Lysobact 20 mg/10 mg stlačene pastile

Lysobact je indiciran za lokalno liječenje infekcija i upala ograničenih dijelova sluznice usne šupljine (bukalne sluznice) i orofarinksa, uključujući afte u odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 godina.

Preporučena doza je 6 do najviše 8 stlačenih pastila, ravnomjerno rasporeĎenih tijekom dana..

IzmeĎu svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje 1 sat.

Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju pojave vrućice, potrebno je potražiti savjet liječnika (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lysobact stlačene pastile su kontraindicirane u djece mlaĎe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Stlačene pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. Stlačene pastile treba polako otapati u ustima.

 Djeca mlaĎa od 6 godina.

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (uključujući lizozim i alergiju na jaje).

Kod pojave općih kliničkih znakova bakterijske infekcije potrebno je razmotriti primjenu sistemskih antibiotika.

Indikacija ne opravdava liječenje duže od 5 dana, obzirom da bi lijek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine s rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

U slučaju pojave drugih simptoma (ozbiljna upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje) ili s njima povezane vrućice, potrebno je procijeniti ponovnu primjenu lijeka.

Primjena velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tijekom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) može uzrokovati senzornu neuropatiju koja je obično reverzibilna nakon prekida liječenja.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po stlačenoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lizozim: Nema dostupnih istraživanja o teratogenosti na životinjama. Klinički podaci su nedovoljni i ne omogućuju zaključak.

Piridoksin: Klinički podaci primjene u trudnica ne ukazuju na malformirajuće i fetotoksične učinke piridoksina.

Stoga se iz predostrožnosti ne preporučuje primijenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena Lysobacta tijekom dojenja, obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, kao i zbog velike količine piridoksina prisutnog u lijeku.

12926064864989

Plodnost

Lizozim: Ne postoje dostupna istraživanja za procjenu učinaka lizozima na plodnost. Piridoksin: Primjena piridoksina u preporučenoj dozi vjerojatno neće utjecati na plodnost.

Lysobact ne utječe na sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava (SOC). Kategorije učestalosti nuspojava su odreĎene kako slijedi:

vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi na temelju dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

U slučaju akutnog predoziranja ne očekuju se nikakve kliničke posljedice.

U slučaju primjene velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tijekom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije koja je reverzibilna nakon prekida liječenja. (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti grla, antiseptici.

ATK oznaka: R02AA20.

Lizozim je mukopolisaharid s djelovanjem na neke Gram-pozitivne bakterije, vjerojatno transformiranjem netopivih polisaharida stanične stjenke u topljive mukopeptide. TakoĎer djeluje na neke Gram-negativne bakterije, viruse i gljivice. Ima lokalni antiinflamatorni učinak i doprinosi nespecifičnoj otpornosti organizma.

Piridoksin djeluje protektivno na oralnu sluznicu. Ima izrazito antiaftozno djelovanje.

Apsorpcija djelatnih tvari započinje u ustima. Bioraspoloživost lizozima nakon peroralne primjene je niska. Lizozim se osobito koncentrira u sluznicama. Izlučuje se urinom u obliku metabolita.

Piridoksin nakon peroralne primjene, ima visok opseg apsorpcije, prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Izlučuje se urinom u obliku 4-piridoksične kiseline.

Lizozimklorid

Eksperimentalne studije su pokazale imunotoksični potencijal lizozimklorida i lizozima iz kokošjih jaja, za koji se pokazalo da je relevantan za ljude. Nisu provedene studije genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti lizozimklorida.

Piridoksinklorid

Studije s piridoksinkloridom pokazale su neurotoksičnost kod štakora i pasa, kao i u ljudi nakon primjene ponovljenih oralnih doza viših od predviĎenih terapijskih doza piridoksina u lijeku koji sadrži lizozim i piridoksin. Piridoksinklorid nije genotoksičan u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro. Nema dostupnih eksperimentalnih studija za procjenu kancerogenog potencijala piridoksinklorida. Dokazano je da piridoksinklorid nema materotoksični, embriotoksični, fetotoksični ili teratogeni učinak nakon izloženosti oralnim dozama do 80 mg/kg/dan u štakora.

Ispitivanja subkronične toksičnosti oralnom primjenom lijeka koji sadrži lizozim i piridoksin u štakora nisu pokazala nikakav učinak u dozama višim od očekivanih terapijskih doza u ljudi.

 laktoza hidrat  hipromeloza  saharinnatrij  magnezijev stearat  vanilin

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Al/PVC blister.

Veličina pakiranja: 30 (3x10) stlačenih pastila u blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek LYSOBACT sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu lizozim i piridoksin. Pripada skupini lijekova koji djeluju u usnoj šupljini i ždrijelu – kao lokalni antiseptik.

