Lenzetto 1,53 mg po potisku, transdermalni sprej, otopina

Hormonska nadomjesna terapija (HNT) simptoma nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi (žena u kojih je prošlo najmanje 6 mjeseci od posljednje mjesečnice ili kirurški inducirane menopauze, s maternicom ili bez nje).

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Doziranje

Lenzetto se primjenjuje jedanput na dan, kao monoterapija ili kao kontinuirano sekvencijsko liječenje (kada se kombinira s progestagenom).

Jedan potisak odmjerene doze primjenjuje se jedanput na dan na suhu i zdravu kožu podlaktice kao početna doza. Doza se na temelju kliničkog odgovora može povećati na dva potiska odmjerene doze dnevno, primijenjena na podlakticu. Povećanje doze treba se temeljiti na težini menopauzalnih simptoma koje žena ima, a smije se provesti tek nakon najmanje 4 tjedna kontinuiranog liječenja lijekom Lenzetto. Maksimalna dnevna doza su 3 potiska odmjerene doze (4,59 mg/dan) primijenjena na podlakticu. O povećanju doze treba razgovarati s liječnikom. Kod bolesnica kojima je teško primijeniti propisanu dozu na različite dijelove iste podlaktice koji se ne preklapaju, Lenzetto se može primijeniti i na područja na drugoj podlaktici ili unutarnjem dijelu bedra.

Za početak i nastavak liječenja simptoma postmenopauze treba koristiti najmanju djelotvornu dozu tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti i dio 4.4).

Ako se težina menopauzalnih simptoma koje žena ima ne ublaži nakon povećanja doze, bolesnicu treba vratiti na prethodnu, manju dozu.

Bolesnice je potrebno periodički ponovno procjenjivati prema kliničkoj indikaciji (npr. u 3-mjesečnim

6044692103361do 6-mjesečnim intervalima) kako bi se utvrdilo je li liječenje i dalje potrebno (vidjeti dio 4.4).

Kada se estrogen propisuje ženi u postmenopauzi koja ima maternicu, uz njega treba uvesti i progestagen odobren kao dodatak liječenju estrogenom radi smanjenja rizika od raka endometrija. Smiju se primijeniti samo progestageni koji su odobreni kao dodatak liječenju estrogenom.

U žena s maternicom

U žena s očuvanom maternicom lijek se mora kombinirati s progestagenom koji je odobren kao dodatak liječenju estrogenom u kontinuirano-sekvencijskom režimu primjene: estrogen se primjenjuje kontinuirano. Progestagen se dodaje sekvencijski tijekom najmanje 12-14 dana svakog 28-dnevnog ciklusa.

Prethodno neliječene bolesnice i bolesnice koje prelaze s druge HNT-a (cikličkog, sekvencijskog ili kontinuiranog kombiniranog) treba savjetovati o tome kako započeti liječenje.

U razdoblju u kojem se estrogen kombinira s progestagenom može nastupiti prijelomno krvarenje. Novi 28-dnevni ciklus liječenja započinje bez pauze.

U žena bez maternice

Ne preporučuje se dodavati progestagen u liječenju žena bez maternice, osim ako im prethodno nije dijagnosticirana endometrioza.

Žene prekomjerne tjelesne težine i pretile žene

Postoje ograničeni podaci koji pokazuju da brzina i opseg apsorpcije lijeka Lenzetto mogu biti smanjeni u žena prekomjerne tjelesne težine i pretilih žena. Doza lijeka Lenzetto možda će se morati prilagoĎavati tijekom liječenja. O prilagoĎavanju doze treba razgovarati s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Lenzetto u pedijatrijskoj populaciji.

Propuštena doza

Ako propusti dozu, bolesnica treba nadoknaditi propuštenu dozu čim se sjeti i uzme sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, trebala bi preskočiti propuštenu dozu i primijeniti sljedeću prema uobičajenom rasporedu. Ako je propuštena jedna ili više doza, potrebna je priprema raspršivača sa jednim potiskom u zatvarač. Zaboravljanje doze može povećati vjerojatnost nastupa probojnog i točkastog krvarenja.

Način primjene

Spremnik pri uporabi treba držati uspravno i okomito. Prije nego što se novi aplikator upotrijebi po prvi puta, potrebno je pripremiti raspršivač za primjenu, što se postiže s tri potiska u zatvarač.

Dnevna doza je jedan potisak odmjerene doze primijenjen na unutarnju stranu podlaktice. Ako su kao dnevna doza propisana dva ili tri potiska, moraju se primijeniti na susjedna područja površine 20 cm2 koja se ne preklapaju (nalaze se jedno kraj drugoga) na unutarnjoj strani ruke izmeĎu lakta i zapešća. Nakon primjene treba pričekati približno 2 minute da se lijek osuši. Žene bi mjesto primjene trebale prekriti odjećom ako bi neka druga osoba mogla doći u doticaj s tim područjem kože nakon što se lijek osuši. Mjesto primjene ne smije se prati 60 minuta. Ne smije se dopustiti da druga osoba dodirne mjesto primjene unutar 60 minuta nakon primjene.

Bolesnice treba upozoriti da djeca ne smiju doći u doticaj s područjem tijela na koje je estradiol u spreju primijenjen (vidjeti dio 4.4). Ako dijete doĎe u doticaj s dijelom ruke na koji je primijenjen Lenzetto, djetetova se koža mora što prije oprati sapunom i vodom.

Ispitivanja pokazuju da je, u usporedbi s primjenom na unutarnju stranu podlaktice, apsorpcija estradiola slična kada se Lenzetto primijeni na kožu bedra, ali je manja ako se primijeni na kožu abdomena.

Ako se proizvod koristi prema uputama, bez obzira na različite oblike raspršivanja ili uzorka na koži,

60446929815830

Povišena temperatura kože

Ispitivao se utjecaj povišene temperature okoline na Lenzetto, ali nije primijećena klinički značajna razlika s obzirom na opseg apsorpcije lijeka Lenzetto. Ipak, Lenzetto treba primjenjivati uz oprez pri ekstremnim temperaturnim uvjetima, npr. tijekom sunčanja ili boravka u sauni.

Nanošenje sredstva za zaštitu od sunca

Kada se sredstvo za zaštitu od sunca nanese približno jedan sat nakon lijeka Lenzetto, apsorpcija estradiola može se smanjiti za 10%. Kada se sredstvo za zaštitu od sunca nanese oko sat vremena prije lijeka Lenzetto, nije primijećen učinak na apsorpciju (vidjeti dio 5.2).

- Rak dojke koji je dijagnosticiran, postoji u anamnezi ili se na njega sumnja

- dijagnosticirani maligni tumori ovisni o estrogenu ili sumnja na njih (npr. rak endometrija) - nedijagnosticirano genitalno krvarenje

- neliječena hiperplazija endometrija

- prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) - dijagnosticirani trombofilijski poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili

antitrombina; vidjeti dio 4.4)

- aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda)

- akutna bolest jetre ili bolest jetre u anamnezi nakon koje se vrijednosti funkcije jetre nisu vratile u normalu

- porfirija

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U liječenju simptoma postmenopauze, HNT se smije uvoditi samo za simptome koji nepovoljno utječu na kvalitetu života. U svim je slučajevima potrebno najmanje jednom godišnje napraviti pažljivu procjenu rizika i koristi, a HNT se smije nastaviti samo dok korist nadmašuje rizik.

Dokazi o rizicima povezanima s HNT-om u liječenju prijevremene menopauze su ograničeni. Ipak, zbog niske razine apsolutnog rizika u mlaĎih žena, omjer koristi i rizika za te žene mogao bi biti povoljniji nego za starije žene.

Liječnički pregled/praćenje

Prije započinjanja ili ponovnog uvoĎenja HNT-a potrebno je uzeti cjelovitu osobnu i obiteljsku anamnezu. Fizikalni pregled (uključujući pregled zdjelice i dojki) treba obaviti vodeći se tom anamnezom kao i kontraindikacijama i upozorenjima za uporabu. Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi, a njihovu učestalost i narav treba prilagoditi svakoj pojedinoj ženi. Ženama treba savjetovati koje promjene na dojkama moraju prijaviti svome liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti odlomak 'Rak dojke' u nastavku). Pretrage, uključujući odgovarajuće tehnike slikovnog prikaza poput mamografije, treba provoditi u skladu s trenutno prihvaćenom praksom probira, prilagoĎenom kliničkim potrebama svake pojedine žene.

