Ibuprofen Belupo 100 mg/5 ml oralna suspenzija

Ibuprofen oralna suspenzija prvenstveno je namijenjena za liječenje djece starije od 6 mjeseci, čemu je prilagođena veličina pakiranja. Mogu je koristiti i odrasli, posebno u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.

Ibuprofen oralna suspenzija namijenjena je za:

 snižavanje povišene tjelesne temperature

- uslijed obične prehlade, gripe i drugih upalnih bolesti - kao reakcije na primljeno cjepivo

 ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla

- bolovi i tegobe uslijed obične prehlade, gripe i upalnih bolesti - glavobolja

- bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća) - zubobolja

- menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja) - bolovi reumatskog podrijetla (lumbago, artritis i drugo)

 liječenje reumatskih bolesti

- juvenilni artritis, reumatoidni artritis, artroza.

Doziranje

Preporučuje se lijek uzimati uz obrok ili s dosta tekućine, kako bi se smanjila mogućnost nastanka probavnih smetnji.

6050788153409Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena

potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Za lakše i točnije odmjeravanje pojedinačne doze ibuprofen suspenzije koristi se priložena graduirana štrcaljka za usta.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 mjeseci do 12 godina

Preporučena dnevna doza ibuprofena u djece iznosi 20-30 mg/kg podijeljeno u više pojedinačnih doza. Ne preporučuje se primjena ibuprofena u djece mlađe od 6 mjeseci, odnosno s tjelesnom masom manjom od 7 kg.

Vrućica: preporučuje se doza od 5 mg/kg tjelesne mase, a kod tjelesnih temperatura viših od 39˚C kod kojih se ne postiže zadovoljavajući terapijski učinak, pojedinačna doza se može povisiti na 10 mg/kg tjelesne mase.

Navedena doza može se primijeniti 3-4 puta na dan.

Antipiretski učinak traje 6-8 sati ili dulje ako se primjeni veća doza.

Blaga do umjereno jaka bol: preporučuje se doza od 5 mg/kg tjelesne mase. Navedena doza može se primijeniti 3-4 puta na dan.

Juvenilni artritis: preporučena dnevna doza iznosi 30-40 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze; kod blažih oblika bolesti zadovoljavajući rezultati se mogu postići primjenom dnevne doze od 20 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze.

Maksimalna preporučena dnevna doza u djece iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Blaga do umjereno jaka bol i vrućica: primjenjuje se 10 ml (200 mg) ibuprofen oralne suspenzije, svakih 4-6 sati. U slučaju potrebe može se uzeti i 20 ml (400 mg) ibuprofen oralne suspenzije odjednom.

Reumatoidni artritis, artroza, uključujući egzacerbacije kronične bolesti: doza ibuprofena se određuje individualno za svakog bolesnika, a ovisi o jačini simptoma, vremenu početka liječenja kao i o pojedinačnom terapijskom odgovoru bolesnika. Preporučuje se početi najmanjom dozom kojom se postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti, u rasponu od 1200-2400 mg ibuprofena na dan, podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Kod kroničnih bolesti terapijski odgovor se ponekad očituje nakon nekoliko dana (najčešće nakon 2 tjedna), nakon čega se ponovo procjenjuje primijenjena doza i po potrebi izvrši njena prilagodba.

Maksimalna preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 2400 mg.

Trajanje liječenja

Ako povišena tjelesna temperatura nastala kao reakcija na primljeno cjepivo ne prođe u roku od 24 sata od cijepljenja, primjenu ibuprofen oralne suspenzije treba prekinuti i razmotriti daljnju terapiju.

Ako povišena tjelesna temperatura ne prođe u roku od 3 dana, primjenu ibuprofen oralne suspenzije treba prekinuti i razmotriti daljnju terapiju.

Ako se tijekom 5 do 7 dana primjene ibuprofen oralne suspenzije ne ublaži bol ili se pojave novi simptomi potrebno je razmotriti daljnju terapiju.

Način primjene

Preporučuje se lijek uzimati uz obrok ili s dosta tekućine kako bi se smanjila mogućnost nastanka probavnih smetnji.

605078819177H A Prije primjene sadržaj bočice treba snažno protresti otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije. L M E D 24 - 06 - 2025

60507889812655

Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.

Ibuprofen oralna suspenzija ne smije se primijeniti:

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u bolesnika koji su nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem, urtikarija)

- u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

- u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezano uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

- u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV), insuficijencijom bubrega i/ili jetre - u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni ibuprofen oralne suspenzije treba prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.

