Fursemid 20 mg/2 ml otopina za injekciju

899160175339

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju indicirana je u slučajevima u kojima se oralnom primjenom furosemida ne postiže dostatna diureza ili u slučajevima u kojima nije moguća oralna primjena:

- edemi i/ili ascites uslijed bolesti srca ili jetre - edemi uslijed bolesti bubrega

- edemi nastali uslijed opeklina

- plućni edem (npr. akutna insuficijencija srca) - adjuvantna mjera kod edema mozga

- oligurija uslijed gestoze, eventualno nakon nadoknade volumena (edemi i/ili hipertenzija kod

gestoza nisu indikacija!)

- hipertenzivna kriza (među ostalim terapijskim mjerama).

899160176400

8991601281 Doziranje

Doziranje furosemida mora biti prilagođeno individualnim potrebama pojedinog bolesnika, a na osnovu kliničkog odgovora. Uvijek treba primjenjivati minimalnu učinkovitu dozu za postizanje željenog učinka.

8991601296 Sljedeće smjernice vrijede za doziranje odraslih osoba:

888491549em i/ili ascites uslijed bolesti srca ili jetre Ed

07-03-2016

899160-420 Uobičajena početna doza je 2 – 4 ml (što odgovara 20 – 40 mg furosemida) intravenski. Kod edema koji se teško resorbiraju, u odgovarajućim vremenskim razmacima, može se ponoviti doziranje do nastupa odgovarajuće diureze.

Edemi uslijed bolesti bubrega

Uobičajena početna doza je 2 – 4 ml (što odgovara 20 – 40 mg furosemida) intravenski. Kod edema koji se teško resorbiraju, u odgovarajućim se vremenskim razmacima može ponoviti doziranje do nastupa odgovarajuće diureze.

Oprez je potreban kod određivanja doze u bolesnika s nefrotskim sindromom, zbog opasnosti od povećanog javljanja nuspojava.

899160175601

Edemi nastali uslijed opeklina

Dnevna i/ili pojedinačna doza može biti između 4 i 10 ml (što odgovara 40 – 100 mg furosemida), u iznimnim slučajevima, kod ograničene bubrežne funkcije, mogu se primijeniti doze do 25 ml (što odgovara 250 mg furosemida).

Prije primjene FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za injekciju potrebno je nadoknaditi smanjeni intravaskularni volumen.

899160175616

Edem pluća (npr. kod akutne srčane insuficijencije)

Primjena u kombinaciji s drugim terapijskim mjerama. Početna doza je 2 – 4 ml (što odgovara 20 – 40 mg furosemida) intravenski. Ako izostane povećanje diureze, potrebno je ponavljanje doziranja nakon 30 – 60 minuta, eventualno s dvostrukom dozom.

899160175631

Kao adjuvantna mjera kod edema mozga

Dnevna i/ili pojedinačna doza može biti između 4 i 10 ml (što odgovara 40 – 100 mg furosemida), u iznimnim slučajevima, kod ograničene bubrežne funkcije, mogu se primijeniti doze do 25 ml (što odgovara 250 mg furosemida).

899160175645

Oligurija uslijed gestoze Stroga indikacija!

Prije primjene FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za injekciju potrebno je nadoknaditi smanjeni intravaskularni volumen.

Doziranje se može kretati u rasponu između 1 i 10 ml (što odgovara 10 – 100 mg furosemida) dnevno.

Edemi i/ili hipertenzija kod gestoza nisu indikacija za primjenu FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za injekciju!

899160400 Hipertenzivna kriza

2 – 4 ml (odgovara 20 – 40 mg furosemida) FURSEMID otopine za injekciju uz druge terapijske mjere.

899160415 Pedijatrijska populacija

U dojenčadi i djece mlađe od 15 godina preporučuje se parenteralna primjena furosemida samo iznimno, u slučaju hitnih stanja. Prosječna dnevna doza iznosi 0,5 mg furosemida/kg tjelesne težine. U iznimnim slučajevima može se intravenski primijeniti do 1 mg furosemida/kg tjelesne težine.

899160430u višim dozama. Način primjene

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju u pravilu se primjenjuje intravenski. U iznimnim slučajevima, u kojima nije moguća oralna i intravenska primjena, FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju može se primijeniti intramuskularno, ali ne u akutnim stanjima (npr. kod edema pluća) i ne

07-03-2016

899160-420 Prilikom intravenske primjene furosemid se mora davati polako, ne smije se primijeniti više od 0,4 ml otopine za injekcije u minuti (što odgovara 4 mg furosemida).

899160175601

U bolesnika s uznapredovalom bubrežnom insuficijencijom (kreatinin u serumu >5 mg/dl) brzina primjene ne smije biti veća od 0,25 ml otopine za injekciju po minuti (što odgovara 2,5 mg furosemida po minuti).

899160175616

U bolesnika u kojih je potrebno povećanje doze na 25 ml (što odgovara 250 mg furosemida), lijek treba aplicirati putem perfuzora.

899160175631

Po potrebi se otopina za injekcije može razrijediti izotoničnom otopinom natrijevog klorida.

899160175645

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju ne smije se injicirati zajedno s drugim lijekovima u „mješovitoj injekciji“.

899160175660

Treba pripaziti da se pH vrijednost gotove otopine za injekcije kreće u rasponu od slabo alkalne do neutralne (pH vrijednost ne ispod 7). Kisele otopine se ne smiju koristiti, budući da može nastupiti precipitacija djelatne tvari (vidjeti dio 6.2.).

899160175675

Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je do 24 sata pri temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stajališta lijek treba uporabiti odmah. Ako se gotovi pripravak ne potroši odmah, korisnik je odgovoran za trajanje i uvjete čuvanja.

