Lasix 40 mg tablete

- Edem uslijed bolesti srca ili jetre.

- Edem uslijed bolesti bubrega (liječenje osnovne bolesti mora biti prioritet u slučaju nefrotskog sindroma).

- Arterijska hipertenzija.

Dozu treba odrediti za svakog pojedinog bolesnika, poglavito s aspekta terapijskoga učinka. Uvijek treba propisati najmanju dozu koja će dati željeni učinak.

Za odrasle se preporučuju dolje navedene doze.

Doziranje

Edem uslijed bolesti srca ili jetre

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta Lasixa 40 mg (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne očekivana diureza, pojedinačna se doza može udvostručiti nakon 6 sati na 2 tablete Lasixa 40 mg (80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuća diureza, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati 4 tablete Lasix 40 mg (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je to neophodno, u iznimnim slučajevima mogu se primijeniti početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod pomnim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete Lasixa 40 mg (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanom diurezom ne bi smio biti veći od 1 kg na dan.

Edem uslijed bolesti bubrega

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta Lasixa 40 mg (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne očekivana diureza, pojedinačna se doza može udvostručiti nakon 6 sati (2 tablete Lasixa 40 mg, odnosno 80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuća diureza, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati 4 tablete Lasix 40 mg (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je to neophodno, u iznimnim slučajevima mogu se primijeniti početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod pomnim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete Lasixa 40 mg (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanom diurezom ne bi smio biti veći od 1 kg na dan.

U nefrotskom sindromu dozu treba pomno prilagoditi zbog rizika od povećanja nuspojava.

Arterijska hipertenzija

Obično se uzima 1 tableta Lasixa 40 mg (što odgovara količini od 40 mg furosemida) jedanput na dan, kao jedina terapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Primjena u djece

Djeca obično uzimaju 1 (do 2) mg furosemida na kilogram tjelesne težine po danu, a najviše 40 mg furosemida na dan.

Način i trajanje primjene

Tablete se moraju uzimati na prazan želudac i progutati cijele s dovoljno tekućine (npr. s čašom vode).

Trajanje liječenja ovisi o naravi i težini poremećaja.

Lasix 40 mg tablete ne smiju se uzimati u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na furosemid, sulfonamide (moguća križna reakcija s furosemidom) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- zatajivanje bubrega s anurijom koja je rezistentna na terapiju furosemidom, - hepatična koma i predkoma povezana s hepatičnom encefalopatijom,

- teška hipokalijemija, - teška hiponatrijemija,

- hipovolemija ili dehidracija, - majke koje doje.

Posebna pozornost potrebna je u sljedećim slučajevima: - hipotenzija,

- manifestni ili latentni dijabetes melitus (redovito praćenje razine šećera u krvi), - giht (redovito praćenje serumske vrijednosti urične kiseline),

- poremećaj mokrenja (npr. u slučaju hipertrofije prostate, hidronefroze, ureteralne stenoze), - hipoproteinemija, npr. u nefrotskim sindromu (pomno odreĎivanje doze),

- hepatorenalni sindrom (zatajivanje bubrega koje brzo napreduje kombinirano s teškom bolesti jetre, npr. cirozom),

- bolesnici koji su izloženi posebnom riziku od neželjenog značajnog sniženja krvnoga tlaka, npr. bolesnici s poremećajima cerebrovaskularne cirkulacije ili s koronarnom bolesti srca,

- nedonoščad (rizik od razvoja nefrokalcinoze/nefrolitijaze; nadzor bubrežne funkcije, ultrazvuk bubrega).

Simptomatska hipotenzija koja dovodi do omaglice, nesvjestice ili gubitka svijesti može se javiti kod bolesnika liječenih furosemidom, posebice kod starijih, kod bolesnika na drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipotenziju i bolesnika s drugim medicinskim stanjima koja su rizik za hipotenziju.

U nedonoščadi sa sindromom respiratornog distresa diuretsko liječenje furosemidom u prvim tjednima života može povećati rizik od otvorenog arterijskog duktusa (PDA).

U bolesnika s poremećajem mokrenja (npr. hipertrofijom prostate) furosemid se može primijeniti samo ako je osiguran slobodan protok mokraće jer iznenadno stvaranje mokraće može dovesti do njezina zadržavanja s prevelikim širenjem mjehura.

Furosemid dovodi do povećanog izlučivanja natrija i klorida, pa stoga i vode. Eliminacija drugih elektrolita (posebno kalija, kalcija i magnezija) takoĎer se povećava. Budući da se zbog povećanog izlučivanja elektrolita tijekom liječenja Lasixom često primjećuje poremećaj ravnoteže elektrolita, serumski elektroliti moraju se redovito nadzirati.

Redovito se moraju kontrolirati vrijednosti elektrolita u serumu (osobito kalija, natrija i kalcija), bikarbonata, kreatinina, ureje i mokraćne kiseline kao i vrijednosti šećera u krvi, posebno kod dugotrajnog liječenja Lasixom.

Posebno poman nadzor potreban je u bolesnika s visokim rizikom od razvoja poremećaja elektrolita ili u slučaju teškog gubitka tekućine (npr. uslijed povraćanja, proljeva ili intenzivnog znojenja). Hipovolemija ili dehidracija i izraženi poremećaji elektrolita ili narušavanje acidobazne ravnoteže moraju se korigirati. Zbog toga može biti potreban privremeni prekid liječenja furosemidom.

Na mogući razvoj poremećaja elektrolita može utjecati i osnovna bolest (npr. ciroza jetre, zatajivanje srca), lijekovi koje bolesnik uzima istodobno (vidjeti dio 4.5.) i prehrana.

Gubitak tjelesne težine uzrokovan izlučivanjem mokraće ne smije prijeći 1kg/dan bez obzira na stupanj izlučivanja mokraće.

U slučaju nefrotskog sindroma dozu treba pomno prilagoditi zbog rizika od povećanja nuspojava.

Primjena Lasixa može dati pozitivne rezultate dopinških testova. Osim toga, uzimanje Lasixa kao dopinškog sredstva može ugroziti zdravlje.

Postoji mogućnost pogoršanja ili aktivacije sistemskog eritemskog lupusa.

