Kamiren XL 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Hipertenzija

Kamiren XL indiciran je za liječenje hipertenzije i u većine bolesnika može se koristiti kao monoterapija za kontrolu krvnog tlaka. U bolesnika u kojih se zadovoljavajuća kontrola krvnog tlaka ne može postići jednim antihipertenzivnim lijekom, Kamiren XL se može primijeniti u kombinaciji s tiazidnim diuretikom, beta-blokatorom, blokatorom kalcijevih kanala ili inhibitorom angiotenzin konvertaze.

Benigna hiperplazija prostate

Kamiren XL je indiciran za liječenje otežanog mokrenja i simptoma povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Kamiren XL se može primijeniti u bolesnika s BHP-om koji su hipertenzivni ili normotenzivni. Bolesnici s hipertenzijom i BHP oba su stanja učinkovito liječili monoterapijom doksazozina, dok promjene u krvnom tlaku u normotenzivnih bolesnika s BHP obično nisu bile klinički značajne.

Doziranje

Hipertenzija i benigna hiperplazija prostate

Početna doza Kamirena XL iznosi 4 mg jednom dnevno. Više od 50% bolesnika s blagom do srednje jakom hipertenzijom biti će pod kontrolom uz 4 mg Kamirena XL jednom dnevno. Optimalni učinak Kamirena XL dosegnut će se za najviše 4 tjedna. Ako je potrebno, doza se može povećati nakon tog razdoblja do 8 mg jednom dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika.

Maksimalna preporučena doza Kamirena XL je 8 mg jednom dnevno.

Starije osobe

Uobičajena preporučena doza za odrasle osobe.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da u bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega nema nikakvih promjena farmakokinetike, preporučuje se primjena uobičajene doze Kamirena XL za odrasle osobe.

Doksazozin se ne može ukloniti dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Kao i svi drugi lijekovi koji se u cijelosti metaboliziraju u jetri, Kamiren XL se mora oprezno primjenjivati u bolesnika sa znakovima oštećenja funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost doksazozina u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kamiren XL se može uzimati sa ili bez hrane.

Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine. Bolesnici ne smiju žvakati, dijeliti ni drobiti tablete.

Doksazozin je kontraindiciran:

- u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na doksazozin ili druge tipove kinazolina (npr. prazozin, terazozin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.;

- u bolesnika s ortostatskom hipotenzijom u anamnezi;

- u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate i istodobnom kongestijom gornjih mokraćnih putova, kroničnom infekcijom mokraćnih putova ili kamencima u mokraćnom mjehuru;

- u bolesnika s anamnezom gastrointestinalne opstrukcije, ezofagealne opstrukcije ili bilo kojeg stupnja smanjenja promjera lumena gastrointestinalnog trakta

- u bolesnika s hipotenzijom (samo za indikaciju - benigna hiperplazija prostate ).

Doksazozin je kontraindiciran kao monoterapija u bolesnika s preljevnom inkontinencijom ili anurijom s ili bez pojave progresivne renalne insuficijencije.

Informacije koje treba dati bolesniku

Bolesnicima treba napomenuti da se doksazozin tablete moraju progutati cijele. Bolesnici ih ne smiju žvakati, dijeliti ili drobiti.

Abnormalno kratko vrijeme prolaza kroz gastrointestinalni trakt (npr. nakon kirurške resekcije) može rezultirati nepotpunom apsorpcijom. S obzirom na dugo poluvrijeme života doksazozina, klinički značaj ovoga je nejasan.

Posturalna hipotenzija/sinkopa Početak liječenja

Povezano s alfa-blokatorskim svojstvima doksazozina, bolesnici bi mogli razviti posturalnu hipotenziju koja se očituje omaglicom i slabošću ili rijetko gubitkom svijesti (sinkopa), osobito na početku liječenja. Zbog toga je uobičajena medicinska praksa na početku liječenja nadzirati krvni tlak zbog smanjivanja mogućnosti za posturalne učinke.

6049264628669Kod uvoĎenja liječenja bilo kojim učinkovitim alfa-blokatorom, bolesnika se mora savjetovati kako da izbjegava simptome koji su posljedica posturalne hipotenzije te koje mjere mora poduzeti ako se oni ipak pojave. Bolesnika treba upozoriti da izbjegava situacije kod kojih može doći do ozljede, ako se omaglica ili slabost pojave prilikom početka liječenja doksazozinom.

