Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za žvakanje

Za liječenje ovisnosti o duhanu ublaţavanjem potrebe za nikotinom i simptoma sustezanja, čime se pomaţe prestanak pušenja u pušača koji su motivirani za prestanak ili olakšava smanjenje pušenja u pušača koji ne mogu ili ne ţele prestati pušiti.

Savjeti i podrška obično povećavaju stopu uspješnosti.

Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za ţvakanje moţe biti primijenjena kao samostalna terapija ili u kombinaciji s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za ţvakanje se primjenjuje kao samostalna terapija.

Korisnik ne smije jesti ili piti s ljekovitom gumom za ţvakanje u ustima. Pića koja smanjuju pH u usnoj šupljini, npr. kava, sok i gazirana pića mogu smanjiti apsorpciju nikotina u usnoj šupljini. Kako bi se postigla maksimalna apsorpcija nikotina, treba izbjegavati te napitke barem 15 minuta prije uzimanja gume za ţvakanje.

Ako se pojave simptomi predoziranja nikotinom, primjenu nikotina treba privremeno prekinuti. Unos nikotina treba smanjiti uporabom niţih doza ili rjeĎim uzimanjem istih ako su simptomi predoziranja i dalje prisutni (vidjeti dio 4.9).

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina ne bi trebale koristiti Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za ţvakanje bez preporuke liječnika. Postoje ograničena iskustva u liječenju osoba mlaĎih od 18 godina s Nicorette Freshmint ljekovitom gumom za ţvakanje. Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za ţvakanje ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 12 godina.

Odrasli i starije osobe

Nicorette Freshmint ljekovita guma za ţvakanje kao pojedinačna terapija

Svaku Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za ţvakanje treba ţvakati polako, s pauzama, tijekom, oko, 30 minuta. Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za ţvakanje treba ţvakati dok se, ili ne osjeti jak okus, ili blagi osjećaj ţarenja. Tada prestanite ţvakati, smjestite ljekovitu gumu za ţvakanje izmeĎu obraza i zubne desni sve do nestanka intenzivnog okusa i osjećaja ţarenja. Potom je ponovno polako počnite ţvakati. Ovaj postupak ponavljajte cijelo vrijeme.

Jačinu doze ljekovite gume za ţvakanje treba odabrati na temelju razine nikotinske ovisnosti bolesnika. Za nisku razinu ovisnosti treba uzeti ljekovitu gumu za ţvakanje od 2 mg. Za visoku razinu ovisnosti (FTND ≥ 6 ili puši > 20 cigareta dnevno), odnosno, nakon prethodnog neuspjeha s ljekovitom gumom za ţvakanje od 2 mg, treba uzeti ljekovitu gumu za ţvakanje od 4 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za ţvakanje treba uzimati kad se pojave simptomi sustezanja, odnosno, u vrijeme kada se obično puši cigareta. Na početku liječenja se moţe uzeti jedna ljekovita guma za ţvakanje svaki 1-2 sata. Svaki dan treba uzeti dovoljnu količinu ljekovitih guma. Doziranje treba biti prilagoĎeno jačini ovisnosti svakog pojedinog pušača. U većini slučajeva je dovoljno 8 - 12 guma za ţvakanje, neovisno o jačini. Kako bi se povećale šanse za uspjeh terapije ne smije se primijeniti preniska doza nikotina.

Ne smije se uzeti više od 24 ljekovite gume za ţvakanje dnevno.

Prestanak pušenja

Razdoblje liječenja je individualno. Obično, liječenje treba trajati najmanje 3 mjeseca. Doza nikotina se tada treba početi stupnjevito smanjivati. Liječenje treba prestati kada se doza smanji na 1-2 ljekovite gume za ţvakanje dnevno. Redovita uporaba Nicorette Freshmint ljekovitih guma za ţvakanje duţa od godinu dana se ne preporučuje, iako će nekim bivšim pušačima trebati produţeno razdoblje kako bi se izbjegao recidiv pušenja. Preostale ljekovite gume za ţvakanje treba zadrţati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Smanjenje pušenja

Nicorette Freshmint ljekovita guma za ţvakanje se koristi izmeĎu razdoblja pušenja kako bi se produţila razdoblja nepušenja, te u cilju smanjenja pušenja koliko god je to moguće. Ako se nakon 6 tjedana ne uspije smanjiti dnevni broj popušenih cigareta, treba potraţiti profesionalnu pomoć.

Čim se pušač osjeća spremnim, treba pokušati prestati pušiti, meĎutim, ne kasnije od 6 mjeseci nakon početka liječenja. Ako je nemoguće učiniti ozbiljan pokušaj prestanka pušenja u roku od 9 mjeseci nakon početka liječenja, treba potraţiti profesionalnu pomoć. Redovita uporaba

604926477311H A L M 38319712319072 Nicorette Freshmint ljekovitih guma za ţvakanje duţe od godinu dana se općenito ne preporuča, E D

iako je nekim bivšim pušačima potrebno duţe liječenje kako bi se izbjegao recidiv pušenja. Preostale ljekovite gume za ţvakanje treba zadrţati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Terapija Nicorette Freshmint ljekovitom gumom za ţvakanje u kombinaciji s Nicorette transdermalnim flasterom.