Istodobna primjena s risperidonom

U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima risperidona u populaciji starijih bolesnika s demencijom, veća incidencija smrtnosti primijećena je u bolesnika koji su liječeni furosemidom i risperidonom (7,3%; prosječna dob 89 godina, raspon 75-97 godina), u usporedbi s bolesnicima liječenim samo s risperidonom (3,1%; prosječna dob 84 godina, raspon 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%; prosječna dob 80 godina, raspon 67-90 godina). Istodobno uzimanje risperidona i drugih diuretika (uglavnom malih doza tiazidnih diuretika) nije bilo povezano sa sličnim nalazima.

Nije otkriven patofiziološki mehanizam kojim bi se to objasnilo i nije opažen konzistentan obrazac uzroka smrti. Usprkos tome, potreban je oprez te je prije donošenja odluke o liječenju potrebno razmotriti rizike i koristi te kombinacije ili istodobnog uzimanja drugih potentnih diuretika. MeĎu bolesnicima, koji su istodobno s risperidonom uzimali druge diuretike, nije primijećeno povećanje incidencije smrtnosti. Bez obzira na vrstu diuretika, dehidracija je bila opći rizični faktor mortaliteta, pa ju je, stoga, potrebno spriječiti u starijih bolesnika s demencijom (vidjeti dio 4.3.).

Upozorenje o nekim pomoćnim tvarima

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati Lasix 40 mg tablete.

Istodobno uzimanje furosemida i glukokortikoida, karbenoksolona ili laksativa može dovesti do povećanog gubitka kalija s rizikom od hipokalijemije. Velike količine sladića (likviricije) djeluju kao i karbenoksolon.

Nesteroidni protupalni lijekovi (npr. indometacin i acetilsalicilatna kiselina) mogu smanjiti učinak furosemida. Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može potaknuti akutno zatajivanje bubrega u bolesnika u kojih se tijekom terapije furosemidom razvije hipovolemija ili u bolesnika koji su dehidrirani.

Probenecid, metotreksat i drugi lijekovi koji se, poput furosemida, ekstenzivno izlučuju u bubrežne kanale, mogu smanjiti učinak furosemida.

Pri istodobnoj primjeni s fenitoinom zabilježen je smanjeni učinak furosemida.

Kako sukralfat smanjuje apsorpciju furosemida iz crijeva te tako smanjuje njegov učinak, potreban je razmak od barem 2 sata izmeĎu uzimanja ovih dvaju lijekova.

Pri istodobnoj primjeni sa srčanim glikozidima, hipokalijemija i/ili hipomagnezijemija povezana s uzimanjem furosemida povećava osjetljivost miokarda na srčane glikozide. Postoji veći rizik ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes) ako se furosemid uzima istodobno s lijekovima koji produljuju QT interval (npr. terfenadin, neki antiaritmici skupine I i skupine III), kao i u bolesnika s poremećajima elektrolita.

Toksičnost velikih doza salicilata može se pojačati kad se oni primjenjuju zajedno s furosemidom.

Furosemid može pojačati štetne učinke nefrotoksičnih lijekova (npr. antibiotika poput aminoglikozida, cefalosporina i polimiksina).

Pogoršanje funkcije bubrega može se opaziti u bolesnika koji se istodobno liječe furosemidom i velikim dozama nekih cefalosporina.

Ototoksičnost aminoglikozida (npr. kanamicina, gentamicina, tobramicina) i drugih ototoksičnih lijekova može se povećati pri istodobnoj primjeni s furosemidom. Svaki poremećaj sluha do kojega pri tome doĎe može biti ireverzibilan. Istodobnu primjenu gore spomenutih lijekova treba, stoga, izbjegavati.

Ako se istodobno primjenjuju cisplatin i furosemid , može doći do oštećenja sluha. Ako se tijekom uzimanja cisplatina pokuša furosemidom forsirati diurezu, smiju se dati samo male doze furosemida (npr. 40 mg u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom) i to onda kad je pozitivna ravnoteža tekućine. U suprotnome može doći do jačanja nefrotoksičnosti cisplatina.

Istodobna primjena furosemida i litija dovodi do pojačanih srčanih i neurotoksičnih učinaka litija i to zbog smanjenog izlučivanja litija. Stoga se preporuča poman nadzor serumskih vrijednosti litija u bolesnika koji primaju tu kombinaciju.

Ako se tijekom liječenja furosemidom istodobno uzimaju drugi antihipertenzivi, diuretici ili lijekovi s učinkom na snižavanje krvnoga tlaka, može se očekivati veći pad krvnoga tlaka. Veliki pad krvnoga tlaka ili čak šok te pogoršanje bubrežne funkcije (u izoliranim slučajevima i akutno zatajivanje bubrega) primijećeni su osobito u slučajevima kad se prvi put uzimao ACE inhibitor ili antagonist receptora angiotenzina II, odnosno kad su se ti lijekovi uzimali prvi put u povećanim dozama.

Stoga, ako je to moguće, privremeno treba prekinuti uzimanje furosemida ili barem treba smanjiti dozu tri dana prije početka uzimanja ACE inhibiotora ili antagonista receptora angiotenzina II ili prije povećanja doze tih lijekova.

Aliskiren smanjuje koncentraciju peroralno primijenjenog furosemida u plazmi. Smanjeni učinak furosemida može se primijetiti u bolesnika liječenih istodobno aliskirenom i peroralnim furosemidom, te se preporučuje pratiti smanjenje diuretičkog učinka i prilagoditi dozu u skladu s tim.

Furosemid može smanjiti eliminaciju bubrežnim putem probenecida, metotreksata ili drugih lijekova koji se, poput furosemida, ekstenzivno izlučuju u bubrežne kanale. Pri liječenju velikim dozama (posebno pri primjeni furosemida i drugih lijekova zajedno), to može dovesti do povišenih serumskih vrijednosti i većeg rizika nuspojava zbog primjene furosemida ili zbog istodobne primjene drugoga lijeka.

Furosemid može pojačati učinak teofilina ili mišićnih relaksansa tipa kurare.

Učinak antidijabetika ili hipertenzivnih simpatomimetika (npr. epinefrina, norepinefrina) može biti smanjen zbog istodobne primjene furosemida.

Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima koji se liječe risperidonom, a prije donošenja odluke o liječenju treba razmotriti rizike i koristi kombinacije ili istodobnog liječenja furosemidom ili nekim drugim potentnim diuretikom (vidjeti dio 4.4. koji se odnosi na povećanu smrtnost starijih bolesnika s demencijom koji istodobno primaju risperidon).

