Lupocet Trio 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu u vrećici

Kratkoročno ublažavanje simptoma prehlade, zimice i gripe praćene blagom do srednje jakom boli i/ili vrućicom i kongestijom nosa, te poticanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja.

Lupocet Trio je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli, stariji bolesnici i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji, tjelesne teţine 50 kg i više:

Jedna vrećica svakih 4 do 6 sati, prema potrebi. Ukupna dnevna doza ne smije biti viša od 3 vrećice tijekom 24 sata (1 vrećica 3 puta dnevno). Minimalni interval doziranja: 4 sata.

Trajanje terapije ne smije biti dulje od 3 dana.

Bolesnik treba potražiti savjet liječnika ako simptomi potraju dulje od 3 dana ili se pogoršaju ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili perzistentnom glavoboljom.

Ovaj lijek se ne primjenjuje u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Pedijatrijska populacija

Ovaj se lijek ne smije primijeniti u: - djece mlaĎe od 16 godina

- adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Bolesnici s insuficijencijom jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom, doza lijeka se mora smanjiti ili produljiti vremenski interval izmeĎu dvije doze. Pojedinačna doza paracetamola od 1000 mg nije prikladna za bolesnike s insuficijencijom jetre gdje je potrebno reducirati dozu. U tom su slučaju prikladniji drugi farmaceutski oblici dostupni na tržištu. U bolesnika s oštećenjem jetre, ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 vrećice tijekom 24 sata (vremenski razmak izmeĎu dvije vrećice mora biti najmanje 8 sati).

Bolesnici s insuficijencijom bubrega

Ovaj se lijek treba primjenjivati s oprezom i pod medicinskim nadzorom u bolesnika s insuficijencijom bubrega. Pojedinačna doza od 1000 mg paracetamola nije prikladna za bolesnike s glomerularnom filtracijom ≤50 ml/min gdje je potrebno reducirati dozu. U tom su slučaju prikladniji drugi farmaceutski oblici dostupni na tržištu.

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu. Sadržaj jedne vrećice potrebno je otopiti u šalici vruće, ali ne kipuće vode (250 ml). Pustiti da se ohladi, ali popiti dok je još topla.

Nakon što se prašak otopi u vrućoj vodi, tekućina postaje opalescentno žuta otopina karakterističnog mirisa na citrus/mentol, bez vidljivih čestica.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Srčana bolest, hipertenzija

Dijabetes Hipertireoidizam Glaukom zatvorenog kuta Feokromocitom

Bolesnici koji uzimaju ili su u posljednja 2 tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), tricikličke antidepresive, beta-blokatore (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici koji uzimaju druge simpatomimetike kao što su dekongestivi, supresori apetita ili amfetaminima slični psihostimulansi (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici ne smiju istodobno uzimati niti jedan drugi lijek koji sadrži paracetamol jer može doći do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti.

Bolesnici ne bi smjeli istodobno uzimati druge lijekove protiv kašlja, prehlade ili dekongestive. Ponavljano i učestalo uzimanje analgetika, osobito kombinacije nekoliko tvari s analgetičkim učinkom, općenito, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja.

Bolesnici koji pate od kroničnog kašlja kakav se pojavljuje uz pušenje, astme, kroničnog bronhitisa ili emfizema trebaju se konzultirati s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Tijekom primjene ovoga lijeka, potrebno je izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića. Ovisnicima o alkoholu treba se s oprezom davati paracetamol (vidjeti dio 4.5). Opasnost od predoziranja je veća u bolesnika s necirotičnom alkoholnom bolesti jetre.

Oprez se preporuča kod primjene paracetamola u bolesnika s blagom do srednje teškom insuficijencijom bubrega, blagom do srednje teškom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh > 9), akutnim hepatitisom, kod istodobne primjene lijekova koji utječu na funkciju jetre.

Slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre zabilježeni su u bolesnika sa sniženom razinom glutationa, poput ozbiljno pothranjenih, anoreksičnih, osoba s niskim indeksom tjelesne mase, kroničnim uživaocima alkohola ili osoba koje imaju sepsu.

Ovaj se lijek mora s oprezom koristiti u bolesnika s:

- Hipertrofijom prostate jer mogu biti podložni urinarnoj retenciji i dizuriji - Okluzivnom vaskularnom bolešću (npr. Raynaudov fenomen)

- Stanjima sa sniženom razinom glutationa, s obzirom da korištenje paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

U bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, ovaj se lijek treba uzimati s oprezom i pod medicinskim nadzorom (vidjeti dio 4.2).

Koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju sljedeće lijekove (vidjeti dio 4.5): - Antihipertenzive koji nisu beta-blokatori

- Vazokonstriktore poput ergot alkaloida (npr. ergotamin i metisergid) - Digoksin i srčani glikozidi.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ovaj se lijek smije koristiti samo ako su prisutni svi od sljedećih simptoma: bol i/ili vrućica, kongestija

604926489581H A L M nosa i produktivni kašalj. Ne uzimati dulje od 3 dana. Ako simptomi potraju dulje od 3 dana, pogoršaju se E D

ili ako je kašalj praćen vrućicom, osipom na koži ili dugotrajnom glavoboljom, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece mlaĎe od 16 godina ili u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Lupocet Trio sadrţi saharozu

Ovaj lijek sadrži 2 g saharoze (šećer) po vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Lupocet Trio sadrţi natrij

Ovaj lijek sadrži 117,25 mg natrija po vrećici, što odgovara 5,86% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Lupocet Trio sadrţi aspartam

Ovaj lijek sadrži 30 mg aspartama po vrećici. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

Lupocet Trio sadrţi propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 30,4 mg propilenglikola po vrećici, što odgovara 1,50 mg/kg/dan.

Paracetamol

Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarina može biti pojačan uslijed produljenog redovnog uzimanja paracetamola, s povećanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje paracetamola nema značajan učinak.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati apsorpciju paracetamola.

Poluvrijeme eliminacije kloramfenikola može biti produljeno kod uporabe paracetamola. MeĎutim, kada se kloramfenikol primjenjuje lokalno za liječenje infekcije oka, može se primjenjivati istodobno. Paracetamol može smanjiti bioraspoloživost lamotrigina s mogućim smanjenjem njegova učinka zbog moguće indukcije njegova metabolizma u jetri.

Kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola. Zato se ne bi trebao uzimati unutar 1 sata od primjene paracetamola.

Redovito uzimanje paracetamola istodobno sa zidovudinom može uzrokovati neutropeniju i povećati rizik od oštećenja jetre.

Probenecid - lijek za liječenje gihta - smanjuje klirens paracetamola zbog čega se u slučaju istodobne primjene može smanjiti doza paracetamola.

Hepatotoksične tvari mogu povećati mogućnost akumulacije i predoziranja paracetamolom. Rizik od hepatotoksičnosti uzrokovane paracetamolom može biti povećan uslijed primjene lijekova koji induciraju

jetrene mikrosomalne enzime kao što su barbiturati, antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), antituberkulotici (npr. rifampicin i izoniazid) i prekomjerne konzumacije alkohola. Paracetamol može utjecati na test odreĎivanja mokraćne kiseline fosfovolframatom.

Salicilati/salicilamid može produljiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Prijavljene su farmakološke interakcije paracetamola s odreĎenim brojem drugih lijekova. Smatra se da vjerojatno nisu klinički značajne kod akutne primjene prema propisanom režimu doziranja.

Gvaifenezin

Primjena gvaifenezina može lažno povećati VMA test (vanilmandelična kiselina) ako je urin prikupljen unutar 24 sata od primijenjene doze Lupocet Trio praška za oralnu otopinu.

Fenilefrin

Fenilefrin može potencirati učinak inhibitora monoaminooksidaze (MAOI, uključujući moklobemid i brofaromin) i može inducirati interakcije koje rezultiraju hipertenzijom. Primjena je kontraindicirana u bolesnika koji uzimaju ili su uzimali MAO inhibitore unutar posljednja 2 tjedna (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena fenilefrina s ostalim simpatomimeticima ili tricikličkim antidepresivima (npr. amitriptilin) može povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava (vidjeti dio 4.3).

Fenilefrin može smanjiti djelotvornost beta-blokatora (vidjeti dio 4.3) i ostalih antihipertenziva (npr. debrisokvin, gvanetidin, rezerepin, metildopa) (vidjeti dio 4.4). Rizik od pojave hipertenzije i ostalih kardiovaskularnih nuspojava može biti povećan.

Istodobna primjena fenilefrina s digoksinom i srčanim glikozidima može povećati rizik od aritmije i srčanog udara (vidjeti dio 4.4).

