Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća

Augmentin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

 Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)  Akutne upale srednjeg uha

 Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)  Izvanbolnički stečene upale pluća

 Cistitisa

 Pijelonefritisa

 Infekcija kože i mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa širećim celulitisom

 Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.

Moraju se uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao zasebne komponente.

Prilikom odabira doze lijeka Augmentin za liječenje pojedinačne infekcije mora se uzeti u obzir:

 Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske lijekove (vidjeti dio 4.4)

 Težinu i mjesto infekcije

 Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod.

U slučaju potrebe mora se razmotriti primjena drugih oblika i doza lijeka Augmentin (npr. onih koje osiguravaju više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Za djecu < 40 kg, ovaj oblik lijeka Augmentin osigurava najveću ukupnu dnevnu dozu od 1000-2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline kada se primjenjuje kako je preporučeno ispod. Ako se smatra da su potrebne više doze amoksicilina, preporučuje se odabir drugog pripravka lijeka Augmentin kako bi se izbjegla nepotrebna primjena visokih dnevnih doza klavulanske kiseline (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)

Trajanje terapije se mora odrediti prema odgovoru bolesnika na liječenje. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi smjelo trajati dulje od 14 dana bez ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4 koji se odnosi na produljenu terapiju).

Odrasli i djeca ≥ 40 kg se moraju liječiti oblicima lijeka Augmentin za odrasle.

Djeca < 40 kg

 Niža doza: 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze;

 Viša doza: 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

9985241076325Tjelesna težina (kg) 25 mg/ 3,6 mg/kg dnevno. Doza u ml koju treba primijeniti svakih 12 sati 45 mg/ 6,4 mg/kg dnevno. Doza u ml koju treba primijeniti svakih 12 sati 70 mg/ 10 mg/kg dnevno. Doza u ml koju treba primijeniti svakih 12 sati 4,0 0,6 1,2 NP 5,0 0,8 1,4 NP 6,0 1,0 1,8 NP 7,0 1,2 2,0 NP 8,0 1,4 2,4 NP 9,0 1,4 2,6 NP 10,0 1,6 2,8 NP 11,0 1,8 3,2 NP 12,0 2,0 3,4 5,4 13,0 2,0 3,8 5,8 14,0 2,2 4,0 6,2 15,0 2,4 4,2 6,6 16,0 2,6 4,6 7,0 17,0 2,8 4,8 7,4 18,0 2,8 5,2 8,0 19,0 3,0 5,4 8,4 20,0 3,2 5,6 8,8 21,0 3,4 6,0 9,2

NP – ne preporučuje se. Ne postoje klinički podaci za Augmentin oblik 7:1 koji se odnosi na doze više od 45 mg/6,4 mg po kg po danu za djecu mlaĎu od 2 godine.

Ne postoje klinički podaci za Augmentin oblik 7:1 za bolesnike mlaĎe od 2 mjeseca. Ne može se predložiti doziranje za tu populaciju.

Za davanje praktičnih preporuka za doziranje treba razmotriti druge oralne formulacije lijeka Augmentin.

Djeca se mogu liječiti Augmentin tabletama, suspenzijama ili pedijatrijskim vrećicama. Za djecu u dobi od 6 godina ili mlaĎu preporučuje se liječenje Augmentin suspenzijom ili pedijatrijskim vrećicama.

998524165734= Doza (ml) koju treba dati bolesniku dvaput dnevno može se izračunati i korištenjem sljedeće formule:

Doza (ml) koja se Preporučena doza amoksicilina* (mg/kg dnevno) x tjelesna težina (kg) daje dvaput dnevno Rekonstituirana suspenzija amoksicilina* (mg/ml) x 2 (odvojene doze)

* Za ovaj izračun u obzir se uzima samo amoksicilin.

