Medoclav 400 mg+57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

MEDOCLAV je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):  Akutnog bakterijskog sinusitisa (adekvatno dijagnosticiranog)

 Akutne upale srednjeg uha

 Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)  Izvanbolnički stečene upale pluća

 Cistitisa

 Pijelonefritisa

 Infekcija kože i mekih tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa širećim celulitisom

 Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitis

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Doze su izražene u odnosu na sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev doza izraženih u odnosu na pojedinu sastavnicu lijeka.

Pri odabiru doze amoksicilina/klavulanske kiseline koja se koristi za liječenje pojedinih infekcija potrebno je uzeti u obzir:

 Očekivane uzročnike infekcije i njihovu osjetljivost na antibakterijske lijekove(vidjeti dio 4.4)  Težinu i mjesto infekcije

60492649817100

 Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika, kako je prikazano niže.

U slučaju potrebe treba razmotriti primjenu drugih oblika amoksicilina/klavulanske kiseline (primjerice onih koji sadrže više doze amoksicilina i/ili različite omjere amoksicilina i klavulanske kiseline) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Za djecu < 40 kg, ovaj oblik amoksicilina/klavulanske kiseline osigurava najveću ukupnu dnevnu dozu od 1000-2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline kada se primjenjuje kako je preporučeno niže. Ukoliko se smatra da je potrebna viša dnevna doza amoksicilina, preporuča se primjena drugog oblika amoksicilina/klavulanske kiseline kako bi se izbjegao unos nepotrebno visokih doza klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.4 i 5.1).

Trajanje terapije je potrebno odrediti na temelju odgovora bolesnika. Neke infekcije (primjerice osteomijelitis) zahtijevaju duže periode liječenja. Liječenje ne smije biti dulje od 14 dana, bez ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4 u svezi produžene terapije).

Odrasle i djecu ≥ 40 kg je potrebno liječiti oblicima amoksicilina/klavulanske kiseline za odrasle.

Djeca < 40 kg

 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze dvaput dnevno;

 do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze dvaput dnevno mogu se razmotriti za neke infekcije (kao što su upala srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog sustava).

Djeca se mogu liječiti tabletama ili suspenzijom amoksicilina/klavulanske kiseline. Djecu starosti 6 godina ili mlaĎu se preporuča liječiti suspenzijom amoksicilina/klavulanske kiseline.

Nema dostupnih kliničkih podataka za amoksicilin/klavulansku kiselinu u obliku 7:1 koji se odnose na doze više od 45 mg/6,4 mg po kg po danu za djecu mlaĎu od 2 godine.

Nema kliničkih podataka za amoksicilin/klavulansku kiselinu u obliku 7:1 za bolesnike mlaĎe od 2 mjeseca. Stoga se za tu populaciju ne mogu učiniti preporuke za doziranje.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, obzirom da nisu dostupne preporuke za prilagodbu doze, ne preporuča se primjena preparata s amoksicilinom/klavulanskom kiselinom s omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1.

Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).

Način primjene

MEDOCLAV je namijenjen za primjenu kroz usta.

Primjenjuje se na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i optimizirala apsorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline. Terapiju se može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava lijeka za intravenski oblik i nastaviti oralnim pripravkom.

Protresite bočicu kako bi se prašak rastresao, dodajte vodu prema uputi, okrenite i protresite. Protresite bočicu prije svake doze (vidjeti dio 6.6).

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na djelatne tvari, bilo koji penicilin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Postojanje teške, rane reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

 Postojanje žutice/oštećenja funkcije jetre zbog primjene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi

(vidjeti dio 4.8).

2

Prije započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom nužno je pažljivo ispitati postojanje prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge betalaktame (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

U bolesnika koji se liječe penicilinom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave). Reakcije preosjetljivosti mogu progredirati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8). Vjerojatnije je da će se takve reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u osoba s atopijom. Ako se pojavi alergijska reakcija, mora se prekinuti terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti prikladna zamjenska terapija.

Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom (vidjeti dio 4.8). DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proljev, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabilježeni su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin, potrebno je razmotriti prijelaz s terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.

