NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovita guma za ţvakanje koristi se u liječenju ovisnosti o duhanu jer ublaţava simptome odvikavanja od nikotina uključujući ţudnju prilikom pokušaja prestanka pušenja (pogledajte dio 5.1). Krajnji cilj je trajan prestanak uzimanja duhana.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje preporučljivo je koristiti uz bihevioralni program potpore.

Doziranje

Korisnici trebaju nastojati u potpunosti prestati pušiti tijekom liječenja NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitim gumama za ţvakanje.

Odrasli (18 i više godina)

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za ţvakanje prikladna je za pušače koji puše manje od 20 cigareta dnevno.

Bihevioralna terapija, savjetovanje i podrška obično će poboljšati stopu uspješnosti liječenja.

Početnu dozu potrebno je prilagoditi temeljem bolesnikove ovisnosti o nikotinu.

Jednu NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitu gumu za ţvakanje treba ţvakati sukladno uputama kad god se pojavi ţelja za pušenjem kako bi se odrţala potpuna apstinencija od pušenja.

Potrebno je svakoga dana uzimati dovoljnu količinu ljekovitih guma za ţvakanje, obično 8-12, a najviše 15.

Trajanje liječenja ovisi o potrebama svakog pušača. Korištenje ljekovitih guma za ţvakanje uglavnom traje 2- 3 mjeseca, a zatim se uporaba guma za ţvakanje moţe postupno smanjivati. Kada se svakodnevna upotreba svede na 1-2 gume za ţvakanje, upotrebu treba prekinuti. Neiskorištene gume za ţvakanje potrebno je zadrţati jer se ţudnja moţe iznenada vratiti.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti (u dobi od 12 do uključivo 17 godina) smiju uzimati NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje samo po preporuci liječnika. Postoji samo ograničeno iskustvo u korištenju NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje u toj populaciji.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje kontraindicirane su u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Ljekovitu gumu za ţvakanje treba uzeti kad god se javi ţelja za pušenjem, sukladno tehnici „ţvakanje - stanka“: Ţvačite polako dok okus ne postane jak (oko 1 minute), a zatim prestanite ţvakati i prislonite ţvakaču gumu uz obraz. Kada se okus izgubi, proţvačite ljekovitu gumu za ţvakanje nekoliko puta dok se okus ne pojača, a zatim ponovno napravite stanku. Nakon 30 minuta takve uporabe iscrpit će se sadrţaj ljekovite gume za ţvakanje. Ne smije se uzimati više od 15 ljekovitih guma za ţvakanje dnevno.

Korisnik ne smije jesti ni piti pri uzimanju ljekovite gume za ţvakanje. Napici koji snizuju pH u ustima, npr. kava, voćni sok ili gazirana pića, mogu smanjiti apsorpciju nikotina iz usne šupljine. Kako bi se postigla maksimalna apsorpcija nikotina, te napitke treba izbjegavati do 15 minuta prije uzimanja ljekovite gume za ţvakanje.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Djeca mlaĎa od 12 godina

• Nepušači ili povremeni pušači

Rizike povezane s primjenom nikotinske nadomjesne terapije u gotovo svim okolnostima znatno nadmašuju dobro poznate opasnosti od nastavka pušenja.

Bolesnike ovisne o nikotinu s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom uključujući Prinzmetalovu anginu, teškim srčanim aritmijama, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim cerebrovaskularnim incidentom treba poticati nefarmakološkim intervencijama na prestanak pušenja (primjerice savjetovanjem). Ako to ne uspije, moţe se razmotriti primjena NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje, ali budući da su podaci o sigurnosti u toj skupini bolesnika ograničeni, liječenje smije započeti samo pod liječničkim nadzorom. Ako postoji klinički značajan porast u kardiovaskularnim ili drugim učincima koji se mogu povezati s nikotinom, dozu je potrebno smanjiti ili prekinuti uzimanje ljekovitih guma za ţvakanje.

Šećerna bolest: Pri odvikavanju od pušenja razine glukoze u krvi mogu biti podloţnije varijaciji, sa ili bez nikotinske nadomjesne terapije, pa je vaţno da dijabetičari nastave kontrolirati šećer u krvi pri primjeni ljekovitih guma za ţvakanje.

Alergijske reakcije: Sklonost angioedemu i urtikariji.

Zdravstveni djelatnik treba procijeniti omjer koristi i rizika za bolesnike sa sljedećim stanjima:

• Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem jetrene funkcije i/ili umjerenim do teškim poremećajem bubreţne funkcije jer moţe biti smanjen klirens nikotina ili njegovih metabolita, što moţe povećati nuspojave.

• Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje oslobaĎanje katekolamina.

• Bolest probavnog sustava: Ingestija nikotina moţe pogoršati simptome u osoba koje pate od aktivnog ezofagitisa, oralne upale ili upale u području ţdijela, gastritisa, ţelučanog ili peptičkog ulkusa, pa oralne pripravke nikotinske nadomjesne terapije treba primjenjivati uz oprez kod tih stanja. Prijavljen je ulcerozni stomatitis.

• Napadaji: Koristiti s oprezom u bolesnika koji primjenjuju antikonvulzivnu terapiju ili u bolesnika s epilepsijom u anamnezi s obzirom da su slučajevi konvulzija zabiljeţeni u povezanosti s primjenom nikotina.

Pušači koji imaju zubne proteze ili pate od bolesti čeljusnog zgloba mogu imati poteškoća sa ţvakanjem NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje.

Nikotinske gume za ţvakanje mogu uzrokovati ispadanja zubnih ispuna ili implantata.

Rizici kod male djece: Doze nikotina koje podnose odrasli pušači i pušači adolescentne dobi mogu u male djece izazvati teško trovanje koje moţe imati smrtni ishod. Pripravci koji sadrţe nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje ih djeca mogu dosegnuti, zloupotrijebiti ili progutati.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu potiču metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (i moguće putem CYP1A1). Prestanak pušenja moţe rezultirati sporijim metabolizmom i posljedičnim povećanjem razine takvih lijekova u krvi. To moţe biti klinički značajno za lijekove s uskom terapijskom širinom, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Prestankom pušenja mogu se povećati i plazmatske koncentracije drugih lijekova koji se dijelom metaboliziraju putem CYP1A2, primjerice imipramina, olanzapina, klomipramina i fluvoksamina, ali su dostupni podaci ograničeni, a mogući klinički značaj tog učinka za navedene lijekove nije poznat. Ograničeni podaci upućuju na to da pušenje moţe inducirati i metabolizam flekainida i pentazocina.

Prenesena ovisnost: Prenesena ovisnost je rijetka te je i manje štetna i lakše ju je prebroditi nego ovisnost o pušenju.

Sorbitol (E420): Ovaj lijek sadrţi 148,65 mg sorbitola u jednoj gumi za ţvakanje. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.

Butilhidroksitoluen (E321): Moţe uzrokovati lokalne koţne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraţiti oči i sluznice.

Natrij: Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po gumi za ţvakanje, tj. zanemarive količine natrija.

Tijekom jednog pokušaja prestanka pušenja, korisnici ne bi smjeli naizmjenično koristiti nikotinske gume za ţvakanje i nikotinske pastile jer farmakokinetički podaci ukazuju na veću raspoloţivost nikotina iz nekih nikotinskih pastila nego iz ljekovite gume za ţvakanje.

Nisu utvrĎene klinički značajne interakcije izmeĎu nikotinske nadomjesne terapije i drugih lijekova. MeĎutim, postoji mogućnost da nikotin pojačava hemodinamičke učinke adenozina, kao što su povećanje krvnog tlaka i srčanog ritma te odgovora na bol (anginoznu bol u prsima) izazvane primjenom adenozina (vidjeti dio 4.4).

Uslijed prestanka pušenja moţe biti potrebno prilagoditi liječenje nekim lijekovima.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće povezano je s rizicima poput zastoja u intrauterinom rastu, prijevremenog poroĎaja ili mrtvoroĎenja. Prestanak pušenja je nedvojbeno najučinkovitija mjera za poboljšanje zdravlja trudnice koja puši i njezina djeteta. Potrebno je što prije prestati pušiti.

Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom trudnoće postigne bez nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, ţenama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik moţe preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju. Rizik primjene nikotinske nadomjesne terapije za plod manji je od onoga koji se očekuje uz pušenje duhana zbog niţih maksimalnih koncentracija nikotina u plazmi te izostanka izlaganja policikličkim ugljikovodicima i ugljikovu monoksidu.

MeĎutim, kako nikotin stiţe do ploda i utječe na pokrete pri disanju te ima o dozi ovisan učinak na placentalnu/fetalnu cirkulaciju, odluka o primjeni nikotinske nadomjesne terapije mora se donijeti u što ranijoj fazi trudnoće. Cilj je primjenjivati nikotinsku nadomjesnu terapiju kroz samo 2-3 mjeseca.