Primjerice, za dijete tjelesne težine 14 kg koje uzima dozu od 25 mg/3,6 mg/kg dnevno:

Doza (ml) koja se daje dvaput dnevno

Doza (ml) koja se daje dvaput dnevno

Doza (ml) koja se daje dvaput dnevno

=

=

=

25 (mg/kg dnevno) x 14 (kg) 80 (mg/ml) x 2 (odvojene doze)

350 (mg) 160 (mg/ml)

2,2 ml

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze. Starije bolesnike treba liječiti formulacijama lijeka Augmentin za odrasle.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min ne preporuča se korištenje lijeka Augmentin u omjeru amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1, s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba doze.

Oštećenje funkcije jetre

Treba dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Augmentin je za peroralnu primjenu.

Primjenjuje se na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i optimizirala apsorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline.

Terapiju se može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava lijeka za intravenske oblike i nastaviti oralnim pripravkom.

626110098949H 38520372093184 Protresite bočicu kako bi se prašak rastresao, dodajte vodu prema uputi, okrenite i protresite. A L M E D

Protresite bočicu prije svake doze (vidjeti dio 6.6).

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari, bilo koji penicilin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Postojanje teške neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Postojanje žutice/oštećenja jetre zbog primjene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti dio 4.8).

Prije započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom mora se pažljivo ispitati postojanje prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge betalaktame (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

U bolesnika liječenih penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Reakcije preosjetljivosti mogu progredirati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske

reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8). Vjerojatnije je da će se takve reakcije pojaviti u bolesnika koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti na penicilin i u bolesnika s atopijom. Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom (vidjeti dio 4.8). DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon primjene lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proljev, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabilježeni su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka. Ako se pojavi alergijska reakcija, mora se prekinuti terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti prikladna zamjenska terapija.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin, mora se razmotriti prijelaz s liječenja amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.

Ovaj oblik lijeka Augmentin nije prikladan za upotrebu kada postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni imaju rezistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Augmentin se ne smije koristiti za liječenje S. pneumoniae rezistentnog na penicillin.

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u onih koji primaju visoke doze (vidjeti dio 4.8).

Amoksicilin/klavulanska kiselina se mora izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem nakon uzimanja amoksicilina.

Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.

Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generaliziranog eritema praćenog vrućicom povezanog s pojavom pustula na početku liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP; engl. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prestanak liječenja lijekom Augmentin i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu amoksicilina.

Amoksicilin/klavulanska kiselina se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazanim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s produljenim liječenjem. Vrlo rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s jetrom mogu biti teški i u iznimno rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Gotovo uvijek su se pojavili u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili u onih koji su istodobno uzimali lijekove koji imaju mogući učinak na jetru (vidjeti dio 4.8).

Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući amoksicilin, i može imati raspon težine od blagog do po život opasnog (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, mora se odmah prekinuti liječenje lijekom Augmentin, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U tom slučaju kontraindicirani su antiperistaltici.

Tijekom produljene terapije preporuča se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

Rijetko je zabilježeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji primaju amoksicilin/klavulansku kiselinu. Mora se primijeniti odgovarajući nadzor kod istodobne primjene antikoagulansa. Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održala željena razina antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega doziranje se mora prilagoditi prema stupnju oštećenja (vidjeti dio 4.2).

U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem mokraće, vrlo rijetko je zabilježena kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega), pretežno kod parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje mokraće kako bi se smanjila mogućnost razvoja kristalurije uzrokovane primjenom amoksicilina. U bolesnika s urinarnim kateterom mora se redovito provjeravati prohodnost (vidjeti

dijelove 4.8 i 4.9).

Tijekom liječenja amoksicilinom mora se primijeniti enzimska metoda glukoza-oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u Augmentinu može uzrokovati nespecifično vezanje IgG-a i albumina za membranu eritrocita što može dovesti do lažno pozitivnog Coombsovog testa.

Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika koji uzimaju amoksicilin/klavulansku kiselinu, a u kojih je naknadno dokazano da nemaju Aspergillus infekciju. Zabilježene su križne reakcije polisaharida koji ne potječu od roda Aspergillus i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se pozitivni rezultati testova u bolesnika koji primaju amoksicilin/klavulansku kiselinu moraju tumačiti s oprezom i potvrditi drugom dijagnostičkom metodom.

