Edemid forte 500 mg tablete

Tablete Edemid forte primjenjuju se:

– za sprječavanje akutne insuficijencije bubrega u bolesnika sa znatno smanjenom glomerularnom filtracijom (manja od 20 ml/min)

– kod kronične insuficijencije bubrega prije uključivanja bolesnika u liječenje postupkom dijalize – u bolesnika s retencijom tekućine i visokim arterijskim krvnim tlakom

– za održavanje diureze u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega

– u bolesnika s nefrotskim sindromom, kada dnevna doza od 120 mg furosemida nije djelotvorna (u bolesnika s nefrotskim sindromom furosemid se primjenjuje samo u kombinaciji s infuzijom albumina)

– u bolesnika s rezistentnim oblikom zastojne insuficijencije srca, kada dnevnom dozom od 80 mg nije postignut željeni učinak.

Doziranje

Dozu treba prilagoditi za svakog bolesnika pojedinačno. Trajanje primjene lijeka ovisi o prirodi i težini bolesti.

Tablete Edemid forte namijenjene su za primjenu u odraslih bolesnika kojima je potrebna doza furosemida veća od 120 mg dnevno.

Dnevna doza je od 250 mg (pola tablete) do 2000 mg (4 tablete) dnevno.

Po potrebi, početna doza od 250 mg može se povećavati za 250 mg svakih 4 do 6 sati do najviše 2000

mg furosemida dnevno. Rijetko je potrebna dnevna doza veća od 500 mg.

Maksimalna dnevna doza iznosi 2000 mg furosemida.

Gubitak težine uzrokovan povećanim izlučivanjem urina ne smije biti veći od 1 kg/dan, neovisno o opsegu izlučivanja urina.

Potrebno je provoditi redovito laboratorijsko praćenje statusa elektrolita i tekućine te posebice u bolesnika u šoku, prije započinjanja liječenja potrebno je poduzeti mjere za korekciju krvnog tlaka i volumena krvi.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Primjenjuju se preporuke za doziranje u odraslih. Furosemid se, općenito, sporije izlučuje u starijih bolesnika; dozu je potrebno titrirati dok se ne postigne željeni terapijski učinak.

Pedijatrijska populacija

Edemid forte 500 mg tablete ne preporučuju se u djece.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U slučaju bubrežne insuficijencije manje furosemida će doći do bubrežnih tubula. Za dobivanje istog diuretskog učinaka, možda će biti potrebno povećati dozu.

Oprez je potreban kod odreĎivanja doze u bolesnika s nefrotskim sindromom, zbog opasnosti od veće učestalosti nuspojava.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s blagim poremećajem funkcije jetre nije potrebno prilagoĎavati dozu. Dozu treba prilagoditi u bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem funkcije jetre.

Način primjene

Peroralno, na prazan želudac i s dosta tekućine.

– preosjetljivost na furosemid, sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 – insuficijencija bubrega s anurijom

– teška hipokalijemija – teška hiponatrijemija

– hipovolemija ili dehidracija

– hepatička koma ili stanje koje prethodi hepatičkoj komi – dojenje

Edemid forte 500 mg tablete kontraindicirane su u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega zbog rizika od gubitka tekućine i elektrolita.

Tamo gdje je indicirano, prije započinjanja terapije, potrebno je poduzeti nužne korake za korigiranje hipotenzije ili hipovolemije.

Oprez je potreban u bolesnika osjetljivih na poremećaje ravnoteže elektrolita. U bolesnika liječenih furosemidom treba redovito provjeravati razine kalija, natrija, magnezija, kalcija, bikarbonata, mokraćne kiseline, kreatinina i glukoze u serumu, tjelesnu težinu, diurezu te krvni tlak.

Poseban oprez je potreban u bolesnika s visokim rizikom od razvoja poremećaja ravnoteže elektrolita ili u slučaju značajnog dodatnog gubitka tekućine (npr. zbog povraćanja, proljeva ili intenzivne dijaforeze). Hipovolemiju ili dehidraciju, odnosno značajne poremećaje vrijednosti elektrolita i acidobazne ravnoteže treba korigirati. To može zahtijevati privremeni prekid primjene furosemida.

Bolesniku treba osigurati nesmetano izmokravanje. Bolesnici s parcijalnom opstrukcijom u mokraćnom sustavu, npr. bolesnici s hipertrofijom prostate ili poremećajem mokrenja, imaju povećan rizik od razvoja akutne retencije i trebaju biti pažljivo nadgledani.

