Lupocet 500 mg tablete

LUPOCET 500 mg tablete se primjenjuju za snižavanje povišene tjelesne temperature i ublažavanje blagih do umjerenih bolova.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije tjelesne mase iznad 21 kg.

Doziranje

Paracetamol se dozira ovisno o životnoj dobi i tjelesnoj težini. Ako se primjenjuje u djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica. Pojedinačna doza iznosi 10 do 15 mg/kg tjelesne težine, a najveća ukupna dnevna doza 60 mg/kg tjelesne težine.

Razmak izmeĎu pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj dnevnoj dozi te treba biti po mogućnosti 6 sati.

Ako tegobe potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

826566-1494027Tjelesna težina (životna dob) Pojedinačna doza lijeka (odgovarajuća doza paracetamola) Najveća dnevna doza lijeka (odgovarajuća doza paracetamola) 32 kg - 43 kg (djeca 11 - 12 godina) 1 tableta (ekvivalent 500 mg paracetamola) 4 tablete (ekvivalent 2000 mg paracetamola) Više od 43 kg (djeca i adolescenti stariji od 12 godina i odrasli) 1 – 2 tablete (ekvivalent 500 – 1000 mg paracetamola) 8 tableta (ekvivalent 4000 mg paracetamola)

Najveća dnevna doza lijeka navedena u tablici (u 24 sata) ne smije se niti u kojem slučaju prekoračiti.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije jetre i blaže oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kao i s Gilbertovim sindromom, treba smanjiti dozu, odnosno produljiti vremenski razmak izmeĎu doza.

Teško oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10 ml/min), vremenski razmak izmeĎu dvije pojedinačne doze treba biti najmanje 8 sati.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doziranja.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 6 godina, odnosno tjelesne težine ispod 21 kg, jer farmaceutski oblik i jačina nisu prikladni za ovu dobnu skupinu. Za djecu u dobi ispod 6 godina prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete se uzimaju bez žvakanja s dovoljno tekućine. Uzimanje nakon obroka može dovesti do zakašnjelog djelovanja lijeka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja, potrebno je osigurati da lijekovi koji se istodobno uzimaju ne sadrže paracetamol.

U sljedećim slučajevima paracetamol je potrebno primjenjivati uz poseban oprez (odnosno s produljenim razmakom izmeĎu pojedinih doza ili u smanjenoj dozi) i pod liječničkim nadzorom:

- hepatocelularna insuficijencija - kronična zlouporaba alkohola

- teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina <10 ml/min (vidjeti dio 4.2.)) - Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest)

- bolesti koje mogu biti praćene smanjenom razinom glutationa (eventualno prilagoĎavanje doze, npr. kod šećerne bolesti, HIV-a, Downovog sindroma, tumora).

U slučaju povišene tjelesne temperature, znakova neke sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju dulje od 3 dana, obvezno se treba posavjetovati s liječnikom.

Općenito, lijekove koji sadrže paracetamol ne treba uzimati dulje od nekoliko dana niti u povećanim dozama bez savjeta liječnika ili stomatologa.

60507889812655

Dulja primjena većih doza lijekova protiv bolova, koja je u suprotnosti s njihovom osnovnom namjenom, može izazvati glavobolje koje se, pak, u tom slučaju ne smiju liječiti većim dozama tih istih lijekova.

Općenito, redovito uzimanje analgetika, osobito kombinacija nekoliko djelatnih tvari s analgetskim djelovanjem, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Kod naglog prekida nakon dulje neodgovarajuće primjene velikih doza analgetika mogu se pojaviti glavobolja, umor, bolovi u mišićima, nervoza i vegetativni simptomi. Simptomi izazvani prestankom primjene nestaju tijekom nekoliko dana. Do tada se ne smiju primjenjivati analgetici, a ponovna primjena ne smije se započeti bez savjetovanja s liječnikom.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uzimanje probenecida sprječava vezivanje na glukuronsku kiselinu i time dovodi do približno dvostrukog smanjenja klirensa paracetamola. Kad se uzima istodobno s probenecidom, dozu paracetamola treba smanjiti.

