Rapidol S 400 mg meke kapsule

Rapidol se upotrebljava kao protuupalno, analgetsko i antipiretsko sredstvo za kratkotrajno ublažavanje bolova blagog do umjerenog intenziteta, vrućice i upale kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, istegnuće mišića, neuralgija, reumatski bolovi i migrena te za ublažavanje simptoma prehlade i gripe.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Bolesnik se treba obvezno obratiti liječniku ako se simptomi pogoršaju ili je uzimanje lijeka potrebno dulje od 3 dana.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati u adolescenata starijih od 12 godina više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno se obratiti liječniku.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije) i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine >40kg):

200-400 mg uzeti s vodom najviše 3 puta u jednom danu, po potrebi. IzmeĎu svake pojedinačne doze treba biti razmak od barem 4 sata sa maksimalnom dozom od 1200 mg u toku 24 sata.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Stariji bolesnici:

NSAIL u starijih bolesnika treba primjenjivati s posebnim oprezom, zbog povećanog rizika od nuspojava. Treba primijeniti najnižu dozu kojom se mogu sigurno kontrolirati simptomi (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega:

Neophodan je oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3 i 4.8). Doze trebaju biti što manje i potrebno je redovno vršiti provjere funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Neophodan je oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.8).

Liječenje treba redovito pratiti i prekinuti u slučaju da ne doĎe do poboljšanja ili doĎe do intolerancije.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Kapsule se uzimaju cijele s dosta tekućine i ne smiju se žvakati. U slučaju pojave probavnih smetnji tijekom uzimanja Rapidol S kapsula preporučljivo je uzimati ih s hranom ili nakon obroka.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, ibuprofen, ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

- Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija uslijed primjene NSAIL-a u anamnezi; aktivni ili raniji rekurentni peptički ulkus i/ili krvarenje (dvije ili više epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja ili drugih gastrointestinalnih poremećaja).

- Bolesnici s prije poznatim reakcijama preosjetljivsti (npr. bronhospazm, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezanih s primjenom ibuprofena, acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih protuupalnih lijekova (NSAIL).

- Primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

- Primjena u bolesnika sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4). - Primjena u bolesnika s teškim zatajenjem srca NYHA stupanj IV)(vidjeti dio 4.4).

- Primjena u toku trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2, i GI i srčane poremećaje u nastavku).

Ukoliko su simptomi prisutni duže od 3 dana, bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Rapidol S može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Rapidol S primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

6049264103651

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika postoji povećan rizik od nuspojava uslijed primjene NSAIL-a, naročito od pojave gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).

Dugotrajno liječenje NSAIL-om nije preporučljivo u starijih bolesnika. Ukoliko je ono ipak neophodno, bolesnike treba pažljivo pratiti.

Kod bolesnika s odreĎenim bolestima potreban je oprez tijekom primjene ovog lijeka, jer se bolest može pogoršati:

- sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva – povećani rizik za aseptički meningitis (vidjeti dio 4.8).

- kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija).

- poremećaji probavnog sustava i kronična upalna bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti nastavak teksta i dio 4.8).

- hipertenzija i/ili oštećenje funkcije srca s obzirom da funkcija bubrega može oslabiti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

- oštećenje bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). - disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). - neposredno nakon velike operacije.

- kod bolesnika koji reagiraju alergijski na druge lijekove, jer kod njih postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti i nakon primjene lijeka Rapidol.

- kod bolesnika koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti pluća, jer kod njih postoji povećan rizik za razvoj alergijskih reakcija koje se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckenov edem ili urtikarija.

Drugi NSAIL lijekovi:

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim NSAIL lijekovima uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Respiratorni učinci:

U bolesnika koji su patili od bronhijalne astme ili alergijskih oboljenja može doći do razvoja bronhospazma.

Gastrointestinalni učinci:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu imati smrtni ishod, su prijavljene pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova i mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom terapije, sa ili bez pojave simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih GI dogaĎaja.