Stanja koja zahtijevaju nadzor

Ako je bilo koje od sljedećih stanja trenutno prisutno, ako je prethodno nastupilo i/ili ako se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja, bolesnicu je potrebno pažljivo nadzirati. Treba uzeti u obzir da se ta stanja mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Lenzetto, osobito:

- lejomiom (fibroidi maternice) ili endometrioza

- faktori rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti u nastavku)

- faktori rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. rak dojke u srodnika prvog stupnja - hipertenzija

- poremećaji jetre (npr. adenom jetre)

- šećerna bolest uz zahvaćenost krvnih žila ili bez nje

3

- kolelitijaza

- migrena ili (teška) glavobolja - sistemski eritemski lupus

- hiperplazija endometrija u anamnezi (vidjeti u nastavku) - epilepsija

- astma

- otoskleroza

Razlozi za hitan prekid terapije

Terapija se mora prekinuti ako se utvrdi postojanje kontraindikacije te u sljedećim situacijama: - žutica ili pogoršanje funkcije jetre

- značajan porast krvnog tlaka

- novonastala glavobolja migrenskog tipa - trudnoća

Hiperplazija i rak endometrija

Kada se estrogeni primjenjuju kao monoterapija tijekom dugotrajnih razdoblja u žena s očuvanom maternicom, postoji povećan rizik od hiperplazije i raka endometrija. Prijavljeno povećanje rizika od raka endometrija meĎu ženama koje primjenjuju samo estrogene je 2-12 puta veće nego u žena koje ih ne primjenjuju, ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena (vidjeti dio 4.8). Nakon prestanka liječenja rizik može ostati povećan još najmanje 10 godina.

Dodatna ciklička primjena progestagena tijekom najmanje 12 dana u mjesecu/28-dnevnom ciklusu ili kontinuirana kombinirana estrogensko-progestagenska terapija u žena koje nisu bile podvrgnute histerektomiji sprječava dodatan rizik vezan uz primjenu samo estrogenskog HNT-a.

Nije proučavana sigurnost po endometrij kod dodavanja progestagena lijeku Lenzetto.

Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja mogu nastupiti probojno i točkasto krvarenje. Ako se probojno ili točkasto krvarenje pojave nakon što terapija već neko vrijeme traje ili ako se nastave nakon prekida liječenja, treba istražiti njihov uzrok, što može uključivati biopsiju endometrija radi isključivanja malignih bolesti endometrija.

Neoponirana estrogenska stimulacija može dovesti do premalignih ili malignih promjena u rezidualnim žarištima endometrioze. Stoga u žena podvrgnutih histerektomiji zbog endometrioze treba razmotriti dodavanje progestagena estrogenskom nadomjesnom liječenju ako se zna da imaju rezidualnu endometriozu.

Rak dojke

Sveukupni dokazi pokazuju povećani rizik od raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirani estrogensko-progestagenski ili samo estrogenski HNT, a taj rizik ovisi o trajanju HNT-a.

Kombinirano estrogensko-progestagensko liječenje

- Randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (Women’s Health Initiative study (WHI), (ispitivanje Inicijative za žensko zdravlje (WHI)) i metaanaliza prospektivnih epidemioloških ispitivanja dosljedno ukazuju na povećani rizik od raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirani estrogensko-progestagenski HNT, a koji postaje vidljiv nakon otprilike 3 (1 - 4) godine (vidjeti dio 4.8).

Samo estrogenska terapija

- Ispitivanje WHI nije ukazalo na povećan rizik od raka dojke u žena podvrgnutih histerektomiji koje su primjenjivale samo estrogenski HNT. Opservacijska ispitivanja uglavnom su pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke, a koji je niži nego u žena koje koriste kombinacije estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).

Rezultati velike metaanalize pokazali su da će se nakon prekida terapije dodatni rizik s vremenom smanjiti, a vrijeme potrebno za povratak na početnu vrijednost ovisi o trajanju prethodne primjene HNT-a. Kada se HNT primjenjivao više od 5 godina, rizik može trajati 10 ili više godina.

HNT, osobito kombinacija estrogena i progestagena, povećava gustoću mamografskih snimaka, što može nepovoljno utjecati na radiološko otkrivanje raka dojke.

Rak jajnika

Rak jajnika mnogo je rjeĎi od raka dojke.

Epidemiološki dokazi na osnovi velike meta-analize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena, što postaje vidljivo unutar 5 godina uporabe, dok se rizik s vremenom smanjuje nakon prestanka primanja terapije.

Neke druge studije, uključujući studiju WHI, ukazuju na to da uporaba kombiniranih hormonskih nadomjesnih terapija (HNT) može biti povezana sa sličnim ili neznatno manjim rizikom (vidjeti dio 4.8).

Venska tromboembolija

- HNT se povezuje s 1,3-3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije. Nastup takvog dogaĎaja vjerojatniji je tijekom prve godine HNT-a nego kasnije (vidjeti dio 4.8).

- Bolesnice s dijagnosticiranim trombofilijskim stanjima imaju povećan rizik od VTE-a, a HNT bi mogao dodatno povećati taj rizik. HNT je stoga kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti

dio 4.3).

- Opće poznati faktori rizika za VTE uključuju primjenu estrogena, stariju dob, veći kirurški zahvat, dugotrajnu imobilizaciju, pretilost (ITM >30 kg/m2), trudnoću/postporoĎajno razdoblje, sistemski eritemski lupus i rak. Nema suglasja o mogućoj ulozi varikoznih vena u VTE-u.

Kao i kod svih bolesnika poslije operacije, potrebno je razmotriti provedbu profilaktičkih mjera za sprječavanje VTE-a nakon kirurškog zahvata. Ako će nakon elektivnog kirurškog zahvata uslijediti dugotrajna imobilizacija, preporučuje se privremeno prekinuti HNT 4-6 tjedana prije zahvata. Liječenje se ne smije ponovno započeti sve dok žena ne bude potpuno pokretna.

- Ženama koje u osobnoj anamnezi nemaju VTE, ali imaju srodnika prvog stupnja koji je u mlaĎoj dobi imao trombozu, može se ponuditi probir nakon pažljiva savjetovanja o njegovim ograničenjima (probirom se prepoznaje samo dio trombofilijskih poremećaja).

Ako se utvrdi trombofilijski poremećaj koji se razlikuje od tromboze dijagnosticirane kod člana obitelji ili ako je poremećaj 'težak' (npr. nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C ili kombinacija poremećaja), HNT je kontraindiciran.

- U žena koje već uzimaju kroničnu antikoagulantnu terapiju potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika HNT-a.

- Ako se VTE razvije nakon početka liječenja, lijek se mora prestati primjenjivati. Bolesnice treba uputiti da se odmah obrate svom liječniku ako primijete mogući simptom tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).

Bolest koronarnih arterija

U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima nije dokazana zaštita od infarkta miokarda u žena s postojećom bolešću koronarnih arterija ili bez nje koje su primjenjivale kombinirani estrogensko-progestagenski ili samo estrogenski HNT.

Kombinirana estrogensko-progestagenska terapija

Relativan rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan tijekom primjene kombiniranog estrogensko-progestagenskog HNT-a. Budući da početni apsolutni rizik od bolesti koronarnih arterija uvelike ovisi o dobi, broj dodatnih slučajeva bolesti koronarnih arterija zbog primjene estrogena + progestagena u zdravih žena blizu menopauze vrlo je malen, ali će se povećati s porastom dobi.

Samo estrogenska terapija

Podaci iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja nisu ukazali na povećan rizik od bolesti koronarnih

6044692103303arterija u žena podvrgnutih histerektomiji koje su primjenjivale terapiju samo estrogenom.

Ishemijski moždani udar

Kombinirana estrogensko-progestagenska i samo estrogenska terapija povezuju se s do 1,5 puta povećanim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Relativan se rizik ne mijenja s dobi niti vremenom od ulaska u menopauzu. MeĎutim, budući da početni rizik od moždanog udara uvelike ovisi o dobi, ukupan rizik od moždanog udara u žena koje primjenjuju HNT povećavat će se s porastom dobi (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji vida

U žena liječenih estrogenima prijavljena je tromboza krvnih žila mrežnice. Primjena lijeka se mora odmah prekinuti dok se ne obavi pregled ako doĎe do iznenadnog djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili iznenadnog nastupa proptoze, diplopije ili migrene. Ako se pregledom utvrdi papiledem ili lezije krvnih žila mrežnice, primjena estrogena mora se trajno prekinuti.