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,5 mg aspartama (E951) po ml, izvora fenilalanina. Ovaj lijek se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom. Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlaĎe od 12 tjedana.

Okusi u Augmentinu sadrže benzilni alkohol u tragovima. Benzilni alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži maltodekstrin (glukozu). Bolesnici koji imaju rijetki poremećaj malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih interakcija. MeĎutim, zabilježeni su slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (INR; engl. International Normalised Ratio) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisan ciklus amoksicilina. Ako je nužna istodobna primjena, mora se pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR kod dodavanja ili ukidanja amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata uzrokujući pri tome moguće povećanje toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati povišenim i produljenim razinama amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mofetilmikofenolat

6261100923362Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline u bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MPA) izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze mofetilmikofenolata. Promjena razine izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze ne mora biti točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka, promjena doze mofetilmikofenolata obično ne bi smjela

biti potrebna. MeĎutim, poman klinički nadzor mora biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina/klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od kongenitalnih malformacija. U jedinom ispitivanju u žena koje su imale prsnuće plodovih ovoja prije termina, zabilježeno je da profilaktičko liječenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti povezano s povišenim rizikom nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoroĎenčadi. Mora se izbjegavati primjena u trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje neophodno.

Dojenje

Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o učinku klavulanske kiseline na dojenče). Posljedično, mogući su proljevi i gljivična infekcija sluznica u dojenčeta tako da će možda trebati prestati dojiti. TakoĎer se mora uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti. Amoksicilin/klavulanska kiselina smije se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni liječnik procjeni omjer koristi i rizika.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Najčešće prijavljene nuspojave su proljev, mučnina i povraćanje.

Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka Augmentin u promet i razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

1071676-1905mogu se smanjiti uzimanjem amoksicilina/klavulanske kiseline na početku jela. 3 Uključuje pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis (vidjeti dio 4.4)

4 Umjereno povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni betalaktamskom skupinom antibiotika, ali njihov značaj je nepoznat.

5 Ovi dogaĎaji su zabilježeni s drugim penicilinima i cefalosporinima (vidjeti dio 4.4)

6 Ako se pojavi bilo koja reakcija hipersenzitivnog dermatitisa, mora se prestati s liječenjem (vidjeti dio 4.4)

7 Vidjeti dio 4.9

8 Vidjeti dijelove 4.3. i 4.4

9 Površinska promjena boje zubi vrlo rijetko je zabilježena u djece. Dobra oralna higijena može pomoći u sprječavanju promjene boje zubi s obzirom da se obično može ukloniti četkanjem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

43275253021131143304455783navedenog u Dodatku V.Nakon dobivanja odobrenja za lijek, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Simptomi i znakovi predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze.

Zabilježeno je da se amoksicilin precipitira u urinarni kateter, pogotovo nakon intravenske primjene visokih doza. Moraju se provoditi redovite provjere prohodnosti (vidjeti dio 4.4).

Liječenje intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i elektrolita.

Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: kombinacije penicilina, uklj. inhibitore betalaktamaza; ATK oznaka: J01CR02.

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBP; engl. Penicillin-Binding Proteins,) u putu

11433047840726

biosinteze bakterijskog peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do oslabljene stanične stjenke nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.

Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju betalaktamazama koje proizvode otporne bakterije tako da spektar njegove aktivnosti ne obuhvaća bakterije koje proizvode te enzime.

Klavulanska kiselina je betalaktam strukturno sličan penicilinu. Inaktivira neke betalaktamaze i time sprječava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ima slab klinički koristan protubakterijski učinak.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T > MIC) se smatra najznačajnijom odrednicom djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam otpornosti

Dva glavna mehanizma otpornosti na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

 Inaktivacija onim bakterijskim betalaktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući razred B, C i D.