Kada doĎe do GI krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji uzimaju Rapidol S, odmah treba prekinuti terapiju.

Rizik od pojave GI krvarenja, ulceracija ili perforacija raste s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s anamnezom ulkusa, naročito ukoliko su praćeni krvarenjem i perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih bolesnika. Ovi bolesnici trebaju započeti terapiju najmanjom mogućom dozom. U ovih bolesnika treba razmotriti primjenu kombinirane terapije sa zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i u bolesnika koji zahtijevaju istovremenu terapiju niskim dozama acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti nastavak i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, posebno stariji bolesnici, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (posebno GI krvarenje) naročito u početnim fazama liječenja.

Neophodan je oprez u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilatna kiselina(vidjeti dio 4.5).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Kod bolesnika s hipertenzijom i/ili zatajenjem srca u anamnezi, prije početka liječenja potreban je oprez s obzirom da su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edema povezani sa uporabom NSAID-a.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Slučajevi Kounisova sindroma prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom Rapidol. Kounisov sindrom definiran je kao skupina kardiovaskularnih simptoma nastalih kao posljedica alergijske ili reakcije preosjetljivosti povezana s konstrikcijom koronarnih arterija koja može dovesti do infarkta miokarda.

Učinci na krv:

Budući da NSAIL-i mogu ometati funkciju trombocita, treba ih koristiti s oprezom kod bolesnika s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP), intrakranijalnim krvarenjem i dijagnozom krvarenja.

Teške kožne reakcije (SCAR)

Teške kožne reakcije (SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina tih reakcija dogodila se tijekom prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).

Iznimno, u podlozi ozbiljnih infekcijskih komplikacija kože i mekih tkiva može biti Varicella. Do danas, uloga NSAILa u pogoršanju tih infekcija ne može se isključiti. Stoga je poželjno izbjegavati Rapidol S u slučaju vodenih kozica.

Smanjena plodnost kod žena:

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu umanjiti plodnost u žena, tako što djeluju na ovulaciju. Ovaj učinak nestaje po prestanku terapije.

Djeca i adolescenti:

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Ostale napomene:

Dugotrajna upotreba lijekova protiv glavobolje može je pogoršati. Ako se primijeti ili sumnja da je došlo do pogoršanja, potrebno je posavjetovati se s liječnikom i prekinuti terapiju. Treba razmotriti dijagnozu “glavobolje zbog zloupotrebe lijekova” u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje, usprkos redovnoj upotrebi lijekova protiv glavobolje (ili uslijed njihove pretjerane upotrebe).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Sorbitol

Rapidol S 200 mg meke kapsule: ovaj lijek sadrži 55,64 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.

6049264103036Rapidol S 400 mg meke kapsule: ovaj lijek sadrži 95,94 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. 60492649815830

Kalij

Rapidol S 400 mg meke kapsule: ovaj lijek sadrži 1,15 mmol (44.82 mg) kalija po jednoj mekoj kapsuli. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Istodobnu primjenu ibuprofena treba izbjegavati u kombinaciji sa slijedećim lijekovima:

Acetilsalicilatna kiselina: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ostali NSAIL-i uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbjegavati istodobnu primjenu zbog povećanja rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Potreban je oprez prilikom primjene ibuprofena (kao i ostalih NSAID-a) u kombinaciji sa slijedećim lijekovima:

Antikoagulansi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati efekt antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Smatra se nesigurnim istodobno primjenjivati NSAIL-e u kombinaciji sa varfarinom ili heparinom osim pod direktnim liječničkim nadzorom.

Antihipertenzivi (ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti) i diuretici: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega), istovremena upotreba ACE inhibitora ili angiotenzin II antagonista i inhibitora ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg oštećenja funkcije bubrega (uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna).

