Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Klavocin bid je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.):

- Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog) - Akutne upale srednjeg uha

- Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih) - Upale pluća izvanbolnički stečene

- Cistitisa

- Pijelonefritisa

- Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa širećim celulitisom

- Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao zasebne komponente.

Za odabir doze lijeka Klavocin bid za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:

- Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4.) - Težinu i mjesto infekcije

- Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod.

Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza lijeka Klavocin bid (npr. onih koje osiguravaju više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu)* (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Za djecu < 40 kg, Klavocin bid oralna suspenzija osigurava najveću ukupnu dnevnu dozu od 1000-2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline kada se primjenjuje kako je preporučeno ispod.

Trajanje liječenja trebalo bi odrediti prema odgovoru bolesnika na liječenje. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 14 dana bez ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4. koji se odnosi na produljenu terapiju).

*U RH su dostupni Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju, Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete, Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju te Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Djeca ≥ 40 kg trebaju se liječiti oblicima lijeka Klavocin bid za odrasle.

Djeca < 40 kg

Djeca se mogu liječiti Klavocin bid tabletama ili oralnom suspenzijom.

Preporučene doze:

- 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze;

- do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Ne postoje klinički podaci za Klavocin bid oblik 7:1 koji se odnosi na doze više od 45 mg/6,4 mg po kg po danu za djecu mlaĎu od 2 godine.

Ne postoje klinički podaci za Klavocin bid oblik 7:1 za bolesnike mlaĎe od 2 mjeseca. Ne može se predložiti doziranje za tu populaciju.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min. U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min nije preporučena upotreba lijeka Klavocin bid s omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1 s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba doze.

Oštećenje funkcije jetre

Treba dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim razmacima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta.

Treba ga uzeti na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i optimizirala apsorpcija amoksicilina i klavulanske kiseline.

Liječenje se može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava lijeka za intravenske oblike i nastaviti oralnim oblikom. 60462169817100

Protresite bočicu kako bi se prašak rastresao, dodajte vodu prema uputi, okrenite i protresite. Protresite bočicu prije svakog uzimanja (vidjeti dio 6.6.).

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari, peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Postojanje teške, neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Postojanje žutice/oštećenja jetre zbog primjene amoksicilina i klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti dio 4.8.).

Prije započinjanja terapije amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge betalaktame (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

U bolesnika koji se liječe penicilinom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave). Reakcije preosjetljivosti mogu progredirati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8.).Vjerojatnije je da će se takve reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u atopičara. Ako se pojavi alergijska reakcija, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i klavulanskom kiselinom i uvesti prikladno alternativno liječenje.

Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom (vidjeti dio 4.8). DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proljev, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabilježeni su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin, treba razmotriti prijelaz s liječenja amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.

Klavocin bid oralna suspenzija nije prikladna za upotrebu kada postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni imaju rezistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Klavocin bid oralna suspenzija se ne smije koristiti za liječenje S. Pneumoniae rezistentne na penicillin.

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju velike doze lijeka(vidjeti 4.8.).

Amoksicilin i klavulanska kiselina bi se trebali izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem po uzimanju amoksicilina.

Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost

alergijskih kožnih reakcija.

3

Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generaliziranog eritema praćenog groznicom povezanog s pustulom na početku liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8.). Ova reakcija zahtijeva prestanak liječenja lijekom Klavocin bid i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu amoksicilina.

Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazanim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.8.).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s produljenim liječenjem. Vrlo rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s jetrom mogu biti teški i u jako rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Gotovo uvijek su se pojavili u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili u onih koji su istodobno uzimali lijekove koji imaju mogući utjecaj na jetru (vidjeti dio 4.8.).

Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa, uključujući amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog (vidjeti dio 4.8.). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, treba odmah prekinuti liječenje lijekom Klavocin bid, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U ovom slučaju kontraindicirani su antiperistaltici.

Tijekom duljeg liječenja preporučuje se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

Rijetko je zabilježeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu. Treba primijeniti odgovarajući nadzor kod istodobne primjene antikoagulansa. Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega treba prilagoditi doziranje prema stupnju oštećenja (vidjeti dio 4.2.).

