Ibuprofen B. Braun 400 mg otopina za infuziju

Ibuprofen B. Braun indiciran je u odraslih za kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih umjerenih bolova te za kratkotrajno simptomatsko liječenje vrućice u slučajevima kod kojih je intravenska primjena klinički opravdana tj. u kojima drugi putevi primjene nisu mogući.

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Primjena treba biti ograničena na slučajeve u kojima peroralna primjena nije prikladna. Bolesnike je potrebno prebaciti na peroralno liječenje čim to bude moguće.

Ovaj lijek indiciran je samo za kratkotrajno liječenje te se ne smije primjenjivati dulje od 3 dana.

Kako bi se minimizirao rizik od mogućih bubrežnih nuspojava, u bolesnika je potrebno održavati odgovarajuću hidraciju.

Odrasli

Preporučena doza je 400 mg ibuprofena svakih 6 do 8 sati, prema potrebi. Najveća preporučena dnevna doza iznosi 1200 mg i ne smije se premašiti.

Stariji bolesnici

Kao i kod primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), potreban je oprez prilikom liječenja starijih bolesnika jer su oni općenito skloniji razvoju nuspojava (vidjeti dio 4.4 i 4.8), veća je vjerojatnost da imaju poremećaje funkcije bubrega, jetre i kardiovaskularnog sustava te da istodobno uzimaju i druge lijekove. U ovoj se populaciji posebice preporučuje primjena najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma. Liječenje je potrebno redovito revidirati te ga prekinuti ako nema koristi ili se ne podnosi dobro.

Insuficijencija bubrega

Potreban je oprez kada se NSAIL-ovi primjenjuju u bolesnika s insuficijencijom bubrega. U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega početnu dozu potrebno je smanjiti i zadržati je što manjom tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma te pratiti funkciju bubrega. Ovaj lijek kontraindiciran je u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.3).

Insuficijencija jetre

Potreban je oprez kada se NSAIL-ovi primjenjuju u ovoj populaciji, iako nisu uočene razlike u farmakokinetičkom profilu. U bolesnika s blagom ili umjerenom insuficijencijom jetre liječenje je potrebno započeti smanjenim dozama i zadržati ih što manjima tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja te bolesnike pažljivo pratiti. Ovaj lijek kontraindiciran je u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata. Primjena lijeka Ibuprofen B. Braun u djece i adolescenata nije ispitana. Stoga sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene.

Način primjene

Za intravensku primjenu. Ibuprofen B. Braun smiju primjenjivati samo kvalificirani zdravstveni radnici u okruženju u kojem je dostupna odgovarajuća oprema (tijekom liječenja).

Otopinu treba primijeniti u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge NSAIL-ove ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

 Pojava bronhospazma, astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije povezana s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u anamnezi;

 Stanja kod kojih je povećana mogućnost krvarenja ili je moguće aktivno krvarenje, kao što je trombocitopenija;

 Aktivan ili rekurentan peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja);

 Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezani s prethodnim liječenjem NSAIL-ovima u anamnezi;

 Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje;  Teška insuficijencija jetre ili bubrega;

 Teško zatajenje srca (NYHA stadij IV);

 Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);  Trudnoća, posljednji trimestar (vidjeti dio 4.6).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.8).

Mora se izbjegavati primjena lijeka Ibuprofen B. Braun istodobno s drugim NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (koksibi).

U starijih je bolesnika povećana učestalost nuspojava NSAIL-ova, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, a koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalni rizici

Tijekom liječenja svim NSAIL-ovima prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koji mogu imati smrtni ishod neovisno o upozoravajućim simptomima i prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je uz veće doze NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. Takvi bolesnici moraju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom. U tih bolesnika, te u bolesnika koji istodobno primaju male doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombiniranu primjenu zaštitnih lijekova (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti u nastavku i dijelu 4.5).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome u abdomenu (posebice gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi kao što je acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji primaju Ibuprofen B. Braun javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).

NSAIL-ove treba davati oprezno u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8).

Kadiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Klinička ispitivanja ukazuju da primjena ibuprofena, osobito u velikoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), potvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene te se moraju izbjegavati velike doze (2400 mg/dan).

U bolesnika liječenih lijekom Ibuprofen B. Braun prijavljeni su slučajevi Kounisova sindroma. Kounisov sindrom je sekundarna pojava kardiovaskularnih simptoma zbog alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane s konstrikcijom koronarnih arterija, što može dovesti do infarkta miokarda.

Potrebno je napraviti pažljivu procjenu i prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s rizičnim faktorima za kardiovaskularne dogaĎaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes, pušenje) osobito ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Teške kožne nuspojave

Povezano s primjenom ibuprofena prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), koje mogu biti opasne po život ili dovesti do smrti (vidjeti dio 4.8).

Većina se takvih reakcija pojavila u prvih mjesec dana. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjena ibuprofena se mora odmah prekinuti i razmotriti primjena drugog lijeka (odgovarajućeg).

