Lamisil DermGel 10 mg/g gel

Gljivične infekcije kože uzrokovane dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr. tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea cruris i tinea corporis.

Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovana Pityrosporum orbiculare (takoĎer poznata i kao Malassezia furfur).

Doziranje

Odrasli

Lamisil DermGel se primjenjuje jednom dnevno za sve indikacije.

Trajanje i učestalost primjene:

 Tinea pedis interdigitalnog tipa jednom dnevno, 1 tjedan  Tinea cruris i tinea corporis jednom dnevno, 1 tjedan  Pityriasis versicolor jednom dnevno, 1 tjedan

Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita uporaba ili prerano prekidanje liječenja donose rizik od recidiva.

Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon dva tjedna, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Lamisil DarmGela u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stoga se uporaba lijeka Lamisil DermGel u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina ne preporučuje.

Stariji bolesnici

Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih bolesnika potrebno prilagoĎavati doziranje niti podaci o drugačijim nuspojavama u odnosu na one koje se javljaju u mlaĎih bolesnika.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Prije prve uporabe potrebno je probušiti zaštitnu membranu na tubi koristeći šiljak na vrhu zatvarača. Prije primjene lijeka Lamisil DermGel, infekcijom zahvaćeno područje potrebno je temeljito oprati i osušiti.

Gel je potrebno primijeniti na zahvaćenu kožu i okolno područje u tankom sloju te lagano utrljati. U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), koža se može prekriti gazom, osobito noću.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lamisil DermGel je namijenjen samo za vanjsku primjenu, na koži.

Lamisil DermGel se ne smije primjenjivati na lice.

Lijek može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno doĎe u doticaj s očima, oči je potrebno temeljito isprati mlazom vode.

Lamisil DermGel je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s lezijama kod kojih bi alkohol mogao djelovati nadražujuće.

Lamisil DermGel potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom (vidjeti dio 4.6).

Upozorenja vezana za pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži:

 0,2 mg/g butilhidroksitoluena (E321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice

 100 mg/g alkohola (etanola). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

 5 mg/g benzilnog alkohola. Benzilni alkohol može izazvati blagi lokalni nadražaj.

Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina.

MeĎutim, kao mjera opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je apliciran Lamisil DermGel.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva u primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetne učinke za plod (vidjeti dio 5.3).

Lamisil DermGel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko.

Učinak terbnafina na novoroĎenčad/dojenčad nije poznat.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Lamisil DermGelom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen (vidjeti dio 5.3).

Lamisil DermGel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični pregled nuspojava

Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene, poremećaji pigmentacije, osjećaj peckanja na koži, eritem i svrbež se mogu pojaviti na mjestu primjene.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.

U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

60507889812655

5888482-418899464164478prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi i znakovi

Niska sistemska apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina čini predoziranje izrazito malo vjerojatnim.

Slučajno gutanje 30 g lijeka Lamisil DermGel, koji sadrži 300 mg terbinafina (baza), usporedivo je s gutanjem jedne Lamisil tablete od 250 mg (jednokratna peroralna terapijska doza u odraslih).

Ako se slučajno proguta veća količina lijeka Lamisil DermGel, mogu se očekivati nuspojave slične onima kod predoziranja Lamisil tabletama. One uključuju glavobolju, mučninu, bol u epigastriju i omaglicu.

U slučaju nenamjernog gutanja, mora se uzeti u obzir udio alkohola u lijeku Lamisil DermGel (9,4% w/w).

Postupak kod predoziranja

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

Farmakoterapijska skupina: Ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE15

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Terbinafin specifično interferira s gljivičnom biosintezom sterola u njenoj ranoj fazi. To dovodi do nedostatka ergosterola i unutarstanične akumulacije skvalena, što rezultira smrću gljivične stanice. Terbinafin djeluje putem inhibicije skvalen-epoksidaze u gljivičnoj staničnoj membrani. Enzim skvalen-epoksidaza nije vezan uz sustav citokroma P-450. Terbinafin ne utječe na metabolizam hormona niti drugih lijekova.

Terbinafin je alilamin širokog raspona antifungalnog djelovanja kod gljivičnih infekcija kože izazvanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Pri niskim koncentracijama terbinafin djeluje fungicidno na dermatofite, plijesni i odreĎene dimorfne gljive. Djelovanje na kvasce je fungicidno (npr. Malassezia furfur) ili fungistatsko, ovisno o vrsti.

Apsorpcija

Nakon lokalne primjene u ljudi, apsorbira se manje od 5% doze; sistemska je izloženost time vrlo mala. Značajno više maksimalne i ukupne koncentracije terbinafina u stratum corneum postignute su ranije s terbinafin 1% gelom u usporedbi s terbinafin 1% kremom. Ne očekuje se da će razlike u farmakokinetskom profilu izmeĎu terbinafin gela i kreme nakon 7 dana liječenja utjecati na razlike u

njihovom terapijskom učinku.

