Neofen 200 mg filmom obložene tablete

NEOFEN 200 mg filmom obložene tablete indiciran je u odraslih i djece starije od 12 godina.

NEOFEN 200 mg filmom obložene tablete namijenjene su za ublažavanje bolova kao što su glavobolja - migrena, bolovi u leĎima, zubobolja, neuralgije, menstrualni bolovi, kao i reumatski i mišićni bolovi te bolovi uzrokovani artritisom.

NEOFEN ublažava bol, smanjuje upalu i snižava povišenu tjelesnu temperaturu te ublažava glavobolju i druge vrste boli. TakoĎer ublažava simptome prehlade i gripe.

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Početna doza je 1 tableta. Mogu se primijeniti dvije tablete odjednom. Ne preporučuje se primjena više od 1200 mg (6 tableta) unutar 24 sata bez liječničkog nadzora. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi.

Trajanje liječenja

Ako se kod odraslih ovaj lijek koristi dulje od 5 dana u slučaju boli, ili dulje od 3 dana u slučaju povišene temperature, ili ukoliko se simptomi pogoršaju bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata starijih od 12 godina dulje od 3 dana ili ako se

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.

Tabletu se ne smije drobiti već ju treba progutati cijelu, sa dovoljnom količinom tekućine, najbolje uz obrok.

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u bolesnika koji su nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika (NSAR) imali reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju)

- u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

- u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podacima o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezanih uz terapiju lijekovima iz skupine NSAR

- u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV), zatajenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.)

- u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2. te gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u nastavku).

Stariji bolesnici

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava tijekom primjene lijekova iz skupine NSAR, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu. Posljedice tih nuspojava su kod starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Dišni sustav

Kod bolesnika koji boluju od ili s anamnezom bronhalne astme ili alergije, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAR lijekovi

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom i miješanom bolesti vezivnog tkiva moguć je povećan rizik nastanka aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Oštećenje funkcije jetre

Poseban oprez potreban je u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Oštećenje funkcije bubrega

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potrebno je oprezno započeti liječenje (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) kod bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajivanja srca jer su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nestereoidnim protuupalnim lijekovima.

60492649815830

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolešću, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Oštećenje plodnosti kod žena

Postoje podaci koji ukazuju da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze (prostaglandina) mogu umanjiti fertilnu sposobnost žena zbog učinka na ovulaciju. Ovaj je učinak reverzibilan pri prekidu terapije.

Gastrointestinalni sustav

Potreban je oprez u bolesnika u kojih postoje podaci iz anamneze o bolestima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.). Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tijekom primjene ibuprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Dermatološki sustav

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (eng. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za živto ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.) Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu

ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAR lijekova u pogoršanju tih infekcija ne može se isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica (vidjeti dio 4.8.).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

NEOFEN može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se NEOFEN primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Hematološki učinci

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita u krvi (agregaciju trombocita). Stoga je potreban pažljiv nadzor bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi.

Pedijatrijska populacija

Postoji povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.

Istodobnu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAR) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

- acetilsalicilatnom kiselinom. Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

- ostalim lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer je moguće povećanje rizika od neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.4.).

Treba biti oprezan kada se u kombinaciji s ibuprofenom koriste:

­ kortikosteroidi – povećan rizik nastanka nuspojava, posebice od strane probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.)

­ antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II) i diuretici – NSAR mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu kod nekih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega) može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je najčešće reverzibilno. Podatak o ovim interakcijama treba uzeti u obzir kod bolesnika koji istovremeno koriste ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina II i koksibe. Stoga, ove kombinacije treba koristiti oprezno, posebno kod starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati te razmotriti

60492649815830

praćenje funkcije bubrega nakon početka terapije i periodički tijekom terapije. Diuretici mogu povećati rizik nefrotoksičnosti NSAR-a.

­ oralni antikoagulansi (varfarin) – NSAR mogu pojačati učinak antikoagulansa (vidjeti dio 4.4.)

­ antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina – povećani rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.)

­ srčani glikozidi – NSAR mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi

­ litij – istodobna primjena može uzrokovati povećanje koncentracije litija u plazmi

­ metotreksat – pri istodobnoj primjeni može se povećati koncentracija metotreksata u plazmi ­ ciklosporin – povećan rizik od nefrotoksičnosti

­ mifepriston – NSAR se ne smiju koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer ovi lijekovi mogu smanjiti njegov učinak

­ takrolimus - kada se NSAR lijekovi uzimaju istodobno s takrolimusom moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti

­ zidovudin - povećan je rizik od hematološke toksičnosti uz istodobnu primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova i zidovudina. Dokazano je postojanje povećanog rizika od hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji su istodobno uzimali zidovudin i ibuprofen.