Visoke doze furosemida primjenjene istodobno s levotiroksinom mogu spriječiti vezivanje hormona štitnjače za proteine nosače i tako dovesti do početnog prolaznog povećanja koncentracije slobodnih hormona štitnjače, nakon čega slijedi sveobuhvatno sniženje ukupnih vrijednosti hormona štitnjače. Potrebno je pratiti vrijednosti hormona štitnjače.

Druge interakcije

Istodobna primjena ciklosporina A i furosemida povezuje se s povećanim rizikom od uričnog artritisa koji je posljedica hiperuricemije izazvane furosemidom i poremećaja bubrežnog izlučivanja urične kiseline izazvanog ciklosporinom.

U bolesnika koji su bili izloženi visokome riziku od oštećenja bubrega kontrastnim sredstvom za rendgensko snimanje, a bili su liječeni furosemidom, dolazilo je češće do pogoršanja bubrežne funkcije nakon pretraga s pomoću kontrastnog sredstva nego što je to bio slučaj u rizičnih bolesnika koji su prije pretrage s kontrastom bili samo intravenski opskrbljeni tekućinom (hidratacija).

Nakon intravenske primjene furosemida unutar 24 sata od uzimanja kloralhidrata, u izoliranim slučajevima može doći do osjećaja vrućine, znojenja, nemira, mučnine, rasta krvnoga tlaka i tahikardije. Istodobnu primjenu furosemida i kloralhidrata treba, stoga, izbjegavati.

Trudnoća

Furosemid se u trudnoći smije uzimati samo kraće vrijeme i to nakon pomne prosudbe potrebe za tim lijekom, jer furosemid prelazi placentalnu barijeru.

Diuretici nisu primjereni za rutinsko liječenje hipertenzije i edema u trudnoći jer narušavaju placentalnu perfuziju i time intrauterini rast.

Ako, meĎutim, furosemid ipak treba dati majci zbog srčanoga zatajivanja ili bubrežne insuficijencije, pomno treba nadzirati vrijednosti elektrolita i hematokrita kao i rast fetusa. Pri davanju furosemida zabilježeno je istiskivanje bilirubina s veznog mjesta albumina, što je rezultiralo povećanim rizikom

6049264104452od kernikterusa u hiperbilirubinemiji.

Furosemid prolazi placentalnu barijeru i postiže 100%-tnu serumsku koncentraciju u krvi pupkovine. Dosada u ljudi nije prijavljena nijedna malformacija koja bi se mogla povezati s izloženošću furosemidu. Nema, meĎutim, dovoljno podataka da bi se donijela pouzdana ocjena mogućih štetnih učinaka na zametak/plod. Moguća je stimuliacija stvaranja fetalne mokraće in utero. Urolitijaza izazvana furesemidom primijećena je u nedonoščadi.

Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i inhibira laktaciju. Žene koje doje ne bi se, stoga, smjele liječiti furosemidom. Ako je potrebno, s dojenjem treba prestati (vidjeti dio 4.3.).

S obzirom da su individualne reakcije različite, moguće ja da će furosemid narušiti sposobnost upravljanja vozilom, rada sa strojevima ili rada bez osigurane čvrste podloge. To se posebno odnosi na početak liječenja, razdoblja promjene doziranja ili prijelaza na novo liječenje ili na uzimanje lijeka s alkoholom.

Stopa incidencije nuspojava temelji se na podacima iz literature, iz rezultata kliničkih studija koje su uključivale ukupno 1.387 bolesnika koji su primali različite doze furosemida za različite indikacije te takoĎer iz podataka dostupnih nakon stavljanja lijeka na tržište.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (MedDRA klasifikacija organskih sustava) i učestalosti. Prema učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

652271-7631430Eosinophilia and Systemic Symptoms), lihenoidne reakcije Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva rabdomioliza, (često kao posljedica teške hipokalijemije) (vidjeti dio 4.3.) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povećani kreatinin u krvi povećani volumen mokraće tubularno-intersticijski nefritis povećana razina natrija u mokraći, povećana razina klorida u mokraći, povećana razina ureje u krvi, simptomi poremećaja mokrenja (npr. bolesnici s hipertrofijom prostate, hidronefrozom ili ureteralnom stenozom) sve do retencije mokraće sa sekundarnim komplikacijama (vidjeti dio 4.4.), nefrokalcinoza i/ili nefrolitijaza u nedonoščadi (vidjeti dio 4.4.) i zatajivanje bubrega (vidjeti dio 4.5.) PriroĎeni, obiteljski i genetski poremećaji povećani rizik od otvorenog arterijskog duktusa (PDA) kad se nedonoščad liječi furosemidom u prvim tjednima života Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica (povišena temperatura)

1 Znaci agranulocitoze mogu uključivati zimicu s tresavicom, promjene na sluznicama i grlobolju.

2 Prvi znaci šoka uključuju reakcije na koži poput crvenila ili urtikarije, nemir, glavobolju, znojenje, mučninu i cijanozu.

3 Često primijećeni simptomi nedostatka natrija obuhvaćaju apatiju, grčeve u listovima, gubitak apetita, slabost, pospanost, povraćanje i konfuziju.

4 Hipokalijemija se može manifestirati neuromišićnim znacima (slabost mišića, parestezija, pareza), crijevnim znacima (povraćanje, zatvor, meteorizam), bubrežnim znacima (poliurija, polidipsija) i

srčanim znacima (poremećaji stvaranja impulsa i provoĎenja). Teški gubitak kalija može za ishod imati paralitički ileus, poremećaje svijesti, pa čak i komu. 60492649817100

5 Hipokalcijemija može u rijetkim slučajevima izazvati tetaniju.

6 Tetanija ili razvoj srčane aritmije primijećeni su u rijetkim slučajevima kao posljedica hipomagnezijemije.

Opis odabranih nuspojava

Pri prevelikoj diurezi može doći do smetnji cirkulacije (čak i do cirkulatornog kolapsa), poglavito u djece i starijih bolesnika, a to se stanje uglavnom manifestira glavoboljom, omaglicom, poremećajima vida, suhoćom usta i žeĎi, hipotenzijom i ortostatskom deregulacijom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5905246314896900988474992Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Klinička slika u slučajevima akutnog ili kroničnog predoziranja ovisi o razmjeru gubitka vode i elektrolita. Predoziranje može dovesti do hipotenzije, ortostatske deregulacije, poremećaja elektrolita (hipokalijemija, hiponatrijemija, hipokloremija) ili alkaloze. U slučaju teškog gubitka tekućine može doći do izražene hipovolemije, dehidracije, cirkulatornog kolapsa i hemokoncentracije s tendencijom prema trombozi. Pri brzom gubitku vode i elektrolita primijećen je delirij. U rijetkim slučajevima zabilježen je anafilaktički šok (simptomi: znojenje, mučnina, cijanoza, značajan pad krvnoga tlaka, poremećaji svijesti ili čak koma).

