Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile

Za potporno liječenje blage do umjerene upale ždrijela i usne šupljine, kao što je upala grla s grloboljom i otežanim gutanjem, upale oralne sluznice i desni.

Doritri s eteričnim uljem metvice indiciran je za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 ili više godina.

Doziranje

1 do 2 pastile nekoliko puta dnevno, svaka 2 – 3 sata. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 8 pastila. Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Doritri s eteričnim uljem metvice u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju za djecu u dobi od 6 do 11 godina. Doritri s eteričnim uljem metvice ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina jer se ne može jamčiti kontrolirano sisanje. Doritri s eteričnim uljem metvice kontraindiciran je u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

60492649815830

Za usnu sluznicu.

Pastile Doritri s eteričnim uljem metvice treba polako rastopiti u ustima. Liječenje je potrebno nastaviti još jedan dan nakon prestanka simptoma.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Doritri s eteričnim uljem metvice pastile ne smije se uzimati ako u ustima ili ždrijelu postoje veće otvorene rane.

Doritri s eteričnim uljem metvice kontraindiciran je u djece mlađe od 2 godine.

U svim slučajevima gnojnog tonzilitisa s vrućicom liječnik mora odlučiti treba li primjenjivati Doritri s eteričnim uljem metvice pastile kao dodatak potrebnom primarnom liječenju, npr. sustavnim antibioticima.

Lokalno liječenje streptokokne angine pastilama s tirotricinom samo po sebi nije potpuna terapija i ne štiti od naknadnih komplikacija.

Stoga se u slučaju teškog faringitisa ili grlobolje praćene vrućicom, glavoboljom, mučninom ili povraćanjem treba posavjetovati s liječnikom prije primjene zbog sumnje na streptokoknu anginu. Bolesnika isto tako treba uputiti da obvezno prekine primjenu lijeka Doritri s eteričnim uljem metvice i odmah se treba obratiti liječniku ako se navedeni simptomi pojave tijekom primjene. Postoji rizik od senzibilizacije u bolesnika s predispozicijom za alergijske kožne reakcije (npr. alergijski kontaktni ekcem).

Jedna pastila Doritri s eteričnim uljem metvice sadrži 870,7 mg sorbitola. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Doritri s eteričnim uljem metvice pastile sadrže 11,2 mg saharoze iz pomoćne tvari saharozastearata. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Doritri s eteričnim uljem metvice pastile sadrže 1 mg natrija iz pomoćnih tvari saharinnatrija i karmelozanatrija. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Učinak benzalkonijevog klorida može se smanjiti uslijed istovremene primjene anionskih površinski aktivnih tvari (npr. paste za zube).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni djelatnih tvari Doritri s eteričnim uljem metvice pastila u

trudnica ograničeni. Doritri s eteričnim uljem metvice ne preporučuje se tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju djelatnih metabolita Doritri s eteričnim uljem metvice pastila u majčino mlijeko. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Doritri s eteričnim uljem metvice uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Doritri s eteričnim uljem metvice pastile ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava izražava se s pomoću pojmova u nastavku:

 Vrlo često (> 1/10)

 često (≥ 1/100 i < 1/10)

 manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)  rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

 Vrlo rijetko (<1/10 000)

 nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije (koža), osobito na estere paraaminobenzojeve kiseline (benzokain). Moguća je senzibilizacija na para-skupine (npr. na peniciline, sulfonamide, kozmetiku za zaštitu od sunca, p-aminosalicilatnu kiselinu) u osjetljivih bolesnika.

Ulje paprene metvice može izazvati reakcije preosjetljivosti (uključujući respiratorni distres) u odgovarajuće senzibiliziranih bolesnika.

Vrlo rijetko: methemoglobinemija je zabilježena nakon topikalne primjene, osobito u djece, nakon primjene na veće rane i kod primjene sprejeva koji sadržavaju benzokain (vidjeti dio 4.9.).

Bolesti probavnog sustava

Vrlo rijetko: laksativni učinak zbog sadržaja sorbitola, osobito kod većih doza.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: promijenjena percepcija okusa i umrtvljivanje jezika. Primjena tirotricina na otvorene rane može uzrokovati krvarenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241398485900988558810Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi trovanja

Trovanje Doritri s eteričnim uljem metvice pastilama može se isključiti ako se ispravno koriste te do sad nisu zabilježeni slučajevi trovanja.

