neo-angin pastile bez šećera

Za potporno kratkotrajno liječenje upale sluznice ždrijela praćenih tipičnim simptomima poput grlobolje, crvenila ili otekline.

neo-angin pastile bez šećera su namijene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje Odrasli

Ako nije drugačije propisano, odrasli trebaju polako otopiti jednu pastilu u ustima svaka 2-3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.

Bez preporuke liječnika, neo-angin pastile bez šećera se ne smiju uzimati dulje od 3-4 dana.

Pedijatrijska populacija

Ako nije drugačije propisano djeca starija od 6 godina mogu polako otopiti jednu pastilu u ustima svaka 2-3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.

Način primjene

Za orofaringealnu primjenu.

Polako otopiti pastilu u ustima. Pastile se ne smiju uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

899160237455 07 - 08 - 2015

899019-928 Astma i druge bolesti dišnih puteva s osjetljivošću dišnih puteva kod kojih može doći do bronhokonstrikcije zbog ulja paprene metvice i mentola.

Pastile se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

U slučaju prethodnog dugotrajnog kašljanja, iskašljavanja ili promuklosti, ustrajnih simptoma, porasta temperature ili pogoršanja općeg stanja, potrebna je kontrola liječnika.

Bolesnici koji imaju žgaravicu ili hijatalnu herniju ponekad imaju egzacerbaciju ovih simptoma nakon uzimanja ulja paprene metvice. Liječenje je potrebno prekinuti u ovih bolesnika.

1 neo-angin pastila bez šećera sadržava 2,58 g izomalta kao zamjenu za šećer što odgovara približno 6 kcal (26 kJ). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Izomalt može imati blagi laksativni učinak.

neo-angin pastile bez šećera sadrže boju Ponceau 4R (E 124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Nisu poznate interakcije koje bi bile od važnosti prilikom orofaringealne primjene lijeka.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka, ili su vrlo ograničeni, o primjeni amilmetakrezola, 2,4-diklorbenzilnog alkohola i levomentola u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje izravni ili neizravni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Budući da količina dostupnih informacija nije dovoljna, rizici za fetus ne mogu se u potpunosti isključiti, pa se stoga primjena ovog lijeka u trudnoći ne preporučuje.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari lijeka u majčino mlijeko, stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje za vrijeme dojenja.

Plodnost

Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.

Nije vjerojatan.

Nuspojave su navedene prema učestalosti i organskim sustavima. Učestalosti su definirane na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

899160237500 07 - 08 - 2015

899160-928 Moguće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Mogu se javiti alergijske reakcije poput edema usta i jezika.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: nadraženost sluznice usta i želuca

Ulje paprene metvice i mentol može uzrokovati laringospazam u dojenčadi i djece do 2 godine starosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3707891320411Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

U slučaju predoziranja, koje je vrlo malo vjerojatno, može doći do nadraženosti sluznice usne šupljine i želuca. U tom slučaju se preporučuje simptomatsko liječenje.

89901933521

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje grla; antiseptici, ATK oznaka: R02 AA20

neo-angin pastile bez šećera su antiseptik i blagi analgetik ždrijela koji se temelji na kombinaciji djelatnih tvari 2,4-diklorbenzilnog alkohola, amilmetakrezola i levomentola. Primjena 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola pomaže pri suzbijanju najčešćih patogena koji izazivaju infekciju sluznice usne šupljine i ždrijela. Najčešći patogeni koji izazivaju faringitis uključuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije poput stafilokoka, pneumokoka, fuzobakterija te osobito Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis. Povremeno se kao uzročnici faringitisa javljaju gljivice i plijesni, osobito Candida albicans.

Levomentol upotpunjuje učinak ostale dvije djelatne tvari svojim blagim analgetskim učinkom koji se temelji na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici što dovodi do privremene kontrakcije te posljedične dilatacije perifernih krvnih žila.

Osnovno djelovanje 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola temelji se na površinskoj aktivnosti (djeluje na staničnu membranu bakterija).

Smanjenje učinkovitosti protiv različitih patogena tijekom vremena se ne očekuje.

Apsorpcija

Svi sastojci lijeka koji se apsorbiraju brzo se izlučuju.

Biotransformacija i eliminacija

2,4-diklorbenzilni alkohol se razgrađuje u 2,4-diklorbenzojevu kiselinu koja se izlučuje putem bubrega, kao kiselina ili kao konjugat glicina.

Amilmetakrezol se djelomično metabolizira u odgovarajuću karbonsku kiselinu, te se izlučuju bubrezima kao glukuronid.

899440291Levomentol se izlučuje urinom i fecesom nakon što se metabolizira u glukuronide, uglav nom u jetri.