Tijekom primjene ibuprofen oralne suspenzije treba izbjegavati konzumaciju alkohola i pušenje, zbog povećanog rizika od nuspojava u probavnom sustavu (krvarenje, ulceracije, perforacije). Rizik od nuspojava u probavnom sustavu povećan je kod dugotrajne primjene većih doza ibuprofena.

Kako se ibuprofen izlučuje poglavito putem bubrega, bolesnike sa značajno poremećenom funkcijom bubrega treba redovito kontrolirati i po potrebi smanjiti dozu kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka. U bolesnika sa smanjenim protokom krvi u bubrezima (bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, bolesnici koji uzimaju diuretike, starije osobe), postoji povećan rizik od nuspojava na bubregu jer ibuprofen može smanjiti stvaranje prostaglandina koji pomažu održavanju prokrvljenosti bubrega.

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Postoje podaci koji ukazuju da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu, zbog učinka na ovulaciju, umanjiti fertilnu sposobnost žena. Ovaj učinak je reverzibilan i nestaje s prestankom primjene lijeka.

U bolesnika koji se dugotrajno liječe ibuprofenom mogu se pojaviti smetnje vida (smanjena oštrina vida, skotomi, smanjena sposobnost razlikovanja boja) te se preporučuje povremeno provoditi oftalmološku kontrolu.

U bolesnika s astmom postoji mogućnost da primjena ibuprofen oralne suspenzije inducira astmatski napad, posebno u bolesnika u kojih se nakon primjene nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova javio bronhospazam, angioedem, urtikarija ili rinitis (križna preosjetljivost).

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofen oralne suspenzije s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ne preporučuje se primjena ibuprofen oralne suspenzije u djece mlađe od 3 mjeseca, odnosno djece s tjelesnom masom manjom od 5 kilograma.

U bolesnika koji boluju od astme, alergija, već uzimaju neki od lijekova protiv bolova, kao i u trudnica,

primjena ibuprofena se preporučuje jedino nakon što se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAR.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) (vidjeti dio 4.3.) i u starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti nastavak i dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene ibuprofen oralne suspenzije dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje podaci iz anamneze o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajivanju srca, budući je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAR lijekova u pogoršanju tih infekcija ne može se isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica (vidjeti dio 4.8.).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

IBUPROFEN Belupo oralna suspenzija može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se IBUPROFEN Belupo oralna suspenzija primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 25,55 mg natrija u 15 ml što odgovara 1,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 15 mg natrijevog benzoata u 15 ml, što odgovara 1 mg/ml.

Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novorođenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

Primjenu ibuprofena potrebno je izbjegavati u kombinaciji s:

- acetilsalicilatnom kiselinom. Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Trudnoća

Iako u ispitivanjima na životinjama uzimanje ibuprofena u ranoj trudnoći nije pokazalo teratogene učinke, ne preporučuje se njegovo uzimanje tijekom prvih šest mjeseci trudnoće.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen uzima žena koje pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostangladina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novorođenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može

pojaviti već i pri vrlo niskim dozama:

- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog porođaja.

60507889812655

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3.).

Dojenje

U ograničenom broju studija koje su na raspolaganju, ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerojatnost neželjenih učinaka u dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom vrlo mala. Primjena ibuprofena se ne preporučuje tijekom dojenja.

Nema podataka o štetnom utjecaju ibuprofena, primijenjenog u preporučenim dozama, na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ibuprofen, kao i drugi lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, može izazvati reakcije preosjetljivosti. One se mogu javiti u obliku nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije, kao nuspojave respiratornog sustava uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju ili kao nuspojave na koži u obliku različitih tipova osipa, svrbeži, urtikarije, angioedema te vrlo rijetko eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Sljedeće navedene nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu manjih doza ibuprofena. U liječenju kroničnih stanja, tijekom dugotrajne terapije mogu se uočiti i druge neželjene reakcije.

Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se ocijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znakovi ovih poremećaja su sljedeći: povišena tjelesna temperatura, grlobolja, ulceracije oralne sluznice, simptomi nalik prehladi, izraziti umor, neobjašnjiva krvarenja i modrice.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i pruritusom.

Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i larinksa, dispnejom, tahikardijom, hipotenzijom (anafilaksija, angioedem ili stanje teškog šoka).

Pogoršanje astme i bronhospazam.

Poremećaji živčanog sustava Manje često: glavobolja.