Ove interakcije su moguće kod istovremene primjene ibuprofena i ACE inhibitora ili angiotenzin II antagonista, te je neophodan oprez, posebno u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati i kontrolirati funkciju njihovih bubrega prilikom započinjanja terapije, kao i periodički u toku terapije. Diuretici mogu povećati rizik od pojave nefrotoksičnosti kod primjene NSAID-a.

Kortikosteroidi: mogu povećati rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4).

Kardiotonični glikozidi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati stanje srčane insuficijencije, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR), i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u

plazmi.

Aminoglikozidi: smanjenje funkcije bubrega u osjetljivih bolesnika, smanjenje eliminacije i povećanje plazma koncentracija aminoglikozida. 60492649815830

Litij: smanjuje se izlučivanje litija.

Metotreksat: smanjuje se izlučivanje metotreksata.

Ciklosporin i takrolimus: povećan rizik od nefrotoksičnosti pri istodobnoj primjeni NSAIL.

Mifepriston: lijekovi iz skupine NSAIL se ne smiju primjenjivati 8-12 dana nakon primjene mifepristona, s obzirom da mogu smanjiti učinak mifepristona.

Probenecid: smanjenje metabolizma i eliminacije nesteroidnih protuupalnih lijekova i njihovih metabolita.

Oralni hipoglikemici: inhibicija metabolizma lijekova na bazi sulfonilureje, produženo poluvrijeme eliminacije i povećani rizik od hipoglikemije.

Zidovudin: istodobnom primjenom sa zidovudinom postoji povećan rizik od pojave hematološke toksičnosti. Postoje dokazi o povećanom riziku od pojave hemartroza i hematoma u HIV+ osoba sa hemofilijom, koji istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Kinolonski antibiotici: ispitivanja na životinjama pokazuju da lijekovi iz skupine NSAID mogu povećati rizik od konvulzija povezan sa kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAID i kinolone imaju povećan rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na embrionalni, odnosno fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava povećanjem doze i vremenom trajanja terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, bilo je izvješća o suženju arterijskog duktusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije davati osim ako je to nužno potrebno. Ako se ibuprofen koristi kod žena koje planiraju začeće ili tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, treba koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona ili suženja arterijskog duktusa treba razmotriti nakon izloženosti ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena ibuprofena mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje arterijskog duktusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje arterijskog duktusa i plućna hipertenzija);

- disfunkciji bubrega (vidjeti iznad).

Na kraju trudnoće mogu izložiti majku i dijete:

6

- mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se mogu izlučiti u majčino mlijeko u veoma malim koncentracijama (0,0008% doze koju uzima majka). Nisu poznati štetni učinci na dojenče, stoga nije potrebno prekidati s dojenjem zbog kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama za liječenje umjerene boli i temperature.

Plodnost

Utjecaj ibuprofena na plodnost u žena je opisan u poglavlju 4.4.

Nema podataka o štetnom utjecaju prilikom primijenjene u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Navedene nuspojave se odnose na OTC doze ibuprofena (najviše 1200 mg dnevno) tokom kratkotrajne primjene. U liječenju kroničnih stanja, kod dugotrajnog liječenja, mogu se javiti i druge nuspojave.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave povezane s primjenom ibuprofena dane su u tablici, klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.

Nuspojave su podijeljene po učestalosti na: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu postojećih podataka). U svakoj grupi nuspojave su poredane prema frekvenciji rasta ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

1 Primjeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulocitozu. Prvi znaci su: groznica, grlobolja, površinski ulkus usta i simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjiva krvarenja i modrice.

2 Prijavljene su reakcije preosjetljivosti. One se mogu sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije, (b) aktivnosti respiratornog trakta, npr. astma, pojačana astma, bronhospazam ili dispneja, ili (c) različite kožne reakcije, uključujući osip raznih tipova, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i rjeĎe eksfolijativna i bulozna dermatoza (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i eritemu multiforme).

3 Patogeni mehanizam lijekova izazvanog aseptičnog meningitisa nije potpuno razumljiv. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu koji se odnose na NSAID ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti s unosom lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Napominjemo, kod pojedinačnih slučajeva su primjećeni simptomi aseptičnog meningitisa, (kao što je ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost) tijekom liječenja ibuprofenom kod bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva).

