Exoterbyn 78,22 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Za liječenje blagih do umjerenih gljivičnih infekcija noktiju uzrokovanih dermatofitima i/ili drugim gljivicama osjetljivim na terbinafin.

Exoterbyn je indiciran u odraslih.

Treba se pridržavati službenih smjernica o odgovarajućoj primjeni antifungalnih lijekova.

Ljekoviti lak za nokte namijenjen je za primjenu na noktima ruku i nogu.

Doziranje

Nakon početnog 4 tjednog razdoblja svakodnevnog liječenja, Exoterbyn treba mazati na zahvaćene nokte jedanput tjedno.

Općenito, preporučeno trajanje liječenja za nokte na rukama iznosi otprilike 6 mjeseci, a za nokte na nogama 9 do 12 mjeseci.

U slučajevima neadekvatnog odgovora na lokalno liječenje na kraju preporučenog terapijskog perioda, te u slučajevima teške infekcije noktiju, kada su uključeni jedan ili više noktiju na prstima i/ili nogama i/ili

je zahvaćen matriks nokta, treba razmotriti dodatnu oralnu terapiju. U tim slučajevima treba potražiti liječnički savjet.

Doziranje u posebnim skupinama bolesnika

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Exoterbyn u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina nije utvrĎena. Dostupni podaci vezani za primjenu u djece i adolescenata opisani su u dijelu 4.8 i 5.1

Način primjene

Za kožu (za primjenu na noktima)

Prije nanošenja Exoterbyn ljekovitog laka za nokte, uklonite s noktiju i kože koja je neposredno uz nokat, sav lak za nokte ili druge kozmetičke proizvode. Očistite i temeljito osušite zahvaćena područja.

Nanesite Exoterbyn ljekoviti lak za nokte u tankom sloju pomoću aplikatora na cijelu površinu zahvaćenih noktiju, 5 mm okolne kože i, ako je moguće, ispod slobodnog ruba nokta, kao i na kožu ispod nokta. Pričekajte 30 sekundi dok se lak potpuno ne osuši. Tretirani nokti ne smiju se prati ili močiti najmanje 6 sati. Stoga se preporučuje lak nanijeti navečer prije spavanja i nakon tuširanja ili kupanja. Nakon što ovo vrijeme proĎe mogu se nastaviti slijediti uobičajeni higijenski postupci.

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte ne treba uklanjati nikakvim otapalom ili abrazivnim metodama (npr. turpijanjem noktiju). Dovoljno je pažljivo oprati nokte vodom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kako i kod svih lokalno liječenih onihomikoza, u slučajevima kada je zahvaćeno više od 3 nokta ili je promijenjeno više od pola ploče nokta ili je zahvaćen matriks nokta, te u slučajevima prisutnosti predisponirajućih čimbenika poput šećerne bolesti, te imunosnih poremećaja, treba razmotriti primjenu sistemske terapije u liječenju.

Trajanje bolesti, opseg zahvaćenosti ploče nokta i debljina nokta mogu utjecati na rezultate terapije.

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte namijenjen je samo za vanjsku primjenu.

Bolesnici koji u anamnezi imaju šećernu bolest, poremećaj imunosnog sustava, perifernu bolest krvnih žila, ozlijeĎene, bolne ili ozbiljno oštećene nokte, kožnu bolest poput psorijaze ili neku drugu kroničnu kožnu bolest te sindrom žutog nokta (edem u donjim ekstremitetima, poremećaj disanja, žuta boja noktiju) trebaju potražiti liječnički savjet prije početka liječenja.

Treba izbjegavati kontakt s bilo kojim drugim dijelom tijela, a koji ne spada u zahvaćeno područje dok se lak u potpunosti ne osuši. Nadraženost se može javiti u slučaju slučajnog kontakta s očima ili sluznicom. Ukoliko je došlo do slučajnog kontakta s tim područjima, temeljito ih isperite pod mlazom vode.

Utjecaj kozmetičkog laka za nokte ili drugih kozmetičkih proizvoda za nokte na djelotvornost Exoterbyn ljekovitog laka za nokte nije procijenjena.