Povišenja ALT-a

Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnica liječenih od infekcije virusom hepatitisa C (HCV) ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i dasabuvirom sa ili bez ribavirina, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK-i. Nadalje, i meĎu bolesnicama liječenima glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom, opažena su povišenja ALT-a u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK-i.

Žene koje su uzimale lijekove koji umjesto etinilestradiola sadrže druge estrogene, kao što je estradiol, zajedno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i dasabuvirom sa ili bez ribavirina, imale su stopu povišenja ALT-a sličnu onoj u žena koje nisu primale nikakve estrogene; meĎutim, zbog ograničenog broja žena koje su uzimale te druge estrogene, opravdan je oprez kod istodobne primjene sa sljedećim kombiniranim režimima liječenja: ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i dasabuvirom sa ili bez ribavirina; glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom. Vidjeti dio 4.5.

Ostala stanja

Estrogeni mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i stoga je potrebno pažljivo nadzirati bolesnice s poremećajem srčane ili bubrežne funkcije.

Egzogeni estrogen može izazvati ili pogoršati simptome nasljednog i stečenog angioedema.

Žene s otprije postojećom hipertrigliceridemijom treba pažljivo nadzirati tijekom estrogenskog nadomjesnog ili hormonskog nadomjesnog liječenja jer su pri liječenju estrogenom kod ovog stanja prijavljeni rijetki slučajevi velikog porasta razine triglicerida u plazmi koji je doveo do pankreatitisa.

Estrogeni povisuju razinu globulina koji veže hormone štitnjače (engl. thyroid binding globulin, TBG) i tako dovode do porasta ukupne razine hormona štitnjače u cirkulaciji, što je utvrĎeno mjerenjem joda vezanog za proteine (engl. protein-bound iodine, PBI), razine T4 (kromatografijom u stupcu ili radioimunološkim testom) ili razine T3 (radioimunološkim testom). Smanjeno je vezivanje T3 za smolu, što odražava povišene razine TBG-a. Koncentracije slobodnog T4 i slobodnog T3 ostaju nepromijenjene. Može biti povišena razina drugih vezujućih proteina u serumu: povišene razine globulina koji veže kortikoide (engl. corticoid binding globulin, CBG) dovode do porasta razine cirkulirajućih kortikosteroida, dok povišene razine globulina koji veže spolne hormone (engl.

sex-hormone-binding globulin, SHBG) dovode do porasta razine cirkulirajućih spolnih steroida. Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona ostaju nepromijenjene. Razine ostalih proteina u plazmi mogu biti povišene (angiotenzinogen/reninski supstrat, alfa-I-antitripsin i ceruloplazmin).

Primjena HNT-a ne poboljšava kognitivnu funkciju. Postoje odreĎeni dokazi povećanog rizika od vjerojatne demencije u žena koje počnu primjenjivati kontinuirani kombinirani HNT ili samo estrogenski HNT nakon dobi od 65 godina.

Nanošenje sredstva za zaštitu od sunca

Kada se sredstvo za zaštitu od sunca nanese približno jedan sat nakon lijeka Lenzetto, apsorpcija estradiola može se smanjiti za 10%. Kada se sredstvo za zaštitu od sunca nanese približno jedan sat prije lijeka Lenzetto, nije primijećen nikakav utjecaj na apsorpciju (vidjeti dio 5.2).

Povišena temperatura kože

Ispitivao se utjecaj povišene temperature okoline na Lenzetto i utvrĎena je razlika u apsorpciji lijeka Lenzetto od približno 10%. Ne očekuje se da će taj učinak biti klinički značajan za svakodnevnu primjenu lijeka Lenzetto (vidjeti dio 5.2). Ipak, Lenzetto treba primjenjivati uz oprez pri ekstremnim temperaturnim uvjetima, npr. tijekom sunčanja ili boravka u sauni.

Pedijatrijska populacija

Mogući prijenos estradiola na djecu

Estradiol u spreju se s područja kože na koje je primijenjen može nehotično prenijeti na djecu.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su pupanje dojki i nakupine u dojkama djevojčica u pretpubertetu, preuranjen pubertet, ginekomastija i nakupine u dojkama dječaka u pretpubertetu nakon nehotične sekundarne izloženosti estradiolu u spreju. U većini se slučajeva to stanje povuklo nakon prestanka izlaganja estradiolu.

Bolesnice treba uputiti:

- da ne dopuste da druge osobe, osobito djeca, doĎu u doticaj s izloženim područjem kože te da po potrebi prekriju mjesto primjene odjećom. Ako dijete doĎe u doticaj s lijekom, djetetova se koža mora što prije oprati sapunom i vodom.

- da se obrate liječniku u slučaju pojave znakova i simptoma (razvoj dojki ili druge spolne promjene) u djeteta koje je moglo slučajno biti izloženo estradiolu u spreju.

U slučaju mogućnosti nenamjerne nehotične sekundarne izloženosti lijeku Lenzetto, liječnik mora odrediti uzrok abnormalnog spolnog razvoja djeteta. Ako se utvrdi da su neočekivan razvoj dojki ili promjene u dojkama posljedica nehotičnog izlaganja lijeku Lenzetto, liječnik mora savjetovati ženu o pravilnoj uporabi i rukovanju lijekom Lenzetto u blizini djece. Ako se ne mogu zadovoljiti uvjeti za sigurnu primjenu lijeka Lenzetto, treba razmotriti prekid njegove primjene.

Pomoćna tvar

Ovaj lijek sadrži 65,47 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi, što je ekvivalentno 72,74% m / v. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Proizvodi na bazi alkohola su zapaljivi. Držati dalje od vatre. Tijekom upotrebe, ureĎaj treba izbjegavati otvoreni plamen, upaljenu cigaretu ili upotrebu nekih vrućih ureĎaja (npr. sušila za kosu), dok se sprej ne osuši na koži.

Metabolizam estrogena može se pojačati istodobnom primjenom lijekova za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, posebice enzime citokroma P450, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) te antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Nasuprot tome, ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori, djeluju kao induktori kada se primjenjuju istodobno sa steroidnim hormonima. (Tradicionalni) biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena (i progestagena).

Pri transdermalnoj primjeni izbjegava se učinak prvog prolaza kroz jetru, pa bi induktori enzima mogli imati manji utjecaj na transdermalno primijenjen estrogenski (i progestagenski) HNT nego na peroralno primijenjene hormone.

S kliničkog stajališta, pojačan metabolizam estrogena i progestagena mogao bi smanjiti učinak lijeka i

6044692103669promijeniti profil krvarenja iz maternice.

Utjecaj HNT na druge lijekove

Kontraceptivi koji sadrže estrogene pokazali su značajno smanjenje koncentracije lamotrigina u plazmi kada se zajedno primjenjuju zbog indukcije glukuronidacije lamotrigina. To može smanjiti kontrolu nad napadajima. Iako potencijalna interakcija izmeĎu terapije zamjenskim hormonima i lamotrigina nije proučavana, očekuje se slična interakcija koja može rezultirati smanjenjem kontrole nad napadajima kod žena koje istovremeno uzimaju oba lijeka.

Farmakodinamičke interakcije

Direktno djelujući antivirusni lijekovi (engl. direct acting antiviral agents, DAA) i lijekovi koji sadrže etinilestradiol kao što su KHK-i

Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom /paritaprevirom/ritonavirom i dasabuvirom sa ili bez ribavirina, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK-i. Dodatno, takoĎer u bolesnika liječenih glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom, zabilježena su povišenja ALT-a u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol kao što su KHK-i.

Direktno djelujući antivirusni lijekovi (DAA) i lijekovi koji sadrže estrogene osim etinilestradiola, poput estradiola

Žene koje su uzimale lijekove koji umjesto etinilestradiola sadrže druge estrogene, kao što je estradiol, zajedno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i dasabuvirom sa ili bez ribavirina, imale su stopu povišenja ALT-a sličnu onoj u žena koje nisu primale nikakve estrogene; meĎutim, zbog ograničenog broja žena koje su uzimale te druge estrogene, opravdan je oprez kod istodobne primjene s sljedećim kombiniranim režimima liječenja: ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i dasabuvirom sa ili bez ribavirina; glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom (vidjeti dio 4.4).

Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Lenzetto.