Vrlo rijetko: aseptički meningitis. U bolesnika s autoimunim poremećajima (npr. sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) tijekom primjene ibuprofena uočeni su pojedini slučajevi sa simptomima aseptičkog meningitisa kao što je ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura i dezorijentiranost (vidjeti dio 4.4.).

Srčani poremećaji

Edemi, hipertenzija, srčano zatajivanje i Kounisov sindrom (učestalost: nepoznato) zabilježeni su uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji probavnog sustava

Najčešće nuspojave NSAR-a su nuspojave gastrointestinalnog sustava.

Manje često: bolovi u trbuhu, mučnina, dispepsija. Rijetko: proljev, nadutost, konstipacija i povraćanje.

Vrlo rijetko: peptički vrijed, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, melena, hematemeza, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Ulcerozni stomatitis, gastritis.

Pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: različiti kožni osipi.

Vrlo rijetko: teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznato: Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: akutna bubrežna insuficijencija, papilarna nekroza, osobito tijekom dugotrajne primjene, vezana s porastom razine uree u krvi i edemom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324348Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iskustva iz kliničke primjene pokazuju da većina slučajeva predoziranja prolazi asimptomatski.

U prijavljenim slučajevima predoziranja najčešće se opisuju simptomi blage toksičnosti koji uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, glavobolju, tinitus i ataksiju. Rjeđe se javljaju umjereni ili teži simptomi kao što su apneja (posebno u male djece), koma, konvulzije, akutno zatajivanje bubrega, hipotenzija i hipotermija. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Liječenje predoziranja

Nema specifičnog antidota pa je indicirana suportivna terapija koja kod akutnog predoziranja podrazumijeva: pražnjenje želuca izazivanjem povraćanja ili ispiranjem (iako se 1 sat nakon ingestije može naći vrlo malo ibuprofena u želucu), korekciju serumskih elektrolita te uobičajene mjere za održavanje normalnih funkcija organizma.

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek - derivat propionske kiseline. ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim učinkom. Način djelovanja vjerojatno je posredovan inhibicijom aktivnosti enzima ciklooksigenaze, s posljedičnim smanjenjem sinteze prekursora prostaglandina i tromboksana iz arahidonske kiseline.

605078822624H A L M Pretpostavlja se da su u aktivnost ovih lijekova uključeni i drugi mehanizmi, kao što je inhibicija E D

lipooksigenaze, oslobađanje lizosomskih enzima i agregacija neutrofila.

Antipiretičko djelovanje ibuprofena

Vjerojatno djeluje na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu, u kojem smanjuje aktivnost prostaglandina. Dolazi do periferne vazodilatacije, povećava se protok krvi kroz kožu te znojenje što sve dovodi do snižavanja temperature.

Analgetičko djelovanje ibuprofena

Ibuprofen blokira stvaranje bolnih impulsa perifernim djelovanjem koji uključuje smanjenje aktivnosti prostaglandina i vjerojatno inhibiciju sinteze i/ili djelovanja drugih tvari koje podražuju receptore za bol mehaničkom ili kemijskom stimulacijom.

Mehanizam djelovanja ibuprofena kod dismenoreje

Inhibira sintezu i aktivnost intrauterinih prostaglandina (za koje se pretpostavlja da su odgovorni za bol i druge tegobe kod primarne dismenoreje), što ima za posljedicu smanjenje kontraktilnosti uterusa i uterinog tlaka, povećanje uterine perfuzije, čime se uklanja bol zbog spazma i ishemije. Također, ibuprofen može olakšati neke ekstrauterine simptome kod dismenoreje kao što su: glavobolja, mučnina i povraćanje, a mogu biti povezani s povećanom sintezom prostaglandina.

Protuupalno djelovanje ibuprofena

Pretpostavlja se da djeluje na upalom zahvaćeno tkivo gdje smanjuje aktivnost prostaglandina te inhibira sintezu i /ili djelovanje drugih lokalnih medijatora upalnog odgovora. Osim toga, vjerojatno inhibira migraciju leukocita, otpuštanje i/ili djelovanje lizosomskih enzima te djeluje na druge stanične i imunološke procese u mezenhimu i vezivnom tkivu.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Apsorpcija

Ibuprofen se nakon peroralne primjene brzo apsorbira i to više od 80% primijenjene doze. Najveću plazmatsku koncentraciju postiže nakon jednog sata. Ako se uzima s hranom, vršne koncentracije u plazmi su nešto manje (do 30%), dok je ukupna apsorpcija ibuprofena nepromijenjena. Studije bioraspoloživosti su također pokazale da apsorpcija ibuprofena nije promijenjena ako se lijek primijeni zajedno s antacidima koji sadrže aluminij-hidroksid i magnezij-hidroksid.

