Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

Paracetamol Accord indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito nakon kirurškog zahvata, kao i za kratkoročno liječenje vrućice, kada je primjena intravenskim putem klinički opravdana hitnom potrebom tretiranja boli ili hipertermije i/ili kada drugi putevi primjene nisu mogući.

Intravenska primjena.

Lijek je ograničen na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg.

Doziranje:

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte tablicu za doziranje navedenu u nastavku):

1

60492649815830

1051864-1468374 >50 kg uz dodatne faktore rizika od hepatotoksičnosti 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg i bez dodatnih faktora rizika od hepatotoksičnosti 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi na odgovarajući način uzimajući u obzir takve lijekove.

**Bolesnici manje teţine zahtijevaju manje volumene.

Minimalni razmak izmeĎu svake primjene mora biti najmanje 4 sata. Ne smiju se primijeniti više od 4 doze unutar 24 sata.

Minimalni razmak izmeĎu svake primjene kod bolesnika s teškom bubreţnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Oštećenje bubrega

U bolesnika s oštećenjem bubrega, minimalni razmak izmeĎu svake primjene lijeka treba prilagoditi na osnovu sljedećeg rasporeda:

Oštećenje jetre

Kod bolesnika s kroničnom ili kompenziranom aktivnom bolešću jetre, hepatocelularnom insuficijencijom, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenosti (niske razine rezervi hepatičkog glutationa), dehidracijom, Gilbertovim sindromom, tjelesnom težinom manjom od 50 kg: maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 3 g (vidjeti dio 4.4).

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Način primjene:

1067104534Potreban je oprez prilikom propisivanja i primjene lijeka Paracetamol Accord da bi se izbjegle pogreške u doziranju uzrokovane zabunom izmeĎu miligrama (mg) i mililitra (ml), što može dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Potrebno je paziti da se ispravna doza prenese i primijeni. Prilikom propisivanja lijeka potrebno je navesti ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu u volumenu.

Otopina paracetamola primjenjuje se kao 15-minutna intravenska infuzija.

Za izvlačenje otopine koristite iglu od 0,8 mm (iglu veličine 21 gauge) i okomito probušite čep na posebno naznačenom mjestu.

Kao i kod svih otopina za infuziju u staklenim bočicama, potreban je nadzor, osobito pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene. Nadzor pri kraju perfuzije naročito se odnosi na centralni put primjene infuzija kako bi se izbjegla zračna embolija.

2

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili propacetamol klorid (predlijek paracetamola).

U slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije.

Upozorenja

10701525021RIZIK OD POGREŠKI U LIJEČENJU

Potreban je oprez da bi se izbjegle pogreške u doziranju uzrokovane zabunom izmeĎu miligrama (mg) i mililitra (ml), što može dovesti do slučajnog predoziranja i smrti (vidjeti dio 4.2).

Preporučuje se primjena odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj put primjene bude moguć.

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je provjeriti da drugi primjenjivani lijekovi (uključujući lijekove na recept i lijekove bez recepta) ne sadrže paracetamol ili propacetamol.

Doze više od preporučene doze nose rizik od vrlo ozbiljnog oštećenja jetre. Klinički znakovi i simptomi oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) obično se mogu primijetiti po prvi put nakon dva dana primjene lijeka, a maksimalnu jačinu dostižu obično nakon 4-6 dana. Liječenje antidotom treba započeti što je moguće prije (vidjeti dio 4.9).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml lijeka Paracetamol Accord, tj. zanemarive količine natrija.

Paracetamol može izazvati ozbiljne kožne reakcije. Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima ozbiljnih kožnih reakcija, a primjenu lijeka treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Kao i kod svih otopina za infuziju u staklenim bočicama, potreban je pažljiv nadzor, osobito pri kraju infuzije (vidjeti dio 4.2).

Mjere predostroţnosti za uporabu

Paracetamol treba koristiti uz oprez u slučaju:

- hepatocelularne insuficijencije, Gilbertovog sindroma,

- teške bubrežne insuficijencije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), - kroničnog alkoholizma,

3

60492649815830

- kronične pothranjenosti (niske razine rezervi hepatičkog glutationa), anoreksije, bulimije ili kaheksije,

- dehidracije,

- deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije).

- Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju s glukuronskom kiselinom. Treba razmotriti smanjenje doze paracetamola u slučaju istodobne primjene s probenecidom.

- Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

- Potreban je oprez prilikom istodobne primjene tvari koje induciraju enzime. Ove tvari uključuju, izmeĎu ostalog, barbiturate, izoniazid, karbamazepin, rifampin i etanol (vidjeti dio 4.9).

- Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može dovesti do blagih varijacija INR vrijednosti. U ovom slučaju potrebno je pojačati nadzor INR vrijednosti tijekom razdoblja istodobne primjene, kao i tjedan dana nakon prestanka liječenja paracetamolom.

- Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća:

Kliničko iskustvo s intravenskom primjenom paracetamola je ograničeno. MeĎutim, opsežni podaci prikupljeni tijekom primjene oralnih terapijskih doza paracetamola u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni fetalni/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Nisu provedena reprodukcijska ispitivanja na životinjama s intravenskim oblikom paracetamola. MeĎutim, ispitivanja s oralnim putem primjene nisu pokazala malformacijske ili fetotoksične učinke. Bez obzira na navedeno, Paracetamol Accord treba koristiti tijekom trudnoće isključivo nakon pomne procjene koristi i rizika. U navedenom slučaju nužno je strogo se pridržavati preporučenog doziranja i trajanja primjene.

Dojenje:

Nakon oralne primjene paracetamol se izlučuje u malim količinama u majčinom mlijeku. Nisu zabilježene nuspojave u dojene djece. MeĎutim, Paracetamol Accord smije se upotrebljavati kod dojilja.

Nije značajno.

Kao što je slučaj sa svim lijekovima koji sadrže paracetamol, nuspojave na ovaj lijek su česte (1/100 i <1/10), rijetke (1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetke (1<1/10 000) ili nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) te su opisane u nastavku:

4

60492649815830

* Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti u obliku anafilaktičkog šoka, urtikarije i osipa kože te su zahtijevali prekid liječenja.

**Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i zahtijevaju prekid liječenja.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1748282480849 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis), osobito u starijih osoba, u mlaĎe djece, u bolesnika s bolešću

5

60492649815830

jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u kronično pothranjenih bolesnika i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U navedenim slučajevima predoziranje može biti smrtonosno. Simptomi se obično javljaju unutar prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i bol u trbuhu.

Predoziranje sa 7,5 g ili više paracetamola u jednokratnoj primjeni kod odraslih osoba i 140 mg/kg tjelesne težine u jednokratnoj primjeni kod djece uzrokuje hepatičnu citolizu koja najčešće dovodi do potpune i ireverzibilne nekroze s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu dovesti do kome i smrti. Istovremeno se opaža porast razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenom razinom protrombina, koji se mogu pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene. Klinički simptomi oštećenja jetre obično su vidljivi nakon dva dana, a svoj maksimum dostižu nakon 4 do 6 dana.

Hitne mjere

Trenutna hospitalizacija.

Prije započinjanja liječenja treba uzeti epruvetu s uzorkom krvi za test razine paracetamola u krvi, što je prije moguće nakon predoziranja.

Liječenje uključuje primjenu antidota, N-acetilcisteina (NAC) intravenskim ili oralnim putem, po mogućnosti prije nego što protekne 10 sati. MeĎutim, NAC može postići odreĎeni stupanj zaštite i nakon 10 sati, ali u ovim slučajevima liječenje traje duže.

Simptomatsko liječenje.

Potrebno je provesti laboratorijske testove rada jetre na početku liječenja i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva se jetrene transaminaze vraćaju u normalu za jedan do dva tjedna s potpunom restitucijom jetrene funkcije. MeĎutim, u vrlo teškim slučajevima može biti nužna transplantacija jetre.

Farmakoterapijska skupina: OSTALI ANALGETICI I ANTIPIRETICI ATK oznaka: N02BE01

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam analgetskih i antipiretskih svojstava paracetamola još nije utvrĎen; moguće je da uključuje središnje i periferno djelovanje.

