Nicorette s okusom šumskog voća 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina

Nicorette sprej se koristi za liječenje ovisnosti o duhanu u odraslih, ublaţavanjem simptoma sustezanja od nikotina, uključujući ublaţavanje snaţne potrebe za pušenjem prilikom pokušaja prestanka pušenja ili smanjenja prije potpunog prestanka pušenja.

Krajnji cilj je trajan prestanak korištenja duhana. Nicorette okus šumskog voća je najbolje koristiti u kombinaciji s bihevioralnim programom psihološke podrške.

Doziranje

Savjeti i podrška bihevioralne terapije obično poboljšavaju stopu uspješnosti.

Odrasli i starije osobe

Mogu se primijeniti do 4 potiska po jednom satu. Ne uzimati više od 2 potiska spreja za jednu dozu i ne više od 64 potiska u razdoblju od 24 sata (4 potiska na sat, tijekom ukupno16 sati u danu).

Nagli prestanak pušenja

Za pušače koji su voljni i spremni odmah prestati pušiti.

Oni bi trebali potpuno prestati pušiti tijekom liječenja Nicorette sprejem.

Tablica u nastavku prikazuje preporučeni raspored korištenja spreja za usnu sluznicu tijekom liječenja u punoj dozi (1. korak) i tijekom liječenja sa smanjivanjem doze (2. i 3. korak).

719328-1270 60492649817100

 Preosjetljivost na nikotin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Djeca mlaĎa od 18 godina.

 Osobe koje nikad nisu pušile.

Nicorette s okusom šumskog voća ne smiju koristiti nepušači.

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primijenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u sljedećim zdravstvenim stanjima:

 Kardiovaskularne bolesti: pušače s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom i/ili koji boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što je savjetovanje).

Ako to ne uspije, moţe se razmotriti primjena spreja za usnu sluznicu ali samo pod strogim nadzorom liječnika s obzirom da su podaci o sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika ograničeni.

 Diabetes mellitus: bolesnike s dijabetesom treba savjetovati da kod prestanka pušenja i uvoĎenja nadomjesne terapije nikotinom češće prate razinu šećera u krvi jer smanjenje nikotinom potaknutog oslobaĎanja kateholamina moţe utjecati na metabolizam ugljikohidrata.

 Alergijske reakcije: podloţnost angioedemu ili urtikariji.

 Oštećenja bubrega i jetre: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega jer klirens nikotina ili njegovih metabolita moţe biti smanjen, što moţe dovesti do povećanja nuspojava.

 Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje oslobaĎanje kateholamina.

 Bolesti probavnog sustava: nikotin moţe dovesti do egzacerbacije simptoma u bolesnika s ezofagitisom, ulkusom ţeluca ili dvanaesnika, pa je potreban oprez pri primjeni nadomjesne terapije nikotinom u ovim stanjima.

 Napadaji: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Pedijatrijska populacija

Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece što moţe završiti smrtnim ishodom. Preparati koji sadrţe nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati (vidi dio 4.9 Predoziranje).

Prenesena ovisnost: moţe se javiti prenesena ovisnost, ali ona je i manje štetna i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.

Prestanak pušenja: policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu induciraju metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2 (i vjerojatno CYP 1A1). Kad pušač prestane pušiti, to moţe dovesti do usporavanja metabolizma i posljedičnog porasta razine tih lijekova u krvi. To moţe biti klinički vaţno za lijekove uske terapijske širine, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Koncentracije u plazmi drugih

604926454265H A L M lijekova koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, kao što su imipramin, olanzapin, klomipramin i E D

fluvoksamin mogu takoĎer porasti nakon prestanka pušenja, iako nema podataka koji govore u prilog mogućoj kliničkoj značajnosti ovog učinka za navedene lijekove. Ograničeni podaci ukazuju na mogući pojačani metabolizam flekainida i pentazocina uzrokovan pušenjem.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrţi oko 7 mg alkohola (etanola) po potisku što je ekvivalentno 97 mg/ml. Količina u jednom potisku ovog lijeka odgovara manje od 2 ml piva, odnosno,1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati primjetnih učinaka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po potisku tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrţi 12 mg propilenglikola po svakom potisku što odgovara 157 mg/ml. Zbog prisustva butiliranog hidroksitoluena, Nicorette sprej moţe uzrokovati lokalne reakcije koţe (tj. kontaktni dermatitis) ili nadraţenost oka i mukoznih membrana.