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju ţelju za pušenjem usprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo jednog lijeka koji sadrţava nikotin, mogu uz Nicorette Invisipatch transdermalni flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za ţvakanje za brzo smanjivanje ţelje za pušenjem.

Započinjanje kombiniranog liječenja

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalni flaster treba primijeniti u jutro i ukloniti u večer, prije spavanja. Nicorette ljekovitu gumu za ţvakanje od 2 mg moţe se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje ţelje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za ţvakanje dnevno).

Plan doziranja oralnog farmacetuskog oblika nikotina u kombinaciji s flasterom je fleksibilan i doziranje se temelji na potrebama korisnika. Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za ţvakanje od 2 mg.

Tijekom trajanja kombiniranog liječenja treba u potpunosti prestati pušiti.

Liječenje treba započeti s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalnim flasterom u kombinaciji s Nicorette Freshmint ljekovitom gumom za ţvakanje od 2 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za ţvakanje od 2 mg moţe se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje ţelje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za ţvakanje dnevno). Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za ţvakanje od 2 mg.

Transdermalni flaster se stavlja u jutro, a skida navečer prije spavanja. Stavlja se na čisti, suhi i neozlijeĎeni dio koţe bez dlačica na trupu, rukama ili bokovima. Flaster se stavlja tako da se 10-15 sekundi pritišće na koţu.

Kako bi se smanjio rizik lokalne iritacije, Nicorette Invisipatch transdermalni flasteri se stavljaju naizmjenično na različita mjesta na tijelu.

Nakon primjene transdermalnog flastera potrebno je paţljivo oprati ruke kako bi se izbjegla iritacija očiju nikotinom zaostalim na prstima.

Odvikavanje od lijeka koji sadrţi nikotin

Nakon početnih 8 tjedana, postupno odvikavanje od lijeka koji sadrţi nikotin započinje:

 ili korištenjem transdermalnog flastera manje jačine, npr. flaster od 15 mg/16 sati tijekom 2 tjedna (9. i 10. tjedan), nakon čega se koristi flaster od 10 mg/16 sati tijekom dodatnih 2 tjedna (11.- 12. tjedan) u kombinaciji s početnom dozom Nicorette Freshmint od 2 mg. Zatim, tijekom razdoblja od najviše 12 mjeseci treba postupno smanjiti broj ljekovitih guma za ţvakanje od 2 mg.

ili

 prestankom korištenja transdermalnog flastera i postupnim smanjivanjem broja ljekovitih guma za ţvakanje od 2 mg u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

Preporučeno doziranje:

832104-2667889ODVIKAVANJE OD NIKOTINSKE NADOMJESNE TERAPIJE – 1. NAČIN 9. - 10.tjedan 1 flaster od 15 mg/16 sati dnevno Nastaviti uzimati ljekovite gume za ţvakanje prema potrebi. 11. – 12. tjedan 1 flaster od 10 mg/16 sati dnevno Nastaviti uzimati ljekovite gume za ţvakanje prema potrebi. Do 12 mjeseci --- Postupno smanjiti broj ljekovitih guma za ţvakanje. ODVIKAVANJE OD NIKOTINSKE NADOMJESNE TERAPIJE - 2. NAČIN Do 12 mjeseci --- Nastaviti postupno smanjivati broj ljekovitih guma za ţvakanje

 Preosjetljivost na nikotin ili bilo koju pomoćnu tvar u ljekovitoj gumi za ţvakanje navedenu u dijelu 6.1.

 Djeca mlaĎa od 12 godina  Nepušači

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primijenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u slijedećim zdravstvenim stanjima:

Kardiovaskularne bolesti: pušače s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom, koji i/ili boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što su savjetovanje). Ako to ne uspije, moţe se razmotriti primjena ljekovitih guma za ţvakanje ali samo pod strogim nadzorom liječnika.

Diabetes Mellitus: osobe s dijabetesom treba savjetovati da prilikom prestanka pušenja i početka primjene nikotinske nadomjesne terapije češće provjeravaju razine šećera u krvi jer smanjenje koncentracije nikotina uzrokuje slabije otpuštanje kateholamina iz nadbubreţnih ţlijezda što opet moţe utjecati na metabolizam ugljikohidrata. U njih će prestanak pušenja moţda rezultirati potrebom za smanjivanjem doze inzulina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškog oštećenja bubrega jer se klirens nikotina ili njegovih metabolita moţe smanjiti u ovih bolesnika što pak moţe dovesti do povećanog rizika od nuspojava.

Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: nikotin, unesen ili nikotinskom nadomjesnom terapijom ili pušenjem uzrokuje otpuštanje kateholamina iz srţi nadbubreţne ţljezde. Zbog toga bi se Nicorette Freshmint ljekovita guma za ţvakanje trebala oprezno koristiti u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom i feokromocitomom.

Napadaji: primjenjivati s oprezom u bolesnika koje uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Bolesti probavnog sustava: nikotin moţe uzrokovati pogoršanje simptoma u bolesnika s ezofagitisom, vrijedom (čirom) na dvanaestniku ili ţelucu. U ovim stanjima se lijekovi za nikotinsku nadomjesnu terapiju trebaju primjenjivati s oprezom.