Liječenje predoziranja

U slučaju predoziranja ili u bolesnika sa znacima hipovolemije (hipotenzija, ortostatska deregulacija) odmah treba prekinuti liječenje Lasixom.

Ako je od oralnog uzimanja Lasixa prošlo samo kratko vrijeme, preporuča se poduzeti korake za primarnu eliminaciju otrova (izazvati povraćanje, provesti ispiranje želudca) i mjere za smanjenje apsorpcije (aktivni ugljen).

U težim slučajevima moraju se nadzirati vitalni znaci i ponavljati postupci procjene stanja vode i ravnoteže elektrolita, acidobazne ravnoteže, vrijednosti šećera u krvi i tvari koje se izlučuju urinom. Ako je potrebno, abnormalne vrijednosti treba korigirati.

U bolesnika s narušenom funkcijom mokrenja (npr. hipertrofija prostate) treba osigurati slobodan protok mokraće jer iznenadno stvaranje mokraće može dovesti do njezina zadržavanja i do prevelikog širenja mjehura.

Liječenje hipovolemije: nadoknada volumena.

Liječenje hipokalijemije: nadoknada kalija.

Liječenje cirkulatornog kolapsa: bolesnika treba smjestiti u šok poziciju te po potrebi provesti šok terapiju.

Hitne mjere u slučaju anafilaktičkog šoka

Nakon pojave prvih znakova (npr. kožnih reakcija poput urtikarije ili crvenila, zatim nemira,

glavobolje, znojena, mučnine i cijanoze): - osigurati venski pristup,

9

- uz uobičajene hitne mjere, poleći bolesnika na leĎa s podignutim nogama, osigurati prohodnost dišnih putova i dati kisik,

- ako je potrebno, primijeniti i ostale mjere hitnog zbrinjavanja (uključujući primjenu epinefrina, nadoknadu volumena tekućine, glukokortikoidi).

Hemodijaliza ne ubrzava eliminaciju furosemida iz organizma.

Farmakoterapijska skupina: Diuretici, diuretici visokog praga, ATK oznaka: C03CA01.

Mehanizam djelovanja

Furosemid je potentni diuretik Henleove petlje brzog i kratkog djelovanja. Blokadom ionskih nosača Na+/2Cl-/K+, furosemid koči ponovnu apsorpciju tih iona u silaznom kraku Henleove petlje. Frakcijsko izlučivanje natrija može činiti 35% natrija koji je prošao glomerularnu filtraciju. Pojačano izlučivanje natrija dovodi do povećanog izlučivanja mokraće i povećanog lučenja K+ u distalnim kanalićima s pomoću osmotski vezane vode. Izlučivanje iona Ca2+ i Mg2+ takoĎer se povećava. Osim toga, može doći do velikog gubitka tih elektrolita, smanjenog izlučivanja urične kiseline i narušavanja acidobazne ravnoteže, a sve to može dovesti do metaboličke alkaloze.

Furosemid prekida tubuloglomerularni mehanizam povratne sprege u macula densa tako da se ne smanjuje saluretsko djelovanje.

Furosemid uzrokuje o dozi ovisnu stimulaciju sustava renin-angiotenzin-aldosteron.

Kod srčanog zatajenja furosemid uzrokuje akutno smanjenje predopterećenja srčanih ventrikla širenjem venskog kapaciteta. Čini se da taj rani vaskularni učinak posreduju prostaglandini i za to je potrebna primjerena funkcija bubrega s aktiviranjem sustava renin-angiotenzin-aldosteron i potpuna sinteza prostaglandina.

Furosemid snižava krvni tlak povećanjem izlučivanja natrijeva klorida i smanjenjem odgovora glatkog mišićja stjenki krvnih žila na vazokonstriktorske poticaje kao i smanjenjem volumena krvi.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene 60% do 70% doze furosemida apsorbira se u gastrointestinalnom traktu. Apsorpcija može biti smanjena na manje od 30% u bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca ili nefrotskim sindromom.

Početak djelovanja može se očekivati za 30 minuta. Vršna koncentracija u plazmi postiže se za približno jedan sat nakon uzimanja tablete.

Distribucija

Furosemid se veže za proteine u plazmi u iznosu od oko 95%. To se može smanjiti za do 10% u slučaju insuficijencije bubrega. Relativni volumen raspodjele iznosi oko 0,2 l/kg tjelesne težine (u novoroĎenčadi to je 0,8 l/kg tjelesne težine).

Biotransformacija

Furosemid se metabolizira u jetri samo u maloj mjeri (oko 10%) i uglavnom se izlučuje nepromijenjen.

Eliminacija

Dvije trećine furosemida eliminira se putem bubrega, a jedna trećina preko žuči i fecesa. Pri normalnoj funkciji bubrega, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 1 sat. To se može se produljiti do 24 sata u slučaju terminalnog zatajivanja bubrega. 60492649817100

Akuta oralna toksičnost bila je mala u eksperimentalnim studijama na svim vrstama ispitivanih životinja. Studije kronične toksičnosti na štakorima i psima pokazale su promjene na bubrezima (uključujući fibrozu i kalcifikaciju).

In vitro i in vivo studije genotoksičnosti furosemida nisu pružile klinički relevantne dokaze genotoksičnog potencijala.

Dugotrajne studije na štakorima i kunićima nisu pružile dokaze karcinogenog potencijala.

Nakon primjene velikih doza u reproduktivnim toksikološkim studijama, na fetusima štakora primijećeni su smanjeni broj diferenciranih glomerula i anomalije lopatične kosti, nadlaktične kosti i rebara (zbog hipokalijemije), kao i hidronefroza na fetusima miševa i kunića.

laktoza hidrat kukuruzni škrob

kukuruzni škrob, prethodno geliran talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Napomena za dijabetičare: jedna tableta sadrži manje od 0,01 krušne jedinice ugljikohidrata.

