Nakom 250 mg/25 mg tablete

Antiparkinsonik.

Liječenje Parkinsonove bolesti i Parkinsonova sindroma.

Doziranje

Za oralnu primjenu.

Optimalna dnevna doza odreĎuje se pažljivim titriranjem lijeka za svakog bolesnika. U tableti Nakom (250/25) omjer izmeĎu levodope i karbidope iznosi 10:1, što olakšava finu titraciju doziranja za svakog bolesnika.

Općenito

Ispitivanja su pokazala da je periferna dopa dekarboksilaza u potpunosti zasićena karbidopom u dozama od 70 do 100 mg na dan. U bolesnika koji dobivaju karbidopu u manjoj količini od ove, češće se javljaju mučnina i povraćanje.

Primjena drugih standardnih antiparkinsonika, osim same levodope, može se nastaviti tijekom liječenja tabletama Nakom, ali njihovo doziranje treba prilagoditi.

Budući da se terapijski učinak i nuspojave brže javljaju kod liječenja Nakomom nego kod liječenja levodopom, tijekom odreĎivanja doze bolesnika treba pažljivo pratiti. Nevoljni pokreti, posebice blefarospazam, u nekih bolesnika može biti korisni rani znak prevelike doze lijeka.

Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni levodopom

Preporučena početna doza je pola tablete Nakom, jedanput ili dvaput na dan. MeĎutim, u mnogih bolesnika ova doza ne osigurava optimalnu količinu karbidope. Po potrebi, dozi se može dodati pola tablete, svaki ili svaki drugi dan dok se ne postigne optimalan učinak lijeka.

Učinak lijeka se primjećuje u prvom danu liječenja, a ponekad već nakon prve doze. Potpun se učinak, obično, postiže unutar sedam dana u usporedbi s levodopom gdje je za isti učinak potrebno više tjedana ili mjeseci liječenja.

Bolesnici koji se liječe levodopom

Liječenje levodopom treba prekinuti najmanje 12 sati (odnosno 24 sata ako su lijekovi s produljenim učinkom) prije početka liječenja Nakomom. Najjednostavnije je, nakon noći bez uzimanja levodope, uzeti Nakom kao prvu jutarnju dozu. Doza Nakoma treba biti približno 20 % prethodne dnevne doze levodope.

Preporučena početna doza za većinu bolesnika koji uzimaju više od 1500 mg levodope na dan, iznosi jedna tableta Nakom, tri ili četiri puta na dan.

Doza održavanja

Liječenje je individualno, a doza se postupno prilagoĎava ovisno o reakciji bolesnika na liječenje. Ako je potrebno više levodope, jednu tabletu Nakoma treba uzeti tri ili četiri puta na dan. Po potrebi, doza se može povećati za pola do jedne tablete svaki drugi dan do najviše osam tableta na dan. Malo je iskustva u primjeni karbidope u ukupnoj dnevnoj dozi većoj od 200 mg.

Bolesnici koji se liječe levodopom i drugim inhibitorom dekarboksilaze

Kod prijelaza bolesnika na liječenje Nakomom, primjenu levodope i drugih inhibitora dekarboksilaze treba prekinuti najmanje 12 sati prije početka liječenja Nakomom. Liječenje treba započeti dozom Nakoma koja osigurava istu količinu levodope kao što je u bila u kombinaciji levodopa/inhibitori dekarboksilaze.

Bolesnici koji se liječe drugim antiparkinsonicima

Prema trenutno dostupnim podacima, kod uvoĎenja Nakoma u liječenje, primjena drugih antiparkinsonika može se nastaviti; ipak, njihovo doziranje može biti potrebno prilagoditi u skladu s preporukama proizvoĎača.

Način primjene Primjena u djece

Sigurnost primjene Nakoma u bolesnika mlaĎih od 18 godina nije utvrĎena, zbog čega se njegova primjena u toj dobnoj skupini ne preporučuje.

Primjena u starijih osoba

Postoji veliko iskustvo u primjeni ovog lijeka u starijih bolesnika. Gore navedene preporuke odražavaju kliničke podatke izvedene iz tog iskustva.

Primjena tableta Nakom kontraindicirana je u bolesnika:

– preosjetljivih na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 – s glaukomom uskog kuta

– koji uzimaju neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Liječenje inhibitorima monoaminooksidaze treba prekinuti najmanje dva tjedna prije početka primjene Nakoma. Istovremeno se mogu primjenjivati Nakom i selektivni MAO-B inhibitori (npr. selegilinklorid), u dozama koje je preporučio proizvoĎač (vidjeti dio 4.5.).