Ovaj oblik amoksicilina/klavulanske kiseline nije prikladan za upotrebu kada postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni imaju rezistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Ovaj oblik lijeka se ne smije koristiti za liječenje S. Pneumoniae rezistentne na penicilin.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze mogu se pojaviti konvulzije (vidjeti dio 4.8.).

Amoksicilin/klavulansku kiselinu je potrebno izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, s obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem nakon uzimanja amoksicilina.

Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.

Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generaliziranog eritema praćenog groznicom povezanog s pustulama na početku liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prestanak liječenja amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu amoksicilina.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu je nužno primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazanim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s produljenim liječenjem. Vrlo rijetko su ti dogaĎaji zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s jetrom mogu biti teški i u iznimno rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Gotovo uvijek su se pojavili u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili u onih koji su istodobno uzimali lijekove koji imaju mogući utjecaj na jetru (vidjeti dio 4.8).

Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, nužno je odmah prekinuti liječenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U tom slučaju kontraindicirani su antiperistaltici.

Tijekom produljene terapije preporuča se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

6049264262219H A L M Rijetko je zabilježeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji primaju amoksicilin/klavulansku kiselinu. Potrebno je primijeniti odgovarajući nadzor kod istodobne primjene E D

60492649817100

antikoagulansa. Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je prilagoditi dozu prema stupnju oštećenja (vidjeti dio 4.2.).

U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zabilježena kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega), pretežno kod parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina savjetuje se održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje mokraće kako bi se smanjila mogućnost nastupa amoksicilinom izazvane kristalurije. U bolesnika s urinarnim kateterom potrebno je redovito provjeravati prohodnost (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

Tijekom liječenja amoksicilinom potrebno je primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

Obzirom na prisutnost klavulanske kiseline u MEDOCLAVU, koja može uzrokovati nespecifično vezanje IgG-a i albumina na membrane eritrocita, Coombsov test može biti lažno pozitivan.

Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika koji uzimaju kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline, a u kojih je naknadno dokazano da nemaju Aspergillus infekciju. Prijavljene su križne reakcije polisaharida koji ne potječu od roda Aspergillus i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se pozitivni rezultati testova u bolesnika koji primaju amoksicilin/klavulansku kiselinu trebaju tumačiti s oprezom i potvrditi drugim dijagnostičkim metodama.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici koji imaju rijetki nasljedni poremećaj intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijenciju saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 1 mmol (ili 39 mg) kalija po 16,7 ml. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih interakcija. MeĎutim, zabilježeni su slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (INR; engl. International Normalised Ratio) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je nužna istodobna primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR kod dodavanja ili ukidanja amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata uzrokujući pri tome moguće povećanje toksičnosti.

Probenecid

Ne preporuča se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati povišenim i produljenim razinama amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mofetilmikofenolat

Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline u bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MPA) izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze mofetilmikofenolata. Promjena razine izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze ne mora biti točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka, promjena doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. MeĎutim, nužno je pažljivo kliničko praćenje tijekom

kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

4

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina/klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od kongenitalnih malformacija. U jedinom ispitivanju u žena koje su imale prsnuće plodovih ovoja prije termina, zabilježeno je da profilaktička primjena amoksicilina/klavulanske kiseline može biti povezana s povišenim rizikom nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoroĎenčadi. Potrebno je izbjegavati primjenu u trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje neophodno.

Dojenje

Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o učincima klavulanske kiseline na dojenče). Posljedično, mogući su proljev i gljivična infekcija mukoznih membrana u dojenčeta tako da će možda trebati prestati dojiti. Amoksicilin/klavulanska kiselina smiju se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni liječnik procijeni omjer koristi i rizika.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Najčešće prijavljene nuspojave su proljev, mučnina i povraćanje.

Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka s amoksicilinom/klavulanskom kiselinom u promet i razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:  Vrlo često (≥1/10)

 Često (≥1/100 i <1/10)

 Manje često (≥1/1000 i <1/100)  Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)  Vrlo rijetko (<1/10 000)

 Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

70104010680

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017330226Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u onih koji primaju visoke doze. Zabilježeno je da se amoksicilin precipitira u urinarnim kateterima, pogotovo nakon intravenske primjene visokih doza. Potrebno je provoditi redovite provjere prohodnosti (vidjeti dio 4.4).