Poseban oprez potreban je u slučaju istodobnog uzimanja lijekova koji induciraju jetrene enzime te kod tvari koje su potencijalno hepatotoksične (vidjeti dio 4.9.).

Kod istodobne primjene paracetamola i AZT-a (zidovudin) pojačava se sklonost neutropeniji. Stoga se ovaj lijek može istodobno primjenjivati s AZT-om samo uz savjetovanje s liječnikom.

Istodobna primjena s lijekovima koji usporavaju pražnjenje želuca može odgoditi apsorpciju i početak djelovanja paracetamola.

Istodobna primjena s lijekovima koji ubrzavaju pražnjenje želuca, kao npr. metoklopramid, uzrokuje ubrzanje apsorpcije i početka djelovanja paracetamola.

Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Učinak na rezultate laboratorijskih pretraga

Uporaba paracetamola može utjecati na odreĎivanje vrijednosti mokraćne kiseline pomoću fosforvolframske kiseline i odreĎivanje vrijednosti glukoze u krvi metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza.

3

Trudnoća 60507889812655

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Nakon oralne primjene paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Dosad nisu poznati neželjeni učinci ili nuspojave za vrijeme dojenja.

Paracetamol se može tijekom dojenja primjenjivati u terapijskim dozama.

Ne očekuju se negativni utjecaji.

Procjena pojavljivanja nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: povećanje razine jetrenih transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: promjene u krvnoj slici, kao što su trombocitopenija i agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nije poznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325723900988485743Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

4

Simptomi

Opasnost od otrovanja osobito je velika u starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kronične zloporabe alkohola, kronične pothranjenosti i kod istodobnog uzimanja lijekova koji uzrokuju indukciju enzima. U takvim slučajevima predoziranje može završiti smrću.

U pravilu se simptomi javljaju unutar 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i bolove u donjem dijelu trbuha. Nakon toga može doći do općeg subjektivnog poboljšanja, no postojanje blagih bolova u trbuhu ukazuje na oštećenje jetre.

Predoziranje s otprilike 6 g ili više paracetamola po pojedinačnoj dozi za odrasle ili prekoračenje doze od 140 mg/kg tjelesne mase po pojedinačnoj dozi u djece dovodi do nekroze jetrenih stanica, što može dovesti do potpuno ireverzibilne nekroze, a posljedično tome hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije. To stanje može dovesti do kome, koja može imati smrtni ishod. Istodobno su uočene povišene koncentracije jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat-dehidrogenaze i bilirubina u kombinaciji s produljenim protrombinskim vremenom, a ti poremećaji mogu nastupiti 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Klinički simptomi oštećenja jetre u pravilu se manifestiraju nakon 2 dana, a vrhunac dostižu nakon 4 do 6 dana.

Čak i kod izostanka ozbiljnijih oštećenja jetre, može doći do akutnog zatajenja bubrega i akutne tubularne nekroze. MeĎu ostalim su simptomima, koji nisu povezani s jetrom, a koji su uočeni nakon predoziranja paracetamolom, anomalije miokarda i pankreatitis.

Terapijske mjere kod predoziranja

Već kod sumnje na intoksikaciju paracetamolom u prvih 10 sati svrhovita je intravenska primjena donora SH-skupine, kao što je npr. N-acetilcistein. N-acetilcistein može pružiti odreĎenu zaštitu čak i nakon 10 do 48 sati od uzimanja. U tom slučaju se liječenje produljuje.

Dijalizom se može sniziti koncentracija paracetamola u plazmi. Preporučljivo je odreĎivanje koncentracije paracetamola u plazmi.

Daljnje terapijske mogućnosti liječenja intoksikacije paracetamolom ovise o razmjeru, stupnju i kliničkim simptomima, a provode se sukladno uobičajenim mjerama u intenzivnoj medicini.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Paracetamol je analgetik i antipiretik.

Mehanizam analgetskog i antipiretskog djelovanja paracetamola nije jednoznačno objašnjen.

Iako mehanizam analgetskog djelovanja nije u potpunosti objašnjen, smatra se da paracetamol prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu, a manjim dijelom u perifernom tkivu inhibicijom stvaranja bolnog podražaja. Periferni učinak može takoĎer biti posljedica inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze i djelovanja drugih spojeva koji povećavaju osjetljivost receptora za bol na mehaničke i kemijske podražaje.