Insuficijencija jetre ili bubrega

Potreban je oprez pri primjeni ibuprofena u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega u anamnezi, osobito u slučaju istodobnog liječenja diureticima, jer inhibicija prostaglandina može dovesti do zadržavanja tekućine i oštećenja funkcije bubrega. U tih je bolesnika ibuprofen potrebno primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi te redovito pratiti bubrežnu funkciju.

U slučaju dehidracije osigurajte dovoljan unos tekućine. Potreban je poseban oprez u bolesnika koji su dehidrirani (npr. zbog proljeva) jer dehidracija može biti okidač za razvoj zatajenja bubrega.

Redovito uzimanje analgetika, osobito kombinacije različitih analgetika, može dovesti do oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Taj je rizik veći u starijih bolesnika, bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, zatajenje srca, oštećenje funkcije jetre i onih koji uzimaju diuretike ili ACE inhibitore. Nakon prekida uzimanja NSAIL-ova, stanje bolesnika obično se vraća na razinu prije liječenja.

Kao i drugi NSAIL-ovi, ibuprofen može uzrokovati blagi prolazni porast nekih pokazatelja funkcije jetre, kao i značajan porast razine transaminaza. Ako doĎe do značajnog porasta navedenih parametara, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3).

Anafilaktoidna reakcija

Kao standardna praksa tijekom intravenske infuzije, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika, osobito na početku infuzije, kako bi se primijetila bilo kakva anafilaktička reakcija uzrokovana djelatnom tvari ili pomoćnim tvarima.

Vrlo rijetko uočene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Na prvi znak reakcije preosjetljivosti tijekom primjene lijeka Ibuprofen B. Braun, liječenje se mora prekinuti i mora se započeti simptomatsko liječenje. Potrebne mjere liječenja, u skladu sa simptomima, mora uvesti specijalizirano osoblje.

60492649817100

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez ako se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika koji pate od bronhalne astme, kroničnog rinitisa ili alergijskih bolesti, ili koji te bolesti imaju u anamnezi, jer je prijavljeno da NSAIL-ovi u takvih bolesnika mogu izazvati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Hematološki učinci

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita), produžiti vrijeme krvarenja te povećati rizik od krvarenja.

Ibuprofen se u bolesnika koji primaju acetilsalicilatnu kiselinu za inhibiciju agregacije trombocita smije primjenjivati samo uz poseban oprez (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).

Bolesnike s poremećajima zgrušavanja ili u kojih se planira kirurški zahvat potrebno je pratiti. Poseban medicinski nadzor potreban je u slučaju primjene u bolesnika neposredno nakon većeg kirurškog zahvata.

Tijekom dugotrajnije primjene ibuprofena potrebno je redovito kontrolirati parametre funkcije jetre i bubrega te krvnu sliku.

U slučajevima uroĎenih poremećaja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija) ibuprofen se smije primjenjivati samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Unos alkohola istodobno s primjenom NSAIL-ova može pojačati nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim živčanim sustavom.

Radi mogućnosti pogoršanja bolesti potreban je oprez u bolesnika sa sljedećim bolestima:

 U bolesnika s alergijskim reakcijama na druge lijekove jer imaju povećan rizik od reakcija preosjetljivosti na ovaj lijek.

 U bolesnika koji pate od alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kronične opstruktivne plućne bolesti jer imaju povećan rizik od alergijske reakcije. One se mogu javiti u obliku astmatskih napadaja (takozvana analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije.

Aseptični meningitis

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) prijavljeni su slučajevi aseptičnog meningitisa uz primjenu ibuprofena. Iako je veća vjerojatnost pojave u bolesnika sa SLE-om i mješovitom bolešću vezivnog tkiva, aseptični meningitis je prijavljen i u nekih bolesnika koji nemaju nikakvu podležeću kroničnu bolest. Stoga pri primjeni ovog lijeka i to treba uzeti u obzir (vidjeti dio 4.8).

Oftalmološki učinci

Uz peroralnu primjenu ibuprofena prijavljeni su zamagljen ili oslabljen vid, skotomi i promjene kolornog vida. Ako se u bolesnika jave takvi poremećaji prekinite primjenu ibuprofena i uputite bolesnika na oftalmološki pregled koji uključuje pregled centralnog vidnog polja i provjeru kolornog vida.

Ostalo

Dugotrajna primjena analgetika može uzrokovati glavobolju koja se ne smije liječiti povećanim

dozama ovog lijeka.

5

U izuzetnim slučajevima tijekom vodenih kozica može doći do ozbiljnih komplikacija infekcije na koži i u mekom tkivu. Za sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-ova u pogoršanju tih infekcija. Zbog toga se u slučaju vodenih kozica savjetuje izbjegavati korištenje lijeka Ibuprofen B. Braun.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s vodenim kozicama. Kada se ibuprofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkom okruženju bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Interferencija s laboratorijskim nalazima:

­ vrijeme krvarenja (može biti produženo tijekom jednog dana nakon prekida liječenja) ­ koncentracija glukoze u krvi (može biti smanjena)

­ klirens kreatinina (može biti usporen)

­ hematokrit ili hemoglobin (može biti snižen)

­ razine ureje, kreatinina i natrija u krvi (mogu biti povišene) ­ pretrage funkcije jetre: povišene razine transaminaza

Mjere opreza zbog pomoćnih tvari:

Ovaj lijek sadrži 358 mg natrija po boci, što odgovara 17,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Drugi NSAIL-ovi, uključujući COX-2 inhibitore i salicilate:

Zbog sinergističkih učinaka istodobna primjena dva ili više NSAIL-a može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i drugih NSAIL-ova (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati djelovanje male doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istodobno. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak male doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan učinak (vidjeti dio 5.1).