Trudnoća

Primjena lijeka Lenzetto nije indicirana u trudnoći. Ako žena zatrudni tijekom liječenja lijekom Lenzetto, mora se odmah prekinuti njegova primjena.

Rezultati većine dosadašnjih epidemioloških ispitivanja koji se odnose na nehotično izlaganje ploda estrogenima ne ukazuju na teratogene učinke niti toksične učinke na plod.

Dojenje

Primjena lijeka Lenzetto nije indicirana tijekom dojenja.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka Lenzetto na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U 12-tjednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Lenzetto u 454 žena, 80-90% žena koje su bile randomizirane za primanje djelatne tvari primilo je najmanje 70 dana

terapije, dok je 75-85% žena koje su bile randomizirane za primanje placeba primilo najmanje 70 dana terapije.

6044692103688

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti prema sljedećoj MedDRA klasifikaciji: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).

832408146205Organski sustav (MedDRA 12.0) (≥Često 1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti Psihijatrijski poremećaji depresivno raspoloženje, nesanica tjeskoba, smanjen libido, pojačan libido Poremećaji ţivčanog sustava glavobolja omaglica, migrena Poremećaji oka poremećaji vida nepodnošenje kontaktnih leća Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica Srčani poremećaji palpitacije Krvoţilni poremećaji hipertenzija Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, mučnina proljev, dispepsija nadutost, povraćanje Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva osip, pruritus nodozni eritem, urtikarija, nadraženost kože, hirzutizam, akne Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija mišićni grčevi Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bol u dojkama, osjetljivost dojki, krvarenje iz maternice/vagine, uključujući točkasto krvarenje, metroragija promjena boje dojki, iscjedak iz dojke, polip na cerviksu, hiperplazija endometrija, cista na jajniku, vaginitis dismenoreja, sindrom nalik predmenstrualnom, povećanje dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem, bol u aksili umor Pretrage povećana tjelesna težina, smanjena tjelesna težina povišene razine gama-glutamiltransferaze povišene razine kolesterola u krvi Tablica 1: Prijavljene nuspojave

Sljedeće nuspojave dodatno su prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - alopecija

- kloazma

- promjena boje kože

60446929815830

Rizik od raka dojke

- U žena koje primjenjuju kombiniranu estrogensko-progestagensku terapiju dulje od 5 godina prijavljen je do 2 puta veći rizik od dijagnoze raka dojke.

- Povećani rizik kod žena pri primjeni samo estrogenskog liječenja niži je od onoga primijećenog kod žena pri primjeni kombiniranog estrogensko-progestagenskog liječenja.

- Stupanj rizika ovisi o trajanju primjene (vidjeti dio 4.4)

- U nastavku su prikazane procjene apsolutnog rizika na temelju rezultata najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (ispitivanje WHI) i najveće metaanalize prospektivnih epidemioloških ispitivanja.

Najveća metaanaliza prospektivnih epidemioloških ispitivanja

Procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene kod ţena s indeksom tjelesne mase (ITM) 27 (kg/m2)

835710-1855554Dob na početku HNT-a (u godinama) Incidencija na 1000 ţena koje nikad nisu koristile HNT tijekom 5 godina (50-54 godine)* Omjer rizika Dodatni slučajevi na 1000 ţena koje su koristile HNT, nakon 5 godina Samo estrogenski HNT 50 13,3 1,2 2,7 Kombinirani estrogensko-progestagenski HNT 50 13,3 1,6 8,0 *Prema stopama osnovne incidencije u Engleskoj 2015. kod žena s ITM-om od 27 (kg/m2) Napomena: Budući da se osnovna incidencija raka dojke razlikuje u državama članicama EU-a, broj dodatnih slučajeva raka dojke proporcionalno će se mijenjati.

Procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 10 godina primjene kod ţena s ITM-om od 27 (kg/m2)

835456-1848796Dob na početku HNT-a (u godinama) Incidencija na 1000 ţena koje nikad nisu koristile HNT tijekom 10 godina (50-59 godina)* Omjer rizika Dodatni slučajevi na 1000 ţena koje su koristile HNT, nakon 10 godina Samo estrogenski HNT 50 26,6 1,3 7,1 Kombinirani estrogensko-progestagenski HNT 50 26,6 1,8 20,8 *Prema stopama osnovne incidencije u Engleskoj 2015. kod žena s ITM-om od 27 (kg/m2) Napomena: Budući da se osnovna incidencija raka dojke razlikuje u zemljama EU-a, broj dodatnih slučajeva raka dojke takoĎer će se proporcionalno mijenjati.

Rizik od raka endometrija

Žene u postmenopauzi s maternicom

Rizik od raka endometrija iznosi približno 5 na svakih 1000 žena s maternicom koje ne primjenjuju HNT.

U žena s maternicom ne preporučuje se samo estrogenski HNT jer povećava rizik od raka endometrija

(vidjeti dio 4.4).

10

Ovisno o trajanju primjene samo estrogena i o dozi estrogena, povećanje rizika od raka endometrija u epidemiološkim se ispitivanjima kretalo u rasponu od 5 do 55 dodatnih dijagnosticiranih slučajeva na svakih 1000 žena u dobi od 50-65 godina.

Dodavanje progestagena liječenju samo estrogenom tijekom najmanje 12 dana po ciklusu može spriječiti taj povećan rizik. U ispitivanju Million Women Study, primjena kombiniranog (sekvencijskog ili kontinuiranog) HNT-a tijekom pet godina nije povećala rizik od raka endometrija (omjer rizika: 1,0 (0,8-1,2)).

Rak jajnika

Uporaba hormonske nadomjesne terapije (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).

Meta-analiza 52 epidemiološke studije ukazala je na povećani rizik od nastanka raka jajnika u žena koje trenutno primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) (RR 1,43, 95 %CI, 1,31-1,56). U žena u dobi od 50 do 54 godine koje primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) 5 godina to rezultira otprilike jednim dodatnim slučajem na 2000 korisnica. U žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.

Rizik od venske tromboembolije

HNT se povezuje s 1,3-3 puta većim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije. Nastup takvog dogaĎaja vjerojatniji je tijekom prve godine hormonske terapije (vidjeti dio 4.4). Rezultati ispitivanja WHI prikazani su u nastavku:

Ispitivanja WHI – dodatan rizik od VTE-a tijekom 5 godina primjene

835456-1289809Raspon dobi (godine) Incidencija na 1000 ţena u skupini koja je primala placebo tijekom 5 godina Omjer rizika i 95% CI Dodatni slučajevi na 1000 korisnica HNT-a Samo peroralni estrogen3 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10) Peroralna kombinacija estrogena i progestagena 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1-13) 3 Ispitivanje u žena bez maternice

Rizik od bolesti koronarnih arterija

- Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u korisnica kombiniranog estrogensko-progestagenskog HNT-a starijih od 60 godina (vidjeti dio 4.4).

Rizik od ishemijskog moţdanog udara

- Terapija samo estrogenom i kombinirana estrogensko-progestagenska terapija povezuju se s do 1,5 puta povećanim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Rizik od hemoragijskog moždanog udara nije povećan tijekom primjene HNT-a.

- Relativan rizik ne ovisi o dobi niti o trajanju primjene. Ipak, budući da je početni rizik uvelike ovisan o dobi, ukupan rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNT povećavat će s porastom dobi (vidjeti dio 4.4).

Tijekom estrogenske i/ili progestagenske terapije prijavljene su i sljedeće dodatne nuspojave: angioedem, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije, nepodnošenje glukoze, psihička depresija, poremećaji raspoloženja, razdražljivost, pogoršanje koreje, pogoršanje epilepsije, demencija (vidjeti dio 4.4), pogoršanje astme, kolestatska žutica, povećana incidencija bolesti žučnog mjehura, pankreatitis, povećanje hemangioma jetre, kloazma ili melazma koje mogu potrajati i nakon prekida primjene lijeka; multiformni eritem, hemoragijska erupcija, gubitak dlaka vlasišta, artralgije, galaktoreja, fibrocistične promjene na dojkama, povećanje veličine materničnih lejomioma, promjena u količini cervikalne sluzi, promjene u cervikalnom ektropiju, vaginalna kandidijaza, hipokalcijemija (otprije postojeće stanje).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622325720900988487264Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni učinci nakon akutne ingestije velikih doza lijekova koji sadrže estrogen. Predoziranje estrogenom može uzrokovati mučninu i povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u abdomenu, omamljenost/umor, a u žena se može javiti i prijelomno krvarenje. Liječenje predoziranja sastoji se od prekida primjene lijeka Lenzetto i uvoĎenja odgovarajućeg simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, estrogeni, prirodni i polusintetski estrogeni, čisti; estrogeni, ATK oznaka: G03CA03

Lenzetto omogućuje sistemsko nadomjesno estrogensko liječenje otpuštanjem estradiola, glavnog estrogenskog hormona koji luče jajnici. Djelatna tvar, sintetski 17β-estradiol, kemijski je i biološki identičan egzogenom humanom estradiolu. On nadomješta gubitak proizvodnje estrogena u žena u menopauzi i ublažava simptome menopauze.