Primjena u bolesnika s akutnim stanjima srca

Kao i sa bilo kojim drugim vazodilatacijskim antihipertenzivom, uobičajena je medicinska praksa bolesnike sa sljedećim akutnim stanjima srca savjetovati da doksazozin primjenjuju s oprezom:

- edem pluća zbog aortalne ili mitralne stenoze,

- zatajivanje srca pri visokom udarnom volumenu,

- zatajivanje desne strane srca zbog plućne embolije ili perikardijalnog izljeva, - zatajivanje lijevog ventrikula srca s niskim tlakom punjenja.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Kao i kod drugih lijekova koji se u cijelosti metaboliziraju u jetri, doksazozin se mora oprezno primjenjivati u bolesnika sa znakovima oštećenja funkcije jetre. Budući da ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, primjena u ovih bolesnika se ne preporučuje.

Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze tip 5 (PDE-5)

Treba oprezno istodobno koristiti doksazozin i inhibitore fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) jer oba lijeka imaju vazodilatacijske učinke te mogu u nekih bolesnika dovesti do simptomatske hipotenzije. Za smanjenje rizika pojave ortostatske hipotenzije preporučuje se početi liječenje inhibitorima fosfodiesteraze- 5 samo ako je bolesnik hemodinamički stabiliziran na terapiji alfa-blokatorima. Nadalje, preporučuje se početi liječenje inhibitorima fosfodiesteraze-5 s najnižom mogućom dozom i vremenskim razmakom od 6 sati od uzimanja doksazozina. Nisu provedena istraživanja s formulacijama s produljenim oslobaĎanjem doksazozina.

Primjena u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji katarakte

'Intraoperativni sindrom meke šarenice' (IFIS, od engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome; varijanta sindroma sužene zjenice) uočen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji se liječe ili su prethodno liječeni tamsulozinom. Izolirani slučajevi takoĎer su zabilježeni s drugim alfa-1 blokatorima, a mogućnost učinaka klase ne može se isključiti. Budući da IFIS može dovesti do povećanja proceduralnih komplikacija tijekom operacije katarakte, potrebno je unaprijed obavijestiti oftalmologa o trenutnoj ili prethodnoj primjeni alfa-1 blokatora.

Probir za karcinom prostate

Karcinom prostate uzrokuje mnoge simptome BHP-a i ova dva stanja mogu biti istodobno prisutna. Prije započinjanja liječenja BHP-a doksazozinom, potrebno je isključiti karcinom prostate.

Prijapizam

Produljene erekcije i prijapizam prijavljeni su sa alfa-1 blokatorima uključujući doksazozin nakon stavljanja lijeka u promet. Ako se prijapizam ne liječi odmah, mogao bi uzrokovati oštećenje tkiva penisa i trajni gubitak potencije, stoga bolesnik mora zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Kamiren XL sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena doksazozina s PDE-5 inhibitora može u pojedinih bolesnika dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4.). Nisu provedena ispitivanja s formulacijama doksazozina s produljenim otpuštanjem.

Najveći dio (98%) doksazozina u plazmi je vezan za proteine. Podaci in vitro dobiveni iz ljudske plazme upućuju na to da doksazozin nema učinka na vezanje proteina sljedećih ispitivanih lijekova: digoksina, varfarina, fenitoina ili indometacina.

6049264469992In vitro ispitivanja pokazuju da je doksazozin supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4). Nužan je oprez kada se doksazozin primjenjuje istodobno s jakim CYP3A4 inhibitorom, kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir,

telitromicin ili vorikonazol (vidjeti dio 5.2).

Konvencionalni doksazozin je korišten bez ikakvih štetnih interakcija u kliničkoj primjeni s tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima te antikoagulansima. MeĎutim, nema podataka iz formalnih ispitivanja interakcije izmeĎu lijekova.

Doksazozin pojačava antihipertenzivni učinak drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva .

U otvorenom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena jedne doze doksazozina od 1 mg prvog dana četverodnevne primjene oralnog cimetidina (400 mg dvaput dnevno), dovela je do 10%-tnog porasta prosječnog AUC-a doksazozina, ali ne i do statistički značajnih promjena prosječnog Cmaxa i prosječnog poluživota doksazozina. Porast prosječnog AUC-a doksazozina od 10% s cimetidinom nalazi se unutar očekivane razlike meĎu pojedinim osobama (27%) prosječnog AUC-a za doksazozin s placebom.

