Nurofen Forte 400 mg obložene tablete

Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli poput glavobolje (uključujući migrenu), bolova u leĎima, zubobolje, neuralgije, menstrualnih bolova, kao i reumatskih i mišićnih bolova te bolova uzrokovanih artritisom.

Za ublažavanje vrućice.

Lijek Nurofen Forte je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina (tjelesne težine > 40 kg).

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina (tjelesne težine > 40 kg). Početna doza je 400 mg (1 tableta) 2-3 puta na dan. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi. Ne preporučuje se primjena više od 1200 mg (3 tablete) unutar 24 sata bez liječničkog nadzora.

Posebne skupine bolesnika Stariji bolesnici

Nije potrebna posebna prilagodba doze. Zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4.), preporučuje se pažljivo pratiti starije bolesnike.

Zatajenje bubrega

Kod bolesnika s blagim do umjereno jakim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno smanjenje

6049264104920doze (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).

Zatajenje jetre (vidjeti dio 5.2.)

Kod bolesnika s blagim do umjereno jakim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta. Tableta se ne smije drobiti već je treba progutati cijelu, s dovoljnom količinom tekućine, najbolje uz obrok.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 5 dana u slučaju boli ili duže od 3 dana u slučaju vrućice, ili ako se simptomi pogoršaju, bolesnika treba savjetovati da se obratiti liječniku.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata starijih od 12 godina duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika (NSAIL).

 Aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Bolesnici koji u anamnezi imaju krvarenje ili perforacije u probavnom sustavu povezane s prethodnom primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Teško zatajenje jetrene ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4.).  Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV).

 Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

 Kod bolesnika s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.

 Kod bolesnika s hemoragijskom dijatezom ili poremećajem koagulacije.  Djeca mlaĎa od 12 godina (tjelesne težine < 40 kg).

 Kod bolesnika s nerazjašnjenim poremećajima koštane srži.

 Kod bolesnika s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi (rizike za gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav pročitajte u nastavku).

Stariji bolesnici:

U starijih osoba postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih nuspojava vezanih za uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu. Posljedice tih nuspojava su u starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Dišni sustav:

U bolesnika koji boluju od ili s anamnezom bronhalne astme ili alergije, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAIL lijekovi:

Treba izbjegavati istodobnu upotrebu ibuprofena uz druge NSAIL lijekove uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

6049264146380

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa, kao i oni s miješanom bolesti vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Bubrezi:

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Učestala i dugotrajna primjena analgetika, posebno nekoliko takvih lijekova u kombinaciji, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i razvoja bubrežnog zatajenja (analgetska nefropatija). Ovaj rizik se može povećati uslijed gubitka soli i dehidracije.

Jetra:

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potrebno je oprezno započeti liječenje (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) kod bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi zabilježeni u povezanosti s liječenjem NSAIL lijekovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr.  1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Nurofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Smanjenje plodnosti u žena:

Postoje odreĎeni dokazi koji upućuju na to da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, zbog svog učinka na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

Probavni sustav:

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, zabilježene su bilo kada tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći s povećanjem doza NSAIL i kod bolesnika koji u anamnezi imaju ulkus, posebice ako je on povezan s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te kod starijih osoba. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju najnižom mogućom dozom.

Kod ove skupine bolesnika treba razmisliti i o istodobnoj terapiji gastroprotektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), kao i kod bolesnika koji istodobno moraju uzimati

niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji predstavljaju rizik za probavni sustav (vidjeti nastavak i dio 4.5.).

Potrebno je upozoriti bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene Nurofen Forte tableta doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Teške kožne nuspojave (SCAR):

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina tih reakcija dogodila se tijekom prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).

U iznimnim slučajevima, u podlozi ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekog tkiva može biti infekcija virusom Varicella. Preporučuje se izbjegavati primjenu Nurofen Forte obloženih tableta u slučaju vodenih kozica.

Učinci na krv:

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita u krvi (agregaciju trombocita). Stoga je potreban pažljiv nadzor bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi.