Prednost se daje pripravcima s intermitentnim doziranjem jer se njima obično primjenjuje manja dnevna doza nikotina u usporedbi s flasterima. MeĎutim, flasteri mogu imati prednost ako trudnica pati od mučnine.

Dojenje

Nikotin unesen pušenjem i nikotinskom nadomjesnom terapijom pronaĎen je u majčinom mlijeku. MeĎutim, količina nikotina kojoj je dojenče izloţeno pri nikotinskoj nadomjesnoj terapiji relativno je mala i manje opasna od pasivnog pušenja kojemu bi inače bilo izloţeno.

Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom dojenja postigne bez nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, ţenama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik moţe preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Primjena nikotinskih nadomjesnih pripravaka s intermitentnim doziranjem moţe, u usporedbi s flasterima, minimizirati količinu nikotina u majčinom mlijeku jer se vrijeme izmeĎu primjene nikotinske nadomjesne terapije i dojenja moţe produljiti po ţelji. Ţene bi trebale nastojati dojiti neposredno prije uzimanja ovog lijeka.

Plodnost

Ispitivanja na muţjacima štakora pokazala su da nikotin moţe uzrokovati smanjenje teţine testisa, reverzibilan pad broja Sertolijevih stanica uz poremećaj spermatogeneze te dovesti do različitih

promjena nadsjemenika i sjemenovoda. MeĎutim, nije prijavljena pojava sličnih učinaka kod ljudi. Vidjeti dio 5.3.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, korisnici nikotinskih nadomjesnih pripravaka moraju biti svjesni da prestanak pušenja moţe uzrokovati promjene ponašanja.

Nikotinska nadomjesna terapija moţe uzrokovati nuspojave slične onima koje se povezuju s nikotinom primijenjenim na drugi način, uključujući pušenje. One se mogu pripisati farmakološkim učincima nikotina, od kojih su neki ovisni o dozi. Prekomjerna uporaba NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje kod osoba koje nisu navikle udisati duhanski dim moţe izazvati mučninu, nesvjesticu ili glavobolje.

Neki od prijavljenih simptoma, kao što su depresija, razdraţljivost, anksioznost, pojačan tek i nesanica, mogu biti povezani sa simptomima ustezanja pri prestanku pušenja. Osobe koje prestaju pušiti na bilo koji način mogu očekivati glavobolju, omaglicu, poremećaj spavanja, pojačano kašljanje ili prehladu.

Nuspojave navedene u tablici svrstane su po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i 1/<10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

758952-5496814Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često manje često štucanje; grlobolja; kašalj; faringolaringealna bol dispneja Poremećaji probavnog sustava vrlo često često manje često nepoznato mučnina nelagoda u probavnom sustavu; bol u ustima; povraćanje; indigestija; iritacija usta; ulceracije u ustima; dispepsija; bol u gornjem dijelu abdomena; proljev; suha usta; konstipacija; štucanje; flatulencija; nelagoda u ustima stomatitis disfagija; eruktacija; hipersekrecija sline Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva manje često nepoznato eritem; urtikarija; pojačano znojenje angioedem; osip; pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u vilici Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često nepoznato bol u prsima; artralgija; mialgija; malaksalost astenija**; umor**; bolest nalik gripi** * Primijećeno u bolesnika na antikonvulzivnoj terapiji ili u onih s epilepsijom u anamnezi. ** Ovi se događaji mogu pojaviti i kao simptomi ustezanja kod prestanka pušenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

2577719481089navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika primjene lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Nakon prestanka pušenja moguća je povećana učestalost afti. Ljekovita guma za ţvakanje moţe se zalijepiti za zubne proteze i ortodontske aparatiće i u rijetkim ih slučajevima oštetiti.

Pedijatrijska populacija (12 do uključivo 17 godina)

Nema posebnih podataka o nuspojavama u ovoj populaciji.

60492649815830

Simptomi: Procjenjuje se da minimalna letalna doza nikotina za muškarca netolerantnog na nikotin iznosi 40 do 60 mg. U djece čak i male količine nikotina mogu biti opasne i pokazati se smrtonosnima. Sumnja na trovanje nikotinom u djeteta mora se smatrati hitnim medicinskim stanjem i odmah liječiti.

Očekuje se da će znakovi i simptomi predoziranja nikotinskim gumama za ţvakanje biti isti kao kod akutnog trovanja nikotinom, uključujući bljedilo, hladan znoj, salivaciju, mučninu, povraćanje, abdominalnu bol, proljev, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i vida, tremor, mentalnu konfuziju i slabost.

