Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster

Lijek se koristi za liječenje ovisnosti o nikotinu jer ublažava potrebu za nikotinom i simptome ustezanja te time olakšava prestanak pušenja u pušača koji žele prestati pušiti.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može biti primjenjen kao samostalna terapija ili u kombinaciji s Nicorette 2 mg ljekovitom gumom za žvakanje.

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster osim ako im tako nije propisao liječnik. Ne postoje podaci o liječenju osoba mlaĎih od 18 godina s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

6049264213351

60492649815830

Odrasli i starije osobe

Nicorette Invisipatch kao pojedinačna terapija

Osobama jako ovisnim o nikotinu: (više od 20 cigareta na dan) preporučuje se započeti liječenje s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h transdermalnim flasterom dnevno. Razdoblje liječenja je individualno. Liječenje obično treba trajati 8 tjedana. Doza se tada počne postupno smanjivati primjenom Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h transdermalnih flastera tijekom slijedeća 2 tjedna nakon čega slijede dodatna 2 tjedna liječenja primjenom Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h transdermalnog flastera.

Osobama slabije ovisnim o nikotinu (manje od 20 cigareta na dan) preporučuje se započeti liječenje s jednim Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h transdermalnim flasterom dnevno. Razdoblje liječenja je individualno. Liječenje obično treba trajati 8 tjedana. Doza se tada počne postepeno smanjivati primjenom Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h transdermalnih flastera tijekom slijedeća 4 tjedna.

Tablični prikaz doziranja

Ne preporuča se primjena Nicorette Invisipatch transdermalnih flastera dulje od 6 mjeseci. MeĎutim, izvjesnom broju bivših pušača može biti potrebno dulje liječenje kako se ne bi vratili pušenju.

Flaster se primjenjuje ujutro i skida prije odlaska na spavanje.

Flaster se primjenjuje na čistu, suhu, neozlijeĎenu površinu kože bez dlačica, na trupu, rukama i bokovima. Nicorette Invisipatch transdermalni flaster treba primjenjivati naizmjence na različitim mjestima da bi se smanjio rizik od iritacija.

Ruke treba pažljivo oprati nakon primjene transdermalnog flastera kako bi se izbjegla iritacija očiju nikotinom s prstiju. Savjetovanje i podrška može poboljšati šanse za uspjeh.

Ako se pojave simptomi predoziranja nikotinom, primjenu nikotina treba privremeno prekinuti. Unos nikotina treba smanjiti uporabom nižih doza ili rjeĎim uzimanjem istih doza ako su simptomi predoziranja i dalje prisutni (vidjeti dio 4.9).

Terapija Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom u kombinaciji s Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju želju za pušenjem uprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo Nicorette Invisipatch transdermalnogi flastera mogu uz flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje za brzo smanjivanje želje za pušenjem.

Započinjanje kombiniranog liječenja

Liječenje treba započeti s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalnim flasterom

dnevno u kombinaciji s Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje (po potrebi).

2

60492649815830

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalni flaster treba primijeniti u jutro i ukloniti u večer, prije spavanja. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg može se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje želje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za žvakanje dnevno).

Plan doziranja oralnog farmaceutskog oblika nikotina u kombinaciji s flasterom je fleksibilan i doziranje se temelji na potrebama korisnika. Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za žvakanje od 2 mg.

Uobičajeno trajanje inicijalnog kombiniranog liječenja je 6 – 12 tjedana.

Odvikavanje od lijeka koji sadrži nikotin

Nakon početnih 6 – 12 tjedana kombiniranog liječenja, odvikavanje od lijeka koji sadrži nikotin može se postići na dva načina.

 pomoću flastera s nižom dozom, tj. s flasterom od 15 mg/16 sati tijekom 3 – 6 tjedana, a nakon toga s flasterom od 10 mg/16 sati tijekom slijedećih 3 – 6 tjedana u kombinaciji s početnom dozom od 2 mg Nicorette ljekovite gume za žvakanje. Nakon toga treba postupno smanjivati i broj ljekovitih guma za žvakanje u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

ili

 prestankom korištenja transdermalnog flastera i postupnim smanjivanjem broja ljekovitih guma za žvakanje u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.



