Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Moloxin je indiciran za liječenje:

- pneumonije opće populacije (eng. CAP = Community acquired pneumonia)

- kompliciranih infekcija koţe i njezinih struktura (eng. cSSSI = Complicated skin and skin structure infections)

Moksifloksacin se mora primijeniti samo onda kada se uporaba antibakterijskih lijekova koji se uobičajeno preporučuju za početno liječenje ovih infekcija smatra neprikladnom.

Potrebno je pridrţavati se sluţbenih smjernica o pravilnoj uporabi antibiotika.

Doziranje

Preporučena doza od 400 mg moksifloksacina infundira se jedanput na dan.

Kada je to klinički indicirano, inicijalno intravensko liječenje moţe biti nastavljeno peroralnom primjenom moksifloksacin 400 mg tableta.

6049264310163U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika prešla je na peroralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog liječenja je 7-14 dana

za CAP i 7-21 dan za cSSSI.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s blago do teško poremećenom funkcijom bubrega ili bolesnika na kroničnoj dijalizi (hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi), dozu ne treba prilagoĎavati (za više detalja vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nema dovoljno podataka o doziranju lijeka u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe i bolesnici niske tjelesne teţine

U starijih osoba i bolesnika niske tjelesne teţine dozu lijeka nije potrebno prilagoĎavati.

Pedijatrijska populacija

Primjena moksifloksacina je kontraindicirana u djece i adolescenata u fazi rasta i razvoja. Djelotvornost i sigurnost moksifloksacina u djece i adolescenata nisu utvrĎene (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Kod intravenske primjene, neprekidna infuzija mora trajati 60 minuta (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Ako je indicirano, otopina za infuziju se moţe davati pomoću T-cjevčice, zajedno s drugim kompatibilnim otopinama za infuziju (vidjeti dio 6.6).

Preosjetljivost na moksifloksacin, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

- Bolesnici mlaĎi od 18 godina.

- Bolesnici koji u anamnezi imaju bolest/poremećaj tetiva povezanu s liječenjem kinolonima.

I u pretkliničkim ispitivanjima i u ispitivanjima provedenim u ljudi, tijekom liječenja moksifloksacinom primijećene su promjene elektrofiziologije srca u obliku produljenog QT intervala. Stoga je iz sigurnosnih razloga primjena moksifloksacina kontraindicirana u bolesnika s:

- uroĎenim ili dijagnosticiranim stečenim produljenjem QT intevala

- poremećajima ravnoteţe elektrolita, osobito nekorigiranom hipokalemijom

- klinički značajnom bradikardijom

- klinički značajnim zatajenjem srca i smanjenom istisnom (ejekcijskom) frakcijom lijeve klijetke

- pozitivnom anamnezom simptomatskih aritmija

Moksifloksacin se ne smije upotrebljavati istodobno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti takoĎer dio 4.5).

Zbog ograničenih kliničkih podataka, primjena moksifloksacina je kontraindicirana i u bolesnika s poremećenom jetrenom funkcijom (Child Pugh C) te bolesnika čije vrijednosti transaminaza više od 5 puta premašuju gornju granicu normale.

Primjenu moksifloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrţe kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8). Liječenje tih bolesnika moksifloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti takoĎer dio 4.3).

Korist primjene moksifloksacina potrebno je ocijeniti u skladu s informacijama koje se nalaze u dijelu o upozorenjima i mjerama opreza, posebno u slučaju infekcija niskog stupnja teţine.

Produljenje QTc intervala i moguća povezana klinička stanja

8260085022U nekih bolesnika moksifloksacin produljuje QTc interval na elektrokardiogramu. Veličina produljenja QT intervala moţe se povećati povećanjem koncentracije moksifloksacina u plazmi uslijed brze intravenske infuzije. Zbog toga trajanje infuzije ne bi smjelo biti kraće od preporučenih 60 minuta i intravenska doza od 400 mg moksifloksacina jednom dnevno se ne bi smjela prekoračiti. Za detaljnije informacije vidjeti tekst u nastavku i dijelove 4.3 i 4.5.

Liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti ako se tijekom liječenja jave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom s ili bez patološkog nalaza u EKG-u.

Moksifloksacin se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s bilo kojim stanjem koje moţe predisponirati srčane aritmije (npr. akutna srčana ishemija) zato što takvi bolesnici mogu imati povećan rizik od razvoja ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes) i srčanog zastoja. Vidjeti takoĎer dijelove 4.3 i 4.5.

Moksifloksacin se mora primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u organizmu. Vidjeti takoĎer dijelove 4.3 i 4.5.

Moksifloksacin se mora primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove povezane s klinički značajnom bradikardijom. Vidjeti takoĎer dio 4.3.

Bolesnice i stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova koji produljuju QT- interval kao što je moksifloksacin i zbog toga je u njih potreban poseban oprez.

Preosjetljivost/alergijske reakcije

Zabiljeţeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primjene fluorokinolona, uključujući moksifloksacin. Čak i nakon prve primjene lijeka anafilaktičke reakcije mogu uznapredovati do šoka opasnog po ţivot. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosjetljivosti liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje (primjerice anti-šok terapiju).