Kod ekstremnog predoziranja mogu uslijediti malaksalost, hipotenzija, zatajenje disanja, ubrzan ili slab ili nepravilan puls, kolaps cirkulacije i konvulzije (uključujući terminalne konvulzije).

Liječenje: U slučaju predoziranja (npr. ingestije previše ljekovitih guma za ţvakanje) korisnik mora odmah zatraţiti liječničku pomoć. Odmah se mora obustaviti svaki unos nikotina, a bolesnika liječiti simptomatski. Po potrebi treba uvesti umjetno disanje kisikom. Aktivni ugljen smanjuje gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu ATK oznaka: N07B A01

Mehanizam djelovanja

Nikotin je agonist nikotinskih receptora u perifernom i središnjem ţivčanom sustavu te ima izraţen učinak na središnji ţivčani sustav i kardiovaskularni sustav. Pokazalo se da kada se konzumira u duhanskim proizvodima izaziva ovisnost, dok je apstinencija povezana sa ţeljom za pušenjem i simptomima ustezanja. Ta ţelja i simptomi ustezanja obuhvaćaju nagon na pušenje, depresivno raspoloţenje, nesanicu, razdraţljivost, frustraciju ili ljutnju, anksioznost, poteškoće s koncentracijom, nemir te pojačan tek ili povećanje tjelesne teţine. Ljekovita guma za ţvakanje nadomješta odreĎenu količinu nikotina koji se dobiva duhanom i pomaţe smanjiti jačinu ţelje za nikotinom i teţinu simptoma ustezanja.

Apsorpcija

Nikotin primijenjen u gumi za ţvakanje dobro se apsorbira preko sluznica usta. Mjerljive razine u krvi postiţu se unutar 5 – 7 minuta, a postiţu maksimum oko 30 minuta nakon početka ţvakanja. Razine u krvi pribliţno su proporcionalne količini nikotina primjenjenog ţvakanjem ljekovitih guma za ţvakanje i nikada nisu premašile razine koje se postiţu pušenjem cigareta.

Distribucija

Budući da se nikotin slabo veţe za proteine u plazmi (4,9% - 20%), volumen raspodjele nikotina je velik (2,5 l/kg). Raspodjela nikotina u tkiva ovisi o pH vrijednosti. Najveće koncentracije nikotina postiţu se u mozgu, ţelucu, bubrezima i jetri. Nikotin prelazi krvno-moţdanu barijeru, placentu i moţe

se naći u majčinom mlijeku.

7

60492649815830

Biotransformacija

Nikotin se opseţno metabolizira u veliki broj metabolita, od kojih je svaki manje aktivan od matičnog spoja. Metabolizam nikotina odvija se prvenstveno u jetri, ali i u plućima i bubrezima. Nikotin se primarno metabolizira u kotinin, ali se metabolizira i u nikotin N’-oksid. Kotinin ima poluvijek od 15-20 sati, a njegove su razine u krvi 10 puta veće od razina nikotina. Kotinin se daljnjom oksidacijom pretvara u trans-3’-hidroksikotinin, koji je najzastupljeniji metabolit nikotina u urinu. I nikotin i kotinin podlijeţu glukuronidaciji.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije nikotina iznosi pribliţno 2 sata (raspon 1 – 4 sata). Ukupan klirens nikotina kreće se u rasponu od pribliţno 62 do 89 l/h. Procjenjuje se da nebubreţni klirens nikotina iznosi oko 75% ukupnog klirensa. Nikotin i njegovi metaboliti izlučuju se gotovo isključivo urinom. Izlučivanje neizmijenjenog nikotina putem bubrega jako ovisi o pH mokraće, pri čemu je izlučivanje veće pri kiselom pH.

Opća toksičnost nikotina dobro je poznata te se uzima u obzir u preporučenom reţimu doziranja. Nikotin se nije pokazao mutagenim u odgovarajućim ispitivanjima. Rezultati ispitivanja kancerogenosti nisu pruţili jasne dokaze tumorogenih učinaka nikotina. U ispitivanjima na skotnim ţivotinjama nikotin se pokazao toksičnim za majku te posljedično blago toksičnim za fetus. Dodatni učinci uključivali su prenatalni i postnatalni zastoj u rastu te zastoj i promjene u postnatalnom razvoju središnjeg ţivčanog sustava.