Pedijatrijska populacija:

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Nurofen Forte može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen Forte primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Savjet za bolesnike koji boluju od nepodnošenja određenih vrsta šećera:

Nurofen Forte sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Posebna upozorenja za ovaj lijek:

Ovaj lijek sadrži 27,42 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po tableti, što odgovara 1,37 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

6049264101931Istodobnu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim

lijekovima:

Acetilsalicilatnom kiselinom:

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1-).

Ostalim NSAIL lijekovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Mora se izbjegavati istodobna upotreba dvaju ili više NSAIL lijekova budući da to može dovesti do povećanog rizika nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Treba biti oprezan kada se u kombinaciji s ibuprofenom koriste:

Kortikosteroidi: povećan rizik nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu u nekih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega) može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je najčešće reverzibilno. Podatak o ovim interakcijama treba uzeti u obzir u bolesnika koji istodobno koriste ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina II i koksibe. Stoga, ove kombinacije treba koristiti oprezno, posebno u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati te razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka terapije i periodički tijekom terapije. Diuretici mogu povećati rizik nefrotoksičnosti NSAIL.

Oralni antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova, uključujući varfarin (vidjeti dio 4.4.).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Srčani glikozidi: NSAIL lijekovi mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomeruralnu filtraciju (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi.

Litij: dokazano je moguće povećanje koncentracije litija u plazmi.

Fenitoin: istodobna primjena Nurofena Forte s pripravcima fenitoina može povećati njegovu razinu u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije obvezna ako se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 4 dana).

Probenecid i sulfinpirazon: lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Metotreksat: postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: povećava rizik nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL lijekove ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

Takrolimus: kada se NSAIL lijekovi uzimaju istodobno s takrolimusom povećana je mogućnosti

6049264105297pojave nefrotoksičnosti.

60492649817100

Zidovudin: kada se zidovudin primjenjuje s NSAIL lijekovima postoji rizik hematološke toksičnosti. Dokazano je da u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika nastanka hemartroza i hematoma.

Kinolonski antibiotici: ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na razvoj embrija/ploda. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1% na 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i vremenom trajanja terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

U zadnjem tromjesečju trudnoće inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductusa arteriosus i plućna hipertenzija);

 oštećenju funkcije bubrega (pogledati gore).

Isto tako, majku i novoroĎenče na kraju trudnoće mogu izložiti:

 inhibiciji kontrakcija uterusa čime mogu odgoditi sam porod i produljiti njegovo trajanje;

 mogućem produljenju vremena krvarenja svojim antiagregacijskim učinkom koji se može pojaviti čak pri primjeni vrlo niskih doza.

Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3.).

Dojenje

U majčinom mlijeku ibuprofen postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetnog utjecaja na dojenče.

Plodnost

Postoje dokazi da primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može utjecati na plodnost u žena učinkom na ovulaciju. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Vidjeti dio 4.4. vezano uz plodnost u žena.

6

Nuspojave središnjeg živčanog sustava poput umora i omaglice mogu se pojaviti tijekom primjene visokih doza lijeka Nurofen Forte 400 mg obloženih tableta, što može oslabjeti sposobnost reagiranja i aktivnog sudjelovanja u vožnji ili rada sa strojevima. To u većoj mjeri vrijedi kod kombinacije s alkoholom.

Popis sljedećih nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni ibuprofena u OTC dozama i kratkotrajnoj upotrebi. Pri liječenju kroničnih stanja, dugotrajnom liječenju, može doći do razvoja drugih nuspojava.

Nuspojave koje su zabilježene nakon primjene ibuprofena su prikazane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1,000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10,000 i < 1/1,000), vrlo rijetko (< 1/10,000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Najčešće zabilježene nuspojave su vezane uz probavni sustav.

Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, posebno rizik od pojave krvarenja iz probavnog sustava koji je ovisan o dozi i vremenu trajanja terapije.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

832104-2283488Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Različiti osipi na koži. Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidemalnu nekrolizu). Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Reakcije fotosenzibilnosti. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza, posebno kod dugotrajne primjene povezane s povišenom razinom ureje u serumu i edemima. Pretrage Vrlo rijetko Smanjena razina hemoglobina.