Preporučeno doziranje:

3

 Preosjetljivost na nikotin ili bilo koju pomoćnu tvar u Nicorette Invisipatch transdermalnom flasteru.

 Nepušači

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primjenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u slijedećim zdravstvenim stanjima:

Kardiovaskularne bolesti: pušače ovisnike s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom, koji i/ili boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što su savjetovanje).

Ako to ne uspije, može se razmotriti primjena Nicorette Invisipatch flastera ali, zbog ograničenih podataka o sigurnosti primjene za ovu grupu bolesnika, terapiju nikotinom treba uvoditi isključivo pod strogim nadzorom liječnika.

Diabetes Mellitus: osobe s dijabetesom treba savjetovati da prilikom prestanka pušenja i početka primjene nikotinske nadomjesne terapije češće provjeravaju razine šećera u krvi jer smanjenje koncentracije nikotina uzrokuje slabije otpuštanje kateholamina iz nadbubrežnih žlijezda što opet može utjecati na metabolizam ugljikohidrata. U njih će prestanak pušenja možda rezultirati potrebom za smanjenjem doze inzulina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškog oštećenja bubrega. Klirens nikotina ili njegovih metabolita se može smanjiti u ovih bolesnika što pak može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.

Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: nikotin iz nadomjesne terapije kao i nikotin iz cigareta, uzrokuje otpuštanje kateholamina iz srži nadbubrežne žlijezde. Zbog toga Nicorette Invisipatch transdermalni flaster treba oprezno koristiti u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom i feokromocitom.

Napadaji: primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Bolesti probavnog sustava: nikotin može uzrokovati pogoršanje simptoma u bolesnika s ezofagitisom, vrijedom (čirom) na dvanaestniku ili želucu. U ovim stanjima se lijekovi za nikotinsku nadomjesnu terapiju trebaju primjenjivati s oprezom.

Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlaĎe djece čiji ishod može biti fatalan. Proizvodi koji sadrže nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati (vidi dio 4.9 Predoziranje).

Prenesena ovisnost: ovisnost o nikotinu može i dalje biti prisutna, ali na nižoj razini. Kako bilo, primjena čistog nikotina je manje štetna od korištenja duhana i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi kombinacije Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera i, ili Nicorette ljekovite gume za žvakanje iste su kao i za svaku terapiju pojedinačno (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje).

Pušenje (ali ne i nikotin) je povezano s povećanim djelovanjem CYP1A2. Nakon prestanka pušenja, može se smanjiti klirens odreĎenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2. Razina odreĎenih lijekova u plazmi može se zbog toga povećati. Povećanje može biti od kliničke važnosti za lijekove uske terapijske širine, npr. teofilin, takrin, klozapin ili ropinirol.

Razina ostalih lijekova, koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin može se takoĎer povećati u plazmi nakon prestanka pušenja. MeĎutim, nema podataka koji to dokazuju, a i mogući klinički značaj ovog učinka na te lijekove je nepoznat.

Ograničeni podaci pokazuju da pušenje takoĎer može potaknuti metabolizam flekainida i pentazocina.

Žene u reproduktivnoj dobi/ kontracepcija u muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati.

Premda ne postoje specifične preporuke i nije utvrĎena potreba za kontracepcijom, u žena koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje može imati negativne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvoĎenje posebnih mjera poput kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, preranog poroda ili mrtvoroĎenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog neroĎenog djeteta. Postignuća su veća što se ranije prestane pušiti.

Nikotin prelazi u fetus i utječe na ritam disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na cirkulaciju fetusa ovisi o dozi. Trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, stalno pušenje može biti opasnije za fetus nego primjena preparata za zamjenu nikotina u okviru programa prestanka pušenja. Trudnice ne bi trebale koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster osim u slučaju jake ovisnosti o nikotinu i to prema preporuci liječnika.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu utjecati na dijete čak i u terapijskim dozama. Stoga, tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera.