– sa suspektnim nedijagnosticiranim kožnim lezijama ili s melanomom u anamnezi, budući da levodopa može aktivirati maligni melanom

– s teškom psihozom.

TakoĎer vidjeti dio 4.6. – Trudnoća i dojenje.

Tablete Nakom ne preporučuju se za liječenje ekstrapiramidnih poremećaja koji su posljedica primjene lijekova.

Tablete Nakom treba oprezno primjenjivati u bolesnika s teškim kardiovaskularnim bolestima ili bolestima pluća, bronhalnom astmom, bolestima bubrega, jetre ili endokrinim bolestima ili s peptičkim ulkusom u anamnezi (zbog mogućeg krvarenja iz gornjega dijela probavnog sustava).

Oprez je potreban kod primjene Nakoma u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, koji imaju rezidualnu atrijsku nodalnu, ili ventrikulsku aritmiju. U takvih bolesnika posebno pažljivo treba pratiti funkciju srca, naročito tijekom početnog podešavanja doze.

Levodopa je povezana s pojavom pospanosti i epizodama iznenadnog nastupa sna. Vrlo rijetko su zabilježene epizode iznenadnog nastupa sna tijekom dnevne aktivnosti, a da bolesnik toga nije bio svjestan ili su se javile bez upozoravajućih znakova. Bolesnika treba upozoriti na tu mogućnost i preporučiti mu oprez kod vožnje automobila ili upravljanja strojevima dok se liječi levodopom. Bolesnici koji su osjetili pospanost i/ili doživjeli epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Osim toga, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.

Sve bolesnike treba pažljivo pratiti zbog pojave mentalnih poremećaja, depresije sa suicidalnim namjerama i drugih ozbiljnih antisocijalnih ponašanja. Bolesnike s psihozama treba oprezno liječiti.

Diskinezije se mogu javiti u bolesnika koji su se prije liječili samo levodopom, zbog karbidope koja povećava dostupnost levodope u mozgu te posljedično nastaje više dopamina. Zbog pojave diskinezije, dozu lijeka može biti potrebno smanjiti.

Kao i levodopa, primjena tableta Nakom može uzrokovati nehotične pokrete i mentalne poremećaje. Bolesnike koji u povijesti bolesti imaju pojavu teških nevoljnih pokreta ili psihotičnih epizoda kod liječenja levodopom, treba pažljivo promatrati kod prelaska na liječenje Nakomom. Za ove se reakcije misli da su posljedica povećanja dopamina u mozgu nakon primjene levodope, a primjena Nakoma može uzrokovati njihovu ponovnu pojavu. Sindrom sličan neuroleptičkom malignom sindromu uključujući rigidnost mišića, povišenu tjelesnu temperaturu, mentalne promjene i povišenu kreatin fosfokinazu u serumu, zabilježeni su kod naglog prekida liječenja antiparkinsonicima. Zbog toga bolesnike u kojih je naglo smanjeno doziranje ili prekinuto liječenje Nakomom treba pažljivo pratiti, osobito bolesnike koji istovremeno uzimaju neuroleptike.

Poremećaji kontrole impulsa

Bolesnike treba redovito pratiti zbog mogućnosti razvoja poremećaja kontrole impulsa. Bolesnici i osobe koje o njima brinu moraju biti svjesni mogućnosti pojave bihevioralnih simptoma poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prekomjerno uzimanje hrane (eng. binge eating) i kompulzivno uzimanje hrane u bolesnika liječenih dopaminskim agonistima i/ili drugim dopaminergičkim terapijama koje sadrže levodopu, uključujući Nakom. U slučaju razvoja takvih simptoma preporučuje se razmatranje terapije.

Oprez je potreban kod istovremene primjene psihoaktivnih lijekova kao što su fenotiazini ili butirofenoni, a bolesnika treba pažljivo promatrati zbog mogućeg gubitka antiparkinsonskog učinka. Bolesnike s konvulzijama u anamnezi treba oprezno liječiti.

Kao i kod levodope, kod dugotrajnijeg liječenja, preporučuje se periodičko kontroliranje funkcije jetre, bubrega, kardiovaskularnog sustava te provjeravati krvnu sliku bolesnika.

Bolesnici s kroničnim glaukomom širokog kuta mogu se liječiti Nakomom uz oprez, te pod uvjetom da je očni tlak dobro kontroliran i da se u bolesnika pažljivo prate promjene intraokularnog tlaka tijekom liječenja.