Opis odabranih nuspojava

1 Nakon primjene ibuprofena zabilježene su reakcije preosjetljivosti. One mogu uključivati: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

b) reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju

c) različite reakcije na koži, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem te rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa potaknutog lijekom nije potpuno razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci vezani uz aseptički meningitis povezan s primjenom lijekova iz skupine NSAIL ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti s unosom lijeka i nestajanja simptoma nakon prekida terapije). Tijekom primjene ibuprofena u bolesnika s autoimunim oboljenjima (poput sistemskog eritemskog lupusa, miješane bolesti vezivnog tkiva) primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu ili dezorijentaciju (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325817900988485837Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Doze veće od 400 mg/kg u djece mogu uzrokovati simptome predoziranja. Kod odraslih nije tako očita reakcija na veće doze.

Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Kod većine bolesnika je uzimanje prekomjerne doze nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova praćeno je relativno blagim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju, a rjeĎe proljev. Moguća je pojava tinitusa, glavobolje i krvarenja iz probavnog trakta. Teža otrovanja lijekovima iz skupine NSAIL praćena su toksičnim učincima na središnji živčani sustav koji se manifestiraju pojavom vrtoglavice, omamljenosti, ponekad ekscitiranosti i dezorijentacije ili kome. Ponekad može doći do razvoja konvulzija. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. TakoĎer se može pojaviti i produljenje protrombinskog vremena, vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, hipotenzije, respiratorne depresije, cijanoze i težeg oštećenja jetre. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom.

U bolesnika s astmom može doći do egzacerbacije astme.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti dišnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane akcije. Unutar sat vremena nakon ingestije veće količine tableta korisno je dati bolesniku aktivni ugljen. Ako se ibuprofen već apsorbirao, mogu se dati alkalne tvari kako bi potaknule izlučivanje ibuprofena urinom. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija, bolesniku treba dati diazepam ili lorazepam intravenski, odnosno bronhodilatatore u slučaju pojave bronhospazma.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim učinkom, nesteroidni; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova čiji se mehanizam djelovanja temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje upalnu bol, otok i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. TakoĎer, reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Ibuprofen se nakon primjene brzo apsorbira iz probavnog sustava, ekstenzivno se veže na proteine plazme i prelazi u sinovijalnu tekućinu.

Ekskrecija je brza i potpuna putem bubrega.

Vršne koncentracije u serumu postižu se 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kad se uzima uz jelo, vršne koncentracije zabilježene su otprilike 1-2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati s obzirom na oblik doziranja.

Ibuprofen se metabolizira u jetri u dva glavna metabolita koji se najvećim dijelom izlučuju putem bubrega, bilo slobodni ili u konjugiranom obliku zajedno s vrlo malom količinom nepromijenjenog ibuprofena.

Poluvijek eliminacije je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nisu primijećene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod starijih bolesnika.

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama očitovala se pretežno u obliku lezija i ulkusa u probavnom sustavu. Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu naĎeni dokazi o kancerogenom djelovanju ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u kunića i oslabio implantaciju u različitih životinjskih vrsta (kunić,

6049264104218štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi

60492649817100

kroz placentu. Nakon primjene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost, povećala se incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi štakora.

Jezgra:

karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat natrijev citrat

stearatna kiselina

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica: karmelozanatrij talk

arapska guma, osušena raspršivanjem saharoza

titanijev dioksid (E 171) makrogol 6000

Tinta:

šelak, željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid, simetikon

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tablete su pakirane u PVC ili PVC/PVdC blister zatvoren aluminijskom folijom.