Pušači koji nose zubne proteze mogu imati teškoća pri ţvakanju Nicorette Freshmint ljekovite gume za ţvakanje. Ona se moţe zalijepiti, i u rijetkim slučajevima oštetiti zubne proteze i mostove.

Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlaĎe djece čiji ishod moţe biti fatalan. Proizvodi koji sadrţe nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati (vidi dio 4.9 Predoziranje).

Prenesena ovisnost: prenesena ovisnost na Nicorette Freshmint je rijetka, manje štetna nego ovisnost o duhanu i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.

Prestanak pušenja: policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu induciraju metabolizam lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP 1A2 (a moguće i pomoću CYP 1A1). Kada pušač prestane pušiti, to moţe rezultirati sporijim metabolizmom i posljedičnim porastom razine takvih lijekova u krvi. Ovo je od potencijalne kliničke vaţnosti za lijekove uske terapijske širine, npr. teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Koncentracija drugih lijekova u plazmi koji se djelomično metaboliziraju putem CYP 1A2, npr. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluvoksamina takoĎer se moţe povećati nakon prestanka pušenja, iako nedostaju podaci koji bi to poduprli, a mogući klinički značaj ovog učinka za te lijekove nije poznat.

Ograničeni podaci pokazuju da metabolizam flekainida i pentazocina takoĎer moţe biti potaknut pušenjem.

Pomoćne tvari: Nicorette Freshmint ljekovita guma za ţvakanje sadrţi ksilitol, koji moţe imati laksativni učinak.

Energetski unos: 2,4 kcal/g ksilitola što odgovara 1,5 kcal, odnosno, 1,4 kcal po jednoj ljekovitioj gumi za ţvakanje (Nicorette Freshmint 2 mg, odnosno, 4 mg).

Osnova ţvakaće gume sadrţi butilhidroksitoluen (E321), antioksidans, koji moţe izazvati lokalne koţne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ţvakaćoj gumi, tj. u biti je "bez natrija".

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi kombinacije Nicorette Freshmint ljekovite gume za ţvakanje i Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera iste su kao i za svaku terapiju pojedinačno (vidi Saţetak opisa svojstava lijeka za Nicorette Invisipatch transdermalni flaster).

Nisu dokazane klinički značajne interakcije izmeĎu lijekova koji sadrţe nikotin i drugih lijekova. MeĎutim, nikotin moţe pojačati hemodinamske učinke adenozina, tj. povećanje krvnog tlaka i otkucaja srca te takoĎer pojačanu reakciju na bol (bol u prsima tipa angine pektoris) izazvanu primjenom adenozina (vidjeti dio 4.4, Prestanak pušenja).

Ţene u reproduktivnoj dobi/ kontracepcija u muškaraca i ţena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati.

Premda ne postoje specifične preporuke i nije utvrĎena potreba za kontracepcijom, u ţena koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje moţe imati negativne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvoĎenje posebnih mjera poput kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, preranog poroda ili mrtvoroĎenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog neroĎenog djeteta. Postignuća su veća što se ranije prestane

pušiti. Nikotin prelazi u fetus i utječe na ritam disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi. Trudnicama koje puše trebalo bi uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru programa prestanka pušenja. Trudnice ne bi trebale koristiti Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za ţvakanje osim u slučaju jake ovisnosti o nikotinu i tada na preporuku liječnika.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu utjecati na dijete čak i u terapijskim dozama. Stoga, tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette Freshmint ljekovite gume za ţvakanje.

Ukoliko nisu u mogućnosti prestati pušiti tijekom dojenja, dojilje koje puše mogu započeti uzimati Nicorette Freshmint ljekovite gume za ţvakanje samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ţena treba uzimati lijek po završetku dojenja.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u ţena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin moţe na različite načine nepovoljno djelovati na kakvoću sperme u ljudi.

Nicorette Freshmint ljekovita guma za ţvakanje nema učinka ili ima zanemarivi učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Posljedice prestanka pušenja (simptomi ustezanja)

Bez obzira na korištenu metodu njihove klasifikacije, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne i kognitivne simptome kao što su disforija, odnosno, depresivno raspoloţenje, nesanica; razdraţljivost; frustriranost, odnosno, ljutnja; tjeskoba; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne teţine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, opstipacija, krvarenje iz desni, odnosno, ulcerozne afte. Dodatno i od kliničkog značaja, ţudnja za nikotinom moţe rezultirati pojavom jake potrebe za pušenjem.

Nuspojave

Nicorette Freshmint ljekovita guma za ţvakanje moţe izazvati nuspojave koje su slične onima koje se javljaju kada se nikotin unosi drugim putem. Većina nuspojava koje su bolesnici prijavili obično se pojavljuje tijekom prva 3-4 tjedna nakon početka liječenja. Nuspojave uzrokovane nikotinskom ljekovitom gumom za ţvakanje većinom su posljedica nepravilne tehnike ţvakanja ili farmakološkog učinka nikotina, koji ovisi o dozi.

Moţe se javiti nadraţenost usta i ţdrijela, ali većina osoba će se na to naviknuti tijekom daljnje primjene.

Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilaksije) se rijetko javljaju tijekom primjene Nicorette Freshmint ljekovite gume za ţvakanje.