Potreban je oprez kako pri primjeni spreja za usnu sluznicu isti ne bi došao u doticaj s okom.

Nisu dokazane klinički značajne interakcije izmeĎu nadomjesne terapije nikotinom i drugih lijekova. MeĎutim, nikotin moţe pojačati hemodinamski učinak adenozina, tj. povisiti krvni tlak i povećati srčanu frekvenciju te pojačati bol (angina pectoris tip boli u prsima), izazvane primjenom adenozina. Vidjeti dio 4.4, za više informacija o promijenjenom metabolizmu odreĎenih lijekova pri prestanku pušenja.

Ţene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i ţena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati. Premda za sada nije utvrĎeno da su potrebne specifične preporuke vezane uz kontracepciju u ţena, za ţene koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje moţe imati štetne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvoĎenje posebnih mjera kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, prijevremenog poroda ili mrtvoroĎenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog djeteta. Što se ranije prestane pušiti tim bolje.

Nikotin prelazi u fetus i utječe na pokrete disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi.

Trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru nadziranog programa prestanka pušenja. Trudnice smiju započeti koristiti ovaj lijek samo ako im je to preporučio liječnik.

Dojenje

Nikotin slobodno prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati učinak na dijete čak i u terapijskom dozama. Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu ovog lijeka. Ako se ne uspije prestati s pušenjem, dojilje koje puše smiju započeti koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ţene trebaju primijeniti sprej odmah nakon dojenja i napraviti što dulju pauzu izmeĎu primjene spreja i sljedećeg dojenja (savjetuje se 2 sata).

Plodnost

Pušenje povećava rizik za neplodnost i u ţena i u muškaraca. In vitro ispitivanja su pokazala da nikotin moţe nepovoljno utjecati na ljudsku spermu. U štakora je pokazana slabija kvaliteta sperme i smanjena plodnost.

60492649817100

Ovaj lijek nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Posljedice prestanka pušenja

Bez obzira na korištenu metodu prestanka pušenja, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne ili kognitivne učinke kao što su disforija ili depresivno raspoloţenje; nesanica; razdraţljivost; frustriranost ili ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne teţine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Dodatno, i od kliničkog značaja, ţudnja za nikotinom moţe rezultirati pojavom snaţne potrebe za pušenjem.

Ovaj lijek moţe izazvati nuspojave slične onima koje su povezane s nikotinom koji se daje na druge načine i uglavnom su ovisne o dozi. U osjetljivih osoba mogu se javiti alergijske reakcije kao što je angioedem, urtikarija ili anafilaksija.

Lokalne nuspojave pri primjeni su slične onima koje su zapaţene kod drugih oblika s peroralnom primjenom. Tijekom prvih nekoliko dana primjene moţe se javiti iritacija usta i grla, a osobito je često štucanje. Podnošljivost je uobičajena tijekom nastavka primjene.

Svakodnevno sakupljanje podataka dobivenih od ispitanika u kliničkim ispitivanjima su pokazala da se vrlo česte prijavljene nuspojave pojavljuju u prva 2- 3 tjedna primjene spreja za usnu sluznicu, te nakon toga pojavnost pada.

Nuspojave nikotina primijenjenog u obliku spreja za usnu sluznicu prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u nastavku. Kategorije učestalosti procijenjene su iz kliničkih ispitivanja za nuspojave zabiljeţene nakon stavljanja lijeka u promet.

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000);

vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

5

*Zabiljeţeni su slučajevi napadaja u osoba koji su uzimali antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017334267Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kada se koristi prema uputi, simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti u bolesnika koji su prije početka liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju mučninu, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i izrazitu slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni padom krvnog tlaka, slabim i nepravilnim otkucajima srca, oteţanim disanjem, prostracijom, iscrpljenošću, kolapsom cirkulacije i općim konvulzijama.