Nurofen Forte obložene tablete su dostupne u pakiranju od 12 obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nurofen Forte sadrži ibuprofen kao djelatnu tvar. Ibuprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi pružaju olakšanje mijenjajući odgovor tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Nurofen Forte je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne težine (od 12 godina starosti) za:

 ublažavanje simptoma blage do umjerene boli poput:  glavobolje i migrene

 zubobolje i neuralgije  menstrualne boli

 reumatskih i mišićnih bolova te bolova u leđima  bolova uzrokovanih artritisom

 snižavanje vrućice

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsima prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati Nurofen Forte obložene tablete i odmah potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte uzimati Nurofen Forte obložene tablete:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili acetilsalicilatnu kiselinu i druge lijekove za ublažavanje boli

 ako ste imali kratkoću daha, pogoršanje astme, osip na koži, curenje i svrbež nosa ili oticanje lica nakon prethodnog uzimanja ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako ste imali krvarenje iz probavnog sustava ili puknuće stijenke nakon prethodnog uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) vrijeda želuca, puknuće stijenke ili krvarenje iz probavnog sustava

 ako imate teško oštećenje jetre, bubrega ili srca  ako imate problema sa zgrušavanjem krvi

 ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

 ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje  ako bolujete od poremećaja stvaranja krvnih stanica

 ako patite od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine)

 nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina niti onoj tjelesne težine manje od 40 kg

Upozorenja i mjere opreza

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Učestala i dugotrajna primjena analgetika, posebno nekoliko takvih lijekova u kombinaciji, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i razvoja bubrežnog zatajenja (analgetska nefropatija). Ovaj rizik se može povećati uslijed gubitka soli i dehidracije.

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nurofen Forte obložene tablete ako:  imate ili ste imali astmu ili alergiju

 imate problema s bubrezima, jetrom ili crijevima

 imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj) (vidjeti dio „Učinci na srce i mozak“ u nastavku)

 imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač

 imate ili ste imali bolest crijeva (poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti)

 bolujete od ozbiljnih reakcija na koži poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio „Kožne rekacije“ u nastavku)

 imate sistemski eritematozni lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje bol u zglobovima, kožni osip i povišenu temperaturu)

 ste u prvih 6 mjeseci trudnoće

 imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Učinci na srce i mozak

Lijekovi poput ovog lijeka mogu biti povezani s malim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Taj rizik se povećava s povećanjem doze i produljenjem liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da biste mogli doživjeti takva stanja (na primjer ako imate povišeni krvni tlak, šećernu bolest, povišeni kolesterol ili ako ste pušač) savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o liječenju.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem ibuprofenom.

Odmah prestanite primjenjivati Nurofen Forte obložene tablete i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Istodobna primjena nekoliko lijekova protiv boli može povećati rizik od razvoja ozbiljnih problema s bubrezima te ju stoga treba izbjegavati. Rizik se dodatno povećava uslijed dehidracije.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Nurofen Forte obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijek Nurofen Forte obložene tablete može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

Obratite se liječniku prije uzimanja Nurofen Forte ako uzimate:

 druge nesteroidne protuupalne lijekove iz skupine NSAIL (uključujući COX2 inhibitore)  acetilsalicilatnu kiselinu (u niskoj dozi do 75 mg dnevno)

 kortikosteroide (za liječenje upala)

 lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, blokatore beta receptora, antagoniste angiotenzina II)

 lijekove za izlučivanje vode (diuretike)  lijekove protiv zgrušavanja krvi

 lijekove koji razrjeđuju krv (poput varfarina, acetilsalicilatne kiseline u niskoj dozi i tiklopidina)  lijekove za liječenje zatajenja srca (glikozidi) poput digoksina

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)  litij (za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

 fenitoin (za liječenje epilepsije)

 probenecid i sulfinpirazon (za liječenje gihta)

 metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatizma)

 takrolimus i ciklosporin (za potiskivanje imunološkog sustava)  mifepriston (za prekid trudnoće)

 zidovudin (za liječenje HIV infekcije)

 kinolonske antibiotike (za liječenje infekcija)

Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Nurofen Forte zajedno s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ibuprofen ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili

produljenje poroda. Ibuprofen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita se izlučuju u majčino mlijeko. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka ako dojite.

