neo-angin pastile

Za potporno kratkotrajno liječenje upale sluznice ždrijela praćenih tipičnim simptomima poput grlobolje, crvenila ili otekline.

neo-angin pastile su namijene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje Odrasli

Ako nije drugačije propisano, odrasli trebaju polako otopiti jednu pastilu u ustima svaka 2-3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.

Pedijatrijska populacija

Ako nije drugačije propisano djeca starija od 6 godina mogu polako otopiti jednu pastilu u ustima svaka 2-3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.

Bez preporuke liječnika, neo-angin pastile se ne smiju uzimati dulje od 3-4 dana.

Način primjene

Za orofaringealnu primjenu.

Polako otopiti pastilu u ustima. Pastile se ne uzimaju neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

60492649815830

Astma i druge bolesti dišnih puteva s osjetljivošću dišnih puteva kod kojih može doći do bronhokonstrikcije zbog ulja paprene metvice i mentola.

Pastile se ne smiju primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

U slučaju prethodnog dugotrajnog kašljanja, iskašljavanja ili promuklosti, ustrajnih simptoma, porasta temperature ili pogoršanja općeg stanja, potrebna je kontrola liječnika.

Bolesnici koji imaju žgaravicu ili hijatalnu herniju ponekad imaju egzacerbaciju ovih simptoma nakon uzimanja ulja paprene metvice. Liječenje je potrebno prekinuti u ovih bolesnika.

Pomoćne tvariJedna neo-angin pastila sadrži 1,14 g glukoze i 1,42 g saharoze što odgovara približno 10 kcal (42 kJ). Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika s diabetes mellitusom. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

neo-angin pastile sadrže boju Ponceau 4R (E 124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek može sadržavati sumporni dioksid ili sulfite, što rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Boja u ovom lijeku sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Za liječenje neo-anginom, djeca moraju biti u stanju kontrolirano sisati pastile.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima s obzirom na orofaringealnu primjenu lijeka.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni djelatnih tvari u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka neo-angin pastila tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju djelatnih tvari/metabolita u majčino mlijeko. Stoga se neo-angin pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.

Nije značajno.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100)

2

Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Moguće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Mogu se javiti alergijske reakcije poput edema usta i jezika.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: nadraženost sluznice usta i želuca

Ulje paprene metvice i mentol može uzrokovati laringospazam u dojenčadi i djece do 2 godine starosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3710051321096900988487212Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

U slučaju predoziranja, koje je vrlo malo vjerojatno, opisane nuspojave mogu se pojačati. U tom slučaju se preporučuje simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje grla; antiseptici, ATK oznaka: R02 AA20

neo-angin pastile su antiseptik i blagi analgetik ždrijela koji se temelji na kombinaciji djelatnih tvari 2,4-diklorbenzilnog alkohola, amilmetakrezola i levomentola. Primjena 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola pomaže pri suzbijanju najčešćih patogena koji izazivaju infekciju sluznice usne šupljine i ždrijela. Najčešći patogeni koji izazivaju faringitis uključuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije poput stafilokoka, pneumokoka, fuzobakterija te osobito Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis. Povremeno se kao uzročnici faringitisa javljaju gljivice i plijesni, osobito Candida albicans.

Levomentol upotpunjuje učinak ostale dvije djelatne tvari svojim blagim analgetskim učinkom koji se temelji na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici što dovodi do privremene kontrakcije te posljedične dilatacije perifernih krvnih žila.

Osnovno djelovanje 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola temelji se na površinskoj aktivnosti (djeluje na staničnu membranu bakterija).

Smanjenje učinkovitosti protiv različitih patogena tijekom vremena se ne očekuje.

Apsorpcija

Svi sastojci lijeka koji se apsorbiraju brzo se izlučuju.

60492649815830

Biotransformacija i eliminacija

2,4-diklorbenzilni alkohol se razgraĎuje u 2,4-diklorbenzojevu kiselinu koja se izlučuje putem bubrega, kao kiselina ili kao konjugat glicina.

Amilmetakrezol se djelomično metabolizira u odgovarajuću karbonsku kiselinu, te se izlučuju bubrezima kao glukuronid.

Levomentol se izlučuje urinom i fecesom nakon što se metabolizira u glukuronide, uglavnom u jetri.

Ova kombinacija nema poznatih specifičnih rizika.

Ispitivanja s 2,4-diklorbenzilnim alkoholom i amilmetakrezolom nisu pokazala toksično ili mutageno djelovanje. Levomentol je dovoljno poznat i može se smatrati netoksičnim i bezopasnim. U ispitivanjima reprodukcijske toksičnosti, levomentol nije imao teratogene niti embriotoksične rizike.