Pretpostavljeni mehanizam za antipiretički učinak paracetamola uključuje njegovo djelovanje na termoregulacijski centar u hipotalamusu, čime se izaziva periferna vazodilatacija i povećanje protoka krvi kroz kožu, znojenje i gubitak topline. Središnji učinak se vjerojatno ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Apsorpcija

Apsorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 30 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Nakon rektalne primjene paracetamol se apsorbira 68–88%; maksimalne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon 3–4 sata.

Distribucija 60507889812655

Paracetamol se brzo raspodjeljuje po svim tkivima. Koncentracije u krvi, plazmi i slini su usporedive. Vezanje za proteine plazme je slabo.

Biotransformacija

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri i to na dva načina: konjugacijom s glukuronskom kiselinom i konjugacijom sa sumpornom kiselinom. Kada se primjenjuju doze iznad terapijskog raspona, kod drugog od ovih metaboličkih putova dolazi do brzog zasićenja. Metabolički put manjeg opsega odvija se preko katalizatora citokroma P450 (uglavnom CYP2E1) i dovodi do stvaranja metabolita N-acetil-p-benzokinonimina, koji se pod uobičajenim uvjetima brzo detoksicira pomoću glutationa i izlučuje kao neaktivni metabolit cistein i merkapturna kiselina. U slučaju težeg trovanja povećava se količina ovog toksičnog metabolita.

Eliminacija

Eliminacija se uglavnom odvija putem mokraće. 90% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega u roku od 24 sata, uglavnom u obliku glukuronida (60 do 80%) i u obliku konjugata sulfata (20 do 30%). Manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Poluvrijeme eliminacije iznosi oko dva sata. Kod poremećaja funkcije jetre i bubrega, nakon predoziranja, kao i u novoroĎenčadi produljuje se poluvrijeme eliminacije. Maksimalno djelovanje i prosječno trajanje djelovanja (4-6 sati) približno koreliraju s koncentracijom u plazmi.

Insuficijencija bubrega

U slučajevima teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min) eliminacija paracetamola i njegovih metabolita je odgoĎena.

Stariji bolesnici

Kapacitet konjugacije je nepromijenjen.

U ispitivanjima na životinjama, štakorima i miševima, u kojima se ispitivala akutna, subkronična i kronična toksičnost paracetamola, opaženo je sljedeće: gastrointestinalne lezije, promjene u krvnoj slici, degenerativne promjene u jetrenom/bubrežnom parenhimu i nekroza. Ove promjene mogu se objasniti mehanizmom djelovanja paracetamola s jedne strane te metabolizmom paracetamola s druge strane. Metaboliti za koje se sumnja da bi mogli biti uzrok toksičnih učinaka i posljedičnih organskih promjena, takoĎer su naĎeni i u ljudi. Dodatno su tijekom dugotrajnog uzimanja lijeka (npr. 1 godina) unutar maksimalnih terapijskih doza opaženi vrlo rijetki slučajevi reverzibilnog kroničnog agresivnog hepatitisa. Kod subtoksičnih doza, simptomi intoksikacije mogu nastati nakon tri tjedna uzimanja paracetamola. Stoga se paracetamol ne smije uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja niti u višim dozama.

Opsežna ispitivanja nisu ukazala na relevantni genotoksični rizik paracetamola u terapijskom, odnosno netoksičnom području doza.

Iz dugoročnih ispitivanja na štakorima i miševima ne postoje dokazi o relevantnim kancerogenim učincima pri nehepatotoksičnim doziranjima paracetamola.

Paracetamol prolazi kroz placentu.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

celuloza, mikrokristalična povidon

6

karmelozanatrij, umrežena talk

magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru. 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET 500 mg tablete sadrže paracetamol koji pripada skupini lijekova za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperatura (analgetika i antipiretika).

LUPOCET 500 mg tablete koriste se za ublažavanje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina (tjelesne težine iznad 21 kg).

