Furosemid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Furosemid hameln 10 mg/ml je diuretik namijenjen za uporabu kada je potrebna brza i učinkovita diureza. Intravenski oblik je prikladan za korištenje u hitnim slučajevima ili kada peroralna terapija nije moguća. Indikacije uključuju edem nastao zbog srčanih, plućnih, jetrenih ili bubrežnih bolesti.

Doziranje

Odrasli

U početku se mogu davati doze od 20 do 50 mg intramuskularno ili intravenski. Ako su potrebne veće doze, moraju se povećavati za 20 mg i ne smije ih se davati u razmacima manjim od dva sata. Ako je potrebno dati doze veće od 50 mg, preporuča se davanje putem polagane intravenske infuzije. Preporučena maksimalna dnevna doza furosemida je 1500 mg.

Starije osobe

Preporučene doze su kao i za odrasle, ali se u starijih osoba furosemid općenito eliminira polaganije. Doziranje se mora titrirati dok se ne postigne željeni odgovor.

Pedijatrijska populacija

Parenteralna doza za djecu je izmeĎu 0,5 i 1,5 mg/kg tjelesne težine dnevno sve do maksimalne ukupne dnevne doze od 20 mg.

Način primjene

Furosemid hameln 10 mg/ml se daje intravenski ili intramuskularno.

Injekciju ili infuziju intravenskog furosemida se mora davati polako, ne smije se davati brže od 4 mg po minuti. Ubolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ( kreatinin u serumu > 5 mg/dl) preporuča se da brzina infuzije bude manja od 2,5 mg po minuti.

Intramuskularno davanje se mora ograničiti na posebne slučajeve kada peroralna i intravenska primjena nisu mogući. Nužno je imati na umu da intramuskula injekcija nije prikladna za liječenje akutnih stanja kao što je plućni edem.

Da bi se postigla optimalna djelotvornost i onemogućila kontraregulacija, preferira se kontinuirana infuzija furosemida umjesto ponavljajućih bolus injekcija. Kada kontinuirana infuzija furosemida nije moguća za naknadno liječenje nakon jedne ili više akutne bolus doze, naknadni režim s niskim dozama koje se daju u kratkim intervalima (otprilike 4 sata) je poželjniji od režima s višim bolus dozama i dužim intervalima.

Upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na djelatne tvari, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici alergični na sulfonamide ili derivate sulfonamida mogu pokazati križnu preosjetljivost na furosemid. Preosjetljivost na amilorid.

 Hipovolemija, dehidriranost, anuria.

 Zatajenje bubrega s anurijom koje ne odgovara na furosemid.  Teška hipokalijemija ili hiponatrijemija.

 Komatozna ili predkomatozna stanja povezana s jetrenom encefalopatijom.

 Zatajenje bubrega radi trovanja nefrotoksičnim ili hepatotoksičnim lijekovima.  Zatajenje bubrega vezano za hepatičku komu.

 Oštećenje bubrežne funkcije s klirensom kreatinina ispod 30 ml/min po 1,73 m2 površine tijela (vidjeti dio 4.4).

 Addisonova bolest (vidjeti dio 4.4).  Porfirija.

 Intoksikacija digitalisom (vidjeti dio 4.5).  Dojenje (vidjeti dio 4.6).

Bolesniku se mora osigurati nesmetano mokrenjeće. U bolesnika s djelomičnom opstrukcijom mokrenja postoji povećani rizik za razvoj akutne retencije i mora ih se pažljivo nadzirati ili razmotriti primjenu niže doze (npr. kod hipertrofije prostate, oštećenje funkcije mikcije).

Kada je indicirano, moraju se poduzeti mjere za ispravljanje hipotenzije, hipovolemije i teških poremećaja elektrolita - naročito hipokalijemije, hiponatrijemije i acido-baznih poremećaja prije započinjanja terapije (vidjeti dio 4.3).

Potrebna je posebna pažnja i/ili smanjivanje doze

Simptomatska hipotenzija koja vodi do omaglice, nesvjestice ili gubitka svijesti može se pojaviti u bolesnika liječenih s furosemidom, naročito u osoba starije dobi, bolesnika koji primaju druge lijekove koji mogu uzrokovati hipotenziju te u bolesnika s drugim zdravstvenim stanjima koji su rizik za hipotenziju.

Oprezno praćenje je potrebno

 U bolesnika s latentnim dijabetesom ili dijabetesom, jer furosemid može uzrokovati hiperglikemiju i povećanu potrebu za inzulinom (furosemid se mora prestati koristiti prije testa na toleranciju glukoze).

 U bolesnika s gihtom.

 U bolesnika s hepatorenalnim sindromom.

 U bolesnika s hipoproteinemijom npr. kod nefrotskog sindroma (učinak furosemida može biti oslabljen i njegova ototoksičnost potencirana). Potrebna je pažljiva titracija doze.

 U nedonoščadi. Furosemid može uzrokovati nefrokalcinozu/nefrolitijazu; mora se pratiti funkciju bubrega i učiniti ultrazvučni pregled bubrega.

 U bolesnika koji imaju poteškoće s mikcijom uključujući hipertrofiju prostate (povećan je rizik od retencije mokraće: mora se razmotriti niža doza) i djelomičnu okluziju mokraćnih putova.

 U trudnoći.

 Kod oštećenja funkcije jetre.

 Kod oštećenja funkcije bubrega.

 Kod bolesti nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.3 kontraindicirano kod Addisonove bolesti).

Važno je osigurati da brzina infuzije ne prijeĎe 4 mg Furosemida hameln 10 mg/ml u minuti. Ako se prijeĎe ta brzina mogu se pojaviti gluhoća i tinitus.

U bolesnika kod kojih postoji visoki rizik od radiokontrastne nefropatije, ne preporučuje se uporaba furosemida kao diuretika kao dio preventivnih mjera protiv nefropatije uzrokovane radiokontrastnim sredstvom.

Laboratorijsko praćenje

Serumski natrij i kalij

Nužno je biti pažljiv u bolesnika s poremećajem ravnoteže izmeĎu tekućine i elektrolita. Redovno praćenje serumskog natrija, kalija i kreatinina se obično preporučuje tijekom terapije furosemidom; posebno treba pažljivo nadzirati bolesnike u kojih postoji visoki rizik od razvoja poremećaja ravnoteže elektrolita, u slučaju znatnog gubitka tekućine i kod starijih osoba. Hipovolemiju ili dehidriranost kao i svaki znatniji poremećaj elektrolita i acido-bazne ravnoteže se mora ispraviti. Za to može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu furosemida.