Pri primjeni doze do 10 mg/kg postoji ovisnost količine primijenjenog lijeka i stupnja smanjenja vrućice koji je najveći 2-4 sata nakon primjene.

Distribucija

Više od 99% ibuprofena u cirkulaciji vezano je uz bjelančevine plazme. Prividni volumen raspodjele iznosi 0,15 +/- 0,02 l/kg.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo razgrađuje u jetri i izlučuje putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije iznosi 1,8-2 sata.

60507889812655

Eliminacija

Ispitivanjima se dokazalo da se tijekom 24 sata izluči u urinu oko 45-79% peroralne doze lijeka i to uglavnom u obliku metabolita. Udio slobodnog i konjugiranog ibuprofena bio je između 1 i 14%.

Opsežna toksikološka ispitivanja peroralne primjene ibuprofena na miševima i štakorima pokazala su da se radi o razmjerno blaže toksičnoj tvari (LD50 veći je od 1 g/kg u svih životinja).

U ispitivanjima koja su provedena na ženkama i mužjacima štakora nije zabilježeno smanjenje fertilne sposobnosti ovih životinja, dok višemjesečna ispitivanja provedena na miševima i štakorima nisu zabilježila porast incidencije tumora. Učestalost malformacija nije bila povećana među potomstvom štakora, kunića i miševa koji su intrauterino dobivali ibuprofen u dozama koje su bile jednake ili nekoliko puta veće od doza u humanoj primjeni. Nakon peroralne primjene 6 mg/kg ibuprofena u ženki štakora krajem graviditeta uočen je toksični učinak ibuprofena na kardiovaskularni sustav potomstva.

karmelozanatrij

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij simetikon emulzija 30%

saharinnatrij natrijev ciklamat dinatrijev edetat natrijev benzoat polisorbat 60 glicerol

aroma čokolada aroma karamel citratna kiselina hidrat voda, pročišćena

Nisu poznate.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

100 ml suspenzije u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim (PP/PE) sigurnosnim zatvaračem.

Sirup se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta graduirana je na 1 ml, 1.25 ml, 2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 3.75 ml, 4 ml te 5 ml).

Nema posebnih zahtjeva.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija je nesteroidni protuupalni lijek koji snižava povišenu tjelesnu temperaturu, ublažava bol i smanjuje upalu.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija namijenjena je za liječenje djece starije od 6 mjeseci te odraslih, posebno u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.

Primjenjuje se za:

- snižavanje povišene tjelesne temperature

- uslijed obične prehlade, gripe i drugih upalnih bolesti - kao reakcije na primljeno cjepivo

- ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla - bolovi i tegobe uslijed obične prehlade, gripe i upalnih bolesti - glavobolja

- bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća) - zubobolja

- menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja) - bolovi reumatskog podrijetla (lumbago, artritis i drugo)

- liječenje reumatskih bolesti

- juvenilni artritis, reumatoidni artritis, artroza.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju:

- ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste Vi ili Vaše dijete već imali alergijsku reakciju (crvenilo, oticanje usana i jezika, osip, svrbež, gušenje) na ibuprofen, na neki od pomoćnih sastojaka lijeka ili na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. acetilsalicilatnu kiselinu)

- ako Vi ili Vaše dijete imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno ako ste nekad krvarili iz probavnog sustava

- ako ste Vi ili Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova imali krvarenje iz probavnog sustava

- ako Vi ili Vaše dijete imate teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju.

Budite posebno oprezni s IBUPROFEN BELUPO oralnom suspenzijom:

- u slučaju pojave alergijske reakcije odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

- u slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sustava odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

- ako tijekom primjene primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

- ako Vi ili Vaše dijete bolujete od ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti. Prije primjene IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

- ako Vi ili Vaše dijete bolujete od astme. Prije uzimanja IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije savjetujte se s liječnikom budući da ibuprofen može izazvati astmatski napad.

- ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj rada jetre ili bubrega. Prije uzimanja IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.

- ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.

- ako ste starija osoba (iznad 65 godina) zbog veće mogućnosti nuspojava (vidjeti dio Moguće nuspojave).