Posebno pažljiv nadzor potreban je:

– u bolesnika s hipotenzijom ili šokom. Simptomatska hipotenzija koja dovodi do omaglice, nesvjestice ili gubitka svijesti može se javiti kod bolesnika liječenih furosemidom, posebice kod starijih, kod bolesnika na drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipotenziju i bolesnika s drugim medicinskim stanjima koja su rizik za hipotenziju

– u bolesnika s rizikom od izrazitog pada krvnog tlaka

– u bolesnika kod kojih latentna šećerna bolest može preći u manifestnu ili se mogu povećati potrebe za inzulinom

– u bolesnika s gihtom

– u bolesnika s hepatorenalnim sindromom – u bolesnika s poremećajem mokrenja

– u bolesnika s hipoproteinemijom, npr. povezano s nefrotskim sindromom (učinak furosemida može biti smanjen, a njegova ototoksičnost pojačana); potrebno je vrlo pažljivo titrirati dozu lijeka

– kod dugotrajne dijete s ograničenim unosom soli

– u starijih bolesnika zbog mogućeg teškog poremećaja ravnoteže tekućine

– kod oštećenja sluha jer velike doze mogu uzrokovati privremeni gubitak sluha.

Oprezno doziranje potrebno je u slučaju nefrotskog sindroma, zbog opasnosti od češćih nuspojava.

Gubitak težine uzrokovan povećanim izlučivanjem urina ne smije biti veći od 1 kg/dan, neovisno o opsegu izlučivanja urina.

Postoji mogućnost pogoršanja ili aktivacije sistemskog eritemskog lupusa.

Istodobna primjena s risperidonom

U placebom kontroliranim ispitivanjima risperidona u starijih bolesnika s demencijom zabilježena je veća incidencija smrtnosti u bolesnika koji su istodobno liječeni furosemidom i risperidonom (7,3 %, srednja dob 89 godina, raspon 75 – 97 godina) nego u bolesnika liječenih samo risperidonom (3,1 %, srednja dob 84 godine, raspon 70 – 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %, srednja dob 80 godina, raspon 67 – 90 godina). Istodobna primjena risperidona s drugim diureticima (uglavnom tiazidski diuretici se koriste u niskim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima (vidjeti dio 4.5).

Točan patofiziološki mehanizam za objašnjenje ovih nalaza nije poznat, niti je zabilježen dosljedan obrazac uzroka smrti. Ipak, prije odluke o istodobnoj primjeni ove kombinacije ili istodobnoj primjeni s drugim snažnim diureticima, potreban je oprez, te pažljiva procjena rizika i koristi takve kombinacije lijekova. U bolesnika koji su istodobno uzimali druge diuretike i risperidon nije zabilježena povećana incidencija smrtnosti. Neovisno o liječenju, dehidracija je bila glavni čimbenik rizika za smrtnost, zbog čega je treba izbjegavati u starijih bolesnika s demencijom (vidjeti dio 4.3).

Preporučena prehrana

Za vrijeme dugotrajne terapije furosemidom, preporuča se dijeta bogata kalijem (npr. krumpir, banane, rajčice, špinat, suho voće). U težim slučajevima bolesnicima treba dati oralne ili parenteralne nadomjeske kalija. U drugim slučajevima (npr. ciroza jetre), indicirana je primjena lijekova koji štede kalij kako bi se spriječila hipokalijemija i metabolička alkaloza.

Utjecaj na pretrage

Postoji mogućnost pozitivnog anti-doping testa, kao rezultat uzimanja furosemida.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Edemid forte sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nesteroidni protuupalni lijekovi

Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) mogu narušiti djelovanje furosemida i mogu uzrokovati akutno zatajenje bubrega u slučajevima već postojeće hipovolemije ili dehidracije. Furosemid može pojačati toksični učinak salicilata u bolesnika koji ih uzimaju u većim dozama. Bolesnici koji primaju visoke doze salicilata istodobno s furosemidom, kao kod reumatskih bolesti, mogu iskusiti toksični učinak salicilata pri nižim dozama zbog kompetitivnog učinka na mjesta izlučivanja u bubregu.

Srčani glikozidi i lijekovi koji mogu produžiti QT interval

Treba uzeti u obzir da ako se hipokalijemija i/ili hipomagnezijemija razviju tijekom liječenja furosemidom, osjetljivost miokarda prema srčanim glikozidima se povećava. Postoji povećani rizik od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes) kada se lijekovi koji produljuju QT interval (npr. terfenadin, neki antiaritmici klase I i III) uzimaju istodobno s furosemidom, kao i kod bolesnika s poremećajem ravnoteže elektrolita.

Antihipertenzivni lijekovi

Doza istodobno primijenjenog antihipertenzivnog lijeka može zahtijevati prilagodbu. Istodobna primjena s drugim diureticima (tiazidni diuretici, diuretici koji štede kalij) može potencirati diuretski učinak furosemida.

ACE inhibitori/ antagonisti receptora angiotenzina II

Furosemid može pojačati učinak drugih antihipertenzivnih lijekova. Nagli pad krvnog tlaka u izuzetnim slučajevima uz šok i pogoršanje bubrežne funkcije (akutna insuficijencija bubrega u izoliranim slučajevima) primijećeno je kod istodobne primjene s ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II, odnosno kada su se ti lijekovi primijenili prvi put ili po prvi put u visokim dozama (hipotenzija nakon prve doze). Ako je moguće, liječenje furosemidom treba privremeno prekinuti (ili barem smanjiti dozu) najmanje tri dana prije uvoĎenja terapije ACE inhibitorom ili antagonistom receptora angiotenzina II ili prije povećanja doze tih lijekova.

