Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu

Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu indicirana je za liječenje atletskog stopala (tinea pedis) u odraslih (u dobi od 18 godina i starijih).

Doziranje

Odrasli

Lamisil Once se primjenjuje jednokratno. Otopinu je potrebno nanijeti jedanput na oba stopala, čak i ako su lezije vidljive samo na jednom stopalu. Na taj se način osigurava uklanjanje gljiva (dermatofita) koje mogu biti prisutne i na područjima stopala na kojima nema vidljivih lezija.

Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana nakon primjene. Ako nema znakova poboljšanja nakon dva tjedna, bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom.

Nema podataka o ponavljanju liječenja lijekom Lamisil Once, stoga se ne može preporučiti ponavljanje primjene kod iste epizode atletskog stopala.

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka Lamisil Once u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana. Stoga se njegova primjena ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.

Stariji bolesnici

Ne postoje podaci koji upućuju da bi u starijoj populaciji bilo potrebno prilagoditi doziranje. niti podaci o drugačijim nuspojavama u odnosu na one koje su primijećene u mlađih bolesnika.

Način primjene

Samo za primjenu na kožu.

Bolesnici trebaju oprati i obrisati oba stopala i ruke prije nanošenja ovoga lijeka. Prvo trebaju nanijeti lijek na jedno, a potom na drugo stopalo.

130 - 08 - 2024

Počevši od područja između nožnih prstiju, bolesnici trebaju jednoliko nanijeti tanak sloj otopine između i oko nožnih prstiju te na taban i područje oko stopala, do visine od 1,5 cm. Lijek na isti način treba nanijeti i na drugo stopalo čak i ako koža izgleda zdravo. Potrebno je pričekati 1-2 minute da se lijek osuši i stvori film. Bolesnici potom moraju oprati ruke. Lamisil Once se ne smije umasirati u kožu.

Da bi se postigli najbolji rezultati, područje na koje je nanesen lijek ne smije se prati 24 sata nakon primjene. Stoga se preporučuje nanijeti Lamisil Once nakon tuširanja ili kupanja te s ponovnim pranjem stopala pričekati sljedeći dan u isto vrijeme.

Bolesnici trebaju nanijeti onu količinu lijeka koja je potrebna za potpuno prekrivanje oba stopala prema prethodno navedenim uputama. Preostali neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti prema važećim propisima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lamisil Once je namijenjen samo za vanjsku primjenu, na koži. Lamisil Once se ne smije primjenjivati na lice.

Lijek može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno dođe u doticaj s očima, oči je potrebno temeljito isprati mlazom vode.

Lamisil Once je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s lezijama kod kojih bi alkohol mogao djelovati nadražujuće.

Lamisil Once potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

U slučaju alergijske reakcije, film je potrebno ukloniti pomoću organskog otapala kao što je denaturirani alkohol te oprati stopala sapunom i toplom vodom.

Upozorenja vezana uz pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži 863,75 mg/g alkohola (etanola). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži. Lijek sadrži etanol zbog čega ga je potrebno čuvati daleko od izvora plamena.

Nisu poznate interakcije lijeka Lamisil Once, odnosno topikalnih oblika terbinafina, s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva u primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetne učinke za plod (vidjeti dio 5.3.).

Lamisil Once se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko.

Učinak terbnafina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Lamisil Once otopinom za kožu uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

230 - 08 - 2024

Plodnost

Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen (vidjeti dio 5.3.).

Lamisil Once ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

830580-1307041Organski sustav Nuspojava Učestalost Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alergijske kožne reakcije kao što su osip, pruritus, bulozni dermatitis i urtikarija Vrlo rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene kao što su suha koža, nadraženost kože ili osjećaj žarenja na koži Manje često

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3687191319967899464486083Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi

Preporučenom primjenom lijeka predoziranje nije moguće, budući da se lijek primjenjuje jednokratno, a pakiranje sadrži samo onu količinu lijeka koja je potrebna za jednu primjenu.

Ako se slučajno proguta sadržaj jedne tube od 4 g koja sadrži 40 mg terbinafina, to je puno niža doza od doze jedne Lamisil tablete od 250 mg (jednokratna peroralna terapijska doza u odraslih).