4 Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

5 Najčešće nuspojave su gastrointestinalne prirode. 6 Ponekad kobne, osobito kod starijih.

7 Vidjeti dio 4.4.

8 Osobito kod dugotrajne primjene, povezano je sa povišenjem ureje u serumu i edemima. Uključujući i papilarnu nekrozu.

8

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326149900988487693Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije jasno utvrĎen odnos izmeĎu doze i učinka kod odraslih dok kod djece ingestija doze veće od 400 mg /kg može uzrokovati simptome. Poluvrijeme kod predoziranju iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koji uzmu klinički značajnu količinu lijekova iz skupine NSAID osjetit će samo mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, ili vrlo rijetko proljev. Tinitus, glavobolja, vrtoglavica i krvarenje iz probavnog sustava su takoĎer mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, primijećeni su poremećaji središnjeg živčanog sustava, poput pospanosti, nistagmusa, zamućenja vida, a povremeno se pojavljuje uzbuĎenost i dezorijentacija ili koma. Kod nekih bolesnika mogu se pojaviti konvulzije. Kod ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza i protrombinsko vrijeme / INR može biti produženo, vjerojatno zbog meĎusobnog utjecaja s cirkulirajućim čimbenicima zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i gubitak svijesti, hipotenzija i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Pri dozama većim od 200 mg/kg postoji rizik od pojave toksičnosti.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalemije.

Liječenje

Ne postoji poseban antidot.

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba održavati prohodnost dišnih putova i pratiti akciju srca i vitalne znakove dok se stanje ne stabilizira. Može se razmotriti oralna primjena aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Kod učestalih ili produljenih konvulzija, treba dati diazepam ili lorazepam intravenozno. Astmatičarima treba dati bronhodilatatore.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; nesteroidni pripravci

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline i ima analgetska, protuupalna i antipiretička svojstva.

Smatra se da njegovo terapijsko djelovanje kao lijeka iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova potječe od inhibitornog djelovanja na sintezu prostaglandina. Osim toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena farmakodinamička ispitivanja pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju

6049264103751ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

60492649815830

Specifična farmakodinamička svojstva:

Ibuprofen je otopljen u hidrofilnom otapalu unutar želatinske ovojnice. Nakon ingestije, želatinska ovojnica se raspada u želučanom soku i solubilizirani ibuprofen se oslobaĎa za apsorpciju.

Apsorpcija

Ibuprofen iz Rapidol S kapsula se apsorbira u istoj mjeri kao i ibuprofen iz tableta, AUC0-α su jednake. Ibuprofen se brzo resorbira iz Rapidol S kapsula i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi za 30 minuta. U usporedbi s njima, maksimalne koncentracije u plazmi pri primjeni tableta dostižu se nakon 90 minuta. Kada se uzimaju sa hranom, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nešto kasnije. Ibuprofen se brzo apsorbira nakon primjene i brzo se rasporeĎuje po cijelom tijelu.

Distribucija

Najveća koncentracija ibuprofena u plazmi javlja se 1-2 sata nakon primjene ibuprofena. Ova vremena mogu varirati ovisno o različitim oblicima doziranja. Vezivanje za plazma proteine je oko 99%. Ibuprofen prolazi u sinovijalnu tekućinu.

Biotranformacija i eliminacija

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom bubrezima (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije je u prosjeku 2 sata. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih dobrovoljaca i kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega je 1,8 – 3,5 sata.

U starijih bolesnika nisu primijećene razlike u farmakokinetičkom profilu.

Nema relevantnih podataka osim već spomenutih u ostalim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka.

Rapidol S 200 mg meka kapsula sadrži: Sadržaj kapsule

Makrogol 600 Kalijev hidroksid Voda, pročišćena Ovojnica kapsule Želatina

Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran Voda, pročišćena

Tinta za ispis

Opacode WB bijela NS-78-18011 (sadrži sljedeće materijale: voda, pročišćena, titanij dioksid, propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 3cP).