Nefrotoksični antibiotici

Toksični učinci nefrotoksičnih antibiotika (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, polimiksini) mogu se povećati istodobnom primjenom jakih diuretika, kao što je furosemid.

Ototoksični antibiotici

Furosemid može pojačati ototoksični učinak aminoglikozida (npr. kanamicina, gentamicina, tobramicina) i drugih ototoksičnih lijekova (vankomicina, kolistina). Obzirom da ovo može dovesti do ireverzibilnog oštećenja, ovi lijekovi smiju se koristiti istodobno s furosemidom samo ako za to postoje vrlo opravdani medicinski razlozi.

Litij

Kao i kod drugih diuretika, razina litija u serumu može se povećati kada se litij primjenjuje istodobno s furosemidom, što rezultira povećanjem toksičnosti litija. Zbog toga se preporuča da se u bolesnika koji primaju ovu kombinaciju lijekova pažljivo prate razine litija u serumu i gdje je potrebno doza litija prilagodi.

Risperidon

Prije odluke o istodobnoj primjeni s furosemidom, odnosno s drugim snažnim diureticima, potreban je oprez te pažljiva procjena rizika i koristi primjene takve kombinacije lijekova (vidjeti dio 4.4).

Cisplatin

Postoji rizik od ototoksičnog učinaka, ako se cisplatina i furosemid daju istodobno. Osim toga, nefrotoksičnost cisplatina može biti povećana ako se furosemid ne primjenjuje u niskim dozama (npr. 40 mg u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega) ili u bolesnika s normalnom ravnotežom tekućine kada je potrebna pojačana diureza tijekom liječenja cisplatinom.

Cefalosporini

Istodobna primjena furosemida i visokih doza cefalosporina može uzrokovati nefrotoksičnost, reverzibilnu encefalopatiju i akutnu insuficijenciju bubrega.

Kloralhidrat

U nekih je bolesnika primijećena vrućica, naglo znojenje, agitacija, mučnina, povećanje krvnog tlaka i tahikardija nakon intravenske primjene furosemida tijekom 24 sata od primjene kloralhidrata, zbog čega se ne preporučuje istodobna primjena kloralhidrata i furosemida.

Aliskiren snižava koncentraciju peroralno primijenjenog furosemida u plazmi. Pri započinjanju i prilagodbi doze istodobne terapije aliskirenom preporučuje se praćenje diuretičkog učinka furosemida.

Drugo

Oralni furosemid i sukralfat ne smiju se uzeti u razmaku manjem od 2 sata izmeĎu svakog, jer sukralfat smanjuje apsorpciju furosemida iz probavnog sustava i tako smanjuje njegov učinak.

Furosemid ponekad može umanjiti učinak drugih lijekova (npr. učinak antidijabetika i presornih amina), a ponekad ga pojačati (npr. učinak salicilata, teofilina i mišićnih relaksanata tipa kurare).

Slabljenje učinka furosemida može se pojaviti kod istodobne primjene fenitoina, fenobarbitona i kolestiramina.

Istodobna primjena karbamazepina ili aminoglutetimida može povećati rizik od hiponatremije.

Istodobna primjena kortikosteroida i furosemida može uzrokovati retenciju natrija.

Istodobnom primjenom furosemida i kortikosteroida, ACTH, karbenoksolona, likviricije, beta2-simpatikomimetika (velike doze), dugotrajnom primjenom laksativa, reboksetina i amfotericina povećava se rizik od nastanka hipokalijemije.

Probenecid, metotreksat i drugi lijekovi koji se, kao furosemid, značajno izlučuju tubularnom sekrecijom mogu smanjiti učinak furosemida. Isto tako, furosemid može smanjiti renalnu eliminaciju ovih lijekova. U slučaju liječenja visokim dozama spomenutih kombinacija lijekova može doći do povećanja razina u serumu i povećanog rizika od nuspojava od furosemida ili popratnih lijekova.

Levotiroksin

Visoke doze furosemida mogu inhibirati vezanje hormona štitnjače na nosače proteina i na taj način dovesti do prolaznog povećanja slobodnih hormona štitnjače, nakon čega slijedi smanjenje ukupne razine hormona štitnjače.

Istodobna primjena ciklosporina i furosemida povezana je s povećanim rizikom od pojave uričnog artritisa koji je posljedica hiperuricemije izazvane furosemidom i poremećaja bubrežnog izlučivanja urične kiseline izazvanog ciklosporinom.

U bolesnika s visokim rizikom od nastanaka radiokontrastne nefropatije, furosemid može dovesti do

veće incidencije pogoršanja funkcije bubrega nakon primjene radiokontrastnog sredstva u usporedbi s visokorizičnim bolesnicima koji su primili samo intravensku hidraciju prije nego što su dobili radiokontrast.