Kod opće anestezije, bolesnik može uzimati tablete Nakom sve dok smije piti tekućinu i oralno uzimati lijekove. Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Nakom se može nastaviti uzimati u istoj dnevnoj dozi, čim bolesnik bude u stanju oralno uzimati lijekove.

Epidemiološka ispitivanja su pokazala da je, u usporedbi s općom populacijom, u bolesnika s Parkinsonovom bolešću povećan rizik (približno 2 – 6 puta) od pojave melanoma. Nije poznato da li je rizik povećan zbog Parkinsonove bolesti ili zbog drugih čimbenika kao što su npr. lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti. Zbog toga se kod svake indikacije za primjenu Nakoma preporučuje često i redovito praćenje zbog pojave melanoma. Dobro bi bilo da specijalist (npr. dermatolog) povremeno obavi pregled kože.

Sindrom poremećene regulacije dopamina (engl. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) je poremećaj ovisnosti koji dovodi do prekomjerne primjene lijeka, a primijećen je u nekih bolesnika liječenih karbidopom/levodopom. Prije uvoĎenja liječenja bolesnike i njihove njegovatelje potrebno je upozoriti na mogući rizik od razvoja sindroma poremećene regulacije dopamina (vidjeti i dio 4.8.).

Laboratorijski testovi

Tijekom liječenja Nakomom, razine BUN-a, kreatinina i urične kiseline su često niže nego kod liječenja levodopom. Prolazna odstupanja laboratorijskih testova uključuju povećane razine ureje u krvi, jetrenih testova AST, ALT, laktat dehidrogenaze, bilirubina i alkalne fosfataze.

Zabilježene su smanjene vrijednosti hemoglobina, hematokrita, povećane vrijednosti glukoze i leukocita u krvi, bakterija i krvi u mokraći.

Kod primjene Nakoma, kao i kod levodope, zabilježen je pozitivni Coombsov test.

Nakom može uzrokovati lažno pozitivan rezultat kod primjene testnih traka za odreĎivanje ketonskih tijela u urinu; ta se reakcija ne mijenja kuhanjem uzorka urina. Kod primjene metode glukoza oksidaze za odreĎivanje glikozurije, nalazi mogu biti lažno negativni.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Oprez je potreban kod istodobne primjene sljedećih lijekova i Nakoma:

Antihipertenzivni lijekovi

Posturalna hipotenzija se može javiti kod primjene Nakoma u bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivne lijekove. Zbog toga može biti potrebno prilagoditi dozu antihipertenziva.

Antidepresivni lijekovi

Bilo je rijetkih izvješća o nuspojavama uključujući hipertenziju i diskineziju kod istodobne primjene tricikličkih antidepresiva i tableta Nakom. Za bolesnike koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) vidjeti dio 4.3.

Antikolinergici

Antikolinergici mogu utjecati na apsorpciju i zbog toga na reakciju bolesnika na liječenje.

Željezo

Ispitivanja su pokazala smanjenu bioraspoloživost karbidope i/ili levodope kod istovremene primjene željezovog sulfata ili željezovog glukonata.

Drugi lijekovi

Do sada nije bilo naznaka interakcija koje bi spriječile istodobnu primjenu standardnih antiparkinsonika.

Antagonisti dopaminskih D2-receptora (npr. fenotijazini, butirofenoni i risperidon) i izonijazid mogu smanjiti terapijske učinke levodope. Fenitoin i papaverin mogu poništiti povoljne učinke levodope u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Bolesnike koji uz tablete Nakom uzimaju ove lijekove treba pažljivo promatrati zbog gubitka terapijskog učinka.

Ne preporučuje se istovremena primjena Nakoma s lijekovima koji uzrokuju depleciju dopamina (npr. tetrabenazin) ili s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju depleciju zaliha monoamina.

Istovremena primjena selegilina i levodope/karbidope može biti povezana s pojavom teške ortostatske hipotenzije koja se ne pripisuje primjeni samo levodope/karbidope (vidjeti dio 4.3.).

Zbog kompetitivnog djelovanja levodope s nekim aminokiselinama, apsorpcija Nakoma može biti smanjena u nekih bolesnika koji su na dijeti bogatoj proteinima.

Nije ispitivan učinak istovremene primjene antacida i Nakoma na bioraspoloživost levodope.

Nakom se može primjenjivati u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i Parkinsonovim sindromom koji uzimaju vitaminske preparate koji sadrže piridoksinklorid (vitamin B6).