Kod istodobne primjene s ergot alkaloidima (ergotamin i metisergid) može biti povećan rizik od ergotizma (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena s halogeniranim anesteticima kao što su ciklopropan, halotan, enfluran ili izofluran može uzrokovati ili pogoršati ventrikularne aritmije.

Trudnoća

Lupocet Trio ne smije se uzimati tijekom trudnoće.

Paracetamol: opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto-/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala

604926465029H A L M rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Ako je klinički potrebno, paracetamol se E D

može koristiti tijekom trudnoće, meĎutim potrebno ga je koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi, kroz najkraće moguće vrijeme trajanja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Bolesnice trebaju slijediti savjet svog liječnika vezano uz njegovu primjenu.

Gvaifenezin: sigurnost primjene gvaifenezina u trudnoći nije utvrĎena.

Fenilefrin: postoje ograničeni podaci o primjeni fenilefrina u trudnica. Vazokonstrikcija krvnih žila maternice i smanjen protok krvi u maternici, moguće povezani s primjenom fenilefrina, mogu rezultirati fetalnom hipoksijom. Primjenu fenilefrina tijekom trudnoće treba izbjegavati.

Dojenje

Lupocet Trio ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Sigurnost primjene gvaifenezina tijekom dojenja nije utvrĎena.

Podaci o mogućem izlučivanju fenilefrina u majčino mlijeko nisu dostupni.

Plodnost

Učinci ovoga lijeka na plodnost nisu posebno ispitani. Neklinička ispitivanja s paracetamolom ne ukazuju na specifičnu štetnost za plodnost pri terapijskim dozama. Nema prikladnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti s fenilefrinom i gvaifenezinom.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U slučaju omaglice, bolesnicima treba savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima.

Nuspojave navedene u nastavku klasificirane su prema organskim sustavima i učestalosti, a prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Štetni dogaĎaji u podacima starih kliničkih ispitivanja su i rijetki i iz ograničene izloženosti bolesnika. DogaĎaji prijavljeni u sklopu opsežnog post-marketinškog iskustva primjene u terapijskim/propisanim dozama, a za koje se smatra da se mogu pripisati toj primjeni navedeni su u nastavku, sukladno MedDRA klasifikaciji prema organskim sustavima.

Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost štetnih dogaĎaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), ali post-marketinško iskustvo ukazuje da su nuspojave paracetamola rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), a da su ozbiljne reakcije vrlo rijetke (<1/10 000).

Paracetamol

897940-2314039Organski sustav Nuspojave Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija1, agranulocitoza1, pancitopenija1, leukopenija1, neutropenija1 Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza2 Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam3 Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje, dijareja, nelagoda u abdomenu Poremećaji jetre i žući Disfunkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, svrbež, eritem, urtikarija, alergijski dermatitis Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom4 1 Nuspojava nije nužno povezana s primjenom paracetamola. 2 Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

3 Prijavljeni su slučajevi bronhospazma kod primjene paracetamola, ali su oni vjerojatniji u astmatičara osjetljivih na

acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAIL.

4 Učestalost „nepoznata“ (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Gvaifenezin

897940-1116031Organski sustav Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja1 Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje, dijareja, nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, urtikarija 1Dispneja je zabilježena povezano s drugim simptomima preosjetljivosti.

Fenilefrin

897940-975995Srčani poremećaji Tahikardija, palpitacije Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje, dijareja Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Dizurija, retencija mokraće2 1 Najčešće se pojavljuje u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.

2 Najčešće se pojavljuje u bolesnika s opstrukcijom izlaza mjehura kao što je hipertrofija prostate.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6185662375184Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Uzimanje doze veće od preporučene može uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme. Brza medicinska pomoć je ključna čak i kada znakovi ili simptomi još nisu bili primijećeni.

Paracetamol

Bolesnici NE SMIJU istodobno uzimati druge lijekove koji sadrže paracetamol zbog rizika od teškog oštećenja jetre u slučaju predoziranja.

U slučaju akutnog predoziranja, paracetamol može djelovati hepatotoksično ili čak uzrokovati nekrozu jetre te zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Predoziranje paracetamolom, uključujući visoke ukupne doze postignute tijekom duljeg vremenskog perioda, mogu uzrokovati nefropatiju s ireverzibilnim zatajenjem jetre.

