Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sprej za nos, otopina

Simptomatsko liječenje nosne kongestije i rinoreje povezane s običnom prehladom u odraslih.

Doziranje Odrasli

Jedan potisak u svaku nosnicu do 3 puta na dan. IzmeĎu dvije doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nosnicu.

Liječenje ne smije trajati dulje od 5 dana (vidjeti dio 4.4).

Preporučuje se prekinuti liječenje kada se simptomi povuku, čak i prije isteka maksimalnog trajanja liječenja od 5 dana, kako bi rizik od nuspojava bio minimalan (vidjeti dio 4.8).

Pedijatrijska populacija

Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u toj populaciji.

Stariji bolesnici

Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 70 godina.

Način primjene

Prije prve uporabe treba pripremiti pumpicu pritiskivanjem 4 puta u prazno. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primjenu tijekom redovite svakodnevne uporabe. Ako lijek nije korišten dulje od 6 dana, pumpicu će trebati ponovno pripremiti pritiskivanjem najmanje 2 puta u prazno. Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo

jedna osoba.

1

 Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne smije davati djeci mlaĎoj od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u toj populaciji.

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Poznata preosjetljivost na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin i skopolamin.

 Nakon kirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater, npr. transsfenoidne hipofizektomije ili drugih transnazalnih operacija.

 U bolesnika s glaukomom.

 U bolesnika sa suhim rinitisom (rhinitis sicca)

 Raniji cerebrovaskularni incidenti ili čimbenici rizika koji bi mogli povećati mogućnost pojave cerebrovaskularnog incidenta

 Trudnoća i dojenje.

Ovaj se lijek mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju:

 hipertenziju, kardiovaskularne bolesti. Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

 hipertireozu, šećernu bolest

 hipertrofiju prostate, stenozu uretre  feokromocitom.

Preporučuje se oprez u bolesnika koji imaju predispoziciju za:  glaukom zatvorenog kuta

 epistaksu (npr. stariji bolesnici)  paralitički ileus

 cističnu fibrozu.

Može se pojaviti trenutna reakcija preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem i anafilaksiju.

Lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su osjetljivi na tvari s adrenergičkim učinkom, koje mogu uzrokovati simptome kao što su poremećaji spavanja, omaglica, tremor, srčane aritmije ili povišenje krvnog tlaka.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 5 dana, s obzirom da kronična primjena ksilometazolinklorida može uzrokovati oticanje nosne sluznice i hipersekreciju zbog povećane osjetljivosti stanica, tzv. ''povratni učinak'' (rhinitis medicamentosa).

Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju raspršivanje lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino u oči ili oko očiju. Ako Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino doĎe u kontakt s očima, može se javiti sljedeće: privremeno zamagljenje vida, iritacija, bol i crvenilo očiju. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog kuta. Bolesniku treba savjetovati da ispere oči hladnom vodom ako Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino doĎe u izravni dodir s očima i da se obrati liječniku ako osjeti bol u očima ili ima zamagljen vid.

6049264603123Inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori): Ne preporučuje se istovremena primjena simpatomimetičkih pripravaka i MAO inhibitora niti primjena simpatomimetičkih pripravaka unutar 2 tjedna nakon prestanka uporabe MAO inhibitora jer to može izazvati jako povišenje krvnog tlaka.

2

Simpatomimetički pripravci dovode do otpuštanja katekolamina, što izaziva veliko oslobaĎanje noradrenalina koji ima vazokonstriktivni učinak i posljedično dovodi do povišenja krvnog tlaka. U kritičnim slučajevima povišenja krvnog tlaka, liječenje lijekom Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino treba prekinuti, a povišeni krvni tlak liječiti.

Triciklički i tetraciklički antidepresivi: Ne preporučuje se istovremena primjena simpatomimetičkih pripravaka i tricikličkih i tetracikličkih antidepresiva ili primjena simpatomimetičkih pripravaka unutar 2 tjedna nakon prestanka uporabe navedenih antidepresiva jer to može pojačati simpatomimetički učinak ksilometazolina.