U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zabilježena kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega), pretežno kod parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje mokraće kako bi se smanjila mogućnost nastupa amoksicilinom izazvane kristalurije. U bolesnika s urinarnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9.).

Tijekom liječenja amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

S obzirom na prisustvo klavulanske kiseline u lijeku Klavocin bid, koja može uzrokovati nespecifično vezanje IgG-a i albumina na membrane eritrocita, Coombsov test može biti lažno pozitivan.

Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika koji uzimaju kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, a kod kojih je naknadno dokazano da nemaju Aspergillus infekciju. Zabilježene su ukrižene reakcije polisaharida koji ne potječu od roda Aspergillus i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se pozitivni rezultati testova u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu trebaju tumačiti

60462169817100

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5ml prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam, natrij i aromu jagode (koja sadrži maltodekstrin, benzilni alkohol, propilenglikol E 1520, etanol i natrij).

 Ovaj lijek sadrži 3,3 mg aspartama (E951) po ml rekonstituirane suspenzije. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način. Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlaĎoj od 12 tjedana.

 Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml rekonstituirane suspenzije, tj. zanemarive količine natrija.

 Ovaj lijek sadrži propilenglikol E 1520 u tragovima.

 Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol u tragovima. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

 Ovaj lijek sadrži etanol u tragovima. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav značajan učinak.

 Ovaj lijek sadrži maltodekstrin (glukoza). Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije početka primjene ovog lijeka.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih interakcija. MeĎutim, zabilježeni su slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (international normalised ratio) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je nužna istodobna primjena, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR kod dodavanja ili ukidanja amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti. Probenecid

Istodobna primjena probenecida se ne preporučuje. Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može dovesti do povišenih i produljenih razina amoksicilina u krvi.

Mofetilmikofenolat

Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline u bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze mofetilmikofenolata. Promjena razine izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka ne mora biti točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka promjena doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. MeĎutim, pomni klinički nadzor mora biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne utjecaje na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina i klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od kongenitalnih malformacija. U jedinom ispitivanju u žena koje su imale prsnuće plodovih ovoja prije termina, zabilježeno je da profilaktička upotreba amoksicilina i klavulanske kiseline može biti povezana s povišenim rizikom nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoroĎenčadi. Treba izbjegavati primjenu u trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje neophodno.

Dojenje

5

Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o utjecaju klavulanske kiseline na dojenče). Posljedično, mogući su proljev i gljivična infekcija mukoznih membrana u dojenčeta tako da će možda trebati prestati dojiti.

Amoksicilin i klavulanska kiselina smiju se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni liječnik procjeni omjer koristi i rizika.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Najčešće prijavljene nuspojave na lijek su proljev, mučnina i povraćanje.

Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja u promet lijeka Klavocin bid i razvrstane su premaMedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

961186720344 Povraćanje Često Indigestija Manje često Antibiotikom izazvan kolitis4 Nepoznato Crni dlakavi jezik Nepoznato Promijenjena boja zubi11 Nepoznato Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom Nepoznato Akutni pankreatitis Nepoznato Poremećaji jetre i žuči Povišenje vrijednosti AST i/ili ALT5 Manje često Hepatitis6 Nepoznato Kolestatska žutica6 Nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva7 Osip kože Manje često Pruritus Manje često Urtikarija Manje često Erythema multiforme Rijetko Stevens-Johnsonov sindrom Nepoznato Toksična epidermalna nekroliza Nepoznato Bulozni eksfolijativni dermatitis Nepoznato Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)9 Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Nepoznato Simetrični intertriginozni i pregibni egzantem povezan s lijekom (SDRIFE) (babunski sindrom) Nepoznato Linearna IgA bolest Nepoznato Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Intersticijski nefritis Nepoznato Kristalurija8 (uključujući akutno oštećenje bubrega) Nepoznato 1 Vidjeti dio 4.4. 2 Vidjeti dio 4.4 . 3 Mučnina je češće povezana s visokim oralnim dozama. Očiti poremećaji probavnog sustava mogu se smanjiti uzimanjem Klavocina bid na početku jela. 4 Uključuje pseudomembranozni i hemoragijski kolitis (vidjeti dio 4.4.) 5 Umjereno povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni betalaktamskom skupinom antibiotika, ali njihov značaj je nepoznat. 6 Ovi dogaĎaji su zabilježeni s drugim penicilinima i cefalosporinima (vidjeti dio 4.4.) 7 Ako se pojavi bilo koja reakcija hipersenzitivnog dermatitisa, treba prestati s liječenjem (vidjeti dio 4.4.) 8 Vidjeti dio 4.9. 9 Vidjeti dio 4.3. 10 Vidjeti dio 4.4. 11 Površinska promjena boje zubi vrlo rijetko je zabilježena kod djece. Dobra oralna higijena može pomoći u sprječavanju promjene boje zubi s obzirom da se obično može ukloniti četkanjem. 60462169817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346332970900988497562Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