Pedijatrijska populacija

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka kliničkog iskustva u ovoj dobnoj skupini.

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte sadrži 616 mg alkohola (etanola) u jednom mililitru otopine. To može uzrokovati peckanje na oštećenoj koži.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Ipak, nakon lokalne primjene u preporučenoj dozi, sistemska bioraspoloživost terbinafina smatra se zanemarivom (vidjeti dio 5.2), stoga se sistemske interakcije ne očekuju.

Drugi lijekovi ne smiju se koristiti na oboljelom području.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na trudnoću ili zdravlje fetusa (vidjeti dio 5.3).

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako zaista nije neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Nakon lokalne primjene očekuje se samo niska sistemska izloženost.

Terbinafin se smije primjenjivati kod dojilja samo ako očekivana korist nadilazi mogući rizik za dojenče. Dojenče ne smije doći u dodir s bilo kojim dijelom tretiranog područja.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni učinci terbinafina na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Odrasli

Sigurnosni profil Exoterbyn laka za nokte u odraslih temelji se na skupnim podacima iz 2 randomizirana dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana ispitivanja (PM1331 i PM0731) u ispitanika s blagom do umjerenom onihomikozom. Ukupno 556 ispitanika primalo je s Exoterbyn ljekoviti lak za nokte u preporučenoj dozi, a 454 ispitanika primalo je vehikulum. Najčešće prijavljena nuspojava lijeka bila je eritem (0,9% u skupini koja je primala terbinafin; u skupini koja je primala vehikulum, eritem nije prijavljen). Sve prijavljene nuspojave eritema bile su blage i prolazne.

Tablični prikaz nuspojava

Tablica 1 sažima nuspojave prijavljene u bolesnika s onihomikozom koji su liječeni s Exoterbyn ljekovitim lakom za nokte.

Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1: Nuspojave u bolesnika s onihomikozom liječenih Exoterbin ljekovitim lakom za nokte

846124-497558Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često eritem iritacija kože

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene ljekovitog laka za nokte Exoterbyn ocjenjivana je u 20 pedijatrijskih ispitanika, u dobi od 2 do 17 godina, s blagom do umjerenom onihomikozom, koji su sudjelovali u otvorenom ispitivanju Faze III (PM Ped-004). Najčešće prijavljena nuspojava lijeka u pedijatrijskih ispitanika bila je iritacija kože. Prijavljena je kod 3 od 16 djece (18,8%) u dobi od 2 do 11 godina. Nuspojava je bila lokalizirana na mjestu primjene. Kod 4 adolescenta u dobi od 12 do 17 godina nisu zabilježene nuspojave. Iritacija kože u djece bila je blaga i prolazna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666321427Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zbog puta primjene lijeka, mogućnost predoziranja je malo vjerojatna. Ne očekuju se znakovi sistemskog predoziranja nakon lokalne primjene Exoterbyn ljekovitog laka za nokte. U slučaju nehotične oralne primjene lijeka, potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: antimikotici dermatici; ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE15

Mehanizam djelovanja

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte je originalno patentirana formulacija terbinafina, na bazi hidroksipropil kitozana koji isporučuje djelatnu tvar noktima.

Terbinafin je alilamin koji ima široki spektar antimikotičkog djelovanja kod gljivičnih infekcija uzrokovanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes,

T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. U niskim koncentracijama terbinafin ima fungicidno djelovanje na dermatofite i plijesni. Na kvasnice djeluje fungicidno (npr. Pityrosporum orbiculare ili Malassezia furfur) ili fungistatski, ovisno o vrsti.

Terbinafin sprječava rane korake biosinteze gljivičnih sterola. To dovodi do manjka ergosterola i unutarstaničnog nakupljanja skvalena što rezultira smrću stanice gljivice. Terbinafin djeluje inhibicijom

skvalen epoksidaze u staničnoj membrani gljivice. Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa sustavom citokroma P-450. Terbinafin time ne utječe na metabolizam hormona ili drugih lijekova.