Pedijatrijska populacija

Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece i mogu završiti smrću. Sumnju na trovanje nikotinom u djeteta treba smatrati hitnim medicinskim slučajem te odmah liječiti.

Liječenje predoziranja: primjenu nikotina treba odmah prekinuti i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina, primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.

Smatra se da je akutna minimalna letalna peroralna doza nikotina u ljudi 40 do 60 mg.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu. ATK oznaka: N07B A01

Nikotin je agonist nikotinskih receptora perifernog i središnjeg ţivčanog sustava i posjeduje naglašene učinke na središnji ţivčani sustav, srce i krvoţilni sustav.

Nagli prekid uzimanja duhanskih proizvoda nakon dugotrajne redovite uporabe dovodi do karakterističnog sindroma sustezanja uključujući ţudnju (nagonsku potrebu za pušenjem).

Klinička ispitivanja su pokazala da nadomjesni preparati nikotina mogu pomoći pušačima pri prestanku pušenja tako da podiţu razinu nikotina u krvi i ublaţuju simptome sustezanja.

Olakšavanje nagonske potrebe za pušenjem

U usporedbi s ljekovitom gumom za ţvakanje ili pastilom koja sadrţava nikotin, apsorpcija nikotina iz spreja je brţa (dio 5.2). U otvorenom, kriţnom (crossover) ispitivanju nagonske potrebe za pušenjem jednom dozom nikotina na 200 zdravih pušača, uočeno je da su dva potiska spreja od 1 mg smanjila potrebu za pušenjem značajno više nego pastila od 4 mg nikotina, počevši 60 sekundi nakon primjene, a razlika djelovanja dvaju farmaceutskih oblika je promatrana tijekom 10 minuta nakon primjene.

U drugom otvorenom, kriţnom (crossover) ispitivanju jednom dozom nagonske potrebe za pušenjem na 61 zdravom pušaču primijećeno je da su 2 potiska spreja od 1 mg smanjila potrebu za pušenjem znatno više od referentnog lijeka, počevši 30 sekundi nakon primjene u ispitivane populacije, uključujući i podskupinu ispitanika koji su svoju potrebu za pušenjem ocijenili kao snaţnom. Dodatno, 53/58 (91%) i 45/58 (78%) ispitanika je postiglo 25%, odnosno 50% smanjenje potrebe za pušenjem tijekom perioda ispitivanja (tj. 2h).

Prestanak pušenja

Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja djelotvornosti. U prvom ispitivanju, 83/318 (26,1%) ispitanika koji su koristili sprej za usnu sluznicu uspjeli su prestati pušiti u 6. tjednu u usporedbi s 26/161 (16,1%) u placebo skupini. U 24. i 52. tjednu u skupini sa sprejom za usnu sluznicu 50/318 (15,7%), odnosno 44/318 (13,8%) ispitanika je uspjelo prestati pušiti i 11/161 (6,8%), odnosno 9/161 (5,6%) u grupi koja je primala placebo.

U drugom ispitivanju, 30/597 (5,0%) ispitanika u skupini koja je dobivala sprej za usnu sluznicu je prestalo pušiti u šestom tjednu, u usporedbi s 15/601 (2,5%) u placebo skupini.

Pokazano je da različite formulacije imaju značajan utjecaj na brzinu i opseg apsorpcije.

Farmakokinetika spreja za usnu sluznicu ispitivana je u 4 klinička ispitivanja koja su uključivale 141 ispitanika.

Apsorpcija

Maksimalna koncentracija od 5,3 ng/ml dosegnuta je unutar 13 minuta nakon primjene doze od 2 mg. Usporedba AUC tijekom prvih 10 minuta nakon primjene procjenjuje da doza spreja za usnu sluznicu od 1 i 2 mg prelazi dozu nikotinske gume za ţvakanje i dozu nikotinske pastile od 4 mg (0,48 and 0,64 h*ng/mL, naspram 0,33 i 0,33 h*ng/ml).

Procjene AUC∞ pokazuju da je bioraspoloţivost nikotina primijenjenog u obliku spreja za usnu sluznicu slična kao za nikotinsku gumu za ţvakanje ili za pastila. Izmjereni AUC∞ spreja za usnu sluznicu u dozi od 2 mg je 14,0 h*ng/ml u usporedbi s 23,0 h*ng/ml za nikotinsku gumu za ţvakanje u dozi od 4 mg te 26,7 h*ng/mL za nikotinsku pastilu u dozi od 4 mg.