Ispitivanja na ţenkama glodavaca pokazala su da nikotin moţe uzrokovati smanjenje broja oocita u jajovodima, smanjenje koncentracije estradiola u serumu te dovesti do brojnih promjena jajnika i maternice. Ispitivanja na muţjacima štakora pokazala su da nikotin moţe uzrokovati smanjenje teţine testisa, reverzibilan pad broja Sertolijevih stanica uz poremećaj spermatogeneze te dovesti do različitih promjena nadsjemenika i sjemenovoda.

Učinci su zabiljeţeni samo nakon izlaganja nikotinu u razinama koje premašuju one koje se postiţu prilikom preporučene uporabe NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje. Nema drugih značajnih nekliničkih podataka.

Jezgra ljekovite gume za ţvakanje

baza ljekovite gume za ţvakanje 25048 (uklj. butilhidroksitoluen (E321) 0,09 % w/w) sorbitol (E420)

ksilitol (E967)

kalcijev karbonat (E170)

natrijev karbonat, bezvodni (E500) aroma eukaliptusa i mentola glicerol (E422)

levomentol aroma Optacool

acesulfamkalij (E950) sukraloza (E955)

Ovojnica ljekovite gume za ţvakanje ksilitol (E967)

8

60492649815830

manitol (E421) arapska guma (E414) titanijev dioksid (E171) levomentol

aroma eukaliptusa i mentola aroma Optacool

sukraloza (E955)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

20-mikronski aluminijski blister film. Blister film je prozirni toplo oblikovani blister film, koji se sastoji ili od 250-mikronskog poli(vinil-klorida) (PVC) i 90 g/m2 poli(viniliden-klorida) (PVdC) (dvostruki) ili od 250-mikronskog poli(vinil-klorida) (PVC), 30-mikronskog polietilena (PE) i 90 g/m2 poli(viniliden-klorida) (PVdC) (trostruki).

Unutarnja strana aluminijske folije obloţena je vinilnim lakom koji se lijepi na PVdC stranu blister filma.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovita guma za ţvakanje dostupna je u pakiranjima od 4, 10, 30, 100 i 200.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje koriste se kao pomoć pri odvikavanju od pušenja. Ta vrsta liječenja naziva se nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Zbog nikotina u cigaretama može doći do fizičke ovisnosti o cigaretama.

 NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje pomažu pri odvikavanju od pušenja nadomještanjem dijela nikotina iz cigareta.

 Nikotin iz gume za žvakanje ublažava neke od neugodnih simptoma koje pušači mogu imati pri odvikavanju od pušenja. Ti simptomi uključuju loše osjećanje i razdražljivost.

 Nikotin iz gume za žvakanje takoĎer može ublažiti želju za cigaretom i pomoći Vam da se oduprete nagonu na pušenje.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje nemaju opasnosti za zdravlje koje nosi duhan. To je zato što ne sadrže katran, ugljikov monoksid ni druge otrove koji se nalaze u dimu cigareta. U nekih ljudi se javlja zabrinutost da bi nakon prestanka pušenja mogli postati ovisni o nikotinskim gumama za žvakanje. To je vrlo rijetko, a ako bi se i dogodilo, manje je štetno od nastavka pušenja. TakoĎer, te se navike lakše ostaviti.

Vjerojatnost za uspjeh u odvikavanju od pušenja bit će veća ako sudjelujete u nekom programu potpore. Programi odvikavanja od pušenja poznati su kao bihevioralna potpora. Za informacije o programima odvikavanja od pušenja obratite se zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.

Pušenje nema korisnih učinaka za zdravlje. Uvijek je bolje prestati pušiti. Uzimanje nikotinske nadomjesne terapije, poput NiQuitin GUM Icy Fresh Mint guma za žvakanje, može pomoći u odvikavanju od pušenja. U načelu, svaku moguću nuspojavu nikotinske nadomjesne terapije daleko nadmašuju dobro poznate opasnosti od nastavka pušenja.

Nemojte uzimati NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje:

 ako ste alergični na nikotin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste mlaĎi od 12 godina

 ako ste nepušač ili povremeni pušač

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom zdravstvenom djelatniku prije nego uzmete NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje:

 Ako ste nedavno imali srčani ili moždani udar, ako patite od teških problema sa srčanim ritmom, imate nestabilnu ili progresivnu anginu (bol u prsima), visok krvni tlak koji nije kontroliran lijekovima ili anginu u mirovanju, trebali biste pokušati prestati pušiti bez uporabe pripravaka nikotinske nadomjesne terapije, osim ako Vam ih ne preporuči liječnik.

 Ako imate šećernu bolest, trebali biste češće nego obično kontrolirati razine šećera u krvi kada počnete uzimati NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje. Možda će se promijeniti Vaše potrebe za inzulinom ili drugim lijekovima.