7

Simptomi i znakovi predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze.

Amoksicilin se precipitira u urinarnim kateterima, pogotovo nakon intravenske primjene visokih doza. Trebalo bi provoditi redovite provjere prohodnosti katetera (vidjeti dio 4.4.).

Liječenje intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi mogu se liječiti simptomatski, pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i elektrolita.

Amoksicilin i klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, kombinacije penicilina(uklj. inhibitore betalaktamaza); ATK oznaka: J01CR02.

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBPs od engl. penicillin-binding proteins) u putu biosinteze bakterijskog peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do oslabljene stanične stijenke nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.

Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju betalaktamazama koje proizvode otporne bakterije tako da spektar njegovog djelovanja ne obuhvaća bakterije koje proizvode te enzime.

Klavulanska kiselina je betalaktam strukturno sličan penicilinu. Inaktivira neke betalaktamaze i time sprječava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ima slab klinički koristan protubakterijski učinak.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIC) se smatra najznačajnijom odrednicom djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam otpornosti

Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin i klavulansku kiselinu su:

- Inaktivacija onim bakterijskim betalaktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući razred B, C i D.

- Promjena u penicilin-vezujućim proteinima (PBPs) koja smanjuje afinitet antibiotika za ciljna mjesta.

Nepropusnost bakterija ili mehanizmi izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati bakterijsku otpornost ili joj doprinijeti, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomne točke za ispitivanje osjetljivosti 9627103189479 Uobičajeno osjetljive vrste Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi cilin)£ olitički streptokoki i Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (osjetljiv na meti Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes i ostali beta-hem Streptococcus viridans skupina Aerobni Gram-negativni mikroorganizmCapnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Vrste čija stečena rezistencija može biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi i Enterococcus faecium $ Aerobni Gram-negativni mikroorganizmEscherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris PriroĎeno rezistentni mikroorganizmi

Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdio je kriterije za tumačenje minimalnih inhibitornih koncentracija za ispitivanje osjetljivosti na amoksicilin/klavulansku kiselinu, koji su navedeni ovdje:

Prevalencija otpornosti za navedene vrste varira geografski i u vremenu, te su poželjne lokalne informacije o otpornosti, posebno u liječenju ozbiljnih infekcija. Prema potrebi treba potražiti mišljenje stručnjaka kada je lokalna prevalencija otpornosti tolika da je korist agensa za neke tipove infekcija upitna.

962710-4435855Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophi Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas ma Ostali mikroorganizmila ltophilia Clamydophila pneumoniae Clamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije. £ Svi stafilokoki rezistentni na meticilin otporni su na amoksicilin/klavulansku kiselinu § Svi sojevi s rezistencijom na amoksicilin koja nije posredovana betalaktamazama otporni su na Klavocin bid 1 Streptococcus pneumoniae koji su otporni na penicilin ne bi trebali biti liječeni Klavocinom bid (vidi odjeljke 4.2 i 4.4). 2 Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%. Srednji (± SD) farmakokinetički parametri Primijenjena djelatna tvar(i) Doza Cmax Tmax* AUC(0-24) T½ (mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) Amoksicilin AMX/CA 875 mg/125 mg 875 11,64 ±2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ±12,31 1,19 ±0,21 Klavulanska kiselina AMX/CA 875 mg/125 mg 125 2,18 ±0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ±3,04 0,96 ±0,12 AMX – amoksicilin, CA – klavulanska kiselina * Medijan (raspon)

Osnovna su farmakokinetska svojstva amoksicilina i klavulanske kiseline slične.

Apsorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno se otapaju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon oralne primjene. Apsorpcija je optimalna ako se Klavocin bid uzme na početku obroka. Bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline je oko 70% nakon oralne primjene. Profil plazmatskih koncentracija je sličan za obje komponente i vrijeme postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija (Tmax) u oba slučaja je oko jedan sat.

U nastavku su prikazani farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem su amoksicilin i klavulanska kiselina (tablete od 875 mg/125 mg davane dva puta dnevno) primjenjivani na grupi zdravih dobrovoljaca natašte.

6046216153714

10 26 - 05 - 2025

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute lijekom Klavocin bid jednake su onima postignutima nakon oralne primjene zasebnih ekvivalentnih doza s amoksicilina i klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupnog sadržaja u plazmi na bjelančevine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina naĎeni su u žučnom mjehuru, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin se adekvatno ne raspodjeljuje u cerebrospinalnu tekućinu.

Iz ispitivanja na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu tvari koje potječu od obje komponente lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. I klavulanska kiselina se može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6.).

I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6.).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelomično izlučuje u urin kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama ekvivalentnim do najviše 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno metabolizira i eliminira u urin i feces te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrezima i drugim mehanizmima.

Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju srednje poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i srednji ukupni klirens oko 25 l/h u zdravih ljudi. U urin se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete Klavocina bid od 250/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je dokazano da se u urin izluči 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne odgaĎa izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5.).

Dob

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu starosti od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za stariju djecu i odrasle. Kod vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne bi trebalo primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na nedovoljno razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze kod starijih bolesnika s obzirom da je veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Spol

Nakon oralne primjene Klavocina bid u zdravih muškaraca i žena, spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku ni amoksicilina niti klavulanske kiseline.

Oštećenje bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu s obzirom da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga doziranje kod ljudi s oštećenjem bubrega mora spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne

11 26 - 05 - 2025

60462169817100

Oštećenje jetre

Lijek treba dozirati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i toksičnog učinka na reprodukciju.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina i klavulanske kiseline na psima rezultiralo je nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje kancerogenosti lijeka Klavocin bid ili njegovih komponentama.

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni ksantanska guma

aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, benzilni alkohol, propilenglikol E 1520, etanol i natrij) krospovidon

aspartam (E 951) kroskarmeloza natrij silicijev dioksid

Nije primjenjivo.

Prašak za oralnu suspenziju: 3 godine. Pripravljena suspenzija: 7 dana.

Prašak za oralnu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Pripravljenu suspenziju čuvati u hladnjaku (2-8 °C).

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju od 35 ml:

SmeĎa staklena bočica s praškom za pripravu 35 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju od 70 ml:

SmeĎa staklena boca s praškom za pripravu 70 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).

Klavocin bid 400 mg + 57 mg prašak za oralnu suspenziju od 140 ml:

SmeĎa staklena boca s praškom za pripravu 140 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).

12

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Priprava suspenzije:

Bočicu s praškom treba protresti. U bočicu s praškom Klavocina bid 400 mg + 57 mg prašak za oralnu suspenziju treba uliti vodu kako slijedi:

 za pripravu 35 ml suspenzije - 34 ml vode;  za pripravu 70 ml suspenzije - 66 ml vode;

 za pripravu 140 ml suspenzije - 132 ml vode.

Prvo treba dodati oko 2/3 ukupne količine vode, zatvoriti i promućkati, a zatim dodati ostatak vode te sadržaj bočice mućkati 30 s dok ne nastane jednolična suspenzija bijele do svijetložute boje.

Prije svake uporabe sadržaj treba dobro promućkati!