Farmakodinamički učinci

Paracetamol Accord počinje ublažavati bol unutar 5 do 10 minuta nakon početka primjene. Vrhunac analgetskog učinka postiže se za 1 sat, a učinak obično traje 4 do 6 sati.

Paracetamol Accord snižava temperaturu unutar 30 minuta nakon početka primjene s trajanjem antipiretskog učinka od najmanje 6 sati.

Odrasli:

Apsorpcija

6

60492649815830

Farmakokinetika paracetamola je linearna nakon jednokratne primjene 2 g i nakon ponovljene primjene tijekom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon infuzije 500 mg i 1 g paracetamola slična je onoj koja je zabilježena nakon infuzije 1 g i 2 g propacetamola (koji sadrži 500 mg odnosno 1 g paracetamola). Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) zabilježena na kraju 15-minutne intravenske infuzije 500 mg i 1 g paracetamola iznosi oko 15 μg/ml odnosno 30 μg/ml.

Distribucija

Volumen distribucije paracetamola iznosi oko 1 l/kg. Paracetamol se ne veže u većoj mjeri na proteine plazme.

Nakon infuzije 1 g paracetamola zabilježene su značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 µg/ml) u cerebrospinalnoj tekućini u i nakon 20. minute nakon infuzije.

Biotransformacija

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri kroz dva glavna jetrena puta: konjugacija s glukuronskom kiselinom i konjugacija sa sumpornom kiselinom. Potonji put se brzo zasićuje kod doza koje su veće od terapijskih doza. Mali dio (manje od 4%) se metabolizira putem citokroma P450 do reaktivnog intermedijera (N-acetil-benzokinon-imin), koji se pri normalnim uvjetima primjene brzo detoksicira redukcijom s glutationom i eliminira urinom nakon konjugacije s cisteinom i merkapturnom kiselinom. MeĎutim, za vrijeme teškog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita je povećana.

Eliminacija

Metaboliti paracetamola uglavnom se izlučuju urinom. 90% primijenjene doze izlučuje se unutar 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60-80%) i sulfata (20-30%). Manje od 5% eliminira se nepromijenjeno. Poluvrijeme u plazmi iznosi 2,7 sati, a ukupni klirens u organizmu iznosi 18 l/h.

NovoroĎenčad, dojenčad i djeca:

Farmakokinetički parametri za paracetamol koji su zabilježeni kod dojenčadi i djece slični su kao i kod odraslih osoba, s iznimkom poluvremena u plazmi, koje je nešto kraće (1,5 do 2 sata) nego kod odraslih osoba. Kod novoroĎenčadi poluvrijeme u plazmi je duže nego kod dojenčadi, tj. iznosi oko 3,5 sata. NovoroĎenčad, dojenčad i djeca do 10 godina, izlučuju značajno manje konjugata glukuronida i više konjugata sulfata nego odrasli.

11417801620511-1 Tablica - Farmakokinetičke vrijednosti ovisne o dobi (standardizirani klirens, *CLstd/Foral (l.h-

70kg ), prikazane su u nastavku.

*CLstd je populacijska procjena za CL (klirens)

Posebne populacije:

7

60492649815830

Bubrežna insuficijencija:

U slučajevima teškog oštećenja bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min) eliminacija paracetamola je malo odgoĎena, tako da poluvrijeme eliminacije iznosi od 2 do 5,3 sati. Za konjugate glukuronida i sulfata brzina eliminacije je 3 puta sporija kod osoba s teškim oštećenjem bubrega nego kod zdravih osoba. Stoga, kada se paracetamol primjenjuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2), minimalni razmak izmeĎu svake primjene treba povećati na 6 sati (vidjeti dio 4.2).

Starije osobe:

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu izmijenjeni kod starijih osoba. Nije potrebna prilagodba doze u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).

Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude osim informacija koje su navedene u ostalim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ispitivanja lokalne podnošljivosti paracetamola primijenjenog intravenskim putem kod štakora i kunića pokazala su dobru podnošljivost. Odsutnost zakašnjele kontaktne preosjetljivosti ispitana je na zamorcima.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Paracetamol se pokazao nekarcinogenim u mužjaka štakora, kao i u mužjaka i ženki miševa. Dvojbeni dokazi o karcinogenom djelovanju primijećeni su u ženki štakora na osnovu povećane incidencije leukemije mononuklearnih stanica.

Komparativni pregled literature o genotoksičnosti i karcinogenosti paracetamola pokazao je da se genotoksični učinci paracetamola javljaju samo pri dozama višim od preporučenog raspona doza, što dovodi do teških toksičnih učinaka, uključujući izraženu jetrenu toksičnost i toksičnost koštane srži. Granica za genotoksičnost ne dostiže se pri terapijskim dozama paracetamola.

manitol

natrijev hidrogenfosfat dihidrat povidon K-12

natrijev hidroksid – za podešavanje pH voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Bočice: 36 mjeseci.

Plastične vrećice: 18 mjeseci.

8

60492649815830

S mikrobiološkog gledišta lijek treba upotrijebiti odmah, osim ako način otvaranja lijeka sprječava mikrobiološku kontaminaciju. Ako se neće upotrijebiti odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do uporabe odgovornost su korisnika.

Staklene bočice: Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Plastične vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prozirne bočice od 100 ml izraĎene od stakla tipa II zatvorene halogeniranim butilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem. Veličina pakiranja: 1, 10, 12 i 20 bočica.

Poliofelinske plastične vrećice od 100 ml s jednim ili dva polipropilenska otvora (zatvorena čepom od poliizoprenske gume i polipropilenskim poklopcem) s metaliziranim PET/PE ili metaliziranim PET/PP/PE zaštitnim omotom. Veličina pakiranja: 10, 12 i 50 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije primjene lijeka potrebno je vizualno pregledati da nema čestica i promjene boje. Samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je analgetik (ublažava bolove) i antipiretik (snižava temperaturu).

Indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito nakon kirurškog zahvata, kao i za kratkoročno liječenje vrućice.

Spremnik od 100 ml ograničen je na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL ACCORD

Nemojte primjenjivati Paracetamol Accord:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

- ako ste alergični (preosjetljivi) na propacetamol (drugi analgetik za infuziju i preteču paracetamola). - ako imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Paracetamol Accord: - ako patite od oboljenja jetre ili bubrega ili od zlouporabe alkohola.

- ako uzimate druge lijekove (uključujući lijekove na recept i lijekove bez recepta) koji sadrže paracetamol.

- u slučaju problema s prehranom (pothranjenost) ili dehidracije.

- u slučaju nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije), poremećaja krvi.

Tijekom terapije lijekom Paracetamol Accord odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

- bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima

zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Preporučuje se primjena odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj put primjene bude moguć.

Drugi lijekovi i Paracetamol Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek sadrži paracetamol i to se mora uzeti u obzir ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol kako se ne bi premašila preporučena dnevna doza (pogledajte sljedeći dio). Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol.

Treba razmotriti smanjenje doze u slučaju istovremenog liječenja probenecidom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne antikoagulanse. Mogu biti potrebne dodatne provjere učinka antikoagulansa.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Trudnoća i dojenje

Paracetamol Accord se može primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Paracetamol Accord se smije koristiti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Paracetamol Accord sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jedinici volumena, tj. zanemarive količine natrija.

Kako primjenjivati Paracetamol Accord

Paracetamol Accord će Vam davati zdravstveni radnik.

Dozu će Vam individualno prilagoditi liječnik, na osnovu Vaše tjelesne težine i općeg zdravstvenog stanja.

Paracetamol Accord će Vam dati zdravstveni radnik infuzijom u jednu od vena.

Liječnik će Vam prilagoditi dozu na individualnoj osnovi, na temelju Vaše tjelesne težine i općeg stanja.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka suviše jak ili suviše slab, obratite se svom liječniku.

Za bočice od 100 ml, mora se koristiti igla od 0,8 mm (igla veličine 21 gauge) i okomito probušiti čep na naznačenom mjestu.