4

60507889812655

Distribucija

Nakon sedmodnevne primjene Lamisil gela, koncentracija terbinafina više od fungicidnih zaostaju u stratum corneum još najmanje 7 dana nakon prestanka primjene.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

polisorbat 20 karbomer sorbitanlaurat benzilni alkohol natrijev hidroksid

butilhidroksitoluen (E321) pročišćena voda

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 16 tjedana.

Lamisil DermGel gel je dostupan u aluminijskoj tubi sa ili bez zaštitne membrane (aluminij), zatvorenoj polipropilenskim zatvaračem s navojem, sa ili bez nastavka za bušenje. Aluminijska tuba je iznutra presvučena epoksifenolnom smolom. Tuba sadrži ili ne sadrži brtveni završetak.

Alternativno, lijek je dostupan u laminatnoj tubi (polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen niske gustoće) s navojem od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena zaštitnom membranom od aluminij/etilen višeslojnog kopolimera i polipropilenskim zatvaračem sa ili bez nastavka za bušenje. Svaka se tuba nalazi u kartonskoj kutiji.

Veličina pakiranja: 15 g

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lamisil DermGel sadrži djelatnu tvar terbinafin, koja pripada skupini lijekova za liječenje gljivica (antimikotik) i određenih vrsta kvasnica, za primjenu na koži. Djeluje tako što napada i ubija gljivice i kvasnice koje su uzročnici kožnih infekcija.

Lamisil DermGel se koristi za liječenje:

 atletskog stopala (tinea pedis)

 gljivične infekcije u području prepona i na unutrašnjoj strani bedara (tinea cruris)  gljivične infekcije na ostalim dijelovima tijela (tinea corporis)

 infekcije kože uzrokovane kvasnicama (pityriasis versicolor)

Nemojte primjenjivati Lamisil DermGel 10 mg/g gel:

 Ako ste alergični na terbinafin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lamisil DermGel.

 Lamisil DermGel je namijenjen samo za vanjsku primjenu, odnosno primjenu na koži.

 Lamisil DermGel ne smijete primjenjivati na licu. Ne primjenjujte ga u ustima i ne gutajte ga.

 Izbjegavajte dodir gela s oštećenom kožom gdje bi alkohol mogao djelovati nadražujuće.

 Izbjegavajte dodir gela s očima, jer može nadražiti oči. Ako gel nehotice dođe u dodir s Vašim očima, temeljito ih isperite mlazom vode. Ako se neugodan osjećaj nastavi, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

 Lamisil DermGel morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Djeca i adolescenti

Uporaba lijeka Lamisil DermGel se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lamisil DermGel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ne primjenjujte nikakve druge lijekove na područja koja liječite lijekom Lamisil DermGel.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lamisil DermGel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Djelatna tvar gela, terbinafin, izlučuje se u majčino mlijeko. Ne smijete primjenjivati Lamisil DermGel tijekom dojenja. Dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom, uključujući i dojke.

U ispitivanjima na životinjama nije primijećen učinak djelatne tvari gela na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uporaba lijeka Lamisil DermGel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari Lamisil DermGel 10 mg/g gel sadrži:

 butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice;

 alkohol koji bi u bolesnika s oštećenjima kože mogao djelovati nadražujuće.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je ispravno primjenjivati Lamisil DermGel. Pažljivo slijedite upute.

Kako primijeniti Lamisil DermGel 10 mg/g gel? Odrasli:

Pažljivo slijedite ove upute:

 Očistite i osušite oboljelu kožu i okolna područja te operite ruke.

 Odvrnite zatvarač i kod prve uporabe, probušite vrh tube šiljkom koji se nalazi unutar zatvarača.

 Nježno stisnite tubu i primijenite dovoljno gela da u tankom sloju prekrijete oboljelu kožu i okolno područje.

 Nježno utrljajte gel u kožu.  Zatvorite tubu.

 Operite ruke nakon nanošenja gela kako ne biste proširili infekciju na sebi ili ju prenijeli na druge osobe.

Ako se radi o infekciji u pregibima Vašeg tijela, možete prekriti liječeno područje gazom, osobito noću. Upotrijebite novu, čistu gazu kod svake primjene gela.

Koliko često i koliko dugo primjenjivati Lamisil DermGel 10 mg/g gel?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću količinu gela koju ćete primjenjivati, kao i duljinu terapije.

Uobičajeno se Lamisil DermGel primjenjuje na sljedeći način i u sljedećim stanjima:  Atletsko stopalo: jednom dnevno, 1 tjedan.

 Tinea cruris i tinea corporis: jednom dnevno, 1 tjedan.  Pityriasis versicolor: jednom dnevno, 1 tjedan.