8964163621Mora se uzeti u obzir mogućnost pojave hipokalijemije pogotovo u bolesnika s cirozom jetre, u bolesnika koji su istovremeno liječeni s kortikosteroidima, u onih s neuravnoteženom prehranom i u osoba koje zlorabe laksative. Redovno praćenje kalija i ako je potrebno liječenje s dodatkom prehrani koji sadrži kalij, savjetuje se u svim slučajevima, ali je izuzetno važno kod viših doza i u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije. Izuzetno je važno u slučaju istodobnog liječenja s digoksinom, jer nedostatak kalija može započeti ili pogoršati simptome intoksikacije digitalisom (vidjeti dio 4.5). Tijekom dugoročne primjene savjetuje se prehrana bogata kalijem.

Česte provjere serumskog kalija potrebne su u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i klirensom kreatinina ispod 60 ml/min po 1,73 m2 površine tijela kao i u slučajevima gdje se furosemid uzima u kombinaciji s odreĎenim drugim lijekovima što može dovesti do povišenih razina kalija (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8 radi podataka o poremećajima elektrolita i metabolizma).

Funkcija bubrega

9147043655Mora se često mjeriti ureja u krvi (BUN; engl. Blood Urea Nitrogene) tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja, a nakon toga povremeno. BUN se mora redovno mjeriti ako je potrebno dugotrajno liječenje/visoka doza furosemida. Jaka diureza može uzrokovati reverzibilno oštećenje funkcije bubrega u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom. Kod tih bolesnika je obavezno uzimati odgovarajuću količinu tekućine. Razine serumskog kreatinina i ureje obično rastu tijekom liječenja.

Glukoza

9147043606Moguć je štetni učinak na metabolizam ugljikohidrata, odnosno pogoršanje već postojeće intolerancije glukoze ili dijabetesa mellitusa. Poželjno je redovno motrenje razine glukoze u krvi.

8964163747Drugi elektroliti

U bolesnika sa zatajenjem jetre/alkoholom uzrokovanom cirozom naročito postoji rizik od hipomagnezijemije (kao i hipokalijemije). Za vrijeme dugotrajne terapije (posebno kod viših doza) mora se redovno mjeriti magnezij, kalcij, klorid, bikarbonat i mokraćnu kiselinu.

Kliničko praćenje Redovno praćenje:

 Krvna diskrazija. Ako se to dogodi, furosemid se mora odmah prestati davati.  Oštećenje jetre.

 Idiosinkratske reakcije.

Druge promjene laboratorijskih vrijednosti

914704676Serumski kolesterol i trigliceridi mogu porasti ali se obično vrate na normalne vrijednosti u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja furosemidom.

Furosemid može povećati razine mokraćne kiseline u serumu i može pospješiti napadaj gihta u nekih bolesnika.

Istodobna uporaba s NSAID lijekovima

Istovremenu uporabu NSAID lijekova i furosemida se mora izbjegavati ako je moguće. NSAID lijekovi mogu spriječiti diuretski učinak furosemida i drugih diuretika. Uporaba NSAID lijekova i diuretika može povećati rizik od nefrotoksičnosti.

8964163399Istodobna uporaba s risperidonom

U placebom kontroliranim ispitivanjima risperidona u starijih bolesnika s demencijom, više smrtnih slučajeva primijećeno je u bolesnika liječenih s furosemidom i risperidonom (7,3%; srednja vrijednost dobi 89 godina, raspon od 75 do 97 godina) u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo s risperidonom (3,1%; srednja vrijednost dobi 84 godine, raspon od 70 do 96 godina) ili samo s furosemidom (4,1%; srednja vrijednost dobi 80 godina, raspon od 67 do 90 godina). Istodobna uporaba risperidona s drugim diureticima (uglavnom tiazidskim diureticima u niskim dozama) nije povezana sa sličnim nalazima.

Nije identificiran nikakav patofiziološki mehanizam koji bi objasnio ovaj nalaz, i nema konzistentnog uzorka za smrti koje su se dogodile. Bez obzira na to, mora se postupati oprezno i prije odluke o uporabi dobro razmotriti omjer izmeĎu opasnosti i dobrobiti ove kombinacije ili istovremenog liječenja s drugim potentnim diureticima. Nije došlo do veće učestalosti smrtnosti meĎu bolesnicima koji su uzimali druge diuretike uz istodobno liječenje s risperidonom. Bez obzira na liječenje, dehidriranost je općenito bila faktor rizika za smrtnost i mora se stoga izbjegavati u starijih bolesnika s demencijom (vidjeti dio 4.3).

Furosemid hameln 10 mg/ml sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži najviše 4 mg natrija po 1 ml otopine.

Ovaj lijek sadrži najviše 100 mg natrija po 25 ml otopine, što je jednako 5% preporučenog maksimuma od strane Svjetske zdravstvene organizacije WHO koji iznosi 2 g natrija po danu za odraslu osobu.

Ototoksični i nefrotoksični učinci drugih lijekova mogli bi se pojačati ako se istodobno primjenjuje i furosemid.

Neki poremećaji elektrolita (npor. hipokalijemija, hipomagnezijemija) mogu povećati toksičnost odreĎenih lijekova (npr. srčanih glikozida, lijekova koji potiču sindrom produženja QT intervala kao što su amisulprid, atomoksetin, pimozid, sotalol, sertindol) te povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Postoji povećani rizik od hipokalijemije ako se furosemid koristi u kombinaciji s beta-2 simpatomimeticima u velikim dozama, teofilinom, kortikosteroidima, sladom, karbenoksolonom, dužim korištenjem laksativa, reboksetinom ili amfotericinom.

Furosemid može ponekad smanjiti učinak drugih lijekova, npr. djelovanje antidijabetika ili vazopresornih amina.

Probenecid, metotreksat (vidjeti citotoksični lijekovi) i drugi lijekovi koji kao i furosemid prolaze kroz značajno tubularno izlučivanje mogu smanjiti učinak furosemida. I obratno, furosemid može smanjiti bubrežnu eliminaciju tih lijekova. U slučaju liječenja visokom dozom (posebice i furosemida i drugih lijekova) to može dovesti do povećanih razina u serumu i povećanog rizika od nuspojava radi furosemida ili drugih istodobno davanih lijekova.

Srčani glikozidi:

Gubitak kalija uzrokovan diureticima koji troše kalij kao što je furosemid povećava toksični učinak digoksina i drugih glikozida digitalisa.

Antiaritmici:

Hipokalijemija uzrokovana diureticima Henleove petlje može povisiti kardiotoksičnost antiaritmika kao što su amiodaron, dizopiramid, flekainid, kinidin i sotalol, i može spriječiti učinak lidokaina, tokainida i meksiletina.