Apsorpcija

Kada se Lenzetto primjenjivao na kožu, prosječno vrijeme sušenja iznosilo je 90 sekundi (medijan = 67 sekundi).

U ispitivanju primjene višestrukih doza, žene u postmenopauzi liječene su tijekom 14 dana primjenom jednog, dvaju ili triju potisaka lijeka Lenzetto od 90 mikrolitara na unutarnji dio podlaktice. Čini se da su koncentracije estradiola u serumu dosegnule stanje dinamičke ravnoteže nakon 7-8 dana primjene lijeka Lenzetto.

Nakon jutarnje primjene, razine lijeka u krvi ostale su razmjerno stabilne i unutar terapijskog raspona tijekom 24-satnog razdoblja nakon primjene, a vršne su vrijednosti postignute izmeĎu 2:00 i 6:00 sati ujutro.

U jednom su kliničkom ispitivanju žene u postmenopauzi liječene tijekom 12 tjedana primjenom jednog, dvaju ili triju potisaka lijeka Lenzetto od 90 mikrolitara na unutarnji dio podlaktice, a razine estradiola u krvi mjerile su se u 4., 8. i 12. tjednu. Izloženost estradiolu povećavala se s povećanjem doze (jedan, dva ili tri potiska), ali je to povećanje bilo nešto niže od proporcionalnog za dozu. Farmakokinetički parametri estradiola i estrona iz jednoga, dvaju ili triju potisaka lijeka Lenzetto od 90 mikrolitara dodatno su se istraživali u jednom kliničkom ispitivanju, a opisani su u Tablici 2.

6044692103761

Konvencionalna ispitivanja općih podataka o toksičnosti nisu ukazala na dodatne rizike osim onih koji su već opisani u Sažetku opisa svojstava lijeka. Dugotrajna kontinuirana primjena prirodnih i sintetskih estrogena u odreĎenih životinjskih vrsta povećava učestalost karcinoma dojke, maternice, vrata maternice, rodnice, testisa i jetre (vidjeti dio 4.4).

Ispitivanja estradiola ili estradiolvalerata na životinjama ukazala su na embrioletalne učinke već pri razmjerno niskim dozama te malformacije urogenitalnog sustava i feminizaciju plodova muškog spola.

Oktisalat je uključen u formulaciju kao pomoćna tvar kako bi pospješio penetraciju kroz kožu. Oktisalat se već godinama široko koristi u komercijalno dostupnim pripravcima za kožu. Iako nema mnogo formalnih ispitivanja toksičnosti, nije vjerojatno da će oktisalat predstavljati poseban rizik za ljude jer pokazuje i nisku akutnu toksičnost nakon peroralne primjene i nisku subkroničnu toksičnost nakon dermalne ili peroralne primjene. Nalazi testova na fototoksičnost i fotokontaktnu alergiju u ljudi bili su negativni. Nadalje, negativni su bili i nalazi testova mutagenosti, klastogenosti, fotomutagenosti i fotoklastogenosti, provedenih na bakterijskim i tkivnim kulturama.

Nije vjerojatno da će oktisalat utjecati na reprodukciju ljudi ili djelovati kancerogeno. To se temelji na provedenim ispitivanjima hormonske aktivnosti i genotoksičnosti, imajući pritom na umu ograničenu penetraciju oktisalata kroz kožu, razmjerno malu dozu oktisalata u lijeku (8,5%) i nepostojanje prijava ikakvih učinaka u ljudi nakon opsežne primjene oktisalata u sredstvima za zaštitu od sunca i kozmetici.

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Ispitivanja provedena radi ocjene rizika za okoliš pokazala su da djelatna tvar, estradiol hemihidrat, može predstavljati rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.

oktisalat etanol 96%

Nije primjenjivo.

3 godine.

14

Upotrijebiti unutar 56 dana nakon prve uporabe.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Sadrži etanol, koji je zapaljiv. Čuvati podalje od grijalica, otvorena plamena i drugih izvora zapaljenja.

Otopina je pakirana u staklenu bočicu zatvorenu odmjerenom pumpicom. Navedeni sustav uložen je u plastično kućište sa stožastim zvonolikim otvorom kojim se kontrolira udaljenost, kut i područje primjene doze lijeka.

Jedno pakiranje sadrži jedan spremnik s 6,5 ml otopine, koji sadrži 56 doza nakon početne pripreme spremnika za primjenu lijeka.

Veličine pakiranja:

Jedan spremnik s 6,5 ml (56 potisaka)

Tri spremnika s 3 x 6,5 ml (3 x 56 potisaka)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nakon isporuke 56 potisaka, spremnik mora biti bačen čak i ako u njemu postoji neka ostatna otopina. Broj isporučenih potisaka treba označiti pomoću tabele na kutiji.

Budući da će u upotrijebljenim spremnicima zaostati mala količina lijeka, oni se ne smiju odlagati u kućni otpad. Prazne spremnike treba vratiti u ljekarnu radi uništavanja.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Lenzetto je lijek za hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT). Sadrži ženski hormon estrogen. Lenzetto se koristi u žena u postmenopauzi koje su posljednju prirodnu mjesečnicu imale prije najmanje

6 mjeseci.

Lenzetto se može koristiti i u žena koje su imale kirurški zahvat radi uklanjanja jajnika, jer ovaj zahvat odmah uzrokuje menopauzu.

Lenzetto je otopina u spreju koja sadrži male količine lijeka zvanog estradiol. Kada se nanese na kožu prema uputama, prolazi kroz kožu u krvotok.

Lenzetto se primjenjuje za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze, smanjuje se količina estrogena koju ženino tijelo proizvodi. To može uzrokovati simptome poput osjećaja vrućine u licu, vratu i prsima („navale vrućine“). Lenzetto ublažava te simptome nakon menopauze. Liječnik će Vam propisati Lenzetto samo ako Vam simptomi ozbiljno narušavaju svakodnevni život.

Lenzetto je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena nakon menopauze; kada prestanu mjesečnice nakon menopauze. Simptomi nedostatka estrogena uključuju navale vrućine (iznenadni valovi vrućine i znojenja po cijelome tijelu), poteškoće sa spavanjem, razdražljivost i suhoću rodnice.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Lenzetto nije kontraceptiv (sredstvo za sprječavanje trudnoće).

Povijest bolesti i redoviti kontrolni pregledi

HNT nosi rizike koje treba razmotriti pri donošenju odluke o početku ili nastavku liječenja.

Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je ograničeno. Ako je kod Vas menopauza nastupila prijevremeno, rizici vezani uz HNT mogu biti drugačiji. Razgovarajte sa svojim liječnikom.

Prije nego što započnete (ili ponovno započnete) HNT, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašoj osobnoj i obiteljskoj povijesti bolesti. Liječnik će možda odlučiti obaviti fizikalni pregled. On može uključivati pregled dojki i/ili pregled unutarnjih organa, ako je to potrebno.

Nakon što počnete primjenjivati Lenzetto, morate redovito odlaziti na liječničke kontrole (najmanje jedanput godišnje). Na tim kontrolama razgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka liječenja lijekom Lenzetto.

Redovito odlazite na pregled dojki, prema preporuci liječnika.

Nemojte primjenjivati Lenzetto

ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni o nečemu od niže navedenoga, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete primjenjivati Lenzetto.