899160174943 Da bi se postigla optimalna učinkovitost i spriječila deregulacija, prednost treba dati kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponovljeno davanje injekcija.

899160175705

Furosemid se primjenjuje intravenski samo kada oralna primjena nije moguća ili je nedjelotvorna (npr. kod loše crijevne apsorpcije) te u akutnim stanjima. Nakon što se uspostavi stabilno stanje bolesnika treba uvesti oralnu primjenu lijeka.

899160175720

Trajanje liječenja ovisi o prirodi i težini bolesti.

899160175735

899160175750

Furosemid je kontraindiciran kod:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar, sulfonamide (moguća je križna alergijska reakcija na

furosemid) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- insuficijencije bubrega s anurijom koja ne odgovara na terapiju furosemidom - hepatičke kome ili pretkome povezane s hepatičkom encefalopatijom

- teške hipokalijemije - teške hiponatrijemije

- hipovolemije ili dehidracije - dojilja.

8991601027 Posebno pažljivo treba nadzirati bolesnike kod: - hipotenzije

- manifestne ili latentne šećerne bolesti (redovna kontrola šećera u krvi)

947927280gihta (redovna kontrola serumske vrijednosti mokraćne kiseline) -

07-03-2016

- opstrukcije mokraćnog sustava (npr. u bolesnika s hipertrofijom prostate, hidronefroze,

ureterostenoze)

- hipoproteinemije, npr. u bolesnika s nefrotskim sindromom (potrebno je vrlo oprezno titrirati

dozu lijeka)

- hepatorenalnog sindroma (brza, progresivna bubrežna insuficijencija povezana s teškom bolešću

jetre, npr. ciroza jetre)

- povećanog rizika od naglog pada krvnog tlaka, npr. bolesnici s cerebrovaskularnim

poremećajem ili koronarnom bolešću.

899160175705

Simptomatska hipotenzija koja dovodi do omaglice, nesvjestice ili gubitka svijesti može se javiti kod bolesnika liječenih furosemidom, posebice kod starijih, kod bolesnika na drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipotenziju i bolesnika s drugim medicinskim stanjima koja su rizik za hipotenziju.

899160175720

Pažljivo treba nadzirati nedonoščad (zbog mogućeg razvoja nefrokalcinoze i nefrolitijaze; neophodno je praćenje bubrežne funkcije i ultrazvučni pregled bubrega).

899160175735

U nedonoščadi s respiratornim distres sindromom, liječenje furosemidom u prvim tjednima života može uzrokovati češću pojavu perzistirajućeg ductus arteriosus Botalli.

899160175750

Kod bolesnika s poremećajima mikcije (npr. kod hipertrofije prostate) furosemid se smije primjenjivati samo ako diureza nije poremećena jer iznenadna poliurija može uzrokovati retenciju urina s proširenjem mokraćnog mjehura.

899160175765

Furosemid povećava izlučivanje natrija i klorida te, posljedično, vode. Povećano je izlučivanje i ostalih elektrolita (naročito kalija, kalcija i magnezija). Potrebno je redovito pratiti serumske vrijednosti elektrolita jer kod primjene furosemida, zbog povećanog izlučivanja elektrolita, često dolazi do poremećaja ravnoteže tekućine i elektrolita.

899160175779

Kod dugotrajnog liječenja furosemidom potrebno je redovito pratiti serumske vrijednosti elektrolita (naročito kalija, natrija i kalcija), bikarbonata, kreatinina, uree, mokraćne kiseline te glukoze u krvi.

899160175794

Poseban oprez potreban je u bolesnika s visokim rizikom od poremećaja ravnoteže elektrolita ili u slučaju većeg gubitka tjelesne težine (npr. zbog povraćanja, proljeva ili pretjeranog znojenja). Hipovolemiju ili dehidraciju te značajne promjene ravnoteže elektrolita, kao i acidobaznu ravnotežu treba korigirati, zbog čega će možda biti potrebno privremeno prekinuti liječenje.

899160803 Nastanak poremećene ravnoteže elektrolita može uzrokovati sama bolest (npr. ciroza jetre, insuficijencija srca), istodobna primjena lijekova (vidjeti dio 4.5.) i prehrana.

899160803 Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanim mokrenjem ne smije biti veći od 1 kg na dan, neovisno o količini izlučene mokraće.

899160930 Potreban je oprez kod određivanja doze u bolesnika s nefrotskim sindromom zbog opasnosti od vrlo česte pojave nuspojava.

899160930 Istodobna primjena s risperidonom

871728176205peridonom (7,3%, srednja dob 89 godina, raspon 75 – 97 godina) nego u bolesnik U placebom kontroliranim ispitivanjima s risperidonom u starijih bolesnika s demencijom zabilježena je veća incidencija smrtnosti u bolesnika koji su istodobno liječeni furosemidom i ris a liječenih samo

07-03-2016

899160-420 risperidonom (3,1%, srednja dob 84 godine, raspon 70 – 96 godina) ili samo furosemidom (4,1%, srednja dob 80 godina, raspon 67 – 90 godina). Istodobna primjena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazida u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima.

Točan patofiziološki mehanizam za objašnjenje ovih nalaza nije identificiran, niti je zabilježen dosljedan obrazac uzroka smrti. Ipak, prije odluke o istodobnoj primjeni risperidona i furosemida odnosno drugih snažnih diuretika, potreban je oprez te pažljiva procjena rizika i koristi takve kombinacije lijekova.

U bolesnika koji su istodobno uzimali druge diuretike i risperidon nije zabilježena povećana incidencija smrtnosti. Neovisno o liječenju, dehidracija je bila glavni čimbenik rizika za smrtnost, zbog čega je treba izbjegavati u starijih bolesnika s demencijom (vidjeti dio 4.3.).