Antihipertenzivi:

Može biti potrebno prilagoditi doziranje istovremeno primjenjenih diuretika, antihipertenziva ili drugih lijekova za snižavanje tlaka, jer se mora predvidjeti jači pad tlaka ako se daju s furosemidom.

 ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora:

Značajan pad tlaka i pogoršanje bubrežne funkcije može se primijetiti kada se ACE inhibitori(angiotenzin-konvertirajući enzim) ili antagonisti angiotenzin II receptora dodaju terapiji furosemidom, ili ako se doza povisi. Dozu foresemida se mora smanjiti barem na tri dana, ili prestati davati lijek prije počinjanja terapije ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzin II receptora, ili prije nego što se njihova doza poveća.

 Vazodilatatori:

Furosemid pojačava hipotenzivni učinak vazodilatatora kao šti su moksisilit (timokasmin) ili hidralazin.

 Inhibitori renina:

Aliskiren može smanjiti koncentracije furosemida u plazmi.

 Ksantini:

Istodobna uporaba s teofilinom povezana je s povećanim rizikom od pojačanog hipotenzivnog učinka.

 Nitrati:

Hipotenzivni učinak se može pojačati ako se furosemid daje s nitratima.

 Drugi diuretici:

8964163262Jaka diureza je moguća kada se furosemid daje s metolazonom. Kada se furosemid daje s tiazidima dolazi do povećanog rizika od hipokalijemije.

Antidijabetici:

Furosemid kao diuretik Henleove petlje sprječava hipoglikemički učinak antitijabetika. Furosemid može povisiti razine metformina u krvi. U suprotnom, metformin može smanjiti koncentraciju furosemida. Rizik je povezan s češćim pojavljivanjem laktične acidoze u slučaju postojeće bubrežne insuficijencije.

Antipsihotici:

Istodobnu uporabu s pimozidom se mora izbjegavati (povećan rizik od ventrikularnih aritmija radi hipokalijemije uzrokovane furosemidom). Sličan učinakdjelovanje je primijećen s amisulpridom i sertindolom. Hipotenzivni učinak je pojačan ako se furosemid uzima istodobno s fenotijazinima.

896416662079Kada se primjenjuje risperidon, treba postupati oprezno i prije odluke o uporabi dobro razmotriti omjer izmeĎu opasnosti i dobrobiti kombinacije ili istodobnog liječenja s furosemidom ili s drugim jakim diureticima. Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza u vezi s povećanom smrtnosti u starijih bolesnika s demencijom koji istodobno primaju risperidon.

Antidepresivi:

Postoji povišen rizik od posturalne hipotenzije kada se furosemid daje s tricikličnim antidepresivima (TCA) i pojačani hipotenzivni učinak s inhibitorima monoamin-oksidaze (MAOI). Istodobno uzimanje s reboksetinom može povećati opasnost od hipokalijemije.

Litij:

Zajedničko drugim diureticima, razine serumskog litija mogu se povisiti kada se furosemid daje bolesnicima stabiliziranima na ovoj terapiji, što dovodi do povećane toksičnosti litija (kadiotoksičnosti, neurotoksičnosti). Preporučuje se pažljivo nadzirati razine litija u serumu i ako je potrebno prilagoditi doze litija za vrijeme istodobne uporabe.

Nesteroidni i protuupalni lijekovi:

OdreĎeni NSAID lijekovi (uključujući indometacin, ketorolak, acetilsalicilnu kiselinu) mogu smanjiti učinkovitost furosemida i mogu uzrokovati akutno zatajenje bubrega u slučajevima s postojećom hipovolemijom ili dehidracijom. Furosemid može povećati toksičnost salicilata (vidjeti dio 4.4).

Antibiotici:

Furosemid može potencirati nefrotoksičnost i ototoksičnost aminoglikozida i drugih ototoksičnih lijekova. S obzirom da to može dovesti do nepopravljive štete, ti lijekovi se smiju koristiti s furosemidom samo kada za to postoje jaki medicinski razlozi.

Postoji veći rizik od ototoksičnosti kada se diuretici Henleove petlje daju s vankomicnom ili polimiksinima (kolistin). Furosemid može smanjiti razine vankomicina u serumu nakon operacije srca.

Pogoršanje bubrežne funkcije (povećan rizik od nefrotoksičnosti) može se razviti u bolesnika koji se istodobno liječe furosemidom i visokom dozom odreĎenih cefalosporina (npr. cefaloridinom).

Postoji povećan rizik od hiponatrijemije s trimetoprimom.

Citotoksični lijekovi:

Postoji rizik od ototoksičnosti ako se cisplatin i furosemid daju istodobno. Moraju se koristiti niske doze furosemida (npr. 40 mg u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom) i održavati pozitivnu ravnotežu tekućina kada se furosemid koristi za postizanje forsirane diureze tijekom liječenja cisplatinom za smanjivanje rizika dodatne nefrotoksičnosti.

Metotreksat i drugi lijekovi, koji kao i furosemid podliježu značajnom tubularnom izlučivanju, mogu smanjiti učinak furosemida. I obratno, furosemid može smanjiti bubrežnu eliminaciju metotreksata. To može dovesti do povećanih razina u serumu i povišenog rizika od nuspojava, posebice s terapijom visokim dozama metotreksata ili furosemida.

Imunomodulatori:

Istodobna uporaba ciklosporina i furosemida je povezana s povećanim rizikom od artritičnog gihta. Hipotenzivni učinak furosemida može se pojačati kada se daje s aldesleukinom.

Antihistaminici:

Hipokalijemija s povećanim rizikom od kardiotoksičnosti.

Antikonvulzivi:

Fenitoin može smanjiti učinkovitost furosemida. Istodobna primjena s karbamazepinom može povećati rizik od hiponatrijemije.

Dopaminergici:

Postoji pojačani hipotenzivni učinak kada se furosemid daje istodobno s levodopom.

Kortikosteroidi:

Istodobna uporaba kortikosteroida može dovesti do zadržavanja natrija i povećanog rizika od razvoja hipokalijemije.

Klor hidrat/Triclofos:

5869813168405914704332996Bolus doze intravenoznog furosemida mogu prouzročiti navale crvenila, znojenje, tahikardiju i promjene krvnog tlaka u bolesnika koji primaju klor hidrat ili triclofos. Primjena furosemida parenteralno s klor hidratom može premjestiti hormon štitnjače sa mjesta vezivanja.

9147043319Mišićni relaksansi:

Hipotenzivni učinak furosemida može se pojačati kada se daje s baklofenom ili tizanidinom.

Neuromuskularn blokatori:

Furosemid može djelovati na odgovor agensima neuromišićne blokade (povećanjem ili smanjivanjem).