Nije primjenjivo

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Bijeli neprozirni blister (PVC/Al).

Lasix 40 mg tablete dostupne su u pakiranju od: 20 tableta

50 tableta 100 tableta

11

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lasix 40 mg tablete pripadaju skupini lijekova koje nazivamo diureticima (lijekovi koji potiču stvaranje mokraće).

Lasix 40 mg tablete uzimaju se:

- u slučaju nakupljanja tekućine u tkivima (edem) uslijed bolesti srca ili jetre,

- u slučaju nakupljanja tekućine u tkivima (edem) uslijed bolesti bubrega (u nefrotskome sindromu u kojemu se javljaju gubitak bjelančevina, poremećaji metabolizma lipida i nakupljanje vode, liječenje osnovne bolesti mora imati prioritet),

- za visoki krvni tlak (hipertenzija).

Nemojte uzimati Lasix

- ako ste alergični na furosemid, sulfonamide (moguća križna reakcija s furosemidom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako bolujete od akutnog zatajivanja bubrega i ne stvara Vam se mokraća (anurija), a ne pokazuje se terapijski odgovor na ovaj lijek;

- ako bolujete od akutnog zatajivanja jetre i javljaju Vam se poremećaji svijesti (koma i hepatična predkoma);

- ako patite od teškog nedostatka kalija; - ako patite od teškog nedostatka natrija;

- ako imate manjak volumena krvi (hipovolemija) ili manjak vode u organizmu (dehidracija);

- ako dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lasix - ako Vam je krvni tlak vrlo nizak;

- ako već imate manifestnu ili prikrivenu šećernu bolest (dijabetes melitus); potrebna je redovita kontrola šećera u krvi;

- ako imate giht; potreban je redoviti nadzor vrijednosti urične kiseline u krvi;

- ako imate poremećaj mokrenja (npr. povećana prostata, prepreka ili začepljenje unutar bubrega, suženje uretera);

- ako su Vam vrijednosti bjelančevina u krvi smanjene, npr. u slučaju nefrotskog sindroma (gubitak bjelančevina, poremećaji metabolizma lipida, nakupljanje vode); dozu treba pažljivo prilagoditi;

- ako imate brzo napredujući poremećaj rada bubrega koji je povezan s teškom bolesti jetre poput jetrene ciroze (hepatorenalni sindrom);

- ako Vam je poremećena funkcija krvnih žila koje dovode krv u mozak i srce, jer ćete biti izloženi riziku koji je uvjetovan naglim neželjenim padom krvnoga tlaka;

- ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka i ako imate druga medicinska stanja koja su rizik za pad krvnog tlaka.

Bolesnici s poremećajem mokrenja (npr. povećana prostata) mogu uzimati ovaj lijek samo ako je uspostavljeno normalno izbacivanje mokraće, jer nagli dotok mokraće može dovesti do njezina zadržavanja s prevelikim širenjem mjehura (zadržavanje urina).

Ovaj lijek djeluje na pojačano lučenje natrija i klorida, što rezultira povećanom eliminacijom vode. Izlučivanje drugih elektrolita (posebno kalija, kalcija i magnezija) takoĎer je povećano. Kako su tijekom liječenja ovim lijekom, kao rezultat povećanog izlučivanja tekućine i elektrolita, često primijećeni poremećaji tekućine i ravnoteže elektrolita, redovito se moraju kontrolirati odreĎeni pokazatelji u krvi.

Tijekom dugotrajnog uzimanja ovog lijeka neophodno je redovito provoditi odreĎene pretrage krvi, pri čemu je posebno važno odreĎivati vrijednosti kalija, natrija, kalcija, bikarbonata, kreatinina, ureje i urične kiseline te šećera u krvi.

Posebno poman nadzor potreban je ako ste izloženi velikom riziku od poremećaja elektrolita ili ako imate težak gubitak tekućine (npr. zbog povraćanja, proljeva ili prevelikog znojenja). Svaki poremećaj u volumenu cirkulirajuće krvi, gubitak tjelesne tekućine, izraziti poremećaji elektrolita ili acidobazne ravnoteže moraju se korigirati. Za to može biti potrebno privremeno prilagoditi doziranje ovog lijeka.

Sljedeći faktori mogu utjecati na mogući razvoj poremećaja elektrolita: osnovna bolest (npr. ciroza jetre, slabost srčanog mišića), istodobno liječenje drugim lijekovima i hrana.

Gubitak tjelesne težine zbog povećanog izlučivanja mokraće ne smije prijeći 1 kg/dan, bez obzira na količinu izlučene mokraće.

Ako imate nefrotski sindrom (vidjeti gore), neophodno je striktno se pridržavati propisane doze zbog povećanog rizika od nuspojava.

Postoji mogućnost pogoršanja ili aktivacije bolesti koja se zove sistemski eritemski lupus.

Istodobna primjena s risperidonom

U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima risperidona u starijih bolesnika s demencijom, veća stopa smrtnosti primijećena je u bolesnika koji su istodobno uzimali furosemid i risperidon, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali samo risperidon ili furosemid. Vaš liječnik treba, stoga, s oprezom prosuditi korist i rizik primjene te

kombinacije lijekova ili istodobnog liječenja s drugim potentnim diureticima. Potrebno je spriječiti manjak vode u organizmu.

Djeca i adolescenti

Posebno poman nadzor potreban je u nedonoščadi, jer su izloženi opasnosti renalne kalcifikacije ili bubrežnih kamenaca. Metode nadzora uključuju pretrage funkcije bubrega i ultrazvuk.

U nedonoščadi koja ima poteškoća s disanjem (respiratorni distresni sindrom), a primaju ovaj lijek u prvim tjednima života, veći je rizik da će krvna žila koja osigurava pulmonalnu cirkulaciju prije roĎenja ostati otvorena (otvoreni arterijski duktus).

Učinci neprimjerene uporabe u svrhu dopinga

Primjena ovog lijeka može dati pozitivne rezultate dopinških testova. Osim toga, korištenje ovoga lijeka kao dopinškog sredstva može biti opasno po zdravlje.