899160175601

Zbog uzimanja furosemida, rezultat antidoping testa može biti pozitivan. Također, primjena furosemida kao doping sredstva nosi rizik po zdravlje.

899160175601

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju sadrži 0,305 mmol natrija.

899160175601

899160175489

Istodobna primjena glukokortikosteroida, karbenoksolona ili laksativa može dovesti do povećanog gubitka kalija te do razvoja hipokalijemije. Sladić može imati isti učinak kao karbenoksolon ukoliko se primjenjuje u velikim količinama.

899160175489

Nesteroidni protuupalni lijekovi (kao npr. indometacin ili acetilsalicilatna kiselina) mogu smanjiti učinak furosemida. U bolesnika s hipovolemijom ili dehidriranih bolesnika na terapiji furosemidom, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati akutnu insuficijenciju bubrega.

899160175489

Probenecid, metotreksat i drugi lijekovi, koji se kao i furosemid, izlučuju tubularnom sekrecijom, mogu smanjiti učinak furosemida.

899160175489

Diuretski učinak furosemida može biti smanjen kod istodobne primjene fenitoina.

899160175504

Oprez je potreban kod istodobne primjene furosemida i srčanih glikozida, jer u slučaju razvoja hipokalijemije i/ili hipomagnezijemije, furosemid može povećati osjetljivost miokarda na srčane glikozide.

899160258 Kod poremećaja ravnoteže elektrolita te kod istodobne primjene furosemida i lijekova koji mogu produljiti QT interval (npr. terfenadin, neki antiaritmici 1. i 3. skupine) povećava se opasnost od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes).

899160258 Toksičnost salicilata, primijenjenih u višim dozama, može se povećati kod istodobne primjene s furosemidom.

899160258 Furosemid može povećati štetne učinke nefrotoksičnih lijekova (npr. antibiotika, kao što su cefalosporini, aminoglikozidi, polimiksini).

Istodobna primjena furosemida i visokih doza određenih cefalosporina može dovesti do poremećaja bubrežne funkcije.

07-03-2016

899160-420 Furosemid može pojačati ototoksični učinak aminoglikozida (npr. kanamicin, gentamicin, tobramicin) i drugih ototoksičnih lijekova. Zbog mogućeg ireverzibilnog oštećenja sluha kombinaciju ovih lijekova treba izbjegavati.

899160175601

Kod istodobne primjene cisplatina s furosemidom postoji rizik oštećenja sluha. Također, kako se ne bi povećala nefrotoksičnost cisplatina, u slučajevima kada je potrebno postići pojačanu diurezu tijekom liječenja cisplatinom, furosemid se smije dati samo u niskim dozama (npr. 40 mg u bolesnika s urednom funkcijom bubrega) i u bolesnika s normalnom ravnotežom tekućine.

899160175616

Istodobna primjena furosemida s litijem može povećati kardiotoksični i neurotoksični učinak litija, zbog njegove smanjene sekrecije. Zbog toga, razine litija u plazmi treba pažljivo pratiti u bolesnika koji dobivaju ovu kombinaciju.

899160175631

Kod istodobne primjene antihipertenzivnih lijekova, diuretika ili drugih lijekova koji potencijalno mogu sniziti krvni tlak s furosemidom, može se očekivati još veći pad krvnog tlaka. Značajan pad krvnog tlaka, šok i narušavanje renalne funkcije, uključujući i zatajenje bubrega, zabilježeni su u bolesnika kod istodobne primjene diuretika i ACE inhibitora ili diuretika i antagonista angiotenzin II receptora nakon primijenjene prve doze ili prve povećane doze. Prije uvođenja ACE inhibitora ili antagonista angiotenzin II receptora u terapiju ili povećanja primijenjene doze ovih lijekova, doziranje furosemida treba privremeno prekinuti ili reducirati tijekom najmanje tri dana.

899160175645

Furosemid može smanjiti izlučivanje probenecida, metotreksata i drugih lijekova koji se kao i furosemid izlučuju tubularnom sekrecijom. Visoke doze ovih lijekova i furosemida, mogu povećati njihove razine u serumu kao i rizik od nuspojava.

899160175660

Furosemid može pojačati učinak teofilina ili mišićnih relaksansa tipa kurare.

899160175675

Učinak antidijabetika i hipertenzivni učinak simpatomimetika (kao npr. adrenalina i noradrenalina) može se smanjiti kod istodobne primjene s furosemidom.

899160175690

U bolesnika liječenih risperidonom potreban je oprez, a rizike i koristi kombinacije ili istodobnog liječenja s furosemidom ili s drugim snažnim diureticima nužno je razmotriti (vidjeti dio 4.4.).

899160175705

Druge interakcije

Istodobna primjena ciklosporina A i furosemida povezana je s povećanim rizikom pojave uričnog artritisa (gihta) koji nastaje kao posljedica hiperuricemije uzrokovane furosemidom i smanjenog izlučivanja urata uzrokovanog ciklosporinom.

8991601349 U bolesnika s visokim rizikom za nastanak kontrastom inducirane nefropatije, furosemid može dovesti do veće incidencije pogoršanja funkcije bubrega nakon primjene kontrastnog sredstva u usporedbi s visokorizičnim bolesnicima koji su primili samo intravensku hidraciju prije nego što su dobili radiokontrastno sredstvo.

U nekih je bolesnika primijećeno crvenilo uz osjećaj vrućine, intenzivno znojenje, agitacija, mučnina, povećanje krvnog tlaka i tahikardija nakon intravenske primjene furosemida unutar 24 sata od primjene kloralhidrata, zbog čega se ne preporučuje istodobna primjena kloralhidrata i furosemida.

07-03-2016

899160175474

Trudnoća

Furosemid se tijekom trudnoće treba primjenjivati samo kada je to neophodno te isključivo tijekom kratkog razdoblja jer prolazi placentu.