6049264310247Prosječna koncentracija nikotina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteţe postignuta nakon primjene maksimalne doze (tj. 2 potiska spreja od 1 mg svakih 30 minuta) je reda veličine oko 28,8 ng/ml, u usporedbi

s 23,3 ng/ml za nikotinsku gumu za ţvakanje od 4 mg (1 ljekovita guma za ţvakanje u jednom satu) i 25,5 ng/ml za nikotinsku pastilu od 4 mg (1 pastila u jednom satu). 60492649817100

Distribucija

Volumen raspodjele nakon intravenske primjene nikotina je izmeĎu 2 do 3 l/kg.

Vezanje nikotina na proteine plazme je manje od 5%. Zbog toga se ne očekuju značajni učinci na farmakokinetiku nikotina uzrokovani promjenama vezanja nikotina pri istovremenoj primjeni lijekova ili promjenom u proteinima plazme zbog stanja bolesti.

Biotransformacija

Jetra je glavni organ koji uklanja nikotin, premda se nikotin takoĎer metabolizira u bubregu i plućima. PronaĎeno je više od 20 metabolita za koje se sve smatra da su manje aktivni od ishodišnog spoja.

Primarni metabolit nikotina u plazmi kotinin ima poluvijek od 15 do 20 sati a koncentracije su mu za 10 puta više od nikotina.

Eliminacija

Prosječni klirens nikotina u plazmi je 70 L/sat, a poluvijek je 2-3 sata.

Primarni metaboliti u urinu su kotinin (12% doze) i trans-3-hidroksi-kotinin (37% doze). Oko 10% nikotina se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Čak 30% nikotina se moţe izlučiti nepromijenjeno u urinu pri visokom protoku i zakiseljavanju urina ispod pH 5.

Linearnost/nelinearnost

Pokazano je sasvim malo odstupanje od linearnosti doze AUC∞ i Cmax pri primjeni jednokratne doze od 1, 2, 3 i 4 potiska spreja za usnu sluznicu koji isporučuje 1 mg po potisku.

Oštećenje bubrega

Progresivno oštećenje bubrega povezano je s padom ukupnog klirensa nikotina. Klirens nikotina je u prosjeku sniţen za 50% u osoba s teškim oštećenjem bubrega. Povišene razine nikotina zapaţene su u pušača na hemodijalizi.

Oštećenje jetre

Farmakokinetika nikotina nije bila promijenjena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 5), ali se smanjila za 40-50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 7). Nema dostupnih podataka za osobe sa Child-Pugh vrijednost > 7.

Starije osobe

U zdravih starijih osoba ukupni klirens nikotina je bio blago sniţen, a dozu zbog toga nije trebalo prilagoĎavati.

In vitro ispitivanja genotoksičnosti nikotina pokazala su preteţno negativne rezultate. Postoje neki dvosmisleni rezultati prilikom testiranja pri visokim koncentracijama nikotina.

In vivo testovi genotoksičnosti su bili negativni.

Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala da izloţenost nikotinu dovodi to sniţavanja poroĎajne teţine, smanjenja veličine legla i smanjenog preţivljavanja potomstva.

Rezultati testova kancerogenosti nisu pokazali niti jedan jasni dokaz tumorogenog učinka nikotina.

propilenglikol (E1520) etanol, bezvodni trometamol poloksamer 407 glicerol (E422)

natrijev hidrogenkarbonat levomentol

aroma (crvenog) šumskog voća aroma s učinkom hlaĎenja sukraloza

acesulfamkalij

butilirani hidroksitoluen (E321) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.

13,2 ml otopine u plastičnoj (PET) bočici. Jedna bočica sadrţi 150 potisaka spreja od 1 mg. Bočice se nalaze u dozatoru s mehaničkom pumpicom za raspršivanje i potisnikom. Dozator sadrţi sigurnosni mehanizam za djecu.

Veličine pakiranja

1x1 dozator, 2x1 dozator, 3x1 dozator.