Trudnoća

Iako učinak Nakoma na trudnoću u čovjeka nije poznat, levodopa i kombinacije levodope i karbidope u kunića su uzrokovale visceralne i skeletne malformacije. Zbog toga kod primjene Nakoma u žena reproduktivne dobi, ako se ustanovi trudnoća, treba procijeniti omjer očekivane koristi i mogućih rizika liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se karbidopa u majčino mlijeko. Ispitivanje je pokazalo prisutnost levodope u mlijeku jedne dojilje s Parkinsonovom bolešću. S obzirom na to da se u majčino mlijeko izlučuju brojni lijekovi te zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, treba odlučiti o prekidu dojenja ili liječenja Nakomom, uzimajući u obzir značaj lijeka za majku.

Svaki bolesnik može različito reagirati na lijek. OdreĎene nuspojave zabilježene kod primjene Nakoma mogu u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike u kojih su se tijekom liječenja levodopom javile pospanost ili epizode iznenadnog nastupa sna, treba savjetovati da se suzdrže od vožnje ili radnji gdje smanjena budnost može njih ili druge osobe dovesti u opasnost od ozbiljnih povreda ili smrti (npr. rad sa strojevima) sve dok se pospanost ili epizode iznenadnog nastupa sna u potpunosti ne povuku (vidjeti i dio 4.4.).

Nuspojave koje se često javljaju tijekom liječenja Nakomom povezane su sa središnjim neurofarmakološkim učinkom dopamina. Te se nuspojave obično mogu smanjiti smanjenjem doze lijeka. Najčešće nuspojave su diskinezije uključujući koreiformne, distonične i druge nevoljne pokrete te mučnina. Mišićni trzaji i blefarospazam smatraju se ranim znacima koji upućuju na potrebu smanjenja doze.

Druge nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

leukopenija, hemolitička i nehemolitička anemija, trombocitopenija, agranulocitoza

Poremećaji imunološkog sustava

angioedem, urtikarija, pruritus, Henoch-Schönleinova purpura

Psihijatrijski poremećaji

psihotične epizode uključujući deluzije, halucinacije i paranoidne predodžbe, depresija sa ili bez razvoja suicidalnih namjera, neobični snovi, agitacija, zbunjenost i povećani libido.

Poremećaji živčanog sustava

sinkopa, neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4.), epizode bradikinezije (fenomen „on-off“), omaglica, parestezije i demencija. Levodopa je povezana s pospanošću uključujući vrlo rijetko pretjeranu dnevnu pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna.

Srčani poremećaji

srčane aritmije i/ili palpitacije

Krvožilni poremećaji

ortostatska hipotenzija uključujući hipotenzivne epizode, hipertenzija, flebitis

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja

Poremećaji probavnog sustava

povraćanje, krvarenje iz probavnih organa, ulkus dvanaesnika, proljev, tamna slina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, osip, tamni znoj

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava tamna mokraća

Infekcije i infestacije infekcije mokraćnog sustava

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol u prsima, anoreksija

Rijetko se javljaju konvulzije, meĎutim, uzročna povezanost s primjenom Nakoma nije dokazana.

Druge nuspojave koje su prijavljene tijekom liječenja levodopom ili kombinacijom levodope/karbidope i koje mogu biti potencijalne nuspojave Nakoma uključuju:

Psihijatrijski poremećaji

dezorijentacija, nesanica, anksioznost, euforija Poremećaji kontrole impulsa

Patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prekomjerno uzimanje hrane (eng. binge eating) i kompulzivno uzimanje hrane mogu se javiti u bolesnika liječenih dopaminskim agonistima i/ili drugim dopaminergičkim terapijama koje sadrže levodopu, uključujući Nakom (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji živčanog sustava

glavobolja, promuklost, smanjene mentalne sposobnosti, ataksija, obamrlost, povećani tremor ruku, grčevi mišića, trizmus, aktivacija latentnog Hornerova sindroma, padanje te poremećaj hoda i držanja, osjećaj stimulacije, neobični način disanja

Nepoznato: Sindrom poremećene regulacije dopamina

Sindrom poremećene regulacije dopamina je poremećaj ovisnosti primijećen u nekih bolesnika liječenih karbidopom/levodopom. PogoĎeni bolesnici pokazuju kompulzivni obrazac pogrešne primjene dopaminergičkih lijekova u dozama većima od onih dovoljnih za kontrolu motoričkih simptoma, što u nekim slučajevima može dovesti do teških diskinezija (vidjeti i dio 4.4.).