Drugi lijekovi i Lasix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

- glukokortikoidi (kortizon), karbenoksolon ili laksativi mogu povećati gubitak kalija, što može rezultirati manjkom kalija;

- lijekovi s protuupalnim djelovanjem (nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su indometacin ili acetilsalicilna kiselina) mogu smanjiti učinak lijeka Lasix; ako uzimanje lijeka Lasix rezultira smanjenjem volumena cirkulirajuće krvi ili manjkom vode u organizmu, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati akutno zatajivanje bubrega;

- probenecid (lijek protiv gihta), metotreksat (antireumatik i imunosupresiv) i drugi lijekovi koji se, kao furosemid, izlučuju u urin, mogu smanjiti djelovanje lijeka Lasix;

- postoje izvješća da istodobna primjena fenitoina (lijeka za liječenje epilepsije i nekih vrsta boli) smanjuje učinak lijeka Lasix;

- budući da sukralfat (lijek za želudac) smanjuje apsorpciju lijeka Lasix u crijevima i smanjuje tako njegov učinak, potreban je razmak od barem dva sata izmeĎu primjene tih dvaju lijekova;

- aliskiren – lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka.

Na učinak sljedećih lijekova ili skupina lijekova može djelovati istodobna primjena Lasix 40 mg tableta:

- tijekom istodobne primjene odreĎenih lijekova za srce (glikozidi), može se povećati osjetljivost srčanoga mišića na te lijekove, ako je zbog uzimanja lijeka Lasix došlo do manjka kalija ili magnezija; tijekom istodobne primjene lijekova, kao što su npr. antialergik terfenadin i neki lijekovi koji se uzimaju za poremećaje srčane frekvencije (antiaritmici klase I i III), a mogu izazvati odreĎene promjene EKG-a (produljenje QT intervala), postoji veći rizik poremećaja srčane frekvencije (ventrikularne aritmije, uključujući torsades de pointes); isto se odnosi i na bolesnike s poremećajem elektrolita;

- nuspojave velikih doza salicilata (lijekovi protiv boli) mogu se pojačati pri istodobnoj primjeni lijeka Lasix;

- Lasix može pojačati štetne učinke lijekova koji oštećuju bubrege (nefrotoksični lijekovi, kao što su npr. antibiotici aminoglikozid, cefalosporini, polimiksini); funkcija bubrega može se pogoršati u bolesnika koji uzimaju Lasix zajedno s velikim dozama nekih cefalosporina;

- oštećenje sluha (ototoksičnost) koju uzrokuju aminoglikozidi (npr. kanamicin, gentamicin, tobramicin) i drugi ototoksični lijekovi može se povećati istodobnom

primjenom lijeka Lasix; oštećenje sluha može biti ireverzibilno; treba, stoga, izbjegavati istodobnu primjenu gore spomenutih lijekova;

- istodobna primjena cisplatina (za liječenje malignih oboljenja) i lijeka Lasix može uzrokovati pogoršanje sluha; Lasix se, osim toga, mora primjenjivati s posebnom pozornošću jer može pojačati štetne učinke cisplatina na bubrege (nefrotoksičnost);

- istodobna primjena lijeka Lasix i litija (koristi se za liječenje nekih psihičkih bolesti) može pojačati štetne učinke litija na srce (kardiotoksičnost) i živce (neurotoksičnost); treba, stoga, pomno nadzirati vrijednosti litija u krvi bolesnika koji primaju tu kombinaciju;

- ako se istodobno s lijekom Lasix koriste drugi lijekovi za sniženje krvnoga tlaka (antihipertenzivi), diuretici ili lijekovi koji mogu imati hipotenzivne učinke, može se očekivati izraziti pad krvnoga tlaka; primijećen je veliki pad krvnoga tlaka, koji može dovesti i do šoka, te pogoršanje bubrežne funkcije (s izoliranim slučajevima akutnoga zatajivanja bubrega) poglavito kad se Lasix uzimao tijekom započinjanja terapije ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II ili tijekom početne primjene većih doza tih lijekova; ako je moguće, liječenje lijekom Lasix treba privremeno prekinuti ili barem dozu smanjiti tijekom tri dana prije početka liječenja ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II ili prije povećanja njihove doze;

- Lasix može smanjiti eliminaciju probenecida, metotreksata i drugih lijekova koji se, kao furosemid, izlučuju bubrežnim putom; liječenje velikim dozama može rezultirati visokim vrijednostima djelatne tvari u krvi i povećati rizik od nuspojava;

- Lasix može pojačati učinak lijeka za liječenje astme i drugih bolesti dišnog sustava (teofilin) ili lijekova tipa kurare koji djeluju na opuštanje mišića (mišićni relaksansi);

- djelovanje lijekova koji snižavaju šećer u krvi (antidijabetici) ili povećavaju krvni tlak (simpatomimetici, poput adrenalina, noradrenalina) može se smanjiti pri istodobnoj primjeni lijeka Lasix;

- oprez je potreban u bolesnika koji se liječe risperidonom te liječnik treba pomno ocijeniti koristi i rizike primjene kombinacije s lijekom Lasix ili nekim drugim potentnim diuretikom;

- istodobna primjena visokih doza lijeka Lasix s lijekom za liječenje poremećaja funkcije štitnjače (levotiroksin) može dovesti do početnog prolaznog povećanja koncentracije slobodnih hormona štitnjače, nakon čega slijedi sveobuhvatno sniženje ukupnih vrijednosti hormona štitnjače. Potrebno je pratiti vrijednosti hormona štitnjače.

Ostale interakcije

- Istodobna primjena ciklosporina A i lijeka Lasix povezana je s povećanim rizikom od artritisa povezanog s gihtom (urični artritis) jer furosemid i narušeno izlučivanje urične kiseline u mokraći, uzrokovano ciklosporinom, uzrokuju povećanje vrijednosti urične kiseline u krvi.

- U bolesnika koji su izloženi visokom riziku oštećenja bubrega tijekom rentgenskog snimanja pomoću kontrastnog sredstva, bubrežna se funkcija češće pogoršala nakon te pretrage u onih bolesnika koji su primili kontrast, a istodobno se liječili lijekom Lasix, nego u rizičnih bolesnika koji su intravenski primili samo tekućinu prije pretrage s pomoću kontrastnog sredstva.

- U izoliranim je slučajevima intravenska primjena lijeka Lasix unutar 24 sata od primjene lijeka za liječenje teške nesanice (kloralhidrat) rezultirala osjećajem topline, znojenjem, agitacijom, mučninom te povećanim krvnim tlakom i srčanom frekvencijom (tahikardija). Treba, stoga, izbjegavati istodobnu primjenu koralhidrata i lijeka Lasix.