Trudnoća

Furosemid prolazi placentarnu barijeru i ne smije se primjenjivati u trudnoći osim ako liječnik ne procijeni kako potencijalna korist liječenja nadmašuje potencijalni rizik za fetus.

Općenito, diuretici se ne preporučuju za liječenje edema i hipertenzije u trudnoći jer narušavaju placentalnu perfuziju i time intrauterini rast.

Ako je tijekom trudnoće, neophodna primjena furosemida radi liječenja srčane insuficijencije ili insuficijencije bubrega, potrebno ga je primijeniti samo kraće vrijeme uz pažljivo praćenje vrijednosti elektrolita, hematokrita, kao i razvoj ploda.

Furosemid može istisnuti bilirubin iz veze s albuminom i povećati rizik od pojave kernikterusa kod hiperbilirubinemije.

Furosemid prolazi placentarnu pregradu i u krvi pupkovine može postići 100 % koncentraciju seruma majke. Do sada nisu prijavljene malformacije u ljudi, koje se mogu povezati s izloženošću furosemidu. Ipak, nema dovoljno iskustva da bi se omogućilo zaključivanje procijene štetnog učinaka furosemida na embrio/fetus. U maternici, furosemid može stimulirati stvaranje fetalne mokraće i izazvati povećanu diurezu kod fetusa. Urolitijaza je primijećena nakon liječenja prijevremeno roĎene djece. U nedonoščadi moguć je razvoj nefrokalcinoze/nefrolitijaze te potrebno je nadzirati funkciju bubrega i napraviti ultrasonografiju bubrega; u nedonoščadi s respiratornim distres sindromom, primjena furosemida tijekom prvih tjedana života može povećati rizik nastanka perzistentnog ductus arterious Botalli-a

Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i može inhibirati laktaciju. Tijekom liječenja furosemidom majke ne smiju dojiti. Ako je potrebno, dojenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3).

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju furosemida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, treba voditi računa o mogućim nuspojavama koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, naročito na početku liječenja, kod povećanja doze ili pri istodobnom uzimanju alkohola, poput smanjenje mentalne budnosti.

Nuspojave koje su moguće povezane s primjenom lijeka navedene su u tablici unutar svakog organskog sustava prema odgovarajućim kategorija učestalosti: vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10.000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

* Kao posljedica poremećaja elektrolita mogu nastupiti psihijatrijski poremećaji poput konfuzije i apatije. TakoĎer, žeĎ, letargija, ošamućenost i slabost mogu biti simptomi disbalansa elektrolita. Mogući razvoj poremećaja elektrolita je pod utjecajem temeljnih poremećaja (npr. ciroze jetre, insuficijencije srca), istodobne primjene lijekova i prehrane.

**Simptomi nedostatka natrija obuhvaćaju apatiju, grčeve u listovima, gubitak apetita, slabost, pospanost, povraćanje i konfuziju.

Hipokalijemija se može manifestirati neuromišićnim znacima (slabost mišića, parestezija, pareza), crijevnim znacima (povraćanje, zatvor, meteorizam), bubrežnim znacima (poliurija, polidipsija) i srčanim znacima (poremećaji stvaranja impulsa i provoĎenja). Teški gubitak kalija može za ishod imati paralitički ileus, poremećaje svijesti, pa čak i komu.

Hipokalcijemija može u rijetkim slučajevima izazvati tetaniju.

Tetanija ili razvoj srčane aritmije primijećeni su u rijetkim slučajevima kao posljedica hipomagnezijemije.

*** U bolesnika s manifestnom šećernom bolesti to može dovesti do pogoršanja stanja metabolizma. Prikriveni dijabetes melitus može se manifestirati (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325541899464487085Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Klinička slika akutnog ili kroničnog predoziranja primarno ovisi o opsegu i posljedicama poremećaja ravnoteže elektrolita i gubitka tekućine, npr. hipovolemija, dehidracija, hemokoncentracija, srčana aritmija zbog prejake diureze. Simptomi ovih poremećaja uključuju tešku hipotenziju (koja može progredirati do šoka), akutnu insuficijenciju bubrega, trombozu, delirij, kljenut, apatiju i konfuziju. U rijetkim slučajevima zabilježen je anafilaktički šok (simptomi: znojenje, mučnina, cijanoza, značajan pad krvnoga tlaka, poremećaji svijesti ili čak koma).

Liječenje

Liječenje stoga treba biti usmjereno na nadoknadu tekućine i korekciju poremećene ravnoteže elektrolita. Zajedno sa sprječavanjem i liječenjem ozbiljnih komplikacija koje proizlaze iz takvih poremećaja i drugih učinaka na tijelo, ove korektivne mjere mogu zahtijevati opći i specifični intenzitet liječničkog praćenja bolesnika i terapijskih postupaka.

