neo-angin kadulja pastile bez šećera

Za kratkotrajno potporno liječenje upale sluznice ždrijela praćene tipičnim simptomima poput

grlobolje, crvenila ili otekline.

neo-angin kadulja pastile bez šećera su namijenjene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece

starije od 6 godina.

100507784611 Doziranje

Odrasli i adolescenti

Ako nije drugačije propisano, odrasli i adolescenti trebaju polako otopiti jednu pastilu u ustima

svaka 2-3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.

Pedijatrijska populacija

Ako nije drugačije propisano djeca starija od 6 godina trebaju polako otopiti jednu pastilu u

1005077188071 ustima svaka 2-3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila. Pastile se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

100507755681 Bez preporuke liječnika, neo-angin kadulja pastile bez šećera se ne smiju uzimati dulje od 3-4 dana.

1143000162114Način primjene Za orofaringealnu primjenu.

21-04-2016

100507793855 Polako otopiti pastilu u ustima. Pastile se ne smiju uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1005077195669 Astma i druge bolesti dišnih puteva s osjetljivošću dišnih puteva kod kojih može doći do bronhokonstrikcije zbog ulja paprene metvice i mentola.

100507764987 Pastile se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

1005077123924 U slučaju prethodnog dugotrajnog kašljanja, iskašljavanja ili promuklosti, ustrajnih simptoma, porasta temperature ili pogoršanja općeg stanja, potrebna je kontrola liječnika.

Bolesnici koji imaju žgaravicu ili hijatalnu herniju ponekad imaju egzacerbaciju ovih simptoma

nakon uzimanja ulja paprene metvice. Liječenje je potrebno prekinuti u ovih bolesnika.

100507715424 Jedna neo-angin kadulja pastila bez šećera sadrži 2,58 g izomalta kao zamjenu za šećer što odgovara približno 6 kcal (26 kJ). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Izomalt može imati blagi laksativni učinak.

100507773577 neo-angin kadulja pastile bez šećera sadrže boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu poznate interakcije koje bi bile od važnosti prilikom orofaringealne primjene lijeka.

100507735131 Trudnoća

Dostupnih kliničkih podataka o primjeni amilmetakrezola, 2,4-diklorbenzilnog alkohola i levomentola u trudnica nema ili su vrlo ograničeni.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje izravni ili neizravni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Budući da količina dostupnih informacija nije dovoljna, rizici za fetus ne mogu se u potpunosti isključiti pa se stoga primjena ovog lijeka u trudnoći ne preporučuje.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari lijeka u majčino mlijeko, stoga se primjena ovog lijeka

ne preporučuje za vrijeme dojenja.

100507716315 Plodnost

Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.

100507746217

21-04-2016

1005077102123

Nuspojave su navedene prema sustavu organskih klasa i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100);

rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka).

Moguće nuspojave:

100507741174 Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: nadraženost sluznice usta i želuca.

100507785723 Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: mogu se javiti alergijske reakcije poput edema usta i jezika.

Ulje paprene metvice može uzrokovati laringospazam u dojenčadi i djece do 2 godine starosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

4084320158589navedenog u Dodatku V omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži

da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem:

100507741810

100507785464 Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

U slučaju predoziranja, koje je vrlo malo vjerojatno, može doći do nadraženosti usne sluznice i

želuca. U tom slučaju se preporučuje simptomatsko liječenje.

100507742107 Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici ATK oznaka: R02AA20

100507784977 neo-angin kadulja pastile bez šećera su antiseptik i blagi analgetik ždrijela koji se temelji na kombinaciji djelanih tvari 2,4-diklorbenzilnog alkohola, amilmetakrezola i levomentola. Primjena 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola pomaže pri suzbijanju najčešćih patogena koji izazivaju infekciju sluznice usne šupljine i ždrijela. Najčešći patogeni koji izazivaju faringitis

uključuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije poput stafilokoka, pneumokoka,

fuzobakterija te osobito Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus

influenzae i Branhamella catarrhalis. Povremeno se kao uzročnici faringitisa javljaju gljivice i

plijesni, osobito Candida albicans.

100507727838

Levomentol upotpunjuje učinak druge dvije djelatne tvari svojim analgetskim djelovanjem koje se temelji na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici što dovodi do privremene kontrakcije te posljedične dilatacije perifernih krvnih žila.

Osnovno djelovanje 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola temelji se na površinskoj

1143981-104857aktivnosti (destrukcija stanične membrane bakterija). Smanjenje učinkovitosti protiv različitih patogena tijekom vremena se ne očekuje.

21-04-2016

1005077108907

Apsorpcija

Svi sastojci lijeka brzo se apsorbiraju i brzo izlučuju.

Biotransformacija i eliminacija

2,4-diklorbenzilni alkohol se razgrađuje do 2,4-diklorbenzilne kiseline, koja se izlučuje putem

bubrega, kao kiselina (npr. benzoatna kiselina) ili konjugat glicina.

100507735648 Amilmetakrezol se djelomično oksidira u odgovarajuću karboksilnu kiselinu i izlučuje putem bubrega u obliku glukuronida.

Levomentol se izlučuje urinom i fecesom nakon što se metabolizira u glukuronide, uglavnom u

jetri.