Simptomi predoziranja nakon ingestije terbinafina mogu uključivati glavobolju, mučninu, epigastričnu bol i omaglicu.

U slučaju nenamjernog gutanja, mora se uzeti u obzir udio alkohola u lijeku Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu koji iznosi 81,05% w/w.

Postupak kod predoziranja

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

Farmakoterapijska skupina: Ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01A E15

330 - 08 - 2024

60492649815830

Mehanizam djelovanja i farmakodinamička svojstva

Terbinafin specifično interferira s gljivičnom biosintezom sterola u njenoj ranoj fazi. To dovodi do nedostatka ergosterola i unutarstanične akumulacije skvalena, što rezultira smrću gljivične stanice. Terbinafin djeluje putem inhibicije skvalen-epoksidaze u gljivičnoj staničnoj membrani. Enzim skvalen-epoksidaza nije vezan uz sustav citokroma P-450. Terbinafin ne utječe na metabolizam hormona niti drugih lijekova.

Terbinafin je alilamin širokog raspona antifungalnog djelovanja kod gljivičnih infekcija kože uzrokovanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes,

T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Pri niskim koncentracijama terbinafin djeluje fungicidno na dermatofite, plijesni i određene dimorfne gljive. Djelovanje na kvasce je fungicidno (npr. Malassezia furfur) ili fungistatsko, ovisno o vrsti.

Klinička djelotvornost

Ispitivanja su pokazala da je jednokratna primjena lijeka Lamisil Once na oba stopala djelotvorna u bolesnika s tinea pedis (atletskim stopalom), gljivičnom infekcijom koja se ispoljava u vidu lezija između nožnih prstiju koje se protežu do susjednih područja kože sa strane stopala i na tabanima.

Nije provedena izravna usporedba djelotvornosti s drugim topikalnim oblicima lijeka Lamisil, stoga se trenutno ne može prosuditi koja je relativna djelotvornost lijeka Lamisil Once u usporedbi s drugim topikalnim oblicima.

Apsorpcija

Jednokratnom primjenom lijeka Lamisil Once na leđima, na površini kože 3 puta većoj od površine obaju stopala, sistemska izloženost terbinafinu je manja od 0,5% izloženosti nakon peroralne primjene tablete od 250 mg terbinafina.

Distribucija

Nakon što se nanese na kožu, Lamisil Once stvara film iz kojeg terbinafin postupno prodire u stratum corneum. U rožnatom sloju kože 1 h nakon aplikacije raspoloživo je 16% do 18% primijenjene doze. Terbinafin se zadržava u rožnatom sloju kože do 13 dana nakon primjene lijeka u koncentracijama višima od minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) terbinafina in vitro.

Rano ispiranje filma značajno smanjuje sadržaj terbinafina u rožnatom sloju pa treba izbjegavati ispiranje kože nogu prva 24 sata nakon primjene lijeka.

Okluzivni uvjeti, na kakve se često nailazi u terapijskoj primjeni, rezultirat će 2,7 puta većom izloženošću rožnatog sloja kože terbinafinu nakon jednokratne primjene lijeka Lamisil Once. Iako nije ispitano, terbinafin vjerojatno više prodire u rožnati sloj kože bolesnika s atletskim stopalom nego u rožnati sloj kože na leđima zdravih ispitanika. Razlog tome je više okluzivni učinak između prstiju, koji se vjerojatno povećava kod nošenja obuće, nego neki drugi učinak prouzročen narušenim integritetom rožnatog sloja kože.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

4

hidroksipropilceluloza trigliceridi, srednje duljine lanca etanol

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lamisil Once je dostupan u aluminijskoj laminatnoj tubi (polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen niske gustoće), zatvorenoj polietilenskim zatvaračem s navojem.

Veličina pakiranja: 4 g

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lamisil Once sadrži djelatnu tvar terbinafin, koja pripada skupini lijekova za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotik). Terbinafin remeti metabolizam gljivica, koje su uzročnici Vaših kožnih problema, i uzrokuje njihovu smrt.