Lasix s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje velikih količina sladića (likviricije) za vrijeme liječenja ovim lijekom može povećati gubitak kalija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smije se uzimati tijekom trudnoće ako to liječnik ne smatra apsolutno neophodnim, jer aktivna tvar furosemid prelazi u placentu.

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i koči njegovu proizvodnju.

Ako dojite, ne smijete, stoga, uzimati ovaj lijek. Ako je uzimanje lijeka neophodno, morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i onda kad se ovaj lijek uzima kako je propisano, može utjecati na Vašu sposobnost reakcije do te mjere da je narušena sposobnost upravljanja vozilom, rada sa strojevima ili rada bez osigurane čvrste podloge. To se ponajviše odnosi na početak liječenja, na povećanje doze, na prijelaz s jednog lijeka na drugi te na kombinaciju s alkoholom.

Lasix sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete se uzimaju ujutro na prazan želudac i treba ih progutati cijele s dovoljno tekućine (npr. s čašom vode).

O trajanju liječenja odlučuje liječnik, a ono ovisi o naravi i težini poremećaja.

Preporučena doza je:

Dozu treba odrediti za svakog pojedinog bolesnika i ona prvenstveno ovisi o terapijskome odgovoru. Uvijek treba propisati najmanju dozu koja će dati željeni učinak.

Nakupljanje tekućine u tkivima (edem) uslijed bolesti srca ili jetre

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta ovog lijeka (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, pojedinačna se doza može udvostručiti nakon 6 sati na 2 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati 4 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je neophodno, u iznimnim slučajevima mogu se dati početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne težine zbog povećanog izlučivanja mokraće ne bi smio biti veći od 1 kg na dan.

Nakupljanje tekućine u tkivima (edem) uslijed bolesti bubrega

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta ovog lijeka (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne očekivano izlučivanje mokraće, pojedinačna se doza može udvostručiti nakon 6 sati na 2 tablete ovog lijeka (odnosno 80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati

4 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je neophodno, u iznimnim slučajevima mogu se dati početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne težine zbog povećanog izlučivanja mokraće ne bi smio biti veći od 1 kg na dan.

U nefrotskom sindromu dozu treba pomno prilagoditi zbog rizika od povećanja nuspojava.

Visoki krvni tlak (hipertenzija)

Obično se uzima 1 tableta ovog lijeka (što odgovara količini od 40 mg furosemida) jedanput na dan, kao jedina terapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca obično uzimaju 1 (ili 2) mg furosemida na kilogram tjelesne težine dnevno, a najviše 40 mg furosemida na dan.

Ako uzmete više lijeka Lasix nego što ste trebali

Ako sumnjate da ste uzeli znatno više tableta nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite liječnika. Liječnik će odlučiti o mjerama koje treba poduzeti, a to će ovisiti o stupnju predoziranja.

Znaci akutnoga ili kroničnoga predoziranja ovise o težini gubitka soli i tekućine.

Predoziranje može rezultirati niskim krvnim tlakom i poremećajima cirkulacije kad se premještate iz sjedećeg u stajaći položaj, zatim poremećajem elektrolita (smanjene vrijednosti kalija, natrija i klorida) i povećanim pH krvi (alkaloza).

Teški gubitak tekućine može za ishod imati nedostatak tekućine u organizmu što, nakon smanjenja volumena cirkulirajuće krvi, može dovesti do cirkulatornog šoka i zgušnjavanja krvi (hemokoncentracija) s povećanom osjetljivošću na trombozu.

Iznenadni gubitak vode i elektrolita može dovesti do zbunjenosti.

Ako ste zaboravili uzeti Lasix

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte sljedeći put uzimati dvostruku dozu nego nastavite uzimati propisanu dozu.

Ako prestanete uzimati Lasix

Ne smijete lijek prestati uzimati prerano ili u potpunosti prekinuti terapiju bez konzultacije s Vašim liječnikom, jer tako možete ugroziti ishod liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko doĎe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prekinite s uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- poremećaj ravnoteže elektrolita, manjak vode u organizmu i smanjenje volumena cirkulirajuće krvi (posebno u starijih bolesnika) - znakovi koji mogu na to ukazivati su: opća slabost, grčenje mišića, slabost mišića, gubitak apetita, povraćanje, zatvor, pojačana žeĎ i mokrenje, nepravilni otkucaji srca, nevoljkost, umor, razdražljivost, pospanost, konfuzija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- bolest koja zahvaća mozak u bolesnika s uznapredovalim zatajivanjem jetre (hepatična encefalopatija), a neki simptomi koji mogu ukazivati na ovo stanje su promjene bolesnikova raspoloženja, poremećaja prosuĎivanja, pospanost, smetenost, tromost u govoru i pokretima, zbunjenost.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- teške alergijske reakcije poput cirkulatornog šoka (anafilaktički šok). Prvi znaci uključuju reakcije kože poput jakog crvenila i urtikarije, uznemirenost, glavobolju, znojenje, mučninu i plavkastu boju kože.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- jaka bol u trbuhu ili križima – to mogu biti znakovi akutne upale gušterače (pankreatitis) – znakovi mogu biti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost, znojenje, uznemirenost, vrućica, blaga žutica

- modrice po koži, učestale infekcije i povišena tjelesna temperatura, jače nego obično izražen umor ili slabost jer ovaj lijek može uzrokovati poremećaj krvnih stanica (anemija) zbog povećane razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), anemija zbog poremećaja u stvaranju krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična anemija), izrazito smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica s povećanom sklonošću infekcijama i teški opći simptomi (agranulocitoza).

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- ugrušak u krvnoj žili (tromboza) s pojavom primjerice boli i otekline u nozi.