Ova kombinacija nema poznatih specifičnih rizika.

Ispitivanja s 2,4-diklorbenzilnim alkoholom i amilmetakrezolom nisu pokazala toksično ili

mutageno djelovanje. Levomentol je dovoljno poznat i može se smatrati netoksičnim i

bezopasnim. U ispitivanjima reprodukcijske toksičnosti, mentol nije imao teratogene niti

embriotoksične rizike. S obzirom na malu količinu djelatnih tvari i njihove visoke LD50

vrijednosti, nema rizika za zdravlje kad se pastile koriste u skladu s uputama.

1143060157441

Eterično ulje paprene metvice,

izomalt,

tartaratna kiselina,

eterično ulje kadulje,

boja Ponceau 4R (E124),

100507736420 boja Quinoline Yellow (E104),

boja Patent blue V (E131).

Nema posebnih zahtjeva.

4 godine

100507751608 Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i

vlage.

100507780875

21-04-2016

neo-angin kadulja pastile bez šećera su antiseptik i blagi analgetik za usta i ždrijelo čije se

djelovanje temelj na kombinaciji 2,4-diklorbenzilnog alkohola, amilmetakrezola i levomentola.

Lijek je namijenjen za kratkotrajno potporno liječenje upale sluznice ždrijela praćene tipičnim simptomima poput grlobolje, crvenila ili otekline.

neo-angin kadulja pastile bez šećera su namijene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece

starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3-4 dana.

Nemojte uzimati neo-angin kadulja pastile bez šećera

- ako ste alergični na djelatne ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ukoliko imate astmu i druge bolesti dišnih puteva s osjetljivošću dišnih puteva kod kojih

može doći do bronhokonstrikcije zbog ulja paprene metvice i mentola.

- lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete neo-angin kadulja pastile bez šećera

u slučaju prethodnog dugotrajnog kašljanja, iskašljavanja ili promuklosti. Kod ustrajnih simptoma, porasta temperature ili pogoršanja općeg stanja, potrebno se odmah posavjetovati s

liječnikom jer će stanje možda biti potrebno liječiti s drugim lijekovima.

Ako imate žgaravicu ili hijatalnu herniju, ponekad može doći do pogoršanja ovih simptoma

nakon uzimanja ulja paprene metvice te je u tom slučaju potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka.

Djeca

neo-angin kadulja pastile bez šećera se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i neo-angin kadulja pastile bez šećera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

neo-angin kadulja pastile bez šećera s hranom i pićem

neo-angin pastile bez šećera nemojte uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja

tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dostupnih kliničkih podataka o primjeni neo-angin kadulja pastila bez šećera u trudnoći nema ili su vrlo ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju da neo-angin kadulja pastile bez šećera

izravno ili neizravno štetno djeluju na trudnoću, razvoj ploda, porod ili razvoj djeteta.

Zbog nedovoljne količine informacija, nije moguće u potpunosti isključiti rizike za plod, stoga se

ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije vjerojatan.

neo-angin kadulja pastile bez šećera sadrži pomoćne tvari

Lijek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Jedna neo-angin kadulja pastila bez šećera sadrži 2,58 g izomalta koji je zamjena za šećer što

odgovara otprilike 6 kcal (26 kJ). Izomalt može imati blagi laksativni učinak. Ako Vam je

liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca starija od 6 godina trebaju polako otopiti jednu pastilu u ustima svaka 2-3 sata.

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ne nastupi poboljšanje u roku od 3-4 dana, javite se liječniku.

Primjena u djece

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Ako uzmete više neo-angin kadulja pastila bez šećera nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

U slučaju predoziranja, koje je vrlo malo vjerojatno, nuspojave opisane u dijelu 4. mogu se javiti u intenzivnijem obliku te se preporučuje javiti svom liječniku koji će provesti simptomatsko

liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti neo-angin kadulja pastile bez šećera

Ako ste zaboravili uzeti neo-angin kadulja pastile bez šećera ili ste uzeli manje nego što je potrebno, nastavite ih uzimati u skladu s uputama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom neo-angin kadulja pastila bez šećera obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakog.

Moguće nuspojave i njihova učestalost:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): nadraženost sluznice usta i želuca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): mogu se javiti alergijske

reakcije poput oticanja usta i jezika.

Dodatne nuspojave u djece

Ulje paprene metvice može uzrokovati grč grkljana (laringospazam) u dojenčadi i djece do 2

godine starosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i

vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

Što neo-angin kadulja pastile bez šećera sadrže?

Djelatne tvari:

Jedna pastila sadrži: 1,20 mg 2,4 diklorbenzilnog alkohola; 0,60 mg amilmetakrezola; 5,90 mg levomentola.

Pomoćne tvari: eterično ulje paprene metvice, izomalt, tartaratna kiselina, eterično ulje kadulje, boja Ponceau 4R (E124), boja Quinoline Yellow (E104), boja Patent Blue V (E131).

Kako neo-angin kadulja pastile bez šećera izgledaju i sadržaj pakiranja?

neo-angin kadulja pastile bez šećera su boje meda, okrugle, blago bikonveksne, gotovo prozirne pastile.

24 (2x12) pastile u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: DIVAPHARMA GmbH

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Hrvatska

Telefon: 01/2396 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.