Diuretici se, općenito, ne preporučuju za liječenje edema i hipertenzije u trudnoći, jer smanjuju perfuziju placente, a time i intrauterini rast. U slučaju primjene furosemida u trudnoći, treba pratiti razvoj ploda.

899160175474

Ako je tijekom trudnoće, zbog liječenja insuficijencije srca ili bubrega neophodno primijeniti furosemid, potrebno je pažljivo pratiti vrijednosti elektrolita, hematokrita, kao i razvoj ploda. Kod primjene furosemida može doći do istiskivanja bilirubina iz veze s bjelančevinama što povećava rizik od pojave nuklearnog ikterusa u slučaju hiperbilirubinemije.

899160175474

Furosemid prolazi placentarnu pregradu i u krvi pupkovine može postići 100%-tnu koncentraciju seruma majke. Do sada nije dokazano da primjena furosemida u ljudi može uzrokovati malformacije. Međutim, ne postoje dostatna iskustva za konačnu ocjenu eventualnog štetnog djelovanja na embrij/fetus. U maternici, furosemid može u plodu stimulirati stvaranje mokraće. U nedonoščadi je primijećena urolitijaza nakon primjene furosemida.

899160175489

Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i inhibira laktaciju. Ne smije se primjenjivati u žena koje doje. Ako je potrebno liječenje furosemidom, dojenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3.).

899160175504

899160175518

Zbog individualnih razlika u reagiranju na lijek, sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu, rada sa strojevima ili rada na visinama može se smanjiti. To je posebno izraženo na početku liječenja, u slučaju povećanja doze ili u kombinaciji s alkoholom.

899160175518

899160175533

Sljedeće kategorije korištene su pri klasifikaciji učestalosti nuspojava:

647699175533 Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često(≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

899160175421

Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na podacima iz literature i odnose se na ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1387 bolesnika s različitim indikacijama i primjenom različitih doza furosemida.

719328154029etko: eozinofilija, leukopenija.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Često: hemokoncentracija (u slučaju pojačane diureze). Manje često: trombocitopenija.

Rij

07-03-2016

899160-420 Vrlo rijetko: hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza.

Simptomi agranulocitoze mogu uključivati vrućicu sa zimicom, promjene na sluznici i grlobolju.

899160175601

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: alergijske reakcije na koži i sluznicama (vidjeti dio Poremećaji kože i potkožnog tkiva).

Rijetko: teške anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije kao što je anafilaktički šok (vidjeti u dijelu 4.9.).

Prvi znakovi šoka uključuju kožne reakcije kao što su crvenilo ili urtikarija, glavobolju, znojenje, mučninu i cijanozu.

899160175616

Poremećaji metabolizma i prehrane (vidjeti dio 4.4.)

Vrlo često: poremećaj ravnoteže elektrolita (uključujući simptomatski), dehidracija, hipovolemija (naročito u starijih bolesnika).

Često: hiponatrijemija i hipokloremija (naročito u slučaju smanjenog unosa natrijevog klorida), hipokalijemija (naročito ako je smanjen unos kalija i/ili je istodobno povećan gubitak, kao rezultat primjerice povraćanja ili kroničnog proljeva) i napad gihta.

Manje često: smanjena tolerancija glukoze, hiperglikemija. U bolesnika s manifestnom šećernom bolešću može doći do pogoršanja metaboličkog stanja. Latentna šećerna bolest može postati manifestna (vidjeti dio 4.4.).

Nepoznato: hipokalcijemija, hipomagnezijemija, metabolička alkaloza, pseudo-Bartterov sindrom (povezan sa zloupotrebom i/ili kroničnom primjenom furosemida).

899160175631

Simptomi koji se javljaju uz hiponatrijemiju uključuju apatiju, grčeve, gubitak apetita, slabost, omamljenost, povraćanje i konfuziju.

Hipokalijemija se može manifestirati neuromuskularnim simptomima (mijastenija, parestezija, pareza), intestinalnim (povraćanje, konstipacija, meteorizam), renalnim (poliurija, polidipsija) i kardijalnim simptomima (smetnje stvaranja i provođenja podražaja).

Veliki gubici kalija mogu dovesti do paralitičkog ileusa ili poremećaja svijesti pa sve do kome. U rijetkim slučajevima hipokalcijemija može uzrokovati tetaniju.

Tetanija ili srčane aritmije opažene su rijetkim slučajevima kao rezultat hipomagnezijemije.

899160175645

Poremećaji živčanog sustava

Često: hepatička encefalopatija u bolesnika s insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3.). Rijetko: parestezije.

Nepoznato: omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom).

899160400 Poremećaji uha i labirinta

Manje često: gluhoća (ponekad ireverzibilna), oštećenje sluha, uglavnom reverzibilno, naročito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili hipoproteinemijom (npr. kod nefrotičkog sindroma) i/ili kod izrazito brze intravenske primjene lijeka. Nakon oralne ili intravenske primjene zabilježeni su slučajevi gluhoće koji su dijelom bili ireverzibilni.

Vrlo rijetko: tinitus.

899160430 Krvožilni poremećaji

Vrlo često (kod intravenske infuzije): hipotenzija, uključujući ortostatski sindrom (vidjeti dio 4.4.). Rijetko: vaskulitis.

Nepoznato: tromboza (naročito u starijih bolesnika).

07-03-2016

899160-420 Prekomjerna diureza može uzrokovati smetnje krvotoka (sve do cirkulatornog kolapsa), osobito u starijih bolesnika i djece koji se mogu očitovati kao hipotenzija, glavobolja, omaglica i smetnje vida, suha usta i žeđ, i poremećaji ortostatske regulacije.

899160175601

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina. Rijetko: povraćanje, proljev.

Vrlo rijetko: akutni pankreatitis.

899160175616

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: intrahepatička kolestaza.