 Ako ste ikada imali alergijske reakcije koje uključuju oticanje usana, lica i grla (angioedem) ili kožni osip koji svrbi (koprivnjača). Nikotinska nadomjesna terapija ponekad može izazvati tu vrstu reakcije.

 Ako imate zubnu protezu jer ćete možda imati poteškoća pri žvakanju.  Ako ste nekada imali epileptični napadaj.

 Žvakanje nikotinske gume može uzrokovati ispadanja zubnih ispuna ili implantata.

 Nikotinska nadomjesna terapija nije prikladna za djecu mlaĎu od 12 godina. Nikotin ima jači učinak u djece nego u odraslih. Može izazvati teško trovanje u djece, koje može dovesti do smrti.

Nemojte naizmjenično koristiti NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje i nikotinske pastile tijekom odvikavanja od pušenja.

Zatražite pomoć i savjet liječnika ako imate:

 umjerene ili teške jetrene tegobe ili umjerene ili teške tegobe s bubrezima – jer može postojati veća vjerojatnost javljanja nuspojava

 nekontroliran prekomjeran rad štitnjače ili feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji može utjecati na krvni tlak) – liječnik će vas upozoriti – jer nikotin može pogoršati simptome

 vrijed želuca ili dvanaesnika ili upalu jednjaka (organa koji povezuje usta i želudac) jer gutanje nikotina može pogoršati simptome. TakoĎer može uzrokovati vrijedove u ustima. Ako Vam se simptomi pogoršaju, morate se obratiti svom liječniku. Možda će biti bolje da prijeĎete na neki oblik nikotinske nadomjesne terapije koji se ne uzima kroz usta, primjerice flastere.

Djeca (mlađa od 12 godina)

Doza za odrasle može u male djece izazvati teško trovanje ili smrt. Stoga je neophodno da NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje uvijek čuvate izvan pogleda i dohvata djece.

Drugi lijekovi i NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje

Obavijestite svog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prestanak pušenja može promijeniti učinke drugih lijekova koje uzimate. Ako imate pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se zdravstvenom djelatniku.

Ovo je osobito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:  teofilin (za liječenje astme)

 takrin (za liječenje Alzheimerove bolesti)  klozapin (za liječenje shizofrenije)

 ropinirol (za liječenje Parkinsonove bolesti)

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje s hranom i pićem

Ne smijete jesti niti piti dok u ustima imate NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gumu za žvakanje.

Kiseli napici (npr. voćni sok, kava ili gazirana pića) utječu na apsorpciju nikotina u usnoj šupljini. Kako bi se postigao najbolji učinak, treba izbjegavati takve napitke približno 15 minuta prije uzimanja NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom zdravstvenom djelatniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pušenje tijekom trudnoće nosi opasnosti za plod. To uključuje slab rast prije roĎenja, prijevremeni poroĎaj ili mrtvoroĎenje. Prestanak pušenja je najbolji način da poboljšate Vaše zdravlje i zdravlje djeteta. Potrebno je što prije prestati pušiti.

Idealno bi bilo da, ako ste trudni, prestanete pušiti bez uzimanja nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, ako ste pokušali i niste uspjeli, zdravstveni djelatnik može preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju kao pomoć pri odvikavanju od pušenja. Nikotinska nadomjesna terapija je manje štetna za plod od nastavka pušenja. Odluku o primjeni nikotinske nadomjesne terapije treba donijeti u što ranijoj fazi trudnoće. Cilj je primjenjivati nikotinsku nadomjesnu terapiju kroz samo 2-3 mjeseca. Zapamtite, najvažnije je prestati pušiti. Pripravci poput guma za žvakanje imaju prednost nad nikotinskim flasterima. Razlog tome je što uz gume za žvakanje ne dobivate nikotin cijelo vrijeme. MeĎutim, flasteri bi mogli imati prednost ako patite od mučnine ili povraćanja.