Istovremena primjena drugih antikolinergičkih lijekova može pojačati antikolinergički učinak.

Gore navedene interakcije ispitane su za svaku djelatnu tvar u lijeku Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino pojedinačno, no ne i za njihovu kombinaciju.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim tvarima.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za zaključke o učincima na trudnoću, embriofetalni razvoj, parturiciju i postnatalni razvoj.

Mogući rizik za ljude nije poznat. Kao mjera opreza, Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne smije primjenjivati u trudnoći (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ipratropijev bromid i ksilometazolinklorid u majčino mlijeko. Sistemska izloženost ipratropijevom bromidu i ksilometazolinkloridu je niska, te je stoga mala vjerojatnost da će imati utjecaj na dojenče. Kao mjera opreza, Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), omaglice i umora kod primjene lijeka ksilometazolin + ipratropijev bromid sprej za nos. Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma ne smiju voziti, raditi sa strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu njih ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave su epistaksa koja nastaje u 14,8 % i suhoća nosa koja nastaje u 11,3 % bolesnika.

Mnoge od zabilježenih nuspojava takoĎer su simptomi obične prehlade.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su u dva randomizirana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka ksilometazolin +ipratropijev bromid sprej za nos u promet, kao i iz postmarketinškog praćenja.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način:

6049264467990Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

3

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

830580-6410946 Učestalost Klasa organskog sustava Vrlo često Često Manje često Rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost Psihijatrijski poremećaji nesanica Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja parosmija, omaglica, tremor Poremećaji oka nadraženost oka, suho oko poremećaj akomodacije, pogoršanje glaukoma zatvorenog kuta, bol u oku, fotopsija, povišenje intraokularnog tlaka, zamagljen vid, midrijaza, aureole oko izvora svjetlosti Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija atrijska fibrilacija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa, suhoća nosa nelagoda u nosu, nosna kongestija, suho grlo, iritacija grla, rinalgija nosni ulkus, kihanje, orofaringealna bol, kašalj, disfonija rinoreja nelagoda u paranazalnim sinusima, laringospazam, faringealni edem Poremećaji probavnog sustava suha usta dispepsija, mučnina disfagija Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, osip, urtikarija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija mokraće Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nelagoda, umor nelagoda u prsištu, žeĎ

Opis odabranih nuspojava

Nekoliko nuspojava klasificiranih kao “nepoznata” učestalost bile su prijavljene samo jedanput za lijek ksilometazolin + ipratropijev bromid sprej za nos tijekom kliničkih ispitivanja ili su zabilježene samo tijekom postmarketinškog praćenja, stoga se na temelju sadašnjeg broja bolesnika liječenih ovom kombinacijom djelatnih tvari ne može dati procjena učestalosti.

6049264477801Ozbiljni srčani poremećaji (npr. infarkt miokarda) ili vaskularni poremećaji (npr. ishemijski moždani udar ili TIA) prijavljeni su kod istovremene primjene s vazokonstriktivnim lijekovima. Rizik se

4

60492649815830

povećava prisutnošću čimbenika rizika i pogrešnom primjenom koja bi mogla dovesti do povećane sistemske izloženosti (istodobna uporaba dva lijeka, produljena uporaba, predoziranje).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717326022899464486042Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje peroralnom ili prekomjernom topikalnom primjenom ksilometazolinklorida može uzrokovati tešku omaglicu, znojenje, jako sniženje tjelesne temperature, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, respiratornu depresiju, komu i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslijediti hipotenzija. Mala djeca osjetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obzirom na vrlo malu apsorpciju nakon nazalne ili peroralne primjene lijeka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primjene ipratropijevog bromida nije vjerojatna, ali ukoliko doĎe do predoziranja, simptomi uključuju suha usta, otežanu akomodaciju oka i tahikardiju. Liječenje je simptomatsko.