Oštećenje jetre je moguće u odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola. Gutanje 5 g ili više grama paracetamola, može dovesti do oštećenja jetre ako bolesnik ima odgovarajuće faktore rizika (vidjeti ispod).

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje i anoreksija. Bol u predjelu abdomena može biti prvi znak oštećenja jetre koje obično nije očito prvih 24 do 48 sati nakon ingestije i ponekad može biti odgoĎeno 4 do 6 dana nakon ingestije. Maksimum oštećenja jetre općenito je 72 do 96 sati nakon primjene. Mogu se pojaviti poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog otrovanja, zatajenje jetre može napredovati u encefalopatiju, hemoragiju, hipoglikemiju, cerebralni edem i smrt. Prijavljen je pankreatitis.

Potrebno je mjeriti koncentraciju paracetamola u plazmi u četvrtom satu ili kasnije nakon ingestije (koncentracije izmjerene prije toga nisu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se koristiti do 48 sati nakon ingestije paracetamola. MeĎutim, maksimalni protektivni učinak postiže se do 8 sati nakon ingestije. Nakon toga, učinkovitost antidota naglo opada. Ukoliko je potrebno, bolesnicima se daje N-acetilcistein i.v. putem, u skladu s utvrĎenim režimom doziranja. Ukoliko bolesnik ne povraća, oralna primjena metionina može biti pogodna alternativa u područjima udaljenima od bolnice.

60492649815830

Liječenje bolesnika s ozbiljnom disfunkcijom jetre, nakon što je proteklo 24 sata od primjene, treba biti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili odjelom za hepatologiju.

Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika

Postoji opasnost od otrovanja u bolesnika s oboljenjima jetre, kod kroničnog alkoholizma ili u bolesnika s kroničnom malnutricijom. U ovim slučajevima predoziranje može biti smrtonosno.

Rizik od predoziranja veći je u bolesnika koji vjerojatno imaju depleciju glutationa:

- koji su na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, pripravcima gospine trave ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime,

- koji redovito konzumiraju alkohol u većim količinama od preporučenih,

- u slučaju npr. poremećaja prehrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Gvaifenezin

Kod primjene gvaifenezina prijavljena je povremeno nelagoda u gastrointestinalnom traktu, mučnina i povraćanje, osobito u slučajevima primjene vrlo visokih doza. Bolesnik takoĎer može osjećati omamljenost. Primjećena je pojava urinarnih kamenaca u bolesnika koji konzumiraju velike količine lijekova koji sadrže gvaifenezin u kombinaciji s efedrinom. MeĎutim, svaka se apsorbirana količina gvaifenezina brzo metabolizira i izlučuje urinom. Bolesnike je potrebno liječiti simptomatski, povraćanje treba liječiti nadoknadom tekućine i praćenjem elektrolita, kako je indicirano.

Fenilefrin

Učinci predoziranja fenilefrinom primarno su povezani sa simpatomimetičkom aktivnošću koja uključuje hemodinamičke promjene, kardiovaskularni kolaps i respiratornu depresiju. Mogu se pojaviti simptomi kao što je izrazita pospanost, nakon koje može uslijediti uznemirenost (posebno u djece), konfuzija, poremećaji vida, halucinacije, osip, mučnina, povraćanje, dugotrajne glavobolje, nervoza, omaglica, nesanica, hipertenzija, bradikardija, poremećaji krvotoka, aritmije, napadaji , konvulzije i koma. Liječenje uključuje simptomatske i suportivne mjere. Hipertenzivni učinci mogu se liječiti i.v. primjenom blokatora alfa receptora. U slučaju konvulzija, moguće je primijeniti diazepam.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, Anilidi (paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike); ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol ima analgetski i antipiretički učinak koji je posredovan prvenstveno inhibicijom sinteze postaglandina u središnjem živčanom sustavu.

Fenilefrinklorid uglavnom djeluje direktno na adrenergičke receptore. Pretežno djeluje na α-adrenergičke receptore i nema značajno stimulacijsko djelovanje na središnji živčani sustav kod uobičajenih doza. Fenilefrinklorid ima prepoznato dekongestivno djelovanje i djeluje vazokonstrikcijski na smanjenje

edema i oticanja nosne sluznice.

60492649815830

Gvaifenezin je ekspektorans koji ublažava kašalj povećanjem volumena i smanjenjem viskoznosti bronhalnog sekreta. Time se olakšava uklanjanje mukoznog sekreta i smanjuje iritacija tkiva bronha. Posljedično, neproduktivni kašalj sazrijeva u produktivniji s manjom učestalošću napada.