Anestetici:

9147043527Opći anestetici mogu pojačati hipotenzivni učinak furosemida.

Estrogeni:

Estrogeni mogu spriječiti diuretski učinak furosemida.

Prostaglandini:

9147043482Hipotenzivni učinak furosemida može se pojačati kada se daje s alprostadilom.

914704-244Alkohol:

Pojačan hipotenzivni učinak kada se koristiti istodobno s furosemidom.

9147043606Drugo:

Istodobna primjena s aminoglutetimidom može povećati rizik od hiponatrijemije.

Trudnoća

Rezultati rada na životinjama uglavnom upućuju na to da nema opasnih učinaka furosemida tijekom trudnoće. Postoji klinički dokaz sigurnosti lijeka u trećem trimestru ljudske trudnoće, meĎutim furosemid prelazi placentalnu barijeru.

Ne smije ga se davati tijekom trudnoće osim ako za to ne postoje uvjerljivi medicinski razlozi. Liječenje za vrijeme trudnoće zahtjeva praćenje rasta fetusa.

Dojenje

Furosemid prelazi u mlijeko i može spriječiti izlučivanje mlijeka. Žene ne smiju dojiti ako su liječene furosemidom.

Plodnost

8964163489Nema dostupnih podataka.

914704165468Furosemid hameln 10 mg/ml neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Smanjena pažnja, omaglica i zamućeni vid prijavljeni su naročito na početku liječenja, s promjenama doze i u kombinaciji s alkoholom. Bolesnike se mora savjetovati da ne voze i ne rade sa strojevima niti da sudjeluju u aktivnostima gdje bi takvi učinci mogli dovesti u opasnost njih same ili druge osobe.

914704282Učestalost nuspojava je definirana kako slijedi:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000, uključujući izolirana izvješća), nepoznato (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Manje često: trombocitopenija

Rijetko: eozinofilija, leukopenija, depresija koštane srži radi čega je potrebno prekinuti liječenje. Stoga se mora redovno nadgledati hematopoetski status.

Vrlo rijetko: agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Teške anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije (npr. sa šokom) se rijetko dogaĎaju.

Učestalost alergijskih reakcija kao što su kožni osipi, fotoosjetljivost, vaskulitis, vrućica, intersticijalni nefritis ili šok je vrlo niska, ali ako se pojave, liječenje se mora prekinuti.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Ravnoteža izmeĎu vode i elektrolita može biti narušena kao rezultat diureze. Furosemid uzrokuje povećano izlučivanje natrija i klorida pa stoga i vode, pa može doći do hiponatremije. Diuretičko

djelovanje furosemida može dovesti do hipovolemije i dehidracije, posebice u starijih bolesnika. Jaki gubitak tekućine može dovesti do hemokoncentracije sa sklonosti da se razvije tromboza.

Izlučivanje drugih elektrolita je povećano i mogu se pojaviti hipokalijemija, gubitak serumskog kalcija i hipomagnezijemija. Simptomatski poremećaji elektrolita i metabolička alkaloza mogu se razviti nakon postepenog gubitka elektrolita ili akutnog jakog gubitka elektrolita tijekom terapije s višom dozom primjenjenom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.

Od ranije prisutna metabolička alkaloza (npr. kod dekompenzirane ciroze jetre) može se pogoršati uz liječenje furosemidom.

Znakovi upozorenja da je došlo do poremećaja elektrolita ovise o tome o kojem se poremećaju radi. Nedostatak natrija se može pokazati kao: konfuzija, grčevi u mišićima, slabost mišića, gubitak apetita, omaglica, omamljenost i povraćanje.

Nedostatak kalija se može pokazati kao: slabost mišića, paraliza, gastrointestinalni simptomi (povraćanje, konstipacija i meteorizam), bubrežni simptomi (poliurija) ili srčani simptomi. Jaki gubitak kalija može dovesti do paralitičkog ileusa ili konfuzije, što može završiti komom. Nedostatak magnezija i kalcija rijetko rezultiraju tetanijom ili poremećajima srčanog ritma.

Može se pojaviti i metabolička acidoza. Rizik od tog poremećaja raste s višim dozama i na njega utječu podležeći poremećaji (npr. ciroza jetre, srčano zatajenje), istodobno primjenjivani lijekovi (vidjeti dio 4.5) i prehrana.

Serumski kolesterol (smanjivanje serumskog HDL kolesterola, rast serumskog LDL kolesterola) te razine triglicerida mogu porasti tijekom liječenja furosemidom. Tijekom dugoročne terapije, obično će se vratiti na normalne vrijednosti unutar šest mjeseci.

Kao i s drugim diureticima, liječenje furosemidom može dovesti do prolaznog povećanja razina kreatinina i ureje u krvi. Furosemid može povećati razinu mokraćne kiseline i ubrzati giht.

Endokrini poremećaji

Furosemid može izazvati hiperglikemiju i glikozuriju, ali manje nego tiazidski diuretici. Uz furosemid može se smanjiti tolerancija glukoze. U bolesnika koji imaju diabetes mellitus, to može dovesti do pogoršanja kontrole; latentni diabetes mellitus se može manifestirati, a potrebe za inzulinom u dijabetičara se mogu povećati (vidjeti dio 4.4).

Psihijatrijsk / Poremećaji živčanog sustava:

Rijetko: može doći do parestezije i hiperosmolarne kome.

Nepoznato: omaglica, nesvjestica, gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom). Simptomi hipotenzije mogu uključiti omaglicu, ošamućenost, osjećaj pritiska u glavi, glavobolju, omamljenost, oštećenje koncentracije i usporene reakcije. Glavobolja, letargija ili konfuzija mogu biti znaci upozorenja poremećenosti elektrolita.

Poremećaji oka:

Manje često: poremećaji vida, zamagljeni vid.

Poremećaji uha i labirinta:

Poremećaji sluha, uključujući gluhoću i tinitus, mogu se pojaviti u rijetkim slučajevima, naročito u bolesnika sa zatajenjem bubrega, hipoproteinemijom (npr. nefrotski sindrom) i/ili kad se prebrzo daje intravenski furosemid. Iako su simptomi obično prolazni, gluhoća (nekad nepovratna) (rijetko) može se dogoditi, naročito u bolesnika liječenih s drugim ototoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).

Srčani poremećaji:

Poremećaji srčanog ritma (manje često) mogu biti posljedica neravnoteže elektrolita.

914704-244Ako se furosemid primjenjuje u nedonoščadi tijekom prvih tjedana života, može povećati rizik od perzistirajućeg ductusa arteriosusa.