Nije poznat specifični antidot za furosemid. Ukoliko je do gutanja tek došlo, može se pokušati ograničiti daljnja sustavna apsorpcija djelatne tvari postupcima kao što su ispiranje želuca ili onima kojima se smanjuje apsorpcija (npr. aktiviranim ugljenom). Hemodijaliza ne ubrzava eliminaciju furosemida iz organizma.

U bolesnika s narušenom funkcijom mokrenja (npr. hipertrofija prostate) treba osigurati slobodan

protok mokraće jer iznenadno stvaranje mokraće može dovesti do njezina zadržavanja i do prevelikog širenja mjehura.

Hitne mjere u slučaju anafilaktičkog šoka

Kod prvih znakova anafilaktičkog šoka (npr. kožne reakcije kao što su urtikarija ili crvenilo, glavobolja, iznenadno, pojačano znojenje, mučnina, cijanoza):

– omogućiti intravenozni pristup za primjenu lijekova

– poduzeti opće mjere intenzivnog liječenja, poleći bolesnika na leĎa s podignutim nogama, osigurati prohodnost dišnih putova, dati kisik

– ako je potrebno, primijeniti daljnje – možda i intenzivnije mjere liječenja (meĎu ostalim primjenu epinefrina, nadoknadu tekućine, glukokortikoidi).

Farmakoterapijska skupina: diuretici; sulfonamidi, čisti ATK oznaka: C03CA01

Furosemid je kemijski 4-klor-N-furfuril-5-sulfamoilantranilna kiselina. On je jedan od najpotentnijih diuretika. Djeluje duž debelog uzlaznog kraka Henleove petlje u nefronima. Uvriježeno je mišljenje da on djeluje tako što inhibira sustav zajedničkog prijenosa Na+, K+ i Cl- iona nakon što pristupi navedenom sustavu na luminalnoj strani epitelnih stanica. Resorpcija tih iona prestaje, a time i njihovo povećano izlučivanje, isto se dogaĎa s kalcijevim i magnezijevim ionima. Mehanizam diuretskog učinka zasniva se na izlučivanju elektrolita na koje se veže voda. Studija koja je uključivala mali broj dobrovoljaca otkrila je da je natrijuretski učinak furosemida uzetog oralno ili parenteralno veći u muškaraca nego u žena.

Furosemid itekako povećava izlučivanje mokraćne kiseline; meĎutim, nakon dugotrajne primjene, hiperuricemija se može pojaviti zbog "natjecanja“ za isti transportni mehanizam u proksimalnim tubulima (uslijed smanjenog izlučivanja mokraćne kiseline).

Furosemid povećava protok krvi kroz bubrege, što je važno za diurezu. Pretpostavlja se da je to posljedica utjecaja na prostaglandine, dok nesteroidni antireumatici koji inhibiraju prostaglandine smanjuju diuretski učinak furosemida.

Akutni učinci furosemida takoĎer uključuju dilataciju sustavnih vena i, kao posljedica toga, zadržavanje veće količine krvi u venskom sustavu, što naglo smanjuje tlak u plućnim kapilarama i punjenje lijevog srca (preload).Ovaj se učinak javlja vrlo brzo, prije diureze, što je važno u hitnim slučajevima, na primjer kod plućnog edema. Rani venodilatacijski učinak javlja se zbog oslobaĎanja prostaglandina; početni učinak tlaka, koji se manifestira kao povećanje periferne vaskularne rezistencije, povezan je s renin-angiotenzin sustavom.

Furosemid usporava transport glukoze u masno tkivo; što zaustavlja fosforilaciju glukoze i glikolizu u skeletnim mišićima. To očito koči nekoliko važnih enzima glikolize (piruvat kinaze, heksokinazu, fosfofruktokinazu). Negativni učinak na metabolizam glukoze je mnogo manji s furosemidom nego s tiazidnim diureticima.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene apsorbira se približno 60 % od primijenjene doze furosemida.

Kod uobičajenog doziranja vršna koncentracija u plazmi iznosi od 2,3 do 25,6 µg/ml. Koncentracija

lijeka u plazmi smanjuje se u dvije faze: poluvrijeme prve faze je 7 minuta, a druge faze od 30 do 120 minuta. Poluvrijeme druge faze je duže u bolesnika sa zastojnom insuficijencijom srca ili s insuficijencijom bubrega (teška insuficijencija: 4 do 6 h), u starijih bolesnika i u prijevremeno roĎene djece.

Diureza se javlja u prvom satu, najveći učinak pojavljuje se 1 do 2 sata nakon oralne primjene; trajanje učinka je 6 do 8 sati.

Nakon intravenske primjene, početak diureze je u roku od 5 minuta; najveći učinak postiže se nakon 20 do 60 minuta; učinak nestaje 2 sata nakon primjene.

Prema nekim istraživanjima, hrana smanjuje bioraspoloživost furosemida. Apsorpcija u kompenziranih bolesnika bolja je nego u dekompenziranih bolesnika.