Rapidol S 400 mg meka kapsula sadrži:

Sadržaj kapsule Makrogol 600 Kalijev hidroksid Voda, pročišćena Ovojnica kapsule Želatina

Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran

10

Voda, pročišćena Tinta za ispis

Opacode WB bijela NS-78-821 (sadrži sljedeće materijale: voda, pročišćena, crni željezo oksid, propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 6cP).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rapidol S 200 mg kapsule: 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru. Rapidol S 400 mg kapsule: 10 i 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rapidol S sadrži ibuprofen, koji pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi ublažavaju bol i oticanje te snižavaju povišenu temperaturu.

Rapidol S se upotrebljava za ublažavanje glavobolje, migrene, bolova u leĎima, menstrualnih bolova, zubobolje, upale živca (neuralgija), bolova u mišićima, bolova u zglobovima, reumatskih bolova, za snižavanje povišene tjelesne temperature i ublažavanje simptoma prehlade i gripe.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Rapidol S:

 ako ste alergični na ibuprofen ili na neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako ste ikada patili od kratkoće daha, pogoršanja stanja astme, alergijskog osipa ili svrbeža, curenja iz nosa ili oticanja usana, lica, jezika ili grla nakon primjene ibuprofena, kodeina, aspirina i drugih sličnih lijekova

 ako već uzimate neki od lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-e)

 ako imate (ili ste ranije imali više puta) čir na želucu, krvarenje ili puknuće stijenke u želucu ili probavnom sustavu nakon primjene ibuprofena, aspirina ili drugih sličnih lijekova

 ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega ili imate problema s jetrom  ako imate ozbiljno zatajivanje srca,

 ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina ni adolescenata koji imaju manje od 40 kg tjelesne težine.

Upozorenja i mjere opreza

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rapidol.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u prsima, prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati lijek Rapidol i odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem ibuprofenom. Prestanite primjenjivati lijek Rapidol i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapidol S ako:  imate ili ste imali astmu.

 imate problema s bubrezima ili jetrom

 imate srčanih problema uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući ˝mini moždani udar˝ ili prolazni ishemijski napadaj)

 imate problema sa želucem ili crijevima (kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis)

 imate visok krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, netko u obitelji je imao srčanu bolest ili moždani udar, ili ako ste pušač

 imate ozljedu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni tlak

 patite od oboljenja vezivnog tkiva kao što je sistemski eritematozni lupus (SLE, Lupus)

 ste starija osoba. Starije osobe su sklonije neželjenim reakcijama kao što su krvarenje u želucu ili puknuće stijenke u probavnom sustavu koja mogu biti kobna.

 primate redovnu terapiju koju Vam je propisao liječnik

 ste već imali krvarenje u želucu ili puknuće stijenke u probavnom sustavu poslije korištenja ibuprofena ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a)

 imate vodene kozice preporuča se izbjegavanje korištenja ovog lijeka  Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere

 imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su povezano s liječenjem ovim lijekom. Potrebno je prekinuti uzimanje ovog lijeka i odmah potražiti liječničku pomoć ako Vam se pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluznice, mjehurići ili drugi znakovi alergije jer to mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Vidjeti dio 4.

Ostala upozorenja

Protuupalni lijekovi/ lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, osobito ako se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).