Za indikaciju kod hipertenzije

Trudnoća

Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica, sigurnost primjene doksazozina u trudnoći još uvijek nije utvrĎena. U skladu s tim, doksazozin se može koristiti samo kada liječnik procjenjuje da potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za plod. Iako tijekom ispitivanja na životinjama nisu opaženi teratogeni učinci, uz iznimno visoke doze opaženo je smanjeno fetalno preživljavanje (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Pokazalo se da se doksazozin u vrlo malim količinama izlučuje u mlijeko (manje od 1% doze za dojenče), ali podaci u ljudi su ograničeni. Rizik za novoroĎenče ili dojenče ne može se isključiti, pa bi se doksazozin trebao primijeniti samo onda kad liječnik procijeni da korist primjene lijeka nadilazi potencijalni rizik.

Za indikaciju kod benigne hiperplazije prostate Nije primjenjivo.

Sposobnost za obavljanje aktivnosti, kao što su upravljanje strojevima ili motornim vozilima, može biti umanjena, osobito na početku liječenja.

U kliničkim ispitivanjima najčešće reakcije povezane s liječenjem doksazozinom bile su posturalnog tipa (rijetko povezane s nesvjesticom) ili su bile nespecifične.

Sljedeće nuspojave su bile uočene tijekom liječenja doksazozinom sa sljedećom učestalošću: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često ( ≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-2437750bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija hematurija, učestalo mokrenje mokrenja, nokturija, poliurija, pojačana diureza Poremećaji reproduktivn og sustava i dojki impotencija ginekomastija, prijapizam retrogradna ejakulacija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, bol u prsištu, simptomi nalik gripi, periferni edem bol, facijalni edem umor, malaksalost Pretrage porast tjelesne težine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241334179900988497247Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako predoziranje dovede do hipotenzije, bolesnika se odmah mora poleći s glavom okrenutom prema dolje. U pojedinim slučajevima od koristi mogu biti i druge potporne mjere.

Budući da se doksazozin snažno veže na proteine plazme, dijaliza nije indicirana.

Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, blokatori alfa-adrenergičkih receptora, ATK oznaka: C02CA04

Mehanizam djelovanja

Doksazozin je moćan i selektivan antagonist alfa-1adrenergičkih receptora.

Primjena Kamirena XL hipertenzivnim bolesnicima dovodi do klinički značajnog smanjenja krvnog tlaka kao rezultat smanjenja sustavnog vaskularnog otpora. Ovaj učinak se smatra rezultatom selektivne blokade alfa-1-adrenoreceptora koji se nalaze u vaskulaturi. Pri doziranju od jednom dnevno, klinički značajno sniženje krvnog tlaka prisutno je 24 sata nakon primjene. Većina bolesnika su pod kontrolom na početnoj dozi. U bolesnika s hipertenzijom, smanjenje krvnog tlaka tijekom liječenja s Kamirenom XL bilo je slično u sjedećem i stojećem položaju.

Ispitanici liječeni doksazozinom s trenutnim otpuštanjem mogu se prebaciti na Kamiren XL 4 mg i dozu titrirati prema gore, po potrebi.

Farmakodinamički učinci

Pokazalo se da doksazozin nema neželjenih metaboličkih učinaka te da je pogodan za primjenu u bolesnika s koegzistentnom šećernom bolesti, gihtom i otpornošću na inzulin.

Doksazozin je pogodan za primjenu u bolesnika koji boluju i od astme, hipertrofije lijeve srčane klijetke te u starijih osoba. Pokazalo se da liječenje doksazozinom dovodi do regresije hipertrofije

lijeve srčane klijetke, inhibicije agregacije trombocita te pojačane aktivnosti aktivatora tkivnog plazminogena. Uz to, doksazozin poboljšava osjetljivost na inzulin u bolesnika s ovim poremećajem.

Uz antihipertenzivni učinak, u dugotrajnim ispitivanjima, doksazozin je dovodio do umjerenog smanjenja koncentracije ukupnog kolesterola, LDL-kolesterola i triglicerida u plazmi, zbog čega može biti od osobite koristi u hipertenzivnih bolesnika koji istodobno imaju i hiperlipidemiju.