Znatno predoziranje može uzrokovati antikolinergičke simptome središnjeg živčanog sustava kao što su halucinacije što se mora liječiti inhibitorima kolinesteraze.

Prikladne suportivne mjere trebaju se primijeniti u svih pojedinaca kod kojih se sumnja na predoziranje, a ukoliko je potrebno i hitno simptomatsko liječenje pod medicinskim nadzorom. To bi uključivalo praćenje bolesnika tijekom najmanje 6 sati. U slučaju teškog predoziranja koje dovodi do srčanog zastoja, nužna je reanimacija tijekom najmanje 1 sata.

Farmakoterapijska skupina: simpatomimetici, kombinacije bez kortikosteroida, ATK oznaka: R01AB06.

Ksilometazolinklorid je simpatomimetik koji djeluje na α-adrenergičke receptore. Ksilometazolin ima vazokonstrikcijski učinak. Učinak nastaje nakon 5-10 minuta i traje 6-8 sati.

Ipratropijev bromid je kvarterni amonijev spoj s antikolinergičkim učinkom.

Primjena u nos smanjuje sekreciju iz nosa putem kompetitivne inhibicije kolinergičkih receptora smještenih u nosnom epitelu. Učinak se obično postiže u roku od 15 minuta i u prosjeku traje 6 sati.

Nakon primjene jedne raspršene doze od 140 μg ksilometazolina i 84 μg ipratropijevog bromida po nosnici u 24 zdrava ispitanika, prosječne maksimalne koncentracije od 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml bile su postignute 1 odnosno 2 sata nakon primjene ipratropijevog bromida, odnosno ksilometazolina. Razine u krvi vrlo su niske. MeĎutim, na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će kod predloženog doziranja od 3 puta na dan doći do nakupljanja ipratropijevog bromida i osobito ksilometazolina.

5

I ipratropijev bromid i ksilometazolin bili su ispitani u nekliničkim ispitivanjima koja nisu ukazala na relevantne kliničke probleme u pogledu sigurnosti kod spomenutih doza lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino.

Intranazalna dnevna doza kombinacije ksilometazolinklorid + ipratropijev bromid spreja za nos u pasa, tijekom 28 dana, u dozama do 4 puta većima od planiranog kliničkog režima doziranja, nije pokazala nikakve lokalne ili sistemske učinke.

 dinatrijev edetat  glicerol (85%)

 kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH)  voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 ml otopine u bijeloj HDPE bočici zatvorenoj 3K pumpicom za raspršivanje (materijal u kontaktu s otopinom: PP, PE, EVA, POM, nehrĎajući čelik, legura srebra) ili APF pumpicom za raspršivanje (materijal u kontaktu s otopinom: PP, PE, LDPE/IIR, PTFE/PET, polidimetil-siloksan), s PP nastavkom za nos i PE zaštitnim poklopcem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino je kombinirani lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, ksilometazolinklorid i ipratropijev bromid.

Ksilometazolinklorid smanjuje otečenost nosne sluznice (začepljenost nosa), a ipratropijev bromid smanjuje sekreciju iz nosa (curenje nosa).

Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se primjenjuje u odraslih za liječenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod obične prehlade.

Nemojte primjenjivati Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino

 U djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj dobnoj skupini

 Ako ste alergični na ksilometazolinklorid ili ipratropijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 Ako ste alergični na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin ili skopolamin  Ako su Vam uklonili hipofizu kirurškim zahvatom kroz nos

 Ako ste bili podvrgnuti operaciji mozga pristupom kroz nos ili usta  Ako bolujete od glaukoma (povišen očni tlak)

 Ako imate vrlo suhu nosnu sluznicu (upalna suhoća nosa, rhinitis sicca)

 Ako ste imali moždani udar ili imate čimbenike rizika koji bi mogli dovesti do moždanog udara