- ako ste trudni (prvih šest mjeseci trudnoće) ili ako planirate trudnoću (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Infekcije

IBUPROFEN BELUPO može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da IBUPROFEN BELUPO može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia nad systemic symptoms, DRESS), akutnu

generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/ lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju:

- ako imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj).

- ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji ili ako ste pušač.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom liječniku.

Djeca

Ne primjenjujte IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju u djece mlađe od 6 mjeseci, odnosno tjelesne mase manje od 7 kg, osim po preporuci liječnika.

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija

Lijek IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne lijekove. Ako ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Prije primjene IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije obavijestite liječnika ako uzimate:

- druge lijekove za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2)

- lijekove koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan) diuretike – lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće

- lijekove koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin) glikozide digitalisa (digoksin) – lijekove koji se primjenjuju u zatajivanju srca

- kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma - fenitoin – lijek za liječenje epilepsije

- litij – lijek za liječenje određenih psihičkih bolesti

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije - metotreksat – lijek za liječenje malignih i reumatskih bolesti

- ciklosporin ili takrolimus – lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije organa ili u liječenju psorijaze i reumatskih bolesti

- mifepriston – ibuprofen se ne smije koristiti tijekom 12 dana nakon primjene ovog sredstva za prekid trudnoće

- zidovudin – lijek za liječenje infekcije HIV-om

- kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija

- male doze acetilsalicilatne kiseline za prevenciju srčanog infarkta i moždanog udara.

Liječenje lijekom IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija zajedno s drugim lijekovima.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija s hranom, pićem i alkoholom

Preporučuje se uzimanje IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije s hranom ili nakon obroka, s dosta tekućine, kako biste izbjegli mogućnost nastanka probavnih smetnji.

Tijekom primjene IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije nemojte konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje porođaja.

Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosusa) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ako dojite, ne preporučuje se primjena IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija pripada skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do prolaznog smanjenja plodnosti u žena. Ovaj učinak nestaje s prestankom primjene lijeka. Mala je vjerojatnost da se kratkotrajnom primjenom IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije mogu javiti problemi sa začećem. Usprkos tome, ako imate problema sa začećem, savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Starije osobe

U starijih osoba češće su uočene nuspojave pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog sustava (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah se javite liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

U preporučenim dozama IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 25,55 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 15 ml. To odgovara 1,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija sadrži natrijev benzoat Ovaj lijek sadrži 15 mg natrijevog benzoata u 15 ml, što odgovara 1mg/ml.

Sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije primjene sadržaj bočice snažno protresite otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije! Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.

Ne preporučuje se primjena IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije u djece mlađe od 6 mjeseci, odnosno tjelesne mase manje od 7 kilograma.

Ako su povišena tjelesna temperatura ili bolovi kod djeteta praćeni povraćanjem ne preporučuje se primjena IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije.

Otvaranje sigurnosnog čepa bočice:

Bočicu otvorite tako da najprije pritisnite zatvarač prema dolje (1), a onda ga okrenete u smjeru strelice (2).

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta na kojoj se nalaze sljedeće oznake: 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml, 4 ml i 5 ml.

Štrcaljku za usta pri doziranju upotrijebite na sljedeći način: 1. Namjestite štrcaljku kroz otvor na bočici i učvrstite je.

2. Dobro protresite bočicu i okrenite bočicu sa štrcaljkom prema dolje.

3. Napunite brizgalicu polako povlačeći klip štrcaljke do odgovarajuće oznake na štrcaljki. 4. Vratite bočicu u uspravan položaj.

5. Laganim zakretanjem izvadite štrcaljku za usta.

Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istisnite sadržaj.

Pri određivanju doze IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije koju ćete dati djetetu, vodite računa o

tjelesnoj masi djeteta.

Djeca od 6 mjeseci do 12 godina

1. Vrućica: Kod početne temperature niže od 39C preporučuje se ibuprofen u dozi od 5 mg/kg, a kod temperature više od 39C preporučuje se ibuprofen u dozi od 10 mg/kg tjelesne mase. Antipiretski učinak traje 6-8 sati, a pri primjeni većih doza i dulje.

Preporučena shema doziranja IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije u djece od 6 mjeseci do 12 godina:

*navedene doze treba primijeniti 3-4 puta na dan

2. Blaga do umjereno jaka bol: preporučuje se doza od 5 mg/kg tjelesne mase. Navedena doza može se primijeniti 3-4 puta na dan.