Benigna hiperplazija prostate

Primjena Kamirena XL bolesnicima sa simptomatskim BHP-om dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Smatra se da učinak kod BHP-a nastaje putem selektivnog blokiranja alfa-adrenergičkih receptora smještenih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate, te vratu mokraćnog mjehura. Pokazalo se da je doksazozin učinkovit blokator 1A podtipa alfa-1-adrenoreceptora koji čini preko 70% podtipova u prostati. To objašnjava djelovanje u bolesnika s BPH-om.

Doksazozin je pokazao neprekidnu učinkovitost i sigurnost u dugotrajnom liječenju BPH.

Uporaba preporučenih doza doksazozina ima na krvni tlak normotenzivnih bolesnika mali učinak ili ga uopće nema.

U kontroliranom kliničkom ispitivanju BPH-a liječenje doksazozinom je u bolesnika sa spolnom disfunkcijom povezano s poboljšanjem spolne funkcije.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene terapijskih doza, Kamiren XL se dobro apsorbira. Najviša razina u plazmi postupno se postiže 8 do 9 sati nakon doziranja. Vršne koncentracije u plazmi iznose približno jednu trećinu onih od iste doze doksazozin tableta s trenutnim oslobaĎanjem. Najniže razine lijeka u tijelu za 24 sata su meĎutim, slične.

Omjer vršnih/najnižih razina doksazozin tableta s produljenim oslobaĎanjem je manji od polovice omjera kod tableta doksazozina s trenutnim otpuštanjem.

U stanju dinamičke ravnoteže, relativna bioraspoloživost doksazozina kod tableta s produljenim oslobaĎanjem, u usporedbi s tabletama s trenutnim oslobaĎanjem, bila je 54% pri dozi od 4 mg, a 59% pri dozi od 8 mg.

Farmakokinetička ispitivanja s tabletama doksazozina s produljenim oslobaĎanjem u starijih bolesnika nisu pokazala značajne promjene u odnosu na mlaĎe bolesnike.

Distribucija

Oko 98% doksazozina veže se na proteine plazme.

Biotransformacija

Doksazozin se opsežno metabolizira u jetri, a manje od 5% se izlučuje kao nepromijenjeni doksazozin. Doksazozin se primarno metabolizira hidroksimetilacijom i hidroksilacijom.

In vitro ispitivanja pokazuju da je primarni put eliminacije preko CYP 3A4, meĎutim, u eliminaciju su takoĎer uključeni metabolički putevi preko CYP 2D6 i CYP 2C9, ali u manjem opsegu.

Eliminacija

Eliminacija iz plazme je dvofazna sa završnim poluvremenom eliminacije od 22 sata, zbog čega je lijek pogodan za davanje jednom dnevno.

Farmakokinetička ispitivanja s doksazozinom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega takoĎer nisu pokazala značajne promjene u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega.

6049264310385Malo je podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre te o učincima lijekova koji utječu na metabolizam u jetri (npr. cimetidin). U kliničkoj studiji 12 osoba s umjerenim oštećenjem funkcije

jetre primjena jedne doze doksazozina dovela je do porasta AUC-a od 43% te smanjenja oralnog klirensa od 40%.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti na životinjama.

Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, zabilježeno je smanjeno fetalno preživljenje u životinja pri dozama oko 300 puta većim od maksimalne preporučene doze za ljude.

Ispitivanja na ženkama štakora kojima je primijenjena jednokratna oralna doza radioaktivnog doksazozina ukazuju na to da se doksazozin nakuplja u mlijeku u maksimalnoj koncentraciji od oko 20 puta većoj od koncentracije u plazmi majke.

Jezgra: hipromeloza

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni laktoza hidrat

magnezijev stearat (E470b)

Film ovojnica: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 30, 60 ili 120 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Kamiren XL pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma uzrokovanih povećanjem prostate u muškaraca.

U bolesnika koji Kamiren XL uzimaju za liječenje krvnog tlaka (hipertenzije) Kamiren XL djeluje tako što širi krvne žile zbog čega krv kroz njih lakše prolazi. To pomaže sniženju krvnog tlaka.