Litij:

Istodobna primjena ibuprofena s lijekovima koji sadrže litij može povećati razinu litija u serumu. Potrebno je provjeriti razinu litija.

Srčani glikozidi (digoksin):

NSAIL-ovi mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i uzrokovati porast razine srčanih glikozida. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.

Fenitoin:

Razine fenitoina u plazmi mogu porasti tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom te se stoga može povećati rizik od toksičnosti.

Antihipertenzivi (diuretici, ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II):

Diuretici i ACE inhibitori mogu pojačati nefrotoksičnost NSAIL-ova. NSAIL-ovi mogu oslabiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova, uključujući ACE inhibitore i beta blokatore. U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora i antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg slabljenja funkcije bubrega sve do akutnog zatajenja bubrega. To je obično reverzibilno. Stoga se takve kombinacije moraju primjenjivati oprezno, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike je potrebno uputiti da piju dovoljno tekućine. Funkciju bubrega potrebno je ispitati nakon početka istodobnog liječenja te povremeno tijekom liječenja.

Istodobna primjena ibuprofena i ACE inhibitora može dovesti do hiperkalijemije.

Diuretici koji štede kalij:

Istodobna primjena može uzrokovati hiperkalijemiju (preporučuje se kontrola razine kalija u serumu).

Kaptopril:

Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen poništava djelovanje kaptoprila na pojačano izlučivanje natrija.

Kortikosteroidi:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitni lijekovi (npr. klopidogrel i tiklopidin) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina:

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL-ovi se ne smiju kombinirati s tiklopidinom zbog rizika od aditivnog učinka na inhibiciju funkcije trombocita.

Metotreksat:

NSAIL-ovi inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata pa zbog smanjenog klirensa metotreksata može doći do odreĎenih metaboličkih interakcija. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do porasta koncentracije metotreksata te pojačati njegove toksične učinke. Stoga se istodobna primjena NSAIL-ova i velikih doza metotreksata mora izbjegavati. TakoĎer se mora uzeti u obzir i mogući rizik od interakcija pri liječenju malim dozama metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Prilikom kombiniranog liječenja potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.

Ciklosporin:

Rizik od oštećenja funkcije bubrega ciklosporinom povećan je uz istodobnu primjenu nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Taj se učinak ne može isključiti ni za kombinaciju ciklosporina i ibuprofena.

Antikoagulansi:

NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4). U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje koagulacijskog statusa.

Sulfonilureja:

NSAIL-ovi mogu pojačati hipoglikemijsko djelovanje sulfonilureje. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi.

Takrolimus:

Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin:

Postoje dokazi povećanog rizika od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom. Tijekom istodobne primjene zidovudina i NSAIL-ova može biti povećan rizik od hematotoksičnosti.

Probenecid i sulfinpirazon:

Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Kinolonski antibiotici:

Podaci u životinja pokazuju da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Inhibitori CYP2C9:

Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazala se povećana izloženost S (+)- ibuprofenu za približno 80 do 100 %. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena uz istodobnu primjenu jakih inhibitora CYP2C9, osobito kada se s vorikonazolom ili flukonazolom primjenjuju velike doze ibuprofena.

Mifepriston:

Ako se NSAIL-ovi primjenjuju unutar 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona, mogu oslabiti učinak mifepristona.

Alkohol:

Primjena ibuprofena u pojedinaca koji kronično konzumiraju alkohol (14 – 20 pića tjedno ili više) mora se izbjegavati zbog povećanog rizika od značajnih gastrointestinalnih nuspojava, uključujući krvarenje.

Aminoglikozidi:

NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida i pojačati njihovu toksičnost.

Biljni ekstrakti:

Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja pri primjeni NSAIL-ova.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacije porastao je s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da rizik raste s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre- i post-implantacijskog gubitka ploda te embriofetalne smrtnosti. Osim toga, prijavljena je i povećana učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, u životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogeze (dio 5.3).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, ibuprofen može uzrokovati oligohidramnion zbog disfunkcije bubrega fetusa. Taj se učinak može javiti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilan nakon prekida liječenja. Osim toga, nakon liječenja u drugom trimestru prijavljeni su slučajevi sužavanja duktusa arteriozusa koje se većinom povuklo nakon prekida liječenja. Stoga se ibuprofen

ne smije davati tijekom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako je to zaista nužno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava začeti, ili koja je u prvom ili drugom trimestru trudnoće, liječenje treba provoditi najnižom mogućom dozom te trajati što je kraće moguće. Iako je intravenska primjena ibuprofena indicirana za liječenje tijekom najviše 3 dana, nakon izloženosti ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalnu kontrolu radi oligohidramniona i sužavanja duktusa arteriozusa. Ako se otkrije oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa liječenje ibuprofenom mora se prekinuti.