Moguća je pojava probavnih smetnji nakon uzimanja velikog broja pastila. U slučaju predoziranja benzokainom potrebno je pratiti simptome methemoglobinemije s nedostatkom zraka i cijanozom, osobito u djece.

Liječenje trovanja:

U tom je slučaju potrebno primijeniti mjere za smanjenje apsorpcije (npr. primjena aktivnog ugljena, ispiranje želuca), a po potrebi i mjere za suzbijanje methemoglobinemije.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo ATK oznaka: R02AA20

Tirotricin

Lokalni antibiotik tirotricin smjesa je peptida koja sadržava 80 % tirocidina i 20 % gramicidina. Posljedično, njegova djelotvornost protiv gram-pozitivnih bakterija, osobito streptokoka i stafilokoka koji sudjeluju u upalnim infekcijama usne šupljine i ždrijela temelji se na dva različita načina djelovanja. Dok tirocidini prvo ometaju prijenos hranjivih tvari kroz bakterijsku membranu, što naposljetku dovodi do lize, gramicidini stvaraju pore u bakterijskoj membrani i tako uzrokuju kolaps gradijenta iona vodika koji je potreban za sintezu ATP-a. Bakterijski energetski metabolizam prestaje zbog prekida fosforilacije respiratornih lanaca. Zbog tog nespecifičnog učinka na membranu, lokalni antibiotik tirotricin ne uzrokuje unakrsnu rezistenciju na druge antibiotike. Lokalna primjena tirotricina potiče granulaciju i epitelizaciju.

Benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid smjesa je kvarternih amonijevih spojeva s jakom površinskom aktivnošću i širokim spektrom antibakterijskog djelovanja koje obuhvaća i gram-pozitivne i gram-negativne bakterije.Njegova sposobnost vezanja na staničnu membranu s pomoću dugog hidrofilnog dijela uzrokuje inhibiciju rasta i lizu bakterija. Benzalkonijev klorid dobro se podnosi kod lokalne primjene te ne uzrokuje unakrsnu rezistenciju na druge antibiotike.

Benzokain

Benzokain je lipofilni lokalni anestetik (etilni ester para-aminobenzojeve kiseline) s brzim djelovanjem zahvaljujući velikom afinitetu za membranske strukture. Razmjena iona nije aktivna zbog promjene u finim strukturama živčane membrane, što sprječava depolarizaciju membrane i blokiranje provođenja impulsa.

Tirotricin

Tirotricin se ne apsorbira.

Zbog veličine molekule, slabe topljivosti u vodi i stabilnosti na peptidaze uzrokovane D-aminokiselinama, tirotricin se ne apsorbira ni nakon topikalne primjene na neoštećene membrane kože ili sluznice. Nakon oralne primjene tirotricin se brzo razgrađuje u probavnom sustavu, pa ne utječe na mikrofloru u crijevima.

Benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid apsorbira se u maloj mjeri i brzo se razgrađuje u jetri i bubrezima.

Benzokain se apsorbira samo u vrlo maloj mjeri zbog slabe topljivosti u vodi. Glavni metabolit nakon resorpcije benzokaina jest N-acetilbenzokain koji se dalje metabolizira u p-aminobenzojevu kiselinu i N-acetil-p-aminobenzojevu kiselinu. Benzokain se konačno hidrolizira djelovanjem esteraza u plazmi i jetri u p-aminobenzojevu kiselinu i etanol. Metaboliti se izlučuju putem bubrega.

Tirotricin

Zabilježena je akutna toksičnost tirotricina nakon parenteralne primjene u miševa. Reproduktivna toksičnost, genotoksičnost i karcinogenost nisu ispitane ispitivanjima na životinjama.

Benzalkonijev klorid

Ispitivanja lokalne tolerancije na kunićima pokazala su umjerene znakove iritacije kože kod primjene velikih doza benzalkonijevog klorida (50 mg). Embriotoksičnost i fetotoksičnost zabilježene su kod velikih doza benzalkonijevog klorida nakon jedne intravaginalne primjene u štakora. Ispitivanje karcinogenosti na životinjama nije provedeno.