Apsorpcija oralno primijenjenog furosemida može biti znatno usporena u bolesnika s cirozom jetre; u takvim slučajevima preporučuje se iv. primjena.

Distribucija

Na proteine plazme veže se 91 do 99 % furosemida. Vezanje na proteine plazme je smanjeno u bolesnika s uremijom, nefrotskim sindromom, cirozom jetre, hipoalbuminemijom, hiperbilirubinemijom i u starijih osoba.

Furosemid prelazi posteljicu i u mlijeko. Volumen raspodjele u odraslih je od 0,18 do 0,7 l/kg; povećan je u bolesnika s cirozom jetre i nefrotskim sindromom. U novoroĎenčadi, starih od 1 dan do 4 mjeseca, volumen raspodjele je približno 0,24 l/kg.

Biotransformacija

Furosemid se metabolizira u jetri. Njegovi glavni metaboliti su glukuronidi (acilglukuronid). Mali dio se u jetri metabolizira u 4-klor-5-sulfamoilantranilnu kiselinu, metabolit, koji je takoĎer naĎen u mokraći kod primjene lijeka u velikim dozama.

Eliminacija

Furosemid i njegovi metaboliti brzo se izlučuju putem bubrega, glomerularnom filtracijom i sekrecijom u proksimalnim tubulima. Približno 60 % furosemida izlučuje se nepromijenjeno, a 20 % u obliku glukoronida. Manje od 10 % izlučuje se putem žuči i putem crijeva.

Klirens furosemida je 2 ml/min/kg. Znatno je manji u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, u starijih bolesnika i u nedonoščadi.

Samo mala količina furosemida može se odstraniti hemodijalizom.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost furosemida je utvrĎena kod miševa, štakora i pasa. Kod sve tri životinjske vrste, oralna LD50 je bila veća od 1000 mg/kg, dok se iv. LD50 kretala izmeĎu 300 i 680 mg/kg.

Kronična toksičnost

Šestomjesečna primjena lijeka u dozi od 10 mg/kg, u pasa dovela je do razvoja kalcifikacije i pojave ožiljaka u bubrežnom parenhimu. Dugotrajna primjena furosemida u dozi od 50 mg/kg u štakora uzrokovala je degeneraciju tubula.

Teratogenost, kancerogenost i mutagenost

U ispitivanjima na miševima, štakorima i zečevima (furosemid u dozi od 25 i 50 mg/kg) uočen je povećani broj pobačaja i nerazjašnjenih slučajeva smrtnosti gravidnih ženki. Nijedna gravidna zečica nije preživjela kada je doza bila veća od 100 mg/kg. Incidencija hidronefroze fetusa se povećala. Kancerogenost furosemida ispitivana je na miševima i štakorima. Zabilježeno je malo, ali statistički značajno povećanje incidencije karcinoma mamilarne žlijezde u ženki miševa, kojima su davane 17,5 puta veće doze od najveće humane doze (600 mg/dan).

Mutagenost furosemida ispitivana je na većem broju modela. U ispitivanjima mutagenosti na stanicama kineskog hrčka furosemid je uzrokovao oštećenja kromosoma.

60492649815830

laktoza hidrat kukuruzni škrob želatina

talk

natrijev škroboglikolat, vrst A magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 C, zaštićen od svjetlosti. Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju.

20 tableta u smeĎoj staklenoj bočici 30 tableta u smeĎoj staklenoj bočici

Nema posebnih uputa.

Edemid forte pripada skupini lijekova koje nazivamo diureticima (tablete za vodu). Oni djeluju na principu povećanja izlučivanja mokraće iz tijela, povećanjem izlučivanja vode.

Edemid forte tablete koriste se u odraslih:

– za sprječavanje akutnog zatajenja bubrega (naglog prestanka rada bubrega)

– kod kroničnog zatajenja bubrega prije uključivanja u liječenje postupkom dijalize – u bolesnika s edemom (zadržavanjem tekućine) i povišenim krvnim tlakom

– za održavanje izlučivanja mokraće u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega

– u bolesnika s nefrotskim sindromom (bolest bubrega), kada dnevna doza do 120 mg furosemida nije djelotvorna

– u bolesnika sa zatajenjem srca otpornim na liječenje, ako se dnevnom dozom od 80 mg ne postiže željeni učinak.

Nemojte uzimati Edemid forte:

– ako ste alergični (preosjetljivi) na furosemid, sulfonamide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

– ako imate bolest bubrega i izlučivanje mokraće u potpunosti je blokirano – ako imate smanjenu razinu kalija u krvi

– ako imate smanjenu razinu natrija u krvi

– ako ste dehidrirani zbog povraćanja, proljeva ili pretjeranog znojenja ili u stanju hipovolemije (smanjen Vam je volumen krvi uslijed nedostatka tekućine)

– ako imate teško oštećenje jetre praćeno poremećajem svijesti – ako dojite (pogledajte dio Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Edemid forte:

– ako imate niski krvni tlak ili ste u opasnosti da doĎe do pada Vašeg krvnog tlaka

– ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka i ako imate druga medicinska stanja koja su rizik za pad krvnog tlaka

– ako imate šećernu bolest ili smanjenu toleranciju na glukozu. Tolerancija na glukozu može se smanjiti tijekom liječenja. Prikrivena šećerna bolest može postati manifesna (jasno vidljiva).

