroĎaja, prijevremeni porod ili mrtvoroĎenost. Prestanak pušenja najbolji je način za poboljšanje Vašeg i zdravlja Vašeg djeteta. Bolje je što prije prestati pušiti. Idealno bi bilo kada bi trudnice prestale pušiti bez primjene NRT-a. MeĎutim, ako ste pokušali i niste uspjeli, NRT se može preporučiti kao pomoć u prestanku pušenja jer je to bolja opcija negoli da nastavite pušiti. Odluka o primjeni NRT-a mora se donijeti u što ranijem stadiju trudnoće. Morate nastojati primjenjivati NRT najdulje 2 do 3 mjeseca. Upamtite, najvažnije je prestati pušiti.

Proizvodi kao što su pastile mogu biti prikladniji od naljepaka obzirom da kod primjene pastila ne dobivate nikotin cijelo vrijeme. MeĎutim, naljepci mogu biti prikladniji ako imate mučnine ili osjećate slabost.

Dojenje

Ako dojite, duhanski dim kod novoroĎenčadi uzrokuje teškoće u disanju i druge probleme. Ako Vam je potrebna NRT kao pomoć u prestanku pušenja, količina nikotina kojoj će biti izloženo Vaše dijete je malena i mnogo je manje štetna od izloženosti dimu. U tom je slučaju bolje primjenjivati NRT proizvode koji se uzimaju u odreĎeno vrijeme dana (kao što su oni u obliku gume ili pastila) nego naljepke, kao i dojiti neposredno prije unosa proizvoda jer će dijete tako dobiti najmanju moguću količinu nikotina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naljepci NiQuitin CQ ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, budite svjesni da prestanak pušenja može uzrokovati promjene ponašanja koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako se Vaše tijelo prilagoĎava nepušenju, možete smanjivati jačinu naljepka, sve dok Vam više ne budu bili potrebni. Ovaj program omogućava Vam da postupno prevladate potrebu svojeg tijela za nikotinom.

Preporučena doza je: Odrasli (18 godina i stariji)

Naljepci se primjenjuje najviše jedanput tijekom 24 sata.

Ako pušite 10 ili više cigareta na dan, počnite s

1. korakom; NiQuitin CQ 21 mg/24 h tijekom 6 tjedana, zatim nastavite s 2. korakom; NiQuitin CQ 14 mg/24 h tijekom 2 tjedna, zatim nastavite s 3. korakom; NiQuitin CQ 7 mg/24 h tijekom 2 tjedna.

Ako pušite manje od 10 cigareta na dan, počnite s

2. korakom; NiQuitin CQ 14 mg/24 h tijekom 6 tjedana, zatim nastavite s 3. korakom; NiQuitin CQ 7 mg/24 h tijekom 2 tjedna.

Kako biste povećali šanse za uspjeh, važno je u potpunosti ispuniti postupni program. Naljepci se mogu primjenjivati i dulje od 10 tjedana ako osjećate potrebu za njihovom primjenom, a

kako biste dulje izdržali bez cigareta. MeĎutim, ako ih primjenjujete i nakon 9 mjeseci, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ne prekoračujte navedenu dozu.

Primjena u djece i adolescenata

U adolescenata u dobi do 18 godina lijek se ne smije primjenjivati bez savjetovanja s liječnikom. Djeca mlaĎa od 12 godina ne smiju primjenjivati NiQuitin CQ.

Ako ste pred iskušenjem da ponovno počnete pušiti Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:

 ste zabrinuti da biste mogli ponovno početi pušiti;

 Vam je teško u potpunosti prestati primjenjivati NiQuitin CQ.

Ako ponovno počnete pušiti, liječnik ili ljekarnik Vam mogu savjetovati kako ostvariti najbolje rezultate u daljnjoj zamjenskoj nikotinskoj terapiji.

Kako primijeniti NiQuitin CQ naljepke?