­ kinolonski antibiotici - rezultati ispitivanja na životinjskim modelima upućuju da nesteroidni protuupalni lijekovi povećavaju rizik od konvulzija vezanih uz primjenu kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove mogu biti pod povećanim rizikom za razvoj konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija upućuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane trudnoće.

Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1 % na 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i vremenom trajanja terapije.

U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim preimplantacijskim i postimplantacijskim gubitkom te povećanom embriofetalnom smrtnošću. TakoĎer, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3.).

Dojenje

U majčinom mlijeku ibuprofen postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetnog utjecaja na dojenče.

Plodnost

Postoje podaci koji ukazuju da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu umanjiti fertilnu sposobnost žena i imati učinak na ovulaciju. Ovaj je učinak reverzibilan pri prekidu terapije.

Za utjecaj na plodnost u žena vidjeti dio 4.4.

Ne očekuje se da uzimanje ibuprofena u propisanoj dozi i preporučenom trajanju liječenja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Pri višim dozama ibuprofena moguć je razvoj nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, što može oslabjeti sposobnost reagiranja i aktivna sudjelovanja u vožnji, ili rada sa strojevima. To u većoj mjeri vrijedi kod kombinacije s alkoholom.

Popis sljedećih nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni ibuprofena u OTC dozama i kratkotrajnoj upotrebi. Pri liječenju kroničnih stanja, dugotrajnom liječenju, može doći do razvoja drugih nuspojava.

Nuspojave koje su zabilježene nakon primjene ibuprofena su prikazane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Najčešće zabilježene nuspojave su vezane uz probavni sustav.

Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, posebno rizik od pojave krvarenja iz probavnog sustava koje je ovisno o dozi i vremenu trajanja terapije.

Nuspojave su manje učestale kada se primjenjuje maksimalna dnevna doza od 1200 mg.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba ibuprofena, posebice u visokim dozama (2400 mg dnevno) i pri dugotrajnoj primjeni može biti povezana s blago povećanim rizikom arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

900988-5748020Organski sustav Učestalost Nuspojava krvarenje i stvaranje modrica. Poremećaji imunološkog sustava Često Reakcije preosjetljivosti koje uključuju1 Manje često Urtikarija i pruritus Vrlo rijetko Ozbiljne reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedem i teški šok). Pogoršanje astme i bronhospazma. Poremećaji živčanog sustava Manje često Glavobolja Vrlo rijetko Aseptički memingitis2 Srčani poremećaji Nepoznato Edemi i zatajenje srca, Kounisov sindrom Krvožilni poremećaji Nepoznato Hipertenzija Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Reakcije dišnog sustava koje uključuju astmu. Rijetko Proljev, nadutost, zatvor i povraćanje Vrlo rijetko Čir na želucu, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, melena, hematemeza, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika. Ulcerozni stomatitis, gastritis. Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Poremećaji jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Različiti osipi na koži Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) ( uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidemalnu nekrolizu). Nepoznato Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza, posebno kod dugotrajne primjene povezane s povišenom razinom ureje u serumu i edemima. Pretrage Vrlo rijetko Smanjena razina hemoglobina

Opis odabranih nuspojava

1Nakon primjene ibuprofena zabilježene su reakcije preosjetljivosti. One mogu uključivati: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

b) reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju

c) različite reakcije na koži, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem te rijeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa potaknutog lijekom nije potpuno razjašnjen.

MeĎutim, dostupni podaci vezani uz aseptički meningitis povezan s primjenom lijekova iz skupine NSAR ukazuje na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti s unosom lijeka i nestajanja simptoma nakon prekida terapije). Tijekom primjene ibuprofena bolesnici s autoimunim oboljenjima (poput sistemskog eritemskog lupusa, miješane bolesti vezivnog tkiva) primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu tjelesnu temperaturu ili dezorijentaciju, vidjeti dio 4.4.

6049264100902

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326911Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U djece unos preko 400 mg/kg može izazvati simptome predoziranja. U odraslih učinak ovisan o dozi nije tako jasan. Poluvrijeme eliminacije pri predoziranju je 1,5-3 sata.