 Ako ste trudni i/ili dojite.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino ako bolujete od:

 Srčanih bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala)  Povišenog krvnog tlaka

 Šećerne bolesti (dijabetes)

 Pretjerano aktivne štitnjače (hipertireoza)  Otežanog mokrenja i/ili povećanja prostate  Glaukoma zatvorenog kuta

 Sklonosti krvarenju iz nosa

 Zastoja rada crijeva koji se naziva ileus  Cistične fibroze

 Benignog tumora nadbubrežne žlijezde koji proizvodi velike količine adrenalina i noradrenalina (feokromocitom) ili specifične osjetljivosti na adrenalin i noradrenalin jer može doći do omaglice, tremora, ubrzanog rada srca, povišenog krvnog tlaka i nesanice.

Može se pojaviti trenutna reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija) koja se može se očitovati kao crveni osip koji svrbi s uzdignutim upaljenim dijelovima kože (koprivnjača/urtikarija), teškoće pri disanju i govoru, teškoće pri gutanju zbog otečenosti usana, lica ili grla. Ovi simptomi se mogu pojaviti zasebno ili u kombinaciji, kao teška alergijska reakcija. Ako se to dogodi, odmah PRESTANITE primjenjivati Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino (pogledajte dio 4).

Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne smije koristiti dulje od 5 dana uzastopno. Ako se simptomi nastave, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Dugotrajnija ili pretjerana uporaba može uzrokovati povratak ili pogoršanje začepljenosti nosa i oticanje nosne sluznice.

Izbjegavajte primjenu lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino u ili oko očiju. Ako se to slučajno dogodi, temeljito isperite oči hladnom vodom. Može doći do privremenog zamagljenja vida, kao i iritacije, boli i crvenila oka. Ako se to dogodi, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog kuta.

Djeca i adolescenti

Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno odgovarajućih podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da spomenete uporabu sljedećih lijekova:

 Inhibitora monaminooksidaze (MAO inhibitori), koji se koriste za liječenje depresije; ako uzimate ili ste uzimali ove lijekove u posljednja 2 tjedna, postoji opasnost od znatnog povišenja krvnog tlaka,

 Tricikličkih i tetracikličkih antidepresiva; ako ih uzimate ili ste ih uzimali u posljednja 2 tjedna,

 Lijekova koji se koriste kod bolesti putovanja (sadrže antikolinergičke tvari),

 Lijekova koji se koriste kod poremećaja funkcije crijeva, osobito kod poremećaja pokretljivosti crijeva (sadrže antikolinergičke tvari).

Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja (pogledajte dio Nemojte primjenjivati Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino).

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino mogu se javiti poremećaji vida (uključujući zamagljen vid i širenje zjenica), omaglica i umor. Ako lijek tako utječe na Vas, trebate izbjegavati vožnju, uporabu strojeva ili sudjelovanje u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu Vas ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je: Odrasli

Jedan potisak u svaku nosnicu, po potrebi, najviše 3 puta na dan tijekom najdulje 5 dana.

Između doza treba proteći najmanje 6 sati. Ne primjenjujte više od 3 doze dnevno u svaku nosnicu.

Preporučuje se da prekinete liječenje lijekom Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino čim se simptomi povuku, čak i ako je prošlo manje od 5 dana liječenja, kako bi se rizik od nuspojava sveo na najnižu mjeru.

Iskustvo s primjenom u bolesnika starijih od 70 godina je ograničeno.

Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako je mislite da je učinak lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upute za primjenu:

 Prije primjene spreja za nos uvijek ispušite nos.  Uklonite zaštitni poklopac.

 Prije prve uporabe, pripremite pumpicu tako što ćete je pritisnuti 4 puta u prazno. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primjenu tijekom redovitog svakodnevnog liječenja. Ako lijek nije korišten dulje od 6 dana, pumpicu će trebati ponovno pripremiti tako što ćete je pritisnuti najmanje 2 puta u prazno.