1x1 dozator + čip za komunikaciju s bliskim poljem (NFC), 2x1 dozator + NFC, 3x1 dozator + NFC: uključuje NFC čip za komunikaciju s bliskim poljem ispod straţnje naljepnice dozatora kako bi se omogućilo povezivanje s aplikacijom za pametni telefon.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine i vrste pakiranja.

Preostali nikotin u bočici spreja moţe imati štetne učinka ako doĎe u vodeni okoliš. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej se koristi kao pomoć pri odvikavanju od pušenja kada želite odmah prestati pušiti ili postupno smanjivati pušenje prije nego što potpuno prestanete. Ta se vrsta liječenja naziva nadomjesnom terapijom nikotinom (engl. Nicotine Replacement Therapy, NRT).

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej ublažava simptome sustezanja od uzimanja nikotina uključujući snažnu potrebu za pušenjem, simptom koji se javi kod prestanka pušenja. Kada ljudski organizam naglo ostane bez nikotina iz duhana, javljaju se različite vrste nelagode koje nazivamo simptomima sustezanja. Pomoću Nicorette s okusom šumskog voća, spreja možete spriječiti ili smanjiti nelagodu i snažnu potrebu za pušenjem. To je zato što ćete u kratkom vremenskom razdoblju nastaviti pružati male količine nikotina svome tijelu. Nicorette s okusom šumskog voća, sprej ne sadrži katran, ugljikov monoksid niti ostale toksine koji se nalaze u dimu cigarete.

Kako biste poboljšali uspješnost liječenja, ukoliko možete, potražite savjet i podršku.

Nemojte primjenjivati Nicorette s okusom šumskog voća, sprej

 ako ste alergični na nikotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).  ako ste mlaĎi od 18 godina.

 ako nikada niste pušili.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek ukoliko patite od sljedećih stanja. Možda možete koristiti Nicorette s okusom šumskog voća, sprej no prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko:

- ste nedavno (u posljednja tri mjeseca) imali srčani ili moždani udar - imate bol u prsima (nestabilna angina) ili angina u stanju mirovanja - imate bolest srca koja utječe na brzinu ili ritam otkucaja srca

- imate visoki krvni tlak koji nije kontroliran lijekovima 1

- ukoliko ste imali alergijske reakcije koje uključuju oticanje usana, lica ili grla (angioedema) ili osip na koži praćen svrbežom (urtikarija). Korištenje nadomjesne terapije nikotinom može ponekad uzrokovati ove tipove reakcija

- Umjerenu ili tešku bolest jetre - Tešku bolest bubrega

- Šećernu bolest

- Preaktivnu štitnjaču

- Tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) - Čir želuca ili dvanaesnika

- Ezofagitis (upalu sluznice jednjaka)

- Epilepsija ili napadaji u povijesti bolesti

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej ne smiju koristiti nepušači.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Nicorette s okusom šumskog voća, sprej

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli neke druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. To je naročito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:

 teofilin za liječenje astme

 takrin za liječenje Alzheimerove bolesti  klozapin za liječenje shizofrenije

 ropinirol za liječenje Parkinsonove bolesti

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej s hranom i pićem

Nemojte istovremeno jesti ili piti prilikom primjene spreja za usnu sluznicu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Vrlo je važno prestati pušiti tijekom trudnoće jer pušenje može dovesti do slabog rasta vašeg djeteta. TakoĎer može dovesti do preranog poroda ili mrtvoroĎenosti. Najbolje je prestati pušiti bez uporabe lijekova koji sadrže nikotin. Ukoliko to nije moguće, Nicorette s okusom šumskog voća, sprej se smije koristit samo nakon savjetovanja s liječnikom koji Vam vodi trudnoću, obiteljskim liječnikom ili liječnikom specijaliziranim u pomaganju ljudima da prestanu pušiti.

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej treba izbjegavati za vrijeme dojenja jer se nikotin prenosi u majčino mlijeko i može utjecati na vaše dijete. Ukoliko Vam Vaš liječnik preporuči korištenje Nicorette s okusom šumskog voća, spreja, dozu treba uzeti odmah nakon dojenja, i ne tijekom 2 sata prije dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. Učinak nikotina na plodnost je nepoznat.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije uočeno djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej sadrži 12 mg propilenglikola po potisku.

