Paracetamol B.Braun 10 mg/ml otopina za infuziju

Paracetamol B. Braun je indiciran za:

 kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, osobito nakon operacije  kratkotrajno liječenje vrućice,

kad je primjena intravenskim putem klinički opravdana jer je potrebno hitno liječiti bol ili hipertermiju i/ili kad drugi putovi primjene nisu mogući.

Bočica od 100 ml namijenjena je za primjenu samo u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine veće od 33 kg.

Bočica od 50 ml namijenjena je za primjenu samo u male djece i djece tjelesne težine veće od 10 kg i do 33 kg.

Ampula od 10 ml je namijenjena za primjenu samo u novorođenčadi, dojenčadi i male djece tjelesne težine do 10 kg.

Doziranje

Doza koja se treba primijeniti i veličina spremnika ovisi o težini bolesnika. Volumen koji se treba primijeniti ne smije prijeći odreĎenu dozu. Ukoliko je primjenjivo, željeni volumen se mora razrijediti prikladnom otopinom za infuziju prije primjene (vidjeti dio 6.6) ili se treba

koristiti injekcijska pumpa.

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti tablicu za doziranje niže) 1

832104-1961614Ampula od 10 ml Tjelesna težina bolesnika Doza po primjeni Volumen po primjeni Najveći volumen lijeka Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) po primjeni na temelju gornje granice tjelesne težine za skupinu (ml)*** Najviša dnevna doza**  10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

832104-2205947Bočica od 50 ml Tjelesna težina bolesnika Doza po primjeni Volumen po primjeni Najveći volumen lijeka Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) po primjeni na temelju gornje granice tjelesne težine za skupinu (ml)*** Najviša dnevna doza** > 10 kg do  33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg koja ne prelazi 2 g

832104-3880556Bočica od 100 ml Tjelesna težina bolesnika Doza po primjeni Volumen po primjeni Najveći volumen lijeka Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) po primjeni na temelju gornje granice tjelesne težine za skupinu (ml)*** Najviša dnevna doza** > 33 kg do  50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg koja ne prelazi 3 g > 50 kg s dodatnim rizičnim čimbenicima za hepatotoksičnost 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg bez dodatnih rizičnih čimbenika za hepatotoksičnost 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Nedonoščad: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti za nedonoščad (vidjeti dio 5.2)

**Najviša dnevna doza: Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici jest najviša dnevna doza koja se primjenjuje u bolesnika koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je odgovarajuće prilagoditi ukoliko bolesnici uzimaju takve lijekove.

***Bolesnici s manjom tjelesnom težinom trebaju manji volumen.

Najmanji vremenski razmak između dvije primjene mora biti najmanje 4 sata.

Najmanji vremenski razmak između dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega mora biti najmanje 6 sati.

Unutar 24 sata se ne smije dati više od 4 doze.

Teško zatajivanje bubrega:

Kada se paracetamol daje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) preporučuje se smanjiti dozu i povećati najmanji vremenski razmak između dvije primjene na 6 sati (vidjeti dio 5.2).

Odrasli s hepatocelularnim zatajivanjem, kroničnim alkoholizmom, kroničnom malnutricijom (malom rezervom jetrenog glutationa), dehidracijom:

Najviša dnevna doza ne smije biti veća od 3000 mg (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

8260084218Kad propisujete i primjenjujete Paracetamol B. Braun pazite na to da ne bude pogrešaka u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml) što može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti. Svakako osigurajte da je propisana i primijenjena doza ispravna. Kad pišete recept napišite i ukupnu dozu u miligramima i ukupnu dozu u mililitrima. Svakako osigurajte da doza bude točno izmjerena i primijenjena.

Za intravensku primjenu.

Otopina paracetamola se primjenjuje u obliku 15-minutne intravenske infuzije.

Bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 10 kg:

 Volumen koji će se primijeniti treba izvući iz ampule i razrijediti u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida ili 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze ili kombinaciji obje otopine do jedne desetine (jedan volumen lijeka Paracetamol B. Braun na devet volumena otopine za razrjeđivanje) i primijeniti tijekom 15 minuta. Također vidjeti dio 6.6.