Ako dojite, duhanski dim uzrokuje otežano disanje i druge tegobe u dojenčadi i djece. Idealno bi bilo da prestanete pušiti bez uzimanja nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, ako ste pokušali i niste uspjeli, zdravstveni djelatnik Vam može preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju. Ako Vam je kao pomoć pri prestanku pušenja potrebna nikotinska nadomjesna terapija, količina nikotina kojoj bi dijete moglo biti izloženo je mala. Najbolje je koristiti pripravke nikotinske nadomjesne terapije koji se uzimaju u odreĎeno doba dana (primjerice gume za žvakanje ili pastile, a ne flastere). TakoĎer je bolje dojiti neposredno prije uzimanja pripravka. Time će dijete biti izloženo najmanjoj mogućoj količini nikotina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka NiQuitin GUM Icy Fresh Mint guma za žvakanje na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, morate biti svjesni da prestanak pušenja može uzrokovati promjene ponašanja koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje sadrže

 natrij – Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po gumi za žvakanje, tj. zanemarive količine natrija.

 sorbitol (E420) – Svaka guma za žvakanje od 2 mg sadrži 148,65 mg sorbitola. Svaka guma za žvakanje od 4 mg sadrži 137,55 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego uzmete ili primite ovaj lijek.

 butilhidroksitoluen (E321) – Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao zdravstveni djelatnik. Provjerite s Vašim zdravstvenim djelatnikom ako niste sigurni.

Tijekom bilo kojeg pokušaja prestanka pušenja uz primjenu NiQuitin GUM Icy Fresh Mint guma za žvakanje važno je nastojati u potpunosti prestati pušiti. MeĎutim, ako ipak uzmete cigaretu tijekom nikotinske nadomjesne terapije, trebate ustrajati u odvikavanju od pušenja. Ako i dalje budete imali poteškoća s prestankom pušenja, možda će Vam pomoći razgovor s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom, savjetnikom za prestanak pušenja ili ljekarnikom.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje od 2 mg namijenjene su za pušače koji puše manje od 20 cigareta dnevno. NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje od 4 mg namijenjene su za pušače koji puše više od 20 cigareta dnevno.

Nemojte žvakati NiQuitin GUM Icy Fresh Mint kao obične žvakaće gume. Ako NiQuitin GUM Icy Fresh Mint žvakaču gumu žvačete prebrzo i bez stanki, nikotin se prebrzo oslobaĎa. To može izazvati nelagodu (npr. žgaravicu i štucanje).

Upotrijebite NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje tako da odlijepite papir i istisnete gumu za žvakanje. Stavite jednu gumu za žvakanje u usta i polako žvačite dok okus ne postane jak (oko 1 minute), a zatim prestanite žvakati i prislonite gumu za žvakanje uz obraz. Kada se okus izgubi, prožvačite gumu za žvakanje nekoliko puta dok se okus ne pojača, a zatim ponovno napravite stanku. Nakon približno 30 minuta iscrpit će se sadržaj ljekovite gume za žvakanje. Ne smijete jesti niti piti dok u ustima imate gumu za žvakanje jer to može smanjiti apsorpciju nikotina. Ne smijete uzimati više od 15 guma za žvakanje dnevno. Ako mislite da trebate uzimati NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje dulje od ukupno 9 mjeseci, morate se obratiti za savjet zdravstvenom djelatniku.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje mogu se koristiti prema sljedećem rasporedu, koji je osmišljen tako da postupno smanjujete broj guma za žvakanje.

Odrasli (18 i više godina)

 Za početak uzimajte 8 do 12 guma za žvakanje dnevno. Žvačite gumu za žvakanje kad god se pojavi želja za pušenjem.

 Koristite gume za žvakanje na taj način najviše 3 mjeseca, a zatim postupno smanjujte broj guma za žvakanje koje uzimate dnevno (pogledajte tablicu u nastavku).

 Kad budete uzimali samo 1 ili 2 gume za žvakanje dnevno, potpuno ih prestanite uzimati.

Nakon što ste prestali pušiti, ponekad možete osjetiti iznenadnu želju za cigaretom. Ako se to dogodi, možete ponovno uzeti gumu za žvakanje.

Primjena u djece i adolescenata

Adolescenti (12 do uključivo 17 godina)

Adolescenti ne smiju koristiti NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje bez preporuke liječnika.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu. Nemojte istodobno pušiti niti koristiti druge pripravke koji sadrže nikotin. Pažljivo slijedite upute i nemojte uzimati više od 15 guma za žvakanje dnevno (tijekom 24 sata).

Djeca mlađa od 12 godina

Djeca mlaĎa od 12 godina ne smiju koristiti NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje.

Ako dođete u iskušenje da ponovno počnete pušiti

Ako ste zabrinuti da biste mogli ponovno početi pušiti ili Vam je teško u potpunosti prestati koristiti gume za žvakanje, razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom. Ako ponovno počnete pušiti, on će Vas savjetovati kako da postignete najbolje rezultate u sljedećim ciklusima nikotinske nadomjesne terapije.