Podaci iz kliničkih ispitivanja:

Klinička učinkovitost

Odrasli

Ispitivanje PM1331

Blaga do umjerena onihomikoza: Randomizirano, dvostruko slijepo, vehikulumom i aktivnim referentom kontrolirano ispitivanje PM1331 Faze III, usporeĎuje liječenje Exoterbynom u odnosu na učinak topikalnog vehikuluma i učinak 5% amorolfina kao aktivnog referenta s drugom djelatnom tvari. Exoterbyn i vehikulum primjenjivali su se jedanput dnevno tijekom prva 4 tjedna i jednom tjedno tijekom sljedeća 44 tjedna, kroz ukupni period od 48 tjedana. Amorolfin se primjenjivao jednom tjedno tijekom svih 48 tjedana u otvorenom dijelu ispitivanja zbog različitih karakteristika ovog lijeka i različitog postupka uklanjanja. Ukupan broj od 953 ispitanika randomiziran je i podijeljen u ispitivane skupine lijekova (ispitanici s namjerom liječenja): 406 u skupinu koja je primala Exoterbyn, 410 u skupinu koja je dobivala vehikulum i 137 u skupinu s aktivnim referentom (amorolfin 5%).

Ukupna učinkovitost procijenjena je na kraju perioda praćenja (60. tjedana). Sve procjene raĎene su na ciljnom velikom noktu na nozi. Ukupna učinkovitost uključivala je:

 Stopu potpunog izlječenja: sastojala se od negativne KOH mikroskopije, negativne kulture dermatofita i bez rezidualne kliničke zahvaćenosti (nokat potpuno čist)

 Stopu odgovora: sastojala se od negativne KOH mikroskopije, negativne kulture dermatofita i ≤ 10% rezidualne zahvaćenosti.

 Stopu mikološkog izlječenja: sastoji se od negativne KOH mikroskopije i negativne kulture dermatofita.

Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i ključnih sekundarnih točaka učinkovitosti.

Tablica 2: PM1331: rezultati primarnih i ključnih sekundarnih točaka učinkovitosti u 60. tjednu (ITT populacije)

846124-1480195Krajnja učinkovitost Exoterbyn (N=406) Vehikulum (N=410) Amorolfin (N=137) Omjer vjerojatnosti (95% CI) Exoterbyn versus vehikulum Exoterbyn versus amorolfin Stopa potpunog izlječenja 5,67% 2,20% 2.92% 2,68 (1,22; 5,86)* 2,00 (0,68; 5,88) Stopa odgovora 6,65% 3,41% 3.65% 2,02 (1,04; 3,90)* 1,88 (0,71; 4,98) Stopa mikološkog izlječenja 20,44% 12,20% 18.98% 1,85 (1,26; 2,71)** 1,10 (0,67; 1,79) CI: interval pouzdanosti (eng. confidence interval); ITT = s namjerom liječenja (eng. Intent-to-treat) Logistički regresijski model koji uključuje faktor liječenja (pristup zadnjem provedenom praćenju). * p < 0.05, ** p<0.025

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene Exoterbyn ljekovitog laka za nokte u djece mlaĎe od 2 godine nije utvrĎena.

U grupi djece od 2 do 17 godina podnošljivost i djelotvornost Exoterbyn ljekovitog laka za nokte procijenjena je u multicentričnoj otvorenoj studiji na 20 pedijatrijskih ispitanika (16 djece u dobi izmeĎu 2 i 11 godina i 4 adolescenta u dobi izmeĎu 12 i 17 godina) s blagom do umjerenom onihomikozom nokta na nozi (studija PM Ped 004).

Primarna učinkovitost bila je podnošljivost na mjestu lokalne primjene bilo kada u tijeku ispitivanja. Tijekom cijelog ispitivanja zabilježeno je 6 blažih iritacija kože kod 3 djece. Pojave iritacije kože bile su prolaznog karaktera i nisu dovele do prekida liječenja. Što se tiče djelotvornosti, 2/12 (16,7%) djece i 2/4 (50%) adolescenata postiglo je potpuno izlječenje u daljnjem praćenju (ITT populacija).