Simptomi

U većine bolesnika koji su uzeli klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAR, javit će se mučnina, povraćanje, bol u želucu ili još rjeĎe proljev. TakoĎer su mogući tinitus, glavobolja i krvarenje iz probavnog trakta. U težim trovanjima, toksičnost se manifestira u središnjem živčanom sustavu kao vrtoglavica, pospanost, povremene ekscitacije, dezorijentiranost ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Protrombinsko vrijeme/INR može biti produljeno, vjerojatno uslijed ometanja djelovanja cirkulirajućeg faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, hipotenzije, respiratorne depresije, cijanoze i težeg oštećenja jetre. Pogoršanje astme je moguće u astmatičara.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno, što uključuje održavanje otvorenih dišnih putova te monitoriranje srčanih i drugih vitalnih znakova do stabilizacije stanja. Ako je bolesnik uzeo toksičnu količinu lijeka unutar jednog sata, treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena. Ukoliko se ibuprofen već apsorbirao, mogu se dati alkalne tvari kako bi potaknule izlučivanje ibuprofena urinom. Učestale i produljene konvulzije treba liječiti intravenski primijenjenim diazepamom ili lorazepamom. U slučaju bronhospazma primjenjuju se bronhodilatatori.

Farmakoterapijska skupina: Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi; Derivati propionske kiseline. ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova čiji se mehanizam djelovanja temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje upalnu bol, otok i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. TakoĎer, reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički

6049264106926značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

60492649815830

Ibuprofen se nakon primjene brzo apsorbira te se brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Vršne koncentracije u serumu postižu se 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kad se uzima uz jelo, vršne koncentracije zabilježene su otprilike 1-2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati s obzirom na oblik doziranja.

Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nisu primijećene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod starijih bolesnika.

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama očitovala se pretežno u obliku lezija i ulkusa u probavnom sustavu. Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu naĎeni dokazi o kancerogenom djelovanju ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u kunića i oslabio implantaciju u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Nakon primjene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost, povećala se incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi štakora.

Jezgra tablete: laktoza hidrat

škrob, prethodno geliran povidon

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

magnezijev stearat

Ovojnica tablete: talk

makrogol 6000 titanijev dioksid (E171) hipromeloza

poliakrilat 30-postotna disperzija boja carmoisine (E122)

Nije primjenjivo.

3 godine.

20 (2 x 10) tableta u PVC/Al blisteru. 30 (3 x 10) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar ovog lijeka je ibuprofen. Ibuprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Ti lijekovi pružaju olakšanje mijenjajući odgovor tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

NEOFEN se koristi za ublažavanje: - glavobolje i migrene

- zubobolje i neuralgija - menstrualne boli

- reumatskih i mišićnih bolova te bolova u leđima - bolova uzrokovanih artritisom

- vrućice te simptoma prehlade i gripe.

NEOFEN je namijenjen za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati NEOFEN i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte uzimati NEOFEN:

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili acetilsalicilatnu kiselinu i druge lijekove za ublažavanje boli

- ako imate (ili ste imali dvije ili više epizode) vrijed želuca, perforacije ili krvarenja iz probavnog trakta

- ako imate pogoršanje astme, osip na koži, curenje i svrbež nosa ili oticanje lica nakon prethodnog uzimanja ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova

- ako ste pri prijašnjem uzimanju nekog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova imali perforaciju ili krvarenje iz probavnog sustava

- ako uzimate druge NSAR lijekove ili više od 75 mg acetilsalicilatne kiseline dnevno - ako bolujete od teškog poremećaja rada jetre i/ili bubrega

- ako imate problema sa srcem, visokim krvnim tlakom ili zgrušavanjem krvi - ako imate poteškoća s disanjem

- ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost) - nemojte davati NEOFEN djeci mlađoj od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEOFEN: - ako imate ili ste imali astmu

- ako imate problema s bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima

- ako imate povišeni kolesterol ili ste ranije imali srčani ili moždani udar

- ako imate u anamnezi bolesti probavnog sustava (poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti)

- ako imate sistemski eritematozni lupus (stanje u kojem imunološki sustav uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i na drugim organima)

- ako imate infekciju - vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku - ako ste pušač

- ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Infekcije

NEOFEN može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da NEOFEN može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati NEOFEN i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4..

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEOFEN:

- ako imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni

- ako imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji ili ako ste pušač.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i NEOFEN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek NEOFEN može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Kako bi smanjili mogućnost pojave nuspojava, nemojte koristiti ovaj lijek s drugim lijekovima za ublažavanje bolova, smanjenje upale i snižavanje povišene tjelesne temperature iz NSAR skupine lijekova (npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).

Izbjegavajte primjenu ovog lijeka s tabletama kortikosteroida, kinolonskim antibioticima ili drugim lijekovima koji su Vam propisani:

- lijekove koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

- lijekove za liječenje srčanih bolesti (srčani glikozidi)

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

- lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici)

- za privremeno potiskivanje imunološkog sustava (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus) - za liječenje manije ili depresije (npr. litij ili SSRI)

- sredstvo za izazivanje prekida trudnoće (mifepriston)

- lijek za liječenje infekcije izazvane HIV-om (zidovudin).