 Da bi se izmjerila odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini djeteta i željeni volumen treba upotrijebiti štrcaljku od 5 ml ili 10 ml. Međutim, to nikada ne smije biti više od 7,5 ml po dozi.

 Korisnika uputite na uputu o lijeku za smjernice o doziranju.

Paracetamol B. Braun se može razrijediti u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida ili 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze ili kombinaciji obje otopine do jedne desetine (jedan volumen lijeka Paracetamol B. Braun na devet volumena otopine za razrjeđivanje). U ovom slučaju, razrijeđena otopina se treba upotrijebiti u roku od jednog sata nakon njezine pripreme (uključujući u to i vrijeme infuzije).

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Samo za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina se treba ukloniti.

Prije primjene lijek se treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Može se primijeniti samo ukoliko je otopina bistra, bezbojna do blago ružičasto-narančasta (percepcija se može razlikovati), a spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.

Kao i u slučaju svih otopina za infuziju koje se nalaze u spremnicima koji imaju u sebi zrak, potrebno je pažljivo pratiti tijek infuzije posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene. Ovo praćenje na kraju infuzije je posebno važno kod infuzije centralnim putem da bi se izbjegla zračna embolija. 60492649817100

 Preosjetljivost na paracetamol, propacetamolklorid (predlijek paracetamola) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Slučajevi teškog hepatocelularnog zatajivanja.

8290565217RIZIK OD MEDIKACIJSKIH POGREŠAKA

Pazite da ne napravite pogrešku u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml) jer to može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti (vidjeti dio 4.2).

Ne preporučuje se produženo ili često uzimanje. Preporučuje se odgovarajuće peroralno analgetsko liječenje čim taj put primjene postane moguć.

Da bi se izbjegao rizik od predoziranja provjerite da drugi lijekovi koji se istodobno primjenjuju ne sadrže paracetamol niti propacetamol. Doza se u tom slučaju treba prilagoditi (vidjeti dio 4.2).

Doze više od preporučenih nose rizik od vrlo ozbiljnog oštećenja jetre. Klinički simptomi i znakovi oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) obično postanu vidljivi dva dana nakon primjene lijeka te postaju najizraženiji nakon 4 do 6 dana. Potrebno je što je prije moguće početi liječenje antidotom (vidjeti dio 4.9).

Paracetamol se treba primijeniti s oprezom u slučaju:  hepatocelularnog zatajivanja

 teškog zatajivanja bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)  kroničnog alkoholizma

 kronične pothranjenosti (male rezerve jetrenog glutationa)  dehidracije

 bolesnika koji boluju od genetski uzrokovanog nedostatka G-6-PD (favizam), pojava hemolitičke anemije je moguća zbog smanjene alokacije glutationa uzrokovane primjenom paracetamola.

Kao što je uobičajena praksa kod liječenja putem infuzije preporučuje se motriti bolesnika tijekom primjene lijeka zbog mogućnosti pojave alergijskih reakcija na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.8).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni parcetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po spremniku, tj. zanemarive količine natrija.

4

 Probenecid gotovo dvostruko smanjuje klirens paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju s glukuronskom kiselinom. Potrebno je razmotriti sniženje doze paracetamola kod istodobnog liječenja probenecidom. 60492649817100

 Salicilamid može produljiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

 Potreban je oprez kod istodobnog uzimanja tvari koje induciraju enzime (vidjeti dio 4.9).  Istodobna primjena paracetamola (4000 mg na dan tijekom najmanje 4 dana) i peroralnih

antikoagulansa može dovesti do blažih varijacija u vrijednosti INR-a. U tom slučaju potrebno je pojačano nadzirati vrijednosti INR-a tijekom razdoblja istodobne primjene, kao i tijekom jednog tjedna nakon prestanka liječenja paracetamolom.

 Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Nakon peroralne primjene paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni neželjeni učinci na dojenčad.

Posljedično tome, Paracetamol B. Braun se može primjenjivati u dojilja.

Paracetamol B. Braun ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i kod svih lijekova s paracetamolom, nuspojave su rijetke (≥ 1/10 000 i <1/1 000) ili vrlo rijetke (<1/10 000). Opisane su niže:

5

(1) Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti koje mogu biti rangirane od jednostavnog kožnog osipa ili urtikarije do anafilaktičkog šoka i zahtijevaju prekid liječenja.