LYSOBACT se koristi za kratkotrajno liječenje infekcija i upala ograničenih dijelova sluznice usne šupljine i ždrijela, te u slučaju blage upale grla bez vrućice, uključujući i afte u odraslih i djece starije od 6 godina.

Trebali biste kontaktirati liječnika ako ne osjetite poboljšanje ili ako se nakon 5 dana i dalje osjećate loše.

Nemojte uzimati LYSOBACT:

 Ako ste alergični ili imate dokazanu preosjetljivost na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste preosjetljivi na jaja (jer je lizozim izdvojen iz bjelanjka kokošjeg jajeta).

LYSOBACT ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LYSOBACT. Lijek ne smijete uzimati dulje od 5 dana.

Dulje uzimanje lijeka (dulje od 5 dana) može dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine i grla s rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

Primjenom velikih doza piridoksina (vitamina B6) tijekom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) mogu se javiti trnci, poremećaj ravnoteže, drhtanje ruku i stopala, te otežana koordinacija pokreta, koji se obično povlače nakon prestanka primjene lijeka.

Upala grla

U slučaju pojave sljedećih simptoma posavjetujte se sa svojim liječnikom:

• Vrućica

• Gnojni ispljuvak

• Otežanog gutanja hrane.

• Pogoršanja stanja ili kada nema poboljšanja nakon 5 dana primjene lijeka

Afte, male, bolne upalne promjene u usnoj šupljini

U slučaju pojave:

• Velikih upalnih promjena

• Proširivanja upalnih promjena

• Pojave vrućice

Odmah obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i LYSOBACT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta. To se odnosi i na biljne pripravke. LYSOBACT može utjecati na djelovanje drugih lijekova, ali i neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje LYSOBACTA.

Ne primjenjujte nekoliko antiseptika istovremeno.

Ovaj lijek sadrži lizozimklorid i piridoksinklorid. Postoje i drugi lijekovi sličnog sadržaja. Ne primjenjujte ih istovremeno sa lijekom LYSOBACT da ne bi prekoračili maksimalne preporučene doze lijeka (pogledajte doziranje i način primjene).

LYSOBACT s hranom i pićem

Primjena hrane i pića ne bi trebala utjecati na učinkovitost LYSOBACTA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tijekom trudnoće.

Budući da nema dovoljno informacija o prelasku lizozima u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

LYSOBACT ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ni rada sa strojevima.

Lijek LYSOBACT sadrži laktozu, koja je jedna vrsta šećera.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Lijek LYSOBACT sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po stlačenoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

LYSOBACT ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 6 godina.

Preporučeno doziranje

Preporučena doza je 6 do najviše 8 stlačenih pastila uzetih u jednakim vremenskim razmacima tijekom jednog dana.

Način primjene Za usta i ždrijelo.

Stlačene pastile treba ostaviti da se polako otope u ustima (na jeziku). Pazite da izmeĎu svakog uzimanja pastile proĎe najmanje 1 sat.

Urez nije namijenjen za lomljenje stlačene pastile.

Trajanje liječenja

Liječenje se završava nakon 5 dana. Ako ne doĎe do poboljšanja nakon 5 dana, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više LYSOBACTA nego što ste trebali

U slučaju jednokratnog predoziranja ne očekuju se kliničke posljedice.

Primjenom velikih doza lijeka tijekom duljeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) moguća je pojava periferne neuropatije (trnci, drhtanje ruku i stopala, mišićna slabost) koja se obično povlači nakon prestanka primjene lijeka.

U slučaju predoziranja odmah se javite svome liječniku, kako bi Vam mogao pružiti pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti LYSOBACT

Ako zaboravite uzeti LYSOBACT, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati LYSOBACT

Nagli prekid primjene ovog lijeka ne bi trebao štetno utjecati na Vaš organizam.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 Teška generalizirana alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (angioedem).

 Koprivnjača (urtikarija), svrbež, osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LYSOBACT sadrži

Djelatne tvari su: lizozimklorid i piridoksinklorid.

Jedna stlačena pastila sadrži 20 mg što odgovara 800 000 FIP jedinica lizozimklorida i 10 mg piridoksinklorida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, hipromeloza, saharinnatrij, magnezijev stearat, vanilin.

Kako LYSOBACT izgleda i sadržaj pakiranja

Stlačene pastile bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, ravnih i glatkih površina, neoštećenih bridova, sa utisnutom razdjelnom crtom sa jedne strane, promjera 8 mm.

Al/PVC blister.

Veličina pakiranja: Kutija sa 30 (3x10) stlačenih pastila u blisteru.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Bosnalijek d.o.o.

Gruška 18, 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51 000 Rijeka

Republika Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2025..