S obzirom na malu količinu djelatnih tvari i njihove visoke vrijednosti LD50, nema rizika za zdravlje kada se pastile koriste u skladu s uputama.

boja Ponceau 4R (E 124) koja sadrži natrij saharoza

glukoza, tekuća tartaratna kiselina

eterično ulje zvjezdastog anisa eterično ulje paprene metvice

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

24 (2x12) pastila u PVC/PVDC//Al blisteru. 48 (4x12) pastila u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

neo-angin pastile su antiseptik i blagi analgetik za usta i ždrijelo čije se djelovanje temelji na kombinaciji djelatnih tvari 2,4-diklorbenzilnog alkohola, amilmetakrezola i levomentola.

Lijek je namijenjen za kratkotrajno potporno liječenje upale sluznice ždrijela praćene tipičnim simptomima kao što su grlobolja, crvenilo ili otečenost.

Namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana primjene ovog lijeka.

Nemojte uzimati neo-angin pastile

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ukoliko imate astmu i druge bolesti dišnih puteva s osjetljivošću dišnih puteva kod kojih može doći do bronhokonstrikcije zbog ulja paprene metvice i mentola.

- Pastile se ne smiju primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete neo-angin pastile u slučaju prethodnog dugotrajnog kašljanja, iskašljavanja ili promuklosti. Kod ustrajnih simptoma, porasta temperature ili

pogoršanja općeg stanja, potrebno se odmah posavjetovati s liječnikom jer će stanje možda biti potrebno liječiti s drugim lijekovima.

Ako imate žgaravicu ili hijatalnu herniju ponekad može doći do pogoršanja ovih simptoma nakon uzimanja ulja paprene metvice, te je u tom slučaju potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka.

Dijabetičari

Lijek neo-angin sadrži 1,14 g glukoze i 1,42 g saharoze u jednoj pastili što odgovara otprilike 10 kcal (42 kJ). Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Djeca

Nemojte davati neo-angin pastile djeci mlaĎoj od 6 godina. Za liječenje neo-angin pastilama, djeca moraju biti u stanju kontrolirano sisati pastile.

Drugi lijekovi i neo-angin pastile

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

neo-angin pastile s hranom i pićem

neo-angin pastile nemojte uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju neo-angin pastilama tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju da neo-angin pastile izravno ili neizravno štetno djeluju na reprodukciju.

Zbog nedovoljne količine informacija, nije moguće u potpunosti isključiti rizike za neroĎeno dijete, pa se stoga ne preporučuje uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće ili dojenja.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju djelatnih tvari/metabolita u majčino mlijeko. Stoga se neo-angin ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije vjerojatan.

neo-angin pastile sadrže boju Ponceau 4R (E124), glukozu i saharozu

Ovaj lijek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

TakoĎer sadrži 1,14 g glukoze i 1,42 g saharoze po pastili, što odgovara približno 10 kcal (42 kJ). O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek može sadržavati sumporni dioksid ili sulfite, što rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Boja u ovom lijeku sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 6 godina trebaju polako otopiti jednu pastilu u ustima svakih 2 do 3 sata. Maksimalna dnevna doza je sveukupno 6 pastila.

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ne nastupi poboljšanje u roku od 3 do 4 dana, javite se liječniku.

Ako uzmete više neo-angin pastila nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja. U slučaju predoziranja, koje je vrlo malo vjerojatno, nuspojave opisane ispod u dijelu 4. mogu se javiti u intenzivnijem obliku te se preporučuje javiti svom liječniku. U tom slučaju preporučuje se simptomatsko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti neo-angin pastile

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati neo-angin pastile i odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): nadraženost sluznice usta i želuca.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): mogu se javiti alergijske reakcije poput oticanja usta i jezika.

Dodatne nuspojave u djece

Ulje paprene metvice može uzrokovati grč grkljana u dojenčadi i djece do 2 godine starosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekovi bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što neo-angin pastile sadrže

- Djelatne tvari su 2,4-diklorbenzilni alkohol, amilmetakrezol, levomentol.

1 pastila sadrži 1,20 mg 2,4-diklorbenzilnog alkohola; 0,60 mg amilmetakrezola; 5,90 mg levomentola

- Drugi sastojci su: saharoza; glukoza, tekuća; boja Ponceau 4 R (E124) koja sadrži natrij; tartaratna kiselina; eterično ulje zvjezdastog anisa; eterično ulje paprene metvice.

Kako neo-angin pastile izgledaju i sadržaj pakiranja

neo angin pastile su crvene, okrugle, blago bikonveksne, gotovo prozirne pastile. 24 (2x12) pastile u PVC/PVDC//Al blisteru.

48 (4x12) pastila u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač DIVAPHARMA GmbH

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10 000 Zagreb Hrvatska

Telefon: 01/2396 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2024.