Nuspojave opaţene u bolesnika liječenih oralnim pripravcima nikotina tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema klasifikaciji po organskim sustavima. Učestalost je definirana u skladu s vaţećim smjernicama na slijedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne moţe biti procijenjeno iz raspoloţivih podataka).

832104-3608324nije poznato angioedem, eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često bol u mišićima čeljusti nije poznato stezanje u mišićima čeljusti Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često povraćanje, bol u abdomenu, nadutost, dijareja, suha usta, dispepsija, hipersekrecija slinovnica, stomatitis manje često podrigivanje, glositis, mjehurići u usnoj šupljini i eksfolijacija, parestezija usta rijetko disfagija, hipoestezija usta, dizanje ţeluca nije poznato suhoća grla, gastrointestinalna nelagoda, bol u usnicama Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često osjećaj ţarenja, umor manje često astenija, nelagoda i bol u prsima, malaksalost *Zabiljeţeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.

Nuspojave koje se mogu javiti pri uporabi kombinacije (ljekovita guma za ţvakanje i transdermalni flaster) razlikuju se od svake terapije pojedinačno u obliku lokalnih nuspojava povezanih s farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih nuspojava su usporedive s onima navedenim u Saţetku opisa svojstava lijeka za svaki lijek ponaosob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4461637356391900988531651Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Simptomi predoziranja nikotinom mogu se javiti u bolesnika koji su prije liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog otrovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, abdominalna bol, proljev, znojenje, glavobolja, omaglica, slušni poremećaj i izraziti osjećaj slabosti. Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti praćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim pulsom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću, cirkulatornim kolapsom i općim konvulzijama.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlaĎe djece a ishod moţe biti fatalan. Sumnju na trovanje nikotinom u djece treba tretirati kao hitan medicinski slučaj i liječenje treba započeti odmah.

Liječenje predoziranja

Postupanje u slučaju predoziranja: treba odmah prekinuti primjenu nikotina i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina. 60492649815830

Rizik od otrovanja kao rezultat gutanja ljekovite gume za ţvakanje je vrlo mali, jer je apsorpcija bez ţvakanja spora i nepotpuna.

U slučaju predoziranja, bolesniku je potrebna liječnička pomoć.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu.

ATK oznaka: N07BA01

Nagli prekid uzimanja duhanskih proizvoda nakon dugotrajnog svakodnevnog uzimanja moţe dovesti do karakterističnih simptoma sustezanja koji se sastoje od četiri ili više slijedećih simptoma: disforija ili depresivno raspoloţenje, nesanica, razdraţljivost, frustracija ili agresija, tjeskoba, teškoće u koncentraciji, nemir ili nestrpljivost, smanjena srčana frekvencija, povećani apetit ili povećanje tjelesne teţine. Potreba za pušenjem se prepoznaje kao klinički relevantan simptom i jedan je od vaţnijih simptoma sustezanja koji se javljaju prilikom prekidanja s pušenjem.

Klinička ispitivanja su pokazala da nikotinski lijekovi mogu pomoći pušačima da se suzdrţe od pušenja.

Usporedna ispitivanja učinaka različitih farmaceutskih oblika preparata Nicorette nisu provedena.

Količina osloboĎenog nikotina koji se apsorbira iz nikotinske gume za ţvakanje ovisi o količini nikotina koji se otpušta u usnoj šupljini i koji nestaje gutanjem. Većina nikotina koji se oslobaĎa, apsorbira se putem sluznice usne šupljine. Sistemska bioraspoloţivost progutanog nikotina je niţa zbog eliminacije tijekom prvog prolaza kroz jetru. Visoke i brzo rastuće koncentracije nikotina koje su primijećene kod pušenja rijetko se postiţu tijekom liječenja s gumom za ţvakanje.

Obično se oslobaĎa oko 1,4 mg nikotina iz ljekovite gume za ţvakanje od 2 mg i oko 3,4 mg nikotina iz ljekovite gume za ţvakanje od 4 mg. Maksimalna koncentracija u krvi se postiţe nakon 30 minuta ţvakanja i tada se moţe usporediti s koncentracijom 20-30 minuta nakon pušenja cigarete srednje jačine.

Volumen distribucije nakon intravenske primjene nikotina je oko (2-)3 l/kg, a poluţivot je oko 2 sata. Nikotin se uglavnom metabolizira u jetri i klirens plazme je u prosjeku 70 l/sat. Nikotin se takoĎer metabolizira u bubrezima i plućima. UtvrĎeno je više od 20 metabolita, za koje se vjeruje da su manje aktivni od nikotina. Glavni metabolit je kotinin, čiji je poluţivot 15-20 sati, i koji ima oko 10 puta veću koncentraciju u plazmi od nikotina. Vezanje nikotina za proteine plazme manje je od 5%.

Ne očekuje se da će druge bolesti ili istovremena uporaba drugih lijekova koji utječu na razinu proteina plazme imati značajan učinak na kinetiku nikotina. Glavni metaboliti u urinu su kotinin (15% doze) i trans-3-hidroksikotinin (45% doze). Oko 10% nikotina se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Do 30% se moţe izlučiti urinom putem povećane diureze i zakiseljavanjem urina ispod

pH 5.

