Atere 10 mg/g krema

Gljivične infekcije kože izazvane dermatofitima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr. tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea pedis plantarnog tipa, tinea cruris i tinea corporis.

Infekcije kože uzrokovane kvascima, prvenstveno onima iz roda Candida (npr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovan Pityrosporum orbiculare (takoĎer poznatim kao Malassezia furfur).

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Atere krema se nanosi jednom ili dva puta dnevno, ovisno o indikaciji.

Trajanje i učestalost primjene:

 Tinea pedis interdigitalnog tipa: 1 tjedan, jednom dnevno  Tinea pedis plantarnog tipa: 2 tjedna, dva puta dnevno

 Tinea corporis i tinea cruris:  Kožna kandidijaza:

 Pytiriasis versicolor:

1 tjedan, jednom dnevno

1 do 2 tjedna, jednom ili dva puta dnevno 2 tjedna, jednom ili dva puta dnevno

Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita primjena ili prerani prekid liječenja nose sa sobom rizik od recidiva. Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon 2 tjedna, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Atere kreme u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se u toj dobnoj skupini ne preporučuje njena primjena.

Stariji bolesnici

Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih osoba potrebno drugačije doziranje ili da se u njih javljaju drugačije nuspojave od onih u mlaĎih bolesnika.

Način primjene

Samo za primjenu na koži. Prije prve uporabe potrebno je probušiti zaštitnu membranu na tubi koristeći šiljak na vrhu zatvarača. Zahvaćeno područje treba temeljito očistiti i osušiti prije primjene Atere kreme. Kremu treba nanijeti u tankom sloju na oboljeli dio kože i okolno područje te ju lagano utrljati. U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), namazana površina može se prekriti gazom, osobito noću.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Atere krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu, na koži.

Može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno doĎe u doticaj s očima, oči je potrebno temeljito isprati mlazom vode.

Atere kremu potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom (vidjeti dio 4.6).

Upozorenja vezana uz pomoćne tvari

Atere krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Atere krema sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina. MeĎutim, kao mjera opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je aplicirana Atere krema.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnoći. Ispitivanja fetalne toksičnosti u životinja nisu pokazala neželjene učinke za plod (vidjeti dio 5.3.). Stoga se Atere kremu ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Učinak terbinafina na novoroĎenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Atere

60492649815830

kremom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu. Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen (vidjeti dio 5.3.).

Atere krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol ili iritacija na mjestu primjene, poremećaji pigmentacije, osjećaj peckanja na koži, eritem i svrbež mogu se javiti na mjestu primjene.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.

U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202324080914704485624Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi i znakovi

3

Sistemska je apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina u obliku kreme mala te je stoga vrlo mala mogućnost predoziranja. Slučajno gutanje 30 g Atere kreme usporedivo je s peroralnom primjenom 250 mg terbinafina, što predstavlja jednokratnu terapijsku dozu u odraslih. MeĎutim, ako doĎe do nenamjernog gutanja veće količine Atere kreme, može doći do nuspojava poput glavobolje, mučnine, boli u epigastriju i omaglice.

Postupak kod predoziranja

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

Farmakoterapijska skupina: Ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE15.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Terbinafin specifično interferira s gljivičnom biosintezom sterola u njenoj ranoj fazi. To dovodi do pomanjkanja ergosterola i unutarstaničnog nakupljanja skvalena što ima za posljedicu smrt gljivične stanice. Terbinafin djeluje putem inhibicije skvalen epoksidaze u gljivičnoj staničnoj membrani. Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa sustavom citokroma P450. Terbinafin ne utječe na metabolizam hormona ili drugih lijekova

Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antifungalnog djelovanja kod gljivičnih infekcija kože uzrokovanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Pri niskim koncentracijama terbinafin djeluje fungicidno na dermatofite, plijesni i odreĎene dimorfne gljive. Djelovanje na kvasce je fungicidno (npr. Malassezia furfur) ili fungistatsko, ovisno o vrsti.

Terbinafin ima dugotrajno djelovanje. Kod manje od 10 % bolesnika s atletskim stopalom, liječenih Atere kremom tijekom tjedan dana, dolazi do relapsa ili reinfekcije 3 mjeseca nakon početka liječenja.

Apsorpcija

Nakon lokalne primjene u ljudi, apsorbira se manje od 5% doze; sistemska je izloženost time vrlo mala. Značajno više maksimalne i ukupne koncentracije terbinafina u stratum corneum postignute su ranije s terbinafin 1% gelom u usporedbi s terbinafin 1% kremom. Ne očekuje se da će razlike u farmakokinetskom profilu izmeĎu terbinafin gela i kreme nakon 7 dana liječenja utjecati na razlike u njihovom terapijskom učinku.

Distribucija

Nakon sedmodnevne primjene Atere kreme, koncentracija terbinafina više od fungicidnih zaostaju u stratum corneum još najmanje 7 dana nakon prestanka primjene.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

60492649815830

voda, pročišćena

cetilni i stearilni alkohol izopropilmiristat cetilpalmitat sorbitanstearat

benzilni alkohol polisorbat 60 natrijev hidroksid

Nije primjenjivo.