 Držite bocu uspravno.

 Blago nagnite glavu prema naprijed.

 Zatvorite jednu nosnicu tako što ćete je pritisnuti prstom sa strane i uvedite vršak raspršivača u drugu nosnicu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.

 Ponovite postupak na drugoj nosnici.

 Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprječavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Učinak se javlja u roku od 5 do 15 minuta. Pazite da sprej ne nanesete u blizinu očiju.

Ako primijenite više lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi primijenili više lijeka nego što ste trebali, javite se liječniku, u bolnicu ili na hitnu pomoć zbog procjene rizika i savjeta. Preporučuje se da sa sobom ponesete uputu, bočicu ili

kutiju lijeka. To je osobito važno u djece kod koje postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava nego u odraslih.

Simptomi predoziranja su jaka omaglica, znojenje, jako sniženje tjelesne temperature, glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, narušeno disanje, koma, konvulzije, povišen krvni tlak nakon kojeg može slijediti sniženje krvnog tlaka. Ostali simptomi mogu biti suha usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE primjenjivati Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo što od sljedećeg:

 Osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili nepravilan rad srca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 Znakove alergijske reakcije kao što su poteškoće s disanjem, govorom ili gutanjem; oticanje lica, usana, jezika ili grla; izražen svrbež kože s crvenim osipom i uzdignućima kože koje svrbe (koprivnjača/urtikarija) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 Poremećaje vida (koji uključuju zamagljen vid, opažanje bljeskova ili “leteće mušice” u vidnom polju (fotopsija) pogoršanje glaukoma ili povišeni očni tlak), krugove/aureole duginih boja oko svjetala i/ili bol u oku (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešće nuspojave su krvarenje iz nosa i suhoća nosa. Mnoge od zabilježenih nuspojava također su i simptomi obične prehlade.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  Krvarenje iz nosa, suhoća nosa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Nelagoda u nosu, začepljenost nosa, suho grlo, nadraženo grlo, bol u nosu  Suha usta

 Promjena osjeta okusa, glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  Ulkus (čir) u nosu, kihanje, bol u grlu, kašalj, promuklost

 Želučane smetnje, mučnina

 Promjena osjeta mirisa, omaglica, drhtanje  Nelagoda, umor

 Nesanica

 Nadraženost očiju, suhe oči

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  Curenje iz nosa.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  Osip, koprivnjača

 Nelagoda u sinusima

 Nelagoda u prsištu, žeđ

 Iznenadni grč mišića grla

 Otežano fokusiranje pogleda, širenje zjenica  Svrbež

 Otežano pražnjenje mokraćnog mjehura.

Kako bi se rizik od nuspojava, kao što su krvarenje iz nosa i drugi učinci na nos, smanjio na najnižu moguću mjeru preporučuje se prestanak uporabe lijeka Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino kada se simptomi poboljšaju, čak i ako je prošlo manje od 5 dana liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpada. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino sadrži

- djelatne tvari su ksilometazolinklorid i ipratropijev bromid (u obliku ipratropijevog bromid hidrata). 1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida i 0,6 mg ipratropijevog bromida. 1 potisak (140 mikrolitara) sadrži 70 mikrograma ksilometazolinklorida i 84 mikrograma ipratropijevog bromida.

- Pomoćne tvari su dinatrijev edetat, glicerol (85%), pročišćena voda, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino izgleda i sadržaj pakiranja Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino je bistra, bezbojna otopina. Ne sadrži konzervans. 10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj s pumpicom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Acino France SAS

Centre Specialité Pharmaceutiques (CSP), 76-78 avenue du Midi CS 30077, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, Francuska

ProizvoĎač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka Tel: + 385 51 546 399

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Ksilometazolinklorid/ipratropijev bromid Acino 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sprej za nos, otopina

Francuska: XYLOMÉTAZOLINE / IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2022.