Važno je izabrati čisto, suho područje na koži, bez dlaka, na koje ćete staviti naljepak, a kako biste bili sigurni da on ispravno prijanja. Uvijek izaberite drugo područje na koje ćete staviti novi naljepak. Nemojte ponovno primjenjivati na isto mjesto na koži barem sljedećih 7 dana. Izbjegavajte područja gdje se koža pregiba (kao što su zglobovi) ili gdje se savija pri pokretima. TakoĎer, izbjegavajte primjenu na koži koja je crvena, ispucala ili iritirana.

 Ne vadite naljepak iz zapečaćene zaštitne vrećice dok ga niste spremni primijeniti.  Naljepak je potrebno primijeniti odmah nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice.

 Otvorite vrećicu rezanjem po isprekidanoj liniji, pazeći da ne oštetite naljepak.

 Pažljivo izvadite naljepak. Prozirni zaštitni sloj pokriva ljepljivu stranu naljepak – onu koja će biti u dodiru s Vašom kožom.

 S ljepljivom stranom okrenutom prema sebi skinite pola sloja s naljepka, počevši od sredine. Držite naljepak za vanjski rub (što manje dodirujte ljepljivu stranu) te otkinite drugu polovicu zaštitnog sloja.

 Odmah primijenite ljepljivu stranu naljepka na kožu. Čvrsto pritišćite naljepak na kožu dlanom najmanje10 sekundi. Uvjerite se da dobro prijanja na kožu, osobito oko rubova.

 Kada primjenjujete naljepak, izbjegavajte dodir s očima i nosom. Kada ste završili, operite ruke samo vodom. Ne koristite sapun jer može povećati apsorpciju nikotina.

Voda neće naštetiti naljepku ako je ispravno primijenjen. Dok ga nosite možete se nakratko kupati, plivati ili tuširati se.

Kako mijenjati NiQuitin CQ naljepke?

Novi naljepak je potrebno primijeniti jedanput na dan, otprilike u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti odmah nakon buĎenja. Ostavite svaki naljepak na mjestu 24 sata i uvijek izaberite drugo područje na koje ćete staviti novi naljepak. Nemojte ponovno primjenjivati na isto mjesto na koži barem sljedećih sedam dana.

Odlaganje NiQuitin CQ naljepka

Kada skinete naljepak, presavijte ga napola tako da ljepljiva strana bude okrenuta prema unutra te ga stavite u vrećicu iz koje ste izvadili novi naljepak. Pažljivo odložite vrećicu s rabljenim naljepkom, tako da budete sigurni da je izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca.

NiQuitin CQ općenito dobro prijanja na kožu većine ljudi. MeĎutim, povremeno se može dogoditi da naljepak otpadne. Ako se to dogodi, stavite novi, ali budite sigurni da ste izabrali drugo, čisto i suho mjesto na koži, bez dlaka. Zatim nastavite prema propisanom režimu.

Ako želite, naljepak se može ukloniti prije spavanja (nakon 16 sati) i novi staviti kada se probudite. MeĎutim, uklanjanje naljepka nakon 16 sati smanjit će učinak ublažavanja želje za pušenjem koju pojedini pušači osjećaju nakon buĎenja.

Ako primijenite više NiQuitin CQ naljepaka nego što biste trebali

Ako primjenjujete više naljepaka odjednom, možete početi osjećati mučninu, omaglicu i slabost. Uklonite sve naljepke te kožu operite samo vodom (bez sapuna) i osušite je. Odmah se posavjetujete s liječnikom ili bolničkom hitnom službom. Ako je moguće, pokažite kutiju lijeka ili ovu uputu.

Naljepci nisu prikladni za djecu mlaĎu od 12 godina ili nepušače. Ako djeca ili nepušači primijene naljepke, može doći do pojave znakova predoziranja nikotinom, što uključuje glavobolju, mučninu, bol u trbuhu i proljev. Ako je dijete zalijepilo naljepak na kožu ili ako ga je pojelo, skinite mu ga s kože i isperite kožu samo vodom (bez sapuna), a zatim osušite. Smjesta se obratite liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Ako je moguće, pokažite kutiju lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti NiQuitin CQ

Ako zaboravite promijeniti naljepak u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite. Zatim nastavite kao ranije.