Krvožilni poremećaji:

Hipotenzija i ortostatska hipotenzija se mogu pojaviti, naročito u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji snižavaju tlak.

Alergijski vaskulitis je vrlo rijetko bio prijavljen.

Gastrointestinalni poremećaji:

Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, suha usta, žeĎ, poremećaji rada crijeva, su rijetki ali obično nisu dovoljno jaki da bi zbog njih trebalo prekinuti liječenje.

Poremećaji jetre i žuči:

U bolesnika s hepatocelularnom insuficijencijom može se razviti jetrena encefalopatija (vidjeti dio 4.3)

U izoliranim slučajevima, može se razviti intrahepatična kolestaza, povećanje jetrenih transaminaza ili akutni pankreatitis (rijetko).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: fotoosjetljivost

914704164089Rijetko: mogu se povremeno pojaviti reakcije kože i sluznice, npr. pruritus, urtikarija, drugi osipi ili bulozne rane, preosjetljivost na svjetlo, eritema multiforme, bulozni pemfigoid, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfolijativni dermatitis, purpura, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) i reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Nepoznato: lihenoidne reakcije.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Serumske razine kalcija mogu se smanjiti, a grčevi u mišićima ili slabost mišića može ukazivati na poremećaj elektrolita. U vrlo rijetkim slučajevima, primijećena je tetanija.

Poremećaji bubrega i mokraćnih putova:

Liječenje furosemidom može dovesti do prolaznog povećanja razina kreatinina i ureje u krvi (manje često). Može doći do zatajenja bubrega (rijetko) kao posljedica gubitka tekućine i elektrolita, posebice za vrijeme istodobnog liječenja s NSAID lijekovima ili nefrotoksičnim lijekovima.

Povećana proizvodnja urina, može izazvati ili pogoršati pritužbe kod bolesnika s opstrukcijom mokraćnih putova. Može se dogoditi akutna retencija urina s mogućim sekundarnim komplikacijama na primjer u bolesnika s poremećajima pražnjenja mjehura, hiperplazijom prostate ili suženjem uretre (vidjeti dio 4.4).

Nefrokalcinoza/nefrolitijaza su prijavljene u nedonoščadi i u odraslih, uglavnom nakon dugotrajne terapije.

Bilo je rijetkih izvješća o interstiticijskom nefritisu.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često: astenija

Rijetko: malaksalost, vrućica.

Nakon intramuskularnih injekcija može se pojaviti lokalna reakcija kao što je bol.

Stanja vezana za trudnoću, puerperium i perinatalnu fazu:

U nedonoščadi sa sindromom respiratornog distresa, primjena furosemida tijekom prvih tjedana života, može povećati rizik od perzistirajućeg ductusa arteriosusa.

U nedonoščadi, furosemid može ubrzati nefrokalcinozu/bubrežne kamence.

Rijetke komplikacije mogu uključiti manje psihijatrijske poremećaje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5896102332718914704497310Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Hipovolemija, dehidracija, hemokoncentracija, hiponatrijemija i hipokalijemija se mogu pojaviti nakon predoziranja furosemidom.

Jako hipotenzija, koja se pogoršava u stanje šoka, srčane aritmije, akutno zatajenje bubrega, tromboza, delirij, flakcidna paraliza, apatija i konfuzija mogu se pojaviti kao rezultat gubitka elektrolita i tekućine.

Visoke doze mogu uzrokovati prolaznu gluhoću i mogu ubrzati giht (poremećeno izlučivanje mokraćne kiseline).

Zbrinjavanje

Nije poznat specifični protulijek za furosemid. Furosemid se mora prekinuti ili smanjiti dozu. Liječenje mora bitit potporno i s ciljem zamijene tekućine, ispravljanja poremećaja elektrolita i održavanja tlaka.

Uz prevenciju i liječenje ozbiljnih komplikacija do kojih je došlo radi tih poremećaja i drugih učinaka na tijelo, ova korektivna akcija može zahtijevati opći i specifični intenzivni medicinski nadzor i terapeutske mjere.

8964163739Farmakoterapijska skupina: Diuretici; dulfonamidi, obični, ATC kod: C03CA01

Mehanizam djelovanja

Furosemid je potentni diuretik. To je derivat antranilne kiseline i kemijski je 4-kloro-Nfurfuryl-5sulfa-moilantranilna kiselina. Furosemid sprječava ponovnu apsorpciju natrija i klorida u Henleovu petlju kao i u proksimalne i distalne tubule; njegovo djelovanje je nezavisno od inhibitorskog djelovanja ugljikove anhidraze. Furosemid pojačava izlučivanje kalija, kalcija i magnezija u mokraći. Hiperuricemija se može pojaviti i smatra se da je rezultat kompetitivne inhibicije izlučivanja urata u proksimalne tubule.

Farmakodinamički učinci

Furosemid ima strmu liniju odgovora na dozu i dizajniran je kao visoko-ciljni diuretik. Nakon intravenozne primjene, diureza nastupa u roku od 5 minuta a trajanje diuretskog učinka je otprilike dva sata.

Distribucija

Furosemid se jako veže za proteine plazme i uglavnom se izlučuje u urinu, uglavnom nepromijenjen.

Biotransformacija

Glavni proizvod biotransformacije je furosemid glukuronid.

Eliminacija

Znatno se više furosemida izlučuje u mokraći nakon intravenske injekcije nego nakon tablete. Furosemid ima dvofazni poluvijek u plazmi s terminalnom fazom eliminacije od otprilike 1,5 sati. Iako se uglavnom izlučuje putem mokraće, različite količine se takoĎer izlučuju putem žuči, a eliminacija koja ne ide kroz bubrege može biti znatno povećana kod zatajenja bubrega.

8964163602Oštećenje jetre/bubrega:

Ako je prisutna bolest jetre, izlučivanje putem žuči je smanjeno za 50%. Oštećenje bubrega ima mali učinak na brzinu eliminacije furosemida, ali manje od 20% rezidualne bubrežne funkcije povećava vrijeme eliminacije.

Starije osobe:

U starijih osoba kod kojih postoji neka vrsta oštećenja bubrega, eliminacija furosemida je odgoĎena

Novorođenčad:

Produženi diuretski učinak je primijećen u novoroĎenčadi, moguće radi nezrele tubularne funkcije.

Nema dodatnih informacija osim onih koje su uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka.

natrijev klorid

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Furosemid se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki npr. furosemid proizvodi talog ako se miješa s dobutaminom, diazepamom, doksorubicinom, droperidolom, gentamicinom, glukozom, manitolom, metoklopramidom, kalijevim kloridom, tetraciklinom, vinkristinom i vitaminima.