3. Juvenilni artritis: preporučena dnevna doza iznosi 30-40 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze; kod blažih oblika bolesti zadovoljavajući rezultati se mogu postići primjenom dnevne doze od 20 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze.

Maksimalna preporučena dnevna doza u djece iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

1. Blaga do umjereno jaka bol i vrućica: primjenjuje se 200 mg ibuprofena, svakih 4-6 sati. U slučaju potrebe može se uzeti i 400 mg ibuprofena odjednom.

2. Reumatoidni artritis, artroza, uključujući egzacerbacije kronične bolesti: doza ibuprofena se određuje individualno za svakog bolesnika, a ovisi o jačini simptoma, vremenu početka liječenja kao i o pojedinačnom terapijskom odgovoru bolesnika. Preporučuje se početi najmanjom dozom kojom se postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti, u rasponu od 1200-2400 mg ibuprofena na dan podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Kod kroničnih bolesti terapijski odgovor se ponekad očituje nakon nekoliko dana (najčešće nakon 2 tjedna), nakon čega se ponovno procjenjuje primijenjena doza i po potrebi izvrši njena prilagodba.

Maksimalna preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 2400 mg.

Koliko dugo možete primjenjivati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Za snižavanje povišene tjelesne temperature IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju možete primjenjivati do 3 dana.

Ako povišena tjelesna temperatura nastala kao reakcija na primljeno cjepivo ne prođe u roku od 24 sata od cijepljenja, primjenu IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije treba prekinuti i javiti se liječniku.

Za ublažavanje bolova IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju možete primjenjivati 5 do 7 dana.

Ako se nakon primjene IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije u preporučenom roku ne ublaže Vaše tegobe ili se pojave novi simptomi, potražite savjet liječnika.

Ako uzmete više IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije nego što ste trebali

Ako ste uzeli više IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Najčešće nuspojave IBUPROFEN oralne suspenzije i ostalih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova su nuspojave probavnog sustava kao što su poremećaj probave i bolovi u trbuhu. Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- Znakove krvarenja iz probavnog sustava poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

- Znakove ozbiljne alergijske reakcije poput: otežanog disanja ili neobjašnjivog piskanja, omaglice ili ubrzanog rada srca, teških reakcija na koži (osip, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži), oticanje lica, jezika ili grla te pada krvnog tlaka.

- Znakove teških kožnih reakcija:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- Znakove poremećaja živčanog sustava poput: ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, povišene tjelesne temperature ili dezorijentiranosti. To može ukazivati na aseptički meningitis.

Sljedeće navedene nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu IBUPROFEN oralne suspenzije. Nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek) - reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

- bolovi u trbuhu, mučnina, loša probava - glavobolja

- različiti kožni osipi.

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek): - proljev, nadutost, zatvor, povraćanje.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

- čir (vrijed) želuca, upala sluznice usne šupljine, gastritis, pogoršanje simptoma ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti

- poremećaji funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega), oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza), osobito kod dugotrajne terapije, povezano s porastom razine mokraćne kiseline u krvi i oticanjem.

- poremećaji funkcije jetre

- poremećaji krvne slike (smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica). Ovi se poremećaji očituju kao povišena tjelesna temperatura, grlobolja, afte (vrijedovi u ustima), simptomi nalik prehladi, izraziti umor, neobjašnjiva krvarenja i modrice.

- teške kožne reakcije kao kožni osipi s crvenilom i mjehurima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

- pogoršanje simptoma astme i bronhospazam (stezanje mišića bronha i otežano disanje)

- otekline, povišen krvni tlak i srčano zatajivanje. Rezultati kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju da primjena IBUPROFEN oralne suspenzije (osobito u većim dozama, npr. 2400 mg na dan) te dugotrajna primjena, mogu biti povezani s malim porastom rizika od srčanog infarkta ili moždanog udara (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija sadrži Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su: karmelozanatrij; mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij; simetikon emulzija 30%; saharinnatrij; natrijev ciklamat; dinatrijev edetat; natrijev benzoat; polisorbat 60; glicerol; aroma čokolada; aroma karamel; citratna kiselina hidrat; pročišćena voda.

Kako IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja Bež suspenzija karakterističnog mirisa.

100 ml suspenzije u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim (PP/PE) sigurnosnim zatvaračem.

Suspenzija se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta graduirana je na 1 ml, 1.25 ml, 2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 3.75 ml, 4 ml te 5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.