Liječenje

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i elektrolita. Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, kombinacije penicilina, uključujućiinhibitore beta-laktamaza, ATK oznaka: J01CR02.

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBP, od engl. Penicilin-Binding Proteins,) u putu biosinteze bakterijskog peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do oslabljene stanične stijenke nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.

6720844274947Prijelomna točka osjetljivosti (μg/ml) Mikroorganizam Osjetljiv Srednje osjetljiv Otporan 1 - > 1 Haemophilus influenzae1 - > 1 Moraxella catarrhalis1 1 - > 2 Staphylococcus aureus 2 2 0,25 > 0,25 Koagulaza negativni stafilokok2 4 8 > 8 Enterococcus1 - > 0,25 Streptococcus A, B, C, G5 0,25 Streptococcus pneumoniae3 0,5 1-2 > 2 - > 8 Enterobacteriaceae1,4 - Gram-negativni anaerobi1 4 8 > 8 8 > 8 Gram-pozitivni anaerobi1 4 Prijelomne točke nevezane za pojedinu vrstu1 2 4-8 > 8 1Zabilježene vrijednosti se odnose na koncentracije amoksicilina. OdreĎena je fiksna koncentracija klavulanske kiseline u svrhu ispitivanja osjetljivosti koja iznosi 2 mg/l. 2 Zabilježene vrijednosti su koncentracije oksacilina. 3 Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za ampicilin. 4 Prijelomna točka otpornosti od R>8 mg/l osigurava da su svi izolati s mehanizmima otpornosti zabilježeni kao otporni. 5 Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za benzilpenicilin.

Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju betalaktamazama koje proizvode otporne bakterije tako da spektar njegovog djelovanja ne obuhvaća bakterije koje proizvode te enzime.

Klavulanska kiselina je betalaktam strukturno sličan penicilinima. Inaktivira neke betalaktamaze i time sprječava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ima slab klinički koristan protubakterijski učinak.

PK/PD odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIC) se smatra najznačajnijom odrednicom djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam otpornosti

Dva glavna mehanizma otpornosti na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

 Inaktivacija onim bakterijskim betalaktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući razred B, C i D.

 Promjena u penicilin-vezujućim proteinima (PBP) koja smanjuje afinitet antibiotika za ciljna mjesta. Nepropusnost bakterija ili mehanizam izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati bakterijsku otpornost ili joj doprinijeti, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomne točke

Prijelomne točke minimalnih inhibitornih koncentracija amoksicilina/klavulanske kiseline odreĎene su od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST; engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Prevalencija otpornosti za navedene vrste varira geografski i u vremenu te su poželjne lokalne informacije o otpornosti, posebno u liječenju ozbiljnih infekcija. Prema potrebi, nužno je potražiti mišljenje stručnjaka kada je lokalna prevalencija otpornosti tolika da je korist agensa za neke tipove infekcija upitna.

672084238125Uobičajeno osjetljive vrste Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi cilin) £ vi na meticilin) olitički streptokoki i Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (osjetljiv na meti Koagulaza-negativni stafilokoki (osjetlji Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes i ostali beta-hem Streptococcus viridans skupina Aerobni Gram-negativni mikroorganizmCapnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Vrste za koje stečena otpornost može biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi i Enterococcus faecium $ Aerobni Gram-negativni mikroorganizmEscherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris PriroĎeno otporni organizmi Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophi Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas ma Ostali mikroorganizmila ltophilia oniae i iae Chlamydophila pneum Chlamydophila psittac Coxiella burnetti Mycoplasma pneumon$ Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma otpornosti. £ Svi stafilokoki otporni na meticilin otporni su na amoksicilin/klavulansku kiselinu. 1Streptococcus pneumoniae koji su otporni na penicilin ne bi trebali biti liječeni ovim oblikom amoksicilina/klavulanske kiseline (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). 2Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%. 60492649817100

9

Apsorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno se otapaju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon oralne primjene. Bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline je oko 70% nakon oralne primjene. Profil plazmatskih koncentracija je sličan za obje komponente i vrijeme postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija (Tmax) u oba slučaja je oko jedan sat.

U nastavku su prikazani farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem su amoksicilin/klavulanska kiselina (tablete od 875 mg/125 mg davane dva puta dnevno) primjenjivani na grupi zdravih dobrovoljaca natašte.