9

60492649815830

Pretpostavlja se da jako oštećena funkcija bubrega utječe na ukupni klirens nikotina. Nema učinka na farmakokinetiku nikotina u bolesnika s cirozom jetre s blagim oštećenjem jetre (zbroj prema Child –Pugh-u 5) i smanjena u bolesnika s cirozom jetre s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (zbroj prema Child –Pugh-u 7). Povišene razine nikotina uočene su u bolesnika na hemodijalizi koji puše.

Manje smanjenje u ukupnom klirensu nikotina pokazalo se kod starijih zdravih korisnika, ali nije potrebna prilagodba doze.

Nije primijećena razlika u kinetici nikotina izmeĎu muškaraca i ţena.

Nema nekliničkih podataka o neškodljivosti za nikotinske gume za ţvakanje.

MeĎutim, toksičnost nikotina kao sastojka duhana je dokazana. Najčešći simptomi predoziranja nikotinom su mučnina i povraćanje. Simptomi akutnog otrovanja su slab i neujednačen puls, poteškoće u disanju i opće konvulzije.

Nema dokaza da je nikotin genotoksičan ili mutagen. Poznata kancerogena svojstva duhanskog dima se stvaraju uglavnom tijekom pirolize duhana. To se ne javlja kod nikotinske gume za ţvakanje.

Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za ţvakanje

baza ljekovite gume za ţvakanje (sadrţi butilhidroksitoluen E321) ksilitol 608 mg

eterično ulje paprene metvice natrijev karbonat, bezvodni acesulfamkalij

levomentol

magnezijev oksid, lagani arapska guma

titanijev dioksid (E171) karnauba vosak

talk

voda, pročišćena dušik

natrijev hidrogenkarbonat

Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za ţvakanje

baza ljekovite gume za ţvakanje (sadrţi butilhidroksitoluen E321) ksilitol 596 mg

eterično ulje paprene metvice natrijev karbonat, bezvodni acesulfamkalij

levomentol

magnezijev oksid, lagani arapska guma

titanijev dioksid (E171) karnauba vosak

talk

voda, pročišćena dušik

kinolin ţuta (E104) - boja

Nije primjenjivo.

10

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za ţvakanje

30 (2x15) guma za ţvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju. 105 (7x15) guma za ţvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju.

Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za ţvakanje

30 (2x15) guma za ţvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju. 105 (7x15) guma za ţvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrebljivi proizvod ili otpad zbrinjava se u skladu s lokalnim propisima.

Nicorette pripada skupini lijekova koji se koriste kao pomoć pri odvikavanju od pušenja.

Nikotin iz Nicorette ljekovitih guma za žvakanje ublažava potrebu za nikotinom i simptome sustezanja kod prestanka pušenja te pomaže prestanak pušenja u pušača koji žele prestati pušiti ili pomaže u smanjenju pušenja kod pušača koji ne žele ili ne mogu prestati pušiti.

Kad ljudski organizam naglo ostane bez nikotina, javljaju se različite vrste nelagode koje nazivamo simptomima sustezanja. Korištenjem Nicorette Freshmint ljekovite gume za žvakanje možete spriječiti ili barem smanjiti nelagodu tako što ćete tijekom prijelaznog razdoblja uzimati male količine nikotina.

Dok žvačete Nicorette ljekovitu gumu iz nje se oslobaĎa nikotin i polako apsorbira u usnoj šupljini. Za razliku od cigareta, Nicorette ljekovita guma za žvakanje ne sadržava štetne tvari kao što su katran i ugljični monoksid.

Savjeti i podrška mogu poboljšati uspješnost liječenja.

Nemojte uzimati Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje:

 ako ste alergični na nikotin ili neki drugi sastojak Nicoretta (navedeni u dijelu 6)  ako ste mlaĎi od 12 godina

 ako nikada niste pušili

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje ako imate ili ste imali bilo što od slijedećeg:

- srčani ili moždani udar u zadnja 3 mjeseca

- bol u prsima (nestabilna angina) ili anginu u mirovanju

- imate bolest srca koja utječe na broj otkucaja ili ritam srca, - neliječeni visoki krvni tlak

- umjerenu ili tešku bolest jetre - tešku bolest bubrega

- šećernu bolest (češće kontrolirajte razinu šećera u krvi jer Nicorette Freshmint može promijeniti

- probleme sa štitnjačom (hiperaktivnost)

- tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) - vrijed (čir) želuca ili dvanaesnika

- upalu jednjaka

- epilepsija ili napadaji u povijesti bolesti

Pušenje cigareta i dalje predstavlja veću opasnost od uporabe Nicorette ljekovitih guma za žvakanje.

Guma se može zalijepiti za zubne mostove i proteze te u rijetkim slučajevima uzrokovati oštećenja na njima. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje ne smiju koristiti nepušači.

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje bez preporuke liječnika. Iskustvo s liječenjem ove dobne skupine je ograničeno. Djeca mlaĎa od 12 godina ne smiju uzimati Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje.