(2) Izolirani slučajevi

(3) Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Tijekom kliničkih ispitivanja često su zabilježene nuspojave na mjestu primjene injekcije (bol i žarenje).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241398721900988583125Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis), osobito u starijih osoba, male djece i bolesnika s bolešću jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, kronično pothranjenih bolesnika i bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.

Simptomi se općenito pojavljuju unutar prva 24 sata i sastoje se od: mučnine, povraćanja, anoreksije, bljedoće i bolova u abdomenu. Potrebne su hitne mjere u slučaju predoziranja paracetamolom čak i kada simptomi nisu prisutni.

Predoziranje paracetamolom kod jednokratne primjene doze od 7,5 g ili više u odraslih ili jednokratne doze od 140 mg/kg tjelesne težine u djece uzrokuje citolizu jetre koja lako može dovesti do potpune i ireverzibilne nekroze, što pak rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koja može dovesti do kome i smrti. Istovremeno se opažaju povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina i snižene razine protrombina koje se mogu pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene. Prvi klinički simptomi oštećenja jetre obično postanu vidljivi nakon dva dana te postaju najizraženiji nakon 4 do 6 dana.

Liječenje

Hitna hospitalizacija.

Prije početka liječenja uzmite uzorak krvi za određivanje sadržaja paracetamola u plazmi što je prije moguće nakon predoziranja.

Liječenje uključuje primjenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), intravenskim ili peroralnim putem, po mogućnosti prije 10-og sata. Međutim NAC može pružiti neki stupanj zaštite čak i nakon što je proteklo više od 10 sati, ali u tim se slučajevima daje produljeno liječenje.

Simptomatsko liječenje.

Potrebno je napraviti jetrene probe na početku liječenja i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini se slučajeva jetrene transaminaze vraćaju na normalu nakon jedan do dva tjedna s potpunim oporavkom funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima, međutim, može biti neophodno presađivanje jetre.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici, anilidi ATK oznaka: N02BE01

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam analgetskih i antipiretskih svojstava paracetamola tek se treba ustanoviti; može uključivati centralno i periferno djelovanje.

Farmakodinamički učinci

Paracetamol B. Braun počinje ublažavati bol u roku od 5 do 10 minuta od početka primjene. Najjači analgetski učinak postiže se za 1 sat i obično traje 4 do 6 sati.

Paracetamol B. Braun snižava vrućicu u roku od 30 minuta od početka primjene, a antipiretički učinak traje najmanje 6 sati.

Odrasli

Apsorpcija

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g nakon jednokratne i ponovljene primjene doze tijekom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon infuzije 500 mg i 1 g lijeka Paracetamol B. Braun slična je onoj opaženoj nakon infuzije 1 g i 2 g propacetamola (što odgovara 500 mg odnosno 1 g paracetamola). Najviša koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) opažena na kraju 15-minutne intravenske infuzije 500 mg lijeka Paracetamol B. Braun iznosi oko 15 µg/ml, a nakon intravenske infuzije 1 g iznosi oko 30 µg/ml.

Distribucija

Volumen distribucije paracetamola iznosi približno 1 l/kg. Paracetamol se ne veže u velikoj mjeri za proteine plazme.

Nakon infuzije 1 g paracetamola opažene su značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 µg/ml) u cerebrospinalnom likvoru od 20-te minute nakon infuzije nadalje.

Biotransformacija

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri pomoću dva glavna jetrena puta: konjugacijom s glukuronskom kiselinom i konjugacijom sa sumpornom kiselinom. Ovaj drugi put brzo postaje zasićen

6049264104937pri dozama koje su veće od terapijskih. Mali udio (manje od 4%) metabolizira se putem citokroma

P450 do reaktivnog međuspoja (N-acetil benzokinonimina) kojeg, u normalnim uvjetima primjene, brzo detoksicira reducirani glutation i eliminira se mokraćom nakon konjugacije s cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, tijekom predoziranja ogromnom dozom, količina ovog toksičnog metabolita je povećana.