6049264319670Ukoliko nisu u mogućnosti prestati pušiti tijekom dojenja, dojilje koje puše mogu započeti uzimati Nicorette Invisipatch transdermalni flaster samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin može na različite načine nepovoljno djelovati na kakvoću sperme u ljudi.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Posljedice prestanka pušenja (simptomi ustezanja)

Bez obzira na korištenu metodu njihove klasifikacije, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne i kognitivne simptome kao što su disforija, odnosno, depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustriranost, odnosno, ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne težine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, opstipacija, krvarenje iz desni, odnosno, ulcerozne afte ili nazofaringitis.

Dodatno i od kliničkog značaja, žudnja za nikotinom može rezultirati pojavom jake potrebe za pušenjem.

Nuspojave

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može izazvati nuspojave slične onima koje se javljaju kada se nikotin unosi drugim putem. Najveći dio nuspojava prijavljenih od strane ispitanika se javlja u ranoj fazi liječenja i uglavnom ovise o dozi. Tijekom prvih tjedana liječenja približno 20% liječenih bolesnika ima nuspojave, najčešće u obliku blage lokalne reakcije kože.

Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilaksije) se rijetko javljaju tijekom primjene Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera.

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih transdermalnim flasterima s nikotinom tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema klasifikaciji po organskim sustavima. Učestalost je definirana u skladu s važećim smjernicama na slijedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često(≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

*Zabilježeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.

Nuspojave koje se mogu javiti pri uporabi kombinacije (transdermalni flaster i ljekovita guma za žvakanje) razlikuju se za svaku terapiju pojedinačno u obliku lokalnih nuspojava povezanih s farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih nuspojava su usporedive s onima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka za svaki lijek ponaosob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3816729330244900988494837Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Simptomi predoziranja nikotinom mogu se javiti kod bolesnika koji su prije liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog otrovanja nikotinom, a to su: mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, abdominalna bol, proljev, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha i izraziti osjećaj slabosti. Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti praćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim pulsom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću, cirkulatornim kolapsom i generaliziranim konvulzijama.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlaĎe djece, a ishod može biti fatalan. Sumnju na trovanje nikotinom u djece treba tretirati kao hitan medicinski slučaj i liječenje treba započeti odmah.

6049264165665

Liječenje predoziranja

Postupanje kod predoziranja: treba odmah prekinuti primjenu nikotina, a bolesnik se liječi simptomatski. Uklonite flaster i mjesto primjene isperite vodom.

Ako se proguta prekomjerna količina nikotina primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu. ATK oznaka: N07B A01

Nagli prekid uzimanja duhanskih proizvoda nakon dugotrajnog svakodnevnog uzimanja može dovesti do karakterističnih simptoma sustezanja koji se sastoje od četiri ili više sljedećih simptoma: disforija ili depresivno raspoloženje, nesanica, razdražljivost, frustracija ili agresija,

tjeskoba, teškoće u koncentraciji, nemir ili nestrpljivost, smanjena srčana frekvencija, povećani apetit ili povećanje tjelesne težine. Potreba za pušenjem se prepoznaje kao klinički relevantan simptom sustezanja kod prekida s pušenjem.

Klinička ispitivanja su pokazala da lijekovi koji sadrže nikotin mogu pomoći pušačima da se suzdrže od pušenja.

Usporedna ispitivanja učinaka različitih farmaceutskih oblika preparata Nicorette nisu provedena.

Apsorpcija

Nikotin se polako oslobaĎa iz Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera i kontinuirano apsorbira kroz kožu. Nicorette Invisipatch transdermalni flasteri se primjenjuju tijekom budnog stanja, u trajanju od približno 16 sati kako bi se imitiralo razdoblje unosa nikotina tijekom pušenja. Ovako su izbjegnuti poremećaji sna uzrokovani primjenom nikotina za vrijeme spavanja. Apsolutna bioraspoloživost je više od 90% i ne ovisi o mjestu primjene.

Distribucija

Najviša razina koncentracije u plazmi (t max) nakon primjene postignuta je nakon, otprilike, 9 sati (7-11 sati). Vršne vrijednosti u plazmi time se postižu u poslijepodnevnim satima, odnosno, navečer kada je rizik od recidiva najviši.

Izmjerena vršna vrijednost u plazmi za flaster od 25 mg je 26,5 ng/ml, 15,5 ng/ml za flaster od 15 mg i 10 ng/ml za flaster od 10 mg.