Terbinafin medicinski lak za nokte pokazao je dobru permeabilnost kroz keratin. Postizanjem fungicidnih koncentracija na mjestu infekcije djelatna tvar inhibira skvalen epoksidazu što dovodi do fungistatičnog i fungicidnog djelovanja (vidjeti dio 5.1).

S obzirom na ograničeno područje koje se lokalno tretira, količina terbinafina koja dospije u sistemsku cirkulaciju nakon liječenja lijekom Exoterbyn je zanemariva. Prosječna koncentracija terbinafina u plazmi nakon lokalne primjene Exoterbyn ljekovitog laka za nokte jednom tjedno u stanju dinamičke ravnoteže (± standardno odstupanje [SD]) (197 ± 134 pg/ml) manja je za više od 3 puta od one dobivene nakon oralne primjene terbinafina (1,70 ± 0,77 µg/ml). Nakon duže primjene Exoterbyn ljekovitog laka za nokte (do 52 tjedna) nema znakova nakupljanja lijeka u organizmu.

Prosječna koncentracija terbinafina u noktu u stanju dinamičke ravnoteže (± SD) (9245 ± 6325 µg/g) nakon lokalne primjene Exoterbyn ljekovitog laka za nokte jednom tjedno je više od 3 puta veća (do 11000 puta veća) od one dobivene nakon oralne primjene terbinafina (1,01 µg/g). Koncentracije Exoterbyn ljekovitog laka za nokte u noktu nakon lokalne primjene u stanju dinamičke ravnoteže su takoĎer bile puno više od minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) za dermatofite (≥ 500,000 MIC).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Dostupni neklinički podaci za Exoterbyn pokazuju minimalni potencijal za iritacije na koži. Ispitivanja senzibilizacije pokazala su da Exoterbyn nema alergeni potencijal.

Fototoksični potencijal Exoterbyna 10 % ispitivan je korištenjem umjetnog sunčevog svjetla te fototoksični učinci nisu primijećeni.

U ispitivanjima dermalne (poluokluzivne) toksičnosti na životinjama nije primijećen sistemski učinak lijeka Exoterbyn u koncentraciji od 10% ili 15%, dok na mjestu primijene nisu zabilježeni ili su zabilježeni blagi lokalni znakovi iritacije (eritem, kraste, ljuštenje).

Razine terbinafina u plazmi nakon 4-tjedne i 9-mjesečne svakodnevne dermalne primjene Exoterbyna (5%, 10% i 15% terbinafina) pokazale su nisku sistemsku izloženost terbinafinu, neovisno o dozi.

Studije procjene rizika na okoliš pokazale su da terbinafinklorid može predstavljati rizik za vodna područja.

etanol (96%) hidrokipropilkitozan pročišćena voda.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu kako biste izbjegli hlapljenje sadržaja. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je zapaljiv. Držati podalje od vrućine i otvorenog plamena. Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Ljekoviti lak za nokte puni se u prozirnu staklenu bočicu vrste III s aplikatorom od polietilena niske gustoće (LDPE). Aplikator sadrži kratku LDPE špatulu, pričvršćenu na polipropilenski navojni čep. Čep boce služi i kao držač i kao zatvarač boce.

Veličina pakiranja: 3,3 ml, 6,6 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodna tijela (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte sadrži djelatnu tvar terbinafin, koja pripada u grupu lijekova poznatih kao antmikotici. Uništava širok spektar gljivica koje mogu uzrokovati infekcije noktiju.

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte primjenjuje se u odraslih za liječenje blagih do umjerenih gljivičnih infekcija noktiju.

1. Blaga 2. Umjerena 3. Teška

1. Blaga: infekcija koja započinje na prednjem rubu nokta i zahvaća do četvrtine površine nokta.

2. Umjerena: infekcija koja započinje na prednjem rubu nokta i zahvaća do polovice površine nokta 3. Teška: infekcija koja opsežno zahvaća površinu nokta i/ili zahvaća područje blizu kutikule

(zadebljali sloj kože uz ležište nokta i oko nokta). Ako Vam se čini da Vaša infekcija nalikuje slici 3, obratite se svom liječniku.