Nemojte primjenjivati Lenzetto:

- ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili ako postoji sumnja da ga imate

- ako imate rak koji je osjetljiv na estrogene, kao što je rak sluznice maternice (endometrija), ili ako postoji sumnja da ga imate

- ako imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice

- ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplaziju endometrija) koje se ne liječi

- ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni (trombozu), primjerice u nogama (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna embolija)

- ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što su nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)

- ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su srčani udar, moždani udar ili angina

- ako imate ili ste ikada imali bolest jetre nakon koje se nalazi testova funkcije jetre nikada nisu normalizirali

- ako imate rijedak krvni poremećaj koji se naziva „porfirija“ i koji se prenosi u obitelji (nasljedni poremećaj)

- ako ste alergični na estradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako se bilo što od gore navedenoga pojavi po prvi puta tijekom primjene lijeka Lenzetto, istog trena ga prestanite primjenjivati i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lenzetto.

Prije nego što započnete liječenje, obavijestite svog liječnika ako ste imali bilo koju od sljedećih tegoba, jer bi se one mogle vratiti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Lenzetto. U tom slučaju morate češće odlaziti na kontrolne preglede kod svoga liječnika:

- fibroidi u maternici

- rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili prekomjeran rast sluznice maternice u povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)

- povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“)

- povećan rizik od razvoja raka osjetljivog na estrogen (primjerice, ako su Vam majka, sestra ili baka imale rak dojke)

- visok krvni tlak

- poremećaj jetre, kao što je dobroćudan tumor na jetri - šećerna bolest

- žučni kamenci

- migrena ili teška glavobolja

- bolest imunološkog sustava koja zahvaća brojne organe u tijelu (sistemski eritemski lupus, SLE)

- epilepsija - astma

- bolest koja zahvaća na bubnjić i utječe na sluh (otoskleroza) - vrlo visoka razina masnoća (triglicerida) u krvi

- zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih tegoba - nasljedni i stečeni angioedem

Prestanite primjenjivati Lenzetto i odmah posjetite liječnika Ako tijekom HNT-a primijetite bilo što od navedenoga:

- bilo koje od stanja navedenih u dijelu „NEMOJTE primjenjivati Lenzetto“

- žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu). To bi mogao biti znak jetrene bolesti.

- otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču, uz otežano disanje, što su znakovi koji upućuju na angioedem

- veliko povišenje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica) - glavobolje nalik migreni koje se javljaju po prvi put

- ako zatrudnite

- ako primijetite znakove krvnog ugruška, kao što su: - bolno oticanje i crvenilo nogu

- iznenadna bol u prsnom košu - otežano disanje.

Za više informacija pogledajte dio „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“.

Napomena: Lenzetto nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje mjesečnice ili ako ste mlaĎi od 50 godina, možda ćete i dalje morati koristiti dodatnu kontracepciju kako biste spriječili trudnoću. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNT i rak

Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)

Primjena samo estrogenskog HNT-a povećat će rizik od prekomjernog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena uz estrogen tijekom najmanje 12 dana svakog 28-dnevnog ciklusa zaštitit će Vas od tog dodatnog rizika. Stoga će Vam liječnik posebno propisati i progestagen ako još imate maternicu. Ako Vam je maternica uklonjena (histerektomija), razgovarajte sa svojim liječnikom o tome možete li na siguran način primjenjivati ovaj lijek bez progestagena.

MeĎu ženama koje imaju maternicu i ne primjenjuju HNT, rak endometrija dijagnosticirat će se u prosječno 5 na 1000 žena u dobi izmeĎu 50 i 65 godina.

MeĎu ženama u dobi od 50-65 godina koje imaju maternicu i primjenjuju samo estrogenski HNT, rak endometrija dijagnosticirat će se u 10-60 na 1000 žena (tj. u 5-55 dodatnih slučajeva), ovisno o dozi i trajanju liječenja.

Lenzetto sadrži veću dozu estrogena od drugih hormonskih nadomjesnih liječenja koja sadrže samo estrogen. Rizik od raka endometrija pri primjeni lijeka Lenzetto zajedno s progestagenom nije poznat.

Neočekivano krvarenje

Dok primjenjujete Lenzetto, jednom mjesečno imat ćete krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje), ako se uzima u kombinaciji s progestagenskim lijekom koji se dozira sekvencijski. MeĎutim, ako osim mjesečnog krvarenja primijetite i neočekivano krvarenje ili kapljice krvi (točkasto krvarenje) koje:

- potraje dulje od prvih 6 mjeseci

- započne nakon što primjenjujete Lenzetto dulje od 6 mjeseci - potraje i nakon prestanka primjene lijeka Lenzetto,

posjetite svog liječnika što je prije moguće.

Rak dojke

Dokazi pokazuju da se primjenom kombinirane estrogensko-progestagenske ili samo estrogenske hormonske nadomjesne terapije (HNT) povećava rizik od raka dojke. Dodatni rizik ovisi o tome koliko ste dugo primjenjivali HNT. Dodatni rizik postaje vidljiv unutar 3 godine primjene. Nakon prestanka primjene HNT-a dodatni rizik smanjit će se s vremenom, ali može trajati 10 ili više godina ako ste primjenjivali HNT duže od 5 godina.

Usporedba

U skupini žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primjenuju HNT, kod otprilike 13 do 17 na 1000 žena dijagnosticirat će se rak dojke tijekom 5 godina.

Za žene u dobi od 50 godina koje počnu primjenjivati samo estrogenski HNT tijekom 5 godina bit će 16 – 17 slučajeva na 1000 žena (tj. dodatnih 0 - 3 slučaja).

Za žene u dobi od 50 godina koje počnu primjenjivati kombinirani estrogensko-progestagenski HNT tijekom 5 godina bit će 21 slučaj na 1000 žena (tj. dodatnih 4 - slučajeva).

U skupini žena u dobi od 50 do 59 godina koje nisu primjenjivale HNT, u otprilike 27 od 1000 žena dijagnosticirat će se rak dojke tijekom razdoblja od 10 godina.

Za žene u dobi od 50 godina koje počnu uzimati samo estrogenski HNT tijekom 10 godina bit će 34 slučaja na 1000 žena (tj. dodatnih 7 slučajeva).

Za žene u dobi od 50 godina koje počnu uzimati kombinirani estrogensko-progestagenski HNT tijekom 10 godina bit će 48 slučajeva na 1000 žena (tj. dodatni 21 slučaj).

Redovito si pregledavajte dojke. Posjetite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene poput:

- udubina na koži

- promjena na bradavici

- kvržica koje možete vidjeti ili napipati

Osim toga, preporučuje se i da sudjelujete u programima mamografskog probira kada za njih dobijete poziv. Kod mamografskog je probira važno da medicinskoj sestri/zdravstvenom djelatniku koji provodi rendgensko snimanje kažete da primjenjujete HNT. Naime, ovaj bi lijek mogao povećati gustoću dojki i tako utjecati na mamografski nalaz. Ondje gdje je gustoća dojke povećana, mamografija možda neće pokazati sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeĎi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne terapije (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina. U žena koje primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

Učinak HNT-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama približno je 1,3-3 puta veći u korisnica HNT-a nego u žena koje ne primjenjuju HNT, osobito tijekom prve godine primjene.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan dospije u pluća, može uzrokovati bol u prsnom košu,

Vjerojatnost nastanka krvnog ugruška u venama povećava se s povećanjem dobi te u sljedećim situacijama. Obavijestite svog liječnika ako se bilo koja od navedenih situacija odnosi na Vas:

- ako ne možete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (pogledajte i dio 3. ʻAko Vam je potrebna operacijaʼ)

- ako imate izrazito prekomjernu tjelesnu težinu (ITM >30 kg/m2)

- ako imate bilo kakvu tegobu sa zgrušavanjem krvi zbog koje trebate dugotrajno liječenje lijekom za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

- ako je bilo tko od Vaših bliskih srodnika ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu

- ako imate sistemski eritemski lupus (SLE) - ako imate rak

Za znakove krvnog ugruška pogledajte dio „Prestanite primjenjivati Lenzetto i odmah posjetite liječnika“.

MeĎu ženama u 50-im godinama koje ne primjenjuju HNT, očekuje se da će krvni ugrušak u venama nastati u prosječno 4-7 na 1000 žena tijekom razdoblja od 5 godina.

MeĎu ženama u 50-im godinama liječenima estrogensko-progestagenskim HNT-om tijekom više od 5 godina, dijagnosticirat će se 9-12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. dodatnih 5 slučajeva).

MeĎu ženama u 50-im godinama kojima je uklonjena maternica i koje se liječe samo estrogenskim HNT-om tijekom više od 5 godina, dijagnosticirat će se 5-8 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 1 dodatan slučaj).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNT spriječiti srčani udar.