Teški poremećaji jetre

Zabiljeţeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji moţe dovesti do zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom primjene moksifloksacina (vidjeti dio 4.8). Bolesnike se mora savjetovati da se prije nastavka liječenja jave svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi fulminantne bolesti jetre, poput brzog razvoja astenije povezane sa ţuticom, tamnog urina, sklonosti krvarenju ili hepatičke encefalopatije.

U slučajevima u kojima postoje naznake poremećaja funkcije jetre moraju se napraviti testovi/pretrage jetrene funkcije.

Teške koţne nuspojave

Teške koţne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN: takoĎer poznata i kao Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom

6049264110299(SJS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti po ţivot opasne ili smrtonosne, zabiljeţene su s moksifloksacinom (vidjeti dio 4.8). Pri propisivanju, bolesnika treba savjetovati o znakovima i simptomima teških koţnih reakcija te ih je potrebno paţljivo pratiti. U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, mora se odmah prekinuti primjenu moksifloksacina te razmotriti zamjensku terapiju. U slučaju da bolesnik uz primjenu moksifloksacina razvije ozbiljnu reakciju, kao što je SJS, TEN, AGEP ili DRESS, u tog se bolesnika više nikad ne smije ponovno primijeniti moksifloksacin.

Bolesnici s predispozicijom za napadaje

Poznato je da kinoloni mogu potaknuti napadaje. Bolesnici s poremećajima središnjega ţivčanog sustava ili bolesnici koji imaju druge faktore rizika koji mogu uzrokovati napadaje ili sniziti prag za njihovu pojavu, moraju ih oprezno upotrebljavati. U slučaju napadaja liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave Zabiljeţeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama),

onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, ţivčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu moksifloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Periferna neuropatija

U bolesnika liječenih kinolonima i fluorokinolonima, zabiljeţeni su slučajevi osjetne ili osjetnomotorične polineuropatije koji su se očitovali parestezijom, hipoestezijom, disestezijom ili slabošću. Bolesnike koji se liječe moksifloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, bockanje, trnci ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije se mogu pojaviti već nakon prvog uzimanja kinolona, uključujući moksifloksacin. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili psihotične reakcije dovele su do suicidalnih misli i samoozljeĎujućeg ponašanja kao što su pokušaji samoubojstva (vidjeti dio 4.8). U slučaju kad bolesnik razvije ovakve reakcije, mora se prestati s primjenom moksifloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere. Potreban je oprez u slučaju primjene moksifloksacina u psihotičnih bolesnika ili u bolesnika sa psihijatrijskom bolesti u anamnezi.

Proljev povezan s primjenom antibiotika uključujući kolitis

Tijekom primjene antibiotika širokoga spektra, uključujući moksifloksacin, zabiljeţene su pojave proljeva povezanog s primjenom antibiotika (AAD = Antibiotic Associated Diarrhoea) i kolitisa povezanog s primjenom antibiotika (AAC = Antibiotic Associated Colitis) uključujući pseudomembranozni kolitis i proljev povezan s Clostridium difficile, koji mogu varirati u teţini od blagih proljeva do po ţivot opasnih kolitisa. Zato je vaţno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi teški proljev za vrijeme primjene moksifloksacina ili nakon nje. Ako postoji sumnja na AAD ili AAC ili je dijagnoza potvrĎena, liječenje antibioticima, uključujući moksifloksacin, mora se prekinuti i odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Štoviše, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za suzbijanje infekcije kako bi se smanjio rizik prijenosa. Lijekovi koji sprječavaju peristaltiku su kontraindicirani u bolesnika koji razviju teški proljev.

Bolesnici s miastenijom gravis

Moksifloksacin se mora uzimati s oprezom u bolesnika koji boluju od miastenije gravis jer moţe doći do pogoršanja simptoma.

Tendinitis i ruptura tetive

6049264308889Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabiljeţen čak i

do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presaĎenim solidnim organima i osoba koje se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) liječenje moksifloksacinom treba prekinuti i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom) i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s uroĎenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvoţilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture moţe biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leĎima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj sluţbi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraţe hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Stariji bolesnici s poremećajem rada bubrega, koji nisu u mogućnosti unositi primjerene količine tekućine u organizam, moraju moksifloksacin uzimati oprezno jer dehidracija moţe povećati rizik od zatajenja bubrega.

Poremećaji vida

Ako se pojave poremećaji vida ili bilo kakve promjene na očima, bolesnik mora odmah posjetiti oftalmologa (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona prijavljeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom preporučuje se paţljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Prevencija fotosenzitivnih reakcija

UtvrĎeno je da kinoloni u bolesnika uzrokuju fotosenzitivne reakcije. MeĎutim, ispitivanja su pokazala da je kod moksifloksacina rizik od nastanka fotosenzitivnih reakcija manji. Usprkos tomu, bolesnike se mora savjetovati da tijekom liječenja moksifloksacinom izbjegavaju izlaganje UV-zračenju i produljeno izlaganje i/ili izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

6049264308176U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili onih u kojih za taj poremećaj postoji obiteljska sklonost, za vrijeme liječenja kinolonima skloni su hemolitičkim reakcijama. Stoga se u

ovih bolesnika moksifloksacin mora primjenjivati s oprezom.