Nije poznato da djelatne tvari uzrokuju sedaciju.

Paracetamol

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vršne koncentracije u plazmi se postižu 10 do 60 minuta nakon oralne primjene. Paracetamol se primarno metabolizira u jetri na tri načina: glukuronidacija, sulfatacija i oksidacija. Izlučuje se urinom, uglavnom u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Poluvrijeme eliminacije je u rasponu od 1 do 3 sata.

Gvaifenezin

Gvaifenezin se nakon oralne primjene brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax neizmijenjene djelatne tvari je izmeĎu 15 i 30 minuta nakon oralne primjene. Metabolizira se uglavnom u beta-(2-metoksifenoksi) mliječnu kiselinu. Poluvrijeme u plazmi je otprilike 1 sat u prosjeku. Gvaifenezin se brzo izlučuje i gotovo u potpunosti putem bubrega; 81% i 95% primijenjene doze se pojavljuje u urinu unutar 4, odnosno 24 sata.

Fenilefrin

Fenilefrin se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i podliježe metabolizmu prvog prolaza djelovanjem monoaminooksidaze u crijevu i jetri; oralno primijenjen fenilefrin time ima smanjenu bioraspoloživost. Izlučuje se urinom, gotovo potpuno u obliku sulfatnih konjugata. Vršne koncentracije se postižu izmeĎu 45 minuta i 2 sata, a poluvrijeme u plazmi iznosi 2 do 3 sata.

Podaci iz nekliničkih ispitivanja za ovaj lijek nisu dostupni.

Konvencionalna ispitivanja paracetamola sukladno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Ispitivanja na životinjama koja se tiču utjecaja na plodnosti, toksičnog utjecaja na rani embrionalni razvoj, teratogenosti ili kancerogenosti gvaifenezina nisu dostupna.

Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude kod primjene fenilefrina u terapeutski relevantnim dozama, temeljeno na toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.

Saharoza Tartaratna kiselina

Citratna kiselina, bezvodna

60492649815830

Natrijev citrat Acesulfamkalij (E950) Aspartam (E951)

Okus limuna PHS-313691 (aromatična tvar, aromatični pripravak, prirodna aromatična tvar, krumpirov maltodekstrin, arapska guma (E414))

Okus mentola PHS-313812 (aromatična tvar, arapska guma (E414))

Okus Neutral Type Cloud PHS-145961 (arapska guma (E414), biljno ulje (kokosovo, palmino))

Okus EverFresh 102 Masking Flavour S-71106 (aromatična tvar, prirodna aromatična tvar, arapska guma (E414), propilenglikol (E1520))

Boja kinolin žuta (E104)

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Vrećica (sadrži 5,16 g lijeka Lupocet Trio) se sastoji od trostruke PET/Al/PE folije. Veličina pakiranja: 10 pojedinačnih vrećica.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lupocet Trio se koristi za kratkoročno ublažavanje simptoma prehlade, zimice i gripe. Ovi simptomi uključuju blagu do umjerenu bol, vrućicu, kongestiju nosa (začepljen nos) i produktivni kašalj.

Lupocet Trio se primjenjuje samo u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.

Lupocet Trio se primjenjuje SAMO ako imate SVE od sljedećih simptoma: bol i/ili vrućicu, začepljen nos i vlažni, produktivni kašalj. Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana ili ako je kašalj praćen vrućicom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Kako Lupocet Trio djeluje Lupocet Trio sadrži tri djelatne tvari:

- Fenilefrinklorid je dekongestiv sluznice nosa. Pomaže kod začepljenog nosa i omogućuje lakše disanje tako što smanjuje otečenost nosnih puteva.

- Gvaifenezin je ekspektorans koji otapa sluz (šlajm) i time ublažava vlažni, produktivni kašalj.

NEMOJTE uzimati Lupocet Trio:

- ako ste alergični na paracetamol, fenilefrinklorid, gvaifenezin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. i na kraju dijela 2.)

- ako imate bolest srca ili visok krvni tlak (hipertenziju) - ako imate dijabetes

- ako imate pojačanu funkciju štitnjače

- ako imate glaukom zatvorenog kuta (povišen očni tlak)

- ako imate feokromocitom (tip tumora nadbubrežne žlijezde smještene pored bubrega)

- ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti)

- ako uzimate triciklične antidepresive

- ako uzimate beta blokatore (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih problema)

- ako uzimate druge simpatomimetičke lijekove kao što su dekongestivi, potiskivači apetita i psihostimulansi slični amfetaminu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lupocet Trio.