Primjenjujte Lamisil DermGel onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš liječnik, premda Vam se može činiti da je stanje infekcije bolje već nakon nekoliko dana. Stanje se obično poboljša unutar nekoliko dana, ali se može ponovno pogoršati ako se gel ne primjenjuje redovito ili se primjena prerano prekine.

Lamisil DermGel bi trebao poboljšati stanje Vaše kože nakon nekoliko dana. Međutim, potpuno izlječenje oštećene kože nakon što se infekcija povukla trajat će dulje, moguće i do 4 tjedna. Lamisil DermGel će nastaviti djelovati i nakon što ste završili s jednotjednim liječenjem. Iako više ne primjenjujete gel, poboljšanje stanja Vaše infekcije će se nastaviti.

Ako niste zamijetili znakove poboljšanja unutar 2 tjedna od početka primjene lijeka Lamisil DermGel, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Potpomaganje liječenja

Kako biste potpomogli liječenje, održavajte oboljelo područje čistim redovitim pranjem. Pažljivo ga osušite bez trljanja, laganim doticanjem. Nastojte ga ne češati, iako može svrbjeti, jer to može izazvati dodatno oštećenje i usporiti proces izlječenja ili proširiti infekciju.

Budući da se ove infekcije mogu prenijeti na druge ljude, koristite vlastiti ručnik i odjeću i ne dijelite ih s drugima. Redovito ih perite kako biste se zaštitili od ponovne infekcije.

Primjena u djece i adolescenata

Uporaba lijeka Lamisil DermGel se ne preporuča u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u ovoj skupini.

Stariji bolesnici

Nema podataka koji upućuju da je kod starijih bolesnika potrebno primijeniti drugačiju dozu lijeka u odnosu na odrasle.

Ako primijenite više lijeka Lamisil DermGel 1 mg/g gel nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta dio lijeka Lamisil DermGel, obavijestite Vašeg liječnika koji će Vam savjetovati što činiti. Simptomi slučajnog gutanja lijeka uključuju glavobolju, mučninu, omaglicu i bol u trbuhu.

Ako ste zaboravili primijeniti Lamisil DermGel 10 mg/g gel

Ako zaboravite primijeniti gel, nanesite ga što prije i nastavite s normalnom primjenom. Ako se sjetite tek u vrijeme sljedeće primjene, nanesite uobičajenu količinu i nastavite s normalnom primjenom. Ne nanosite dvostruku količinu kako biste nadoknadili propuštenu.

Nastojte primjenjivati gel na propisani način. To je važno jer izostavljanje doza nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako Vam Lamisil DermGel 10 mg/g gel slučajno uĎe u oči

Temeljito isperite oči mlazom tekuće vode. Posjetite liječnika ako se nelagoda nastavi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

PRESTANITE s primjenom lijeka Lamisil DermGel i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli biti znakovi alergijske reakcije:

 teškoće u disanju ili gutanju

 oticanje lica, usana, jezika ili grla

 jak svrbež kože s crvenim osipom ili ispupčenjima

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba); Ljuštenje kože, svrbež.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba);

Oštećenja kože, svrbež, poremećaji kože, poremećaji boje kože, crvenilo, osjećaj peckanja kože, bol, bol na mjestu primjene i iritacija na mjestu primjene.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba);

Iritacija očiju, suha koža, upalne bolesti kože pod nazivom ekcem i kontaktni dermatitis,

pogoršanje simptoma infekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu: nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C. Zatvorite tubu nakon uporabe.

Gel ne koristiti duže od 16 tjedana nakon prvog otvaranja.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koritite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lamisil DermGel 10 mg/g gel sadrži?

1 g lijeka Lamisil DermGel sadrži 10 mg terbinafina.

Pomoćne tvari su: pročišćena voda, etanol, izopropilmiristat, polisorbat 20, karbomer, sorbitanlaurat, benzilni alkohol, natrijev hidroksid, butilhidroksitoluen (E321).

Kako Lamisil DermGel 10 mg/g gel izgleda i sadržaj pakiranja? Bijeli do sivo-bijeli sjajni gel.

Lamisil DermGel je dostupan u aluminijskoj tubi sa ili bez zaštitne membrane (aluminij), zatvorenoj polipropilenskim zatvaračem s navojem, sa ili bez nastavka za bušenje. Aluminijska tuba je iznutra presvučena epoksifenolnom smolom. Tuba sadrži ili ne sadrži brtveni završetak.

Alternativno, lijek je dostupan u laminatnoj tubi (polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen niske gustoće) s nastavkom od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena zaštitnom membranom od aluminij/etilen višeslojnog kopolimera i polipropilenskim čepom sa ili bez nastavka za bušenje.

Veličina pakiranja: 15 g gela u tubi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Karo Healthcare AB Box 16184

103 24 Stockholm

Švedska

ProizvoĎač:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Delpharm Huningue SAS

26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PHOENIX Farmacija d.o.o.

Ozaljska 95 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 3650 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2024.