Dugotrajna primjena bilo kojeg lijeka protiv glavobolje, može dovesti do njenog pogoršanja. Ukoliko se glavobolja nastavi ili pogorša obratite se liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Rapidol S

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito, raspravite s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 aspirin ili druge lijekove protiv boli i upale (NSAIL-e),

 kortikosteroide (npr. prednizolon), jer mogu povećati rizik od probavnih čireva ili krvarenja,  lijekove koji se koriste kod zatajivanja srca (digoksin),

 lijekove za depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) koji mogu povećati rizik od nastanka nuspojava u probavnom sustavu,

 lijekove za izlučivanje vode (diuretici) jer NSAIL-i mogu umanjiti njihov učinak

 litij (lijek za liječenje depresije) jer postoje dokazi o potencijalnom povišenju vrijednosti litija u plazmi,

 metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatizma) jer postoje dokazi o potencijalnom povišenju vrijednosti metotreksata u plazmi,

 lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni hipoglikemici)  aminoglikozidi (vrsta antibiotika),

 probenecid (lijek za giht),

 ciklosporin ili takrolimus (lijek za smanjenje imunološke reakcije) jer postoje povećan rizik od pojave bubrežne toksičnosti,

 zidovudin (lijek za HIV) jer postoji povećan rizik od krvarenja u zglobovima i modrica kod HIV (+) hemofiličara koji su istovremeno na liječenju sa zidovudinom i ibuprofenom.

 antibiotici iz skupine kinolona pošto bolesnici koji uzimaju NSAIL-e i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik od pojave konvulzija

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. RazrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin),

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila; beta-blokatori poput atenolola; antagonisti receptora angiotezina II kao što je losartan),

 mifepriston (lijek za prekid trudnoće).

Liječenje ovim lijekom moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na ovaj lijek. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe ovog lijeka zajedno s drugim lijekovima.

Rapidol S s hranom, pićem i alkoholom

Hrana i piće nemaju utjecaja na djelovanje ovog lijeka. Ipak, kao i prilikom primjene drugih lijekova treba ograničiti unos alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Nemojte uzimati Rapidol S ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili prouzročiti probleme pri porodu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog. Lijek Rapidol S ne smijete uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće, Rapidol S može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta koji mogu dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženje krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen se u vrlo malim koncentracijama može izlučivati u majčino mlijeko. Nije potrebno prekidati s dojenjem zbog kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama.

Plodnost

Ovaj lijek pripada grupi lijekova koji mogu imati negativan utjecaj na plodnost žena. Ovaj učinak nestaje po prestajanju uzimanja lijeka. Ako planirate trudnoću ili pokušavate zatrudnjeti, uzimanje ovog lijeka se ne preporuča.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom kratkotrajne primjene uz pridržavanje preporučenog doziranja.

Ovaj lijek sadrži sorbitol.

Rapidol S 200 mg meke kapsule: ovaj lijek sadrži 55,64 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli. Rapidol S 400 mg meke kapsule: ovaj lijek sadrži 95,94 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži kalij.

Rapidol S 400 mg meke kapsule: ovaj lijek sadrži 1,15 mmol (44,82 mg) kalija u jednoj mekoj kapsuli. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine >40 kg):

Rapidol S 200 mg meke kapsule:

Progutajte 1 do 2 kapsule (200-400 mg) s vodom, zatim po potrebi 1-2 kapsule. Razmak izmeĎu svake doze mora biti barem 4 sata. Nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 6 kapsula ibuprofena (1200 mg) u toku 24 sata!

Rapidol S 400 mg meke kapsule:

Progutajte 1 kapsulu (400 mg) s vodom, zatim po potrebi 1 kapsulu (400 mg). Razmak izmeĎu svake doze mora biti barem 4 sata. Nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 3 kapsule (1200 mg) u toku 24 sata!

Primjena u djece i adolescenata (12-18 g.):

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati u adolescenata starijih od 12 godina više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno se obratiti liječniku.

Način primjene

Ovaj lijek uzimajte s dosta tekućine. Kapsule se ne smiju žvakati. U slučaju pojave probavnih smetnji tijekom uzimanja ovog lijeka preporučljivo je uzimati ih s hranom ili nakon obroka.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek predviĎen je za kratkotrajnu uporabu. Ako je potrebna uporaba duža od 3 dana, ili je došlo do pogoršanja simptoma obratite se liječniku.