Upala periarterijskog tkiva

Moksifloksacin otopina za infuziju primjenjuje se samo u venu. Primjena u arteriju se mora izbjegavati jer je u pretkliničkim ispitivanjima pokazano da se kod takve primjene javlja upala periarterijskog tkiva.

Bolesnici s posebnim kompliciranim infekcijama koţe i njezinih struktura

Nije utvrĎena klinička učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških inficiranih opeklina, fascitisa i inficiranog stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis.

Interferencija s biološkim tekstovima

Liječenje moksifloksacinom moţe interferirati s nalazom uzgoja kulture Mycobacterium spp. supresijom rasta mikobakterija uzrokujući laţno negativne rezultate uzoraka uzetih od bolesnika koji se trenutno liječe moksifloksacinom.

Bolesnici s MRSA infekcijama

Moksifloksacin se ne preporučuje za liječenje MRSA infekcija. U slučaju suspektne ili potvrĎene infekcije s MRSA, mora se započeti liječenje s odgovarajućim antibiotikom (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Zbog nuspojava na hrskavicama u mladunčadi ţivotinja (vidjeti dio 5.3), primjena moksifloksacina u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Moloxin sadrţi natrij

Ovaj lijek sadrţi 812 mg natrija na 250 ml otopine, što odgovara 40,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije s lijekovima

Kod istodobne primjene moksifloksacina i nekih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne moţe se isključiti aditivni učinak na produljenje QT intervala. To moţe dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Zbog toga je istodobna primjena moksifloksacina i bilo kojeg od sljedećih lijekova kontraindicirana (vidjeti takoĎer dio 4.3):

- antiaritmici klase IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

- antiaritmici klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

- triciklički antidepresivi

- neki antimikrobni lijekovi (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin)

- neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin)

- drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

Moksifloksacin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija (npr. diuretike Henleove petlje ili diuretike tiazidnog tipa, laksative i klizme [visoke doze], kortikosteroide, amfotericin B) ili lijekove koji su povezani s klinički značajnom bradikardijom.

6049264149251Nakon opetovanog doziranja moksifloksacina zdravim dobrovoljcima, vršne koncentracije digoksina

60492649817100

(Cmax) povisile su se za pribliţno 30%, a površina ispod krivulje (AUC), odnosno najniţe vrijednosti, nisu se promijenile. Kod istodobne primjene s digoksinom oprez nije potreban.

U ispitivanjima u kojima su sudjelovali dobrovoljci dijabetičari, koji su istodobno peroralno dobivali moksifloksacin i glibenklamid, utvrĎeno je da se vršna koncentracija glibenklamida u krvi snizila za pribliţno 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi teoretski mogla uzrokovati blagu i prolaznu hiperglikemiju. MeĎutim, primijećene promjene u farmakokinetici glibenklamida nisu uzrokovale promjene farmakodinamičkih parametara (vrijednosti glukoze u krvi, inzulin). Stoga, izmeĎu moksifloksacina i glibenklamida nisu utvrĎene klinički značajne interakcije.

Promjene vrijednosti INR

Zabiljeţen je veliki broj slučajeva kod kojih se aktivnost peroralnog antikoagulansa povećala s istodobnom primjenom antibakterijskih lijekova, posebno fluorokinolona, makrolida, tetraciklina, kotrimoksazola i nekih cefalosporina. Čini se da su infektivna i upalna stanja, dob i opće stanje bolesnika, čimbenici rizika. U takvim je okolnostima teško ocijeniti jesu li poremećaje INR-a (internacionalni normalizirani omjer) uzrokovali infekcija ili liječenje. Mjera opreza bila bi češće praćenje INR-a. Ako je potrebno, peroralna doza antikoagulansa mora se odgovarajuće prilagoditi.

Klinička ispitivanja su pokazala da pri istodobnoj primjeni moksifloksacina i ranitidina, probenecida, oralnih kontraceptiva, nadomjestaka kalcija, parenteralno primijenjenog morfija, teofilina, ciklosporina ili itrakonazola, nema nikakvih interakcija.

Ti rezultati potvrĎeni su i u ispitivanjima in vitro s humanim enzimima citokroma P450. S obzirom na takve rezultate, metaboličke interakcije s enzimima citokroma P450 malo su vjerojatne.

Interakcije s hranom

Nema klinički značajnih interakcija moksifloksacina s hranom, uključujući mliječne proizvode.