899160175631

Poremećaji kože i potkožnog sustava

Manje često: fotoosjetljivost, urtikarija, svrbež, osip, purpura, eksfolijativni dermatitis i erythema multiforme, pemfigoid, bulozni dermatitis.

Nepoznato: Stevens–Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS, engl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

899160175645

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: povećanje volumena urina. Rijetko: tubulointersticijski nefritis.

Nepoznato: simptomi opstrukcije mokraćnog sustava (npr. u bolesnika s hipertrofijom prostate, hidronefrozom, ureterostenozom) do retencije urina sa sekundarnim komplikacijama (vidjeti dio 4.4.), nefrokalcinoza/nefrolitijaza u nedonoščadi (vidjeti dio 4.4.), zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.5.).

899160175660

Pretrage

Vrlo često: porast serumske razine triglicerida, povišena vrijednost kreatinina u krvi. Često: povećana razina kolesterola u krvi, povećana razina mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko: porast razine jetrenih transaminaza.

Nepoznato: povišena razina natrija u urinu, povišena razina klorida u urinu, povišena razina uree u krvi.

8991601177 Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji

Nepoznato: povećani rizik za pojavu perzistirajućeg ductus arteriosus Botalli, ukoliko se furosemid primjenjuje u nedonoščadi u prvim tjednima života.

8991601192 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: vrućica.

Nepoznato: nakon i.m. injekcije pojava lokalne reakcije kao što je bol.

725678460 u Dodatku VPrijavljivanje sumnji na nuspojavu

6179820355846Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

07-03-2016

899160175474

Simptomi predoziranja

Klinička slika akutnog ili kroničnog predoziranja furosemidom ovisi o količini izgubljene tekućine i elektrolita. Predoziranje može dovesti do hipotenzije, poremećaja ortostatske regulacije, poremećaja ravnoteže elektrolita (hipokalijemija, hiponatrijemija, hipokloremija) ili alkaloze. U slučaju velikog gubitka tekućine može doći do hipovolemije, dehidracije, cirkulatornog kolapsa i hemokoncentacije sa sklonošću trombozi. Brzi gubitak tekućine i elektrolita može dovesti do stanja delirija. U rijetkim slučajevima može doći do anafilaktičkog šoka (simptomi: iznenadno i izrazito znojenje, mučnina, cijanoza, izrazita hipotenzija, poremećaji svijesti do kome, itd.).

899160175474

Liječenje predoziranja

U slučaju predoziranja ili kod pojave znakova hipovolemije (hipotenzija, poremećaj ortostatske regulacije) potrebno je odmah prekinuti liječenje furosemidom.

899160174727 Uz praćenje vitalnih parametara nužno je vršiti opetovane kontrole ravnoteže tekućine i elektrolita, acidobazne ravnoteže, šećera u krvi i tvari koje se obično izlučuju urinom, uz korekciju nepravilnosti po potrebi.

899160175489

U bolesnika s poremećajem mokrenja (npr. hipertrofija prostate), mora se osigurati nesmetano mokrenje jer iznenadna poliurija može uzrokovati retenciju urina s proširenjem mokraćnog mjehura.

899160175504

Liječenje u slučaju hipovolemije: povećanje tekućine. Liječenje u slučaju hipokalijemije: nadoknada kalija.

Liječenje u slučaju cirkulacijskog kolapsa: Trendelenburgov položaj, terapija šoka ako je potrebno.

899160175518

Intenzivno liječenje anafilaktičkog šoka

Kod prvih znakova anafilaktičkog šoka (npr. kožne reakcije preosjetljivosti kao što su urtikarija ili crvenilo, nemir, glavobolja, iznenadno i izrazito znojenje, mučnina, cijanoza) potrebno je:

- prekinuti injekciju/infuziju, ali omogućiti intravenski pristup za primjenu lijekova

- osim općih mjera intenzivnog liječenja, položiti bolesnika s glavom i gornjim dijelom tijela

nagnutim prema dolje, osigurati prohodnost dišnih putova, dati kisik!

- po potrebi uvesti druge mjere, uključujući intenzivno liječenje (primjena epinefrina, nadoknada

tekućine, glukokortikoidi).

899160900 Farmakoterapijska skupina: diuretici; sulfonamidi, čisti. ATK oznaka: C03CA01.

Furosemid je jak diuretik Henleove petlje brzog i kratkog djelovanja. Djeluje u uzlaznom kraku Henleove petlje blokirajući Na+/2Cl-/K+ suprijenosnik čime se inhibira reapsorpcija ovih iona.

8991601353 Zbog djelovanja furosemida ne apsorbira se do 35% natrija izlučenog glomerularnom filtracijom. Uslijed pojačanog sekundarnog izlučivanja natrija, zbog osmotskog gradijenta, dolazi do pojačanog izlučivanja urina i pojačanog lučenja K+ u distalnim tubulima. Pojačano je i izlučivanje Mg2+ i Ca2+.

07-03-2016

899160-420 Osim gubitka navedenih elektrolita, dolazi i do smanjenog izlučivanja urične kiseline i poremećaja acidobazne ravnoteže u smjeru metaboličke alkaloze.

899160175601

Furosemid prekida tubuloglomerularni povratni mehanizam u području macula densa tako da saluretička učinkovitost nije smanjena.

899160175616

Stimulacija sustava renin-angiotenzin-aldosteron ovisi o dozi furosemida. U slučaju srčane insuficijencije, furosemid uzrokuje dilataciju venskog sustava i time smanjuje srčano opterećenje. Ovaj rani vaskularni učinak posredovan je prostaglandinom i zahtjeva održanu bubrežnu funkciju te aktivaciju sustava renin-angiotenzin-aldosteron kao i neprekinutu sintezu prostanglandina.