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute amoksicilinom/klavulanskom kiselinom jednake su onima postignutima nakon oralne primjene zasebnih ekvivalentnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupnog sadržaja u plazmi na proteine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za klavulansku kiselinu. Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina naĎeni su u žučnom mjehuru, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin se adekvatno ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.

Iz ispitivanja na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu tvari koje potječu od obje komponente lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. I klavulanska kiselina se može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6).

I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama ekvivalentnim do najviše 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno metabolizira i eliminira urinom i fecesom, te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrezima i drugim mehanizmima.

Amoksicilin/klavulanska kiselina imaju srednje vrijednosti poluvremena eliminacije oko jedan sat i srednju vrijednost ukupnog klirensa oko 25 l/h u zdravih ljudi. Urinom se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete amoksicilina/klavulanske kiseline od 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je dokazano da se urinom izluči 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne odgaĎa izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5).

6049264128236

60492649817100

Dob

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu u dobi od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za stariju djecu i odrasle. U vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne bi trebalo primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na nedovoljno razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze u starijih bolesnika obzirom da je veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Spol

Nakon oralne primjene amoksicilina/klavulanske kiseline u zdravih muškaraca i žena, spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku ni amoksicilina niti klavulanske kiseline.

Oštećenje bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin/klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu obzirom da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga se doziranjem u osoba s oštećenjem bubrega mora spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne količine klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje jetre

Lijek je nužno dozirati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i toksičnog učinka na reprodukciju.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina/klavulanske kiseline na psima rezultiralo je nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje kancerogenosti s amoksicilinom/klavulanskom kiselinom ili njegovim komponentama.

ksantanska guma (E415) hipromeloza E5 2910 saharinnatrij (E954)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551)

okus jagode (maltodekstrin, saharoza, propilenglikol (E1520), acetatna kiselina (E260), modificirani kukuruzni škrob (E1450))

okus breskve (propilenglikol (E1520), maltodekstrin, akacija (E414) okus limuna (maltodekstrin, akacija (E414), askorbatna kiselina (E300)) jantarna kiselina (E363)

Nije primjenjivo.

Prašak: 2 godine.

Nakon rekonstitucije: 7 dana kada se čuva u hladnjaku (2C - 8°C).

11

Čuvati na temperaturi ispod 25oC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Boca od smeĎeg polu prozirnog stakla tipa III od 100 ml ili 200 ml za rekonstituciju do 70 ml, odnosno 140 ml. Bočice su zatvorene bijelim aluminijskim zatvaračem s evidencijom otvaranja i zaštitnom atoksičnom polietilenskom folijom.

U pakiranju je priložena štrcaljka za oralnu primjenu graduirana od 0,5 ml do 10 ml s intervalima od 0,5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije upotrebe povjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Pažljivo protresite bocu kako biste rastresli prašak. Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod). Okrenite i dobro protresite.

650747-663565Doza Volumen vode koji se dodaje za rekonstituciju (ml) Konačni volumen rekonstituirane oralne suspenzije (ml) 400 mg + 57 mg/5 ml 60 70 120 140

Alternativno, protresite bocu kako biste rastresli prašak, dodajte u bocu vodu do ispod linije na naljepnici. Okrenite i dobro protresite, zatim nadopunite vodom točno do linije. Okrenite i ponovno dobro protresite. Dobro protresite bocu prije svake doze.

Oralna suspenzija je bijela do gotovo bijela suspenzija karakterističnog mirisa. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

MEDOCLAV je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga djelatna komponenta lijeka (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

MEDOCLAV se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:  infekcije srednjeg uha i sinusa

 infekcije dišnih puteva

 infekcije mokraćnih puteva

 infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni  infekcije kostiju i zglobova.

Nemojte Vašem djetetu primijeniti MEDOCLAV:

 ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

 ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu primijeniti MEDOCLAV. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije primjene MEDOCLAVA.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja ovim lijekom razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako dijete:

 ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima  liječi bolest jetre ili bubrega

 ne mokri redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije početka terapije MEDOCLAVOM.