Podaci o genotoksičnosti benzalkonijevog klorida nisu dosljedni: indikacije genotoksičnosti zabilježene su kod velikih doza (1 mg/l) u analizi razmjene sestrinskih kromatida (stanice embrija hrčaka) i mikronukleus testu (ljudski limfociti).

S druge strane u ispitivanjima genotoksičnosti s pomoću bakterije Salmonella typhimurium nisu zabilježeni genotoksični učinci benzalkonijevog klorida pri koncentracijama od 0,01 do 5 µg/ml.

Benzokain

Akutni učinci sustavne toksičnosti lokalnih anestetika kao što je benzokain uključuju depresiju središnjeg živčanog sustava, predispoziciju za epileptične napadaje, inhibiciju provođenja impulsa u srcu, inhibiciju srčane kontraktilnosti i pad krvnog tlaka. Sustavno raspoloživ benzokain može potaknuti methemoglobinemiju. Ispitivanja reproduktivna toksičnosti i karcinogenosti na životinjama nisu provedena.

Nisu zabilježeni dokazi genotoksičnosti kod primjene od 1,5 do 5000 µg benzokaina u ispitivanjima povratne mutacije u bakterija. Nije zabilježen porast polikromatskih eritrocita s mikronukleusom kod primjene benzokaina u dozama od 500 do 2000 mg/kg tjelesne mase u mikronukleus testu.

sorbitol (E 420) talk

saharozastearat vrsta III saharinnatrij (E954)

ulje paprene metvice s djelomično smanjenim udjelom mentola (sadržava limonen) povidon K 25

karmelozanatrij

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

PVC/PCTFE/PVC – aluminijski blister Pakiranje sadrži 20 pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Doritri s eteričnim uljem metvice pastile sadrže lokalni anestetik benzokain te tirotricin i benzalkonijev klorid kao antimikrobne tvari. Upotrebljava se za liječenje bolesti usne šupljine i grla.

Primjena

Za potporno liječenje blage do umjerene upale ždrijela i usne šupljine, kao što je

 upala grla s grloboljom i otežanim gutanjem

 upala oralne sluznice i desni.

Kod teške upale grla ili grlobolje praćene vrućicom, glavoboljom, mučninom ili povraćanjem prije primjene potražite savjet liječnika.

Doritri s eteričnim uljem metvice namijenjen je odraslim osobama i adolescentima u dobi od 12 ili više godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana.

Nemojte uzimati Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile

 ako ste alergični na tirotricin, benzalkonijev klorid, benzokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), osobito u slučaju alergije na para-skupine ili alergije na kvarterne amonijeve soli.

 ako u ustima ili grlu imate veće otvorene rane.  djeca mlaĎa od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Doritri s eteričnim uljem metvice.

Ako bolujete od gnojne upale grla (purulentnog tonzilitisa) s vrućicom, liječnik će donijeti odluku o primjeni lijeka Doritri s eteričnim uljem metvice uz primarno liječenje npr. antibioticima.

Nemojte uzimati Doritri s eteričnim uljem metvice pastile ako u ustima ili grlu imate otvorene rane.

Ako bolujete od teške upale grla ili grlobolje praćene visokom vrućicom, glavoboljom, mučninom ili povraćanjem, prije primjene lijeka Doritri s eteričnim uljem metvice potražite savjet liječnika. Ako tijekom uzimanja lijeka Doritri s eteričnim uljem metvice dobijete navedene simptome, prekinite liječenje i obratite se liječniku.

Bolesnici skloni reakcijama preosjetljivosti kože (alergijski kontaktni ekcem) ne bi smjeli uzimati Doritri s eteričnim uljem metvice pastile zbog moguće reakcije preosjetljivosti.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost Doritri s eteričnim uljem metvice pastila u djece mlaĎe od 12 godina nije ustanovljena. Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju za djecu u dobi od 6 do 11 godina. Doritri s eteričnim uljem metvice ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina jer se ne može jamčiti kontrolirano sisanje. Doritri s eteričnim uljem metvice kontraindiciran je u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Dosad nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima nakon ispravne upotrebe.

Učinak benzalkonijeva klorida može biti smanjen ako istovremeno upotrebljavate anionske površinski aktivne tvari kao što je pasta za zube.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako dosad nema dokaza koji bi upućivali da Doritri s eteričnim uljem metvice ima štetan učinak na fetus, kao mjera opreza preporuča se da trudnice i dojilje ne uzimaju ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Doritri s eteričnim uljem metvice ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je utjecaj zanemariv.

Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile sadrže 870,7 mg sorbitola

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite (ili vaše dijete ne podnosi) neke šećere ili ako vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze (engl. hereditary fructose intolerance, HFI), rijetki genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ili primjene ovog lijeka.

Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile sadrže 11,2 mg saharoze iz

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5mg pastile sadrže 1 mg natrija iz pomoćnih tvari saharinnatrij i karmelozanatrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina jest 1 – 2 pastile koje se polako rastapaju u ustima nekoliko puta dnevno, svaka 2 – 3 sata.

Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 8 pastila.

Nastavite liječenje još jedan dan nakon prestanka simptoma.

S obzirom da nema dovoljno podataka o upotrebi lijeka u djece mlaĎe od 12 godina, ne mogu se dati preporuke o upotrebi lijeka u djece u dobi od 6 do 11 godina.

Način primjene

Stavite pastilu u usta i pustite da se polako otopi.

Ako uzmete više Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastila nego što ste trebali

Trovanje Doritri s eteričnim uljem metvice pastilama nije izgledno ako se ispravno koriste te dosad nisu zabilježeni slučajevi trovanja.

Mogu se pojaviti simptomi u probavnom sustavu i pojačano stvaranje methemoglobina (osobito u djece) u slučaju uzimanja velikog broja pastila. Mogući simptomi su nedostatak zraka i plavkasta boja usana i prstiju. Obratite se liječniku ako sumnjate da je došlo do ozbiljnog predoziranja, osobito u djece.

Preporučene protumjere uključuju primjenu velike količine vode i tablete ugljena, kao i odgovarajuće liječničke mjere u slučaju methemoglobinemije.

Ako ste zaboravili uzeti Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Odmah uzmite jednu pastilu pa nastavite uzimati uobičajenu dozu opisanu u uputama za doziranje.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 Reakcije preosjetljivosti kože, osobito na estere paraaminobenzojeve kiseline (benzokain). Moguća je senzibilizacija na para-skupine (npr. na peniciline, sulfonamide, kozmetiku za zaštitu od sunca, p-aminosalicilatnu kiselinu) u osjetljivih bolesnika.

 Senzibilizirani bolesnici mogu imati reakcije preosjetljivosti na ulje paprene metvice (uključujući respiratorni distres).

 Promijenjena percepcija okusa i utrnulost jezika.

 Primjena tirotricina na otvorene rane ili ogrebotine može uzrokovati krvarenje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 Zabilježen je porast koncentracije methemoglobina u krvi nakon lokalne primjene benzokaina, osobito u djece i nakon primjene na veće rane. Mogući znakovi uključuju nedostatak zraka i plavkastu boju usana i prstiju.

 Laksativni učinak zbog sadržaja sorbitola, osobito kod većih doza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Što sadrži Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile  Djelatne tvari su:

Jedna pastila sadržava:

benzalkonijev klorid

benzokain

tirotricin

1,0 mg

1,5 mg

0,5 mg

 Drugi sastojci:

sorbitol, talk, saharozastearat vrsta III, saharinnatrij, ulje paprene metvice s djelomično smanjenim udjelom mentola, povidon K 25, karmelozanatrij

Kako izgleda Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile i sadržaj pakiranja Bijele, okrugle, pastile, promjera oko 16 mm

Pakiranje s 20 pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Njemačka

Telefon: +49 2371 937-111 Faks: +49 2371 937-329

E-pošta: [email protected]

Proizvođač

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Oktal Pharma d.o.o.

Utinjska 40 10 020 Zagreb

Tel.: 01/6595 777

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska

Hrvatska

Češka

Estonija

Latvija

Litva

Poljska

Portugal

Rumunjska

Slovenija

Dorithricin Menta Tabletka za smučene, presovana

Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile

Doritri Máta

Doritri Mint

Doritri Mint 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg presēta sūkājamā tablete

Doritri Mint 1 mg/1,5 mg/0,5 mg suslėgtosios pastilės

DoriTri mięta

DoriTri Menta

Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt

Doritri z okusom mete 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg stisnjene pastile

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.