Tijekom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu:

- u fetusa:

 izazvati kardiopulmonalnu toksičnost (s preranim sužavanjem/zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom);

 uzrokovati disfunkciju bubrega (vidjeti iznad);

- u majke i novoroĎenčeta na kraju trudnoće:

 dovesti do produljenja vremena krvarenja zbog antiagregacijskog učinka koji se može javiti čak i pri vrlo malim dozama;

 uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice s posljedičnim odgoĎenim ili produljenim poroĎajem .

Zbog toga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu se izlučivati u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Do danas nema poznatih štetnih učinaka za dojenčad tako da tijekom kratkotrajnog liječenja manjim dozama prekidanje dojenja općenito nije potrebno, meĎutim, preporučuje se prekinuti dojenje kada se primjenjuju doze veće od 1200 mg dnevno ili tijekom duljeg razdoblja zbog moguće inhibicije sinteze prostaglandina u novoroĎenčeta.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu imati štetno djelovanje na plodnost u žena zbog utjecaja na ovulaciju. Taj se utjecaj povlači nakon prekida liječenja.

Ibuprofen, u slučaju jednokratne ili kratkotrajne primjene, ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, razvoj značajnih nuspojava kao što su umor i vrtoglavica može negativno utjecati na sposobnost reagiranja pa sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima može biti smanjena. To je osobito izraženo ako se lijek kombinira s alkoholom.

Ocjena učestalosti nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100 i < 1/10

Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000

Vrlo rijetko: < 1/10 000

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Najčešće su uočene nuspojave koje zahvaćaju gastrointestinalni sustav. Peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu se javiti osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalna bol, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je zabilježen gastritis. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja ovisi posebice o rasponu doze i trajanju primjene.

Vrlo rijeko prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na mjestu davanja infuzije, anafilaktički šok) i ozbiljne kožne nuspojave kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), multiformni eritem i alopeciju.

Opisane su egzacerbacije upalnih stanja povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) za vrijeme primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

U tijeku infekcije varicellom mogu se javiti fotoosjetljivost, alergijski vaskulitis i, u izuzetnim slučajevima, ozbiljne infekcije kože i komplikacije u mekim tkivima (vidjeti dio 4.4).

U povezanosti s liječenjem NSAIL-ovima prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca.

Klinička ispitivanja ukazuju da primjena ibuprofena, osobito u velikoj dozi (2400 mg na dan) može biti povezana s malo povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3644519324357900988485901Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Kao simptomi predoziranja mogu se javiti poremećaji središnjeg živčanog sustava uključujući glavobolju, smetenost, nistagmus, tinitus, omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu, konvulzije (uglavnom u djece) i ataksiju, kao i bol u abdomenu, mučninu i povraćanje. Osim toga, moguće je gastrointestinalno krvarenje, kao i poremećaji funkcije jetre i bubrega. Nadalje, mogu se javiti hipotenzija, hiperkalijemija, hipotermija, respiratorna depresija i cijanoza.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalemijom.

U ozbiljnim slučajevima trovanja može doći do metaboličke acidoze.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i nema specifičnog antidota.

Terapijske mogućnosti liječenja intoksikacije odreĎene su njenom ozbiljnošću i razinom te kliničkim simptomima, u skladu s uobičajenom praksom intenzivnog liječenja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; nesteroidni. Derivati propionske kiseline. Ibuprofen

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek koji se na konvencionalnim životinjskim modelima upale dokazao kao djelotvoran, vjerojatno putem inhibicije sinteze prostaglandina. Ibuprofen u ljudi ima antipiretički učinak te ublažava bolove i oticanje povezane s upalom. Osim toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP-om i kolagenom.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati djelovanje male doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istodobno. Neka farmakodinamička ispitivanja pokazuju da je pri primjeni jednokratnih doza ibuprofena od 400 mg unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicine kiseline s neposrednim otpuštanjem (81 mg) učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita bio smanjen. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak male doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan učinak (vidjeti dio 4.5).

Apsorpcija

Ibuprofen B. Braun primjenjuje se intravenski, stoga nema apsorpcije, a bioraspoloživost ibuprofena iznosi 100 %.

Nakon intravenske primjene ibuprofena u ljudi, maksimalna koncentracija (Cmax) S-enantiomera (aktivni) i R-enantiomera postiže se za približno 40 minuta uz primjenu infuzije tijekom 30 minuta.

Distribucija

Procijenjeni volumen distribucije je 0,11 do 0,21 l/kg.

Ibuprofen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme, primarno albumin.

Biotransformacija

Ibuprofen se metabolizira u jetri u dva inaktivna metabolita koji se zajedno s nemetaboliziranim ibuprofenom izlučuju putem bubrega nepromijenjeni ili u obliku konjugata.