Ne smije se davati za vrijeme infuzije s adrenalinom, izoprenalinom, lidokainom ili petidinom.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim s onima koji su navedeni u 6.6.

Neotvorene ampule: 3 godine.

Otvorene ampule: Ovaj proizvod se mora primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Pripremljena otopina za infuziju:

Kemijska i fizikalna stabinost pri korištenju dokazana je u otopini glukoze 50 mg/ml (5%), otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) i Ringerovoj otopini tijekom 72 sata na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeĎivanje nije provedeno u kontroliranim i provjerenim aseptičkim uvjetima.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeĎivanja lijeka vidjeti dio 6.3.

896416314Furosemid hameln 10 mg/ml dostupan je u ampulama boje jantara od 2 ml, 5 ml i 25 ml tip I, s jednom točkom loma, koje sadrže 2 ml, 4 ml, 5 ml ili 25 ml otopine za injekciju/infuziju.

Na raspolaganju su sljedeća pakiranja za Furosemid hameln 10 mg/ml: 5 ili 10 ampula u kutiji s 2 ml otopine

5 ili 10 ampula u kutiji s 4 ml otopine 5 ili 10 ampula u kutiji s 5 ml otopine 5 ili 10 ampula u kutiji s 25 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Furosemid hameln 10 mg/ml se može razrijediti s 50 mg/ml (5%) glukoze, 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Lijek se mora vizualno pregledati i ne smije ga se koristiti ako u njemu postoje čestice ili se boja promijenila.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal se mora zbrinuti sukladno s nacionalnim propisima.

Furosemid hameln 10 mg/ml sadrži lijek koji se zove furosemid koji pripada skupini lijekova koji se zovu diuretici (lijekovi koji potiču izmokravanje).

Furosemid hameln 10 mg/ml se može koristiti kao pomoć da se vrlo brzo riješite viška vode iz Vašeg tijela. Primjenjuje se kada ne možete uzeti tabletu ili kada imate veliki višak vode u Vašem tijelu. Često se koristi kada imate previše vode oko srca, pluća, jetre i bubrega.

Nemojte uzimati Furosemid hameln 10 mg/ml:

 Ako ste alergični na Furosemid hameln 10 mg/ml ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6). Ako ste alergični na skupinu lijekova koji se zovu sulfonamidi (npr. Co-Trimoksazol, sulfadiazin) ili derivate sulfonamida i amilorid, možda ćete biti alergični i na ovu injekciju.

 Ako ste dehidrirani, imate smanjen volumen krvi osjećate omaglicu, nesvjesticu ili ste blijedi) ili manje mokrite.

 Ako imate nisku razinu kalija ili natrija ili poremećaj elektrolita krvi (pokazat će se u krvnoj slici).

 Ako imate teške probleme s jetrom (cirozu) koji utječu na Vašu svijest.  Ako ste prethodno uzimali lijekove koji su oštetili Vaše bubrege ili jetru.

 Ako ste prethodno uzimali furosemid za liječenje nemogućnosti mokrenja ili zatajenja bubrega, ili ako imate zatajenje bubrega radi osnovnog poremećaja jetre.

 Ako bolujete od „Addisonove bolesti“. To Vas može učiniti umornim i slabim.

 Ako uzimate digitalis pripravak / digoksin / srčane glikozide za liječenje srčanih bolesti.  Ako imate bolest koja se zove porfirija i koja uzrokuje bol u trbuhu, povraćanje ili slabost

mišića.

 Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Furosemid hameln 10 mg/ml.  Ako imate hipotenziju (snižen krvni tlak) ili osjećate omaglicu kada ustanete.

 Ako osjećate omaglicu ili ste dehidrirani. To se može dogoditi ako ste izgubili puno vode jer ste povratili, imali proljev ili ste vrlo često mokrili. Može se dogoditi i ako ste imali problema s uzimanjem hrane i tekućine.

 Ako ste bolesnik starije dobi i imate demenciju radi koje uzimate risperidon.

 Ako ste starija osoba, te ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju spuštanje tlaka i ako imate druga zdravstvena stanja koja bi mogla uzrokovati spuštanje tlaka.

 Ako imate (ili bi mogli imati) diabetes.  Ako imate giht.

 Ako imate (ili ste imali) problema s jetrom ili bubrezima.

 Ako imate poteškoća s mokrenjem, na primjer radi uvećane prostate.

 Ako imate nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija) jer to može umanjiti učinak lijeka i povećati rizik od oštećenja uha.

 Ako imate povećanu razinu kalcija u krvi.

 Ako prijevremeno roĎena djeca trebaju primiti furosemid jer se kod njih mogu lakše formirati bubrežni kamenci mora ih se pažljivo nadzirati tijekom liječenja.

Nemojte koristiti Furosemid hameln 10 mg/ml ako planirate imati pretrage koji uključuju uporabu radiokontrastnog sredstva (jer Furosemid hameln 10 mg/ml može povećati rizik od oštećenja bubrega).

Potreban je redovan nadzor uključujući kompletnu krvnu sliku kako bi se provjerila krvna diskrazija (neravnoteža krvnih sastojaka) te razine natrija, kalija, magnezija, kalcija, klorida, bikarbonata u krvi te pretrage funkcije bubrega (razine ureje, nitrata kreatinina u krvi), glukoze i urične kiseline.

Drugi lijekovi i Furosemid hameln 10 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti druge lijekove. To je osobito važno za sljedeće lijekove jer može doći do njihove interakcije s Furosemid hameln 10 mg/ml:

 Lijekovi koji pomažu otkucaje srca (npr. srčani glikozidi kao što je digoksin). Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu Vašeg lijeka.

 Lijekovi koji pomažu da otkucaji srca budu redoviti (npr. amiodaron, flekainid, lidokain, meksiletin, disopiramid, beta blokeri (sotalol)).

 Lijekovi koji snižavaju krvni tlak, naročito lijekovi poznati kao ACE inhibitori (ramipril, enalapril, perindopril), i antagonisti receptora angiotensin II (losartan, kandesartan, irbesartan), inhibitori renina (aliskiren).

 Drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka ili za srčane probleme uključujući diuretike koji Vam pomažu da mokrite više (metolazone), blokatore kalcijskih kanala, hidralazin, minoksidil, timoksamin, nitrati, prazosin, klonidin, metildopa, moksonidin, natrijev nitroprusid.

 Litij npr. koristi se za psihičke bolesti.

 Lijekovi koji se koriste za liječenje bolova ili upale (npr. indometacin, ketorolak, acetilsalicilna kiselina).

 Antibiotici iz aminoglikozidne skupine, ili polimiksin ili vankomicin (postoji rizik od oštećenja uha ili bubrega), ili cefalosporini npr. cefaleksin i ceftriakson. Kod uporabe trimetoprima postoji rizik od niskih razina natrija.