4 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ne zamrzavati.

15 g kreme u aluminijskoj tubi 30 g kreme u aluminijskoj tubi.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Atere krema sadrži djelatnu tvar terbinafin, koja pripada skupini lijekova za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotik). Terbinafin remeti metabolizam gljivica, koje su uzročnici Vaših kožnih problema, i uzrokuje njihovu smrt.

Koristi se za liječenje:

- atletskog stopala (tinea pedis)

- gljivičnih infekcija kože tabana (tinea pedis plantarnog tipa)

- gljivičnih infekcija kože u području prepona i na unutrašnjoj strani bedara (tinea cruris) - gljivičnih infekcija kože na ostalim dijelovima tijela (tinea corporis)

- kožne kandidijaze (intertrigo ili osip uzrokovan znojenjem) - pityriasis (tinea) versicolor

Kako prepoznati gljivičnu infekciju kože

Tinea pedis (atletsko stopalo) se javlja jedino na stopalima (najčešće oba, ali ne uvijek), često izmeĎu nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem dijelu stopala, na tabanima ili drugim dijelovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Ove promjene često prati svrbež i osjećaj peckanja. Atere krema preporučuje se za liječenje atletskog stopala kada se javlja izmeĎu nožnih prstiju.

Ako imate gljivičnu infekciju noktiju (gljivice u i ispod nokta), s promjenom boje noktiju i promjenom strukture nokta (zadebljan, ljuskav), morate se posavjetovati sa svojim liječnikom jer Atere krema NIJE prikladna za ovakvu vrstu infekcije.

Tinea cruris (gljivična infekcija kože prepona) se javlja u pregibima gdje je koža naborana i, osobito ako su vlažni, izaziva svrbež. To se često odnosi na prepone i unutrašnju stranu bedara, gdje su obično obje strane zahvaćene, ali je često jedna strana zahvaćenija od druge. Može se širiti dalje, izmeĎu nogu

do stražnjice ili prema trbuhu. Može se takoĎer pojaviti ispod grudi, ispod pazuha ili drugim pregibima kože. Ovaj osip ima jasnu granicu, a može uključivati i pojavu plikova.

Tinea corporis se može pojaviti bilo gdje na tijelu, ali se najčešće nalazi na glavi, vratu, licu ili rukama. Uglavnom nalikuje okruglim površinama crvenog osipa, ali se takoĎer može pojaviti u vidu ljuskavih mrlja i uzrokovati svrbež.

Kožna kandidijaza (intertrigo ili osip uzrokovan znojenjem) se takoĎer pojavljuje u pregibima kože, vlažnim od znoja (npr. ispod grudi, ispod pazuha). Češće se javlja u starijih i pretilih bolesnika ili u onih koji imaju kronične bolesti kao što je npr. šećerna bolest (dijabetes). Uz osip, može se razviti crvenilo, svrbež i ljuštenje kože.

Pityriasis versicolor se pojavljuje na koži u obliku ljuskavih površina koje postaju svijetlije uslijed gubitka pigmenta. To je osobito vidljivo u ljeto budući da okolna koža normalno tamni. Najčešće se pojavljuje na trupu (ispod vrata, prema struku), vratu i rukama, a može se ponovno pojaviti unutar nekoliko mjeseci, naročito uslijed vrućeg vremena i znojenja.

Nemojte primjenjivati Atere kremu

- ako ste alergični (preosjetljivi) na terbinafin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Atere kremu.

- Atere krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu, odnosno primjenu na koži. - Ne upotrebljavajte Atere kremu u području usta i ne gutajte ju.

- Ukoliko kremu koristite na licu, izbjegavajte dodir kreme s očima jer može izazvati iritaciju očiju. Ako Vam krema slučajno uĎe u oči, uklonite ju i temeljito isperite oči mlazom vode. Ako se nelagoda nastavi, posjetite liječnika.

- Atere kremu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

- U rijetkim slučajevima, liječena gljivična infekcija se može pogoršati.

Djeca i adolescenti

Primjena Atere kreme se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Atere krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

- Ne primjenjujte druge lijekove na područje liječeno Atere kremom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Atere krema se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Nemojte koristiti Atere kremu za vrijeme dojenja. U dogovoru s liječnikom potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od liječenja Atere kremom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Atere krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari  Atere krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

 Atere krema sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 15 mg benzilnog alkohola u 1 gramu kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je ispravno primijeniti Atere kremu. Pažljivo slijedite upute.

Preporučene doze i trajanje liječenja

Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i starija:

- Atletsko stopalo: jednom dnevno, 1 tjedan

- Gljivična infekcija kože tabana (tinea pedis plantarnog tipa): dva puta dnevno, 2 tjedna

- Gljivična infekcija kože u području prepona i na unutrašnjoj strani bedra (tinea cruris) i na ostalim dijelovima tijela (tinea corporis): jednom dnevno, 1 tjedan

- Kožna kandidijaza (intertrigo ili osip uslijed znojenja): jednom ili dva puta dnevno, 1 ili 2 tjedna.