Drugi lijekovi i Nicorette ljekovita guma za žvakanje

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:

 teofilin za liječenje astme

 takrin za liječenje Alzheimerove bolesti

 klozapin ili olanzapin za liječenje shizofrenije

 imipramin, klopiramin, fluvoksamin za liječenje depresije  ropinirol za liječenje Parkinsonove bolesti

 pentazocin za liječenje boli

 flekainid ili adenozin za liječenje nepravilnih ili brzih srčanih otkucaja

Nicorette ljekovite gume za žvakanje s hranom i pićem

Ne treba jesti i piti dok je ljekovita guma za žvakanje u ustima. TakoĎer, kava, sokovi i gazirana pića mogu smanjiti apsorpciju nikotina u usnoj šupljini. Te napitke treba izbjegavati najmanje 15 minuta prije korištenja ljekovite gume za žvakanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Posebno je važno prestati pušiti tijekom trudnoće, jer pušenje može ugroziti fetalni rast. TakoĎer, može dovesti do prijevremenog poroda ili pobačaja. Najbolje bi bilo pokušati prestati pušiti bez primjene lijekova koji sadržavaju nikotin. Ako vam to ne uspijeva, Nicorette ljekovite gume za žvakanje smijete koristiti tek nakon što se posavjetujete s liječnikom koji vodi vašu trudnoću, obiteljskim liječnikom ili liječnikom koji je specijalist za odvikavanje od pušenja.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba izbjegavati za vrijeme dojenja jer nikotin prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete. Ako vam je liječnik preporučio Nicorette ljekovite gume za žvakanje, uzimajte ih nakon dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. Nije poznat utjecaj nikotina na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Nije uočeno djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nicorette Freshmint ljekovite gume za žvakanje sadrže ksilitol i butilhidroksitoluen.

Ksilitol koji može imati laksativni učinak. Kalorijska vrijednost: 2,4 kcal/g ksilitola, odnosno, 1,5 kcal po ljekovitoj gumi za žvakanje od 2 mg i 1,4 kcal po ljekovitoj gumi od 4 mg. Osnova žvakaće gume sadrži butilhidroksitoluen (E321), antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što u biti znači "bez natrija".

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam jer rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nicorette 2 mg ljekovita guma za žvakanje može biti primijenjena kao samostalna terapija ili u kombinaciji s Nicorette transdermalnim flasterom.

Nicorette 4 mg ljekovita guma za žvakanje se primjenjuje kao samostalna terapija.

Odrasle i starije osobe

Važna je ispravna tehnika žvakanja. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati polako i sa stankama. U suprotnom se može pojaviti žgaravica i štucanje. Djelovanje nikotina nalik onome tijekom pušenja će se pojaviti tek nakon nekoliko minuta. Stoga se osjećaj zadovoljstva ne može očekivati jednako brzo kao kod pušenja. Opasnost od otrovanja uslijed nehotičnog gutanja ljekovite gume za žvakanje je vrlo mala je se tada nikotin iz gume osloboĎa polako i nepotpuno.

Liječenje samo Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje

Doza se odreĎuje u skladu sa stupnjem vaše ovisnosti o nikotinu.

Ako pušite više od 20 cigareta dnevno ili niste postigli uspjeh s Nicorette 2 mg ljekovitom gumom za žvakanje, počnite uzimati Nicorette 4 mg ljekovitu gumu za žvakanje. U ostalim slučajevima treba uzeti gumu za žvakanje od 2 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba uzimati kad se pojave simptomi sustezanja, odnosno, u vrijeme kada se obično puši cigareta.

Na početku terapije treba uzeti jednu ljekovitu gumu za žvakanje svaka 1 2 sata. Svaki dan treba uzeti dovoljnu količinu ljekovitih guma. Doziranje treba biti prilagoĎeno jačini ovisnosti svakog pojedinog pušača. U većini slučajeva je dovoljno uzeti 8-12 guma dnevno. Kako bi se povećale šanse za uspjeh terapije ne smije se primijeniti preniska doza nikotina. Ne smije se uzeti više od 24 ljekovite gume dnevno.

Ako ne prestanete uzimati Nicorette Freshmint nakon 9 mjeseci od početka liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prestanak pušenja

Koristite samo jednu gumu odjednom. Ako odlučite potpuno prestati pušiti, ne smijete istodobno pušiti i koristiti Nicorette Freshmint ili druge nikotinske lijekove, jer bi vam previše nikotina u tijelu moglo uzrokovati mučninu

Jačina i broj žvakaćih guma koje ćete dnevno koristiti ovisi o vašim potrebama za cigaretama. Na početku terapije treba uzeti jednu ljekovitu gumu za žvakanje svaka 1-2 sata. Svaki dan treba uzeti dovoljnu količinu ljekovitih guma. Doziranje treba biti prilagoĎeno jačini ovisnosti svakog pojedinog pušača. U većini slučajeva je dovoljno uzeti 8-12 guma dnevno. Kako bi se povećale šanse za uspjeh terapije ne smije se primijeniti preniska doza nikotina. Ne smije se uzeti više od 24 ljekovite gume dnevno. Koristite žvakaće gume najmanje 3 mjeseca, a zatim postupno počnite smanjivati broj žvakaćih guma dnevno. Prekinite liječenje kada dosegnete 1-2 ljekovite žvakaće gume dnevno.