899160175631

Furosemid ima antihipertenzivni učinak jer utječe na pojačano izlučivanje natrijevog klorida, smanjuje učinak vazokonstriktornih podražaja na glatke mišićne stanice krvnih žila te reducira volumen krvi.

899160175645

899160175533

Apsorpcija

Nakon intravenske primjene, lijek počinje djelovati nakon 2-15 minuta.

899160175533

Distribucija

Za proteine plazme veže se više od 95% lijeka; u slučaju bubrežne insuficijencije vezanje za proteine plazme može se smanjiti i do 10%. Relativni volumen distribucije iznosi 0,2 l/kg tjelesne težine (0,8 l/kg tjelesne težine u novorođenčadi).

899160175533

Biotransformacija i eliminacija

Vrlo malo (otprilike 10%) primijenjenog furosemida podliježe metabolizmu u jetri te se u velikoj mjeri izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Dvije trećine lijeka izlučuje se urinom, a jedna trećina se izlučuje putem žuči, odnosno putem stolice. Prosječni poluvijek eliminacije pri normalnoj bubrežnoj funkciji iznosi 60 minuta, dok u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom faza eliminacije može se produljiti i do 24 sata.

899160175533

899160175421

Akutna oralna toksičnost bila je niska u svih ispitivanih životinjskih vrsta. U ispitivanjima kronične toksičnosti na štakorima i psima utvrđene su bubrežne promjene (između ostalih fibrozne degeneracije i bubrežne kalcifikacije).

8991601050 In vitro i in vivo ispitivanja genetske toksikologije nisu pokazala klinički relevantne dokaze o genotoksičnom potencijalu furosemida.

899160176310 U dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima nije bilo relevantnih pokazatelja kancerogenog potencijala furosemida.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti kod primijene visokih doza furosemida u fetusa štakora dolazi do smanjenog broja glomerula, koštanih anomalija lopatice, nadlaktične kosti i rebara (izazvanih hipokalijemijom) te dolazi do hidronefroze u fetusa miševa i zečeva.

07-03-2016

899160175504

Natrijev klorid Natrijev hidroksid

Kloridna kiselina, koncentrirana Voda za injekcije

899160175504

899160175391

Parenteralna primjena

Budući je furosemid inkompatibilan s velikim brojem lijekova, otopina za injekcije ne smije se miješati s drugim lijekovima, kao ni s otopinama za infuziju čiji je pH niži od 5,5.

899160175391

899160175279

3 godine.

899160175279

899160175802

Čuvati na temperaturi 10-25ºC, zaštićeno od svjetlosti. Ne odlagati u hladnjak.

899160175817

899160175705

5 staklenih ampula s 2 ml otopine za injekcije.

899160175705

899160175593

Nema posebnih zahtjeva.

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju sadrži furosemid kao djelatnu tvar. Furosemid pripada skupini lijekova koji potiču izlučivanje mokraće, a koji se zovu diuretici.

Primjenjuje se kada je potrebno brzo izlučivanje tekućine iz tijela te kada ne možete uzimati tablete kroz usta u stanjima kada se u Vašem tijelu prekomjerno nakuplja tekućina zbog bolesti srca ili jetre, za liječenje oteklina (edem) uslijed bolesti srca, jetre, bubrega, pluća, opeklina, kao potporna terapija kod otekline mozga, kod smanjenog izlučivanja tekućine iz tijela kod gestoze (visoki tlak u trudnoći) te kod naglog i izrazitog povećanja krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).

za injekciju?

Ne smijete primiti FURSEMID 20 mg/2 ml otopinu za injekciju:

- ako ste alergični na furosemid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na sulfonamide

- ako imate zatajenje bubrega s prestankom izlučivanja mokraće (anurijom)

- ako imate ozbiljnih problema s jetrom (jetrena koma)

- ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija) ili manjak vode u organizmu (dehidracija)

- ako dojite (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite FURSEMID 20 mg/2 ml otopinu za injekciju:

- ako imate sniženi krvni tlak

- ako bolujete od šećerne bolesti. Potrebno je redovito kontrolirati glukozu u krvi jer primjena

ovog lijeka utječe na razinu glukoze u krvi.

- ako bolujete od gihta, jer je potreban redoviti nadzor vrijednosti urične kiseline u krvi

- ako imate smetnje u protoku mokraće jer primjena ovog lijeka može dovesti do zadržavanja

mokraće s proširenjem mokraćnog mjehura. Ovaj lijek se može uzimati samo ako postoji

nesmetan protok mokraće.

- ako su Vam vrijednosti bjelančevina u krvi smanjene, npr. u slučaju nefrotskog sindroma

(gubitak bjelančevina, poremećaji metabolizma lipida, nakupljanje vode), dozu treba

pažljivo prilagoditi

- ako imate brzo napredujući poremećaj rada bubrega koji je povezan s teškom bolesti jetre

poput jetrene ciroze (hepatorenalni sindrom)

- ako Vam je poremećena funkcija krvnih žila koje dovode krv u mozak i srce jer ćete biti

izloženi riziku koji je uvjetovan naglim neželjenim padom krvnoga tlaka - ako dehidrirate uslijed povraćanja, jakog proljeva ili učestalog mokrenja - ako bolujete od zatajenja srca ili imate poremećaj srčanog ritma

- ako ste osoba (starija od 65 godina) s demencijom te uzimate risperidon (vidjeti dio Drugi

lijekovi i FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju). U kliničkim ispitivanjima

zabilježen je porast smrtnosti starijih osoba koji su istodobno uzimale ovaj lijek i risperidon,

stoga će Vaš liječnik procijeniti trebate li uzimati ovaj lijek, ako već uzimate risperidon.

Također, potrebno je spriječiti manjak vode u organizmu.

- ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka i

ako imate druga medicinska stanja koja su rizik za pad krvnog tlaka.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Prilikom primjene ovog lijeka zbog pojačanog mokrenja dolazi do povećanog izlučivanja vode, ali i natrija, kalija, magnezija te drugih elektrolita, stoga će Vaš liječnik provoditi redovite krvne pretrage kako bi se pratile razine elektrolita, ali i šećera u krvi, posebice pri dugotrajnom liječenju.

Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanim mokrenjem ne smije biti veći od 1 kg na dan, neovisno o količini izlučene mokraće, stoga Vi i Vaš liječnik trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu.

Ako ste primili ovaj lijek, rezultat antidoping testa može biti pozitivan. Također, primjena ovog lijeka kao doping sredstva nosi rizik po Vaše zdravlje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se primjenjuje u dojenčadi i djece mlađe od 15 godina samo u iznimno hitnim stanjima.

lne kalcifikacije ili bubrežnih kamenaca. Metode nadzora uključuju pretrage funkcije bubrega i ultrazvuk.

U nedonoščadi koja ima poteškoća s disanjem (respiratorni distres sindrom), a primaju ovaj lijek u prvim tjednima života, veći je rizik da će krvna žila koja osigurava pulmonalnu cirkulaciju prije rođenja ostati otvorena (otvoreni arterijski duktus).

Drugi lijekovi i FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka i obrnuto, te se može povećati mogućnost nastanka nuspojava. Ovi lijekovi uključuju:

- steroide (sustavni hormonski lijekovi), laksative (lijekovi za pražnjenje crijeva) i

karbenoksolon (lijekovi za liječenje čira na želucu) koji, ako se istodobno uzimaju s

furosemidom, mogu dovesti do povećanog gubitka kalija

- lijekove za liječenje gihta (poput probenecida) koji mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka

ako se istodobno uzimaju

- lijekove za kontrolu srčanog ritma i srčane glikozide (lijekovi za liječenje bolesti srca) koji,

ako se istodobno primjenjuju s ovim lijekom, mogu povećati vjerojatnost za nastanak

poremećaja rada srca

- salicilate (lijekovi za ublažavanje bolova, upala i povišene tjelesne temperature) čije se

nuspojave mogu pogoršati pri istodobnoj primjeni s ovim lijekom

- cisplatin ili metotreksat (lijekovi za liječenje različitih vrsta tumora) čija istodobna primjena

s ovim lijekom može uzrokovati pogoršanje sluha ili rada bubrega ili može smanjiti

djelovanje ovog lijeka

- teofilin (koristi se za liječenje astme). Njegov učinak može biti pojačan ako se uzima

istodobno s ovim lijekom.

- lijekove za liječenje šećerne bolesti. Njihov učinak može biti smanjen ako se uzimaju

istodobno s ovim lijekom.

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (npr. ACE inhibitori) ili druge lijekove za

poticanje mokrenja čija istodobna primjena s ovim lijekom može dovesti do izrazitog pada

krvnog tlaka i šoka. Stoga se preporučuje prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti primjenu

ovog lijeka kad se započinje liječenje s lijekovima protiv povišenog tlaka.

- nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi protiv bolova i povišene tjelesne temperature)

čija istodobna primjena s ovim lijekom može dovesti do poremećaja rada bubrega ili

smanjenog djelovanja ovog lijeka

- litij (lijek za liječenje nekih oblika depresije). Budući da se mogu pojačati štetni učinci litija

na srce i živce, potrebno je pomno nadzirati vrijednosti litija u krvi bolesnika koji primaju

tu kombinaciju.

- risperidon koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti (vidjeti dio Upozorenja i mjere

opreza). Vaš liječnik će ocijeniti korist liječenja ovim lijekom naspram mogućih rizika koji

se mogu javiti kada se furosemid istodobno primjenjuje s risperidonom.

- lijekove za liječenje bakterijskih infekcija - aminoglikozidne antibiotike (poput gentamicina

ili tobramicina) jer postoji rizik od oštećenja sluha, koje može biti i trajno

- cefalosporinske antibiotike koji, ako se uzimaju u visokim dozama istodobno s ovim

lijekom, mogu dovesti do oštećenja bubrega

- ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava kod presađivanja organa). Pri

istodobnom uzimanju ovog lijeka i ciklosporina postoji povećani rizik od artritisa

- kontrastno sredstvo (za radiološko snimanje). Ako idete na radiološko snimanje (pretragu),

obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

- kloralhidrat (lijek za smirenje). Ako se furosemid primijeni unutar 24 sata od uzimanja

kloralhidrata, moguća je pojava osjećaja topline, znojenja, uznemirenosti, mučnine te

povišenog tlaka i ubrzanog rada srca.

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju s hranom

Za informacije o načinu primjene lijeka, pogledajte dio 3. ove upute.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako liječnik smatra da je to neophodno i tijekom najkraćeg mogućeg vremena budući da ovaj lijek prolazi kroz posteljicu. U tom slučaju će Vaš liječnik pratiti razvoj ploda.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja jer se izlučuje u majčino mlijeko te smanjuje stvaranje i izlučivanje mlijeka. Ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se nakon primjene FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za injekciju ne osjećate dobro ili osjećate vrtoglavicu i ošamućenost, nemojte voziti, upravljati strojevima ili raditi na visinama.

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži 0,305 mmol natrija u 1 ampuli, što je manje od 1 mmol (23 mg) natrija po uobičajenoj dozi od 1-2 ampule tj. ovaj lijek sadrži zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek će Vam dati liječnik.

Liječnik će procijeniti, ovisno o kliničkoj slici, koju će dozu primijeniti te kada i na koji način će Vam dati injekciju (u venu ili mišić) pri čemu se primjenjuje najniža učinkovita doza za postizanje željenog učinka.