U žena starijih od 60 godina koje primjenjuju estrogensko-progestagenski HNT postoji nešto veća vjerojatnost da će razviti srčanu bolest nego u žena koje ne primjenjuju HNT.

U žena kojima je uklonjena maternica i koje primjenjuju terapiju samo estrogenom ne postoji povećan rizik od razvoja srčane bolesti.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara približno je 1,5 puta veći u žena koje primjenjuju HNT nego u onih koje ga ne primjenjuju. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HNT-a povećat će se s porastom dobi.

Usporedba

MeĎu ženama u 50-im godinama koje ne primjenjuju HNT, očekuje se da će prosječno njih 8 na 1000 doživjeti moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina. MeĎu ženama u 50-im godinama koje primjenjuju HNT, zabilježit će se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj.

3 dodatna slučaja).

Ostala stanja

HNT neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje odreĎeni dokazi koji ukazuju na povećan rizik od gubitka pamćenja u žena koje počnu primjenjivati HNT nakon dobi od 65 godina. Obratite se svom liječniku za savjet.

Djeca

Estradiol u spreju može se nehotično prenijeti s kože na druge osobe. Nemojte dopustiti da druge osobe, osobito djeca, doĎu u doticaj s izloženim područjem kože te po potrebi prekrijte to područje nakon što se sprej osuši. Ako dijete doĎe u doticaj s područjem kože na koje je estradiol

primijenjen, operite djetetovu kožu sapunom i vodom što je prije moguće. Zbog prijenosa estradiola

kod male se djece mogu javiti neočekivani znakovi puberteta (npr. pupanje dojki). U većini slučajeva ti će se simptomi povući nakon što djeca više ne budu izložena estradiolu u spreju.

Obratite se svom zdravstvenom radniku ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome (razvoj dojki ili druge spolne promjene) u djeteta koje je moglo slučajno biti izloženo estradiolu u spreju.

Drugi lijekovi i Lenzetto

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Lenzetto. To bi moglo dovesti do neredovitog krvarenja. Ovo se odnosi na sljedeće lijekove:

- lijekove za epilepsiju (poput fenobarbitala, fenitoina i karbamazepina) - lijekove za tuberkulozu (poput rifampicina, rifabutina)

- lijekove za liječenje HIV infekcije (poput nevirapina, efavirenza, ritonavira i nelfinavira) - biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

HNT može utjecati na učinak drugih lijekova:

- Lijek za epilepsiju (lamotrigin), jer bi mogao povećati učestalost napadaja - Kombinirani režimi liječenja virusa hepatitisa C (HCV)

ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i dasabuvirom sa ili bez ribavirina; glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom mogu uzrokovati povišenja rezultata krvnih testova jetrene funkcije (povišenje jetrenog enzima ALT-a) u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže etinilestradiol. Lenzetto sadrži estradiol umjesto etinilestradiola. Nije poznato može li povišenje jetrenog enzima ALT-a nastati kad se Lenzetto uzima s ovim kombiniranim režimom liječenja HCV-a.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne proizvode. Liječnik će Vam dati savjet.

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite liječnika ili osoblje u laboratoriju da primjenjujete Lenzetto jer on može utjecati na nalaze nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Lenzetto je namijenjen isključivo za primjenu u žena u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite primjenjivati Lenzetto i obratite se svom liječniku.

Nemojte primjenjivati Lenzetto dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lenzetto nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Lenzetto sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži 65,47 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi, što je ekvivalentno 72,74% m/v. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Tekućine na bazi alkohola su zapaljive. Držati dalje od vatre. Izbjegavajte otvoreni plamen, upaljenu cigaretu ili neke vruće ureĎaje (npr. sušila za kosu) dok nanosite sprej na kožu, dok se sprej ne osuši.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam nastojati propisati najmanju moguću dozu za liječenje simptoma tijekom što kraćeg razdoblja. Liječnik će tijekom liječenja možda prilagoĎavati dozu Vašim potrebama. Obratite se svom liječniku ako mislite da je ta doza prejaka ili da nije dovoljno jaka.

Ako Vam maternica nije kirurški odstranjena (histerektomija), liječnik će Vam dati tablete koje sadrže drugi hormon – progestagen – kako bi poništio učinke estrogena na sluznicu maternice. Liječnik će Vam objasniti kako uzimati te tablete. Na kraju razdoblja liječenja progestagenom moguće je prijelomno krvarenje (pogledajte dio „Neočekivano krvarenje“).

Ako Vam je potrebna operacija

Ako idete na operaciju, recite kirurgu da primjenjujete Lenzetto. Možda ćete morati prestati primjenjivati Lenzetto približno 4-6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od nastanka krvnog ugruška (pogledajte odlomak Krvni ugrušci u veni u dijelu 2). Pitajte svog liječnika kada možete ponovno početi primjenjivati Lenzetto.

Gdje primijeniti Lenzetto

Lijek treba primijeniti na na suhu i zdravu kožu unutarnjeg dijela podlaktice. Ako to nije moguće, treba ga primijeniti na unutarnjem dijelu bedra.

Lenzetto se ne smije primijeniti na dojke niti na područje u blizini dojki.

Kako primijeniti Lenzetto

Prije nego što prvi puta primijenite novi aplikator, morate pripremiti pumpicu za uporabu tako što ćete je tri puta pritisnuti dok je zatvarač još na aplikatoru. Spremnik treba držati uspravno, kao što je prikazano na Slici 1. Ne skidajući zatvarač, tri puta pritisnite tipku prema dolje palcem ili kažiprstom.

Lijek je sada spreman za primjenu.

NEMOJTE pripremati aplikator prije svake primjene; aplikator treba pripremiti samo jednom, prije nego što počnete koristiti novi spremnik. Ako propustite jednu ili više doza, pripremite aplikator u skladu s uputama u poglavlju "Ako ste zaboravili primijeniti Lenzetto".

Pobrinite se da je koža na mjestu na kojem želite nanijeti lijek zdrava, čista i suha.

Kako primijeniti svoju dnevnu dozu

Da biste primijenili svoju dnevnu dozu, skinite plastični zatvarač, držite spremnik uspravno i položite plastični stožac ravno na kožu (Slika 2).

Možda ćete morati pomaknuti ruku ili stožasti dio spremnika na ruci tako da stožac bude potpuno priljubljen uz kožu i da nema praznina izmeĎu njega i kože.

Pritisnite jedanput pokretnu tipku prema dolje. Uvijek ga treba potpuno gurnuti i zadržati prije nego ga otpustite.

Ako je potreban još jedan potisak, pomaknite stožac niz ruku tako da se naĎe pored mjesta na koje ste već nanijeli lijek. Pritisnite jedanput tipku prema dolje.

Ako je potreban treći potisak, ponovno pomaknite stožac niz ruku i pritisnite jedanput tipku prema dolje.

Ako drugi ili treći potisak ne stanu na istu podlakticu, možete ga primijeniti i na unutarnji dio druge podlaktice. Ako Vam je teško namjestiti stožac na unutarnji dio podlaktice na način prikazan na Slici 3 ili ako Vam je teško primijeniti lijek na podlaktice, možete ga primijeniti i na unutarnji dio bedra.

Nakon što završite s primjenom lijeka Lenzetto, uvijek vratite zatvarač na spremnik (Slika 4).

Ako proizvod koristite prema uputama, bez obzira na različite oblike raspršivanja ili uzorka na koži, svaki potisak će dostaviti istu količinu sastojaka na kožu.

Pričekajte najmanje 2 minute da se naneseni lijek osuši prije nego što se odjenete te najmanje 60 minuta prije nego što se okupate ili operete. Ako Lenzetto dospije na neki drugi dio kože, primjerice na šake, odmah operite taj dio sapunom i vodom.

Lenzetto se ne smije nanositi na ispucalu ili oštećenu kožu.

Lenzetto se ne smije umasiravati niti utrljavati u kožu.

Nemojte dopustiti da druge osobe dodiruju područje kože na koje je sprej primijenjen sve dok se sprej ne osuši te po potrebi prekrijte to područje odjećom 2 minute nakon primjene spreja. Ako neka druga osoba (osobito dijete) slučajno dodirne dio kože na koji ste nanijeli Lenzetto, recite toj osobi da odmah opere to područje svoje kože sapunom i vodom.