Važno je da primjenjujete Lupocet Trio SAMO ako patite od SVIH sljedećih simptoma: bol i/ili vrućica, začepljen nos i produktivan kašalj.

Lijek sadrži paracetamol. NEMOJTE ga uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Može doći do teškog oštećenja jetre ako prekoračite maksimalnu dnevnu dozu paracetamola.

Ponavljano i učestalo uzimanje lijekova protiv bolova, osobito kombinacija jakih analgetika, općenito, može uzrokovati trajno oštećenje bubrega s mogućnošću zatajenja.

Dok uzimate ovaj lijek, nemojte konzumirati alkoholna pića.

Ne uzimajte ovaj lijek s drugim lijekovima protiv kašlja, prehlade ili začepljenog nosa.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako simptomi potraju dulje od 3 dana, ako se pogoršaju ili ako je Vaš kašalj praćen vrućicom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lupocet Trio ako imate: - probleme s jetrom

- probleme s bubrezima

- povećanu prostatu, jer to može uzrokovati zadržavanje urina ili otežano mokrenje - probleme s cirkulacijom (npr. Raynaudov sindrom)

- blagi oblik žutice (Gilbertov sindrom)

- ozbiljne infekcije, ako ste ozbiljno pothranjeni, ako imate nedovoljnu tjelesnu težinu ili ako kronično

- kronični kašalj (poput onog koji se javlja uz pušenje), astmu, kronični bronhitis ili emfizem (bolest pluća)

- bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina ili u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna masa manja od 50 kg.

Drugi lijekovi i Lupocet Trio

Nemojte uzimati Lupocet Trio ako uzimate:

- ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti

- tricikličke antidepresive koji se koriste za liječenje depresije

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su beta blokatori

- lijekove koji sadrže djelatne tvari sa simpatomimetičkim učinkom kao što su dekongestivi, lijekovi za suzbijanje apetita i psihostimulansi slični amfetaminu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a posebno:

- lijekove koji se koriste za liječenje zatajenja srca i nenormalnog srčanog ritma (digoksin i ostali srčani glikozidi)

- lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi) kao što su varfarin ili drugi kumarini - lijekove protiv mučnine i povraćanja kao što su metoklopramid ili domperidon

- lijekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin i izoniazid) i bakterijskih infekcija (kloramfenikol)

- lijekove koji se koriste za liječenje napadaja kao što su lamotrigin, fenitoin, fenobarbital i karbamazepin

- kolestiramin koji se koristi za sniženje kolesterola

- zidovudin (AZT) koji se koristi za liječenje HIV infekcije (AIDS) - probenecid koji se koristi za liječenje gihta

- ergotamin i metisergid koji se koriste kod migrene

- lijekove koji se koriste za liječenje vrućice ili blage boli (salicilati, salicilamid) - lijekove koji sadrže paracetamol ili dekongestive za liječenje prehlada i gripe - halogenirane anestetike koje se koriste za anesteziju prije operacija

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

- ako trebate napraviti pretrage urina, obavijestite svog liječnika da uzimate ovaj lijek.

Lupocet Trio s hranom, pićem i alkoholom Ne konzumirajte alkohol dok uzimate ovaj lijek. Ovaj se lijek može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Lupocet Trio ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ukoliko lijek tako djeluje na Vas, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Lupocet Trio sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži 2 g saharoze (šećer) po vrećici. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Lupocet Trio sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 117,25 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara 5,86% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Lupocet Trio sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 30 mg aspartama po vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Lupocet Trio sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 30,4 mg propilenglikola po vrećici, što odgovara 1,50 mg/kg/dan.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Za odrasle, starije bolesnike i adolescente u dobi od 16 godina i starije čija je tjelesna masa 50 kg i više:

- Uzmite 1 vrećicu svakih 4 do 6 sati, prema potrebi.

- Ne uzimajte više od 3 vrećice (3 doze) unutar 24 sata (odgovara 3000 mg paracetamola, 36,6 mg fenilefrinklorida i 600 mg gvaifenezina).