Volumen raspodjele nakon intravenske primjene nikotina je, oko, 2-3 l/kg, a poluživot je, približno 2 sata.

Biotransformacija

Nikotin se metabolizira uglavnom u jetri i prosječni klirens plazme je oko 70 l/sat. Nikotin se takoĎer metabolizira u bubrezima i plućima. UtvrĎeno je više od 20 metabolita, od kojih su svi

vjerojatno manje aktivni od nikotina. Glavni metabolit je kotinin, čiji je poluživot 15-20 sati, a koncentracija u plazmi oko 10 puta veća od koncentracije nikotina. 60492649815830

Vezanje nikotina na proteine plazme je manje od 5%. Ne očekuje se da će druge bolesti ili istovremena uporaba drugih lijekova koji utječu na razinu proteina plazme imati značajan utjecaj na kinetiku nikotina.

Eliminacija

Glavni metaboliti u urinu su konitin (12% doze) i trans-3-hidroksikonitin (37% doze). Oko 10% nikotina se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Do 30% nikotina se može nepromijenjeno izlučiti urinom putem povećane diureze i zakiseljavanja ispod pH 5.

Pretpostavlja se da teško oštećena funkcija bubrega utječe na ukupni klirens nikotina i njegovih metabolita. Ciroza jetre s blagim oštećenjem jetrene funkcije (zbroj prema Child–Pugh-u 5) ne utječe na farmakokinetiku nikotina, ali je smanjena u bolesnika s cirozom jetre s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (zbroj prema Child–Pugh-u 7). U bolesnika na hemodijalizi koji puše primijećena je povišena razina nikotina.

Linearnost/nelinearnost

Kod terapijskih doza od 10 do 25 mg/16 h postoji linearni odnos izmeĎu osloboĎene količine nikotina i razine nikotina u plazmi.

U zdravih starijih korisnika je primjećeno manje smanjenje klirensa nikotina ali nije potrebna prilagodba doze.

Nije primijećena razlika u kinetici nikotina izmeĎu muškaraca i žena.

Nema nekliničkih podataka o neškodljivosti za Nicorette Invisipatch transdermalni flaster.

MeĎutim, toksičnost nikotina kao sastojka duhana je dokazana. Tipični simptomi akutnog otrovanja su slab i neujednačen puls, poteškoće u disanju i opće konvulzije.

Nema dokaza da je nikotin genotoksičan ili mutagen. Poznata kancerogena svojstva duhanskog dima se pojavljuju uglavnom tijekom pirolize duhana. To se ne javlja kod Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera.

Nikotinski matriks

trigliceridi, srednje duljine lanca osnovni butilirani metakrilat kopolimer film polietilentereftalata (PET)

Akrilatni matriks

akrilna otopina za ljepljenje kalijev hidroksid karmelozanatrij, umrežena

9

aluminijev acetilacetonat Zaštitna folija 60492649815830

film polietilentereftalata (PET) jednostrano presvučen aluminijem, obostrano silikoniziran.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Veličine pakiranja:

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera

Flasteri su pojedinačno pakirani u termički zatvorenu višeslojnu vrećicu načinjenu od papira, filma polietilentereftalata(PET) i aluminijevog akrilnitrilkopolimera.

Nakon uporabe svaki flaster treba biti presavijen ljepljivom stranom prema unutra i zbrinut tamo gdje djeca ne mogu doći do njega.

Neupotrebljeni proizvod ili otpad zbrinjava se u skladu s lokalnim propisima.

Nicorette Invisipatch pripada skupini lijekova koji se koriste kao pomoć pri vašem odvikavanju od pušenja. Nikotin iz Nicorette ublažava prekomjenu potrebu za nikotinom i simptome sustezanja prilikom prestanka pušenja te sprječava povratak pušenju u pušača koji žele prestati pušiti.

Kad ljudski organizam naglo ostane bez nikotina, javljaju se različite vrste nelagode koje nazivamo simptomima sustezanja. Korištenjem Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera možete spriječiti ili barem smanjiti nelagodu tako što ćete tijekom prijelaznog razdoblja uzimati male količine nikotina.