Smanjenje pušenja

Nicorette ljekovita guma za žvakanje se koristi izmeĎu razdoblja pušenja kako bi se produžila razdoblja nepušenja, te u cilju smanjenja pušenja koliko god je to moguće. Kad god vas uhvati želja za pušenjem, prožvačite jednu Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za žvakanje. Koristite dovoljan broj ljekovitih guma za žvakanje u jednom danu, ali ne više od njih 24.

Ako se nakon 6 tjedana ne uspije smanjiti broj dnevno popušenih cigareta, treba potražiti stručnu pomoć.

Čim se pušač osjeća spremnim, treba pokušati prestati pušiti, meĎutim, ne kasnije od 6 mjeseci nakon početka liječenja. Ako je nemoguće učiniti ozbiljan pokušaj prestanka pušenja u roku od 9 mjeseci nakon početka D

liječenja, treba potražiti stručnu pomoć. Redovito uzimanje Nicorette ljekovitih guma za žvakanje duže od godinu dana se općenito ne preporuča. U nekim slučajevima će bivšim pušačima biti potrebno duže liječenje kako bi se izbjegao povratak pušenju. Preostale ljekovite gume za žvakanje treba zadržati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Savjetovanje i podrška obično poboljšavaju uspjeh u prestanku pušenja.

Terapija Nicorette Freshmint ljekovitom gumom za žvakanje u kombinaciji s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju želju za pušenjem usprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo jednog lijeka koji sadržava nikotin, mogu uz Nicorette Invisipatch transdermalni flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje za brzo smanjivanje želje za pušenjem.

NAPOMENA: Prije uporabe Nicorette transdermalnog flastera pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.

Početno kombinirano liječenje

Tijekom 8 tjedana svako jutro se stavlja jedan flaster od 25 mg/16 sati a skida prije spavanja.

Uzimajte Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg zajedno s flasterom kako slijedi:

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje uzmite kad osjetite želju za cigaretom usprkos tome što koristite Nicorette flaster. Bolesnik treba koristiti najmanje 4 žvakaće gume od 2 mg nikotina na dan. Dostatna dnevna doza je u većini slučajeva 5-6 ljekovitih guma za žvakanje. Ne uzimajte više od 24 ljekovite gume na dan.

Nakon 8 tjedana dozu nikotina treba postupno smanjivati koristeći jedan od slijedeća dva načina:

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 1. način

Nakon prvih 8 tjedana počnite koristiti transdermalni flaster manje jačine:

Jedan flaster od 15 mg/16 sati stavljajte svaki dan tijekom 2 tjedna, a nakon toga po jedan flaster dnevno od 10 mg/16 sati dodatnih 2 tjedna.

Istodobno koristite Nicorette Freshmint 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje u istoj količini kao tijekom početnog kombiniranog liječenja.

Zatim treba postupno smanjiti broj ljekovitih guma za žvakanje. Liječenje samo ljekovitim gumama za žvakanje ne bi smjelo trajati duže od 12 mjeseci od početka liječenja.

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 2. način

Prestanak korištenja transdermalnog flastera nakon prvih 8 tjedana i postupno smanjenje broja ljekovitih guma za žvakanje tijekom razdoblja od najviše 12 mjeseci od početka liječenja.

Postupak kombiniranog liječenja u tabličnom obliku:

Kako koristiti Nicorette Freshmint ljekovite gume za žvakanje

Koristite žvakaću gumu kad god osjetite želju za pušenjem. Žvakaća guma se mora žvakati kako bi se oslobodio nikotin, a zatim se pohrani izmeĎu desni i obraza kako bi se nikotin mogao apsorbirati kroz oralnu sluznicu. Nikotin progutan sa slinom ne pomaže; ako ga ima previše, može iritirati grlo, izazvati želučane probleme i izazvati npr. štucanje.

Način žvakanja:

1. Polako žvačite dok ne osjetite okus pečenja.

2. Zatim prestanite žvakati i stavite gumu izmeĎu desni i obraza.

3. Kada okus pečenja nestane, počnite ponovno žvakati, a zatim ponovno spremite gumu izmeĎu desni i obraza.

4. Žvačite ljekovitu gumu za žvakanje oko pola sata kako je opisano.

5. Nakon uporabe gumu pravilno zbrinite, npr. vratite ga natrag u otvor blistera i stavite u otpad.

Upute za primjenu flastera:

Stavite flaster ujutro i skinite ga prije spavanja. Flaster treba staviti na čist, suh, neoštećen i bez prašine dio

kože, na boku, nadlaktici ili prsima.

Svaki dan odaberite drugo područje na koje ćete staviti flaster kako biste izbjegli lokalnu iritaciju kože. Nakon uporabe transdermalnih flastera pažljivo operite ruke kako biste s njih uklonili sav nikotin i tako spriječili prijenos nikotina na sluznicu očiju, nosa i usta, što može izazvati iritaciju.

Ako uzmete više Nicorette ljekovitih guma za žvakanje nego što ste trebali

Ako pušite tijekom uzimanja Nicorette ljekovite gume za žvakanje može doći do predoziranja nikotinom. Ako ste se predozirali nikotinom ili ako je dijete greškom uzelo Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje odmah se javite svom liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu na hitni prijem.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u djece čiji ishod može biti fatalan. Sumnju na otrovanje nikotinom u djece treba tretirati kao hitni medicinski slučaj i odmah potražiti liječničku pomoć.