U odreĎenim slučajevima liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta. Ovisno o rezultatima, liječnik može propisati drugu dozu amoksicilina/klavulanske kiseline ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

MEDOCLAV može pogoršati odreĎena već postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema morate obratiti pažnju na odreĎene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja MEDOCLAVA. Vidjeti “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da dijete uzima MEDOCLAV. Razlog tome je što MEDOCLAV može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i MEDOCLAV

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s MEDOCLAVOM, veća je vjerojatnost da će dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se za liječenje gihta), liječnik može prilagoditi dozu MEDOCLAVA.

Ako se uz MEDOCLAV uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

MEDOCLAV može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili reumatskih bolesti).

MEDOCLAV može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je bolesnica, kojoj je propisan ovaj lijek, trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira trudnoću, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

MEDOCLAV može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

MEDOCLAV sadrži saharozu, kalij i natrij.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima intoleranciju na neke šećere, obavijestite liječnika prije nego što djetetu date ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 1 mmol (ili 39 mg) kalija po 16,7 ml. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg ili više

Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne težine više od 40 kg. Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Doze ovise o tjelesnoj težini djeteta u kilogramima.

 Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko MEDOCLAVA morate primijeniti Vašem dojenčetu ili djetetu.

 Unutar pakiranja je priložena štrcaljka za oralnu primjenu. Upute kako koristiti štrcaljku za oralnu primjenu su navedena na kraju ove Upute o lijeku. Štrcaljku za oralnu primjenu morate koristiti kako biste Vašem dojenčetu ili djetetu dali ispravnu dozu lijeka.

 Preporučena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po jednom kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u dvije odvojene doze

 Viša doza - do 70 mg/10 mg po jednom kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u dvije odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

 Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, doza može biti snižena. Liječnik će možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

 Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako primijeniti MEDOCLAV

 Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu.

 Dozu primijenite na početku obroka ili malo ranije.

 Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze unutar 1 sata.

 Nemojte primjenjivati MEDOCLAV Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše dijete i dalje ne osjeća dobro, trebali bi ponovo posjetiti liječnika.

Ako primijenite više MEDOCLAVA nego što ste trebali

Ako Vašem djetetu primijenite previše MEDOCLAVA mogu se pojaviti znakovi želučanih tegoba (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite bočicu s lijekom kako biste je pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijenti MEDOCLAV

Ako zaboravite Vašem djetetu primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte primijeniti prerano, već pričekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedeće doze. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati MEDOCLAV

Nastavite Vašem djetetu primjenjivati MEDOCLAV sve do kraja propisanog liječenja, čak i ako se već osjeća bolje. Vaše dijete treba svaku dozu kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu ponovno uzrokovati infekciju.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju Alergijske reakcije:

 kožni osip

 upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

 vrućica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama  oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju  kolaps

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom)

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite primjenjivati MEDOCLAV.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili vrućicom.

Akutna upala gušterače (akutni pankreatitis)

Ako imate jaku i dugotrajnu bol u području trbuha, to bi mogao biti znak akutne upale gušterače.

Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES):

DIES je prijavljen prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, letargiju, proljev i nizak krvni tlak.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku za savjet.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

 gljivična infekcija kandidom (kandidijaza – gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima)

 mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza - ako se to odnosi na Vaše dijete primijenite mu amoksicilin/klavulansku kiselinu prije obroka

 povraćanje

 proljev (u djece).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba  kožni osip, svrbež

 osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača)  probavne tegobe

 omaglica  glavobolja.

Manje česte nuspojave koje mogu manifestirati na krvnim pretragama:

 povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

 kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama:  snižen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

 snižen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije utvrĎena.

 Alergijske reakcije (vidjeti gore)

 Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

 Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)  Ozbiljne kožne reakcije:

 široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30% površine kože - toksična epidermalna nekroliza)

 široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)

 crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis).

 simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija) i jetrenih enzima)

(Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

Odmah se javite liječniku ako Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.  upala jetre (hepatitis)

 žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji uzrokuje da koža i bjeloočnice vašeg djeteta poprime žućkastu boju

 upala kanalića (tubula) u bubrezima  produženo vrijeme zgrušavanja krvi  hiperaktivnost

 konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze amoksicilina/klavulanske kiseline te imaju problema s bubrezima)

 crni jezik koji izgleda dlakavo

 obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati u pretragama krvi i mokraće:  teško smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

 kristali u mokraći koji mogu dovesti do akutnog oštećenja bubrega

 osip praćen mjehurićima koji mogu biti rasporeĎeni kružno s krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest)

 upala membrana koje okružuju mozak i kralježničnu moždinu (aseptični meningitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti naveden na naljepnici bočice se odnosi na neotvorenu bočicu.