Trudnoća

Sigurnost primjene moksifloksacina tijekom trudnoće u ţena nije ispitana. Ispitivanja u ţivotinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za čovjeka nije poznat. Zbog eksperimentalnog rizika oštećenja hrskavice mladih ţivotinja uslijed primjene fluorokinolona i reverzibilnog oštećenja zglobova opisanih u djece koja su primala fluorokinolone, moksifloksacin se ne smije uzimati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ne postoje podaci o učinku moksifloksacina u dojilja. Neklinički podaci upućuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mlijeko. Uslijed nedostatka podataka u ljudi i uslijed eksperimentalnog rizika oštećenja hrskavice mladih ţivotinja zbog primjene fluorokinolona, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja moksifloksacinom (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Ispitivanja u ţivotinja ne upućuju na smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).

Ispitivanja učinka moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. No, uslijed reakcija središnjega ţivčanog sustava (npr. omaglica; akutni, prolazni gubitak vida, vidjeti dio 4.8) ili akutni i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa, vidjeti dio 4.8), fluorokinoloni, uključujući moksifloksacin, mogu smanjiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Bolesnicima se mora preporučiti da prije početka upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima procijene kakva je njihova reakcija na moksifloksacin.

Nuspojave zabiljeţene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet s

400 mg moksifloksacina primjenjenog intravenski ili peroralno (samo intravenski, u sekvencijalnom reţimu [intravenski/peroralno] te peroralno) razvrstane su po učestalosti i navedene niţe u tekstu:

Osim mučnine i proljeva, sve druge nuspojave javljale su se s učestalošću manjom od 3%.

Unutar pojedine grupe prema učestalosti, nuspojave su navedene po stupnju ozbiljnosti. Učestalost se definira kao:

- Vrlo često ( 1/10)

- Često ( 1/100 do < 1/10)

- Manje često ( 1/1000 do < 1/100) - Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-3554715 Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato mokraćnog sustava bubrega (uključujući porast vrijednosti BUN i kreatinina) Zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene* Reakcije na mjestu injektiranja i infundiranja Opća slabost (preteţno astenija ili umor) Bolna stanja (uključujući bol u leĎima, prsištu, zdjelici i udovima) Znojenje (Trombo-) flebitis na mjestu infundiranja Edem * Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabiljeţeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgija, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne ideje), narušeno pamćenje i koncentracija, oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom) i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4).

8827004332Sljedeće se nuspojave češće javljaju u podskupini intravenski liječenih bolesnika, bilo da potom uslijedi peroralna terapija ili ne:

Često:

Manje često:

povišena vrijednost gama-glutamil-transferaze

ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan s primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo rijetkim slučajevima povezan s po ţivot opasnim komplikacijama, vidjeti dio 4.4), napadaji uključujući tu i napadaje ″grand mal″ tipa (vidjeti dio 4.4), halucinacije, oštećenje funkcije bubrega (uključujući i porast vrijednosti BUN-a i kreatinina), zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4)

88270024094

Bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim nakon liječenja drugim fluorokinolonima koje bi se takoĎer mogle pojaviti tijekom liječenja moksifloksacinom: povišen intrakranijalni tlak (uključujući pseudotumor mozga), hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375324831900988484851Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Kod nenamjernoga predoziranja ne preporučuju se nikakve posebne protumjere. U slučaju predoziranja, mora se provesti simptomatsko liječenje. Potrebno je napraviti EKG s obzirom na mogućnost produljenja QT intervala. Istodobna primjena aktivnog ugljena i peroralne ili intravenske doze moksifloksacina od 400 mg, smanjuje sistemsku raspoloţivost lijeka za više od 80%, odnosno 20%. Dovoljno rana primjena aktivnog ugljena u fazi apsorpcije prekomjerne peroralne doze moksifloksacina moţe biti od koristi jer se na taj način sprječava prekomjerno povećanje sistemske izloţenosti lijeku uslijed predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, fluorokinoloni, ATK oznaka: J01MA14.

Mehanizam djelovanja

Moksifloksacin inhibira bakterijske topoizomeraze tip II (DNK giraze i topoizomeraze IV) potrebne za umnaţanje, prepisivanje i popravak bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Fluorokinoloni pokazuju o koncentraciji ovisno ubijanje bakterija. Farmakodinamička ispitivanja fluorokinolona na modelima infekcija u ţivotinja te ispitivanja u ljudi ukazuju da je primarna odrednica učinkovitosti odnos AUC24/MIK (minimalna inhibitorna koncentracija).

Mehanizam rezistencije

Mehanizmi rezistencije mogu se razviti uslijed mutacije DNK giraze i topoizoizomeraze IV. Drugi mogući mehanizmi jesu prekomjerno izraţeno djelovanje efluksne pumpe, nepropusnost i proteinom posredovana zaštita DNK giraze. Unakrsna otpornost izmeĎu moksifloksacina i drugih fluorokinolona je očekivana.

Na aktivnost moksifloksacina ne utječe mehanizam razvijanja otpornosti koji je specifičan za antibakterijske lijekove drugih klasa.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti kliničkih MIK-ova i odreĎivanja prema disku za moksifloksacin prema EUCAST-u (eng. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) (01.01.2015.).