Ovaj lijek sadrži oko 7 mg alkohola (etanola) po potisku što je ekvivalentno 97 mg/ml. Količina u jednom potisku ovog lijeka odgovara manje od 2 ml piva, odnosno,1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati primjetnih učinaka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po potisku tj. zanemarive količine natrija. Zbog prisustva butiliranog hidroksitoluena, Nicorette s okusom šumskog voća, sprej može uzrokovati lokalne reakcije kože (tj. kontaktni dermatitis), ili nadraženost oka i mukoznih membrana.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi o lijeku ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

MlaĎi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Nicorette s okusom šumskog voća, sprej.

Posavjetujte se s liječnikom ako niste postigli smanjenje broja potisaka spreja ili broja cigareta nakon 6 tjedana liječenja ili ako trebate koristiti Nicorette sprej dulje od 6 mjeseci. Uobičajeno bi bilo Nicorette sprej koristiti tijekom 3 mjeseca. Nicorette sprej ne treba uzimati duže od 6 mjeseci.

Upute o uporabi Nicorette spreja ovise o tome da li ćete odmah prestati pušiti ili ćete postupno smanjivati broj cigareta prije nego što u potpunosti prestanete.

Nagli prestanak pušenja

Cilj je odmah prestati pušiti i koristiti sprej za ublažavanje žudnje za pušenjem.

Ne koristite više od dva potiska spreja odjednom ili 4 potiska spreja na sat tijekom 16 sati. Najviša dopuštena doza je 64 potiska spreja tijekom 16 sati u 24-satnom periodu.

1. korak: 1.- 6. tjedan

Primijenite 1 ili 2 potiska spreja u svoje uobičajeno vrijeme pušenja ili potrebe za cigaretom. Prvo primijenite jedan potisak, a ako nakon jednog potiska spreja ne prestane potreba za cigaretom u nekoliko minuta, potrebno je uzeti drugi potisak spreja. U slučaju da su potrebna 2 potiska spreja, sljedeće doze se mogu primijeniti kao 2 uzastopna potiska spreja. Većini pušača su potrebna 1-2 potiska spreja svakih 30 minuta do jednog sata.

Na primjer, ako pušite prosječno 15 cigareta na dan, trebali biste koristiti 1-2 potiska spreja barem 15 puta tijekom dana.

2. korak: 7. - 9. tjedan

Počnite smanjivati broj potisaka spreja po danu.

Do kraja 9. tjedna trebali biste koristiti POLA prosječnog dnevnog broja potisaka koji ste koristili u 1. koraku.

3. korak: 10. - 12. tjedan

Nastavite smanjivati broj dnevno primijenjenih potisaka spreja tako da ne koristite više od 4 potiska spreja po danu tijekom 12. tjedna. Kada ste smanjili na 2-4 potiska spreja po danu, trebali biste prestati koristiti Nicorette s okusom šumskog voća, sprej.

Postupni prestanak pušenja

U početku procesa postupnog prestanka pušenja cilj je zamijeniti neke od svojih cigareta sprejem Nicorette s okusom šumskog voća. Kada to postignete, potrebno je u potpunosti prestati pušiti cigarete tijekom korištenja spreja. Na kraju treba prestati koristiti sprej.

Kada osjetite snažnu potrebu za pušenjem, upotrijebite umjesto cigarete 1-2 potiska spreja koji će vam pomoći da kontrolirate žudnju. Sprej je zamjena za cigaretu, nemojte pušiti ubrzo nakon korištenja spreja. Ako budete koristili sprej bez smanjenja broja cigareta osjećat ćete se loše (pogledajte dio „Ako primijenite više Nicorette s okusom šumskog voća, spreja nego što ste trebali”). Smanjite dnevni broj cigareta što je više moguće i zamijenite ih sprejem. Ako smanjenje potrošnje cigareta nije postignuto nakon 6 tjedana liječenja, potražite savjet liječnika. Čim se budete osjećali spremni, trebali biste potpuno prestati, ali najkasnije 12 tjedana nakon početka liječenja. Nakon prestanka pušenja postupno smanjujte broj dnevnih potisaka spreja. Nakon smanjenja na 2-4 potiska spreja dnevno, prestanite koristiti Nicorette s okusom šumskog voća, sprej.