 Cisplatin koji se koristi za liječenje raka (povećan rizik od oštećenja bubrega).

 Metotreksat za liječenje raka, artritisa, psorijaze ili drugih autoimunih bolesti - povećan rizik od trovanja furosemidom.

 Ciklosporin za sprječavanje ili liječenje odbacivanja organa nakon transplantacije.  Aldesleukin za liječenje raka bubrega.

 Lijekovi za liječenje epilepsije npr. fenitoin, karbamazepin.  Antihistaminici (lijekovi za liječenje alergija).

 Kortikosteroidi za liječenje upala.

 Lijekovi za opuštanje mišića kao baklofen i tizanidin ili lijekovi kao što je kurare.

 Antipsihotici (lijekovi za liječenje poremećaja svijesti) (pimozid, amisulprid, sertindol ili fenotazini), triciklički antidepresivi i inhibitori monoamin oksidaze (lijekovi za liječenje

depresije) hipnotici i anksiolitici (klorni hidrat, triklorfos), risperidon za liječenje demencije, lijekovi za liječenje poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD) kao što je atomoksetin (povećan rizik od hipokalijemije i srčanih aritmija).

 Lijekovi koji se koriste kao opći anestetici za postizanje besvjesnog stanja.  Lijekovi za liječenje dijabetesa.

 Antimikotici npr. amfotericin (rizik od gubitka kalija).

 Levodopa koja se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti (povećani rizik od pada tlaka).

 Kontracepcijske pilule i lijekovi koji sadrže estrogen mogu zablokirati učinak furosemida ako se uzimaju istovremeno.

 Lijekovi koji liječe erektilnu disfunkciju kao što je alprostadil.

 Teofiline koji se koriste za piskanje u plućima i otežano disanje povezano s astmom.  Probenecid koji se koristi za liječenje gihta.

 Lijekovi za liječenje astme ako su dani u visokoj dozi kao što su salbutamol, tertbutalin, salmeterol, formoterol ili bambuterol.

 Lijekovi za liječenje začepljenog nosa kao što su efedrin i ksilometazolin.  Aminoglutetimid za liječenje raka dojke.

 Laksativi – koritse se za liječenje zatvora, npr. bisakodil, sena.

Furosemid hameln 10 mg/ml s hranom i alkoholom

Izbjegavajte konzumaciju alkohola s lijekom Furosemid hameln 10 mg/ml jer može dovesti do pretjeranog pada tlaka. Sladić može povećati rizik od gubitka kalija ako se daje s lijekom Furosemid hameln 10 mg/ml.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Liječnik će potom odlučiti jesu li ove injekcije prikladne za Vas.

Furosemid prelazi u mlijeko i može spriječiti izlučivanje mlijeka. Dojenje se mora izbjegavati dok se liječite s lijekom Furosemid hameln 10 mg/ml.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako na Vas utječe primjena lijeka Furosemid hameln 10 mg/ml.

Furosemid hameln 10 mg/ml sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži najviše 100 mg natrija (glavni sastojak stolne soli/soli za kuhanje) u 25 ml otopine (najviše 4 mg natrija u svakom ml otopine). To odgovara 5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Vaš medicinska sestra ili liječnik će Vam dati injekciju.

Vaš liječnik će odlučiti koja je ispravna doza za Vas, te kako i kada ćete primiti injekciju.

Za vrijeme liječenja s lijekom Furosemid hameln 10 mg/ml, Vaš liječnik će možda htjeti raditi krvne pretrage da bi se vidjelo jesu li elektroliti i tekućine u Vašem tijelu u ravnoteži.

Ako se Furosemid hameln 10 mg/ml daje prijevremeno roĎenom djetetu, liječnik će nadzirati djetetove bubrege kako bi se osiguralo da Furosemid hameln 10 mg/ml ne uzrokuje nikakve probleme.

Ako uzmete više Furosemid hameln 10 mg/ml nego što ste trebali

S obzirom da će Vam injekcije davati liječnik ili medicinska sestra, najvjerojatnije nećete primiti više nego je potrebno. Ako mislite da ste primili previše, morate to reći osobi koja Vam daje injekciju. Simptomi predoziranja furosemidom uključuju: niski volumen krvi (možete osjetiti omaglicu, nesvjesticuslabost, problijediti), dehidriranost, zgušnjavanje krvi, smanjene razine natrija i kalija (vide se u krvnim pretragama).

Jako snižavanje tlaka koje vodi do šoka, neredoviti otkucaji srca, težak poremećaj rada bubrega, ugrušci krvi, smanjivanje funkcije svijesti, paraliza s gubitkom tonusa mišića, nedostatak emocija i smetenost se mogu pojaviti kao rezultat gubitka tekućine i poremećaja elektrolita.

Kada se daju visoke doze furosemida može doći do privremenog gubitka sluha i može takoĎer doći i do napada gihta.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku, ili bolničaru.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru odmah ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

 Alergijske reakcije.

Alergijske reakcije mogu biti teške po prirodi i mogu uključiti (jaki) svrbež, osip na koži, koprivnjaču, (visoku) vrućicu, otežano disanje, hladnu ljepljivu kožu, bljedilo i ubrzan rad srca, osjetljivost na svjetlo, crvene fleke po koži, bol u zglobovima i/ili upalu očiju, stanja kao što su " akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)" ili DRESS (akutna reakcija na lijek) okarakterizirana s teškom akutnom (alergijskom) reakcijom uz vrućicu i mjehurime po koži/ljuštenje kože i malim točkama uzrokovanim krvarenjem kože. Mjehuri po koži ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i spolnih organa, simptomi slični gripi i vrućica mogli bi biti stanje koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom. U teškom obliku tog stanja koje se zove toksična epidermalna nekroliza (poznata i kao Lyellov sindrom), slojevi kože se mogu oljuštiti i ostaviti velika područja bolne izložene kože po cijelom tijelu.

 Nuspojava s nepoznatom učestalošću: lihenoidne reakcije, koje izgledaju kao male, crvenkasto-ljubičaste, poligonalne lezije na koži, genitalijama ili u ustima praćene svrbežom.

 Jaka bol u gornjem dijelu trbuha koja se osjeća i u leĎima. To bi mogao biti znak „pankreatitisa“ (upala gušterače).

 Znakovi upale bubrega kao što je krv u mokraći, bol u križima.  Akutno zatajenje bubrega.

 Lako stvaranje modrica ili krvarenje, češće upale (npr. grlobolja, afte, vrućica), osjećaj malaksalosti ili umora češće nego obično. Furosemid može utjecati na broj krvnih stanica, što može uzrokovati ozbiljne probleme s krvi.