Obavezno se obratite liječniku ako se stanje Vaših noktiju nije popravilo ili se pogoršalo nakon 6 mjeseci primjene na noktima ruku i 9 do 12 mjeseci primjene na noktima nogu.

Nemojte primjenjivati Exoterbyn:

 ako ste alergični na terbinafin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Exoterbyn ako:

 Vam je zahvaćeno više od 3 nokta, ili ako je infekcija zahvatila više od polovice površine nokta ili područje blizu kutikule

 imate šećernu bolest

 imate bolest imunosnog sustava

 imate poremećaj cirkulacije (bolest perifernih krvnih žila)  imate ozlijeĎene, bolne ili ozbiljno oštećene nokte

 imate bolest kože (npr. psorijazu)

 imate sindrom žutog nokta (oticanje nogu, problemi s disanjem i promjena boje nokta u žutu).

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte koristi se samo za vanjsku primjenu.

Izbjegavajte kontakt ljekovitog laka s bilo kojim drugim dijelom tijela, a koji ne spada u zahvaćeno područje, dok se lak potpuno ne osuši. Slučajni kontakt može izazvati iritaciju očiju ili sluznice.

U slučaju nehotičnog kontakta s tim područjem, područje temeljito isperite pod mlazom vode.

Dok se liječite nemojte koristiti lak za nokte ili druge kozmetičke proizvode koji se nanose na nokte i /ili ruke, jer oni mogu utjecati na djelotvornost Exoterbyn ljekovitog laka za nokte.

Djeca i adolescenti

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte ne smije se koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka kliničkih ispitivanja u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Exoterbyn

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Exoterbyn ljekoviti lak za nokte koristi kako je preporučeno, vrlo malo terbinafina će se apsorbirati u organizam nakon nanošenja na nokat, pa nije vjerojatno da bi ta količina mogla utjecati na djelotvornost drugih lijekova koje uzimate.

Nemojte koristiti druge lijekove na zahvaćenom području dok koristite Exoterbyn ljekoviti lak za nokte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Exoterbyn ljekoviti lak za nokte ne smije se koristiti tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite obratite se za savjet liječniku prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Dojenče ne smije doći u dodir s bilo kojim dijelom tretiranog područja. Pazite da dojenče ne siše nokat koji je tretiran s lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Exoterbyn nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte sadrži alkohol (etanol)

Ovaj lijek sadrži 616 mg alkohola (etanola) u jednom ml ljekovitog laka za nokte. To može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi o lijeku ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu na noktima ruku i noktima na nogama.

Upute za primjenu

Korak 1: Prije nego što počnete nanositi Exoterbyn ljekoviti lak za nokte, uklonite sav kozmetički lak ili drugi kozmetički proizvod s noktiju i kože neposredno uz nokat.

Korak 2: Očistite i temeljito osušite zahvaćena područja. Korak 3: Odvrnite čep na bočici.

Korak 4: Umočite aplikator u lak za nokte.

Korak 5: Pomoću aplikatora nanesite Exoterbyn ljekoviti lak za nokte u tankom sloju na cijelu površinu zahvaćenog nokta, 5 mm okolne kože i, ako je moguće, ispod prednjeg ruba nokta, kao i kože ispod nokta.

Korak 6: Pričekajte 30 sekundi da se lak u potpunosti osuši prije nego nastavite s bilo kakvim aktivnostima.

Korak 7: Čvrsto zatvorite bočicu.

Tretirani nokti ne smiju se prati ili močiti najmanje 6 sati. Stoga se preporučuje lak nanijeti navečer prije spavanja i nakon tuširanja ili kupanja. Nakon što ovo vrijeme proĎe, mogu se nastaviti slijediti uobičajeni higijenski postupci.