Nakon pripreme za primjenu lijek se treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i treba se upotrijebiti unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što MEDOCLAV sadrži

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. 5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u (obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata). 1 ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u (obliku amoksicilin trihidrata) i 11,4 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).

Drugi sastojci su ksantanska guma (E415), hipromeloza E5 2910, saharinnatrij (E954), bezvodni koloidni silicijev dioksid, silicijev dioksid (E551), okus jagode (sadrži maltodekstrin, saharozu, propilenglikol (E1520), acetatnu kiselinu (E260), modificirani kukuruzni škrob (E1450)), okus breskve (sadrži propilenglikol (E1520), maltodekstrin, akaciju (E414), okus limuna (sadrži maltodekstrin, akaciju (E414), askorbatnu kiselinu (E300)) i jantarna kiselina (E363).

Kako MEDOCLAV izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli sipki prašak za otapanje u vodi, koji nakon otapanja daje bijelu do gotovo bijelu oralnu suspenziju.

Bočice od smeĎeg polu prozirnog stakla tipa III s bijelim aluminijskim zatvaračima. Bočice od 100 ml – veličina bočice za 70 ml suspenzije.

Bočice od 200 ml – veličina bočice za 140 ml suspenzije.

U pakiranju je priložena štrcaljka za usta graduirana od 0,5 ml do 10 ml s intervalima od 0,5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol

Cipar

ProizvoĎač:

Medochemie Ltd (Factory B)

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a 10000 Zagreb Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad je infekcija uzrokovana bakterijama na koje odabrani antibiotik ne djeluje. Jedan od najčešćih razloga te pojave je to što su bakterije razvile otpornost na antibiotik koji se primjenjuje. To znači da mogu preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti otpornost na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu otporne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest. Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak otpornih bakterija na koje antibiotici ne djeluju.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

2. Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

3. Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali infekciju sličnu Vašoj. 4. Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

5. Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće zbrinuti.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pripremu za primjenu

Prije upotrebe povjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli prašak. Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod). Okrenite i dobro protresite.

Alternativno, protresite bočicu kako biste rastresli prašak, dodajte u bočicu vodu do ispod linije na naljepnici. Okrenite i dobro protresite, zatim nadopunite vodom točno do linije. Okrenite i ponovno dobro protresite.

Instrukcije za primjenu štrcaljke za usta

Štrcaljka za usta se prilaže kako bi se primijenio MEDOCLAV.

Štrcaljka za usta se koristi isključivo za primjenu MEDOCLAVA i ne smije se koristiti za primjenu drugih lijekova, budući su oznake na štrcaljki specifične za ovaj lijek.

Doza na štrcaljki za usta je u mililitrima (ml). Vašem djetetu morate primijeniti dozu preporučenu od Vašeg liječnika.

Prije primjene provjerite čistoću štrcaljke za usta, ukoliko je potrebno, isperite je čistom vodom. 1. Prije svake doze dobro protresite bočicu.

2. Uklonite zatvarač bočice.

3. Čvrsto držite bočicu i umetnite štrcaljku za usta u vrat bočice. 4. Izvucite potrebnu dozu koju vam je indicirao vaš liječnik.

5. Uklonite štrcaljku za usta iz bočice u uspravnom položaju.

6. Kako bi primijenili dozu, pažljivo stavite vrh štrcaljke u usta i polako potisnite klip štrcaljke (ponovite korak 4, 5 i 6 ukoliko je potrebna količina veća od količine sadržane u jednoj štrcaljki za usta).

8. Dobro operite štrcaljku za usta u čistoj vodi. Osušite štrcaljku za usta u potpunosti prije slijedeće primjene.

Čuvajte u hladnjaku i uvijek dobro protresite prije primjene.

Nakon priprave suspenziju treba upotrijebiti unutar 7 dana.