Ako prestanete primjenjivati NiQuitin CQ

Ako prestanete primjenjivati ovaj lijek prije preporučenog vremena, možda ćete osjetiti potrebu za ponovnim pušenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pri preporučenim dozama nije otkriveno da NiQuitin CQ uzrokuje bilo kakve ozbiljne nuspojave.

Prestanak pušenja sam po sebi može izazvati simptome kao što su osjećaj slabosti, omaglica, glavobolja, kašalj i simptomi slični gripi. Simptomi poput promjene raspoloženja, nesanice, osjećaja

depresije, razdražljivosti, tjeskobe, pospanosti, nemira, nervoze i nedostatka koncentracije te poremećaji sna mogu takoĎer biti povezani sa simptomima apstinencije kod prestanka pušenja.

Prestanite s primjenom naljepka i odmah potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite ozbiljne simptome alergijskih reakcija koji uključuju otežano disanje ili zatezanje u prsima, osip i nesvjesticu. Ove se nuspojave javljaju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave navedene su prema učestalosti: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba )

• kožne reakcije na mjestu primjene naljepka

• poremećaji sna, uključujući nesanicu i abnormalne snove

• osjećaj mučnine i povraćanje

• glavobolja

• omaglica

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba )

• nervoza

• nevoljno drhtanje

• nedostatak zraka

• kašalj

• upaljeno ili natečeno grlo

• probavne smetnje

• bolovi u gornjem dijelu trbuha

• proljev

• zatvor

• znojenje

• suhoća usta

• bolovi u zglobovima, mišićima, prsima i udovima

• umor ili slabost

• palpitacije (osjećanje lupanja srca)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )

• alergijske reakcije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• reakcije na koži

• osjetljivost kože na sunce

Možete dobiti lagano crvenilo i svrbež, pečenje i trnce po koži na mjestu gdje je stajao naljepak. To obično nestaje ubrzo nakon uklanjanja naljepka. Rijetko može doći do teže reakcije na mjestu primjene. Ako se to dogodi, prekinite s primjenom naljepka i obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake roka valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Čuvajte sve naljepke u kartonskoj kutiji, u zaštitnim vrećicama, dok ih niste spremni primijeniti.

Naljepak se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zaštitna vrećica oštećena ili otvorena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NiQuitin CQ sadrži?

 Djelatna tvar je nikotin.

NiQuitin CQ 7 mg/24 h: Svaki transdermalni naljepak veličine 7 cm2 sadrži 36 mg nikotina što odgovara 5,1 mg/cm2 nikotina i oslobaĎanju od 7 mg tijekom 24 sata.

NiQuitin CQ 14 mg/24 h: Svaki transdermalni naljepak veličine 15 cm2 sadrži 78 mg nikotina što odgovara 5,1 mg/cm2 nikotina i oslobaĎanju od 14 mg tijekom 24 sata.

NiQuitin CQ 21 mg/24 h: Svaki transdermalni naljepak veličine 22 cm2 sadrži 114 mg nikotina što odgovara 5,1 mg/cm2 nikotina i oslobaĎanju od 21 mg tijekom 24 sata.

 Pomoćne tvari su etilen-vinilacetat kopolimer, polietilen/aluminij/polietilen tereftalat/etilen-vinilacetat, polietilenski film, poliizobutilen i tinta za ispis.

Kako NiQuitin CQ izgleda i sadržaj pakiranja?

Svaki je naljepak pravokutnog oblika te se sastoji od vanjskog ružičastosmećkastog mat sloja, srednjeg srebrnog sloja i vanjskog prozirnog sloja koji se uklanja prije primjene.

Svaki Korak (jačina) dostupan je u posebnom pakiranju koje sadrži 7 naljepaka, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja:

Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana, Slovenija

ProizvoĎači:

FAMAR A.V.E. Avlon Plant (48th) 48th km National Road, Athens – Lamia Avlona Attiki, 19011, Grčka

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd Knockbrack Dungarvan Co.Waterford, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja u RH: Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel. 01/23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranom prodavaonicama za promet na malo lijekovima

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2019.