Nakon peroralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira već u želucu, a zatim potpuno u tankom crijevu. Nakon metaboliziranja u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki neaktivni metaboliti potpuno se izlučuju, uglavnom putem bubrega (90 %), ali i putem žuči.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega brzo je i potpuno. Poluvijek eliminacije iznosi otprilike 2 sata.

Linearnost/nelinearnost

Ibuprofen pokazuje linearnost nakon jednokratne primjene doze (u rasponu od 200 – 800 mg) prema površini ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)

Postoji korelacija izmeĎu razine ibuprofena u plazmi, njegovih farmakodinamičkih svojstava i cjelokupnog sigurnosnog profila. Farmakokinetika ibuprofena nakon intravenske i peroralne primjene je stereoselektivna.

Mehanizam djelovanja i farmakologija intravenskog ibuprofena ne razlikuje se od mehanizma peroralnog ibuprofena.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega prijavljeni su povećana razina nevezanog (S)-ibuprofena, veće vrijednosti AUC-a za (S)-ibuprofen i povećani omjeri AUC-a enantiomera (S/R) u usporedbi sa zdravim kontrolama.

U završnom stadiju bolesti bubrega u bolesnika podvrgnutih dijalizi slobodna frakcija ibuprofena iznosila je otprilike 3 %, u usporedbi s otprilike 1 % u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može dovesti do nakupljanja metabolita ibuprofena. Značaj ovih učinaka nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s cirozom i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh 6 – 10 bodova) liječenih racemičnim ibuprofenom zapaženo je u prosjeku dvostruko produljenje poluvijeka, a omjer AUC enantiomera (S/R) bio je značajno manji u odnosu na zdrave pojedince, što upućuje na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama uglavnom se očitovala u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički relevantne dokaze o mogućem mutagenom djelovanju ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni dokazi kancerogenog djelovanja ibuprofena.

Ibuprofen je doveo do inhibicije ovulacije u kunića te otežane implantacije u životinja različitih vrsta (kunića, štakora miševa). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza toksičnih za majku u potomaka štakora došlo je do povećane učestalosti malformacija (ventrikularnih septalnih defekata).

L-arginin natrijev klorid

klorovodična kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Primarno pakiranje je LDPE spremnik od 100 ml s Twincap zatvaračem u pakiranjima sa 10 ili 20 bočica od 100 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu kao jednokratna doza i sva neiskorištena otopina mora se baciti. Otopinu je prije primjene potrebno pregledati kako bi se uvjerili da je bistra i bezbojna do svijetlo žuta. Ako se uoče bilo kakve čestice, ne smije se primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ibuprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL-ovi.

Ovaj lijek se koristi u odraslih za kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih umjerenih bolova te za kratkotrajno simptomatsko liječenje vrućice u slučajevima kada je intravenska primjena klinički opravdana tj. kada drugi putevi primjene nisu mogući.

2. Što morate znati prije nego što Vam se da Ibuprofen B. Braun

Lijek Ibuprofen B. Braun Vam se ne smije dati:

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako ste ikad osjećali nedostatak zraka, imali astmu, osip na koži, curenje nosa popraćeno svrbežom ili oticanje lica kad ste ranije uzimali ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili slične lijekove protiv bolova (NSAIL-ove).

- ako imate neku bolest zbog koje imate veću sklonost krvarenju ili aktivno krvarite.

- ako trenutno imate ili ste nekada imali čir na želucu ili krvarenje koji su se ponavljali (dvije ili više epizoda).

- ako ste ikada imali krvarenje ili oštećenje želuca ili crijeva prilikom uzimanja NSAIL-ova. - ako imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje.

- ako imate tešku bolest bubrega, jetre ili srca.

- ako ste u stanju teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se da ovaj lijek.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito kada se primjenjuju u velikim dozama. Preporučena doza ili trajanje liječenja ne smiju se premašiti.

Kožne reakcije

Uz liječenje ibuprofenom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) te akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Ako primijetite bilo kakve simptome povezane s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4, prekinite primjenu lijeka Ibuprofen B. Braun i odmah potražite liječničku pomoć.

Uz primjenu ibuprofena prijavljeni su znakovi alergijske reakcije, uključujući probleme s disanjem, oticanje lica i vrata (angioedem) i bol u prsnom košu. Ako primijetite bilo koji od tih znakova, odmah prekinite primjenu lijeka Ibuprofen B. Braun i odmah se obratite liječniku ili hitnoj službi.

Prije nego što primite Ibuprofen B. Braun razgovarajte s liječnikom:

- Ako imate problema sa srcem, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju postavljanja premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mali“ moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj (engl. transient ischaemic attack, TIA)).

- Ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, visok kolesterol, ako je netko u Vašoj obitelji imao srčane bolesti ili moždani udar, ili ako ste pušač.

- Ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat.

- Ako ste imali čir, krvarenje ili puknuće stijenke želuca ili dvanaesnika. U tom slučaju liječnik će razmotriti propisivanje zaštitnog lijeka za želudac.

- Ako imate astmu ili neki drugi poremećaj disanja.