Poremećaji oka

diplopija, zamagljen vid, proširene zjenice, okulogirne krize

Poremećaji probavnog sustava

dispepsija, suha usta, gorak okus u ustima, sijaloreja, disfagija, bruksizam, štucanje, abdominalna bol i poremećaji probave, opstipacija, flatulencija, osjećaj pečenja jezika

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

crvenilo, prekomjerno znojenje, maligni melanom (vidjeti dio 4.3.).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, inkontinencija urina

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki prijapizam

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

povećanje ili smanjenje tjelesne težine, edemi, astenija, umor, malaksalost i navale vrućine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5925058333395936039497987Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Liječenje akutnog predoziranja Nakomom u osnovi je jednako liječenju akutnog predoziranja levodopom; ipak, piridoksin nema učinka na poništavanje djelovanja Nakoma.

Neophodno je praćenje rada srca EKG-om. Bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave aritmija; ako je potrebno, bolesniku treba dati odgovarajuće antiaritmike. Treba imati na umu mogućnost da je bolesnik osim tableta Nakom uzeo i druge lijekove.

Do sada nema iskustva u primjeni dijalize i zbog toga njezina učinkovitost kod predoziranja nije poznata.

U prisutnosti karbidope, terminalno poluvrijeme levodope je oko dva sata.

7

6050788-252641 27 - 10 - 2023

Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, dopa i derivati dope ATK oznaka: N04BA02

Levodopa je prekursor dopamina i daje se kao zamjensko liječenje Parkinsonove bolesti.

Karbidopa je periferni inhibitor dekarboksilaze. U perifernoj cirkulaciji, sprječava metabolizam levodope u dopamin, osiguravajući tako da veći dio doze dospije u mozak gdje dopamin djeluje. Mogu se primijeniti niže doze levodope, što smanjuje učestalost i težinu nuspojava.

Nakom ublažava brojne simptome parkinsonizma, posebice rigidnost i bradikineziju. Često je učinkovit u smanjenju tremora, disfagije, sijaloreje i nestabilnosti u uspravnom položaju tijela povezanih s Parkinsonovom bolešću i Parkinsonovim sindromom.

Kada je učinak levodope neujednačen, a znaci i simptomi Parkinsonove bolesti nisu ravnomjerno kontrolirani tijekom dana, primjenom Nakoma obično se smanjuju fluktuacije terapijskog učinka. Ublažavanjem nekih nuspojava uzrokovanih levodopom, Nakom omogućava bolesnicima primjereno smanjenje simptoma Parkinsonove bolesti.

Nakon oralne primjene, levodopa se bez inhibitora dekarboksilaze, brzo ali promjenljivo apsorbira iz probavnog sustava. Poluživot u plazmi je oko jednog sata i dekarboksilacijom se uglavnom pretvara u dopamin, a jedan dio se pretvara u noradrenalin. Do 30 % se pretvara u 3-0-metildopu, čiji je poluživot od 9 do 22 sata. Oko 80 % levodope se izlučuje mokraćom unutar 24 sata, uglavnom kao homovanilinatna i dihidroksifeniloctena kiselina. Manje od 1 % se izlučuje u nepromijenjenom obliku.

U cirkulaciji, levodopa je kompetitivna s drugim neutralnim kiselinama za transport kroz krvno-moždanu barijeru. U striatalnim neuronima, dekarboksilira se u dopamin, pohranjuje i oslobaĎa iz presinaptičkih neurona. Budući da se levodopa brzo dekarboksilira u probavnom sustavu, jetri, vrlo malo nepromijenjenog lijeka dostupno je za transport u mozak. Periferna dekarboksilacija smanjuje terapijski učinak levodope, ali je i odgovorna za mnoge njene nuspojave. Zbog toga se levodopa, obično, primjenjuje zajedno s inhibitorom periferne dekarboksilacije kao što je karbidopa, tako da se manjim dozama može postići isti terapijski učinak.

Nakon oralne primjene, bez levodope, karbidopa se brzo, ali nepotpuno apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, u urinu je zabilježeno približno 50 % doze, od čega se oko 3 % nalazi u nepromijenjenom obliku. Ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru, ali prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko. Lijek se brzo metabolizira i praktički u nepromijenjenom obliku izlučuje mokraćom unutar 7 sati.

Karbidopa inhibira perifernu dekarboksilaciju levodope u dopamin, a budući da ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru, učinkovite se razine dopamina u mozgu postižu manjim dozama levodope, što smanjuje periferne nuspojave, posebice mučninu i povraćanje te srčane aritmije.

Sigurnost primjene Nakoma potvrĎena je u dugogodišnjoj kliničkoj praksi. Neklinički podaci potpuno su usuglašeni s kliničkim iskustvom.