Plodnost

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji mogu utjecati na plodnost u žena. Ovo djelovanje je povratno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka. Nije vjerojatno da će povremena upotreba ovog lijeka utjecati na Vaše izglede da ostanete trudni. Međutim, ako imate problema s plodnosti, obavijestite liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici koji osjete umor i omaglicu tijekom primjene ovog lijeka trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Ove nuspojave se mogu i pojačati ako se uz lijek istodobno konzumira alkohol.

Nurofen Forte obložene tablete sadrže natrij i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 27,42 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po tableti. To odgovara 1,37% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (tjelesne težine > 40 kg)

Početna doza je 1 tableta 2-3 puta na dan. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi. Doza od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) tijekom 24 sata se ne smije prekoračiti.

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.

Tabletu nemojte drobiti već je progutajte cijelu, s dovoljnom količinom tekućine, najbolje uz obrok.

Učestalost primjene

Sustavna primjena lijeka dovodi do izbjegavanja povišene tjelesne temperature i bolova. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi.

Trajanje liječenja

Ako lijek koristite duže od 5 dana u slučaju boli ili duže od 3 dana u slučaju povišene temperature ili

ako se simptomi pogoršaju ili primijetite neke nove simptome posavjetujte se s liječnikom.

Ako se kod adolescenata starijih od 12 godina ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Nurofen Forte obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4. ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Također se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Nurofen Forte obložene tablete Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

 znakove krvarenja iz probavnog sustava poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

 znakove ozbiljne alergijske reakcije poput: pogoršanje astme, neobjašnjivog piskanja ili kratkoće daha, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka što dovodi do šoka. To se može dogoditi čak i kod prvog uzimanja ovog lijeka. Mogu se javiti i teške reakcije na koži (osipi, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži).

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kruga, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorići (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi se simptomi obično pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se pogoršaju ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 probavne smetnje, bolovi u trbuhu, mučnina  glavobolja

 razni osipi na koži

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  zatvor, proljev, nadutost, povraćanje

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 povišenu temperaturu, simptome slične gripi, grlobolju, vrijedove u ustima, glavobolju, ukočenost vrata, povraćanje, neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, tešku iscrpljenost, čir na želucu ili crijevima, ponekad s krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usta s ulceracijom (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

 simptomi aseptičnog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, osjećajem mučnine, mučninom, povišenom temperaturom ili zamućenjem svijesti primijećeni su tijekom primjene ibuprofena. Vjerojatnije će biti pogođeni bolesnici s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se pojave, odmah se obratite liječniku.

 akutno zatajenje bubrega, oštećenje bubrega (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

 izlučivanje manje urina od normalnog i oteklina (osobito u bolesnika s povišenim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega, oticanjem (edemi) i mutnom mokraćom (nefrotski sindrom), upalnom bolesti bubrega (intersticijski nefritis) koja dovodi do akutnog zatajenja bubrega. Ako se pojavi jedan od gore navedenih simptoma ili se općenito loše osjećate, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom jer bi to mogli biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega.

 disfunkcija jetre

 teški oblici kožnih reakcija poput kožnog osipa s crvenilom i mjehurićima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom)

 smanjena razina hemoglobina

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

 može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati ovaj lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

 zabilježeni su otekline (edemi), povišeni krvni tlak (hipertenzija) i srčano zatajenje u vezi s liječenjem NSAID

 pogoršanje astme i bronhospazma  koža postaje osjetljiva na svjetlost

Lijekovi poput Nurofen Forte obloženih tableta mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara (vidjeti dio 2. „Druga upozorenja“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

Što Nurofen Forte 400 mg obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, natrijev citrat, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid, karmelozanatrij, talk, arapska guma osušena raspršivanjem, saharoza, titanijev dioksid, makrogol 6000, tinta (sadrži šelak, crveni željezov oksid (E172); propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid, simetikon).

Kako Nurofen Forte 400 mg obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Nurofen Forte 400 mg obložene tablete su bijele ili gotovo bijele, bikonveksne, šećernom ovojnicom obložene tablete s crveno otisnutom oznakom "NUROFEN 400" na jednoj strani.

Nurofen Forte obložene tablete su dostupne u pakiranju od 12 obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Reckitt Benckiser d.o.o.,

Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.