Kada koristite Nicorette transdermalni flaster, nikotin se polako oslobaĎa i apsorbira kroz kožu te krvotokom prenosi kroz tijelo. Za razliku od cigareta, Nicorette Invisipatch transdermalni flaster ne sadrži štetne tvari kao što su katran i ugljični monoksid.

Savjeti i podrška mogu poboljšati vaš uspjeh prilikom prestanka pušenja.

Nemojte primjenjivati Nicorette Invisipatch transdermalni flaster:

- ako ste alergični na nikotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.) - ako nikad prije niste pušili

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nicorette Invisipatch ako imate ili ste imali bilo što od slijedećeg:

- srčani ili moždani udar u zadnja 3 mjeseca

- bol u prsima (nestabilna angina) ili angina u mirovanju - neliječen visoki krvni tlak

- umjerenu ili tešku bolest jetre - tešku bolest bubrega

- šećernu bolest

- probleme sa štitnjačom (hiperaktivnost)

- tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) - vrijed (čir) želuca ili dvanaesnika

- upalu jednjaka

- povijest epilepsije ili napadaja

Pušenje duhana i dalje predstavlja puno veću opasnost u odnosu na korištenje Nicorette Invisipatch.

Ako imate problema s kožom ili patite od nelagode tijekom liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster.

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster osim ako im ga ne propiše liječnik. Ne postoje podaci o liječenju osoba mlaĎih od 18 godina s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

Drugi lijekovi i Nicorette Invisipatch transdermalni flaster

Obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:

 teofilin za liječenje astme

 takrin za liječenje Alzheimerove bolesti  klozapin za liječenje shizofrenije

 ropinirol za liječenje Parkinsonove bolesti

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posebno je važno prestati pušiti tijekom trudnoće jer pušenje može ugroziti fetalni rast. TakoĎer, pušenje može dovesti do prijevremenog poroda ili pobačaja. Najbolje bi bilo pokušati prestati pušiti bez primjene lijekova koji sadrže nikotin. Ako vam to ne uspijeva, Nicorette smijete koristiti tek nakon što se posavjetujete s liječnikom koji vodi Vašu trudnoću, obiteljskim liječnikom, ili liječnikom koji je specijalist za odvikavanje od pušenja.

Nicorette Invisipatch flastere treba izbjegavati za vrijeme dojenja jer nikotin prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete. Posavjetujte se s liječnikom prije korištenja Nicorette flastera tijekom dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. Nije poznat utjecaj nikotina na plodnost.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Nije uočeno djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može biti korišten sam ili u kombinaciji s Nicorette 2 mg ljekovitom gumom za žvakanje.

Transdermalni flaster treba primjenjivati naizmjence na različitim mjestima da bi se smanjio rizik od iritacija.

Savjetovanje i podrška mogu pušačima povećati šanse za prestanak pušenja.

1) Liječenje samo Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterima

Kod jake ovisnosti o nikotinu (ako pušite više od 20 cigareta na dan):

1. Započeti primjenom jednog flastera od 25 mg/16 sati u jutro i skidanjem istog na večer prije

spavanja.

2. Razdoblje liječenja je individualno. Nakon 8 tjedana možete početi odvikavanje od ovisnosti o nikotinu primjenom flastera od 15 mg/16 sati tijekom slijedeća 2 tjedna, a potom još 2 tjedna uz korištenje flastera jačine 10 mg/16 sati.

Kod slabe ovisnosti o nikotinu (ako pušite manje od 20 cigareta na dan):

1. Započeti primjenom jednog flastera od 15 mg/16 sati u jutro i skidanjem istog na večer prije

spavanja.

2. Razdoblje liječenja je individualno. Nakon približno 8 tjedana možete početi odvikavanje od

ovisnosti o nikotinu primjenom flastera od 10 mg/16 sati tijekom slijedeća 4 tjedna.

Tablični prikaz doziranja

Ne preporuča se primjena flastera dulje od 6 mjeseci. U nekim slučajevima može biti potrebno dulje liječenje kako bi se izbjegao ponovni početak pušenja.