881176-1064245Organizam Osjetljiv Rezistentan * Granične vrijednosti koje ne ovise o vrsti mikroorganizma uglavnom su utvrĎene na temelju farmakodinamičkih/farmakokinetičkih podataka i nisu ovisne o raspodjeli MIK-e koja je inače tipična za pojedinu vrstu mikroorganizma. Njima se treba rukovoditi samo u slučajevima kada za odreĎenu vrstu mikroorganizma ne postoji granična vrijednost, a ne u slučajevima kada kriterije interpretacije rezultata tek treba odrediti.

8827004332Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije odreĎenih vrsta mikroroganizama moţe varirati kako po zemljopisnim područjima, tako i vremenski te su poţeljne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Ako se lokalna prevalencija rezistencije pokaţe takvom da korist lijeka, barem za neke vrste infekcija, postaje upitna, po potrebi treba zatraţiti savjet stručnjaka.

8766045729lactamase) obično su rezistentne na fluorokinolone.

Apsorpcija i bioraspoloţivost

Nakon jednokratne jednosatne intravenske infuzije 400 mg lijeka, vršna koncentracija u plazmi (pribliţno 4,1 mg/l) utvrĎena je na kraju infuzije, što je u prosjeku predstavljalo pribliţno 26%-tno povećanje s obzirom na koncentracije koje su izmjerene nakon peroralne primjene (3,1 mg/l). Vrijednost AUC (pribliţno 39 mg∙h/l), postignuta nakon intravenske primjene tek je neznatno veća od koncentracije izmjerene nakon peroralne primjene (35 mg∙h/l), što je u skladu s apsolutnom biološkom raspoloţivosti od pribliţno 91%.

Kod intravenske primjene moksifloksacina dozu lijeka ne treba prilagoĎavati s obzirom na dob ili spol.

Farmakokinetika je linearna u rasponu od 50 do 1200 mg nakon peroralne primjene jednokratne doze, do 600 mg nakon jednokratne intravenske doze i do 600 mg tijekom desetodnevne primjene jedanput na dan.

Distribucija

Moksifloksacin se po ekstravaskularnom prostoru brzo rasporeĎuje. Volumen raspodjele kod dinamičke ravnoteţe (Vss) pribliţno je 2 l/kg. U pokusima in vitro i ex vivo dokazano je da se, bez obzira na koncentraciju lijeka, za proteine plazme veţe pribliţno 40 - 42% djelatne tvari. Moksifloksacin se uglavnom veţe za serumske albumine.

Najviše koncentracije od 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (srednja geometrijska vrijednost) postignute su u bronhijalnoj sluznici i epitelijalnoj površinskoj tekućini, 2,2 sata nakon peroralne primjene. To odgovara vršnoj koncentraciji u alveolarnim makrofagima od 56,7 mg/kg. U tekućini mjehurića na koţi zabiljeţene su koncentracije od 1,75 mg/l 10 sati nakon intravenske primjene. Vremenski profil koncentracije nevezanog lijeka bio je sličan u intersticijskoj tekućini i plazmi, s vršnom koncentracijom nevezanog lijeka od 1,0 mg/l (srednja geometrijska vrijednost) koja je postignuta otprilike 1,8 h nakon intravenske primjene.

Biotransformacija

Moksifloksacin podlijeţe biotransformaciji u II. fazi, a izlučuje se urinom (pribliţno 40%) i ţuči/stolicom (pribliţno 60%) i to kao nepromijenjeni lijek, kao i u obliku sumpornoga spoja (M1) i glukuronida (M2). M1 i M2 jedini su vaţni metaboliti u ljudi, a oba su mikrobiološki neaktivna.

U kliničkim ispitivanjima I. faze, i u ispitivanjima in vitro, nisu primijećene metaboličke farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji podlijeţu biotransformaciji u I. fazi pomoću enzima citokroma P-450. Rezultati ne upućuju na oksidacijsko metaboliziranje lijeka.

Eliminacija

Prosječni terminalni poluvijek izlučivanja moksifloksacina iz plazme iznosi pribliţno 12 sati. Nakon primjene doze od 400 mg, prosječni prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 179−246 ml/min. Nakon intravenske infuzije 400 mg lijeka 22% izlučeno je u nepromijenjenom obliku putem urina i oko 26% putem fecesa. Nakon intravenske primjene izlučivanje (nepromijenjenog lijeka i metabolita) iznosi do otprilike 98% ukupne doze. Bubreţni klirens pribliţno je 24−53 ml/min, što ukazuje na djelomičnu tubularnu reapsorpciju lijeka u bubrezima. Kod istodobne primjene moksifloksacina i ranitidina ili probenecida, bubreţni klirens prvobitne djelatne tvari nije se promijenio.

Oštećena funkcija bubrega

Farmakokinetika moksifloksacina u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (i klirensom kreatinina > 20 ml/min/1,73 m2) znatno se ne razlikuje. Sa slabljenjem bubreţne funkcije, koncentracije

6049264109261H A metabolita M2 (glukuronid) povisuju se do 2,5 puta (s klirensom kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2). L M E D

Oštećena funkcija jetre

Na temelju do sada provedenih farmakokinetičkih ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem jetre (Child-Pugh A, B), ne moţe se dokazati postoje li ikakve razlike u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Oštećena funkcija jetre povezivala se s višim koncentracijama M1 u plazmi, a izloţenost nepromijenjenom lijeku bila je podjednaka izloţenosti u zdravih dobrovoljaca. Iskustva o kliničkoj primjeni moksifloksacina u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu dostatna.