Ne koristite više od dva potiska spreja odjednom ili 4 potiska spreja na sat tijekom 16 sati.

Najviša dopuštena doza je 64 potiska spreja tijekom 16 sati u 24-satnom periodu.

Mogli biste doći u iskušenje da opet počnete pušiti nakon prestanka liječenja. Spremite sprej s preostalim dozama jer se snažna potreba za pušenjem može iznenada pojaviti. Ukoliko se pojavi snažna potreba, koristite jedan potisak spreja, ili dva potiska ako jedan potisak spreja ne pomogne unutar nekoliko minuta.

Pažljivo slijedite ove upute i koristite slike kao vodič

Otključavanje mlaznice

Kako otvoriti dozator

1. Palcem spustite dugme (a) sve dok se može gurnuti lagano prema unutra (b). Nemojte pritisnuti prejako. 2. Dok pritišćete prema unutra, pomaknite prema gore (c) kako biste otključali vrh dozatora. Zatim otpustite

dugme.

Kako napuniti dozator

Kada koristite Nicorette s okusom šumskog voća, sprej prvi put, morate napuniti pumpicu spreja. Usmjerite mlaznicu spreja na sigurnu udaljenost od vas, ostalih odraslih osoba, djece ili ljubimaca u blizini. Pritisnite vrh dozatora kažiprstom 3 puta dok se ne pojavi ravnomjerno raspršivanje. Ukoliko sprej ne koristite 2 dana, procedura punjenja dozatora mora biti ponovljena.

Kako koristiti dozator

3. Uperite mlaznicu prema svojim otvorenim ustima i držite ju što bliže ustima.

4. Čvrsto pritisnite vrh dozatora kako biste primijenili jedan potisak spreja u usta, izbjegavajući usne. Kako biste izbjegli raspršivanje u grlo nemojte udisati za vrijeme primjene spreja. Kako bi se postigli najbolji rezultati, nemojte gutati nekoliko sekundi nakon primjene spreja.

Uvlačenje mlaznice

Kako zatvoriti dozator

5. Gurnite dugme prema dolje (d) sve dok se može gurnuti prema unutra (e).

6. Dok pritišćete prema unutra, gurnite vrh dozatora prema dolje (f). Otpustite dugme. Dozator je sada

zatvoren.

Kako biste uzeli još jednu dozu ponovite gore navedene korake.

Zatvorite dozator svaki put nakon uporabe kako biste spriječili djecu da koriste sprej ili kako biste spriječili slučajno raspršivanje. Pazite da prilikom primjene sprej ne dospije u oči. Ukoliko doĎe u dodir s očima, temeljito isperite oči vodom.

Ako primijenite više Nicorette s okusom šumskog voća, spreja nego što ste trebali

Ako pušite tijekom uzimanja Nicorette s okusom šumskog voća, spreja može doći do predoziranja nikotinom. Ako dijete uzme Nicorette s okusom šumskog voća, sprej ili ako ste Vi uzeli više Nicorette s okusom šumskog voća, spreja nego što ste trebali, javite se svome liječniku ili odmah otiĎite u najbližu bolnicu. Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja mogu proizvesti teške simptome trovanja kod djece, te mogu biti smrtonosne.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolja, omaglica, promjena sluha i osjećaj izražene slabosti. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti popraćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, krajnjim umorom, cirkulatornim kolapsom i općim konvulzijama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej može izazvati iste nuspojave kao i nikotin primijenjen na neki drugi način. Nuspojave obično ovise o dozi.

Simptomi povezani s prestankom pušenja (simptomi sustezanja od nikotina)

Neki od neželjenih učinaka koje doživljavate kada prestanete pušiti mogu biti simptomi sustezanja zbog smanjenja unosa nikotina.