Kako se to ne bi dogodilo, čuvajte Nicorette Freshmint ljekovite gume za žvakanje izvan dohvata djece! Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha i izraziti osjećaj slabosti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. U slučaju predoziranja potražite liječničku pomoć.

Simptomi povezani s prestankom pušenja (simptomi sustezanja)

Neke od od nuspojava koje ćete doživjeti mogu biti simptomi sustezanja i javljaju se uslijed smanjenog unosa nikotina.

Ovi simptomi uključuju:

- razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustriranost - osjećaj tjeskobe, nemir, teškoće u koncentraciji

- buĎenje noću ili poremećaje spavanja - povećani apetit ili dobivanje na težini - smanjenje broja otkucaja srca

- krvarenje iz desni ili čireve u ustima

- omaglica ili osjećaj da ćete se onesvijestiti - kašalj, grlobolja, začepljen ili nos koji curi - zatvor

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Nicorette ljekovita guma za žvakanje može izazvati nuspojave kao i nikotin primijenjen na neki drugi način. Nuspojave obično ovise o uzetoj dozi. Većina nuspojava koje su bolesnici prijavili obično se pojavljuje tijekom prva 3-4 tjedna nakon početka liječenja. Može se javiti nadraženost usta i ždrijela, ali većina osoba će se na to naviknuti tijekom daljnje primjene.

Ako primijetite prisutnost bilo koje od slijedećih ozbiljnih i rijetkih nuspojava prestanite uzimati Nicorette i odmah se obratite liječniku. Simptomi angioedema su (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- oticanje lica, jezika ili grla - teškoće pri gutanju

- koprivnjača, osip, otežano disanje

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 osobe na 10 osoba) su:

 glavobolja

 nadražaj grla  mučnina

 kašalj

 štucanje

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 osobe na 10 osoba) su:

 lokalni učinci poput osjećaja žarenja,  suha usta ili pojačano lučenje sline upale usta, promjene osjeta okusa

 bol u trbuhu  povraćanje, nadutost ili proljev  umor  preosjetljivost (alergija)

 trnci

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 osobe na 100 osoba) su:

 začepljenost nosa, kihanje  bronhospazam (grč mišića bronha)

 crvenilo kože uz osjećaj vrućine,  otežano disanje, zaduha, stezanje u grlu pojačano znojenje  lupanje srca, povećan broj otkucaja srca,

 peckanje u ustima, upala jezika, povišen krvni tlak

oštećenje sluznice usne šupljine,  osip (uključujući koprivnjaču) i/ili promjena boje glasa, podrigivanje svrbež

 bol u mišićima čeljusti  nelagoda i bol u prsima

 abnormalni snovi  opća slabost, malaksalost

Rijetke nuspojave (može se pojaviti u manje od 1 osobe na 1 000 osoba) su:

 abnormalni srčani ritam (fibrilacija  otežano gutanje, smanjena osjetljivost u atrija) ustima

 dizanje želuca

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka ):

 suhoća grla, nelagoda u trbuhu, bol u usnicama

 alergijska reakcija s oticanjem lica i usta (angioedem ili anafilaksija)

 napadaj

 zamućen vid, pojačano suzenje oka  crvenilo kože (eritem)

 stezanje u mišićima čeljusti

Nuspojave koje se mogu pojaviti kod kombiniranog liječenja (žvakaće gume i flaster) razlikuju se od samostalnog liječenja samo u pogledu lokalnih nuspojava povezanih s farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih nuspojava usporedive su s onima u Sažetku opisa svojstava lijeka za svaki lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju.  Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za žvakanje

Djelatna tvar je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotina na smoli. Pomoćne tvari su: baza ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen); ksilitol; eterično ulje paprene metvice; bezvodni natrijev karbonat; acesulfamkalij; levomentol; lagani magnezijev oksid; arapska guma; titanijev dioksid (E171); karnauba vosak; talk; pročišćena voda; dušik; natrijev hidrogenkarbonat.

Što sadrži Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za žvakanje

Djelatna tvar je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 4 mg nikotina u obliku nikotina na smoli. Pomoćne tvari su: baza ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen); ksilitol; eterično ulje paprene metvice; natrijev karbonat, bezvodni; acesulfamkalij; levomentol; magnezijev oksid, lagani; arapska guma; titanijev dioksid (E171); karnauba vosak; talk; voda, pročišćena; dušik; kinolin žuta (E104).

Kako izgleda Nicorette Freshmint ljekovita guma za žvakanje

Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za žvakanje je bjelkasta, obložena guma za žvakanje, dimenzija, približno 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za žvakanje je krem-boje, obložena guma za žvakanje, dimenzija, približno 15 x 15 x 6 mm.

30 (2x15) ljekovitih guma za žvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju, u kutiji. 105 (7x15) ljekovitih guma za žvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju, u kutiji.

Nisu sve veličine pakiranja prisutne na tržištu.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

McNeil AB Box 941

SE-251 09 Helsingborg Švedska

ProizvoĎač McNeil AB Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg Švedska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2023.