U uobičajenim ispitivanjima s ponavljanjem doze, moksifloksacin je pokazao hematološku i hepatičku toksičnost u glodavaca i ne-glodavaca. Toksični učinci na SŢS uočeni su u majmuna. Ti su se učinci pojavili nakon primjene visokih doza moksifloksacina ili nakon produljenog liječenja.

U pasa, visoke peroralne doze (≥60 mg/kg) s plazmatskim koncentracijama ≥20 mg/l uzrokovale su promjene u elektroretinogramu i u izoliranim slučajevima atrofiju retine.

Nakon intravenske primjene nalazi koji upućuju na sistemsku toksičnost bili su najizraţeniji kad je moksifloksacin primijenjen putem bolus injekcije (45 mg/kg) ali nisu uočeni kad je moksifloksacin (40 mg/kg) primijenjen kao polagana infuzija kroz 50 minuta.

Nakon injekcije u arteriju uočene su upalne promjene koje su zahvatile periarterijsko meko tkivo što upućuje na to da se primjena moksifloksacina u arteriju mora izbjegavati.

Moksifloksacin je bio genotoksičan u in vitro ispitivanjima upotrebljavajući bakterije ili stanice sisavaca. U in vivo ispitivanjima genotoksičnost nije dokazana unatoč činjenici da su bile primijenjene vrlo visoke doze moksifloksacina. U inicijacijskopromocijskom ispitivanju u štakora nije utvrĎeno karcinogeno djelovanje moksifloksacina.

In vitro je moksifloksacin pokazao srčana elektrofiziološka svojstva koja mogu uzrokovati produljenje QT intervala, iako u visokim koncentracijama.

Nakon intravenske primjene moksifloksacina u pasa (infuzija 30 mg/kg kroz 15, 30 i 60 minuta) stupanj QT produljenja bio je jasno ovisan o brzini infuzije, odnosno kod kraćeg vremena infuzije, produljenje QT intervala je bio izraţenije. Nije zabiljeţeno produljenje QT intervala kod infuzije doze od 30 mg/kg kroz 60 minuta.

Ispitivanja reprodukcije provedena u štakora, zečeva i majmuna upućuje da dolazi do prolaza moksifloksacina kroz placentu. Ispitivanja u štakora (p.o. i i.v.) i majmuna (p.o.) nisu dala dokaz teratogenosti ili oštećenja plodnosti nakon primjene moksifloksacina. Lagano povišena incidencija malformacija kraljeţnice i rebara uočena je u fetusa zečeva ali samo kod doza (20 mg/kg i.v.) koje su povezane sa značajnom toksičnosti u majke. Kod terapijskih koncentracija za ljude došlo je do povišenja incidencije pobačaja u majmuna i zečeva.

Poznato je da kinoloni, uključujući moksifloksacin, uzrokuju oštećenja hrskavice velikih pomičnih zglobova u nezrelih ţivotinja.

natrijev klorid

natrijev laktat, otopina voda za injekcije

6049264148628

Sljedeće otopine su inkompatibilne s infuzijskom otopinom moksifloksacina:

Natrijev klorid 100 mg/ml (10%) i 200 mg/ml (20%) otopine

Natrijev hidrogenkarbonat 42 mg/ml (4,2%) i 84 mg/ml (8,4%) otopine

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima koji su navedeni u dijelu 6.6.

5 godina

Upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

250 ml staklena boca (bezbojno staklo tipa II) zatvorena s klorobutilnim/butilnim gumenim čepom (obloţenim etilen tetrafluoroetilenom) i aluminijskim zatvaračem s plastičnom dijelom koji se otkida. Svaka boca sadrţi 250 ml otopine za infuziju. Dostupna su pakiranja sa po 1, 5 ili 10 boca.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Sva neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Sljedeće ko-infuzije su kompatibilne s moksifloksacin 400 mg/250 ml otopinom za infuziju:

Voda za injekcije, natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%), natrijev klorid 1 mol/l (1 molarna otopina), glukoza 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%), ksilitol 200 mg/ml (20%), Ringerova otopina, kombinirana otopina natrijevog laktata (Hartmanova otopina, otopina Ringerova laktata).

Moksifloksacin otopina za infuziju ne smije se infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Otopina se ne smije primijeniti ako su vidljive strane čestice ili otopina nije bistra.

Moloxin sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni. Moloxin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.

Moloxin se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija: - Upala pluća stečena izvan bolnice

- Infekcije kože i mekog tkiva

.

- Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah se uputite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

- Ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leđima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

- Ako ste starije dobi te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

- Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka, posavjetujete se odmah s oftalmologom (vidjeti dio Upravljanje vozilima i strojevima i

Moloxin će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza za odrasle je jedna boca jedanput na dan.