 Promjena u penicilin-vezujućim proteinima koja smanjuje afinitet antibiotika za ciljna mjesta.

Nepropusnost bakterija ili mehanizam izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati bakterijsku otpornost ili joj doprinijeti, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomne točke za ispitivanje osjetljivosti

Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdio je kriterije za tumačenje minimalnih inhibitornih koncentracija za ispitivanje osjetljivosti na amoksicilin/klavulansku kiselinu, koji su navedeni ovdje:

Prevalencija otpornosti za navedene vrste varira geografski i u vremenu te su poželjne lokalne informacije o otpornosti, posebno u liječenju teških infekcija. Prema potrebi mora se potražiti mišljenje stručnjaka kada je lokalna prevalencija otpornosti tolika da je korist lijeka za neke tipove infekcija upitna.

1074724914400 Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Vrste za koje stečena otpornost može biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecium $ Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris PriroĎeno otporni organizmi Aerobni Gram-negativni mi Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophi Ostali mikroorganizmi Clamydophila pneumoniae Clamydophila psittaci Coxiela burnetti Mycoplasma pneumoniae kroorganizmi lia $ Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma otpornosti. £ Svi stafilokoki otporni na meticilin otporni su na amoksicilin/klavulansku kiselinu 1 Streptococcus pneumoniae koji su otporni na penicillin ne smiju se liječiti pripravkom amoksicilin/klavulanska kiselina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). 2 Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%. 62611009182100

Apsorpcija

12

10747243809Srednji (± SD) farmakokinetički parametri Primijenjena djelatna tvar(i) Doza Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2 (mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) Amoksicilin AMX/CA 875 mg/125 mg 875 11,64 ±2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ±12,31 1,19 ±0,21 Klavulanska kiselina AMX/CA 875 mg/125 mg 125 2,18 ±0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ±3,04 0,96 ±0,12 AMX – amoksicilin, CA – klavulanska kiselina * Medijan (raspon)

Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno se otapaju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon peroralne primjene. Apsorpcija je optimalna ako se amoksicilin/klavulanska kiselina uzmu na početku obroka. Bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline je oko 70% nakon peroralne primjene. Profil plazmatskih koncentracija je sličan za obje komponente i vrijeme postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija (Tmax) u oba slučaja je oko jedan sat.

U nastavku su prikazani farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem su amoksicilin/klavulanska kiselina (tablete od 875 mg/125 mg davane dva puta dnevno) primjenjivani na grupi zdravih dobrovoljaca natašte.

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute kombinacijom amoksicilina/klavulanske kiseline jednake su onima postignutima nakon peroralne primjene zasebnih ekvivalentnih doza amoksicilina i klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupnog sadržaja u plazmi na proteine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina naĎeni su u žučnom mjehuru, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne raspodjeljuje adekvatno u cerebrospinalnu tekućinu.

Iz ispitivanja na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu tvari koje potječu od obje komponente lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. I klavulanska kiselina se može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6).

I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelomično izlučuje u urin kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama ekvivalentnim do najviše 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno metabolizira i eliminira u urin i feces te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrezima i drugim mehanizmima.

Amoksicilin/klavulanska kiselina imaju srednju vrijednost poluvremena eliminacije oko jedan sat i srednju vrijednost ukupnog klirensa oko 25 l/h u zdravih ispitanika. Urinom se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60 do 70% amoksicilina i približno 40 do 65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete lijeka Augmentin od 250mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je dokazano da se u urin izluči 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne usporava izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5).

Dob

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu u dobi od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za stariju djecu i odrasle. Kod vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne smije se primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na nedovoljno razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Mora se pripaziti na odabir doze u starijih bolesnika s obzirom da je veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Spol

Nakon peroralne primjene amoksicilina/klavulanske kiseline u zdravih muških i ženskih ispitanika, uočeno je da spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku ni amoksicilina niti klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin/klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu s obzirom da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mora se spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne količine klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Lijek se mora dozirati s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina/klavulanske kiseline na psima rezultiralo je nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje karcinogenosti amoksicilina/klavulanske kiseline ili njenim komponentama.

aspartam (E951)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza

silicijev dioksid sukcinatna kiselina ksantanska guma

okus zlatnog sirupa (uključujući maltodekstrin)

okus naranče 1 (uključujući maltodekstrin i benzilni alkohol) okus naranče 2 (uključujući maltodekstrin)

okus maline (uključujući maltodekstrin)

Nije primjenjivo.