Liječenje lijekom NEOFEN moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek NEOFEN. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka NEOFEN zajedno s drugim lijekovima.

Druga upozorenja

- NEOFEN pripada skupini lijekova koji mogu utjecati na plodnost kod žena. Ovo djelovanje je povratno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka. Nije vjerojatno da će povremena upotreba ovog lijeka utjecati na Vaše izglede da ostanete trudni. Međutim, ako imate problema s plodnosti, obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

- Lijekovi poput lijeka NEOFEN mogu biti povezani s malim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Taj rizik se povećava s povećanjem doze i produljenjem liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

- Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da bi mogli doživjeti takva stanja (na primjer ako imate povišeni krvni tlak, šećernu bolest, povišeni kolesterol ili ako ste pušač), savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom o liječenju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosusa) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da uzimanje ovog lijeka u propisanoj dozi i preporučenom trajanju liječenja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Pri višim dozama ibuprofena moguć je razvoj nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, što može oslabiti sposobnost reagiranja i aktivna sudjelovanja u vožnji, ili rada na strojevima. To u većoj mjeri vrijedi kod kombinacije s alkoholom.

NEOFEN sadrži mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

NEOFEN sadrži boju carmoisine (E122) koja može izazvati alergijsku reakciju.

NEOFEN sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu primjenu. Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Uzmite 1 ili 2 tablete s vodom, do tri puta dnevno po potrebi. Razmak između doza mora biti najmanje 4 sata. Nemojte uzeti više od 6 tableta u 24 sata. Doza od 1200 mg (6 tableta) tijekom 24 sata se ne smije prekoračiti!

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.

Tabletu nemojte drobiti već ju treba progutati cijelu, s dovoljnom količinom tekućine, najbolje uz obrok.

Učestalost primjene

Sustavna primjena lijeka dovodi do izbjegavanja povišene tjelesne temperature i bolova. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba ograničiti na:

- 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature - 5 dana u slučaju boli.

Ako lijek koristite dulje od 5 dana u slučaju boli ili dulje od 3 dana u slučaju povišene temperature ili ako se simptomi pogoršaju ili primijetite neke nove simptome, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Ako se kod adolescenata starijih od 12 godina ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više NEOFEN tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više NEOFEN tableta nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti NEOFEN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

- Znakove krvarenja iz probavnog sustava poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

- Znakove ozbiljne alergijske reakcije poput: otežanog disanja ili neobjašnjivog piskanja, omaglice ili ubrzanog rada srca, teških reakcija na koži (osipi, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži), oticanje lica ili grla.

- bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

- Znakove teških kožnih reakcija:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su:

Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba i više od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti kao što su koprivnjača i svrbež kože.

- lošu probavu, bol u trbuhu ili abdomenu, mučninu. - glavobolju.

Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba i više od 1 na 10000 osoba): - proljev, nadutost, zatvor i povraćanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- ozbiljne reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje ili neobjašnjivo piskanje, ubrzan rad srca, nizak krvni tlak (anafilaksija, angioedem i teški šok).

- pogoršanje astme i bronhospazma.

- čir na želucu, puknuće ili krvarenje iz probavnog sustava, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika. Upala usne šupljine uz vrijedove, upala želučane sluznice (gastritis). Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti.

- upala moždane ovojnice (bez bakterijske infekcije).

- akutno zatajenje bubrega, oštećenje bubrega (papilarna nekroza), posebno kod dugotrajne primjene povezane s povišenom razinom ureje u serumu i edemima.

- poremećaji jetre.

- poremećaj stvaranja krvnih stanica (prvi znakovi su povišena temperatura, grlobolja, površinski vrijedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i stvaranje modrica.

- teški oblici kožnih reakcija poput osipa, svrbeža, guljenja, ljuštenja ili stvaranja mjehura na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, eritemu multiforme i toksičnu epidemalnu nekrolizu.

- smanjena razina hemoglobina.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom reakcije dišnog sustava koje uključuju astmu.

- edemi i zatajenje srca.

- reakcije dišnog sustava koje uključuju astmu. - povišeni krvni tlak.

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati ovaj lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Lijekovi poput NEOFEN tableta mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NEOFEN sadrži Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; prethodno geliran škrob; povidon; mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; bezvodni koloidni silicijev dioksid; talk; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: talk; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171); hipromeloza; poliakrilat 30-postotna disperzija; boja carmoisine (E122).

Kako NEOFEN izgleda i sadržaj pakiranja

NEOFEN 200 mg tableta: okrugla, bikonveksna, filmom obložena, tamno ružičasta tableta. 20 (2 x 10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

30 (3 x 10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Pakiranje od 20 tableta: lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Pakiranje od 30 tableta: lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.