Moloxin je namijenjen za intravensku primjenu (u venu). Vaš liječnik mora osigurati da se infuzija daje kontinuirano jednakomjernom brzinom kroz 60 minuta.

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Moloxin. U nekim slučajevima Vaš liječnik može započeti liječenje Moloxin otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s Moloxin tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali preporučena trajanja liječenja su za:

- Infekcije pluća (pneumonija) stečene izvan bolnice 7 - 14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća unutar 4 dana bude prebačena na oralno liječenje tabletama moksifloksacina.

- Infekcije kože i mekog tkiva 7 - 21 dan

U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura, prosječno trajanje intravenskog liječenja iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s primjenom tableta nakon infuzija) 13 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prerano prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, može se vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2. Prije nego počnete primjenjivati Moloxin, Upozorenja i mjere opreza).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio Nemojte uzimati Moloxin).

Ako primite više lijeka Moloxin nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka Moloxin, odmah se obratite liječniku.

Ako propustite dozu lijeka Moloxin

Ako ste zabrinuti da ste propustili dozu lijeka Moloxin, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete dobivati Moloxin

Ako je liječenje prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena. Ako želite prekinuti liječenje Moloxin otopinom za infuziju ili Moloxin tabletama prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najozbiljnije nuspojave uočene tijekom liječenja moksifloksacinom su navedene u nastavku: Ako primijetite:

- nenormalno brz srčani ritam (rijetka nuspojava)

- da se iznenada osjećate loše ili primijetite žutu boju bjeloočnica, tamnu mokraću, svrbež kože, sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili budnosti (to mogu biti znakovi i simptomi fulminantne upale jetre koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo rijetka nuspojava, uočeni su smrtni slučajevi))

- ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se javiti kao crvenkaste mrlje nalik meti ili u obliku kružnih mrlja često sa središnjim mjehurićima u području trupa, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a mogu im prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (vrlo rijetke nuspojave, moguće opasne po život).

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, praćen s vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) (učestalost ove nuspojave je „nepoznata“)

- prošireni osip, visoku tjelesnu temperaturu, porast razine jetrenih enzima, odstupanja u nalazima krvne slike (eozinofilija), povećane limfne čvorove i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata i kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek) (učestalost ove nuspojave je „nepoznata“)

- sindrom povezan s poremećajem izlučivanja vode i niskim razinama natrija (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) (vrlo rijetka nuspojava)

- - gubitak svijesti zbog velikog smanjenja razine šećera u krvi (hipoglikemijska koma) (vrlo rijetka nuspojava)

- upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili posljedice poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

- tešku, iznenadnu generaliziranu alergijsku reakciju uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr. otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzan puls) (rijetka nuspojava)

- oticanje uključujući oticanje dišnih puteva (rijetka nuspojava, moguće opasna po život) - konvulzije (rijetka nuspojava)

- poteškoće povezane sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima (rijetka nuspojava)

- depresiju (u vrlo rijetkim slučajevima vodi do samoozljeđujućeg ponašanja kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubojstva) (rijetka nuspojava)

- gubitak razuma (potencijalno vodi do samoozljeđujućeg ponašanja kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubojstva) (vrlo rijetka nuspojava)

- teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis) koji u vrlo rijetkim slučajevima može biti povezan sa po život opasnim komplikacijama (rijetka nuspojava)

- bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava) - mišićnu slabost, osjetljivost ili bol, osobito ako se istovremeno osjećate loše, imate visoku

temperaturu ili imate tamnu mokraću. To može biti uzrokovano nenormalnom razgradnjom mišića, što može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje zvano rabdomioliza) (učestalost ove nuspojave je „nepoznata“)

prestanite primati Moloxin i odmah se obratite svom liječniku, jer ćete možda trebati hitan savjet liječnika.

Osim toga, ako primijetite:

- prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava),

- nelagodu ili bol u očima, osobito kod izlaganja svjetlosti (vrlo rijetka do rijetka nuspojava) odmah se obratite specijalistu za bolesti oka.

Ako ste doživjeli po život opasan nepravilan rad srca (Torsade de Pointes) ili prestanak rada srca za vrijeme primanja lijeka Moloxin (vrlo rijetka nuspojava), odmah obavijestite liječnika koji Vas liječi da ste uzeli/dobili lijek Moloxin i nemojte ponovno započinjati liječenje.

U vrlo rijetkim slučajevima je uočeno pogoršanje simptoma miastenije gravis. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da se razina šećera u Vašoj krvi povisuje ili snižava (rijetka ili vrlo rijetka nuspojava), odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste starije životne dobi s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjenje količine izlučene mokraće, oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (to mogu biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave) odmah se obratite liječniku.