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati LUPOCET 500 mg tablete:

- ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- u djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUPOCET 500 mg tablete.

U sljedećim slučajevima LUPOCET 500 mg tablete treba primjenjivati uz poseban oprez i pod nadzorom liječnika:

- ako ste Vi ili Vaše dijete kronično ovisni o alkoholu

- ako Vi ili Vaše dijete patite od oštećenja funkcije jetre (upala jetre, Gilbertov sindrom) - u slučaju teškog oštećenja bubrega koje postoji od ranije

- u slučaju bolesti koje mogu biti praćene smanjenom razinom glutationa (eventualna prilagodba doze, npr. kod šećerne bolesti, HIV-a, Downovog sindroma, tumora)

- ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

U tim slučajevima Vi, odnosno Vaše dijete uzimajte LUPOCET 500 mg tablete tek nakon prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana ili u slučaju visoke tjelesne temperature, Vi ili Vaše dijete trebate potražiti savjet liječnika.

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja, potrebno je osigurati da lijekovi koji se istodobno uzimaju ne sadrže paracetamol. Ako istodobno uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol, odmah prekinite njihovu primjenu jer se ne smiju koristiti zajedno s LUPOCET 500 mg tabletama.

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ako nemate nikakve simptome (vidjeti dio Ako uzmete više LUPOCET 500 mg tableta nego što ste trebali). Naime, postoji rizik za kasniju pojavu teškog oštećenja jetre.

Dulja primjena većih doza lijekova protiv bolova, koja je u suprotnosti s njihovom osnovnom namjenom, može izazvati glavobolje koje se, pak, u tom slučaju ne smiju liječiti većim dozama tih istih lijekova.

Općenito, redovito uzimanje lijekova protiv bolova, osobito kombinacija nekoliko djelatnih tvari koje djeluju protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega.

Kod naglog prekida nakon dulje neodgovarajuće primjene velikih doza lijekova protiv bolova mogu se pojaviti glavobolja, umor, bolovi u mišićima, nervoza i vegetativni simptomi. Simptomi izazvani prestankom primjene nestaju tijekom nekoliko dana. Do tada se ne smiju primjenjivati lijekovi protiv bolova, a ponovna primjena ne smije se započeti bez savjetovanja s liječnikom.

Bez savjeta liječnika ili stomatologa, LUPOCET 500 mg tablete se ne smiju uzimati dulje od nekoliko dana niti u povećanim dozama.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

LUPOCET 500 mg tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 21 kg.

Drugi lijekovi i LUPOCET 500 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene LUPOCET 500 mg tableta nemojte uzimati neki drugi lijek koji sadrži paracetamol.

Ako uzimate neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LUPOCET 500 mg tableta:

- probenecid (lijek za liječenje gihta): u slučaju istodobnog uzimanja s probenecidom, dozu LUPOCET 500 mg tableta trebalo bi smanjiti, budući da razgradnja LUPOCET 500 mg tableta može biti usporena.

- fenobarbital (sredstvo za spavanje), fenitoin i karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) i druge lijekove koji mogu oštetiti jetru.

U slučaju njihovog istodobnog uzimanja s LUPOCET 500 mg tabletama, mogu se javiti oštećenja jetre.

- kolestiramin (lijek za snižavanje povećanih vrijednosti masnoća u krvi): može smanjiti apsorpciju i time djelotvornost LUPOCET 500 mg tableta.

- zidovudin (lijek za liječenje infekcija HIV-om): sklonost smanjivanju broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) se pojačava. Istodobna primjena LUPOCET 500 mg tableta je dozvoljena samo uz savjetovanje liječnika.

- metoklopramid i domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja): mogu izazvati ubrzavanje apsorpcije i početka djelovanja LUPOCET 500 mg tableta.

- lijekove koji usporavaju pražnjenje želuca jer mogu odgoditi apsorpciju i početak djelovanja LUPOCET 500 mg tableta.

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Učinak uzimanja LUPOCET 500 mg tableta na rezultate laboratorijskih pretraga:

Uporaba paracetamola može utjecati na određivanje vrijednosti mokraćne kiseline i određivanje vrijednosti glukoze u krvi.