 Povećana žeĎ, glavobolja, omaglica ili ošamućenost, nesvjestica, zbunjenost, bol u mišićima ili zglobovima ili malaksalost, grčevi, problemi s probavom ili neravnomjerni otkucaji srca. To bi mogli biti znakovi dehidriranosti ili promjene u ravnoteži elektrolita u tijelu. Jaka dehidriranost može dovesti do stvaranja ugrušaka krvi (naročito u starijih osoba) ili „gihta“.

 Znakovi metaboličke acidoze kao što su bol u prsnom košu, nepravilni otkucaji srca, mučnina, povraćanje, slabost.

 Ako Vam koža ili bjeloočnica postanu žute, a Vaša mokraća postane tamna. To bi mogli biti znakovi problema s jetrom. U bolesnika koji već imaju probleme s jetrom, može doći do ozbiljnog problema s jetrom poznatog kao jetrena encefalopatija. Simptomi uključuju zaboravljivost, napadaje, promjene raspoloženja i komu.

 Po život opasan gubitak svijesti.

Ako imate neki od sljedećih simptoma, obavijestite liječnika što je prije moguće.

 Problemi sa sluhom ili zujanje u ušima (šum u ušima). To se posebno odnosi na ljude koji već imaju problema s bubrezima.

 Osjećaj škakljanja po koži, svrbež ili trnci bez razloga, osjećaj obamrlosti na koži.  Male promjene raspoloženja kao što je osjećaj uznemirenosti ili tjeskobe.

 Omaglica, nesvjestica, gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom). TakoĎer glavobolja, gubitak koncentracije, sporije reakcije, osjećaj pospanosti ili slabosti, problemi s vidom, suha usta. To može biti uzrokovano niskim tlakom.

 Upala krvnih žila.

 Furosemid može dovesti do pretjeranog manjka tjelesnih tekućina (npr. češće mokrenje nego obično) i minerala (natrija, kalija, magnezija, kalcija) s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

 Simptomi povezani s nedostatkom natrija uključuju: omaglicu, omamljenost, osjećaj smetenosti, slabost, bezvoljnost, gubitak apetita, grčevi u mišićima potkoljenice.

 Simptomi nedostatka kalija uključuju: slabost mišića i nemogućnost grčenja jednog ili više mišića (paraliza), povećano izlučivanje mokraće, problemi sa srcem, u težim slučajevima poremećaj s radom crijeva ili smetenost što može dovesti do kome.

 Simptomi nedostatka magnezija i kalcija: povećana osjetljivost mišića, poremećaji otkucaja srca.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od par dana, ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

 Osjećaj mučnine ili se općenito osjećate loše, imate proljev i povraćate, ili ste zatvoreni.  Osobe s problemima mjehura ili prostate mogu primijetiti bol dok mokre. To je radi

povećane količine mokraće.

 Ako imate dijabetes bit će Vam teže kontrolirati razinu glukoze u krvi.

 Mokrit ćete više nego obično. To se obično dogaĎa 1 do 2 sata nakon uzimanja ovog lijeka.  Bol na mjestu uboda injekcijom. To se dogaĎa kada se lijek daje injekcijom u mišić.

 Gubitak sluha (gluhoća) koji ponekad može biti nepovratan.

Krvne pretrage

Furosemid može promijeniti razinu jetrenih enzima ili tjelesnih masnoća poznatih kao kolesterol i trigliceridi ali se obično vrate na normalne unutar 6 mjeseci.

Dodatne nuspojave u djece

Naslage soli kalcija u bubrezima i oštećenja srca kao što je otvoreni ductus arteriosus prijavljeni su u prijevremeno roĎene djece nakon liječenja furosemidom.

Ako mislite da Vam ove injekcije stvaraju probleme, ili ako ste zabrinuti, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli ili kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite neke vidljive čestice ili razlike u boji otopine za injekciju/infuziju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Furosemid hameln 10 mg/ml sadrži

- Djelatna tvar je furosemid. Jedan ml otopine sadrži 10 mg furosemida. Svaka 2ml otopine sadrže 20 mg furosemida.

Svakih 4 ml otopine sadrži 40 mg furosemida. Svakih 5 ml otopine sadrži 50 mg furosemida. Svakih 25 ml otopine sadrži 250 mg furosemida.

- Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Furosemid hameln 10 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Furosemid hameln 10 mg/ml je bistra bezbojna do blago smeĎe žuta otopina, bez vidljivih čestica. Otopina od 2 ml, 4 ml, 5 ml ili 25 ml u staklenim ampulama tip I boje jantara od 2 ml, 5 ml and 25 ml s rezom na grlu (OPC).

Na raspolaganju su sljedeća pakovanja za Furosemid hameln 10 mg/ml: 5 ili 10 ampula u kutiji sadržaj 2 ml otopine

5 ili 10 ampula u kutiji sadržaj 4 ml otopine (u ampulama od 5 ml) 5 ili 10 ampula u kutiji sadržaj 5 ml otopine

5 ili 10 ampula u kutiji sadržaj 25 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Njemačka

ProizvoĎač:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Njemačka

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovačka

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovačka

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Sanol H d.o.o., Franje Lučića 32, 10090 Zagreb, Hrvatska Telefon: +385 1 3496 306

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

VODIČ ZA PRIPREMU ZA:

Furosemid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Furosemid hameln 10mg/ml je prozirna bezbojna do blago smeĎe žuta otopina, bez vidljivih čestica. pH = 8,0-9,3

Za intravensku i intramuskularnu primjenu.

Nekompatibilnosti

Furosemid se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki npr. furosemid proizvodi talog ako se miješa s dobutaminom, diazepamom, doksorubicinom, droperidolom, gentamicinom, glukozom, manitolom, metoklopramidom, kalijevim kloridom, tetraciklinom, vinkristinom i vitaminima.

Ne bi se smio davati za vrijeme infuzije s adrenalinom, izoprenalinom, lidokainom ili petidinom.

RazrjeĎivanje

Furosemid hameln 10mg/ml se može razrijediti s 50 mg/ml (5%) glukoze, 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Rok valjanosti

Neotvorene ampule: 3 godine.

Otvorene ampule: Ovaj proizvod se mora primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Pripremljena otopina za infuziju:

Kemijska i fizikalna stabilnost pri korištenju dokazana je u otopini glukoze 50 mg/ml (5%), otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) i Ringerovoj otopinom tijekom 72 sata na temperaturi od 25 °C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme u

uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeĎivanje nije provedeno u kontroliranim i provjerenim aseptičkim uvjetima.