Eliminacija

Metaboliti paracetamola uglavnom se izlučuju mokraćom. U 24 sata izluči se 90% primijenjene doze uglavnom u obliku glukuronidnih (60-80%) i sulfatnih (20-30%) konjugata. Manje od 5% eliminira se u neizmijenjenom obliku. Poluvrijeme u plazmi iznosi 2,7 sati, a ukupni klirens iz tijela 18 l/h.

NovoroĎenčad, dojenčad i djeca

Farmakokinetički parametri paracetamola opaženi u dojenčadi i djece slični su onima opaženima u odraslih, osim poluvremena u plazmi koje je nešto kraće (1,5 do 2 sata) nego u odraslih. U novorođenčadi je poluvrijeme u plazmi duže nego u dojenčadi, tj. oko 3,5 sati. Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi do 10 godina izlučuju značajno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.

1318514161958-1 Tablica. Farmakokinetičke vrijednosti povezane s dobi (standardizirani klirens,*CLstd/Foral (l x h-1 x 70 kg )

832104-1659675Dob Tjelesna težina (kg) CLstd/Foral (l×h-1×70 kg-1) 40 tjedana postkoncepcijske dobi 3,3 5,9 3 mjeseca postnatalne dobi 6 8,8 6 mjeseci postnatalne dobi 7,5 11,1 1 godina postnatalne dobi 10 13,6 2 godine postnatalne dobi 12 15,6 5 godina postnatalne dobi 20 16,3 8 godina postnatalne dobi 25 16,3 *CLstd je populacijska procjena za CL

Posebne populacije

Zatajivanje bubrega

U slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), eliminacija paracetamola blago je odgođena, a poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 2 do 5,3 sata. Brzina eliminacije konjugata u obliku glukuronida i sulfata 3 je puta sporija u osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega nego u zdravih ispitanika. Stoga, kada se paracetamol primjenjuje kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min), mora se povećati najmanji vremenski razmak između pojedinih primjena na 6 sati (vidjeti dio 4.2.).

Stariji bolesnici

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu promijenjeni u starijih osoba. U ove populacije nije potrebna prilagodba doze.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude osim onog navedenog u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ispitivanja lokalne podnošljivosti paracetamola u štakora i kunića pokazala su dobru podnošljivost. Odsutnost kasne kontaktne preosjetljivosti ispitana je na zamorčićima.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

manitol

natrijev citrat dihidrat

acetatna kiselina, ledena (za prilagodbu pH) voda za injekcije

Paracetamol B. Braun se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Neotvoreni lijek: 2 godine.

Nakon prvog otvaranja:

Infuzija se treba započeti odmah nakon spajanja spremnika na set za davanje infuzije.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni (uključujući vrijeme infuzije) otopina koje su navedene u dijelu 6.6 je 48 sati na temperaturi od 23 ºC.

S mikrobiološkog stajališta, otopina se treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne primijeni odmah vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije uporabe su odgovornost korisnika.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.

Bočica od polietilena niske gustoće (Ecoflac plus) s TWIN - CAP zatvaračem; sadržaj: 50 ml, 100 ml. Ampule od polietilena niske gustoće; sadržaj: 10 ml

Veličina pakiranja za ampule: 20 x10 ml

Veličina pakiranja za bočice: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Paracetamol B. Braun se može razrijediti u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini za infuziju natrijevog klorida ili 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini za infuziju glukoze ili kombinaciji obje otopine do jedne desetine. Za rok valjanosti nakon razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.

Samo za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina se treba ukloniti.

Prije primjene lijek se treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Može se primijeniti samo ukoliko je otopina bistra, bezbojna do blago ružičasto-narančasta (percepcija se može razlikovati), a spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.

Ovaj lijek je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava vrućicu).

Koristi se za

 kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, osobito nakon operacije,  kratkotrajno liječenje vrućice.

Nemojte primjenjivati Paracetamol B. Braun:

 ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste alergični na propacetamol (drugi analgetik koji u vašem tijelu prelazi u paracetamol)  ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Paracetamol B. Braun.

Budite posebno pažljivi s lijekom Paracetamol B. Braun:

 ako bolujete od bolesti jetre ili teške bolesti bubrega, ili kroničnog alkoholizma

 ako uzimate neke druge lijekove koji sadrže paracetamol. U ovom slučaju će Vaš liječnik prilagoditi Vašu dozu.

 u slučaju tegoba s prehranom (stanje pothranjenosti, malnutricija) ili dehidracije

 ukoliko bolujete od genetski uzrokovanog poremećaja enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (favizam)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja.