2) Liječenje Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom u kombinaciji s ljekovitom gumom za žvakanje od 2 mg

Ako imate jaku ovisnost o nikotinu i osjećate izrazitu potrebu za pušenjem uprkos korištenju lijekova s nikotinom ili ako niste uspjeli prestati s pušenjem primjenom samo transdermalnog flastera, možete uz flaster dodatno uzeti ljekovitu gumu za žvakanje za brže smanjivanje želje za pušenjem.

NAPOMENA: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku koja se odnosi na Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje (priloženo u svakom pakiranju lijeka).

ZAPOČINJANJE KOMBINIRANOG LIJEČENJA

Započeti s jednim flasterom od 25 mg/16 sati dnevno u kombinaciji s ljekovitom gumom za žvakanje od 2 mg.

Uzmite ljekovitu gumu za žvakanje kada osjetite izrazitu potrebu za pušenjem. U većini slučajeva je dovoljno 5-6 ljekovitih guma za žvakanje. Ne uzimajte više od 24 ljekovite gume na dan.

Nakon 6 – 12 tjedana kombiniranog liječenja dozu nikotina treba početi postupno smanjivati na jedan od slijedeća 2 načina:

ODVIKAVANJE OD LIJEKA KOJI SADRŽI NIKOTIN – 1. NAČIN

Nakon prvih 6 -12 tjedana liječenja počnite koristiti flaster manje jačine.

Jedan flaster od 15 mg/16 sati tijekom 3-6 tjedna, a nakon toga flaster od 10 mg/16 sati tijekom daljnjih 3-6 tjedana.

Istodobno koristite ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg u istoj količini kao i tijekom započinjanja kombiniranog liječenja.

Nakon toga treba postupno smanjivati broj ljekovitih guma za žvakanje. Nemojte koristiti ljekovite gume za žvakanje duže od 12 mjeseci.

ODVIKAVANJE OD LIJEKA KOJI SADRŽI NIKOTIN – 2. NAČIN

Prestati s korištenjem transdermalnog flastera nakon prvih 6 do 12 tjedana. Nakon toga treba postepeno smanjivati broj ljekovitih guma za žvakanje. Nemojte koristiti ljekovite gume za žvakanje duže od 12 mjeseci.

Tablični prikaz postupka kombiniranog liječenja

Upute za uporabu

Nalijepite transdermalni flaster kada se u jutro probudite, a odlijepite ga u večernjim satima nakon, oko, 16 sati korištenja, odnosno, prije odlaska u krevet. Možete se kupati i tuširati kao i obično.

Slijedite ovaj postupak:

Svaki flaster nakon uporabe treba biti presavijen ljepljivom stranom prema unutra i zbrinut tamo gdje djeca ne mogu doći do njega!

Slijedeće jutro uzmite novi flaster i ponovite postupak od 1 do 6.

Ako se Nicorette Invisipatch transdermalni flaster odlijepi treba odmah nalijepiti novi flaster na drugo mjesto i držati ga na sve dok ne doĎe uobičajeno vrijeme skidanja u večernjim satima.

Ako ste primjenili više Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera nego što ste trebali

Predoziranje nikotinom se može dogoditi ako pušite tijekom primjene Nicorette Invisipatch transdermalnih flastera. Ako ste se predozirali nikotinom ili ako je dijete došlo u dodir s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom, odmah se javite liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu na hitni prijem.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlaĎe djece čiji ishod može biti fatalan.

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, pojačano slinjenje, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolju, vrtoglavicu, smetnje sluha i izraziti osjećaj slabosti. Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti praćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim srčanim ritmom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću, cirkulatornim kolapsom i generaliziranim napadajima.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Simptomi povezani s prestankom pušenja (simtomi ustezanja)

Neke od od nuspojava koje ćete doživjeti mogu biti simptomi ustezanja i javljaju se uslijed smanjenog unosa

nikotina.

Ovi simptomi uključuju:

- razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustriranost - osjećaj tjeskobe, nemir, teškoće u koncentraciji

- buĎenje noću ili poremećaje spavanja - povećani apetit ili dobivanje na težini - smanjenje broja otkucaja srca

- krvarenje iz desni ili čireve u ustima

- omaglica ili osjećaj da ćete se onesvijestiti - kašalj, grlobolja, začepljen ili nos koji curi - zatvor

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kodu svakoga.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može izazvati nuspojave kao i nikotin primijenjen na neki drugi način. Nuspojave obično ovise o uzetoj dozi.