Lamisil Once je namijenjen za liječenje atletskog stopala (tinea pedis) u odraslih, u dobi od 18 godina i starijih, samo jednom primjenom.

Nakon što se lijek nanese na stopalo, stvara proziran film koji ostaje na koži i iz kojeg djelatna tvar prodire u kožu.

Kako znate da imate atletsko stopalo?

Atletsko stopalo se pojavljuje samo na stopalima (najčešće oba, ali ne uvijek), često između prstiju. Može se također pojaviti na gornjem dijelu stopala, tabanima ili drugim dijelovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Ove znakove bolesti često prati svrbež i osjećaj peckanja.

Ako imate gljivičnu infekciju nokta (gljivice u i ispod nokta), s promjenom boje i strukture nokta (debeo, ljuskav), morate se posavjetovati sa svojim liječnikom zato što Lamisil Once NIJE prikladan za ovu vrstu infekcije. Lamisil tablete, dostupne na recept, mogu se upotrijebiti za liječenje gljivica na noktima.

Ako bolujete od dugotrajne gljivične infekcije tabana i peta sa zadebljanom i/ili vidljivo promijenjenom kožom, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Obavijestite svog liječnika ako mislite da imate ove promjene jer će Vam liječnik možda propisati drugi lijek.

Ako niste sigurni jesu li Vaši simptomi posljedica atletskog stopala, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete primjenjivati Lamisil Once.

Nemojte primjenjivati Lamisil Once:

 Ako ste alergični (preosjetljivi) na terbinafin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lamisil Once.

 Lamisil Once je namijenjen samo za vanjsku primjenu, odnosno primjenu na koži. Primjenjujte ovaj lijek samo za liječenje kože na stopalima.

 Ovaj lijek ne smijete primjenjivati na licu.

 Izbjegavajte dodir s oštećenom kožom gdje bi alkohol mogao djelovati nadražujuće (npr. nakon izlaganja suncu ili u slučaju jakog ljuštenja kože).

 Izbjegavajte dodir s očima jer može izazvati iritaciju očiju. Ako lijek slučajno dođe u doticaj s Vašim očima, uklonite ga i temeljito isperite oči mlazom vode. Ako se nelagoda nastavi, posjetite liječnika.

 Lamisil Once čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Djeca i adolescenti

Lamisil Once se ne preporučuje primjenjivati u osoba mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj dobnoj skupini..

Drugi lijekovi i Lamisil Once

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ne primjenjujte druge lijekove na područje liječeno lijekom Lamisil Once.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lamisil Once se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Nemojte koristiti Lamisil Once za vrijeme dojenja. U dogovoru s liječnikom potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od liječenja Lamisilom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas. Dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamisil Once ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari Lamisil Once sadrži:

alkohol (etanol), zbog čega ga je potrebno čuvati daleko od izvora plamena. Također može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je ispravno primjenjivati Lamisil Once. Pažljivo slijedite upute.

Preporučene doze i način primjene

Primijenite Lamisil Once samo jednom. Ne primjenjujte ga dvaput.  Liječenje se sastoji od jednokratne primjene.

 Lijek je najbolje primijeniti nakon tuširanja ili kupanja.  Operite stopala i pažljivo ih obrišite.

 Operite i obrišite ruke.

 Uklonite zatvarač s tube.

 Otopinu nanesite na oba stopala – iskoristite približno polovicu sadržaja tube za jedno stopalo, a drugu polovicu za drugo, koliko je potrebno da se prekrije koža. Prvo nanesite otopinu na jedno stopalo, pa tek onda na drugo.

 Otopinu nanesite prstima na oba stopala kako je prikazano na slici niže. Jednoliko je razmažite po koži između, ispod i preko nožnih prstiju. Zatim je nanesite na tabane i po strani stopala.

 Nemojte utrljavati niti umasiravati otopinu u kožu.

 Primijenite i na drugo stopalo na isti način, čak i ako koža izgleda zdravo. Tako ćete biti sigurni da ste se u potpunosti riješili gljivica jer mogu biti prisutne na drugom stopalu, čak i ako na njemu nema vidljivih znakova njihove prisutnosti.