Za podatke o reproduktivnoj toksičnosti vidjeti dio 4.6.

celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob

plavi indigo karmin (E132) magnezijev stearat

škrob, prethodno geliran.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek se čuva na temperaturi ispod 25 C, zaštićen od svjetlosti i vlage. Lijek se čuva u originalnom pakiranju.

100 (10x10) tableta u blisteru (PVC/Al)

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tableta Nakom sadrži dvije djelatne tvari: levodopu i karbidopu.

Od levodope se u mozgu stvara dopamin, koji ima ulogu prenositelja poruka u dijelovima mozga koji kontroliraju pokrete mišića. Nedostatak dopamina, koji se normalno stvara u određenim stanicama mozga, uzrok je pojave simptoma Parkinsonove bolesti.

Karbidopa sprječava djelovanje dekarboksilaze aromatskih aminokiselina koja razgrađuje levodopu u tijelu i tako omogućuje da dovoljna količina levodope dospije u mozak, gdje će nadoknaditi manjak dopamina.

Liječnik vam je propisao tablete Nakom za:

– liječenje Parkinsonove bolesti i Parkinsonova sindroma.

Nakom ublažava simptome Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest je kronična bolest s karakterističnim simptomima:

– sporost i nesiguran hod – ukočenost mišića

– drhtanje (tremor).

Ako se ne liječi, Parkinsonova bolest može uzrokovati teškoće u obavljanju uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Nemojte uzimati Nakom ako:

– ste alergični na levodopu ili karbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) – imate glaukom uskoga kuta (bolest oka) koji može uzrokovati nagli porast tlaka u očima

– uzimate određene lijekove za liječenje depresije iz skupine neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Liječenje tim lijekovima treba prekinuti najmanje dva tjedna prije početka primjene ovog lijeka (vidjeti „Drugi lijekovi i Nakom“ u nastavku).

– ste imali melanom (zloćudni tumor kože) ili imate bilo kakvu neobičnu promjenu na koži (poput madeža) koju Vaš liječnik još nije pregledao

– imate teški mentalni poremećaj (duševna smetnja)

Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova: kožni osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i grla zbog kojih bolesnik teško guta ili diše. U tom slučaju treba hitno potražiti pomoć liječnika.

Ne uzimajte ovaj lijek, ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni smijete li početi uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nakom.

Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego uzmete lijek, čak i ako ste ga već koristili, jer su se neke od informacija iz prošle upute u međuvremenu mogle promijeniti.

Prije početka liječenja, liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih imate, te ako ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Recite liječniku ako:

– imate ili ste imali konvulzije

– bolujete od peptičkog ulkusa (čir na želucu ili dvanaesniku) ili ste povraćali krv

– imate ili ste imali srčane bolesti npr. srčani udar, aritmije (poremećaji srčanog ritma) ili poremećaj cirkulacije

– imate plućne bolesti

– imate bubrežne, jetrene ili hormonske tegobe

– ste depresivni ili ste imali depresiju, ili imate druge mentalne (duševne) smetnje

– imate glaukom širokog kuta (bolest oka) koji može uzrokovati nagli porast tlaka u očima, zbog čega trebate redovito kontrolirati očni tlak

– ponekad imate napadaje iznenadnog nastupa sna ili ste vrlo pospani – planirate bilo kakav operativni zahvat.

Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom, čak i onda ako ste bilo kada u prošlosti imali koji od navedenih problema.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite, ili ako netko iz Vaše obitelji (ili osoba koja brine o Vama) kod Vas primijeti pojavu impulsa ili neodoljivih poriva da se ponašate na način neobičan za Vas ili da ne možete odoljeti nagonu, želji ili iskušenju da provedete određene radnje koje bi mogle naštetiti Vama ili drugima. Takvo ponašanje je poznato pod nazivom poremećaj kontrole impulsa, a može uključivati ovisnost o kockanju (igrama na sreću), pretjerano uzimanje hrane ili rastrošnost, neobično jake spolne porive, ili učestalo razmišljanje (ili osjećaje) vezano uz spolni odnos. Vaš liječnik će u tom slučaju razmotriti potrebu za prilagodbom Vašeg liječenja.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da se kod Vas razvijaju simptomi nalik na ovisnost, zbog kojih žudite za velikim dozama lijeka Nakom tablete i drugih lijekova koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.

Drugi lijekovi i Nakom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Nakoma ili Nakom

može mijenjati učinak drugih lijekova.