- Ako imate infekciju - pogledajte pod naslovom ˝Infekcije˝ u nastavku.

- Ako imate bolest bubrega ili jetre, ako ste stariji od 60 godina ili uzimate ibuprofen dulje vrijeme, Vaš liječnik može Vam redovito provoditi pretrage. Liječnik će Vam reći koliko ih je često potrebno provoditi.

- Ako ste dehidrirani (npr. zbog proljeva) pijte puno tekućine i odmah se obratite liječniku jer u tom slučaju ibuprofen može uzrokovati zatajenje bubrega zbog dehidracije.

- Ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, ibuprofen može uzrokovati pogoršanje.

- Ako primijetite bilo kakvo oštećenje, oticanje ili crvenilo kože ili otežano disanje (gušenje), odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

- Ako imate vodene kozice jer može doći do komplikacija.

- Ako imate nasljedni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutnu intermitentnu porfiriju).

- Ako pijete alkohol otprilike u isto vrijeme dok primate ovaj lijek, nuspojave povezane sa želucem, crijevima i živčanim sustavom mogu biti jače izražene.

- Ako patite od alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti pluća imate velik rizik od alergijskih reakcija. One se mogu javiti u obliku astmatskih napadaja (takozvana analgetska astma),brzog oticanja (Quinckeovog edema) ili osipa.

- Važno je da Vam se da najmanja doza koja ublažava i kontrolira bol i da Vam se lijek ne daje dulje nego što je potrebno za kontrolu simptoma.

- Uz primjenu ovog lijeka prijavljeno je nekoliko slučajeva aseptičnog meningitisa. Rizik je veći ako patite od sistemskog eritemskog lupusa i sličnih bolesti vezivnog tkiva.

- Mora se izbjegavati istodobna primjena s drugim NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Infekcije

Ibuprofen može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Zbog toga je moguće da ovaj lijek odgodi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ne prolaze ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Općenito, učestala primjena lijekova protiv bolova (nekoliko vrsta) može dovesti do trajnog oštećenja bubrega.

Nakon dugotrajne primjene analgetika može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanim dozama ovog lijeka.

Tijekom dugotrajnije primjene ibuprofena potrebno je redovito kontrolirati parametre funkcije jetre i bubrega te krvnu sliku.

Ibuprofen može utjecati na sljedeće laboratorijske nalaze:

- Vrijeme krvarenja (može biti produženo jedan dan nakon završetka liječenja) - Vrijednost glukoze u krvi (može biti smanjena)

- Klirens kreatinina (može biti usporen)

- Hematokrit ili hemoglobin (može biti snižen)

- Ureja u krvi, kreatinin i kalij u serumu (mogu biti povećani) - Pretrage funkcije jetre: povišene razine transaminaza

Ako trebate napraviti kliničke pretrage, a primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali ibuprofen, obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ibuprofen B. Braun u djece i adolescenata još nisu ustanovljene. Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Ibuprofen B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ibuprofen B. Braun može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na njega. Na primjer:

­ Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-ovi), uključujući inhibitore COX-2 (npr. celekoksib) mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog zbrajanja učinaka lijekova .

­ Lijekovi koji su antikoagulansi (tj. koji razrjeđuju krv / sprečavaju zgrušavanje, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin).

­ Razine srčanih glikozida (kao što je digoksin za liječenje zatajenja srca), fenitoina (za liječenje epilepsije) ili litija (za liječenje depresije) u krvi mogu se povećati ako se uzimaju zajedno s ibuprofenom.

­ Ako se metotreksat (koji se koristi za liječenje nekih vrsta raka ili reumatskih bolest) uzima u isto vrijeme kad i ibuprofen (u rasponu od 24 sata), razine metotreksata u krvi i rizik od njegove toksičnosti mogu porasti.

­ Mifepriston (lijek za prekid trudnoće).

­ Antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SIPPS), kao što je fluoksetin, također mogu povećati rizik od krvarenja iz želuca ili crijeva.

­ Lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što su lijekovi koji sadrže atenolol, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan).

­ Kortikosteroidi (kao što je hidrokortizon) (koristi se kod upale) jer povećavaju rizik od nastanka čireva ili krvarenja u želucu i crijevima.

­ Diuretici (lijekovi koji se koriste za izmokravanje, kao što je bendroflumetiazid) jer NSAIL-ovi mogu smanjiti njihov učinak i tako povećati rizik od problema s bubrezima (istodobna primjena diuretika koji štede kalij s ibuprofenom može dovesti do porasta razine kalija u krvi).

­ Lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

­ Ciklosporin i takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa) mogu povećati rizik od oštećenja bubrega.

­ Sulfonilureja, kao što je glibenklamid (lijek za liječenje dijabetesa). Kada se ti lijekovi koriste zajedno preporučuje se kontrola razine glukoze u krvi.

­ Antibiotici iz skupine kinolona, kao što je ciprofloksacin, jer je povećan rizik od epileptičkih napadaja. ­ Vorikonazol, flukonazol (inhibitori CYP2C9 za liječenje gljivičnih infekcija) mogu uzrokovati porast

razine ibuprofena u krvi.