 Pričekajte 1-2 minute da se otopina osuši i stvori film prije nego što obujete obuću.

 Zatvorite tubu nakon primjene lijeka i preostali dio lijeka zbrinite sukladno važećim propisima.  Preostali dio lijeka nemojte zadržati niti dati drugima.

 Nakon primjene operite ruke toplom vodom i sapunom.

 Nemojte prati niti ispirati stopala 24 sata nakon primjene lijeka Lamisil Once.  Nemojte nanositi otopinu drugi put.

Koliko često i koliko dugo primjenjivati Lamisil Once

Lamisil Once će odmah početi uništavati gljivice. Iz filma koji nastane djelatna tvar prodire u kožu gdje nastavlja djelovati još nekoliko dana.

Stanje Vaše kože bi se trebalo početi popravljati unutar nekoliko dana od početka primjene lijeka. Međutim, potpuno izlječenje oštećene kože nakon što se infekcija povuče trajat će duže, moguće i do 4 tjedna. Lijek će nastaviti djelovati i nakon što ste završili s liječenjem. Poboljšanje će se nastaviti iako više ne primjenjujete lijek.

Ako niste zamijetili znakove poboljšanja unutar dva tjedna od primjene lijeka Lamisil Once, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Lijek primijenite samo jedanput. Ako nije djelovao nakon prve primjene, nemojte primijeniti lijek drugi put tijekom iste epizode atletskog stopala.

Potpomaganje liječenja

Kako biste potpomogli liječenje, održavajte zahvaćeno područje čistim redovitim pranjem, nakon prvih 24 sata. Oprezno osušite područje nježno ga dodirujući, bez trljanja. Nastojte ga ne češati, iako može svrbjeti, jer time možete izazvati dodatno oštećenje i usporiti proces cijeljenja ili proširiti infekciju.

Budući da se ove infekcije mogu prenijeti na druge ljude, koristite vlastiti ručnik i odjeću i ne dijelite ih s drugima. Da biste se zaštitili od ponovne infekcije, redovito ih perite.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.Ako primijenite više lijeka Lamisil Once nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta dio lijeka Lamisil Once, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite hitnoj medicinskoj pomoći, koji će Vam savjetovati što činiti. Simptomi slučajnog gutanja veće količine lijeka uključuju glavobolju, mučninu, omaglicu i bol u trbuhu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE primjenjivati Lamisil Once i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli biti posljedica alergijske reakcije:

 teškoće pri disanju ili gutanju

 oticanje lica, usana, jezika ili grla

 jaki svrbež kože s crvenim osipom ili ispupčenjima, stvaranje mjehura po koži ili koprivnjaču

U vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) može doći do alergijske reakcije. Ako dobijete alergijsku reakciju prilikom primjene ovog lijeka, uklonite film pomoću denaturiranog alkohola (može se nabaviti u ljekarnama), operite stopala toplom vodom i sapunom, isperite ih, osušite i potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Lamisil Once:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Reakcije na mjestu primjene lijeka, koje mogu uključivati suhoću kože, nadraženost kože ili osjećaj žarenja na koži. Ove su reakcije obično blage i prolazne.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 .

Lijek čuvajte daleko od izvora plamena jer sadrži alkohol.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lamisil Once sadrži

1 g otopine za kožu sadrži 11,25 mg terbinafinklorida, što odgovara 10 mg terbinafina.

Pomoćne tvari su: akrilati/oktilakrilamid kopolimer, hidroksipropilceluloza, trigliceridi srednje duljine lanca i etanol (96%-tni).

Kako Lamisil Once izgleda i sadržaj pakiranja Bistra do blago zamućena otopina slična gelu.

Lamisil Once je dostupan u aluminijskoj laminatnoj tubi (polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen niske gustoće), zatvorenoj polietilenskim zatvaračem s navojem.

Veličina pakiranja: 4 g otopine u tubi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Karo Healthcare AB Box 16184

103 24 Stockholm Švedska

Proizvođač:

Karo Healthcare AB Klara Norra Kyrkogata 33 111 22 Stockholm Švedska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PHOENIX Farmacija d.o.o.

Ozaljska 95 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 3650 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2024.