Osobito je važno da Vašeg liječnika obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove: 2

– antiparkinsonike (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) koji sadrže levodopu, jer Nakom možete uzeti tek nakon 12 sati od zadnje doze ovog lijeka (ako lijek ima normalno otpuštanje) ili nakon 24 sata (ako taj lijek ima produženo otpuštanje). Recite Vašem liječniku ako ste u prošlosti liječeni lijekovima koji su sadržavali levodopu. Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji ne sadrže levodopu obično ćete moći nastaviti uzimati, ali će liječnik možda trebati promijeniti dozu.

– antihipertenzive (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka)

– antikolinergike (lijekovi koji blokiraju djelovanje kolinergičnih živčanih završetaka) kao npr. orfenadrin, triheksifenidil, benzatropin i prociklidin. Možda će trebati promijeniti dozu.

– antidepresive (lijekovi za liječenje depresije) kao npr. tricikličke antidepresive

– MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) (vidjeti: „Nemojte uzimati Nakom ako:“) – antipsihotike (lijekovi za liječenje nekih duševnih bolesti)

– antituberkulotike (lijekovi za liječenje tuberkuloze)

– miorelaksanse (lijekovi za opuštanje napetosti tjelesnih mišića)

– antiepileptike (lijekovi za liječenje epilepsije - padavice) kao npr. fenitoin – preparate željeza

– papaverin (lijek za opuštanje glatkih mišića)

Ako niste sigurni da li se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik ili ljekarnik imaju podrobniji popis lijekova koje treba izbjegavati tijekom primjene tableta Nakom.

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim (tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov zaštićeni naziv.

Zbog toga uvijek pažljivo proučite pakiranje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Utjecaj na laboratorijske testove

Nakom može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće. U slučaju da trebate raditi neke pretrage, podsjetite liječnika da uzimate ovaj lijek.

Nakom s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka s teškom hranom. Ako ste na dijeti bogatoj bjelančevinama (meso, jaja, mlijeko, sir), učinak ovog lijeka može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne uzimajte ovaj lijek ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, ili planirate trudnoću.

Dojenje

Budući da se levodopa (jedan od sastojaka ovog lijeka) izlučuje u majčino mlijeko te zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, ne uzimajte ovaj lijek ako dojite. Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego se odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Svaki bolesnik može različito reagirati na lijek. Pojedini bolesnici imaju nuspojave koje utječu na njihovu sposobnost upravljanja vozilima, ili rukovanja alatima ili strojevima (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

– Tableta Nakom se uzima na usta.

– Iako se učinak lijeka može primijetiti nakon prvoga dana liječenja, a ponekad već nakon prve doze, potpun se učinak obično postiže unutar sedam dana liječenja.

– Tablete Nakom uzimajte redovito, kako Vam je rekao liječnik.

– Ne mijenjajte vrijeme uzimanja lijeka i ne uzimajte druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

– Izbjegavajte uzimanje tableta Nakom s teškom hranom.

Ako prije niste uzimali levodopu

Uobičajena početna doza je pola do jedna tableta ovog lijeka, jedanput ili dvaput na dan.

Ako ste prije uzimali levodopu

Vaš će liječnik tražiti da prestanete uzimati druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti prije nego što počnete liječenje ovim lijekom.

Uobičajena početna doza je jedna tableta ovog lijeka, tri do četiri puta na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije primjeren za djecu mlađu od 18 godina.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više Nakoma nego što ste trebali

Nikada ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta odjednom, odmah se obratite liječniku ili najbližoj ustanovi za hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nakom

Lijek uzimajte onako kako Vam je propisao Vaš liječnik. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nakom

Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekinuti, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom. Ako prestanete uzimati ovaj lijek mogu se pojaviti simptomi kao što su ukočenost mišića, vrućica, mentalne promjene.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja osjećate lošije, recite to liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prekinite s uzimanjem Nakoma i odmah se javite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

– alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) kao što su urtikarija (koprivnjača), svrbež, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, alergijska purpura (kožne promjene crvene boje, ne blijede na dodir i mogu se osjetiti pod prstima)

– bol u prsištu

– aritmije (poremećaji srčanog ritma) ili palpitacije (osjećaj lupanja srca) – omaglica pri naglom ustajanju

– krv u stolici ili tamna stolica (krvarenje iz probavnog sustava)

– poremećaj krvne slike sa simptomima kao što su blijeda koža, umor, vrućica, grlobolja, modrice ili produljeno krvarenje nakon povrede

– ukočenost mišića, visoka temperatura

– mentalni poremećaji kao što su deluzije (sumanute misli), halucinacije (priviđenja) i depresija – konvulzije (grčevi).