– ako imate probleme s mokrenjem, npr. teško mokrite – ako imate giht

– ako imate cirozu jetre i tekućina Vam se nakuplja u trbušnoj šupljini – ako imate nisku razinu proteina u krvi jer bubrezi ne rade dobro

– ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili koristite nadomjeske za sol koji sadrže kalij – ako imate oštećen sluh jer velike doze Edemid Forte tableta mogu dovesti do privremenog

gubitka sluha.

– ako ste starije dobi jer ste pod većim rizikom od razvoja nuspojava – ako bolujete od bolesti bubrega

– ako uzimate lijek za liječenje psihičkih poremećaja (risperidon)

Utjecaj na pretrage

Recite svom liječniku ako ste sportaš i idete na doping testiranja, jer Edemid forte sadrži djelatnu tvar koja može izazvati pozitivne rezultate na doping testu.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Edemid forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove i lijekove koje ste kupili bez recepta.

Konkretno, prije uzimanja Edemid forte tableta, morate provjeriti s Vašimliječnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

– lijekove poznate pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi – to su lijekovi protiv boli, upale ili povišene temperature, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu (ukoliko je doza veća ili jednaka 3 g/dan)

– srčane glikozide (lijekovi za liječenje zatajenja srca i nepravilnog rada srca) – lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma

– lijekove koji pomažu sniziti krvni tlaka, npr.aliskiren – lijekove koji mogu oštetiti bubrege (neki antibiotici)

– lijekove koji mogu oštetiti sluh (neki antibiotici – kanamicin, gentamicin, tobramicin; vankomicin, kolistin)

– litij (lijek za liječenje manije ili depresije) – risperidon (lijek za liječenje psihoza)

– cisplatin, metotreksat (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti) – lijekove za liječenje infekcija (antibiotike cefalosporine)

– sukralfate (lijek za liječenje čira na dvanaestniku)

– lijekove za liječenje šećerne bolesti (inzulin ili tablete) kako bi smanjili razinu šećera u krvi

– teofilin (lijek za astmu) ili drugi lijekovi za astmu koji se najčešće udišu kroz pumpicu (tzv. beta2-simpatomimetici)

– lijekove za opuštanje mišića (mišićni relaksansi tipa kurare)

– lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbitol, karbamazepin) – kolestiramin (lijek za ograničavanje unosa kolesterola i masti)

– kortikosteroide

– sladić (korijen biljke Glycyrrhiza glabra) – laksative

– reboksetin (lijek za liječenje kliničkih depresija)

– amfotericin (lijek za liječenje teških gljivičnih infekcija)

– karbenoksolon (lijek za liječenje ulceracije i upale jednjaka) – kloralhidrat (lijek za liječenje nesanice i tjeskobe)

– levotiroksin (lijek za liječenje poremećaja rada štitne žlijezde)

– ciklosporin (lijek koji se koristi kako bi smanjio imunološki odgovor) – radiokontrastno sredstvo.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako niste sigurni koji su to lijekovi.

Edemid forte s hranom i pićem

Za vrijeme liječenja Edemid forte tabletama, pogotovo kod dugotrajnog liječenja, trebali bi konzumirati hranu bogatu kalijem, na primjer povrće, voće (osobito banane), sušene smokve, datulje, šljive itd. Alkoholna pića treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Tablete Edemid forte ne smiju se primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno. Furosemid prolazi kroz posteljicu i stoga može izazvati nuspojave kod fetusa. Ukoliko zatrudnite za vrijeme liječite Edemid forte tabletama, odmah ih prestanite uzimati i posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Dojenje

Ako dojite, ne smijete uzimati Edemid forte tablete. Ukoliko je liječenje Edemid Forte tabletama krajnje neophodno, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ovog lijeka može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Za vrijeme liječenja mogu pojaviti omaglica i pospanost, osobito na početku liječenja ili kod povećavanja doze. Ukoliko to pogaĎa i Vas, nemojte voziti ili raditi sa strojevima.

Edemid forte sadrži laktozu

Jedna tableta sadržava 84,55 mg laktoze u obliku laktoze hidrata. Ako Vam je liječnik nekada rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doziranje i trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašem stanju. Doziranje će se prilagoditi svakom pojedinom bolesniku.

Dnevna doza može iznositi od 250 mg (pola tablete) do 2000 mg (4 tablete).

Početna doza od 250 mg po potrebi se može povećati za 250 mg svakih 4 do 6 sati do maksimalno 2000 mg na dan. Rijetko je dnevna doza veća od 500 mg. Vaš liječnik će odlučiti koja Vam je doza potrebna.