Klavocin bid je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu nedjelotvorni). Klavulanska kiselina sprječava da se tako nešto dogodi.

Klavocin bid se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija: - infekcije srednjeg uha i sinusa

- infekcije dišnih putova

- infekcije mokraćnih putova

- infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni - infekcije kostiju i zglobova

Nemojte uzimati Klavocin bid

- ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

- ako ste ranije imali problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.

Nemojte uzeti Klavocin bid ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Klavocin bid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klavocin bid.

Prije početka liječenja ovim lijekom razgovarajte sa svojim liječnikom, ili ljekarnikom ako: - imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

- liječite bolest jetre ili bubrega - ne mokrite redovito

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka terapije lijekom Klavocin bid.

U odreĎenim slučajevima liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje Vašu infekciju. Ovisno o rezultatima, liječnik može propisati drugu dozu lijeka Klavocin bid ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Klavocin bid može pogoršati odreĎena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema obratite pažnju na odreĎene simptome tijekom uzimanja lijeka Klavocin bid. Vidjeti “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako Vam je potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Klavocin bid. Razlog tome je što Klavocin bid može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavocin bid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

- Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Klavocin bid, veća je vjerojatnost da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju.

- Ako uzimate probenecid (koristi se u liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka Klavocin bid.

- Probenecid (koristi se za liječenje gihta), istodobna primjena probenecida može smanjiti izlučivanje amoksicilina pa se ne preporučuje.

- Ako se uz Klavocin bid uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

- Klavocin bid može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma ili reumatskih bolesti).

- Metotreksat (koristi se za liječenje raka i teške psorijaze), penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, što može pojačati nuspojave

- Klavocin bid može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klavocin bid može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

 Ovaj lijek sadrži 3,3 mg aspartama (E951) u jednom ml pripremljene suspenzije. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način. Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlaĎoj od 12 tjedana.

 Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml pripremljene suspenzije, tj. zanemarive količine natrija.

 Ovaj lijek sadrži propilenglikol E 1520 u tragovima.

 Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol u tragovima. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

 Ovaj lijek sadrži etanol u tragovima. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav značajan učinak.

 Ovaj lijek sadrži maltodekstrin (glukoza). Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije početka primjene ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg i više

Klavocin bid suspenzija se uglavnom preporučuje djeci tjelesne težine manje od 40 kg. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Klavocin bid suspenzija je namijenjena djeci u dobi od 2 mjeseca do 12 godina. Liječnik će propisati dozu koja odgovara vrsti infekcije od koje dijete boluje te koja je primjerena dobi i tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Preporučene doze:

- 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze;

- do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Preporučeno doziranje za djecu u dobi od 2 mjeseca do 12 godina je svakih 12 sati na slijedeći način:

Nema dovoljno iskustva s primjenom lijeka Klavocin bid da bi se preporučilo doziranje u djece mlaĎe od dva mjeseca.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Za bolesnike koji imaju problema s bubrezima doza lijeka Klavocin bid može biti promijenjena. Liječnik će možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre možda će češće biti potrebno provoditi neke krvne pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Način primjene

Za doziranje suspenzije u pakiranju za 35 ml, 70 ml i 140 ml priložena je graduirana štrcaljka za doziranje (1 štrcaljka sadrži 5 ml suspenzije, 3/4 štrcaljke - 3,75 ml, 1/2 štrcaljke - 2,5 ml, a 1/4 štrcaljke - 1,25 ml suspenzije).

Priprava suspenzije

Bočicu s praškom treba protresti. Potom, u bočicu treba uliti vodu kako slijedi: - za 35 ml suspenzije – 34 ml vode;

- za 70 ml suspenzije – 66 ml vode;

- za 140 ml suspenzije – 132 ml vode.

Prvo treba dodati oko 2/3 ukupne količine vode, zatvoriti i promućkati, a zatim dodati ostatak vode te sadržaj bočice mućkati 30 s dok ne nastane jednolična suspenzija bijele do svijetložute boje.