Druge nuspojave koje su uočene tijekom liječenja moksifloksacinom su navedene ispod prema vjerojatnosti pojavljivanja:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - mučnina

- proljev

- omaglica

- bol u želucu i trbuhu - povraćanje

- glavobolja

- porast određenih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

- infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, primjerice oralne i vaginalne infekcije uzrokovane kandidom

- bol ili upala na mjestu primjene

- promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - osip

- želučane smetnje (loša probava/žgaravica)

- promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa) - smetnje sna (pretežno nesanica)

- porast određenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza) - nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukocita, neutrofila)

- zatvor - svrbež

- osjećaj omaglice (vrtoglavice ili padanja) - pospanost

- vjetrovi

- promjena srčanog ritma (EKG)

- oštećenje funkcije jetre (uključujući porast određenih jetrenih enzima u krvi (LDH)) - smanjeni apetit i unos hrane

- nizak broj bijelih krvnih stanica

- bolovi u leđima, prsištu, zdjelici i udovima

- porast posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi - znojenje

- porast posebnih bijelih krvnih stanica (eozinofila) - tjeskoba

- loše osjećanje (pretežno slabost ili umor)

- drhtanje

- bol u zglobovima

- lupanje srca (palpitacije)

- nepravilan i ubrzan srčani ritam

- otežano disanje uključujući astmatička stanja

- povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze) - nemir/uznemirenost

- trnci i/ili utrnulost - kožni osip

- širenje krvnih žila

- smetenost i dezorijentiranost

- smanjenje posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi - smetnje vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

- smanjeno zgrušavanje krvi

- povišena razina lipida u krvi (masnoća) - nizak broj crvenih krvnih stanica

- bol u mišićima

- alergijska reakcija

- porast bilirubina u krvi - upala vene

- upala želuca - dehidracija

- teški poremećaji srčanog ritma - suha koža

- angina pektoris

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - trzanje mišića

- grčenje mišića - halucinacije

- visoki krvni tlak

- oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla) - nizak krvni tlak

- oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima) - upala jetre

- upala usne šupljine

- zujanje/šumovi u ušima

- žutica (žute bjeloočnice ili koža) - poremećaj osjeta na koži

- neuobičajeni snovi

- smetnje koncentracije - otežano gutanje

- promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha) - poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice)

- djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

- oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu) - povišena razina urične kiseline u krvi

- emocionalna nestabilnost - smetnje govora

- nesvjestica

- slabost mišića

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba - upala zglobova

- nenormalni ritam srca

- pojačana osjetljivost kože

- osjećaj odvojenosti od sebe („niste svoji“, niste isti kao prije, depersonalizacija) - pojačano zgrušavanje krvi

- ukočenost mišića

- značajno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) - sniženje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje (pogledajte također dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

- oštro ograničene, crvene (eritematozne) mrlje s ili bez mjehurića, koje se razvijaju unutar nekoliko sati nakon primjene moksifloksacina i zacjeljuju uz zaostajanje pojačane pigmentacije nakon upale (postupalna hiperpigmentacija); obično se nakon ponovne primjene moksifloksacina pojavljuju na istom mjestu na koži ili sluznici

Sljedeći simptomi su uočeni češće u bolesnika liječenih intravenski:

Često:

- porast određenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaze)

Manje često:

- abnormalno brz srčani ritam - halucinacije

- nizak krvni tlak

- oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima) - zatajenje bubrega

- oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla) - konvulzije

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, narušeno pamćenje i koncentracija, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i razmišljanje o samoubojstvu), te oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Dodatno, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sljedećih nuspojava tijekom liječenja drugim kinolonskim antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Moloxin: povišen tlak u lubanji (simptomi uključuju glavobolju, smetnje vida uključujući zamagljen vid, “slijepe” pjege, dvoslike, gubitak vida), porast koncentracije natrija u krvi, porast koncentracije kalcija u krvi, posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Moloxin sadrži

- Djelatna tvar je moksifloksacin.

1 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 1,6 mg moksifloksacina. Svaka boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 400 mg moksifloksacina.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, otopina natrijevog laktata i voda za injekcije. Vidjeti dio 2 „Moloxin sadrži natrij“.

Kako Moloxin izgleda i sadržaj pakiranja

Svjetlo žućkasto - zelena bistra otopina gotovo bez čestica. pH: 5,5 – 6,5

Osmolalnost: 250 – 300 mosmol/kg

Svaka boca sadrži 250 ml otopine za infuziju. Dostupna su pakiranja sa po 1, 5 ili 10 boca zatvorenih s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim dijelom koji se otkida.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači, 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:

Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju moksifloksacin

Moloxin se može davati pomoću T-cjevčice, zajedno sa sljedećim otopinama:

Voda za injekcije, natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%), natrijev klorid 1 mol/l (1 molarna otopina), glukoza 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%), ksilitol 200 mg/ml (20%), Ringerova otopina, kombinirana otopina natrijevog laktata (Hartmanova otopina, otopina Ringerova laktata).

Moloxin se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima. Sljedeće otopine su inkompatibilne s lijekom Moloxin: Natrijev klorid 100 mg/ml (10%) i 200 mg/ml (20%) otopine,

Natrijev hidrogenkarbonat 42 mg/ml (4,2%) i 84 mg/ml (8,4%) otopine.