U padajućem redoslijedu prema učestalosti, ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - povećane vrijednosti lipida u krvi (trigliceridi)

- smanjeni krvni tlak uključujući probleme s cirkulacijom pri promjeni položaja tijela, iz sjedećeg u stojeći položaj (prilikom intravenske infuzije)

- povećani kreatinin u krvi

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- zgušnjavanje krvi (hemokoncentracija) do kojeg dolazi zbog pretjeranog izlučivanja mokraće

- smanjene vrijednosti natrija i klorida u krvi (hiponatrijemija i hipokloremija, posebno kad je smanjen unos natrijevog klorida)

- smanjene vrijednosti kalija u krvi (hipokalijemija, posebno pri istodobnom smanjenju unosa kalija i/ili povećanom gubitku kalija, npr. povraćanjem ili kroničnim proljevom)

- povećane vrijednosti kolesterola

- povećane vrijednosti urične kiseline u krvi - epizode gihta

- povećani volumen mokraće

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- smanjen broj trombocita (trombocitopenija) - alergijske reakcije na koži i sluznici

- povećana vrijednost šećera u krvi (smanjena tolerancija na glukozu, hiperglikemija). U bolesnika koji imaju šećernu bolest (manifestni dijabetes melitus) to može dovesti do pogoršanja stanja metabolizma. Prikriveni dijabetes melitus može se manifestirati.

- poremećaji sluha, uglavnom reverzibilni, poglavito u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega ili smanjenim vrijednostima bjelančevina u krvi (tzv. nefrotski sindrom) i/ili u bolesnika koji primaju intravensku injekciju prevelikom brzinom

- gluhoća (ponekad ireverzibilna) - mučnina

- svrbež

- urtikarija

- reakcije kože i sluznice s crvenilom i mjehurićima (npr. osip, bulozni dermatitis, poliformni eritem, parapemfigus, eksfolijativni dermatitis, purpura)

- povećana osjetljivost na svjetlo (fotosenzibilnost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- porast broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

- bockanje, obamrlost ili bolni osjećaj žarenja u ekstremitetima (parestezija) - upala krvnih žila (vaskultitis)

- povraćanje - proljev

- upala bubrega (tubularno-intersticijski nefritis) - povišena temperatura

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - šum u ušima (tinitus)

- prestanak ili zapriječenost protoka žuči (intrahepatička kolestaza),

- povećane vrijednosti odreĎenih pokazatelja funkcije jetre (transaminaze)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- pogoršanje ili aktivacija bolesti koja se zove sistemski eritemski lupus - smanjena vrijednost kalcija u krvi (hipokalcijemija)

- smanjena vrijednost magnezija u krvi (hipomagnezijemija) - metabolička alkaloza (porast pH krvi)

- Pseudo-Bartter-ov sindrom (stanje koje se može javiti kod zlouporabe ili dugotrajnog korištenja)

- naglo i teško oštećenje mišića (rabdomioliza) praćeno bolovima u mišićima, slabošću i mokraćom tamne boje, često u sklopu teške hipokalijemije (vidjeti dio 4.3.)

- omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (mogu biti znaci simptomatske hipotenzije) - glavobolja

- teške reakcije na koži i sluznici, npr. mjehurići ili ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (akutno febrilno izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom))

- sindrom DRESS - egzantematozni lijekom izazvani osip s eozinofilijom i općim simptomima (engl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

- lihenoidne reakcije, koje izgledaju kao male, crvenkasto-ljubičaste, poligonalne lezije na koži, genitalijama ili u ustima praćene svrbežom)

- povećani natrij u mokraći - povećani kloridi u mokraći - povećana ureja u krvi

- simptomi otežanoga mokrenja (npr. bolesnici s hipertrofijom prostate, nakupljanjem mokraće u bubrezima ili suženjem uretera) koji dovode do urinarne opstrukcije (retencija urina) s pridruženim komplikacijama (vidjeti dio "Budite posebno oprezni s Lasix 40 mg tabletama“)

- bubrežni kamenci i/ili kalcifikacije u bubrežnim tkivima prerano roĎene djece

- zatajivanje bubrega (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova s Lasix 40 mg tabletama“)

- povećani rizik da žila koja omogućuje premoštavanje plućne cirkulacije prije roĎenja ostane otvorena (otvoreni arterijski duktus) kad se nedonoščad liječi furosemidom u prvim tjednima života

Često primijećeni simptomi nedostatka natrija obuhvaćaju apatiju, gubitak apetita, grčeve u listovima, slabost, pospanost, povraćanje i smetenost.

Nedostatak kalija može se manifestirati znacima poput slabosti mišića, abnormalnim osjetom u ekstremitetima (npr. bockanje, obamrlost ili bolni osjećaj žarenja), paraliza, povraćanje, zatvor, povećano stvaranje vjetrova, povećano mokrenje, abnormalno povećana žeĎ s povećanim unosom tekućine te neregularni puls (npr. srčana ekscitacija i smetnje provoĎenja). Teški gubitak kalija može za ishod imati paralizu crijeva (paralitički ileus) ili poremećaje svijesti, pa čak i komu.

Manjak kalcija može u rijetkim slučajevima izazvati prenadraženost živaca i mišića (tetanija).

Nedostatak magnezija može u rijetkim slučajevima kao posljedicu imati tetaniju ili poremećaj srčanoga ritma.

Pri prevelikom izlučivanju mokraće može doći do smetnji cirkulacije (čak i do cirkulatornog kolapsa), poglavito u djece i starijih bolesnika, a to se stanje uglavnom manifestira glavoboljom, omaglicom, poremećajima vida, suhoćom usta i žeĎi, smanjenjem krvnoga tlaka i problema s cirkulacijom pri promjeni položaja tijela, iz sjedećeg u stojeći položaj.

Ako se nuspojava pojavi nenadano ili se pogorša, odmah o tome obavijestite svog liječnika, jer su u odreĎenim okolnostima neke reakcije na lijekove opasne po život. Liječnik će odlučiti koje mjere treba poduzeti i treba li nastaviti s terapijom.

Čim doĎe do neke alergijske reakcije, morate prekinuti uzimati ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti, na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lasix sadrži

Djelatna tvar je furosemid.

Jedna tableta sadrži 40 mg furosemida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno gelirani kukuruzni škrob, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Napomena za dijabetičare: jedna tableta sadrži manje od 0,01 krušne jedinice ugljikohidrata.

Kako Lasix izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle, bjelkaste tablete, promjera 8 mm i debljine 2,4 mm, s urezom na jednoj strani tablete i utisnutim „DLI“ sa svake strane ureza. S druge strane tablete nema utisnutih oznaka.

Tableta se može razlomiti na jednake polovice.

Lasix 40 mg tablete dostupne su u pakiranju od 20, 50 i 100 tableta u bijelom neprozirnom blisteru (PVC/Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francuska

ProizvoĎač:

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy,

60200, Compiègne Francuska

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10000 Zagreb

Hrvatska

Tel:+385 1 2078 500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.