Zbog smanjenja mogućih probavnih nuspojava Klavocin bid treba uzeti prije početka obroka ili malo ranije.

Liječenje ne smije trajati dulje od 14 dana bez ponovnog liječničkog pregleda.

Ako uzmete više Klavocina bid nego što ste trebali

Ukoliko slučajno uzmete više Klavocin bid suspenzije od onoga što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u najbližu hitnu službu. Ponesite sa sobom ambalažu lijeka i sav preostali lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Klavocin bid

Ako zaboravite uzeti lijek na vrijeme, uzmite ga što je prije moguće, a zatim ga nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu uzimanja (u razmacima od 12 sati). Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

Ako prestanete uzimati Klavocin bid.

Nastavite uzimati Klavocin bid sve do kraja propisane terapije, čak i ako se već osjećate bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije: - kožni osip

- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

- vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama - oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju - kolaps

- bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom)

Ako razvijete neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite uzimati Klavocin bid.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili vrućicom.

Akutna upala gušterače (akutni pankreatitis)

Ako imate jaku i dugotrajnu bol u području trbuha, to bi mogao biti znak akutne upale gušterače.

Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES):

DIES je prijavljen prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, letargiju, proljev i nizak krvni tlak.

Ako razvijete neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)

- mučnina, posebice kod uzimanja velikih doza. Ako se to odnosi na Vas uzmite Klavocin bid prije obroka.

- povraćanje

- proljev (kod djece)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - kožni osip, svrbež

- svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača) - loša probava

- omaglica - glavobolja

Manje česte nuspojave koje mogu manifestirati na krvnim pretragama: - povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama: - smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

- smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije utvrĎena.

- Alergijske reakcije (vidjeti gore)

- Upala debelog crijeva (vidjeti gore) - Ozbiljne kožne reakcije:

- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Steven-Jonsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza)

- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)

- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis)

- simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))

- crvenilo koje se uobičajeno javlja na obje strane stražnjice, unutarnjem dijelu bedara, pod pazusima i na vratu (simetrični intertriginozni i pregibni egzantem povezan s lijekom (SDRIFE)).

 Kristali u mokraći koji mogu dovesti do akutnog oštećenja bubrega

 Osip praćen mjehurićima koji mogu biti rasporeĎeni kružno s krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest)

 Upala membrana koje okružuju mozak i kralježničnu moždinu (aseptični meningitis)

Odmah se javite liječniku ako se razviju neki od navedenih simptoma.

- upala jetre (hepatitis)

- žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

- upala cjevčica (tubula) u bubrezima - produženo vrijeme zgrušavanja krvi - hiperaktivnost

- konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Klavocin bid te imaju problema s bubrezima)

- crni jezik koji izgleda dlakavo

- obojenost zubi (kod djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim i mokraćnim pretragama: - ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

- smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) - kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Pripravljena suspenzija

Čuvati u hladnjaku (na temperaturi 2-8 °C). Valjanost pripravljene suspenzije je 7 dana.

Lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Klavocin bid prašak za oralnu suspenziju sadrži Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina.

5 ml pripremljene suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

1 ml pripremljene suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, ksantanska guma, krospovidon, aspartam (E 951), kroskarmeloza natrij, silicijev dioksid i aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, benzilni alkohol, propilenglikol E 1520, etanol i natrij). Vidjeti dio 2 za važne informacije uz aspartam, benzilni alkohol i maltodekstrin.

Kako Klavocin bid izgleda i sadržaj pakiranja Prašak za oralnu suspenziju:

Bijeli do svijetložuti prašak.

Bijela do svijetložuta, jednolična suspenzija.

Klavocin bid prašak za oralnu suspenziju je dostupan u pakiranjima za pripravu 35 ml, 70 ml i 140 ml suspenzije u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i plastičnom odmjernom štrcaljkom za usta od 5 ml s čepom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎači

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.

Ostali izvori informacija

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest. Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak rezistentnih bakterija na koje antibiotici ne djeluju.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

2. Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

3. Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali infekciju sličnu Vašoj.

4. Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

5. Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće zbrinuti.