LUPOCET 500 mg tablete s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića tijekom liječenja LUPOCET 500 mg tabletama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

LUPOCET 500 mg tablete mogu se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Paracetamol prolazi u majčino mlijeko. Budući da dosad nisu poznati neželjeni učinci na dojenče, LUPOCET 500 mg tablete se mogu primjenjivati tijekom dojenja u preporučenim dozama.

Upravljanje vozilima i strojevima

LUPOCET 500 mg tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

LUPOCET 500 mg tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite Vi ili Vaše dijete ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

LUPOCET 500 mg tableta ima razdjelni urez i može se razdijeliti na jednake doze.

Pridržavajte se preporučenog doziranja.

Podaci o doziranju navedeni su niže u tablici. Paracetamol se dozira ovisno o životnoj dobi i tjelesnoj težini. Ako se primjenjuje u djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica. Pojedinačna doza iznosi 10 do 15 mg/kg tjelesne težine, a najveća ukupna dnevna doza 60 mg/kg tjelesne težine.

Razmak između pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj dnevnoj dozi te treba iznositi najmanje 6 sati.

Ako tegobe potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Najveća dnevna doza lijeka navedena u tablici (u 24 sata) ne smije se niti u kojem slučaju prekoračiti.

Način primjene

Za primjenu kroz usta, bez žvakanja uz dovoljno tekućine (najbolje uz čašu vode). Uzimanje nakon obroka može dovesti do zakašnjelog djelovanja lijeka.

Trajanje primjene

Bez savjetovanja s liječnikom, Vi ili Vaše dijete ne uzimajte ovaj lijek dulje od 3 dana.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije jetre i blaže oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kao i s Gilbertovim sindromom, treba smanjiti dozu, odnosno produljiti vremenski razmak između doza.

Teško oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10 ml/min), vremenski razmak između dvije pojedinačne doze treba biti najmanje 8 sati.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doziranja.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina, odnosno tjelesne težine ispod 21 kg, jer oblik i jačina lijeka nisu prikladni za ovu dobnu skupinu. Međutim, postoje odgovarajuće jačine i oblici lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Ako ste uzeli više LUPOCET 500 mg tableta nego što ste trebali

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja, nemojte uzimati istodobno lijekove koji sadrže paracetamol. Ukupna dnevna doza paracetamola kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina (tjelesne težine veće od 43 kg) ne smije prelaziti 4000 mg (što odgovara 8 tableta ovog lijeka), a kod djece 60 mg/kg tjelesne težine.

U slučaju predoziranja tegobe se u pravilu javljaju unutar 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo i bolove u trbuhu.

Ako ste uzeli veću količinu lijeka od preporučene, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUPOCET 500 mg tablete

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti jednu dozu, ne uzimajte dvije doze lijeka odjednom. U slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite sljedeću dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeće nuspojave:

- alergijske reakcije koje mogu biti i težeg oblika, kao što su kožni osip i svrbež, ponekad oteklina usnica i lica ili nedostatak zraka

- kožni osip ili ljuštenje kože, čireve u ustima

- tegobe s disanjem (vjerojatnost da se pojavi ovakva reakcija je veća ako ste prethodno na isti način reagirali pri primjeni nekog drugog lijeka protiv boli, npr. ibuprofen, acetilsalicilatna kiselina)

- neobjašnjivu pojavu modrica ili krvarenja

- mučninu, iznenadni gubitak tjelesne težine, gubitak apetita, žuto obojene bjeloočnice i kožu.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- povećanje razine određenih enzima jetre (serumske transaminaze).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- alergijske reakcije od običnog crvenila ili koprivnjače do šoka

- suženje dišnih putova (bronhospazam) (astma uzrokovana lijekovima protiv boli)

- promjene u krvnoj slici poput smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija) ili izraženog smanjenja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

- slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET 500 mg tablete sadrže Djelatna tvar je paracetamol.

Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; povidon; umrežena karmelozanatrij; talk; magnezijev stearat.

Kako LUPOCET 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

LUPOCET 500 mg tableta je okrugla, bijela, ravna, ukošenih rubova, promjera 13 mm s urezom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.