­ Zidovudin (za liječenje HIV infekcije) zbog povećanog rizika od nakupljanja krvi u zglobovima i nastanka modrica.

­ Aminoglikozidi (vrsta antibiotika). NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

­ Gingo biloba (biljni pripravak koji se često uzima kod demencije) može povećati rizik od krvarenja.

Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na liječenje ibuprofenom ili on može utjecati na liječenje tim lijekovima. Zato uvijek trebate zatražiti savjet liječnika ili medicinske sestre prije nego što Vam se da ibuprofen zajedno s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego Vam se počne davati ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek Vam se ne smije davati tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće jer može naškoditi nerođenom djetetu ili izazvati probleme tijekom porođaja . U nerođenog djeteta može izazvati probleme s bubrezima i srcem. Može utjecati na sklonost krvarenju i kod Vas i kod Vašeg djeteta te uzrokovati kašnjenje ili produljenje porođaja .

Ne smijete primati ibuprofen tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije zaista nužno i samo po preporuci liječnika. Ako trebate liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, potrebno je primijeniti najmanju dozu što je kraće moguće.

Intravensko (i.v.) liječenje ibuprofenom ne smije trajati dulje od 3 dana. Ako se uzima dulje od nekoliko dana u razdoblju od dvadesetog tjedna trudnoće nadalje, ibuprofen može uzrokovati probleme s bubrezima u nerođenog djeteta, a to može dovesti do smanjenja količine amnionske tekućine koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili sužavanja krvne žile pored srca djeteta (duktus arteriozus). Ako trebate liječenje duže od nekoliko dana, liječnik Vam može savjetovati dodatne kontrole.

Dojenje

Ovaj lijek prelazi u majčino mlijeko, ali se može koristiti tijekom dojenja ako se daje u preporučenim dozama i što je kraće moguće. Međutim, ako se primjenjuje u dozama većim od 1200 mg na dan ili tijekom duljih razdoblja, liječnik Vam može preporučiti da prekinete dojenje.

Plodnost

Ibuprofen može otežati začeće. Ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem trebate obavijestiti liječnika o tome.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek u slučaju jednokratne ili kratkotrajne primjene, ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, razvoj značajnih nuspojava kao što su umor i vrtoglavica može negativno utjecati na sposobnost reagiranja pa sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima može biti smanjena. To je osobito izraženo ako se lijek kombinira s alkoholom.

Ibuprofen B. Braun sadrži natrij Ovaj lijek sadrži 358 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 17,9 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek Vam može propisati samo liječnik, a primijeniti ga može samo liječnik ili medicinska sestra u okruženju s odgovarajućom opremom.

Preporučena doza za odrasle je 400 mg primijenjeno intravenski (kap po kap u venu), svakih 6 do 8 sati prema potrebi. Najveća dnevna doza od 1200 mg ne smije se premašiti.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ukoliko simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2.). Liječnik će se pobrinuti da Vam unos tekućine bude dovoljan kako bi se smanjio rizik od bubrežnih nuspojava.

Primjena treba biti ograničena na slučajeve u kojima primjena na usta nije prikladna. Bolesnike je potrebno prebaciti na peroralno liječenje čim to bude moguće.

Ovaj lijek indiciran je samo za kratkotrajno liječenje te se ne smije primjenjivati dulje od 3 dana.

Način primjene

Za intravensku primjenu. Otopinu treba primijeniti u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta.

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu kao jednokratna doza. Prije primjene pregledajte otopinu. Ako se uoči bilo kakva promjena boje ili čestice, otopinu se mora baciti.

Ako primite više lijeka Ibuprofen B. Braun nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili više ibuprofena nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bolove u trbuhu, povraćanje (sadržaj može biti prošaran krvlju), glavobolju, zvonjenje u ušima, smetenost i drhtave pokrete očiju. Pri velikim dozama prijavljeni su omamljenost, bol u prsnom košu, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), gubitak koordinacije mišićnih pokreta, slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće i otežano disanje.

Može doći i do pada krvnog tlaka, plavkaste boje kože ili sluznica (cijanoza), krvarenja u želudac ili crijeva te oštećenja funkcije jetre i bubrega.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za liječenje simptoma. Možete imati jednu ili više poznatih nuspojava NSAIL-ova (pogledajte u nastavku). Ako Vam se javi bilo koja od tih nuspojava, trebate prestati primjenjivati ovaj lijek i obratiti se liječniku što je prije moguće. Stariji bolesnici koji koriste ovaj lijek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Najčešće uočene nuspojave su nuspojave u probavnom sustavu (zahvaćaju želudac i crijeva). Osobito se u starijih osoba može javiti peptički ulkus (čir na želucu ili crijevu), perforacija (puknuće stijenke želuca ili crijeva) ili krvarenje iz želuca ili crijeva koje može dovesti do smrtnog ishoda. Mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, bol u abdomenu, stolica kao talog kave, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (upala sluznice s ranicama u usnoj šupljini), pogoršanje kolitisa (upala debelog crijeva) i Crohnove bolesti. Manje često uočen je gastritis (upala želučane sluznice). Rizik od pojave krvarenja u želucu i crijevima posebice ovisi o rasponu doze i trajanju primjene.