Ako uzmete više NiQuitin GUM Icy Fresh Mint guma za žvakanje nego što ste trebali

Ako uzmete previše NiQuitin GUM Icy Fresh Mint guma za žvakanje, mogu se javiti mučnina i omaglica i možete se osjećati loše. Prestanite uzimati gume za žvakanje i odmah se posavjetujte s liječnikom ili bolničkom hitnom službom. Ako je moguće, pokažite im pakiranje ili ovu uputu.

Ove gume za žvakanje nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina. Ako djeca uzmu gume za žvakanje, mogu pokazivati znakove predoziranja nikotinom. Oni uključuju glavobolju, mučninu, bol u trbuhu i proljev. Ako je dijete koristilo ili progutalo bilo koju gumu za žvakanje, odmah se javite Vašem liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice jer to može biti vrlo opasno, pa čak i smrtonosno. Ako je moguće, pokažite im pakiranje ili ovu uputu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom zdravstvenom djelatniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U preporučenim dozama NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje nisu uzrokovale ozbiljne nuspojave.

Prestanak pušenja može izazvati simptome kao što su omaglica, glavobolja, poremećaj spavanja, kašalj ili simptome nalik prehladi. Simptomi poput depresije, razdražljivosti, anksioznosti, pojačanog apetita i nesanice takoĎer mogu biti povezani sa simptomima ustezanja pri odvikavanju od pušenja.

Prestanite uzimati NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijskih reakcija, koje mogu biti ozbiljne:

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)  otečeno lice, jezik ili grlo

 otežano gutanje

 koprivnjača i poteškoće s disanjem  nepravilni otkucaji srca

 simptomi teške alergijske reakcije koji uključuju iznenadno piskanje pri disanju ili stezanje u prsima, osip i nesvjesticu

Ostale nuspojave navedene su u nastavku – prema vjerojatnosti pojavljivanja.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  mučnina

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)  nelagoda u probavnom sustavu

 grlobolja, bol u ustima/suha usta, iritacija usta ili vrijed u ustima, upala ždrijela, kašalj  poremećaj spavanja, glavobolja, razdražljivost, omaglica

 povraćanje, štucanje, loša probava, vjetrovi, proljev, zatvor  bol u vilici

Nijedna od navedenih nuspojava nije ozbiljna i često se povlači nakon nekoliko dana liječenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)  ubrzani otkucaji srca ili svijest o kucanju srca

 otežano disanje, bol u prsima

 poremećaj okusa/izmijenjen okus

 crvenilo kože, koprivnjača, pojačano znojenje  bol ili oticanje u mišićima/zglobovima

 upala sluznice usta  nevoljno drhtanje  loše osjećanje

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 napadaji, otežano gutanje, podrigivanje, pojačano slinjenje, astenija (manjak energije), umor, bolest nalik gripi (simptomi nalik prehladi), preosjetljivost, nenormalni snovi, svrbež ili osip, utrnulost ili trnci u ustima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog djelatnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

 Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje sadrže:

 Djelatna tvar je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg ili 4 mg nikotina (u obliku kompleksa sa smolom koji se zove nikotinrezinat).

 Drugi sastojci su:

o Guma za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321), sorbitol (E420), ksilitol (E967), kalcijev karbonat (E170), bezvodni natrijev karbonat (E500), glicerol (E422), acesulfamkalij (E950), sukralozu (E955), manitol (E421), arapsku gumu (E414), titanijev dioksid (E171) i arome: Optacool, eukaliptus i mentol te levomentol.

Kako NiQuitin GUM Icy Fresh Mint gume za žvakanje izgledaju i sadržaj pakiranja Bijela do skoro bijela pravokutna guma za žvakanje.

Svaki blister sadrži 4 ili 10 guma za žvakanje. Pakiranje sadrži 4, 10, 30, 100 ili 200 guma za žvakanje. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana, Slovenija

Proizvođači Fertin Pharma A/S,

Dendyvej 19, Vejle, Danska

Logiters, Logistica Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050 – 544

Portugal

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel. 01/2396900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Belgija Hrvatska Češka Estonija MaĎarska Irska Latvija Litva Luksemburg Nizozemka Poljska Portugal Slovačka Španjolska Švedska Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje NiQuitin Freshmint

NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg ravimnärimiskumm

NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum NiQuitin Mint 2 mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma

NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom

NiQuitin Extra Fresh 2mg & 4 mg guma do żucia, lecznicza NiQuitin Mint 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky

NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi

Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2021.

Drugi izvori informacija