899160237537 07 - 08 - 2015

8991604577

Ova kombinacija nema poznatih specifičnih rizika.

Ispitivanja 2,4-diklorbenzilnim alkoholom i amilmetakrezolom nisu pokazala toksično ili mutageno djelovanje. Levomentol je dovoljno poznat i može se smatrati netoksičnim i bezopasnim. U ispitivanjima reprodukcijske toksičnosti, levomentol nije imao teratogene niti embriotoksične rizike.

S obzirom na malu količinu djelatnih tvari i njihove visoke vrijednosti LD50, nema rizika za zdravlje kada se pastile koriste u skladu s uputama.

boja Ponceau 4R (E 124) izomalt (E 953) tartaratna kiselina

eterično ulje zvjezdastog aniša eterično ulje paprene metvice

89873929832

Nisu poznate.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C.

89845829640

24 (2x12) pastila u PVC/PVDC//Al blisteru 48 (4x12) pastila u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

neo-angin pastile bez šećera su antiseptik i blagi analgetik za usta i ždrijelo čije se djelovanje temelji na kombinaciji 2,4-diklorbenzilnog alkohola, amilmetakrezola i levomentola.

Lijek je namijenjen za kratkotrajno potporno liječenje upala sluznice ždrijela praćenih tipičnim simptomima kao što su grlobolja, crvenilo ili otečenost.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana primjene ovog lijeka.

Nemojte uzimati neo-angin pastile bez šećera

− ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ( naveden u dijelu 6.)

− ukoliko imate astmu i druge bolesti dišnih puteva s osjetljivošću dišnih puteva kod kojih može doći do

bronhokonstrikcije zbog ulja paprene metvice i mentola.

− Pastile se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete neo-angin pastile bez šećera u slučaju prethodnog dugotrajnog kašljanja, iskašljavanja ili promuklosti. Kod ustrajnih simptoma, porasta te će stanje možda biti potrebno liječiti s drugim lijekovima.

Ako imate žgaravicu ili hijatalnu herniju ponekad može doći do pogoršanja ovih simptoma nakon uzimanja ulja paprene metvice, te je u tom slučaju potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka.

Drugi lijekovi i neo-angin pastile bez šećera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

neo-angin pastile bez šećera s hranom i pićem

neo-angin pastile bez šećera nemojte uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju neo-angin pastilama bez šećera tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju da neo-angin pastile bez šećera izravno ili neizravno štetno djeluju na trudnoću, razvoj ploda, porod ili razvoj djeteta.

Zbog nedovoljne količine informacija, nije moguće u potpunosti isključiti rizike za nerođeno dijete, pa se stoga ne preporučuje uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije vjerojatan.

neo-angin pastile bez šećera sadrže pomoćne tvari

Lijek sadržava boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Jedna neo-angin pastila bez šećera sadržava 2,58 g izomalta koji je zamjena za šećer što odgovara otprilike 6 kcal (26 kJ). Izomalt može imati blagi laksativni učinak. Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca starija od 6 godina trebaju polako otopiti jednu pastilu u ustima svakih 2 do 3 sata. Maksimalna dnevna doza je sveukupno 6 pastila.

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ne nastupi poboljšanje u roku od 3 do 4 dana, javite se liječniku.

Primjena u djece

Lijek se ne smije primjenjivati u djece ispod 6. godine života.

Ako uzmete više neo-angin pastila bez šećera nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja. U slučaju predoziranja, koje je vrlo malo vjerojatno, nuspojave opisane u dijelu 4. mogu se javiti u intenzivnijem obliku te se preporučuje javiti svom liječniku koji će provesti simptomatsko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti neo-angin pastile bez šećera

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Moguće nuspojave i njihova učestalost:

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika lijeka): nadraženost sluznice usta i želuca.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Mogu se javiti alergijske reakcije poput oticanja usta i jezika.

Dodatne nuspojave u djece

Ulje paprene metvice može uzrokovati grč grkljana u dojenčadi i djece do 2 godine starosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

neo-angin pastile bez šećera čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrže neo-angin pastile bez šećera Djelatne tvari:

1 pastila sadržava 1,20 mg 2,4 diklorbenzilnog alkohola; 0,60 mg amilmetakrezola; 5,72 mg levomentola.

Pomoćne tvari: izomalt (E953); boja Ponceau 4 R (E124); tartaratna kiselina; eterično ulje zvjezdastog aniša; eterično ulje paprene metvice.

Kako izgledaju neo-angin pastile bez šećera i sadržaj pakiranja

n tile.

24 (2x12) pastile u PVC/ PVDC//Al blisteru 48 (4x12) pastila u PVC/ PVDC//Al blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač DIVAPHARMA GmbH

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Hrvatska

Telefon: 01/2396 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.