Dnevna doza ne smije prelaziti 2000 mg.

Način primjene

Preporučuje se da se furosemid tablete uzimaju kroz usta, cijele, bez žvakanja, na prazan želudac i uz

puno tekućine.

Primjena u djece

Edemid Forte nije namijenjen za liječenje djece.

Stariji bolesnici

Primjenjuje se preporučeno doziranje kao u odraslih, no pošto se ovaj lijek u starijih bolesnika izlučuje sporije, doza će se postepeno prilagoĎavati dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.

Oštećenje funkcije bubrega

Liječnik će prilagoditi dozu ovog lijeka u skladu sa stanjem Vaših bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagoĎavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre; meĎutim doza može zahtijevati prilagodbu u slučajevima umjerenog do teškog oštećenja jetre.

Ako ste uzeli više Edemid forte tableta nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili netko drugi) progutali dosta tableta odjednom, ili ako mislite da je dijete progutalo bilo koju od tableta, odmah se obratite svome liječniku ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice. Vrlo je vjerojatno da će predoziranje uzrokovati srčane probleme i dehidraciju. Molimo Vas da ovu uputu, preostale tablete i kutiju od lijekova ponesete sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Edemid forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Edemid forte

Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, uvijek se prije toga posavjetujte s Vašim liječnikom. Čak i ako se osjećate dobro, možda će biti potrebno nastaviti uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće, prestati uzimati Edemid forte i odmah obavijestite svog liječnika ili hitnu službu najbliže bolnice:

- osip, svrbež, oticanje usana, usta ili grla koje može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju pošto navedeno mogu biti znaci teške alergijske reakcije

- crvenilo, osip ili plikove na koži praćene ljuštenjem kože ili sluznica, krvarenjem, povišenom tjelesnom temperaturom, zimicom, bolnim mišićima i općenito lošim stanjem pošto navedeno mogu biti znaci teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, lihenoidna reakcija)

- promjena osobnosti, smetenost, ukočenost, nevoljno drhtanje, konvulzije ili poremećaj svijesti pošto navedeno može biti uzrokovano teškim poremećajem jetre, pogotovo kod bolesnika koji već boluju od bolesti jetre.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

- poremećaji elektrolita čiji simptomi mogu biti grčevi u mišićima, gubitak apetita, slabost,

pospanost, povraćanje i zbunjenost, žeĎ.

- dehidriranost, povećane vrijednosti masnoća.

Često (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

 povećanje gustoće krvi što može dovesti do stvaranja ugrušaka (tromba), posebice u starijih  oštećenje funkcije bubrega

 promijenjene vrijednosti krvnih pretraga (smanjenje razine natrija i klora u krvi, povišene razine mokraćne kiseline, kreatinina i kolesterola u krvi)

 nizak krvni tlak, pad krvnog tlaka pri ustajanju praćen omaglicom  povećani volumen mokraće

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):  snižen broj krvnih pločica

 glavobolja, omaglica, pospanost  povišene vrijednosti šećera u krvi  poremećaj vida

 mučnina

 koprivnjača, svrbež, upale kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža, plikovi na koži

 grčenje mišića, slabost u mišićima  gluhoća (ponekad ireverzibilna)

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika):  snižen broj bijelih krvnih stanica

 oštećenje sluha, zujanje/zvonjava u ušima  vrućica

 upala bubrega)

 trnjenje ruku i nogu  povraćanje, proljev

 upala krvnih žila (vaskulitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika):

 snižen broj crvenih krvnih stanica, snižen broj krvnih stanica  upala gušterače (pankreatitis)

 giht

 poremećaj protoka žući iz jetre u početni dio tankog crijeva  povećane vrijednosti jetrenih enzima

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti:

 smanjenje razine kalcija i magnezija u krvi

 nepravilan rad srca. Kod pretjeranog izlučivanja mokraće mogu se pojaviti kardiovaskularne smetnje, naročito u starijih bolesnika.

 stvaranje ugrušaka (tromba) u krvnim žilama, poremećaj cirkulacije  simptomi poremećaja mokrenja mogu se pojaviti ili se pogoršati

 sistemski eritemski lupus

 akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (akutno febrilno izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom)

 omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom)  Pseudo- Bartterov sindrom (pseudoprimarni hiperaldosteronizam)

 teško oštećenje mišićnog tkiva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićen od svjetlosti. Lijek čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što sadrži Edemid forte Djelatna tvar je furosemid.

1 tableta sadržava 500 mg furosemida.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; želatina; talk; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako Edemid forte izgleda i sadržaj pakiranja

Edemid forte 500 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani.

Tableta se može prepoloviti na dva jednaka dijela.

Veličina pakiranja:

20 tableta u smeĎoj staklenoj bočici, u kutiji 30 tableta u smeĎoj staklenoj bočici, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.