Ti učinci uključuju:

 Razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustraciju  Osjećaj tjeskobe, nemira ili poteškoće s koncentracijom  BuĎenje tijekom noći ili smetnje spavanja

 Povećani apetit ili dobivanje na težini  Sniženo raspoloženje

 Potreba za pušenjem (žudnja)  Smanjenje brzine otkucaja srca

 Krvarenje desni ili vrijedove u usnoj šupljini  Omaglicu ili ošamućenost

 Kašalj, grlobolja, začepljen nos ili curenje iz nosa  Zatvor

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih, rijetkih nuspojava, prestanite uzimati Nicorette s okusom šumskog voća, sprej i odmah kontaktirajte liječnika (znakovi angioedema):

 Otečeno lice, jezik ili ždrijelo  Otežano gutanje

 Koprivnjača i otežano disanje

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:  Štucanje (to je osobito često)

 Glavobolja, mučnina (osjećati se bolesno)  Nadraženost grla

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

 Lokalni učinci poput osjećaja pečenja, upale u ustima, promjene u osjetu okusa  Suha usta ili povećane količine sline

 Osjećaj probavnih smetnji  Bol ili nelagoda u trbuhu

 Povraćanje, nadutost ili proljev  Umor

 Preosjetljivost (alergija)  Trnci

 Kašalj

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:  Učinci na nos poput začepljenog nosa, kihanja

 Curenje iz nosa

 Piskanja pri disanju (bronhospazam) ili osjećaj da disanje zahtjeva više napora nego uobičajeno (dispneja), stezanje grla

 Navale crvenila kože ili pojačano znojenje

 Učinci u ustima poput trnaca u ustima, upale jezika, vrijedova u usnoj šupljini, oštećenja sluznice usta, ili promjena u zvuku glasa, boli u ustima i grlu, podrigivanja, krvarenje iz desni

 Palpitacije (neobična svijest o vlastitim otkucajima srca), povećana brzina otkucaja srca, hipertenzija  Osip i/ili svrbež (urtikarija, pruritus) kože

 Abnormalan san

 Nelagoda u prsima i bol  Slabost, loše osjećanje

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  Otežano gutanje, smanjen osjet u ustima

 Nagon na povraćanje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:  Zamagljen vid, povećana proizvodnja suza (lakrimacija)

 Suho grlo, nelagoda u želucu, bol u usnama  Abnormalan ritam srca

 Crvenilo kože

 Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica i usta (angioedem ili anafilaksija)  Abnormalan ritam srca

 Napadaj

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spreju i na vanjskom pakiranju iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nicorette s okusom šumskog voća, sprej sadrži

Djelatna tvar je nikotin. Jedan potisak spreja isporučuje 1 mg nikotina.

Pomoćne tvari su: propilenglikol (E1520), bezvodni etanol, trometamol, poloksamer 407, glicerol (E422), natrijev hidrogenkarbonat, levomentol, aroma (crvenog) šumskog voća, aroma s efektom hlaĎenja, sukraloza, acesulfamkalij, butilirani hidroksitoluen (E321), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i pročišćena voda.

Kako Nicorette s okusom šumskog voća, sprej izgleda i sadržaj pakiranja

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej se sastoji od plastične bočice s otopinom koja se nalazi u dozatoru s mehaničkom pumpicom. Dozator ima sigurnosni mehanizam za djecu.

Svaka bočica sadrži 13,2 ml otopine što omogućava 150 potisaka spreja.

Nicorette s okusom šumskog voća, sprej se isporučuje u pakiranjima s 1, 2 ili 3 dozatora.

Nicorette sprej je takoĎer dostupan u pakiranju od 1, 2 ili 3 dozatora, uključujući čip za komunikaciju s bliskim poljem (NFC), smješten ispod stražnje naljepnice, a koji omogućuje povezivanje s aplikacijom za „pametni telefon“.

Navedeni dozatori nose ovaj piktogram:

Napomena: Gore navedene dvije rečenice koje se odnose na prezentaciju s NFC čipom bit će otisnute u Uputama o lijeku samo u zemljama u kojima je ova prezentacija dostupna.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Način i mjesto izdavanja lijeka Bez recepta, u ljekarni.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja McNeil AB

Box 941

SE-251 09 Helsingborg Švedska

ProizvoĎač McNeil AB Norrbroplatsen 2,

SE-251 09 Helsingborg Švedska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385913707059

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.