U bolesnika s povećanjem prostate Kamiren XL se uzima za liječenje učestalog i/ili otežanog mokrenja. To su uobičajeni simptomi u bolesnika s povećanjem prostate. Kamiren XL djeluje tako što opušta mišiće koji se nalaze oko vrata mokraćnog mjehura i prostate tako da mokraća lakše otječe.

Nemojte uzimati Kamiren XL

- ako ste prije imali alergijsku reakciju na Kamiren XL, djelatnu tvar doksazozin, druge vrste kinazolina (kao što su prazozin ili terazozin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili poteškoće u disanju.

- ako imate bilo koji oblik opstrukcije probavnog sustava.

- ako imate povećanu prostatu (dobroćudna hiperplazija prostate) i istovremeno nizak krvni tlak. - ako ste imali stanje poznato kao ortostatska hipotenzija, oblik niskog krvnog tlaka koji uzrokuje

omaglicu ili nesvjesticu nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

- ako imate povećanu prostatu s nečim od sljedećeg: bilo kakvim suženjem ili zaprekom mokraćnih putova, dugotrajnom infekcijom mokraćnih putova ili ako imate kamence u mokraćnom mjehuru.

- ako imate preljevnu inkontinenciju (ne osjećate potrebu za mokrenjem) ili anuriju (Vaše tijelo ne proizvodi urin) sa ili bez problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kamiren XL: - ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

- ako imate bolest jetre, - ako imate bolest srca.

- ako uzimate i druge lijekove,

Ako idete na operaciju oka zbog katarakte (zamućenost leće oka), obavijestite svog oftalmologa prije operacije da uzimate ili ste uzimali Kamiren XL, jer Kamiren XL može uzrokovati komplikacije tijekom operacije koje se mogu izbjeći ako je oftalmolog unaprijed pripremljen.

Prije nego započnete s primjenom ovog lijeka, Vaš liječnik će Vas uputiti na određene pretrage kako bi se isključile druge bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome, npr. kao rak prostate.

Trajne bolne erekcije mogu se pojaviti vrlo rijetko. Ako se to dogodi, odmah se javite Vašem liječniku.

Kada počnete uzimati Kamiren XL možete osjetiti slabost ili omaglicu pri ustajanju ili lijeganju uzrokovanu niskim krvnim tlakom. Ako osjetite slabost ili omaglicu, trebali biste sjesti ili leći dok Vam ne bude bolje te izbjegavati situacije kada biste mogli pasti ili se ozlijediti. Na početku liječenja Vaš će liječnik možda redovito provjeravati Vaš krvni tlak kako bi smanjio mogućnost pojave navedenih učinaka.

Djeca i adolescenti

Kamiren XL se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene.

Drugi lijekovi i Kamiren XL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koji mogu međusobno djelovati s Kamirenom XL:

- Bolesnici koji koriste terapiju alfa-blokatorima za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate mogu osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, što može biti uzrokovano niskim krvnim tlakom pri brzom sjedanju ili ustajanju. Neki su bolesnici imali navedene simptome pri uzimanju lijekova za erektilnu disfunkciju (impotencija) zajedno s alfa-blokatorima. Kako bi se smanjila vjerojatnost javljanja ovih simptoma, morate biti stabilni na redovnoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego što počnete uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.

- Kamiren XL može još više smanjiti krvni tlak ako već uzimate druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

- Lijekovi za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, npr. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol.

- Lijekovi koji se koriste u liječenju HIV-a npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir. - Nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije.

Kamiren XL s hranom i pićem

Kamiren XL se može uzeti prije ili nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena.

Dojenje

Male količine doksazozina, djelatne tvari Kamirena XL, mogu prijeći u majčino mlijeko. Kamiren XL ne biste trebali koristiti tijekom dojenja, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni ako upravljate vozilima ili strojevima. Ovaj lijek može utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima, osobito ako ste ga tek počeli uzimati. Zbog njega se možete osjećati slabim ili imati omaglice. Ako se osjećate tako, nemojte upravljati vozilima ni strojevima i odmah se javite Vašem liječniku.

Kamiren XL sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza Kamirena XL je jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg dnevno. Liječnik može povisiti dozu do 8 mg dnevno, što je i maksimalna doza Kamirena XL.

Progutajte tabletu Kamirena XL cijelu s vodom. Tablete nemojte žvakati, dijeliti ili drobiti.