Blage lokalne kožne reakcije mogu se javiti tijekom prvih tjedana liječenja. Najbolji način za izbjegavanje ovih pojava je svakodnevno mijenjenje mjesta lijepljenja flastera. Npr. lijeva i desna nadlaktica, te lijevi i desni kuk.

Ako primijetite prisutnost bilo koje od slijedećih ozbiljnih i rijetkih nuspojava prestanite uzimati Nicorette i odmah se obratite liječniku. Simptomi angioedema su (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- oticanje lica, jezika ili grla - teškoće pri gutanju

- koprivnjača, osip, otežano disanje

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 osobe na 10 osoba) su:  svrbež

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

 glavobolja  koprivnjača  povraćanje

 osip,

 mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

 preosjetljivost  nepravilan i povišen broj otkucaja

 osjećaj trnaca (parestezija)  povišen krvni tlak

 pojačano znojenje

 reakcije na mjestu primjene  bol i nelagoda u prsima

srca

 crvenilo uz osjećaj vrućine  otežano disanje (dispneja)

 bol u mišićima (u blizini flastera)  slabost, malaksalost

 umor

Rijetke nuspojave (mogu se u manje od 1 na 1000 osoba) su:

 probavne smetnje

 bol u rukama ili nogama

 alergijska reakcija s oticanjem lica i usta (angioedem ili anafilaksija)

 crvenilo kože (eritem)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 napadaj

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

transdermalni flaster?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Upotrijebiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti traje do posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Iskorištene flastere treba presaviti ljepljivom stranom prema unutra i zbrinuti tako da djeca ne mogu doći do njega.

Iskorištene flastere najbolje bi bilo vratiti u ljekarnu u originalnoj kutiji (ukloniti kao stari ljek).

Lijekovi se ne smiju zbrinjavati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte ljekarnika kako se riješiti lijekova koji vam više nisu potrebni. Te mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Nicorette Invisipatch transdermalni flaster?

Djelatna tvar je nikotin. Nicorette Invisipatch transdermalni flaster je dostupan u tri doze iz kojih se oslobaĎa ukupno 10, 15, odnosno, 25 mg nikotina tijekom 16 sati korištenja.

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster sadrži 15,8 mg nikotina na površini od 9 cm2, otpuštajući 10 mg nikotina u 16 sati.

Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster sadrži 23,6 mg nikotina na površini od 13,5 cm2, otpuštajući 15 mg nikotina u 16 sati.

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster sadrži 39,4 mg nikotina na površini od 22,5 cm2, otpuštajući 25 mg nikotina u 16 sati.

Pomoćne tvari:

Nikotinski matriks: trigliceridi srednje duljine lanca, osnovni butilirani metakrilat kopolimer, film polietilentereftalata (PET).

Akrilatni matriks: akrilna otopina za ljepljenje, kalijev hidroksid, umrežena karmelozanatrij, aluminijev acetilacetonat.

Zaštitna folija: film polietilentereftalata (PET) jednostrano presvučen aluminijem, obostrano silikoniziran.

Kako izgleda Nicorette Invisipatch transdermalni flaster?

Izgled

Nicorette Invisipatch je poluprozirni flaster bež boje. Na flasteru je otisnuta riječ „Nicorette“ u svijetlo smeĎoj boji.

Veličine flastera

10 mg/16 sati: površina 9 cm2, dimenzije: 27,7 x 33,2 mm.

15 mg/16 sati: površina 13,5 cm , dimenzije: 33,3 x 41,3 mm. 25 mg/16 sati: površina 22,5 cm , dimenzije: 43 x 53 mm.

Veličine pakiranja

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera

Flasteri su pojedinačno pakirani u termički zatvorenu višeslojnu vrećicu načinjenu od papira, filma polietilentereftalata(PET) i aluminijevog akrilnitrilkopolimera.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet McNeil AB

Box 941

SE-251 09 Helsingborg Švedska.

Ime i adresa proizvoĎača lijeka LTS Lohman Therapie-Systeme AG Lohmannstr. 2, 56626 Andernach Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2023.