Povezano s primjenom NSAIL-ova prijavljeni su oticanje (nakupljanje tekućine u tkivima), visok krvni tlak i zatajenje srca. Lijekovi kao što je ibuprofen mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Vrlo rijetko prijavljene su teške alergijske reakcije (uključujući reakcije na mjestu davanja infuzije, anafilaktički šok) i ozbiljne kožne nuspojave, alopecija (gubitak kose), koža osjetljiva na svjetlo i alergijski vaskulitis (upala krvnih žila).

Odmah prekinite primjenu ibuprofena i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 Crvene mrlje nalik meti ili krugovima, neizdignute, na koži trupa, često s mjehurom u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, očima i na genitalijama. Takvim ozbiljnim osipima na koži mogu prethoditi vrućica i simptomi slični onima kod gripe (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 Osip po cijelom tijelu, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

 Crveni, ljuskavi osip po cijelom tijelu s kvrgama ispod kože i mjehurićima, popraćen vrućicom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Vrlo rijetko je uz primjenu NSAIL-ova opisano pogoršanje upale povezane s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa).

U iznimnim se slučajevima tijekom vodenih kozica mogu javiti teške infekcije kože i komplikacije u mekim tkivima.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  umor ili pospanost, glavobolja i omaglica;

 žgaravica, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, vjetrovi, proljev, zatvor i polagani gubitak krvi u želucu i crijevima koji u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  vrtoglavica;

 osip na koži;

 bol i pečenje na mjestu primjene;

 gastrointestinalni čirevi, uz moguće krvarenje i puknuće stijenke. Ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 nesanica (problemi sa spavanjem), uznemirenost, razdražljivost ili umor, tjeskoba i nemir;  poremećaji vida;

 tinitus (zvonjava ili zujanje u ušima);  upala želučane sluznice;

 smanjeno stvaranje mokraće i nastanak edema, osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili problemima s bubrezima, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti popraćen akutnim zatajenjem bubrega;

 urtikarija, svrbež, purpura (uključujući alergijsku purpuru), osip na koži;

 alergijske reakcije s osipom i svrbežom na koži, kao i napadaji astme (moguć je i pad krvnog tlaka).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  reverzibilna toksična ambliopija (dvoslike);

 oslabljen sluh;

 suženje jednjaka (krvne žile u jednjaku), komplikacije divertikula u debelom crijevu, nespecifična upala debelog crijeva s krvarenjem. Ako dođe do krvarenja u želucu ili crijevima, može se razviti anemija;

 oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza), osobito pri dugotrajnom liječenju, povišena razina mokraćne kiseline u krvi;

 žuta boja kože i bjeloočnica, poremećaj funkcije jetre, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnom liječenju, akutni hepatitis (upala jetre);

 psihotične reakcije, nervoza, razdražljivost, smetenost ili dezorijentiranost i depresija;  ukočen vrat.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 poremećaji stvaranja krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi simptomi su vrućica, grlobolja, površinske ranice u ustima, simptomi kao kod gripe, teški umor, krvarenje iz nosa i kože;

 palpitacije (ubrzani otkucaji srca), zatajenje srca, infarkt miokarda;  arterijska hipertenzija;

 aseptični meningitis (ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili smetenost). Bolesnici s autoimunim poremećajima (SLE, mješovita bolest vezivnog tkiva) imaju predispoziciju;

 upala jednjaka ili gušterače, suženje crijeva;

 astma, otežano disanje (bronhospazam), nedostatak zraka i zviždanje pri disanju;

 sistemski eritemski lupus (autoimuna bolest), teška alergijska reakcija (edem lica, oticanje jezika, oticanje grla sa suženjem dišnih puteva, otežano disanje, ubrzani otkucaji srca, snižen krvni tlak i šok opasan po život).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 bol u prsnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kounisov sindrom;

 zatajenje jetre;

 reakcije na mjestu davanja injekcije, kao što su oticanje, nastanak modrica ili krvarenje;

 može se javiti teška kožna reakcije poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica);

 crveni, ljuskavi osip koji zahvaća velik dio kože s kvrgama pod kožom i mjehurima uglavnom u pregibima kože, na trupu i po rukama popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Ako Vam se jave ti simptomi, prestanite koristiti Ibuprofen B. Braun i odmah potražite liječničku pomoć. Pogledajte i dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.

Samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina mora se baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje.

Što Ibuprofen B. Braun sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna bočica od 100 ml sadrži 400 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci su L-arginin, natrijev klorid, klorovodična kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Ibuprofen B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra i bezbojna do svijetlo žuta otopina za infuziju, bez ikakvih čestica.

Otopina se nalazi u LDPE bočicama od 100 ml zatvorenima vanjskom kapicom u pakiranjima od 10 bočica i 20 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Njemačka

Proizvođač

B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrasa, 121 Rubí

08191Barcelona – Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9 10000 Zagreb

tel: +385 1 7789 444

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.