Ako uzmete više Rapidol S nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obavezno se obratite liječniku ili u najbližu bolnicu kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4 ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. TakoĎer se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme / INR može biti produženo, vjerojatno zbog meĎusobnog utjecaja s cirkulirajućim čimbenicima zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Rapidol S

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojava nuspojava se može umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze što je kraće moguće.

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah potražite pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 bilo koji znak krvarenja u probavnom sustavu: jaka bol u trbuhu, povraćanje krvi i/ili crna katranasta stolica

 ozbiljne kožne reakcije

- crvenkaste neuzdignute mrlje na tijelu u obliku mete ili kruga, često s plikovima u sredini, guljenje kože, prištiće u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Tim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].mjehuri na koži, teška kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza (TEN))

- rašireni kožni osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) (sindrom DRESS)

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Vidjeti takoĎer dio 2.

 znakovi ozbiljne alergijske reakcije, kao što su neobjašnjivo zviždanje, kratkoća daha, otežano disanje, pogoršanje astme, otečenost lica, jezika ili grla, osjećaj lupanja ili ubrzanog rada srca

 znakovi koji ukazuju na upalu moždanih ovojnica: jaka glavobolja, ukočenost vrata, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili gubitak svijesti

 znakovi koji ukazuju na akutno zatajenje bubrega: smanjeno izlučivanje urina ili zamućeni urin, oticanje dijelova tijela i općenito loše osjećanje

 bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili ako primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u uputama, obavijestite liječnika ili ljekarnika. Mogu se pojaviti:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  koprivnjača, osip na koži ili svrbež,

 glavobolja

 bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  proljev, nadutost, zatvor, povraćanje

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

 ozbiljne komplikacije infekcije kože i mekog tkiva za vrijeme vodenih kozica

 poremećaji u stvaranju krvnih stanica – prvi znakovi su povišena temperatura, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjiva krvarenja i stvaranje modrica

 zatajivanje srca, nakupljanje vode – oticanje dijelova tijela  povišen krvni tlak

 čir na želucu, upala želuca

 poremećaji u pretragama krvi

 poremećena funkcija jetre, oštećena funkcija jetre, zatajenje ili akutna upala jetre (vidljivo kao žuto obojena koža i sluznice)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  pogoršanje upalne bolesti crijeva ili Crohnove bolesti

 koža postaje osjetljiva na svjetlost

Lijekovi kao što je ovaj lijek mogu se dovesti u vezu s povećanim rizikom od pojave srčanog udara

(infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rapidol S sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen.

Rapidol S 200 mg meka kapsula sadrži 200 mg ibuprofena. Sadržaj kapsule

Makrogol 600 Kalijev hidroksid Voda, pročišćena Ovojnica kapsule Želatina

Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran Voda, pročišćena

Tinta za ispis

Opacode WB bijela NS-78-18011 (sadrži sljedeće materijale: voda, pročišćena, titanij dioksid, propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 3cP).

Rapidol S 400 mg meka kapsula sadrži 400 mg ibuprofena. Sadržaj kapsule

Makrogol 600 Kalijev hidroksid Voda, pročišćena Ovojnica kapsule Želatina

Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran Voda, pročišćena

Tinta za ispis

Opacode WB bijela NS-78-821 (sadrži sljedeće materijale: voda, pročišćena, crni željezo oksid, propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 6cP).

Kako Rapidol S kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Rapidol S 200 mg meka kapsula: ovalna, meka kapsula s prozirnim svijetložutim želatinskim omotačem i bijelom utisnutom oznakom "I200".

Rapidol S 400 mg meka kapsula: ovalna, meka kapsula s prozirnim svijetložutim želatinskim omotačem i crnom utisnutom oznakom "I400".

Rapidol S 200 mg kapsule: 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru. Rapidol S 400 mg kapsule: 10 i 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PharmaSwiss Česka republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c,

17000 Prag, Češka

Proizvođač:

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice Poljska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb, Oreškovićeva ulica 6H, 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6700 750

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (Rapidol S 200 mg)

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni (Rapidol S 400 mg)

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.