Liječnik će Vas tijekom primjene lijeka motriti zbog mogućnosti pojave alergijskih reakcija (vidjeti također dio Moguće nuspojave).

Tijekom terapije lijekom Paracetamol B. Braun odmah obavijestite svojeg liječnika ako bolujete od

teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju M E D

u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate i flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ne preporučuje se produljeno ili često uzimanje paracetamola. Liječenje ovim lijekom bi trebalo trajati samo dok ne budete sposobni uzimati lijekove protiv boli na usta.

Vaš liječnik će paziti da ne primite doze veće od preporučenih. To može dovesti do teškog oštećenja jetre.

Drugi lijekovi i Paracetamol B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

 lijek koji se zove probenecid (koristi se u liječenju gihta): može biti potrebno smanjenje doze paracetamola.

 lijekove protiv boli koji sadrže salicilamide: može biti potrebna prilagodba doze.

 lijekove koji aktiviraju jetrene enzime: potrebna je stroga kontrola doze paracetamola da bi se izbjeglo oštećenje jetre.

 lijekove koji razrjeđuju krv (antikoagulanse): može biti potrebna pažljivija kontrola učinka ovih lijekova.

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (pogledajte dio 2).

Ovaj lijek sadrži paracetamol i to se treba uzeti u obzir ukoliko uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol kako bi se izbjeglo predoziranje (pogledajte dio 3).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Paracetamol B. Braun može se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Dojenje

Paracetamol B. Braun se može koristiti tijekom dojenja.

Paracetamol B. Braun sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po spremniku, tj. zanemarive količine natrija.

Preporučena doza je:

Vaš liječnik će individualno prilagoditi dozu, na osnovu Vaše težine i općeg stanja.

Način primjene

Ovaj lijek će Vam dati Vaš liječnik kroz drip u venu (intravenska primjena). To obično traje oko 15 minuta. Pažljivo će motriti na Vas tijekom i posebno pri kraju infuzije.

Ukoliko imate dojam da je učinak lijeka Paracetamol B. Braun prejak ili preslab, recite to svom liječniku.

Ako primite više lijeka Paracetamol B. Braun nego što ste trebali

Predoziranje je manje vjerojatno jer će Vam ovaj lijek dati zdravstveno osoblje.

Vaš liječnik će paziti da Vam ne da veću dozu od preporučene.

U slučaju predoziranja, prvi simptomi općenito nastupaju u prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju (gubitak apetita), bljedoću i bolove u trbuhu. Ovi simptomi bi mogli ukazati na oštećenje jetre.

Ukoliko smatrate da ste primili veću dozu od preporučene, odmah to recite Vašem liječniku. Trebate odmah zatražiti medicinski savjet u slučaju predoziranja čak i kad se osjećate dobro, da se izbjegne rizik od ozbiljnog i trajnog (ireverzibilnog) oštećenja jetre. Ukoliko je potrebno, možda ćete dobiti antidot.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ukoliko Vam se pojavi bilo koja od ovih nuspojava prekinite liječenje lijekom Paracetamol B. Braun i odmah zatražite medicinsku pomoć:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 alergijske reakcije različite težine, od kožnih reakcija kao što je koprivnjača do alergijskog šoka

 ozbiljne kožne reakcije

 abnormalno niske razine nekih vrsta krvnih stanica (krvnih pločica, bijelih krvnih stanica)

Druge nuspojave su:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 promjene u rezultatima laboratorijskih testova: abnormalno visoke razine jetrenih enzima u krvnim pretragama

 pad krvnog tlaka  malaksalost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  crvenilo kože, crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili svrbež

 abnormalno brzi otkucaji srca

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (pogledajte dio 2).

Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su česte nuspojave na mjestu primjene injekcije (bol i osjećaj

žarenja).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Što Paracetamol B. Braun sadrži

 Djelatna tvar je paracetamol. Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola.