Exoterbyn ljekoviti lak za nokte ne treba uklanjati nikakvim posebnim otapalom. Može se lako ukloniti pranjem noktiju vodom. Nije potrebno rašpanje noktiju.

Trajanje liječenja

Tijekom prva 4 tjedna, nanosite Exoterbyn ljekoviti lak za nokte jedanput dnevno na zahvaćene nokte. Nakon tog vremena, nanosite Exoterbyn ljekoviti lak za nokte jedanput tjedno.

Liječenje treba nastaviti dok se liječeni nokat ne izliječi ili se njegov izgled značajno poboljša. U nekim slučajevima može biti potrebna dodatna oralna terapija.

Općenito, preporučeno trajanje liječenja za nokte na rukama iznosi otprilike 6 mjeseci, a za nokte na nogama 9 do 12 mjeseci.

Potražite savjet liječnika ako:

 se infekcija nije povukla nakon provedenog liječenja  ne reagirate adekvatno na liječenje

 imate tešku infekciju nokta (zahvaćeno više od polovice nokta)  su zahvaćena više od 3 nokta

 je zahvaćeno područje uz kutikulu, korijen nokta iz kojeg nokat raste.

Ako slučajno progutate Exoterbyn ljekoviti lak za nokte

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici ako ste vi ili netko drugi progutali dio laka za nokte.

Ponesite sa sobom preostali lijek i uputu o lijeku ako je moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Exoterbyn

Ako ste propustili nanijeti Exoterbyn ljekoviti lak za nokte, nanesite ga čim prije i nastavite s liječenjem prema prvotnom rasporedu. Ako ste se propuštene doze sjetili neposredno pred sljedeću dozu nanesite Exoterbyn ljekoviti lak za nokte samo jednom i nastavite dalje prema rasporedu. Važno je da pokušate koristiti Exoterbyn ljekoviti lak za nokte točno prema planu, jer zaboravljena primjena može djelotvornost liječenja.

Ako prestanete primjenjivati Exoterbyn

Ako prestanete s primjenom Exoterbyn ljekovitog laka za nokte prije završetka preporučenog trajanja terapije, gljivična infekcija još uvijek može biti prisutna, pa se stanje noktiju može ponovno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  crvenilo i iritacija kože na mjestu primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu kako biste izbjegli hlapljenje sadržaja. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je zapaljiv. Držati ga podalje od vrućine i otvorenog plamena. Nakon prvog otvaranja bočice upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Exoterbyn sadrži

Djelatna tvar je terbinafin. Jedan ml ljekovitog laka za nokte sadrži terbinafinklorid što odgovara 78,22 mg terbinafina

Drugi sastojci su: etanol (96%), hidrokipropilkitozan, pročišćena voda.

Kako Exoterbyn izgleda i sadržaj pakiranja

Exoterbyn je prozirni, bezbojni ljekoviti lak za nokte koji dolazi u prozirnoj staklenoj bočici s aplikatorom.

Aplikator sadrži kratku špatulu pričvršćenu na navojni čep. Čep boce služi i kao držač aplikatora i kao zatvarač bočice.

Veličine pakiranja su 3,3 ml i 6,6 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (PE), Italija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija

Bugarska

R. Češka

Danska

Estonija

Finska

Italija

Latvija

Litva

MaĎarska

Njemačka

Nizozemska

Norveška

Rumunjska

Slovačka

Slovenija

Španjolska

Švedska

Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack

Exoterbyn 78,22 mg/ml Medicated nail lacquer

Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty

Terbinafin Sandoz

Exotafin

Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml lääkekynsilakka

Onicoter

Exotafin 78,22 mg/ml ārstnieciskā nagu laka

Posamyk 78,22 mg/ml vaistinis nagų lakas

Exoterbyn gyógyszeres körömlakk

Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Terbinafine Sandoz 78,22mg/ml, nagellak

Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medisinsk neglelakk

Exoterfyn 78,22 mg/ml Lac de unghii medicamentos

Exoterin

Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte

EXOTAFIN 78,22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso

Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medicinskt nagellack

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.