- Uvijek ostavite najmanje 4 sata izmeĎu doza. Koristite najnižu dozu koja je potrebna za liječenje Vaših simptoma te koristite lijek najkraće moguće vrijeme.

- Ne uzimajte lijek dulje od 3 dana. Obavijestite svog liječnika ako simptomi potraju dulje od 3 dana ili se pogoršaju ili je kašalj praćen vrućicom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Lupocet Trio prašak za oralnu otopinu se ne primjenjuje u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih čija je tjelesna masa manja od 50 kg.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Primjena u djece i adolescenata

Ne primjenjujte u djece mlaĎe od 16 godina. Ne primjenjujte u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna masa manja od 50 kg.

Bolesnici s oboljenjima jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, doza lijeka se mora smanjiti ili produljiti vremenski period izmeĎu dviju doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 vrećice unutar 24 sata (s vremenskim periodom od najmanje 8 sati izmeĎu vrećica).

Bolesnici s oboljenjima bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je produljiti vremenski period izmeĎu dviju doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Na tržištu su dostupni farmaceutski oblici čija je primjena prikladnija u ovakvim slučajevima.

Način primjene i upute za uporabu: Za primjenu kroz usta.

Otopite sadržaj jedne vrećice u šalici vruće, ali ne kipuće vode (250 ml). Miješajte dok se ne otopi. Pričekajte da se otopina ohladi, ali ju popijte dok je još topla.

Nakon otapanja, tekućina postaje opalescentno žuta otopina karakterističnog mirisa na citrus/mentol, bez vidljivih čestica.

Ako uzmete više lijeka Lupocet Trio nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete više doza nego je preporučeno, odmah potražite medicinsku pomoć, čak i ako se osjećate dobro, zbog rizika od odgoĎenog ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lupocet Trio

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, osim ako je već vrijeme za uzimanje sljedeće doze. Nakon toga nastavite s liječenjem kako je preporučeno. IzmeĎu dvije dozu mora proći najmanje 4 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Lupocet Trio i odmah se obratite svom liječniku ako iskusite: - alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju, nedostatak zraka, oticanje lica ili usta

- ljuštenje kože, mjehure, rane i čireve u ustima

- probleme s krvi uključujući neuobičajena krvarenja ili pojavu modrica - žutu boju kože ili očiju (žutica). Ovo su znakovi oboljenja jetre.

Ove su nuspojave rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetke. Posebice su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) ozbiljne reakcije na koži.

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti u rijetkim ili vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ili u manje od 1 na 10 000 osoba).

Obavijestite svog liječnika ako iskusite:

- bol ili nelagodu u želucu (proljev, mučnina, povraćanje) - glavobolju, omaglicu

- povišeni krvi tlak, osjećaj lupanja srca (palpitacija), ubrzane otkucaje srca - poremećaj spavanja, nemir, nervozu, razdražljivost ili smetenost

- teškoće u disanju

- širenje zjenice, povišen očni tlak

- bolno mokrenje, nemogućnost prolaska urina.

U vrlo rijetkim slučajevima rezultati pretrage funkcije jetre mogu biti izvan normalnih vrijednosti. Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lupocet Trio sadrži

- Djelatne tvari su paracetamol, fenilefrinklorid i gvaifenezin. Svaka pojedinačna vrećica sadrži 1000 mg paracetamola, 200 mg gvaifenezina i 12,2 mg fenilefrinklorida (što odgovara 10 mg fenilefrin baze).

- Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, tartaratna kiselina, okus limuna PHS-313691 (aromatična tvar, aromatični pripravak, prirodna aromatična tvar, krumpirov maltodekstrin, arapska guma (E414)), okus mentola PHS-313812 (aromatična tvar, arapska guma (E414)), acesulfamkalij (E950), aspartam (E951), okus Neutral Type Cloud PHS-145961 (arapska guma (E414), biljno ulje (kokosovo, palmino)), okus EverFresh 102 Masking Flavour S-071106 (aromatična tvar, prirodna aromatična tvar, arapska guma (E414), propilenglikol (E1520)), boja kinolin žuta (E104).

Kako Lupocet Trio izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je gotovo bijeli do svijetložuti prašak za oralnu otopinu, karakterističnog mirisa, pakiran u pojedinačne dozne vrećice.

Lupocet Trio je dostupan u pakiranju od 10 pojedinačnih doznih vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Lupocet Trio 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu

Slovenija: BELUCET 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino v vrečici

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.