Prašak za oralnu suspenziju: 2 godine Rekonstituirana suspenzija: 7 dana

Rekonstituiranu suspenziju čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C (ne zamrzavati) do 7 dana.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.

Bezbojna staklena bočica sadrži prašak za rekonstituciju do 35 ml, 70 ml ili 140 ml oralne suspenzije s plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu i uklonjivom zaštitnom folijom. Kao dodatni pribor može biti priložena plastična mjerna žličica ili dozirna štrcaljka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije upotrebe povjerite je li zaštitna folija neoštećena. Prilikom pripreme, protresite bočicu kako biste rastresli prašak i uklonite zaštitnu foliju. Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod). Vratite zatvarač na bočicu, okrenite naopako i dobro protresite.

1143304157733Dodatni tekst za tržišta koja imaju označenu crtu do koje se dodaje voda na bočici ili nalj Alternativno, dodajte volumen vode neposredno ispod crte na bočici ili naljepnici. Vratite zatvarač na bočicu, okrenite bočicu naopako i dobro protresite, zatim dopunite vodu točno crte. Vratite zatvarač na bočicu, okrenite bočicu naopako i ponovno dobro protresite. epn ici: do

Dobro protresite bočicu prije svakog davanja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga djelatna komponenta lijeka (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Augmentin se koristi odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

 infekcije srednjeg uha i sinusa  infekcije dišnih puteva

 infekcije mokraćnih puteva

 infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni  infekcije kostiju i zglobova

Nemojte Vašem djetetu primijeniti Augmentin:

 ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

 ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.

 Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu primijeniti Augmentin. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Augmentina.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Augmentin ako Vaše dijete:

 ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

 se liječi zbog problema s jetrom ili bubrezima  ne mokri redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Augmentin.

U nekim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterije uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta. Ovisno o rezultatima, liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Augmentin može pogoršati odreĎena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik od bilo kakvih problema morate obratiti pažnju na odreĎene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja lijeka Augmentin. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih stanica ili pretrage funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da dijete uzima Augmentin. Razlog tome je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Augmentin, veća je vjerojatnost da će dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se u liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je Vaše dijete kojem je propisan Augmentin, trudno ili doji, misli da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Augmentin sadrži aspartam, benzilni alkohol i maltodekstrin

 Ovaj lijek sadrži 2,5 mg aspartama u svakom ml. Aspartam je izvor fenilalanina. To može biti štetno za djecu koja boluju od fenilketonurije (PKU), rijetki genetski poremećaj kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

 Augmentin sadrži benzilni alkohol u tragovima. Benzilni alkohol može izazvati alergijske reakcije.

 Augmentin sadrži maltodekstrin (glukoza). Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije početka primjene ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg ili više

 Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne težine više od 40 kg. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Sve doze ovise o tjelesnoj težini djeteta u kilogramima.

 Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka Augmentin morate primijeniti Vašem djetetu.

 Kao dodatni pribor može biti priložena plastična mjerna žličica ili dozirna štrcaljka. Upute za uporabu štrcaljke nalaze se na kraju ove upute. Morate ih koristiti kako biste Vašem djetetu dali ispravnu dozu lijeka.

 Preporučena doza - od 25 mg/3,6 mg/kg na dan (0,4 ml suspenzije po kg na dan) do

45 mg/6,4 mg/kg na dan (0,6 ml suspenzije po kg na dan), podijeljeno u 2 odvojene doze.  Viša doza - do 70 mg/10 mg/kg na dan (1,0 ml suspenzije po kg na dan), podijeljeno u 2

odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

 Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, doza se može smanjiti. Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili drugi lijek.

 Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako primijeniti Augmentin

 Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu

 Dozu primijenite na početku obroka ili malo ranije

 Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze unutar 1 sata.

 Nemojte primjenjivati Augmentin Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše dijete i dalje ne osjeća dobro, morate ponovo posjetiti liječnika.

Ako primijenite više lijeka Augmentin nego što ste trebali

Ako Vašem djetetu primijenite previše lijeka Augmentin to može izazvati nadražen želudac (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite bočicu s lijekom kako biste ju pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Augmentin

Ako zaboravite Vašem djetetu primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne smijete primijeniti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedeće doze. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Augmentin

Nastavite Vašem djetetu primjenjivati Augmentin sve do kraja propisanog liječenja, čak i ako se već osjeća bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:  kožni osip

 upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

 vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama  oticanje, ponekad lica ili grla (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju  kolaps.

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog infarkta izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).

 Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite primjenjivati Augmentin.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili vrućicom.

Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) DIES je prijavljen prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon primjene lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, letargiju, proljev i nizak krvni tlak.

Akutna upala gušterače (akutni pankreatitis)

Ako imate jaku i dugotrajnu bol u području trbuha, to bi mogao biti znak akutne upale gušterače.

 Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

 gljivična infekcija kandidom (candida - gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima)

 mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza

→ ako se to odnosi na Vaše dijete primijenite mu Augmentin prije obroka  povraćanje

 proljev (u djece).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  kožni osip, svrbež

 osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača)

 probavne tegobe  omaglica

 glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:  povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgledati kao male mete (središnja tamna točka, okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

 Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

 smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi  smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Nepoznata učestalost

Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

 Alergijske reakcije (vidjeti gore)

 Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

 Upala membrane koja okružuje mozak i kralježničnu moždinu (aseptični meningitis)  Ozbiljne kožne reakcije:

- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Steven-Johnsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30 % tjelesne površine - toksična epidermalna nekroliza)

- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)

- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim uzdignućima i mjehurićima (exanthemous pustulosis)

- simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))

- crvenilo koje se uobičajeno javlja na obje strane stražnjice, unutarnjem dijelu bedara, pod pazusima i na vratu (simetrični intertriginozni i pregibni egzantem povezan s lijekom (SDRIFE)).

-

 Odmah se javite liječniku ako Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.

 osip praćen mjehurićima koji mogu biti rasporeĎeni kružno s krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest)

 upala jetre (hepatitis)

 žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra), on uzrokuje da koža i bjeloočnice Vašeg djeteta poprime žućkastu boju

 upala kanalića (tubula) u bubrezima  produženo vrijeme zgrušavanja krvi  hiperaktivnost

 konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Augmentin te imaju problema s bubrezima)

 crni jezik koji izgleda dlakavo

 obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim i mokraćnim pretragama:  jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

 kristali u urinu koji mogu odvesti do akutnog oštećenja bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena suspenzija Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Jednom pripremljenu suspenziju upotrijebiti unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Augmentin sadrži

 Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedan ml suspenzije sadrži amoksicilin trihidrat što odgovara 80 mg amoksicilina i kalijev klavulanat što odgovara 11,4 mg klavulanske kiseline.

 Drugi sastojci su aspartam (E951), ksantanska guma, koloidni bezvodni silicijev dioksid, silicijev dioksid, sukcinatna kiselina, hipromeloza, okus naranče 1* (uključujući benzilni alkohol), okus naranče 2*, okus maline* i okus zlatnog sirupa* (*takoĎer uključuje maltodekstrin).

 Vidjeti dio 2 za dodatne važne informacije vezano uz aspartam, benzilni alkohol i maltodekstrin u Augmentinu.

Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća je bijeli do gotovo bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici. Nakon pripreme, bočica sadrži 35 ml, 70 ml ili 140 ml bijele do žutosmeĎe tekuće mješavine koja se zove suspenzija.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎač

Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjeverna Irska) pod sljedećim nazivima:

Austrija – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack

Bugarska – Augmentin

Hrvatska – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća Cipar – Augmentin Mixed Fruit

Češka Republika – Augmentin Estonija – Augmentin Fruit

Francuska – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable Njemačka – Augmentan

Grčka – Augmentin MF MaĎarska – Augmentin Duo

Irska – Augmentin Duo Mixed Fruit Italija – Augmentin

Latvija – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Litva – Augmentin

Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit Norveška – Augmentin

Poljska – Augmentin MFF Portugal – Augmentin Duo Rumunjska – Augmentin FP

Slovačka – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska) – Augmentin Duo

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakav učinak na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest. Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak rezistentnih bakterija na koje antibiotici ne djeluju.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

2. Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Smijete ih koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

3. Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali infekciju sličnu Vašoj.

4. Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

5. Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena količina antibiotika, morate odnijeti preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće zbrinuti.

Upute za rekonstituciju

Skinite zatvarač bočice. Prije upotrebe povjerite je li zaštitna folija neoštećena. Vratite zatvarač na bočicu.

1. Protresite bočicu kako biste rastresli prašak.

2. Skinite zatvarač bočice.

3. Odlijepite zaštitnu foliju.

4. Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod). Vratite zatvarač na bočicu, okrenite naopako i dobro protresite.

Dodatni tekst za tržišta koja imaju označenu crtu do koje se dodaje voda na bočici ili naljepnici: Alternativno, dodajte volumen vode neposredno ispod crte na bočici ili naljepnici. Vratite zatvarač na bočicu, okrenite bočicu naopako i dobro protresite, zatim dopunite vodu točno do crte. Vratite zatvarač na bočicu, okrenite bočicu naopako i ponovno dobro protresite.

5. Bočicu čuvajte u hladnjaku i uvijek protresite prije primjene. Jednom pripremljenu suspenziju upotrijebiti unutar 7 dana.

Dodatni tekst za tržišta na kojima se lijek isporučuje s dozirnom štrcaljkom: Upute za uporabu štrcaljke

Augmentin dolazi sa štrcaljkom koja služi za njegovu primjenu

Štrcaljka je namijenjena samo za uporabu s lijekom Augmentin i ne smije s koristiti za primjenu drugih lijekova jer su oznake na njoj specifične za ovaj lijek. Uz štrcaljku dolazi i nastavak koji omogućuje njezino pričvršćivanje za bočicu.

Doza je na dozirnoj štrcaljki za peroralnu primjenu navedena u mililitrima (ml). Djetetu dajte dozu koju je preporučio liječnik.

Prije uporabe provjerite jesu li štrcaljka i nastavak čisti te ih po potrebi isperite čistom vodom.

1.

2.

3.

4.

Dobro protresite bočicu suspenzije prije primjene svake doze.

Skinite nastavak sa štrcaljke. Čvrsto držite bočicu i umetnite nastavak u vrat bočice (nastavak mora biti čvrsto uglavljen).

Uvedite štrcaljku u nastavak i uvjerite se da je čvrsto pričvršćena.

Preokrenite bočicu držeći štrcaljku na mjestu i izvucite dozu koju je odredio liječnik.

5. Ponovno okrenite bočicu uspravno i izvadite štrcaljku.

6.

Da biste primijenili dozu, pažljivo stavite vrh štrcaljke u usta i polako pritisnite klip štrcaljke (ako je za primjenu doze potrebno više od sadržaja jedne štrcaljke, ponovite 3., 4., 5. i 6. korak).

7.

8.

9.

Dobro isperite štrcaljku čistom vodom. Pričekajte da se potpuno osuši prije ponovne upotrebe.

Vratite zatvarač na bočicu.

Bočicu čuvajte u hladnjaku i uvijek dobro protresite prije primjene. Jednom pripremljenu suspenziju upotrijebiti unutar 7 dana.