Ovo oboljenje može nalikovati gljivičnim oboljenjima tinea cruris ili tinea corporis, ali se češće javlja u starijih i pretilih osoba, u kojih je koža u pregibima vlažna, ili u osoba s kroničnim bolestima kao što je npr. šećerna bolest (dijabetes). Za liječenje kožne kandidijaze može biti neophodan dulji period liječenja (2 tjedna).

- Pityriasis versicolor: jednom ili dva puta dnevno, 2 tjedna.

Primjenjujte Atere kremu u preporučenom razdoblju, iako Vam se može činiti da Vam se stanje poboljšalo nakon nekoliko dana. Stanje se obično poboljša unutar nekoliko dana, ali se može ponovno pogoršati ako se krema ne primjenjuje redovito ili se primjena prerano prekine.

Djeca mlađa od 12 godina

Primjena Atere kreme se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

- Operite i osušite zahvaćenu kožu i okolna područja te zatim operite ruke.

- Odvrnite zatvarač i kod prve uporabe probušite vrh tube šiljkom koji se nalazi unutar zatvarača.

- Nježno stisnite tubu i istisnite malu količinu kreme na prst.

- Primijenite dovoljno kreme za stvaranje tankog sloja na oboljeloj koži i okolnim područjima. - Nježno utrljajte kremu u kožu.

- Zatvorite tubu s kremom.

- Operite ruke nakon što ste dodirnuli oboljelu kožu kako ne biste proširili infekciju na sebi ili ju prenijeli na druge.

Ako liječite infekciju na pregibu kože, možete prekriti liječeno područje gazom, osobito noću. Upotrijebite novu, čistu gazu kod svake primjene kreme.

Stanje Vaše kože bi se trebalo početi popravljati unutar nekoliko dana od početka primjene Atere kreme. MeĎutim, potpuno izlječenje oštećene kože nakon povlačenja infekcije traje duže, moguće i do 4 tjedna. Atere krema nastavlja djelovati i nakon završetka s liječenjem. Poboljšanje se nastavlja premda više ne primjenjujete kremu. Kada se Atere krema primjenjuje u preporučenim dozama, ponovna pojava atletskog stopala unutar 3 mjeseca nakon prestanka liječenja javlja se u manje od 1 na 10 liječenih osoba.

Ako niste zamijetili znakove poboljšanja unutar dva tjedna od početka primjene Atere kreme, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Potpomaganje liječenja

Kako biste potpomogli liječenje, održavajte zahvaćeno područje čistim redovitim pranjem. Pažljivo ga osušite bez trljanja, laganim doticanjem. Nastojte da ne češete oboljelo područje premda može svrbjeti jer time možete izazvati dodatno oštećenje i usporiti proces cijeljenja ili dovesti do proširenja infekcije.

Budući da se ove infekcije mogu prenijeti na druge ljude, koristite vlastiti ručnik i odjeću i nemojte ih dijeliti s drugima. Redovito ih perite kako biste se zaštitili od ponovne infekcije.

Ako primijenite više Atere kreme nego što ste trebali

Primjenom kreme na kožu u preporučenim dozama neće se pojaviti simptomi predoziranja. Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta dio Atere kreme, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite hitnoj medicinskoj pomoći, koji će Vam savjetovati što učiniti. U slučaju gutanja veće količine Atere kreme, mogući su sljedeći simptomi: glavobolja, mučnina, bol u trbuhu i omaglica.

Ako ste zaboravili primijeniti Atere kremu

Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju što prije i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene. Ako se sjetite tek u vrijeme sljedeće primjene, nanesite uobičajenu količinu i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene. Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Nastojte primjenjivati Atere kremu redovito i kako je propisano. To je važno jer izostavljanje doza nosi rizik ponovne pojave infekcije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE primjenjivati Atere kremu i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli biti posljedica alergijske reakcije:

- teškoće pri disanju ili gutanju;

- oticanje lica, usana, jezika ili grla;

- jak svrbež s crvenilom, osipom ili mjehurima po koži

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba); Ljuštenje kože, svrbež.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba);

Oštećenje kože, kraste, poremećaji kože, promjene boje kože, crvenilo, osjećaj peckanja kože, bol, bol

na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba);

Suha koža, upalne bolesti kože pod nazivom ekcem i kontaktni dermatitis, pogoršanje simptoma infekcije.

Ako doĎe do slučajne primjene na očima, može doći do nadražaja očiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti kreme nakon prvog otvaranja kreme je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Atere krema sadrži Djelatna tvar je terbinafinklorid.

1 gram kreme sadrži 10 mg terbinafinklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: pročišćena voda; cetilni i stearilni alkohol; izopropilmiristat; cetilpalmitat; sorbitanstearat; benzilni alkohol; polisorbat 60; natrijev hidroksid.

Kako Atere krema izgleda i sadržaj pakiranja

Atere krema je pakirana u tubama od 15 g i 30 g. Svaka tuba nalazi se u kartonskoj kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.