Ako uzmete više lijeka Paracetamol Accord nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. U slučaju predoziranja simptomi se obično javljaju unutar prva 24 sata i sastoje se od: mučnine, povraćanja, anoreksije, bljedila, bola u trbuhu i rizika od ozljede jetre.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

 U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u više od 1 na 10 000 osoba i manje od 1 na 1000 osoba) mogu se javiti sljedeće nuspojave: slabost, pad krvnog tlaka ili promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga: abnormalno visoke razine jetrenih enzima pri krvnim pretragama. U slučaju da Vam se jave ove nuspojave, obavijestite svog liječnika jer će Vam kasnije možda trebati raditi redovite kontrole krvi.

 U vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba, uključujući izolirane slučajeve) može se javiti ozbiljni kožni osip ili alergijska reakcija (u obliku anafilaktičkog šoka, koprivnjače, eritema). Odmah prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika.

 U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su druge promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga, koje zahtijevaju redovite kontrole krvi: abnormalno niske razine nekih vrsta krvnih stanica (trombocita, bijelih krvnih stanica), što može dovesti do krvarenja nosa ili desni. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

 Zabilježeni su slučajevi crvenila kože, svraba i abnormalno ubrzanog lupanja srca.  Zabilježeni su česti slučajevi bolova i osjećaja peckanja.

 Učestalost „nepoznata” (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog Dodatku V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Staklene bočice: Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Plastične vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za jednokratnu uporabu. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Svu neiskorištenu otopinu treba odbaciti.

Prije primjene lijek treba vizualno pregledati. Nemojte koristiti lijek ako uočite eventualne čestice i promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Šta Paracetamol Accord sadrži

- Djelatna tvar je paracetamol. Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola, a ovaj spremnik sadrži 1000 mg paracetamola u 100 ml.

- Drugi sastojci su: manitol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH),

Kako Paracetamol Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Paracetamol Accord je bistra, bez vidljivih čestica i bezbojna do blago smećkasta otopina za infuziju.

Paracetamol Accord dolazi u pakiranjima od 1, 10, 12 i 20 staklenih bočica od 100 ml ili 10, 12 i 50 poliofelinskih plastičnih vrećica od 100 ml s plastičnim zaštitnim omotom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare Polska Sp z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poljska

ProizvoĊaĉ

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord, 351

Monteroni d’Arbia (SI) 53014 Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10000 Zagreb Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u zemljama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u sijeĉnju 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

U nastavku je dat sažetak informacija o doziranju, razrjeĎivanju, primjeni i čuvanju Paracetamol Accord 10 mg/ml otopine za infuziju. Potpune informacije o propisivanju lijeka potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Intravenska primjena

Lijek je ograničen na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg. Potrebno je pozorno praćenje bolesnika prije završetka infuzije.

Doziranje

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte tablicu za doziranje navedenu u nastavku)

*Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi na odgovarajući način uzimajući u obzir takve lijekove.

**Bolesnici manje težine zahtijevaju manje volumene.

Minimalni razmak izmeĎu svake primjene mora biti najmanje 4 sata. Ne smiju se primijeniti više od 4 doze

unutar 24 sata.

Minimalni razmak izmeĎu svake primjene kod bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Oštećenje bubrega

U bolesnika s oštećenjem bubrega, minimalni razmak izmeĎu svake primjene lijeka treba prilagoditi na osnovu sljedećeg rasporeda:

Oštećenje jetre

Kod bolesnika s kroničnom ili kompenziranom aktivnom bolešću jetre, hepatocelularnom insuficijencijom, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenosti (niske razine rezervi hepatičkog glutationa), dehidracijom, Gilbertovim sindromom, tjelesnom težinom manjom od 50 kg:

Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 3 g.

Nije kontraindicirana primjena paracetamola u terapijskim dozama u bolesnika s kroničnom stabilnom bolešću jetre.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Način primjene

RIZIK OD POGREŠKI U LIJEČENJU

Potreban je oprez da bi se izbjegle pogreške u doziranju uzrokovane zabunom izmeĎu miligrama (mg) i mililitra (ml), što može dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Otopina paracetamola primjenjuje se putem intravenske infuzije tijekom 15 minuta.