Najčešće nuspojave:

– nevoljni pokreti, uključujući trzanje ili grčeve (oni mogu biti, ali i ne moraju, slični simptomima Parkinsonove bolesti)

– mučnina.

Druge nuspojave:

– nesvjestica, gubitak teka (anoreksija), visok krvni tlak (hipertenzija) – upala stjenke vene (flebitis)

– povraćanje, proljev, promjena boje mokraće, znoja ili sline – infekcije mokraćnog sustava

– fenomen „on-off“ karakterističan je za pojedine bolesnike s dugotrajnom Parkinsonovom bolešću. To je stanje u kojem bolesnik ima nepredvidljive promjene stanja pokretnosti, npr. stanje pokretnosti („on“) se iznenada promijeni u stanje nepokretnosti („off“). Promjene iz stanja „off“ u „on“ se također mogu iznenada javiti.

– omaglica, pospanost (uključujući pretjeranu dnevnu pospanost ili epizode iznenadnog nastupa sna), osjećaj obamrlosti ili trnaca u prstima na rukama ili nogama (parestezije)

– gubitak pamćenja, kratkotrajni gubitak svijesti, gubitak orijentacije i smanjene mentalne sposobnosti

– neobični snovi, zbunjenost, motorni nemir i psihička napetost (agitacija), zaduha (dispneja), ispadanje kose (alopecija).

Moguće su i sljedeće nuspojave:

 nemogućnost odolijevanja impulsima (porivima) za obavljanje određenih radnji koje bi mogle biti štetne, što može uključivati

 jak poriv za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

 promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

 nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

 neumjerenost u jelu (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenu) ili kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad)

 žudnja za velikim dozama lijeka Nakom, koje su veće od onih potrebnih za kontrolu motoričkih simptoma, što je poznato kao sindrom poremećene regulacije dopamina. U nekih se bolesnika nakon uzimanja velikih doza lijeka Nakom javljaju vrlo izražene neuobičajene nevoljne kretnje (diskinezije), promjene raspoloženja ili druge nuspojave.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih uzoraka ponašanja, s liječnikom možete porazgovarati o načinima liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene lijekova koji sadrže levodopu Te nuspojave se mogu očekivati kod uzimanja Nakoma.

– gubitak kontrole nad voljnim pokretima u svakodnevnom životu

– obamrlost, pojačano drhtanje (tremor) ruku, trzanje mišića, grčevi mišića, nepravilni pokreti mišića čeljusti što rezultira otežanim otvaranjem usta

– teškoće kod usnivanja, tjeskoba ili pretjerano dobro raspoloženje, padanje te poremećaj hoda i držanja

– glavobolja, promuklost.

– spušten kapak i sužene zjenice (aktivacija latentnog Hornerova sindroma) – proširena zjenica

– zamagljen vid, dvoslike, nepravilni pokreti oka. – probavne smetnje, suha usta, gorak okus u ustima

– otok žlijezda slinovnica, teškoće pri gutanju, škripanje zubima – čir na dvanaesniku

– štucanje, bol u trbuhu i smetnje pokretljivosti crijeva, zatvor, vjetrovi – osjećaj pečenja jezika.

– stalna erekcija muškog spolovila (prijapizam).

– otežano mokrenje ili nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija). – pojačano znojenje

– mrljaste pigmentirane promjene kože, uključujući iritirane ili nepravilne madeže, ili madeže na kojima ste primijetili promjene (melanom – zloćudni tumor kože).

– povećanje ili smanjenje tjelesne mase, otekline (edemi) udova – crvenilo, navale vrućine

– umor, malaksalost, opći osjećaj slabosti

– stanje praćeno pojačanom energijom ili aktivnošću, neobičan način disanja.

Ako bilo koji simptom potraje ili ako primijetite bilo koju drugu nuspojavu, molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika. Dobro bi bilo da zabilježite što ste osjetili, kada je počelo i koliko je dugo trajalo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se čuva na temperaturi ispod 25 C, zaštićen od svjetlosti i vlage. Lijek se čuva u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Exp. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Nakom sadrži

- Djelatne tvari:

Nakom sadrži dvije djelatne tvari: levodopu i karbidopu. Jedna tableta sadrži 250 mg levodope i 25 mg karbidope.

- Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična , kukuruzni škrob, plavi indigo karmin (E132), magnezijev stearat, škrob, prethodno geliran.

Kako Nakom izgleda i sadržaj pakiranja Tableta.

Plava, ovalna, bikonveksna tableta s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

100 (10x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d. d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2024.