Trajanje liječenja ovisi o prirodi i težini bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

U dojenčadi i djece mlađe od 15 godina preporučuje se primjena ovog lijeka samo u hitnim slučajevima u rasponu doza od 0,5 do 1,0 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ako je primijenjeno više FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za injekciju nego što je trebalo Ovaj lijek će primijeniti Vaš liječnik, tako da je vjerojatnost da primite preveliku dozu mala.

Prvi simptomi koji pokazuju da ste primili preveliku dozu ovog lijeka jesu: glavobolja, omaglica

Kako bi spriječio pojavu težih neželjenih učinaka, liječnik će prekinuti primjenu ovog lijeka kod prvih znakova koji pokazuju da ste primili preveliku dozu.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koje od gore navedenih simptoma ili ako mislite da ste primili preveliku dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu.

- poremećaj ravnoteže elektrolita ili dehidracija – znakovi koji mogu na to ukazivati su:

glavobolja, omaglica i smetnje vida, suha usta, žeđ, poremećaj rada srca (aritmija), grčenje

mišića (tetanija) i pad krvnog tlaka. Često primijećeni simptomi nedostatka natrija

obuhvaćaju apatiju, gubitak apetita, grčeve u listovima, slabost, pospanost, povraćanje i

smetenost, dok se nedostatak kalija može manifestirati znacima poput slabosti mišića,

abnormalnim osjetom u ekstremitetima (npr. bockanje, obamrlost ili bolni osjećaj žarenja),

paraliza, povraćanje, zatvor, povećano stvaranje vjetrova, povećano mokrenje, abnormalno

povećana žeđ s povećanim unosom tekućine te neregularni puls (npr. srčana ekscitacija i

smetnje provođenja). Teški gubitak kalija može za ishod imati paralizu crijeva (paralitički

ileus) ili poremećaje svijesti, pa čak i komu.

- žutilo kože i bjeloočnica, mokraća tamnije boje – to mogu biti znakovi poremećaja funkcije

jetre. U bolesnika u kojih je već poremećena funkcija jetre može doći do razvoja jetrene

encefalopatije, čiji znakovi mogu biti zaboravljivost, promjene raspoloženja pa i koma.

- alergijske reakcije – znakovi mogu biti upala bubrega (nefritis), oteklina gležnjeva ili

povišen krvni tlak, kožni osip, promjena boje kože, stvaranje mjehura po koži,

preosjetljivost na sunčevu svjetlost, povišena tjelesna temperatura ili svrbež

- teška alergijska reakcija – prvi znakovi šoka uključuju kožne reakcije kao što su crvenilo ili

koprivnjača, glavobolja, znojenje, mučnina i otežano disanje, hladna, vlažna, blijeda koža te

ubrzan rad srca

- akutna upala gušterače – znakovi mogu biti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost,

znojenje, uznemirenost, vrućica, blaga žutica

- modrice po koži, učestale infekcije i povišena tjelesna temperatura izrazitiji umor ili slabost

jer ovaj lijek može uzrokovati poremećaj krvnih stanica (agranulocitoza)

- kožni osip, čirevi, gnojni prištići ili mjehurići na sluznicama koji se mogu i ljuštiti jer to

može upućivati na teške alergijske reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- nastajanje krvnih ugrušaka (tromboza) s pojavom primjerice boli i otekline u nozi.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- prilikom intravenske infuzije može se smanjiti krvni tlak uključujući probleme s

cirkulacijom pri promjeni položaja tijela, iz sjedećeg u stojeći položaj - povišena razina kreatinina u krvi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- koncentriranje krvi (hemokoncentracija) do kojeg dolazi zbog pretjeranog izlučivanja

mokraće

- niske vrijednosti natrija, klorida, kalija u krvi (hiponatrijemija, hipokloremija,

hipokalijemija)

- povećanje razine kolesterola u krvi

- povišena razina mokraćne kiseline u krvi - napad gihta

- povećana količine mokraće.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- smanjen broj krvnih pločica - trombocita (trombocitopenija) - povišena razina glukoze u krvi

- oštećenje sluha

- gluhoća (ponekad ireverzibilna) - mučnina

- preosjetljivost na svjetlo.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- porast broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukocitopenija)

- bockanje ili osjećaj obamrlosti pojedinih dijelova kože (parestezija) - upala krvnih žila

- proljev, povraćanje - upala bubrega

- vrućica.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), anemija

zbog poremećaja u stvaranju krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična anemija) - zujanje/zvonjava u ušima

- otežan protok žuči, porast razine jetrenih enzima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- niske vrijednosti kalcija, magnezija, metabolička alkaloza (porast pH krvi)

- povišene vrijednosti natrija ili klorida u mokraći

- povišena razina uree u krvi

- smetnje pri mokrenju

- bol na mjestu dobivanja injekcije

- povećani rizik da žila koja omogućuje premoštavanje plućne cirkulacije prije rođenja ostane

otvorena (otvoreni arterijski duktus) kad se nedonoščad liječi furosemidom u prvim tjednima

života

e

- zatajivanje bubrega (vidjeti dio Drugi lijekovi i FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za

injekciju)

- akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (akutno febrilno izbijanje kožnih

promjena uzrokovano lijekom)

- omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi 10-25ºC, zaštićeno od svjetlosti. Ne odlagati u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju sadrži? Djelatna tvar je furosemid.

1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg furosemida u obliku furosemidnatrija. Jedna ampula s 2 ml otopine sadrži 20 mg furosemida u obliku furosemidnatrija.

Drugi sastojci su: natrijev klorid; natrijev hidroksid; koncentrirana kloridna kiselina; voda za injekcije.

Kako FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja? FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna ili slabo žućkasta otopina. 5 staklenih ampula s 2 ml otopine za injekcije, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.