Ampula s 10 ml otopine sadrži 100 mg paracetamola. Bočica s 50 ml otopine sadrži 500 mg paracetamola. Bočica sa 100 ml otopine sadrži 1000 mg paracetamola.

 Drugi sastojci su:

Manitol, natrijev citrat dihidrat, ledena acetatna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekcije.

Kako Paracetamol B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja

Paracetamol B. Braun otopina za infuziju je bistra i bezbojna do blago ružičasto-narančasta otopina. Percepcija se može razlikovati.

Paracetamol B. Braun je dostupan u plastičnim (Ecoflac plus) bočicama s TWIN - CAP zatvaračem s 50 ml i 100 ml otopine ili plastičnim ampulama s 10 ml otopine.

Veličine pakiranja za ampule: 20 x 10 ml

Veličine pakiranja za bočice: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Medical, SA Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.

Ostali izvori informacija

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

 Polietilenska bočica sa 100 ml otopine namijenjena je za primjenu samo u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine veće od 33 kg.

 Polietilenska bočica s 50 ml otopine namijenjena je za primjenu samo u male djece i djece tjelesne težine veće od 10 kg i do 33 kg.

 Polietilenska ampula s 10 ml otopine namijenjena je za primjenu samo u novorođenčadi, dojenčadi i male djece tjelesne težine do 10 kg.

Volumen koji se treba primijeniti ne smije prijeći određenu dozu. Ukoliko je primjenjivo, željeni volumen se mora razrijediti prikladnom otopinom za infuziju prije primjene (vidjeti dolje „Način primjene i razrjeđivanje“) ili se treba koristiti injekcijska pumpa.

RIZIK OD MEDIKACIJSKIH POGREŠAKA

Pazite da ne napravite pogrešku u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml), jer to može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti.

Dugotrajna ili česta primjena nije poželjna. Preporučuje se primjena prikladnog oralnog liječenja analgeticima kada taj put primjene bude moguć.

Doza se treba utvrditi prema bolesnikovoj tjelesnoj težini (vidjeti tablicu doziranja ispod).

*Nedonoščad: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti za nedonoščad.

**Najviša dnevna doza: Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici jest najviša dnevna doza koja se primjenjuje u bolesnika koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je odgovarajuće prilagoditi ukoliko bolesnici uzimaju takve lijekove.

***Bolesnici s manjom tjelesnom težinom trebaju manji volumen.

Najmanji vremenski razmak između dvije primjene mora biti najmanje 4 sata.

Najmanji vremenski razmak između dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega mora biti najmanje 6 sati.

Unutar 24 sata se ne smije dati više od 4 doze.

Teško zatajivanje bubrega:

Kada se paracetamol daje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) preporučuje se smanjiti dozu i povećati najmanji vremenski razmak između dvije primjene na 6 sati.

Odrasli s hepatocelularnim zatajivanjem, kroničnim alkoholizmom, kroničnom malnutricijom (malom rezervom jetrenog glutationa), dehidracijom:

Najviša dnevna doza ne smije biti veća od 3000 mg (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Način primjene i razrjeđivanje

Paracetamol B. Braun se može i razrijediti u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini za infuziju natrijevog klorida ili 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini za infuziju glukoze ili kombinaciji obje otopine do jedne desetine (jedan volumen lijeka Paracetamol B. Braun na devet volumena otopine za razrjeđivanje).

Samo za jednokratnu primjenu. Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Sva neiskorištena otopina se treba ukloniti.

Kao i kod svih otopina za infuziju pakiranih u spremnicima koji sadrže zrak, treba imati na umu da je potreban pažljiv nadzor, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene.

Nadzor pri kraju infuzije se posebno odnosi za infuzije centralnim venskim putem, da bi se izbjegla zračna embolija.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja:

Infuzija se treba započeti odmah nakon spajanja spremnika na set za davanje infuzije.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine u primjeni (uključujući vrijeme infuzije) je 48 sati na temperaturi od 23 ºC.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne primijeni odmah vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije uporabe su odgovornost korisnika.

Prije primjene lijek se treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Može se primijeniti samo ukoliko je otopina bistra, bezbojna do blago ružičasto-narančasta (percepcija se može razlikovati), a spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.

Za potpune informacije o ovom lijeku molimo Vas pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.