Ako i dalje niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Važno je da stalno uzimate Kamiren XL tablete jer Vam one pomažu u kontroli krvnog tlaka.

Prije nego potrošite svoje tablete, posjetite liječnika.

Ako uzmete više Kamirena XL nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta odjednom, može vam biti loše. Ako uzmete nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Kamiren XL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu u potpunosti. Potom nastavite s uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Kamiren XL

Nemojte mijenjati dozu ili prestati uzimati tablete bez savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite s uzimanjem Kamirena XL i pozovite hitnu pomoć ako imate bilo što od sljedećeg:

- srčani udar

- slabost ruku, nogu ili poteškoće u govoru, što mogu biti simptomi moždanog udara - oticanje lica, jezika ili grla, što može biti posljedica alergijske reakcije na lijek

Javite se odmah liječniku ako nakon primjene Kamirena XL dobijete bilo što od sljedećeg: - bol u prsnom košu, angina pektoris

- kratak dah, otežano disanje, teško disanje

- ubrzani, usporeni ili nepravilni otkucaji srca

- osjećaj lupanja srca (palpitacije)

- kožni osip ili svrbež (osobito cijelog tijela) - nesvjestica

- žuta boja kože ili očiju (žutica)

- smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita), što može dovesti do stvaranja modrica ili lakšeg krvarenja (vidljivo u pretragama krvi)

- trajna bolna erekcija penisa. Potražite hitnu liječničku pomoć.

Sljedeće nuspojave su zabilježene u bolesnika koji su liječeni ovim lijekom. Ako bilo koje od ovih nuspojava postanu ozbiljne ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- omaglica, osjećaj vrtnje ili okretanja okoline (vrtoglavica), glavobolja - nizak krvni tlak

- oticanje stopala, gležnjeva i prstiju

- bronhitis, kašalj, infekcije dišnog sustava (nosa, grla, pluća)

- začepljenost nosa, kihanje i/ili curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis) - bolovi u želucu ili trbuhu, osjećaj mučnine i slabosti

- infekcije mokraćnog sustava, inkontinencija (nemogućnost zadržavanja mokraće) - pospanost, opća slabost

- poremećaj probave, žgaravica, suha usta - bol u leđima, bol u mišićima

- simptomi nalik gripi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- zatvor, nadutost, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) što može uzrokovati proljev i povraćanje - bol ili nelagoda pri prolazu mokraće, učestalije mokrenje, pojava krvi u mokraći

- upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opća bolnost - nesanica, tjeskoba, depresija

- smanjeno ili promijenjeno čulo dodira ili osjeta ruku i stopala - povećanje teka ili gubitak teka, povećanje tjelesne težine

- krvarenje iz nosa

- zvonjenje u ušima, nevoljno drhtanje (tremor) - nemogućnost postizanja erekcije

- poremećaj rezultata laboratorijskih testova funkcije jetre

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - blokada probavnog trakta

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- nesvjestica ili omaglica uzrokovane niskim krvnim tlakom pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja

- hepatitis (upala jetre) ili poremećaj žuči

- osip, gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, krvarenje pod kožom - bockanje ili utrnulost ruku i stopala

- uznemirenost, nervoza

- umor, osjećaj opće slabosti

- grčevi mišića, slabost mišića - zamućenje vida

- navale vrućine

- poremećaj pri prolazu mokraće, mokrenje noću, povećana količina mokraće, povećano nastajanje mokraće što uzrokuje povećan broj mokrenja

- nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- malo ili nimalo izbačenog (ejakuliranog) sjemena pri seksualnom vrhuncu, zamućena mokraća nakon seksualnog vrhunca

- problemi s okom mogu se pojaviti tijekom operacije katarakte (zamućenje leće oka). Pogledajte dio „Budite oprezni s Kamirenom XL“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Kamiren XL sadrži

- Djelatna tvar je doksazozin. Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg doksazozina u obliku 4,85 mg doksazozinmesilata.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su: hipromeloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E470b). Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol. Vidjeti dio 2. „Kamiren XL sadrži laktozu“.

Kako Kamiren XL izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete s produljenim oslobađanjem su bijele, okrugle, blago izbočene.

Kamiren XL je dostupan u kutijama s 30, 60 ili 120 tableta s produljenim oslobađanjem, u blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2021.