Koliko lijeka Lenzetto trebate primijeniti

Liječnik će vjerojatno započeti liječenje najmanjom dozom (jednim potiskom na dan), a nakon toga trebate razgovarati s njime o tome koliko dobro lijek djeluje kod Vas. Ako je potrebno, liječnik može povećati dozu na dva potiska na dan. Maksimalna dnevna doza je 3 potiska na dan.

Koliko često ćete primjenjivati Lenzetto

Ukupan broj potisaka (doza) koje Vam je liječnik propisao trebate primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.

Koliko dugo ćete primjenjivati Lenzetto

Svakih 3-6 mjeseci razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koliko dugo trebate primjenjivati Lenzetto. Trebate ga primjenjivati samo onoliko dugo koliko Vam je potreban radi ublažavanja navala vrućine povezanih s menopauzom.

Druge korisne informacije

Sredstva za zaštitu od sunca mogu promijeniti apsorpciju estrogena iz lijeka Lenzetto.

Izbjegavajte nanošenje sredstva za zaštitu od sunca na dio kože na koji namjeravate nanijeti Lenzetto. MeĎutim, ako morate koristiti sredstvo za zaštitu od sunca, treba ga nanijeti najmanje 1 sat prije

primjene lijeka Lenzetto.

Lenzetto treba primjenjivati uz oprez u ekstremnim temperaturnim uvjetima, npr. tijekom boravka u sauni ili sunčanja.

Postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da bi brzina i opseg apsorpcije lijeka Lenzetto mogli biti manji u žena prekomjerne tjelesne težine i pretilih žena. Razgovarajte sa svojim liječnikom. Liječnik će tijekom liječenja možda prilagoĎavati dozu Vašim individualnim potrebama.

Ako primijenite više lijeka Lenzetto nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Lenzetto nego što ste trebali ili ako djeca slučajno primijene lijek, obratite se svom liječniku ili otiĎite u bolnicu kako biste dobili mišljenje o rizicima i savjet o tome što trebate učiniti.

Ako primijenite više lijeka Lenzetto nego što ste trebali, mogu se javiti mučnina, povraćanje i prijelomno krvarenje (neuobičajeno krvarenje iz rodnice).

Ako ste zaboravili primijeniti Lenzetto

Ako ste zaboravili primijeniti Lenzetto u uobičajeno vrijeme, nanesite lijek čim se sjetite, a zatim ga sutradan nastavite primjenjivati kao i obično. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte i primijenite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ako zaboravite jednu ili više doza, potrebna je priprema raspršivača sa jednim potiskom u zatvarač. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite dozu, to može povećati vjerojatnost od prijelomnog i točkastog krvarenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Lenzetto

Liječnik će Vam objasniti kako prestati primjenjivati ovaj lijek nakon što liječenje završi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće se bolesti češće prijavljuju u žena koje primjenjuju HNT nego u žena koje ga ne primjenjuju: - rak dojke

- neuobičajen rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija ili rak endometrija) - rak jajnika

- krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija) - srčana bolest

- moždani udar

- bolest žučnog mjehura - visok krvni tlak

- tegobe s jetrom

- visoka razina šećera u krvi

- vjerojatan gubitak pamćenja ako se HNT započne nakon 65. godine života

Za više informacija o ovim nuspojavama pogledajte dio 2.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Sljedeći simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć: - iznenadna bol u prsnom košu

- bol u prsnom košu koja se širi u ruku ili vrat - tegobe s disanjem

- bolno oticanje i crvenilo u nogama

- žuta boja očiju i lica (žutica)

- neočekivano krvarenje iz rodnice (probojno krvarenje) ili točkasto krvarenje nakon što se Lenzetto već neko vrijeme primjenjuje ili nakon prestanka liječenja

- promjene na dojkama, uključujući udubine na koži dojke, promjene na bradavici, kvržice koje se mogu vidjeti ili napipati

- bolne mjesečnice

- omaglica i nesvjestica - promjene govora

- promjene vida

- neobjašnjene glavobolje nalik migreni

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Kod primjene lijeka Lenzetto prijavljene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Glavobolja, bol u trbuhu, mučnina, osip, pruritus (svrbež), neredovito krvarenje iz maternice ili krvarenje iz rodnice, uključujući točkasto krvarenje, osjetljivost dojki na dodir, bol u dojkama, povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Reakcije preosjetljivosti, depresivno raspoloženje, nesanica (poteškoće sa spavanjem), omaglica, vrtoglavica (osjećaj omaglice ili 'vrtnje'), smetnje vida, palpitacije (osjećaj lupanja srca), proljev, dispepsija (loša probava), povišen krvni tlak, nodozni eritem (koji karakteriziraju bolni crvenkasti čvorići na koži), koprivnjača (proširen ili lokaliziran osip ili kvržice), nadraženost kože, oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem), bol u mišićima, promjena boje dojki, iscjedak iz dojke, polipi (male izrasline) u maternici ili vratu maternice, hiperplazija endometrija, cista jajnika, upala spolnih organa (vaginitis), povišene vrijednosti jetrenih enzima i kolesterola u krvi, bol u pazuhu.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tjeskoba, smanjen ili pojačan spolni nagon, migrena, nepodnošenje kontaktnih leća, nadutost, povraćanje, pojačan rast dlaka po tijelu, akne, grčenje mišića, bolne mjesečnice, sindrom nalik predmenstrualnom, povećanje dojki, umor.

Druge nuspojave „nepoznate učestalosti“ (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Lenzetto u promet su: gubitak kose (alopecija), kloazma (zlatno-smeĎe pigmentne mrlje na koži, osobito na licu, koje se nazivaju 'trudničkim mrljama'), promjena boje kože.

Kod primjene drugih HNT-a prijavljene su sljedeće nuspojave:

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem), anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija koja otežava disanje ili uzrokuje omaglicu), nepodnošenje glukoze, depresija, poremećaji raspoloženja, razdražljivost, pogoršanje koreje (živčanog poremećaja s nepredvidljivim i kratkotrajnim trzajnim pokretima), pogoršanje epilepsije, demencija (slabljenje mentalnih sposobnosti), pogoršanje astme, bolest žučne vrećice, žuta boja kože (žutica), upala gušterače, dobroćudna novotvorina na glatkim mišićima maternice, različiti poremećaji kože: promjena boje kože, osobito na licu ili vratu, koja se naziva 'trudničkim mrljama' (kloazma); bolni crvenkasti čvorići na koži (nodozni eritem); osip praćen crvenilom ili ranicama nalik na mete (multiformni eritem), hemoragijska erupcija, opadanje kose, bol u zglobu, lučenje mlijeka iz dojke, kvržice u dojkama, povećanje veličine dobroćudne novotvorine na glatkim mišićima maternice, promjene u iscjetku i na unutarnjoj sluznici cerviksa (vrata maternice), upala rodnice, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza), neuobičajeno niska razina kalcija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici spremnika. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti unutar 56 dana nakon prve uporabe.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Sadrži etanol, koji je zapaljiv. Čuvati podalje od grijalica, otvorena plamena ili drugih izvora zapaljenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lenzetto sadrži

- Djelatna tvar je estradiol (u obliku estradiol hemihidrata). Jedan potisak sadrži 1,53 mg estradiola (što odgovara 1,58 mg estradiol hemihidrata).

- Drugi sastojci su oktisalat i etanol 96%.

Kako Lenzetto izgleda i sadržaj pakiranja

Lenzetto je transdermalni sprej koji sadrži otopinu estradiola i oktisalata u etanolu. Opremljen je odmjerenom pumpicom.

Lenzetto je dostupan u obliku plastičnog spremnika s plastičnim zatvaračem. Unutra se nalazi stakleni spremnik koji sadrži 6,5 ml otopine i oblikovan je tako da isporuči 56 doza od 90 mikrolitara nakon pripreme za uporabu. Označite broj isporučenih doza pomoću tabele na kutiji.

Jedan potisak sadrži 1,53 mg estradiola.

Jedan spremnik lijeka Lenzetto ne smije se upotrijebiti za više potisaka nego što je navedeno na naljepnici, čak i ako bočica možda nije posve prazna.

Veličine pakiranja:

Jedan spremnik s 6,5 ml (56 potisaka) Tri spremnika s 3x6,5 ml (3x56 potisaka)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta MaĎarska

ProizvoĎač:

Gedeon Richter România S.A. Ulica Cuza Vodă 99-105 Târgu-Mureş, 540306 Rumunjska

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80 10000 Zagreb Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.